血管支架输送系统

摘要

本发明公开了一种血管支架输送系统，其中，所述血管支架输送系统可以包括：壳体；外套管，所述外套管位于所述壳体的外部且通过应力扩散组件与所述壳体连接，其中，所述应力扩散组件用于扩散在所述外套管与所述壳体连接处集中的应力；内管，所述内管的一部分位于所述壳体内，并且该内管的一端能够伸入至所述外套管的内部；驱动组件，所述驱动组件的一部分位于所述壳体内，与所述内管的位于该壳体内的一部分操作性接合，用于驱动所述内管以使所述内管在所述外套管能沿轴向移动。通过应力扩散组件扩散所述外套管与所述壳体连接处集中的应力，在保证管体的柔韧性的同时，确保了管体不易被折断。

权利要求

1.一种血管支架输送系统，其特征在于，包括：

壳体；

外套管，所述外套管位于所述壳体的外部且通过应力扩散组件与所述壳体连接，其中，所述应力扩散组件用于扩散在所述外套管与所述壳体连接处集中的应力；

内管，所述内管的一部分位于所述壳体内，并且该内管的一端能够伸入至所述外套管的内部；

驱动组件，所述驱动组件的一部分位于所述壳体内，与所述内管的位于该壳体内的一部分操作性接合，用于驱动所述内管以使所述内管在所述外套管内能沿轴向移动，其中，所述应力扩散组件包括：接头件，所述接头件具有沿长度方向从第一端贯穿至第二端的通道，并且所述接头件的第二端与所述壳体固定连接；

导通管，所述导通管的一部分从所述接头件的第二端伸入至该接头件的通道内，所述导通管的另一部分位于所述壳体内；

应力扩散管，所述应力扩散管的一部分位于所述接头件的外部，该应力扩散管的另一部分从所述接头件的第一端伸入该接头件的通道、穿过该通道并延伸到所述导通管的内部；

其中，所述外套管伸入所述应力扩散管并在所述应力扩散管内延伸至位于所述接头件的内部，所述内管能够穿过所述导通管和应力扩散管并伸入到所述外套管的内部。

2.如权利要求1所述的血管支架输送系统，其特征在于，所述外套管为PEBAX钢丝编织管，所述应力扩散管为PA12管，所述接头件为橡胶头，所述导通管由ABS材料制成。

3.如权利要求1所述的血管支架输送系统，其特征在于，所述外套管与所述应力扩散管粘接，所述应力扩散管与所述导通管粘接。

4.如权利要求1所述的血管支架输送系统，其特征在于，所述接头件的通道的容纳所述导通管的部分的内径大于容纳所述应力扩散管的部分的内径。

5.如权利要求1至4任意一项所述的血管支架输送系统，其特征在于，所述导通管为三通管；

其中，所述三通管具有伸入至所述接头件内部的第一端、位于所述壳体内且与第一端直线相通的第二端、以及设置在所述第一端和第二端之间且伸出至所述壳体的外部的第三端；

其中，所述内管从该三通管的第二端伸入并穿过该三通管，从该三通管的第一端伸入至所述外套管内。

6.如权利要求5所述的血管支架输送系统，其特征在于，所述三通管的第三端的端部具有开口和封闭该开口的接头帽。

7.如权利要求6所述的血管支架输送系统，其特征在于，在所述三通管的第二端的端部处设置有密封组件，所述内管能够穿过所述密封组件。

8.如权利要求7所述的血管支架输送系统，其特征在于，所述密封组件包括O型圈和固定所述O型圈的盖板。

9.如权利要求8所述的血管支架输送系统，其特征在于，所述O型圈的厚度由中央朝向边缘逐渐变薄。

10.如权利要求9所述的血管支架输送系统，其特征在于，所述O型圈与所述内管接触的表面具有润滑层。

说明书

血管支架输送系统

技术领域

[0001] 本发明涉及医疗器械领域，更为具体而言，涉及一种血管支架输送系统及其制造方法。

背景技术

[0002] 支架治疗法采用支架治疗的微创介入手术，创伤小，并发症少，效果好，成为目前治疗周边血管狭窄的主要办法。

[0003] 支架治疗法通常需要运用输送系统以将血管支架植入到体内。在现有技术中，血管支架输送系统一般包括相互连接的导管组件和手柄部，导管组件通常包括外套管和内管，血管支架可设置在内管和外套管之间，外套管与内管均为中空设置，可供导丝通过；手柄部包括适于握持的壳体以及用于驱动内管往复移动的驱动组件，外套管与壳体相固定，驱动组件与内管操作性接合。

