左心耳封堵器

摘要

本发明提供了一种左心耳封堵器，其包括封堵盘，固定盘以及连接装置，封堵盘用以封堵左心耳；固定盘用以将所述左心耳封堵器固定于所述左心耳上，固定盘上具有倒钩；连接装置连接所述封堵盘和所述固定盘，连接装置包括可拆卸式调节结构，可拆卸式调节结构包括第一部件及与所述第一部件分开或者合起的第二部件，所述第一部件和第二部件能够做相对运动，所述第一部件与所述封堵盘连接，所述第二部件与所述固定盘连接。通过第一部件和第二部件之间的相对运动可以实现对于左心耳封堵器的深度/长度的调节，从而适应深度各异的左心耳；所述可拆卸式调节结构可以选择连接不同尺寸的固定盘，以适应形状各异的左心耳。

权利要求

1.一种左心耳封堵器，其特征在于，包括：封堵盘，固定盘以及连接装置，其中，所述封堵盘用以封堵左心耳；

所述固定盘用以将所述左心耳封堵器固定于所述左心耳上，所述固定盘上具有倒钩；

所述连接装置连接所述封堵盘和所述固定盘，所述连接装置包括可拆卸式调节结构，所述可拆卸式调节结构包括第一部件及与所述第一部件分开或者合起的第二部件，所述第一部件和所述第二部件能够做相对运动，所述第一部件与所述封堵盘连接，所述第二部件与所述固定盘连接；

所述连接装置还包括至少一弹性连接件，所述第一部件通过所述弹性连接件与所述封堵盘连接，所述弹性连接件包括多个螺旋弹簧，所述多个螺旋弹簧的两端分别连接一第一平板及第二平板。

2.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述固定盘的直径小于所述封堵盘的直径。

3.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述倒钩为柔性倒钩。

4.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述倒钩的数量为多个，多个倒钩均匀分布于所述固定盘的外周。

5.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述封堵盘包括第一框架及覆盖在所述第一框架上的第一渗透膜；所述固定盘包括第二框架及覆盖在所述第二框架上的第二渗透膜。

6.如权利要求5所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述第一框架和第二框架的材料均为镍钛合金；所述第一渗透膜和第二渗透膜的材料均为高分子材料。

7.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述连接装置还包括连接固定件，所述连接固定件的一端与所述弹性连接件的一端连接，所述连接固定件的另一端与所述可拆卸式调节结构连接。

8.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述可拆卸式调节结构为螺纹螺母结构、外花键内花键结构或者卡扣结构。

说明书

左心耳封堵器

技术领域

[0001] 本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种左心耳封堵器。

背景技术

[0002] 心房颤动(房颤)是临床上最常见的持续性心律失常，普通人群中房颤发病率为0.5％～1.3％。房颤最主要的危害是促进血栓形成，血栓脱落后容易导致脑卒中、外周血管栓塞等并发症，显著增加致残率和致死率。脑卒中为房颤最常见、危害最大的并发症，世界范围内每年约有1500万人罹患脑卒中，其中20％～25％归因于房颤。研究显示，60％的风湿性心脏病房颤患者心源性血栓来自左心耳，非瓣膜病房颤患者中90％以上血栓形成于左心耳。因此，干预左心耳预防房颤患者血栓栓塞，尤其是卒中，具有重要的理论依据和临床意义。

[0003] 抗凝治疗目前是预防房颤卒中并发症的标准方法，但是抗凝治疗存在一定局限。因此采用更加有效安全的措施预防房颤卒中具有重要意义。目前多采用利用内科介入治疗闭塞左心耳的方法。常用的左心耳封堵器有以WATCHMAN为代表的单体内塞型封堵器和以AMPLATZER Cardiac Plug(ACP)为代表的塞盘式左心耳封堵器。

[0004] 1、内塞型左心耳封堵器的缺陷和不足

[0005] 内塞型左心耳封堵器是以镍钛合金作为自膨胀结构的框架，周围有固定倒钩，心房面由聚四氟乙烯多孔渗透膜覆盖，血流可进出左心耳。

[0006] 当该器械塞入左心耳时，由于左心耳口部形状很不规则，而该器械的变形能力有限，不能完全封堵左心耳口部，难以消除由于房颤而造成左心耳部形成血栓。左心耳的结构形状各异、深度各异，还有多腔结构，内塞型左心耳封堵器不能完全适应所有的左心耳的解剖结构，同时无法实现稳定固定。

