一种治疗乙肝的中药组合物及其制备方法

摘要

本发明公开了一种治疗乙肝的中药组合物及其制备方法。所述治疗乙肝的中药组合物按照质量份数包括：升麻20～60份、拳参20～60份、泽漆15～50份、苏木2～15份、仙鹤草15～60份、青皮6～30份及甘草3～30份。本发明的治疗乙肝的中药组合物通过七味纯天然中草药合理配伍，以清热利湿、杀毒、排毒，升清降浊为主要治疗目的，以改善肝脏机能为辅助，因肝脏五行属木，故命名为“润木珠”，其利用传统制药技术及现代制药技术相结合，中药成分得以最大限度的释放，能有效改善肝功能，抑制或杀灭乙肝病毒，效果显著。

权利要求

1.一种治疗乙肝的中药组合物，其特征在于：所述治疗乙肝的中药组合物由以下质量份数的原料制成：升麻20～60份、拳参20～60份、泽漆15～50份、苏木2～15份、仙鹤草15～

60份、青皮6～30份及甘草3～30份；所述中药组合物的制备方法包括以下步骤：步骤一、取升麻、拳参、泽漆、苏木、仙鹤草、青皮及甘草，清水淘洗一次，转移至煎药锅加入清水至没过药面1～2cm浸泡1～2h，加热至煮沸，80～120℃续煎30～50min，趁热过滤制得药渣及一次煎煮液；

步骤二、向所述药渣中加入100℃清水至于药渣平齐，加热至煮沸，80～120℃续煎20～

40min，过滤制得药物残渣及二次煎煮液；

步骤三、用压榨机挤压出所述药物残渣中的药液，与所述一次煎煮液和二次煎煮液合并，200目筛过滤，转移至浓缩罐中减压浓缩至干，即得治疗乙肝的中药组合物。

2.根据权利要求1所述的治疗乙肝的中药组合物，其特征在于：所述治疗乙肝的中药组合物由以下质量份数的原料制成：升麻30～50份、拳参30～50份、泽漆30～40份、苏木7～10份、仙鹤草30～45份、青皮16～20份及甘草13～20份。

3.根据权利要求1所述的治疗乙肝的中药组合物，其特征在于：所述治疗乙肝的中药组合物由以下质量份数的原料制成：升麻40份、拳参40份、泽漆35份、苏木9份、仙鹤草38份、青皮18份及甘草16份。

4.由权利要求1-3任一项所述的治疗乙肝的中药组合物和可接受的载体组成的制剂，其特征在于：所述制剂为固体或液体制剂，所述固体制剂为片剂、膏剂、散剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂，所述液体制剂为口服液。

5.根据权利要求4所述的治疗乙肝的中药组合物和可接受的载体组成的制剂，其特征在于：所述可接受的载体为粘合剂、填充剂、润滑剂、崩解剂、表面活性剂、调味剂或湿润剂。

6.根据权利要求5所述的治疗乙肝的中药组合物和可接受的载体组成的制剂，其特征在于：所述粘合剂为纤维素衍生物、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷酮中的一种。

7.根据权利要求5所述的治疗乙肝的中药组合物和可接受的载体组成的制剂，其特征在于：所述填充剂为淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖中的一种。

说明书

一种治疗乙肝的中药组合物及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及中医药技术领域，具体涉及一种治疗乙肝的中药组合物及其制备方法。

背景技术

[0002] 乙型病毒性肝炎(简称乙型肝炎)是由乙型肝炎病毒(简称乙肝病毒)引起的肝脏炎性损害，是我国当前流行最广泛、危害最严重的一种传染病。目前我国乙肝病毒携带者约为一亿多，超总人口的10％，其中病毒检测指标HBV-DNA可自然转阴达到自愈的人仅占8～10％，80％左右的人会维持慢性病毒携带状态，3～4％的人(3500～4500万)将向慢迁肝或慢活肝演变。其中仍有10％可以自愈，80％左右的患者长期处于慢性化阶段，有15％的患者在免疫机制紊乱、滥用药物、严重的心理压力、生活规律失衡等不良因素影响下，发展成肝硬化或肝癌。

