一种用于主髂动脉的一体式支架

摘要

根据本发明所涉及的用于主髂动脉的一体化支架，包括具有相互连通的主干部、第一分支部以及第二分支部的金属支架，构成与主髂动脉的内腔形状相匹配的一体化的Y形，和设置在金属支架上的覆膜层，其中，金属支架是由金属丝编织而成的管形支架。由于既往在主髂动脉中使用的都是分体式支架，而本发明所涉及的用于主髂动脉的一体化支架是专用于主髂动脉闭塞腔内治疗的一体化支架，因为本发明的主干部、第一分支部以及第二分支部连为一体，对整个支架起到了稳固作用，所以能够防止支架在血流的高速冲击下的移位；另外，由于主髂动脉闭塞病变范围大，本支架能在安全有效释放的前提下，确保对病变的完全隔绝，同时还不影响后续远端病变的腔内治疗。

权利要求

1.一种用于主髂动脉的一体式支架，其特征在于，包括：金属支架，所述金属支架具有主干部、第一分支部以及位于所述第一分支部对侧的第二分支部；

设置在所述金属支架上的覆膜层；以及密封套管，用于维持所述金属支架和血管壁之间的原来位置，其中，所述金属支架是由金属丝编织而成的管形支架，所述金属支架是由金属丝编织而成的圆管形支架，所述主干部的一端分别与所述第一分支部和所述第二分支部的端部相连通，构成与所述主髂动脉的内腔形状相匹配的一体式的Y形，所述主干部、所述第一分支部以及第二分支部是相互连通的，所述主干部的端部设置有金属标记点，用于透视过程中对所述主干部的位置进行标识，所述密封套管位于所述主干部的另一端，采用膨体聚四氟乙烯或氟化乙烯丙烯材料制成，所述密封套管用于束紧在输送导管前端上的所述主干部。

2.根据权利要求1所述的用于主髂动脉的一体式支架，其特征在于：其中，所述金属丝的材料为镍钛合金。

3.根据权利要求1所述的用于主髂动脉的一体式支架，其特征在于：其中，所述覆膜层的材料为膨体聚四氟乙烯或氟化乙烯丙烯。

4.根据权利要求1所述的用于主髂动脉的一体式支架，其特征在于：其中，所述金属丝和所述覆膜层相结合时，所述金属丝位于所述覆膜层的外侧、内侧或夹于两层之间中的任意一种。

5.根据权利要求1所述的用于主髂动脉的一体式支架，其特征在于：其中，所述主干部的外径为14～20mm，长度为20～60mm。

6.根据权利要求5所述的用于主髂动脉的一体式支架，其特征在于：其中，所述第一分支部的外径为6～10mm，长度为40～100mm。

7.根据权利要求1所述的用于主髂动脉的一体式支架，其特征在于：其中，所述第一分支部和所述第二分支部的端部以及所述第一分支部与所述第二分支部的连接处均设置有多个金属标记点，用于透视过程中对所述第一分支部和所述第二分支部的端部的位置以及所述第一分支部与所述第二分支部的连接处的位置进行标识。

8.根据权利要求1所述的用于主髂动脉的一体式支架，其特征在于：其中，所述第一分支部和所述第二分支部的长度是相同的。

9.根据权利要求1所述的用于主髂动脉的一体式支架，其特征在于：其中，所述第一分支部和所述第二分支部的长度是不相同的。

说明书

一种用于主髂动脉的一体式支架

技术领域

[0001] 本发明属于医疗领域，具体涉及一种用于主髂动脉的一体式支架。

背景技术

[0002] 主髂动脉闭塞性疾病是指累及腹主动脉末端的动脉硬化性疾病，如图2所示，病变可跨越主动脉分叉累及双侧髂动脉，患者可出现内脏缺血、下肢缺血或坏死等临床表现。根据第二版泛大西洋协作组织共识(TASCII)指南，主髂动脉闭塞属于B级以上病变。对于B级病变建议行腔内治疗，对于C、D级病变建议行开放手术。目前随着腔内技术的不断发展以及介入设备的不断更新，越来越多的严重主髂动脉闭塞性病变可以采用血管腔内技术或者杂交手术进行治疗。对于治疗方案的选择，应柑橘病变的严重程度、患者全身综合情况以及主诊医生的技术水平进行综合考虑。

