具有一体化定心机构的瓣膜假体及其使用方法

摘要

一种经导管瓣膜假体(200)包括管状支架(202)、设置在支架内且固连到支架的假体瓣膜部件和联接到且环绕着管状支架的外表面的定心机构(220)。定心机构包括：自膨胀定心环(222)，其在膨胀构型下的膨胀直径大于管状支架在膨胀构型下的膨胀直径；和多个自膨胀轮辐(224)，其在管状支架和定心环之间径向地延伸。定心机构可包括基座环和/或裙部。备选地，定心机构包括多个自膨胀套环。当每个套环处于递送构型时，套环具有从管状支架的近端向近侧延伸的平直轮廓。当每个套环处于膨胀构型时，套环具有与管状支架径向地间隔开的U形轮廓。

权利要求

1.一种经导管瓣膜假体，包括：

管状支架，所述管状支架具有用于在脉管系统内递送的压缩构型和用于部署在天然心脏瓣膜内的膨胀构型，所述管状支架包括流入端和流出端；

假体瓣膜部件，所述假体瓣膜部件设置在所述支架内且固连到所述支架；以及定心机构，所述定心机构联接到并环绕着所述管状支架的外表面，所述定心机构具有用于在脉管系统内递送的压缩构型和用于部署在天然心脏瓣膜内的膨胀构型，其中，所述定心机构包括：自膨胀定心环，所述自膨胀定心环在所述膨胀构型下的膨胀直径大于所述管状支架在所述膨胀构型下的膨胀直径；

基座环，所述基座环附连于所述管状支架，并具有与所述管状支架的膨胀直径相等的膨胀直径；和多个自膨胀轮辐，所述轮辐附连于所述基座环和所述定心环，从而每个所述轮辐在所述管状支架和所述定心环之间径向地延伸，所述定心环纵向地定位在所述管状支架的所述流入端和所述基座环之间，从而所述定心环更接近所述管状支架的流入端，而所述基座环更接近所述管状支架的流出端。

2.根据权利要求1所述的经导管瓣膜假体，其特征在于，所述定心机构的所述轮辐在所述管状支架和定心环之间迂回。

3.根据权利要求1所述的经导管瓣膜假体，其特征在于，所述定心机构被构造成邻靠天然瓣环，以使所述经导管瓣膜假体在所述天然瓣环内纵向地且周向地居中。

4.根据权利要求1所述的经导管瓣膜假体，其特征在于，还包括附接到所述定心机构的外表面的柔性裙部。

5.根据权利要求4所述的经导管瓣膜假体，其特征在于，所述裙部由低孔隙率的织造织物或心包组织形成。

6.根据权利要求1所述的经导管瓣膜假体，其特征在于，所述定心机构还包括基座环，所述基座环附接到所述管状支架且具有等于所述管状支架的膨胀直径的膨胀直径，并且所述多个自膨胀轮辐在所述基座环和定心环之间径向地延伸。

7.根据权利要求6所述的经导管瓣膜假体，其特征在于，所述基座环和所述定心环纵向地间隔开，并且所述基座环被定位到所述定心环的近侧。

8.根据权利要求1所述的经导管瓣膜假体，其特征在于，所述多个轮辐具有在0.01英寸和0.2英寸之间的厚度。

9.一种经导管瓣膜假体，包括：

管状支架，所述管状支架具有用于在脉管系统内递送的压缩构型和用于部署在天然心脏瓣膜内的膨胀构型；

假体瓣膜部件，所述假体瓣膜部件设置在所述支架内且固连到所述支架；以及多个自膨胀套环，每个套环的第一端部固定到所述管状支架的近端，并且每个套环的第二端部可滑动地联接到所述管状支架的所述近端，所述套环的所述第一端部与所述套环的所述第二端部周向地间隔开，其中，当每个套环处于所述递送构型时，所述套环具有从所述管状支架的所述近端向近侧延伸的平直轮廓，从而每个套环的所述第二端部与所述管状支架的所述近端纵向地间隔开，并且当每个套环处于所述膨胀构型时，所述套环具有与所述管状支架的外表面径向地间隔开的U形轮廓，而每个套环的所述第二端部被置于所述管状支架的所述近端，并且其中，每个套环包括细长主体，每个套环的所述第二端部包括球，所述球具有大于所述细长主体的直径的球直径，并且所述管状支架的所述近端包括限定中心开口的孔眼，所述中心开口被尺寸设计成，允许每个套环的所述细长主体通过，但不允许每个套环的所述球通过。