[0003] 目前，抗乙肝病毒的西药方面，常用的有各种长短效干扰素和拉米夫定、恩替卡韦等。干扰素在用药期间可以抑制病毒的复制，促进检疫标志转阴。缺点是：价格昂贵，整个疗程下来费用在万元左右。在停药后病情常反复，所以远期疗效不理想。拉米夫定、恩替卡韦等在用药期间也可以较好的抑制病毒的复制，降低转氨酶效果也较为理想。缺点是：副作用大，停药后肝功能常急剧恶化，如千佛山医院在临床上见到数例患者在停药后，病毒复制急剧反弹，肝功能在短时间内迅速恶化并导致死亡。现在此药即使是很有权威很有经验的医生也不知道该如何停药。

[0004] 中医与西医在治疗疾病的理念上有极大的不同，而二者没有优劣之分。西医治疗感染性疾病，治疗的针对点是病原微生物。而中医的侧重点则为人的免疫力。中医可以从整体上调节脏腑的功能，扶助人体的正气，依靠提高人体的免疫力的方法消灭病毒(不为病毒提供可以生长的培养基)。

发明内容

[0005] 本发明的目的在于提供一种治疗乙肝的中药组合物及其制备方法，通过恢复人体正气，提高抵抗病毒能力，对乙型肝炎病毒的复制有很好的抑制和治疗作用，且用药少，成本低廉。

[0006] 为实现上述目的，本发明第一方面提供了一种治疗乙肝的中药组合物。具体地，所述治疗乙肝的中药组合物按照质量份数包括：升麻20～60份、拳参20～60份、泽漆15～50份、苏木2～15份、仙鹤草15～60份、青皮6～30份及甘草3～30份。

[0007] 优选地，所述治疗乙肝的中药组合物按照质量份数包括：升麻30～50份、拳参30～50份、泽漆30～40份、苏木7～10份、仙鹤草30～45份、青皮16～20份及甘草13～20份。

[0008] 优选地，所述治疗乙肝的中药组合物按照质量份数包括：升麻40份、拳参40份、泽漆35份、苏木9份、仙鹤草38份、青皮18份及甘草16份。

[0009] 优选地，所述治疗乙肝的中药组合物为固体或液体制剂，所述固体制剂为片剂、膏剂、散剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂或喷雾剂，所述液体制剂为口服液。

[0010] 优选地，所述固体或液体制剂由中药组合物和可接受的载体组成。

[0011] 优选地，所述可接受的载体为粘合剂、填充剂、稀释剂、压片剂、润滑剂、崩解剂、表面活性剂、调味剂或湿润剂。

[0012] 优选地，所述粘合剂为纤维素衍生物、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷酮中的一种。

[0013] 优选地，所述填充剂为淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖中的一种。

[0014] 本发明第二方面提供了一种治疗乙肝的中药组合物的制备方法。具体地，所述方法包括以下步骤：

[0015] 步骤一、取升麻、拳参、泽漆、苏木、仙鹤草、青皮及甘草，清水淘洗一次，转移至煎药锅加入清水至没过药面1～2cm浸泡1～2h，加热至煮沸，80～120℃续煎30～50min，趁热过滤制得药渣及一次煎煮液；

[0016] 步骤二、向所述药渣中加入100℃清水至于药渣平齐，加热至煮沸，80～120℃续煎20～40min，过滤制得药物残渣及二次煎煮液；

[0017] 步骤三、用压榨机挤压出所述药物残渣中的药液，与所述一次煎煮液和二次煎煮液合并，200目筛过滤，转移至浓缩罐中减压浓缩至干，即得治疗乙肝的中药组合物，再加入辅料不同的药物剂型。

[0018] 本发明所选用中草药的药性及药理如下：

[0019] 升麻：味甘、辛，微寒。归肺、脾、胃经。功能主治：时气疫疠，头痛寒热，喉痛，口疮，斑疹不透；中气下陷，久泻久痢，脱肛，妇女崩、带，子宫下坠；痈肿疮毒。用于发表透疹，清热解毒，升阳举陷。现代药理研究发现，升麻根茎含升麻碱、水杨酸、鞣质(Tannin)、树脂、咖啡酸、阿魏酸、异阿魏酸、升麻甙、升麻醇木糖甙等，具有降压、抗菌、镇静、解热降温、预防肝损伤的功能。