[0004] 在手术过程中，医生利用导丝引导输送系统的导管组件到达手术部位，之后操作驱动组件使内管沿轴向向前移动，从而带着支架进入血管，之后，支架可展开并支承于血管内壁。

[0005] 在现有技术中，导管组件由于其自身柔韧性较低而难以到达一些弯曲病变位置处，若提高导管硬度，会使导管组件在应力集中的地方出现折弯，影响系统释放性能。

发明内容

[0006] 鉴于上述技术缺陷，本发明提供了一种血管支架输送系统及其制造方法。

[0007] 根据本发明的一种实施方式，所述血管支架输送系统可以包括：壳体；外套管，所述外套管位于所述壳体的外部且通过应力扩散组件与所述壳体连接，其中，所述应力扩散组件用于扩散所述外套管与所述壳体连接处集中的应力；内管，所述内管的一部分位于所述壳体内，并且该内管的一端能够伸入至所述外套管的内部；驱动组件，所述驱动组件的一部分位于所述壳体内，与所述内管的位于该壳体内的一部分操作性接合，用于驱动所述内管以使所述内管在所述外套管内能沿轴向移动。

[0008] 根据本发明另外的实施方式，所述血管支架输送系统的制造方法可以包括：提供壳体；提供外套管，将所述外套管配置成：位于所述壳体的外部且通过应力扩散组件与所述壳体连接，其中，所述应力扩散组件用于扩散所述外套管与所述壳体连接处集中的应力；提供内管，将所述内管配置成：该内管的一部分设置于所述壳体内，该内管的一端能够伸入至所述外套管的内部；提供驱动组件，将所述驱动组件配置成：该驱动组件的一部分位于所述壳体内，与所述内管的位于该壳体内的一部分操作性接合，用于驱动所述内管以使所述内管在所述外套管内能沿轴向移动。

[0009] 采用本发明实施方式，具有如下有益效果：

[0010] 根据本发明实施方式，所述血管支架输送系统的外套管通过应力扩散组件与所述壳体连接，利用应力扩散组件扩散所述外套管与所述壳体连接处集中的应力，在保证管体的柔韧性的同时，确保了管体不易被折断。同时，可以有效改善血管支架输送系统的操作性，并延长了其使用寿命。

附图说明

[0011] 图1是示出根据本发明实施方式的血管支架输送系统的一例的立体分解图；

[0012] 图2是根据本发明实施方式的血管支架输送系统的应力扩散组件的剖视图；

[0013] 图3是根据本发明实施方式的血管支架输送系统的三通管的局部剖视图；

[0014] 图4是根据本发明实施方式的血管支架输送系统的O型圈的剖面图。

具体实施方式

[0015] 以下结合附图和具体实施方式对本发明的各个方面进行详细阐述。其中，附图中的部件并非一定是按比例进行绘制，其重点在于对本发明的原理进行举例说明。

[0016] 在本发明的各个实施例中，众所周知的结构、材料或操作没有示出或未作详细说明。并且，所描述的特征、结构或特性可在一个或多个实施方式中以任何方式组合。此外，本领域技术人员应当理解，下述的各种实施方式只用于举例说明，而非用于限制本发明的保护范围。还可以容易理解，本文所述和附图所示的各实施方式中的元件或部件可以按多种不同配置进行布置和设计。

[0017] 参考图1，其示出了根据本发明实施方式的血管支架输送系统的一例。在本例中，用于将血管支架输送至体内的输送系统，即血管支架输送系统，可以包括，但不限于：由右半壳110和左半壳120构成的壳体、外套管200、清洗管300、内管800、以及驱动组件400。

[0018] 其中，所述外套管200位于所述壳体的外部且通过应力扩散组件与所述壳体的第一端101连接。在本发明的优选实施方式中，所述应力扩散组件可以包括但不限于接头件600、应力扩散管700、导通管(本例中为三通管500)。具体而言，应力扩散管700穿过接头件
600并伸入至三通管500的第一端501中，外套管200插入所述应力扩散管并延伸至与三通管
500的第一端501，从而与所述三通管500连通，而接头件600与所述壳体固定，例如，右半壳
110和左半壳120夹持所述接头件600，并通过螺母121与连接特征111配合，将右半壳110和左半壳120固定。关于应力扩散组件和三通管的具体结构将在下文作具体描述。