[0007] 2、塞盘型左心耳封堵器的缺陷和不足

[0008] 塞盘型封堵器是一种双碟样左心耳封堵装置，由置于左心耳的蝶形叶片和蝶形帽组成，二者中间由凹陷的腰部连接，蝶形叶片置于左心耳防止封堵器移位，蝶形帽封住左心耳口部。

[0009] 塞盘式左心耳封堵器为封堵盘和固定盘一体，不能完全独立地变形，当塞子塞入左心耳后，碟盘部分扣在左心耳的口部时，会受到塞子部分的牵拉，使得碟盘部分不能充分贴合在左心耳的口部，很难达到最佳的封堵效果。由于塞子部分和碟盘部分的长度调节有限难以实现最佳固定和血流阻断，同时碟盘结构并不适应不同的左心耳内腔形状。

[0010] 总之，不管是内塞型或者塞盘型左心耳封堵器，对于形状各异、深度各异的左心耳，有一定缺陷和不足，所以有必要在封堵器结构方面深入研究以解决现有技术中存在的缺陷和不足之处。

发明内容

[0011] 本发明的目的在于提供一种左心耳封堵器，以解决现有的左心耳封堵器对于形状各异、深度各异的左心耳的适应性不强的问题。

[0012] 为解决上述技术问题，本发明提供一种左心耳封堵器，所述左心耳封堵器包括：封堵盘，固定盘以及连接装置，其中，

[0013] 所述封堵盘用以封堵左心耳；

[0014] 所述固定盘用以将所述左心耳封堵器固定于所述左心耳上，所述固定盘上具有倒钩；

[0015] 所述连接装置连接所述封堵盘和所述固定盘，所述连接装置包括可拆卸式调节结构，所述可拆卸式调节结构包括第一部件及与所述第一部件分开或者合起的第二部件，所述第一部件和所述第二部件能够做相对运动，所述第一部件与所述封堵盘连接，所述第二部件与所述固定盘连接。

[0016] 可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述固定盘的直径小于所述封堵盘的直径。

[0017] 可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述倒钩为柔性倒钩。

[0018] 可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述倒钩的数量为多个，多个倒钩均匀分布于所述固定盘的外周。

[0019] 可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述封堵盘包括第一框架及覆盖在所述第一框架上的第一渗透膜；所述固定盘包括第二框架及覆盖在所述第二框架上的第二渗透膜。

[0020] 可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述第一框架和第二框架的材料均为镍钛合金；所述第一渗透膜和第二渗透膜的材料均为高分子材料。

[0021] 可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述连接装置还包括至少一弹性连接件，所述第一部件通过所述弹性连接件与所述封堵盘连接。

[0022] 可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述连接装置还包括连接固定件，所述连接固定件的一端与所述弹性连接件的一端连接，所述连接固定件的另一端与所述可拆卸式调节结构连接。

[0023] 可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述弹性连接件包括多个螺旋弹簧，所述多个螺旋弹簧的两端分别连接一第一平板及第二平板。

[0024] 可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述可拆卸式调节结构为螺纹螺母结构、外花键内花键结构或者卡扣结构。

[0025] 在本发明提供的左心耳封堵器中，通过可拆卸式调节结构中第一部件和第二部件之间的相对运动可以实现对于左心耳封堵器的深度/长度的调节，从而适应深度各异的左心耳；进一步的，所述可拆卸式调节结构与固定盘之间可以拆分，从而面对形状、大小各异的左心耳，所述可拆卸式调节结构可以选择连接不同尺寸的固定盘，以适应形状各异的左心耳；更进一步的，所述可拆卸式调节结构与固定盘之间包括一弹性连接件，用于适应不同的左心耳内腔形状，使封堵盘和固定盘被植入左心耳内部时可以完全独立地变形，达到最佳的封堵效果。