[0020] 拳参：味苦、涩，性微寒。归肺经、肝经、大肠经。功能主治：赤痢热泻，肺热咳嗽，痈肿瘰疬，口舌生疮，血热吐衄，痔疮出血，蛇虫咬伤。用于清热解毒，消肿，止血。现代药理研究发现，拳参根茎含鞣质、淀粉、糖类及果酸、树胶、粘液质、蒽醌衍生物、树脂等，具有抗菌、镇痛、中枢抑制、增强免疫及抗氧化等作用，可用于治疗多种癌症，如将拳参配伍其他药物水煎服或制成多种制剂，可治疗鼻咽癌、直肠癌、宫颈癌等；也可治疗食管癌、胰腺癌、头颈部恶性肿瘤等。

[0021] 泽漆：味苦，性微寒。归肺、小肠、大肠经。功能主治：水气肿满，痰饮喘咳疟疾，菌痢，瘰疬，结核性瘘管，骨髓炎。用于行水消肿，化痰止咳，解毒杀虫。现代药理研究发现，泽漆含槲皮素-5，3-二-D-半乳糖甙、泽漆皂甙、三萜、丁酸、泽泻醇、β-二氢岩藻甾醇、葡萄糖、果糖、麦芽糖；乳汁含间-羟苯基甘氨酸、3，5-二羟基苯甲酸，干乳汁含橡胶烃、树脂、水溶性物；种子含脂肪油、蛋白质、纤维素、糖及糖甙，具有镇咳、祛痰、抗痛及抗癌的作用。

[0022] 苏木：味甘、咸，性平。功能主治：跌打损伤，骨折筋伤，瘀滞肿痛，经闭痛经，产后瘀阻，胸腹刺痛，痈疽肿痛。用于活血祛瘀，消肿止痛。现代药理研究发现，苏木含无色的原色素-巴西苏木素、水芹烯、罗勒烯、鞣质等，具有抗癌、提升免疫力、促进微循环、抗血小板凝聚及抗菌作用，而且能抑制肿瘤细胞的增殖、侵袭和转移，促进肿瘤细胞凋亡，抑制肿瘤血管生成因子的信号传导途径，从而抑制肿瘤新生血管的生成。

[0023] 仙鹤草：味苦、涩，性平。归心、肝经。功能主治：咯血，吐血，崩漏下血，疟疾，血痢，痈肿疮毒，阴痒带下，脱力劳伤。用于收敛止血，截疟，止痢，解毒，补虚。现代药理研究发现，仙鹤草含酚性松脂酸、仙鹤草甲素、仙鹤草乙素、仙鹤草丙素、鞣质及维生素K1等，具有促进血液凝固、强心、抗菌及驱虫的作用。

[0024] 青皮：味苦、辛，性温。归肝、胆经。功能主治：肝气郁结，胸闷肋痛，乳痛，疝气，食结，腹胀。用于破气散结，舒气止痛。现代药理研究发现，青皮含大量挥发油，主要成分为柠檬烯，果肉中含橙甙、枸橼酸及还原糖，具有松弛胃肠平滑肌、利胆、解痉、强心、升压、祛痰平喘、抗休克的作用。

[0025] 甘草：味甘、性平。归心经、胃经、脾经、肺经。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。现代药理研究发现，甘草含有多种化学成分，主要成分有甘草酸、甘草甙等，具有抗炎和抗变态反映的功能，还可以延长上皮细胞寿命，对慢性肾上腺皮质功能减退症有良好功效。

[0026] 本发明具有如下优点：

[0027] 本发明的治疗乙肝的中药组合物，通过升麻、拳参、泽漆、苏木、仙鹤草、青皮及甘草七味纯天然中草药合理配伍，使各组分之间的药效产生协同作用，治标与治本同施，使其达到清热利湿、杀毒、排毒，升清降浊的功效，能有效改善肝功能，抑制或杀灭乙肝病毒，从而达到治疗乙肝的效果。