[0019] 其中，所述清洗管300用于在血管支架输送结束后对血管支架输送系统进行清洗。在本发明的一种实施方式中，清洗管300可以是一体成型的二通管，例如，由PC(聚碳酸酯)材料一体成型的鲁尔二通管，其与所述壳体的第二端102连接，并且该清洗管300的第一端
301位于所述壳体的内部，第二端302伸出至所述壳体的外部。在本发明的一种实施方式中，清洗管300上设置有连接特征303、304，壳体的右半壳110上对应的位置设置有与所述连接特征303、304配合的连接特征113、114，通过将连接特征303、304嵌入到连接特征113、114中，将清洗管300与壳体固定，同时通过将右半壳110和左半壳120结合以夹持住所述清洗管
300。此外，如图1所示，所述清洗管300的第二端302的端部具有开口和封闭该开口的接头帽
320。这样，在血管支架的输送过程中，接头帽320封闭该开口，以防体液(即血液)从该开口流出；在血管支架输送结束后，可以打开接头帽320，通过该开口加入清洗液，对血管支架输送系统进行清洗。作为选择，可以省略清洗管300，例如，对于一次性血管支架输送系统，由于使用一次即丢弃，无需使用清洗管300对其进行清洗，因此，这样的血管支架输送系统可以不具有清洗管300。

[0020] 其中，所述内管800的一部分位于所述壳体内，其可以为钢管(即内钢管)，当然，本发明不限于此，内管也可以由其他可以用于血管支架输送系统的合适材料形成。内管800的第一端(未示出)伸入至所述外套管200的内部，在本例中，内管800从三通管500的第二端502(关于三通管500的具体结构将在下文作具体描述)插入并穿过三通管500而伸入到外套管200的内腔中。所述内管的第二端可以从所述清洗管300的第一端301伸入至该清洗管300的管腔内。

[0021] 其中，所述驱动组件400的一部分位于所述壳体内，与所述内管800的位于该壳体内的部分操作性接合，具体而言，驱动组件400主要由拇指驱动件401和导轨402构成，驱动组件400位于内管的第一端和第二端之间，其中，壳体的右半壳110通过连接特征112、115、116与驱动组件400连接，螺母121穿过壳体的左半壳120上的孔，并穿过卡簧122和导轨402上的孔，伸入到右半壳110上的螺孔111，通过螺母121与螺孔111的接合将左半壳120和右半壳110结合在一起，从而将驱动组件400的一部分容纳在壳体内，而驱动组件400的拇指驱动件401的一部分从壳体露出以便于被手动操作。内管800穿过导轨402，并与拇指驱动件401的一部分接合，当医生或其他操作者操作拇指驱动件401时，在拇指驱动件401的推拉下，内管800沿着导轨402移动，进而使所述内管在所述外套管和清洗管的内腔中沿轴向移动，具体而言，内管的第一端在外套管200内相对移动，从而使血管支架沿着外套管200前进并进入血管内，之后，可展开并支承于血管内壁。与此同时，内管的第二端伴随内管的整体移动而在清洗管300内移动。

[0022] 根据本发明实施方式，所述血管支架输送系统的外套管通过应力扩散组件与所述壳体连接，利用应力扩散组件扩散所述外套管与所述壳体连接处集中的应力，在保证管体的柔韧性的同时，确保了管体不易被折断。

[0023] 在本发明的一种优选实施方式中，结合图1和图2所示，所述应力扩散组件构成为：所述接头件600具有沿长度方向(即管体的轴向)从第一端601贯穿至第二端602的通道，并且所述接头件600的第二端602与所述壳体固定连接，如上所述；所述导通管的一部分(即三通管500的第一端501)从所述接头件600的第二端602伸入至该接头件600的通道内，所述导通管的另一部分(例如，三通管500的第二端502)位于所述壳体内；所述应力扩散管700的一部分位于所述接头件600的外部，该应力扩散管700的另一部分从所述接头件600的第一端
601伸入该接头件600的通道、穿过该通道延伸到所述导通管的内部(即从三通管500的第一端501伸入到三通管500内)。其中，所述外套管200伸入所述应力扩散管700并在所述应力扩散管700的内部延伸至位于所述接头件600的内部，所述内管800能够穿过所述导通管和应力扩散管700并伸入到所述外套管200的内部，以在驱动组件400的操作下在外套管200内沿轴向相对移动，从而输送血管支架。