10.根据权利要求9所述的经导管瓣膜假体，其特征在于，所述多个自膨胀套环包括三个周向地间隔开的自膨胀套环。

11.根据权利要求10所述的经导管瓣膜假体，其特征在于，当处于所述膨胀构型时，所述三个周向地间隔开的自膨胀套环被构造成延伸进入天然主动脉瓣的冠状动脉尖瓣。

12.根据权利要求9所述的经导管瓣膜假体，其特征在于，每个套环在所述递送构型中的所述平直轮廓为线性的形状。

说明书

具有一体化定心机构的瓣膜假体及其使用方法

[0001] 相关申请的交叉引用

[0002] 本申请要求2015年3月18日提交的美国临时申请序列号62/134,754的权益，该申请的公开内容全文以引用方式并入本文中以用于各种目的。

技术领域

[0003] 本发明涉及瓣膜假体，并且更具体地涉及具有用于现场定位瓣膜假体的一体化定心机构的瓣膜假体。

背景技术

[0004] 人类心脏包括确定血液流过心脏的通道的四个心脏瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是在心房和心室之间的房室瓣膜，而主动脉瓣和肺动脉瓣是在离开心脏的动脉中的半月瓣。理想地，心脏瓣膜的天然瓣叶在瓣膜处于打开位置时远离彼此地运动，而在心脏处于闭合位置时相遇或“合紧”。瓣膜可能出现的问题包括：狭窄，其中瓣膜不正确地打开；和/或闭锁不全或回流，其中瓣膜不正确地关闭。狭窄和闭锁不全可以在相同的瓣膜中同时发生。瓣膜功能不全的影响有差别，而回流或返流通常对患者具有相对严重的生理后果。

[0005] 最近，已经为心脏和静脉瓣膜置换开发出由支架或支撑架结构支撑的柔性假体瓣膜，可使用基于导管的递送系统来经皮递送该假体瓣膜。这些假体瓣膜可包括可膨胀或可球囊膨胀的支架结构，其中瓣叶附接到支架结构的内部。通过压缩到球囊导管上，或通过被包含在递送系统的护套部件内，并且被推进通过静脉或动脉的脉管系统，可减小假体瓣膜的直径。一旦假体瓣膜被定位在处理部位处，例如在闭锁不全的天然瓣膜内，支架结构就可以膨胀以将假体瓣膜牢固地保持在位。带支架的假体瓣膜的一个示例公开于授予Leonhardt等人的名称为“Percutaneous Placement Valve Stent(经皮置换瓣膜支架)”的美国专利第5,957,949号中，该专利以引用方式全文并入本文中。用于经皮肺动脉瓣置换手术的带支架的假体瓣膜的另一个示例描述于均由Tower等人提交的美国专利申请公开第2003/0199971 A1号和美国专利第8,721,713号，这两份专利中的每一份均以引用方式全文并入本文中。

[0006] 虽然经导管递送方法提供了更安全且侵入更少的用于置换缺损的天然心脏瓣膜的方法，但可能出现包括由于在高度弯曲的解剖结构内的经皮递送和/或由于假体的较大递送轮廓导致的脉管创伤、瓣膜假体的不准确的放置、传导紊乱、冠状动脉阻塞和/或在植入部位处的不期望的瓣周漏和/或回流的并发症。更具体地讲，例如，相对于天然瓣环定位太深或在天然瓣环内就深度而言放置不均匀的假体会导致传导紊乱。在另一示例中，如果假体相对于天然瓣环未周向地居中，所部署的假体可能从植入部位移位和/或可能发生不期望的瓣周漏和/或回流。因此，必要的是在假体完全部署之前假体相对于天然瓣环准确地定位。