[0003] 下肢动脉病变实施腔内治疗时入路选择有三种:一是经同侧股动脉逆行穿刺。二是经对侧股动脉逆行穿刺并“翻山”技术(如图4所示)。三是经肱动脉穿刺。同侧逆行入路的潜在缺点一是难以穿刺,因为闭塞以远的股动脉通常无法触及搏动，如非经此入路不可则需要应用骨性标记定位或超声引导穿刺。二是这种入路操作当导丝进入内膜下时在主动脉分叉部位不容易进入真腔。三是顺行穿刺术后压迫止血可能影响病变部位的血流。尽管有时可应用穿刺技术指引导丝回到主动脉真腔内，但一般宁愿选择其它的入路。经对侧逆行穿刺“翻山”技术入路是最常用方法。“翻山”技术的优点是容易穿刺、并发症少、可以处理股浅动脉近端的病变、术后压迫在对侧的肢体不容易造成患侧的下肢缺血。

[0004] 腔内介入手术具有创伤小、住院时间短等优点。既往对于复杂长段的主髂动脉闭塞主要采用腹主-双髂(股)动脉人工血管旁路移植术，但由于多数患者年龄较高，机体一般情况较差，且外科手术的创伤大，围手术期死亡率和术后并发症发生率高，限制了外科手术的应用。腔内介入治疗的目的是恢复主髂动脉血流，由于复杂长段主髂动脉闭塞几乎均于腹主动脉分叉处存在严重的非血栓性狭窄或闭塞，如仅对一侧髂动脉行球囊扩张或支架成形，则易造成血管成角及对侧血流遮挡等问题，因此，临床上多主张行对吻式支架成形术并取得良好的治疗效果。对吻支架技术具有纵向收缩较小，易于释放、定位，可最大限度减少支架与自身血管的不匹配区域，减少湍流、淤血，增加血管通畅率等优点。但是，术后出现再狭窄仍然是其主要的并发症之一。一旦出现远端支架内再狭窄，通过对侧进行翻山开通狭窄段的方法则难以实现，因此，此种技术仍然存在一定的局限性。但是腔内介入手术治疗此类疾病最好的方式是使用一体式支架，如图3所示的一体式支架能最大程度还原腹主动脉分叉处的解剖结构，这种解剖固定方式依靠主动脉分叉处自然解剖结构提供纵向支撑力对支架进行固定，极大的减少支架向远端移位的概率，能使支架与血管壁紧密贴合，防止发生内漏。同时，一体式支架内的血流动力学更接近于自然生理状态，不仅有利于远端组织器官的血流灌注，更有助于降低支架内再狭窄的发生率。更为重要的是，一旦支架内发生狭窄，或者远端肢体动脉出现病变，一体式支架不影响对侧翻山技术进行单侧肢体血管的治疗。目前尚缺乏治疗主髂动脉闭塞的一体式支架。

发明内容

[0005] 本发明是为了解决上述问题而进行的，目的在于在治疗主髂动脉闭塞疾病中，提供一种在安全有效释放的前提下，既确保对病变的完全覆盖，同时还不影响后续远端病变的腔内治疗的一体式支架。

[0006] 本发明提供了一种用于主髂动脉的一体式支架，具有这样的特征，包括金属支架，所述金属支架具有主干部、第一分支部以及位于所述第一分支部对侧的第二分支部；以及设置在所述金属支架上的覆膜层，其中，所述金属支架是由金属丝编织而成的管形支架，所述主干部的一端分别与所述第一分支部和所述第二分支部的端部相连通，构成与所述主髂动脉的内腔形状相匹配的一体式的Y形，所述主干部、所述第一分支部以及第二分支部是相互连通的。