附图说明

[0026] 图1是本发明实施例一的左心耳封堵器的结构示意图；

[0027] 图2是图1所示的左心耳封堵器中部分结构的放大示意图；

[0028] 图3a～3c是本发明实施例一的不同尺寸的固定盘的结构示意图；

[0029] 图4是本发明实施例一的第一框架的结构示意图；

[0030] 图5是本发明实施例的弹性连接件的结构示意图；

[0031] 图6是本发明实施例二的左心耳封堵器的使用示意图；

[0032] 图7是本发明实施例二的多个弹性连接件的使用示意图。

具体实施方式

[0033] 以下结合附图和具体实施例对本发明提出的左心耳封堵器作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。特别的，由于各附图所要突出的内容不同，往往采用了不同的比例。

[0034] 本文中“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

[0035] 如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

[0036] 【实施例一】

[0037] 请参考图1和图2，其中，图1为本发明实施例一的左心耳封堵器的结构示意图；图2为图1所示的左心耳封堵器中部分结构的放大示意图。如图1和图2所示，所述左心耳封堵器1包括：封堵盘10，固定盘11以及连接装置12，其中，所述封堵盘10用以封堵左心耳；所述固定盘11用以将所述左心耳封堵器1固定于所述左心耳上，所述固定盘11上具有倒钩110；所述连接装置12连接所述封堵盘10和所述固定盘11，所述连接装置12包括可拆卸式调节结构
120，所述可拆卸式调节结构120包括第一部件1200及能够与所述第一部件1200分开或者合起的第二部件1201，所述第一部件1200和所述第二部件1201能够做相对运动，所述第一部件1200与所述封堵盘10连接，所述第二部件1201与所述固定盘11连接。

[0038] 在本申请实施例中，通过可拆卸式调节结构120中第一部件1200和第二部件1201之间的相对运动可以实现对于左心耳封堵器1的深度/长度的调节，从而适应深度各异的左心耳；进一步的，所述可拆卸式调节结构120与固定盘11之间可以拆分，从而面对形状、大小各异的左心耳，所述可拆卸式调节结构120可以选择连接不同尺寸的固定盘11，以适应形状各异的左心耳。

[0039] 较佳的，所述封堵盘10及固定盘11均为碟盘结构，所述连接装置12均与所述封堵盘及固定盘11的中心位置连接。碟盘结构具有较佳的稳定性；同时，所述连接装置12均与所述封堵盘及固定盘11的中心位置连接能够保证所述左心耳封堵器1具有极佳的结构对称性，从而便于所述左心耳封堵器1的释放与回收。

[0040] 请参考图3a至图3c，其为本发明实施例一的不同尺寸的固定盘的结构示意图。如图3a至图3c所示，在此示出了三个直径不同的固定盘11，例如，图3a所示的固定盘11的直径为10mm，图3b所示的固定盘11的直径为12mm，图3c所示的固定盘11的直径为15mm。由此面对不同形状、大小的左心耳，便可选择一款相适应的固定盘11，从而很好的适应形状、大小不同的左心耳，达到最佳的固定效果。进一步的，在具体使用过程中，可以配备各种直径的固定盘11，例如包括直径8mm、9mm、10mm……16mm等直径的固定盘11，由此能够更好的适应形状、大小不同的左心耳。

[0041] 请继续参考图1，在此，所述固定盘11的直径小于所述封堵盘10的直径，由此可便于所述左心耳封堵器1的释放与回收。

[0042] 进一步的，所述倒钩110为柔性倒钩。柔性倒钩既具有稳固的结构，又具有比较大的回弹空间，即保证合适的伸展空间，由此既能保证左心耳封堵器1牢固、稳定的固定于左心耳上，又能保证具有良好的回收能力。优选的，所述倒钩110的数量为多个，多个倒钩110均匀分布于所述固定盘11的外周。多个倒钩110的延伸角度可以不同，比如有的倒钩朝近端延伸，有的倒钩可以朝远端延伸。由此能够进一步提高固定的稳定性与牢固性。在本申请实施例中，所述倒钩110既可与所述固定盘11一体成型，又可通过焊接固定于所述固定盘11上。