[0007] 本发明的实施例涉及一种经导管瓣膜假体，其具有用于现场定位瓣膜假体的一体化定心机构，以避免上述并发症中的一者或多者。

发明内容

[0008] 本发明的实施例涉及一种经导管瓣膜假体，该假体包括：管状支架，其具有用于在脉管系统内递送的压缩构型和用于部署在天然心脏瓣膜内的膨胀构型；假体瓣膜部件，其设置在支架内且固连到支架；以及定心机构，其联接到并环绕管状支架的外表面。定心机构具有用于在脉管系统内递送的压缩构型和用于部署在天然心脏瓣膜内的膨胀构型。定心机构包括：自膨胀定心环，其在膨胀构型下的膨胀直径大于管状支架在膨胀构型下的膨胀直径；和多个自膨胀轮辐，其在管状支架和定心环之间径向地延伸。

[0009] 在本发明的另一个实施例中，经导管瓣膜假体包括：管状支架，其具有用于在脉管系统内递送的压缩构型和用于部署在天然心脏瓣膜内的膨胀构型；假体瓣膜部件，其设置在支架内且固连到支架；以及多个自膨胀套环。每个套环的第一端部固定到管状支架的近端，并且每个套环的第二端部可滑动地联接到管状支架的近端，套环的第一端部与套环的第二端部周向地间隔开。当每个套环处于递送构型时，套环具有从管状支架的近端向近侧延伸的平直的轮廓。当每个套环处于膨胀构型时，套环具有与管状支架的外表面径向地间隔开的U形轮廓。

[0010] 本发明的实施例还涉及递送被构造为用于植入到天然瓣环内的瓣膜假体的方法。具有安装在其上的瓣膜假体的瓣膜递送系统在递送构型下被经皮导引至脉管系统中。该瓣膜假体包括管状支架、设置在支架内且固连到支架的假体瓣膜部件和联接到且环绕管状支架的外表面的定心机构。定心机构包括自膨胀定心环和在管状支架和定心环之间径向地延伸的多个自膨胀轮辐。瓣膜递送系统被循迹行进(tracked)通过脉管系统，直到瓣膜假体被定位在天然瓣环内。管状支架的至少流入端被部署成膨胀构型。管状支架具有在膨胀构型下的膨胀直径。瓣膜假体的定心机构被部署成膨胀构型。定心机构的膨胀直径大于在膨胀构型下的管状支架的膨胀直径。瓣膜递送系统被操纵，以便将所部署的定心机构卡锁到天然瓣环上，从而使瓣膜假体在天然瓣环内纵向地居中。管状支架的流出端被部署成膨胀构型。

[0011] 本发明的实施例还涉及递送被构造为用于植入到天然瓣环内的瓣膜假体的方法。具有安装在其上的瓣膜假体的瓣膜递送系统在递送构型下被经皮导引至脉管系统中。该瓣膜假体包括管状支架、设置在支架内且固连到支架的假体瓣膜部件和联接到且环绕管状支架的外表面的定心机构。定心机构包括自膨胀定心环和在管状支架和定心环之间径向地延伸的多个自膨胀轮辐。瓣膜递送系统被循迹行进通过脉管系统，直到瓣膜假体被定位在天然瓣环内。瓣膜假体的定心机构被部署成膨胀构型。定心机构的膨胀直径大于在膨胀构型下的管状支架的膨胀直径，并且定心机构卡锁到天然瓣环上，以便在天然瓣环内周向地且纵向地居中。在定心机构的部署之后，管状支架被部署成膨胀构型。部署好的定心机构的膨胀直径大于在膨胀构型下的管状支架的膨胀直径，并且部署好的定心机构将管状支架牵拉至在天然瓣环内的周向地和纵向地居中的位置。

附图说明

[0012] 本发明的前述和其它特征和优点将从在附图中示出的本发明的实施例的以下描述显而易见。并入本文并形成说明书一部分的附图还用来说明本发明的原理，并且使得相关领域的技术人员能够制作和使用本发明。附图未按比例绘制。