[0028] 另外，本发明的治疗乙肝的中药组合物利用传统制药技术及现代制药技术相结合，既综合利用了现代制药技术的先进性又保持了传统汤剂的药效，其制备得到的治疗乙肝的中药组合物，药性平和，见效快，能够使75％以上的HBV-DNA异常和肝功能异常者在六至八个月内恢复正常值。

具体实施方式

[0029] 以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

[0030] 实施例1

[0031] 本实施例的治疗乙肝的中药组合物的制备方法，包括下述步骤：

[0032] 步骤一、取30份升麻、40份拳参、50份泽漆、10份苏木、45份仙鹤草、20份青皮及30份甘草，清水淘洗一次，转移至煎药锅加入清水至没过药面1.5cm浸泡1.5h，加热至煮沸，100℃续煎40min，趁热过滤制得药渣及一次煎煮液；

[0033] 步骤二、向所述药渣中加入100℃清水至于药渣平齐，加热至煮沸，100℃续煎30min，过滤制得药物残渣及二次煎煮液；

[0034] 步骤三、用压榨机挤压出所述药物残渣中的药液，与所述一次煎煮液和二次煎煮液合并，200目筛过滤，转移至浓缩罐中减压浓缩至干，即得治疗乙肝的中药组合物，再加入辅料不同的药物剂型。

[0035] 实施例2

[0036] 本实施例的治疗乙肝的中药组合物的制备方法，包括下述步骤：

[0037] 步骤一、取20份升麻、20份拳参、40份泽漆、15份苏木、60份仙鹤草、18份青皮及13份甘草，清水淘洗一次，转移至煎药锅加入清水至没过药面2cm浸泡1.2h，加热至煮沸，90℃续煎50min，趁热过滤制得药渣及一次煎煮液；

[0038] 步骤二、向所述药渣中加入100℃清水至于药渣平齐，加热至煮沸，110℃续煎20min，过滤制得药物残渣及二次煎煮液；

[0039] 步骤三、用压榨机挤压出所述药物残渣中的药液，与所述一次煎煮液和二次煎煮液合并，200目筛过滤，转移至浓缩罐中减压浓缩至干，即得治疗乙肝的中药组合物，再加入辅料不同的药物剂型。

[0040] 实施例3

[0041] 本实施例的治疗乙肝的中药组合物的制备方法，包括下述步骤：

[0042] 步骤一、取50份升麻、60份拳参、35份泽漆、9份苏木、38份仙鹤草、30份青皮及16份甘草，清水淘洗一次，转移至煎药锅加入清水至没过药面1.6cm浸泡1h，加热至煮沸，120℃续煎35min，趁热过滤制得药渣及一次煎煮液；

[0043] 步骤二、向所述药渣中加入100℃清水至于药渣平齐，加热至煮沸，80℃续煎25min，过滤制得药物残渣及二次煎煮液；

[0044] 步骤三、用压榨机挤压出所述药物残渣中的药液，与所述一次煎煮液和二次煎煮液合并，200目筛过滤，转移至浓缩罐中减压浓缩至干，即得治疗乙肝的中药组合物，再加入辅料不同的药物剂型。

[0045] 实施例4

[0046] 本实施例的治疗乙肝的中药组合物的制备方法，包括下述步骤：

[0047] 步骤一、取60份升麻、50份拳参、30份泽漆、2份苏木、15份仙鹤草、16份青皮及20份甘草，清水淘洗一次，转移至煎药锅加入清水至没过药面1cm浸泡1.4h，加热至煮沸，80℃续煎48min，趁热过滤制得药渣及一次煎煮液；

[0048] 步骤二、向所述药渣中加入100℃清水至于药渣平齐，加热至煮沸，115℃续煎28min，过滤制得药物残渣及二次煎煮液；

[0049] 步骤三、用压榨机挤压出所述药物残渣中的药液，与所述一次煎煮液和二次煎煮液合并，200目筛过滤，转移至浓缩罐中减压浓缩至干，即得治疗乙肝的中药组合物，再加入辅料不同的药物剂型。

