一种可降解气管外悬挂支架及其间接3D打印方法

摘要

一种可降解气管外悬挂支架及其间接3D打印方法，支架为若干个C字圆柱环结构阵列，圆环开口角度为90°，C字圆柱环结构表面为弧形，使得气管支架整体上呈现凸起和凹陷的起伏结构；在C字圆柱环结构上，在凸起结构上每间隔90°打贯通孔；支架的间接3D打印方法为使用3D打印技术制造内外模具负型的树脂件，清洗干净，并使用生物级硅胶对其对其进行翻模，将得到的硅胶模具进行预热后在硅胶外模具中加入医用级生物可降解材料，在材料完全熔融后对其进行抽真空处理，后放入硅胶内模具并将其固定，自然冷却，冷却后脱模得到可降解气管外悬挂支架，所制作的支架具有较好的力学性能和表面粗糙度，并且具有可体内降解的特性。

权利要求

1.一种可降解气管外悬挂支架的间接3D打印方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)根据可降解气管外悬挂支架分别设计出所需的硅胶内外模具的模型，通过反求得到内外模具的负型，使用光固化增材制造方法制作该内外模具负型的树脂件；

2)打开超声清洗机，加入酒精并放入内外模具负型的树脂件，根据内外模具负型的树脂件的尺寸不同选择超声清洗的时间，超声清洗的时间为5～120min，并将洗干净的内外模具负型的树脂件烘干；

3)将清洗后的内外模具负型的树脂件分别固定在无菌容器的底部，取生物级硅胶并加入固化剂，固化剂的重量为硅胶重量的1％～4％，并将其搅拌均匀，倒入无菌容器中，使硅胶完全没过内外模具负型的树脂件；

4)将上述无菌容器放入真空干燥箱中抽真空，直至硅胶表面不产生气泡为止，取出无菌容器放入烘箱中，烘干时间为1-36h，使硅胶完全固化，待硅胶固化后进行脱模，得到一套硅胶内外模具；

5)将硅胶外模具的底部封死，并将硅胶内模具放入真空干燥箱或其他设备中加热至50～300℃，使硅胶内外模具充分预热，将足量医用级生物可降解材料倒入硅胶外模具中使其完全融化，并进行抽真空，直至PCL不再产生气泡为止，将硅胶内模具压入硅胶外模具中，通过硅胶内外模具的两个平面进行定位，并施加外力将二者固定，放置在室温中自然冷却，冷却时间为3-12h，打开硅胶内外模具并取出气管支架，并对支架边缘和底部多余部分进行修整；

一种可降解气管外悬挂支架，为若干个C字圆柱环结构阵列，每一个C字圆柱环结构，即四分之三圆柱环结构，圆环开口角度为90°，C字圆柱环内径为10～40mm，外径D取值范围是

11～43mm，内外径差值，即圆环厚度为1～3mm，C字圆柱环结构总长度为L取值范围是10～

80mm，每个C字圆柱环结构的宽度为l取值范围是1～5mm，其表面为弧形，使得气管支架整体上呈现凸起和凹陷的起伏结构；在C字圆柱环结构上，在凸起结构上每间隔90°打贯通孔；

所述的C字圆柱环结构总长度由病人CT数据决定；

所述的医用级生物可降解材料为聚乳酸、聚己内酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物或聚癸二酸丙三醇酯。

说明书

一种可降解气管外悬挂支架及其间接3D打印方法

技术领域

[0001] 本发明涉及生物制造技术领域，具体涉及一种可降解气管外悬挂支架及其间接3D打印方法。

背景技术

[0002] 严重胸、颈部压伤、声门关闭会导致气管损伤甚至断裂，某些先天性疾病(如小儿气管软化症)和后天性包括各种炎症或创伤后的疤痕狭窄、气管周围肿物压破、气管切开或插管、因临近病变做放射性治疗后造成的气管狭窄，会威胁到患者生命。可降解气管支架的制造和使用为临床治疗提供了新的思路和方法，为气管软化症患者和气管极限缺损患者提供的了新的治疗手段。目前，3D打印技术包括光固化技术、熔融沉积技术、喷墨打印法等方法，其在生物制造领域的方向主要包括复杂支架打印方法、细胞打印方法、提高支架的成型精度、改善支架的机械性能等方面。使用现有的3D打印技术制造气管支架会存在以下问题：1)使用光固化成型技术制造气管支架，需要在材料中添加感光剂，而感光剂一般对人体有害，这与植入物的要求不符；2)使用激光熔融沉积技术制造气管支架，得到的气管支架致密性较差，在垂直方向上的强度不够好；3)使用选区激光烧结方法制造气管支架，其表面粗糙度较大，粉体粘接不牢固，作为植入物植入人体容易引起炎症反应。