[0007] 另外，在本发明提供的用于主髂动脉的一体式支架中，还可以具有这样的特征：其中，覆膜层的材料为膨体聚四氟乙烯或氟化乙烯丙烯。

[0008] 另外，在本发明提供的用于主髂动脉的一体式支架中，还可以具有这样的特征：其中，金属丝和覆膜层相结合时，金属丝位于覆膜层的外侧、内侧或夹于两层之间中的任意一种。

[0009] 另外，在本发明提供的用于主髂动脉的一体式支架中，还可以具有这样的特征：其中，金属支架是由金属丝编织而成的圆管形支架，主干部的外径为14～20mm，长度为20～60mm。

[0010] 另外，在本发明提供的用于主髂动脉的一体式支架中，还可以具有这样的特征：其中，第一分支部的直径为6～10mm，长度为40～100mm。

[0011] 另外，在本发明提供的用于主髂动脉的一体式支架中，还可以具有这样的特征：其中，主干部、第一分支部和第二分支部的端部以及第一分支部与第二分支部的连接处均设置有多个金属标记点，用于透视过程中对主干部、第一分支部和第二分支部的端部的位置以及第一分支部与第二分支部的连接处的位置进行标识。

[0012] 另外，在本发明提供的用于主髂动脉的一体式支架中，还可以具有这样的特征：其中，金属丝的材料为镍钛合金。

[0013] 另外，在本发明提供的用于主髂动脉的一体式支架中，还可以具有这样的特征：其中，第一分支部和第二分支部的长度是相同的。

[0014] 另外，在本发明提供的用于主髂动脉的一体式支架中，还可以具有这样的特征：其中，第一分支部和第二分支部的长度是不相同的。

[0015] 发明的作用与效果

[0016] 根据本发明所涉及的用于主髂动脉闭塞病变的一体式支架，包括金属支架，金属支架具有主干部、第一分支部以及位于第一分支部对侧的第二分支部，其中，主干部的一端分别与第一分支部和第二分支部的端部相连通，构成与主髂动脉的内腔形状相匹配的一体式的Y形，主干部、第一分支部以及第二分支部是相互连通的。

[0017] 由于既往在主髂动脉中使用的都是分体式支架，而本发明所涉及的用于主髂动脉闭塞病变的一体式支架是专用于主髂动脉闭塞腔内治疗的一体式支架，因为本发明的主干部、第一分支部以及第二分支部连为一体，对整个支架起到了稳固作用，所以能够防止支架在血流的高速冲击下的移位。

[0018] 另外，由于既往在主髂动脉闭塞性病变(包括狭窄病变)中使用的都是外周动脉疾病使用的常规直管型支架，治疗时需要两个或两个以上的覆膜支架或裸支架平行放置或者交叉放置，其中裸支架植入方式远期通畅率不高，容易再次发生远期再狭窄、闭塞，甚至严重缺血而覆膜支架植入方式需要植入多枚支架，花费高，且改变了主髂动脉的原有解剖结构，而主髂动脉闭塞病变的患者通常存在严重的外周血管硬化病变，按照此种方式植入支架，对患者后期的治疗和通畅率都有极大影响。改变了原有的主髂动脉的生理解剖结构，造成无法从股动脉采用“翻山技术”跨越主髂动脉分叉后进入对侧肢体血管，进而无法进行对侧肢体血管的治疗，本发明的一体式支架能在安全有效释放的前提下，确保对病变的完全覆盖，同时还不影响后续远端病变的腔内治疗。

附图说明

[0019] 图1是本发明的实施例中用于主髂动脉的一体式支架的外形示意图；

[0020] 图2是本发明的实施例中主髂动脉闭塞病变示意图的照片；

[0021] 图3是本发明的实施例中使用一体式支架的示意图的照片；以及

[0022] 图4是经对侧股动脉逆行穿刺“翻山”技术入路的示意图。

具体实施方式

[0023] 主髂动脉闭塞性疾病是指累及腹主动脉末端的动脉硬化性疾病，如图2所示，病变可跨越主动脉分叉累及双侧髂动脉，患者可出现内脏缺血、下肢缺血或坏死等临床表现。

[0024] 为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，以下实施例结合附图对本发明所涉及的主髂动脉的一体式支架作具体阐述。