[0050] 实施例5

[0051] 本实施例的治疗乙肝的中药组合物的制备方法，包括下述步骤：

[0052] 步骤一、取40份升麻、30份拳参、15份泽漆、7份苏木、30份仙鹤草、6份青皮及3份甘草，清水淘洗一次，转移至煎药锅加入清水至没过药面1.1cm浸泡2h，加热至煮沸，105℃续煎30min，趁热过滤制得药渣及一次煎煮液；

[0053] 步骤二、向所述药渣中加入100℃清水至于药渣平齐，加热至煮沸，120℃续煎40min，过滤制得药物残渣及二次煎煮液；

[0054] 步骤三、用压榨机挤压出所述药物残渣中的药液，与所述一次煎煮液和二次煎煮液合并，200目筛过滤，转移至浓缩罐中减压浓缩至干，即得治疗乙肝的中药组合物，再加入辅料不同的药物剂型。

[0055] 本发明的治疗乙肝的中药组合物在制备成药物制剂时，可加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制备。例如：稀释剂、赋形剂和水等，填充剂如淀粉、蔗糖，乳糖、微晶纤维素等；粘合剂如纤维素衍生物、藻酸盐、明胶和聚乙烯吡咯烷酮；润湿剂如甘油；崩解剂如羧甲基淀粉钠，羟丙纤维素，交联羧甲基纤维素，琼脂、碳酸钙和碳酸氢钠；吸收促进剂如季铵化合物；表面活性剂如十六烷醇，十二烷基硫酸钠；吸附载体如高龄土和皂粘土；润滑剂如滑石粉、硬脂酸钙和镁、微粉硅胶和聚乙二醇等。另外还可以在组合物中加入其它辅剂如香味剂、甜味剂等。

[0056] 常用的辅料成分包括：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β－环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。

[0057] 本发明的抗疲劳、平衡阴阳的食药两用中药组合物可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、喷雾剂、滴剂、贴剂、口服液。

[0058] 本发明的治疗乙肝的中药组合物功效在临床应用当中得到了证实，治疗效果如下：

[0059] 痊愈：乙肝五项的大三阳转小三阳及HBV-DNA和肝功能主要项目检测值正常，主要临床症状消失。

[0060] 显效：肝功能主要项目及HBV-DNA正常，主要临床症状显著减轻。

[0061] 有效：肝功能主要项目及HBV-DNA有所好转，主要临床症状有所减轻。

[0062] 无效：乙肝五项及HBV-DNA没有好转，躯体化症状没有减轻。

[0063] 选取15～50岁，病龄半年及以上乙肝患者150名，随机分为五组，服用实施例1～5的方法制备得到的治疗乙肝的中药组合物(煎剂)，每天一剂，分上午九时和下午三时两次温服。

[0064] 表1实施例1～5制备得到的治疗乙肝的中药组合物煎剂对150名患者的治疗情况[0065]

[0066] 从表1中可以看出，150名乙肝患者使用实施例1～5制备的治疗乙肝的中药组合物(煎剂)，连续服用180天显效及痊愈患者比例在60～80％，随着患者继续服用痊愈患者比例持续增加，连续服用治疗乙肝的中药组合物(煎剂)240天后，临床痊愈患者比例达到75％以上，已达到国内外临床治愈标准，治疗效果远超现有产品。另经对上述治疗对像进行的停药后三年随访中，仅有6％出现检测值反复，且不能确定与停药有关的证据，再次采用上法治疗仍然达到了临床治愈。停药期间未见出现目前西药抗乙肝病毒类药物停药时的撤停症状，并对以上治疗对像于治疗前和治疗后分别做了西医临床相应的生化及影像学检测并进行了前后对比，均未见对心、肝、脾、肺、肾等主要脏器有明显不良影响。

[0067] 从而为本发明的治疗乙肝的中药组合物的安全性，提供了有力证据。

[0068] 虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施例对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。