[0043] 在本申请实施例中，所述封堵盘10包括第一框架及覆盖在所述第一框架上的第一渗透膜；所述固定盘11包括第二框架及覆盖在所述第二框架上的第二渗透膜。优选的，所述第一框架和第二框架的材料均为镍钛合金；所述第一渗透膜和第二渗透膜的材料均为高分子材料。进一步的，所述第一框架和第二框架既可通过编织形成，也可通过切割形成。

[0044] 具体的，请参考图4，其为本发明实施例一的第一框架的结构示意图。如图4所示，所述第一框架101提供了封堵盘10的框架结构，在所述第一框架101上覆盖高分子材料制成的渗透膜即可得到封堵盘10。同样的，通过第二框架提供固定盘11的框架结构，在所述第二框架上覆盖高分子材料制成的渗透膜即可得到固定盘11。

[0045] 在本申请实施例中，所述第一部件1200与所述第二部件1201分开时，所述固定盘11能够与所述第二部件1201分开；当所述第一部件1200与所述第二部件1201合起时，所述固定盘11能够与所述第二部件1201连接。所述可拆卸式调节结构120为螺纹螺母结构，在此，所述第一部件1200为螺纹结构，所述第二部件1201为螺母结构，所述第二部件1201能够在所述第一部件1200上旋转移动，即所述第一部件1200与所述第二部件1201能够做相对运动。

[0046] 进一步的，所述固定盘11上具有通孔，所述第一部件1200穿过所述固定盘11上的通孔，所述第二部件1201旋拧于所述第一部件1200上，从而便可方便的将所述固定盘11固定住。在此，由于所述固定盘11采用碟盘结构，其具有较大的支撑面积，因此，即使其上开设有通孔，也能够保证所述固定盘11具有极佳的稳定性，从而保证所述左心耳封堵器1的质量与可靠性。

[0047] 在此，通过旋拧所述第二部件1201可调节左心耳封堵器1的深度/长度，从而使得所述左心耳封堵器1适应不同的左心耳深度。同时，所述可拆卸式调节结构120可以连接不同尺寸的固定盘11，从而可以适应形状各异的左心耳。

[0048] 在本申请实施例中，所述连接装置12还包括一弹性连接件121，所述第一部件1200通过所述弹性连接件121与所述封堵盘10连接。优选的，所述弹性连接件121的深度可调。请参考图5，其为本发明实施例的弹性连接件的结构示意图。如图5所示，所述弹性连接件121为一弹性部件，其可以由金属或者塑料制成。所述弹性连接件121的两端为固定安装结构，中间为螺旋弹簧结构。例如，所述弹性连接件121的两端为螺纹螺母结构，通过所述螺纹螺母结构，所述弹性连接件121便可与封堵盘10或者第一部件1200等结构固定连接。

[0049] 请同时参考图1，在此，所述弹性连接件14与所述封堵盘10连接，通过对于所述封堵盘10施压，可以改变所述弹性连接件14的深度/长度，从而使得所述左心耳封堵器1可以更好的适应深度各异的左心耳。此外，所述弹性连接件14还可以发生一定的径向偏转，由此可以实现封堵盘10和固定盘11被植入左心耳内部时完全独立地变形，达到最佳的封堵效果。进一步的，所述弹性连接件14与所述封堵盘10之间可以设置垫片，从而保证所述弹性连接件14与所述封堵盘10之间连接的强度与可靠性。

[0050] 进一步的，所述左心耳封堵器1还包括连接固定件122，所述连接固定件122的一端与所述弹性连接件121的一端连接，所述连接固定件122的另一端与所述可拆卸式调节结构120连接。

[0051] 请继续参考图1和图2，在本申请实施例中，所述连接固定件122为通孔结构，其中，所述通孔结构的两端部均设置有螺纹螺母结构。所述弹性连接件121及所述第一部件1200通过所述螺纹螺母结构与所述连接固定件122固定连接。具体的，所述连接固定件122的一端部与所述弹性连接件121连接，另一端部与所述可拆卸式调节结构1200相连接。在此，所述连接固定件122通过旋拧与所述弹性连接件121及可拆卸式调节结构120相连，由此可以进一步调节所述左心耳封堵器1的深度/长度，从而更好的使得所述左心耳封堵器1适应不同的左心耳深度。