发明内容

[0003] 为了克服上述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种可降解气管外悬挂支架及其间接3D打印方法，能够制作出拥有较好的力学性能、可生物降解的个性化气管支架。

[0004] 为了达到上述目的，本发明采取的技术方案为：

[0005] 一种可降解气管外悬挂支架，为若干个C字圆柱环结构阵列，每一个C字圆柱环结构，即四分之三圆柱环结构，圆环开口角度为90°，C字圆柱环内径为10～40mm，外径D取值范围是11～43mm，内外径差值，即圆环厚度为1～3mm，C字圆柱环结构总长度为L取值范围是10～80mm，每个C字圆柱环结构的宽度为l取值范围是1～5mm，其表面为弧形，使得气管支架整体上呈现凸起和凹陷的起伏结构；在C字圆柱环结构上，在凸起结构上每间隔90°打贯通孔。

[0006] 所述的C字圆柱环结构总长度由病人CT数据决定。

[0007] 所述的可降解气管外悬挂支架的间接3D打印方法，包括以下步骤：

[0008] 1)根据可降解气管外悬挂支架分别设计出所需的硅胶内外模具的模型，通过反求得到内外模具的负型，使用光固化增材制造方法制作该内外模具负型的树脂件；

[0009] 2)打开超声清洗机，加入酒精并放入内外模具负型的树脂件，根据内外模具负型的树脂件的尺寸不同选择超声清洗的时间，超声清洗的时间为5～120min，并将洗干净的内外模具负型的树脂件烘干；

[0010] 3)将清洗后的内外模具负型的树脂件固定在无菌容器的底部，取生物级硅胶并加入固化剂，固化剂的重量为硅胶重量的1％～4％，并将其搅拌均匀，倒入无菌容器中，使硅胶完全没过内外模具负型的树脂件；

[0011] 4)将上述无菌容器放入真空干燥箱中抽真空，直至硅胶表面不产生气泡为止，取出无菌容器放入烘箱中，烘干时间为1-36h，使硅胶完全固化，待硅胶固化后进行脱模，得到一套硅胶内外模具；

[0012] 5)将硅胶外模具的底部封死，并将硅胶内模具放入真空干燥箱或其他设备中加热至50～300℃，使硅胶内外模具充分预热，将足量医用级生物可降解材料倒入硅胶外模具中使其完全融化，并进行抽真空，直至PCL不再产生气泡为止，将硅胶内模具压入硅胶外模具中，通过硅胶内外模具的两个平面进行定位，并施加外力将二者固定，放置在室温中自然冷却，冷却时间为3-12h，打开硅胶内外模具并取出气管支架，并对支架边缘和底部多余部分进行修整。

[0013] 所述的医用级生物可降解材料为聚乳酸、聚己内酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物或聚癸二酸丙三醇酯。

[0014] 与现有的制造气管支架的方法相比，本发明可以得到致密性更好、力学强度更高的支架；该支架具有光滑的表面，有利于后期植入；该支架使用生物可降解材料，对人体无害，并且可以随时间变化在体内降解，最终使体内无异物残留。

附图说明

[0015] 图1为本发明可降解气管外悬挂支架的模型图，图(a)为可降解气管外悬挂支架的轴测图，图(b)为可降解气管外悬挂支架的正视图。

[0016] 图2为本发明可降解气管外悬挂支架内外模具的模型图，图(a)为可降解气管外悬挂支架内模具负型的模型图，图(b)为可降解气管外悬挂支架外模具负型的模型图。

[0017] 图3为实施例1制造出的可降解气管外悬挂支架。

具体实施方式

[0018] 以下结合附图和实施例对本发明作进一步的详细描述。

[0019] 实施例1

[0020] 参照图1，一种可降解气管外悬挂支架，为若干个C字圆柱环结构阵列，每一个C字圆柱环结构，即四分之三圆柱环结构，圆环开口角度为90°，C字圆柱环内径为10.5mm，外径D为12mm，内外径差值，即圆环厚度为1.5mm，C字圆柱环结构总长度L为16mm，具体数据均由病人CT数据决定；每个C字圆柱环结构的宽度I为2mm，其表面为弧形，使得支架整体上呈现凸起和凹陷的起伏结构；在C字圆柱环结构上，在凸起结构上每间隔90°打贯通孔，手术时将狭窄气管与可降解气管外悬挂支架的上述贯通孔进行缝合。