[0024] 在一种实施方式中，所述外套管200可以为PEBAX(嵌段聚醚酰胺树脂)钢丝编织管，所述应力扩散管700可以为PA12(聚十二内酰胺)管，所述接头件600可以为橡胶头，所述导通管可以由ABS(ABS即丙烯腈、丁二烯和苯乙烯的三元共聚物，A代表丙烯腈，B代表丁二烯，S代表苯乙烯)材料制成。其中，可选地，所述PEBAX钢丝编织管可以由三层构成：外层为PEBAX；中层为不锈钢丝编织网；内层为PTFE(聚四氟乙烯)。作为选择，或者附加地，所述外套管200与所述应力扩散管700粘接，所述应力扩散管700与所述导通管粘接。此外，所述接头件600的通道的容纳所述导通管的部分的内径大于容纳所述应力扩散管700的部分的内径。

[0025] 换句话说，根据本发明实施方式，在图2中，由左至右依次增加硬度，具体而言，第一阶段：外套管200采用PEBAX钢丝编织管；第二阶段：外套管200外套PA12管增加硬度：第三阶段：再套橡胶头增加硬度；第四阶段：导通管即三通管500为ABS材料。此外，外套管与应力扩散管粘接，应力扩散管与三通管粘接，橡胶头套在这三者连接部位处。由此形成四段渐变硬度式应力扩散结构。采用四段渐变硬度式应力扩散结构，在保证管体的柔韧性的同时，可以更好地确保了管体不易被折断。

[0026] 然而，本领域技术人员应当理解，上述实施方式只是本发明的应力扩散组件的一个例子，除了上述实施方式之外，其材料可以选取本领域已知的其他合适材料，各个部件的连接也可以采用本领域已知的其他合适的连接方式或手段。

[0027] 此外，下面对本例中的三通管500进行说明。

[0028] 三通管500用于对血管支架输送系统的前部分(即靠近外套管的部分)进行清洗，作为一种可选实施方式，可以为鲁尔三通管，当然，也可以是可用于血管支架输送系统的其他合适的三通管。如图1所示，三通管500位于所述壳体的第一端101，该三通管500可具有伸出至所述壳体的外部的第一端501、位于所述壳体内且与第一端501直线相通的第二端502、以及设置在所述第一端501和第二端502之间且伸出至所述壳体的外部的第三端503。

[0029] 其中，所述三通管500的第一端501通过应力扩散管700和接头件600与外套管200连接并连通。所述内管的第一端从该三通管500的第二端502伸入并穿过该三通管500，从其第一端501伸出并进入至所述外套管200内。三通管500的第三端503的端部具有开口和封闭该开口的接头帽522。这样，在血管支架的输送过程中，接头帽522封闭该开口，以防体液(即血液)从该开口流出；在血管支架输送结束后，可以打开接头帽522，通过该开口加入清洗液，对血管支架输送系统的前部分的进行清洗。

[0030] 此外，在本例中，在清洗管300的第一端301和三通管500的第二端502的端部处设置有密封组件(311、312和511、512)，所述内管能够穿过所述密封组件，例如密封组件具有供内管穿过的通道。具体而言，如图1所示，在清洗管300的第一端301的端部设置有包括O型圈311和固定该O型圈的盖板312的密封组件；如图1和图3所示，在三通管500的第二端502的端部处设置有包括O型圈511和固定该O型圈的盖板512的密封组件。O型圈311和O型圈511中的一者或两者被设置成厚度由中央朝向边缘逐渐变薄，即，如图4所示，O型圈的两个侧面513、514大体上形成为锥面。锥面设计的O型圈与二通、三通管配合，始终圆周方向有一条线与二通或三通管过盈配合，即使滑动内管，相对平面O型圈而言在轴向上的攒动会更小。在本发明的其他实施方式中，在所述O型圈与所述内管接触的表面涂覆润滑层，例如，Parylene(派瑞林)涂层。由于人体体内一定的血压压力，与介入式导管连通后，如果没有密封，会有血液回流现象，因此，O型圈与内管必须过盈配合，但是，这样又会对医生的输送手感产生一定的影响，在此采用O型圈与Parylene涂层的结合设计，由于此涂层本身的光滑特性，会减少摩擦力，从而更利于医生操作。