[0052] 在本申请的其他实施例中，所述连接固定件122也可以通过卡扣结构与所述弹性连接件121固定连接。此外，所述连接定位件122也可焊接于所述可拆卸式调节结构120上。

[0053] 所述左心耳封堵器1的使用方式如下：

[0054] 利用左心耳封堵器输送装置通过导管建立的通道把所述左心耳封堵器1导向导管的末端，在末端释放。释放时候，首先带有倒钩的固定盘11从鞘管出来，保证合适的伸展；在左心耳腔壁固定定位好以后，连接装置12随之出来；最后，封堵盘10扣在左心耳的口部，充分贴合，达到最佳的封堵效果。

[0055] 在回收时，方向相反，固定盘11带动倒钩从左心耳的腔壁上自然回收。具体操作时，本实施例中的连接装置12可以更换不同规格/尺寸的固定盘，以适应形状各异的左心耳结构，实现固定；通过调节固定盘11与连接装置12之间的位置或者连接装置12自身的深度进而可以调节左心耳封堵器1的长度/深度，适应不同的左心耳深度。

[0056] 【实施例二】

[0057] 请参考图6，其为本发明实施例二的左心耳封堵器的使用示意图。如图6所示，所述左心耳封堵器2包括：封堵盘20，固定盘21以及连接装置22，其中，所述封堵盘20用以封堵左心耳；所述固定盘21用以将所述左心耳封堵器2固定于所述左心耳上，所述固定盘21上具有倒钩210；所述连接装置22连接所述封堵盘20和所述固定盘21，所述连接装置22包括可拆卸式调节结构220，所述可拆卸式调节结构220包括第一部件(图6中为标出)及能够与所述第一部件分开或者合起的第二部件(图6中为标出)，所述第一部件和所述第二部件能够做相对运动，所述第一部件与所述封堵盘20连接，所述第二部件与所述固定盘21连接。

[0058] 本申请实施例二与实施例一的差别在于，实施例一中的弹性连接件的数量为一个，而本实施例二中的弹性连接件的数量为多个。

[0059] 具体的，请参考图7，其为本发明实施例的多个弹性连接件的使用示意图。如图7所示，在本申请实施例中，多个弹性连接件221为多个螺旋弹簧，所述连接固定件222为两块平行平板，多个弹性连接件221夹持于所述两块平行平板中(即所述多个螺旋弹簧的两端分别连接一第一平板及第二平板，也即所述多个螺旋弹簧的一端/近端/远端与第一平板连接，另一端/远端/近端与第二平板连接)。优选的，多个弹性连接件221均匀分布于两块平行平板中。

[0060] 在本申请实施例中，每个弹性连接件221可通过固定单元固定于两块平行平板中，例如，每个弹性连接件221通过螺钉螺帽固定于两块平行平板中。具体的，所述弹性连接件221的两端为固定安装结构，中间为螺旋弹簧结构。在此，所述弹性连接年221两端的固定安装结构可以为固定孔，通过螺钉穿过所述固定孔及一平行平板，螺帽将所述螺钉旋紧，便可实现将弹性连接件221固定于连接固定件222上。

[0061] 请继续参考图6，在本申请实施例中，一平行平板固定于可拆卸式调节结构220上，优选的，该一平行平板的中心位置与所述可拆卸式调节结构220相连；另一平行平板与封堵盘20连接，优选的，该另一平行平板的中心位置与所述封堵盘20相连。

[0062] 在本申请实施例中，所述可拆卸式调节结构220与实施例一相同，所述可拆卸式调节结构220与固定盘21的连接方式亦与实施例一相同，本申请对此不再赘述。

[0063] 在外，在本申请的其他实施例中，所述可拆卸式调节结构还可以为外花键内花键结构或者卡扣结构等。当所述可拆卸式调节结构为外花键内花键结构或者卡扣结构时，其同样能够通过外花键结构与内花键结构之间的插入深度、或者卡和部和扣合部之间的插入深度可以调节左心耳封堵器的长度/深度，从而适应不同的左心耳深度。

[0064] 上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。