[0021] 所述的可降解气管外悬挂支架间接3D打印方法，包括以下步骤：

[0022] 1)根据可降解气管外悬挂支架分别设计出所需的硅胶内外模具的模型，如图2所示，通过反求得到内外模具的负型，使用光固化增材制造方法制作该内外模具负型的树脂件；

[0023] 2)打开超声清洗机，加入酒精并放入内外模具负型的树脂件，根据内外模具负型的树脂件的尺寸不同选择超声清洗的时间，本实施例为20min，并将洗干净的内外模具负型的树脂件烘干；

[0024] 3)将清洗后的内外模具负型的树脂件分别固定在无菌容器的底部，取生物级硅胶并加入固化剂，固化剂的重量为硅胶重量的1％，并将其搅拌均匀，倒入无菌容器中，使硅胶完全没过内外模具负型的树脂件；

[0025] 4)将上述无菌容器放入真空干燥箱中抽真空，直至硅胶表面不产生气泡为止，取出无菌容器放入烘箱中，烘干时间为6h，使硅胶完全固化，待硅胶固化后进行脱模，得到一套硅胶内外模具；

[0026] 5)将硅胶外模具的底部封死，并将硅胶内外模具放入真空干燥箱或其他设备中加热至150℃，使硅胶内外模具充分预热，将足量医用级生物可降解材料(聚乳酸、聚己内酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚癸二酸丙三醇酯)倒入硅胶外模具中使其完全融化，并进行抽真空，直至PCL不再产生气泡为止，将硅胶内模具缓缓压入硅胶外模具中，通过硅胶内外模具的两个平面进行定位，并施加外力将二者固定，放置在室温中自然冷却，冷却时间为6h，打开硅胶内外模具并取出气管支架，并对支架边缘和底部多余部分进行修整，所制造出的可降解气管外悬挂支架如图3所示。

[0027] 实施例2

[0028] 一种可降解气管外悬挂支架，为若干个C字圆柱环结构阵列，每一个C字圆柱环结构，即四分之三圆柱环结构，圆环开口角度为90°，C字圆柱环内径为13mm，外径D为14mm，内外径差值，即圆环厚度为1mm，C字圆柱环结构总长度L为12mm，具体数据均由病人CT数据决定；每个C字圆柱环结构的宽度I为2mm，其表面为弧形，使得支架整体上呈现凸起和凹陷的起伏结构；在C字圆柱环结构上，在凸起结构上每间隔90°打贯通孔，手术时将狭窄气管与可降解气管外悬挂支架的上述贯通孔进行缝合。

[0029] 所述可降解气管外悬挂支架间接3D打印方法，包括以下步骤：

[0030] 1)根据可降解气管外悬挂支架分别设计出所需的硅胶内外模具的模型，通过反求得到内外模具的负型，使用光固化增材制造方法制作该内外模具负型的树脂件；

[0031] 2)打开超声清洗机，加入酒精并放入内外模具负型的树脂件，根据内外模具负型的树脂件的尺寸不同选择超声清洗的时间，本实施例为30min，并将洗干净的内外模具负型的树脂件烘干；

[0032] 3)将清洗后的内外模具负型的树脂件分别固定在无菌容器的底部，取生物级硅胶并加入固化剂，固化剂的重量为硅胶重量的1.5％，并将其搅拌均匀，倒入无菌容器中，使硅胶完全没过内外模具负型的树脂件；

[0033] 4)将上述无菌容器放入真空干燥箱中抽真空，直至硅胶表面不产生气泡为止，取出无菌容器放入烘箱中，烘干时间为4h，使硅胶完全固化，待硅胶固化后进行脱模，得到一套硅胶内外模具；

[0034] 5)将硅胶外模具的底部封死，并将硅胶内外模具放入真空干燥箱或其他设备中加热至120℃，使硅胶内外模具充分预热，将足量医用级生物可降解材料(聚乳酸、聚己内酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚癸二酸丙三醇酯)倒入硅胶外模具中使其完全融化，并进行抽真空，直至PCL不再产生气泡为止，将硅胶内模具压入硅胶外模具中，通过硅胶内外模具的两个平面进行定位，并施加外力将二者固定，放置在室温中自然冷却，冷却时间为4h，打开硅胶内外模具并取出气管支架，并对支架边缘和底部多余部分进行修整。