[0031] 需要说明的是，以上是对本发明的举例说明，本发明不限于此，例如，在本发明的其他实施方式中，也可以只在清洗管300的第一端301和三通管500的第二端502中的一者处设置上述密封组件。例如，仅在三通管500的第二端502处设置上述密封组件。

[0032] 以上结合本发明的各种不同实施方式对本发明提出的血管支架输送系统进行说明，下面对本发明提出的制造上述血管支架输送系统的方法进行详细阐述。

[0033] 根据本发明各种不同实施方式的血管支架输送系统的制造方法可以包括，但不限于下述操作：

[0034] 提供壳体；

[0035] 提供外套管，将所述外套管配置成：位于所述壳体的外部且通过应力扩散组件与所述壳体连接，其中，所述应力扩散组件用于扩散所述外套管与所述壳体连接处集中的应力；

[0036] 提供内管，将所述内管配置成：该内管的一部分设置于所述壳体内，该内管的一端能够伸入至所述外套管的内部；

[0037] 提供驱动组件，将所述驱动组件配置成：该驱动组件的一部分位于所述壳体内，与所述内管的位于该壳体内的一部分操作性接合，用于驱动所述内管以使所述内管在所述外套管内能沿轴向移动。

[0038] 在本发明的一种实施方式中，可以将所述应力扩散组件配置成包括下述部件：

[0039] 接头件，所述接头件具有沿长度方向从第一端贯穿至第二端的通道，并且所述接头件的第二端与所述壳体固定连接；

[0040] 导通管，所述导通管的一部分从所述接头件的第二端伸入至该接头件的通道内，所述导通管的另一部分位于所述壳体内；

[0041] 应力扩散管，所述应力扩散管的一部分位于所述接头件的外部，该应力扩散管的另一部分从所述接头件的第一端伸入该接头件的通道、穿过该通道延伸到所述导通管的内部；

[0042] 其中，所述外套管伸入所述应力扩散管并在所述应力扩散管内延伸至位于所述接头件的内部，所述内管能够穿过所述导通管和应力扩散管并伸入到所述外套管的内部。

[0043] 在本发明的另一种实施方式中，所述外套管主要由PEBAX和钢丝编织网制成，所述应力扩散管由PA12材料制成，所述接头件由橡胶制成，所述导通管由ABS材料制成。其中，可选地，外套管为PEBAX钢丝编织管，其由三层构成：外层为PEBAX；中层为不锈钢丝编织网；内层为PTFE(聚四氟乙烯)。

[0044] 在本发明的一种实施方式中，所述外套管与所述应力扩散管粘接，所述应力扩散管与所述导通管粘接。

[0045] 在本发明的其他实施方式中，所述接头件的通道设置成容纳所述导通管的部分的内径大于容纳所述应力扩散管的部分的内径。

[0046] 此外，在本发明的一种实施方式中，将所述导通管配置为三通管，例如鲁尔三通管，其中，所述三通管具有伸入至所述接头件内部的第一端、位于所述壳体内且与第一端直线相通的第二端、以及设置在所述第一端和第二端之间且伸出至所述壳体的外部的第三端；并且，所述内管从该三通管的第二端伸入并穿过该三通管，从该三通管的第一端伸入至所述外套管内。在所述三通管的第三端的端部设置开口，并提供封闭该开口的接头帽。这样，在血管支架的输送过程中，接头帽封闭该开口，以防体液(即血液)从该开口流出；在血管支架输送结束后，可以打开接头帽，通过该开口加入清洗液，对血管支架输送系统的前部分进行清洗。

[0047] 在本发明的一种实施方式中，在所述三通管的第二端的端部处可以设置密封组件，所述内管能够穿过所述密封组件。所述密封组件可以包括O型圈和固定所述O型圈的盖板，并且将所述O型圈设置成该O型圈的厚度由中央朝向边缘逐渐变薄。优选地，在所述O型圈与所述内管接触的表面涂覆润滑层。

[0048] 采用上述方法制造出的血管支架输送系统，在保证管体的柔韧性的同时，确保了管体不易被折断。同时，可以有效改善血管支架输送系统的操作性和使用寿命。

[0049] 本发明说明书中使用的术语和措辞仅仅为了举例说明，并不意味构成限定。本领域技术人员应当理解，在不脱离所公开的实施方式的基本原理的前提下，对上述实施方式中的各细节可进行各种变化。因此，本发明的保护范围只由权利要求确定，在权利要求中，除非另有说明，所有的术语应按最宽泛合理的意思进行理解。