[0025] 实施例

[0026] 用于主髂动脉的一体式支架10为金属支架，是由金属丝编织而成的管形支架。

[0027] 一体式支架10包括如图1所示的主干部11、第一分支部12、第二分支部13、多个金属标记点14，还包括覆膜层、镍钛合金倒钩以及密封套管。

[0028] 主干部11的一端分别与第一分支部12和第二分支部13的端部相连通，第二分支部13位于第一分支部12的对侧，构成与主髂动脉内腔形状相匹配的一体式的Y形(图中为倒着的Y形)，主干部11、第一分支部12以及第二分支部13是相互连通的。

[0029] 实施例中，金属支架是由金属丝编织而成的圆管形支架，主干部11的外径为14～20mm，长度为20～60mm；第一分支部12的外径为6～10mm，长度为40～100mm；第二分支部13的外径为6～10mm，长度为10～100mm；第一分支部12与第二分支部13的夹角为30～60度；第一分支部和第二分支部的长度可以是相同的；也可以是不同的。

[0030] 实施例中，主干部11的外径为18mm，长度为25mm，第一分支部12的外径为7mm，长度为70mm；第二分支部13的外径为7mm，长度为55mm；第一分支部12与第二分支部13的夹角为48度。

[0031] 一体式支架10是由金属丝编织而成的管形支架，实施例中，一体式支架10是由单丝编织而成的环形支架，金属丝的材料为镍钛合金。

[0032] 主干部11、第一分支部12和第二分支部13的端部以及第一分支部12与第二分支部13的连接处均设置有多个金属标记点14，用于透视过程中对主干部11、第一分支部12和第二分支部13的端部的位置以及第一分支部12与第二分支部13的连接处的位置进行标识。实施例中，金属标记点14在主干部11的端部设置的数量为2个，在第一分支部12和第二分支部
13的端部设置的数量分别为2个，在第一分支部12与第二分支部13的连接处设置的数量为1个。

[0033] 覆膜层设置在金属支架上，覆膜层的材料为膨体聚四氟乙烯或氟化乙烯丙烯。其中，金属丝和覆膜层相结合时，金属丝可以位于覆膜层的外侧、内侧或夹于两层之间。实施例中，覆膜层位于镍钛合金丝的外侧，覆膜层的材料为膨体聚四氟乙烯。

[0034] 镍钛合金倒钩和一条密封套管位於主干部11的端部，密封套管用来束紧在输送导管前端上的主干部11，密封套管的材料为膨体聚四氟乙烯或氟化乙烯丙烯，实施例中，密封套管的材料为膨体聚四氟乙烯。

[0035] 放置支架时，一体式支架10是从输送导管的前(主动脉)端开始并朝向尾(髂动脉)端展开如图3所示。密封套管用于维持血管支架和血管壁之间的原来位置。

[0036] 实施例的作用与效果

[0037] 因为本实施例中用于主髂动脉的一体式支架的主干部、第一分支部以及第二分支部连为一体，对整个支架起到稳固作用，所以能够防止支架在高速血流冲击下的第一分支部、第二分支部以及主干部直接的位置移动。

[0038] 主髂动脉闭塞病变范围大，本实施例的一体式支架能在安全有效释放的前提下，确保对病变的完全覆盖，重建了“生理性主髂分叉结构”，可以采用如图4所示的手术器械A经对侧逆行穿刺“翻山”技术入路的手术方法而不影响后续远端病变的腔内治疗，由于“翻山”技术的优点是容易穿刺、并发症少、可以处理股浅动脉近端的病变、术后压迫在对侧的肢体不容易造成患侧的下肢缺血，由于本实施例的一体式支架可以方便地采用“翻山”技术的手术方法，从而减少了病人的痛苦。

[0039] 另外，本实施例的支架具有覆膜层，扩大了支架的封堵范围，最大限度的实现完全隔绝病变。

[0040] 进一步地，主干部与分支部的端部均附有金属标记，操作定位简单，易于支架准确释放。

[0041] 上述实施方式为本发明的优选案例，并不用来限制本发明的保护范围。