[0013] 图1是在本发明的实施例中使用的示例性经导管瓣膜假体的侧视图。

[0014] 图1A是图1的瓣膜假体的俯视图。

[0015] 图1B是在本发明的实施例中使用的瓣膜假体的备选构型的侧视图。

[0016] 图1C是在本发明的实施例中使用的瓣膜假体的备选构型的侧视图。

[0017] 图2是根据本发明的实施例的具有一体化定心机构的经导管瓣膜假体的侧视图，其中，瓣膜假体和定心机构处于膨胀或部署构型。

[0018] 图2A是沿着图2的线A-A截取的剖视图。

[0019] 图3是沿着图2的线A-A截取的剖视图，其中，瓣膜假体和定心机构处于压缩或递送构型。

[0020] 图4是根据本发明的另一个实施例的具有一体化定心机构的经导管瓣膜假体的剖视图，其中，股线在支架和定心环之间迂回以形成多个轮辐，瓣膜假体和定心机构显示处于其膨胀或部署构型。

[0021] 图5是根据本发明的另一个实施例的具有一体化定心机构的经导管瓣膜假体的剖视图，其中，瓣膜假体包括柔性裙部，瓣膜假体和定心机构被显示为处于其膨胀或部署构型。

[0022] 图6是正被递送至天然主动脉瓣的图2的经导管瓣膜假体的图示，其中，瓣膜假体和定心机构被压缩在递送系统内。

[0023] 图7是正被部署在天然主动脉瓣内的图2的经导管瓣膜假体的图示，其中，瓣膜假体的流入端和定心机构被部署。

[0024] 图8是正被部署在天然主动脉瓣内的图2的经导管瓣膜假体的图示，其中，定心机构抵靠天然主动脉瓣定位。

[0025] 图9是正被部署在天然主动脉瓣内的图2的经导管瓣膜假体的图示，其中，瓣膜假体的流出端被部署。

[0026] 图10是根据本发明的实施例的具有一体化定心机构的经导管瓣膜假体的侧视图，其中，瓣膜假体和定心机构处于膨胀或部署构型。

[0027] 图11是仅出于说明目的而从瓣膜假体的其它部件移除的图10的定心机构的立体图，其中，定心机构处于其膨胀或部署构型。

[0028] 图12是图11的定心机构的单个轮辐的侧视图，其中，轮辐处于其膨胀或部署构型。

[0029] 图13是正被递送至天然主动脉瓣的图10的经导管瓣膜假体的图示，其中，瓣膜假体和定心机构被压缩在递送系统内。

[0030] 图13A是图10的经导管瓣膜假体的侧视图，其中，瓣膜假体和定心机构处于压缩或递送构型。

[0031] 图14是正被部署在天然主动脉瓣内的图10的经导管瓣膜假体的图示，其中，定心机构被部署，并且瓣膜假体的流入端被部分地部署。

[0032] 图15是被部署在天然主动脉瓣内的图10的经导管瓣膜假体的图示，其中，定心机构和瓣膜假体被完全部署。

[0033] 图16是被部署在天然主动脉瓣内的根据本发明的另一个实施例的经导管瓣膜假体的图示，其中，经导管瓣膜假体包括柔性裙部。

[0034] 图17是根据本发明的另一个实施例的具有一体化定心机构的经导管瓣膜假体的侧视图，定心机构包括多个套环，其中，瓣膜假体和定心机构处于膨胀或部署构型。

[0035] 图18是图17的经导管瓣膜假体的侧视图，其中，瓣膜假体和定心机构处于压缩或递送构型。

[0036] 图19是仅出于说明目的而铺平的图17的经导管瓣膜假体的一部分的侧视图，其中，支架及其套环处于压缩或递送构型。

[0037] 图20是仅出于说明目的而铺平的图17的经导管瓣膜假体的一部分的侧视图，其中，支架及其套环处于膨胀或部署构型。

[0038] 图21是正被递送至天然主动脉瓣的图17的经导管瓣膜假体的图示，其中，瓣膜假体和定心机构被压缩在递送系统内。

[0039] 图22是正被部署在天然主动脉瓣内的图17的经导管瓣膜假体的图示，其中，瓣膜假体的流出端被部分地部署。

[0040] 图23是正被部署在天然主动脉瓣内的图17的经导管瓣膜假体的图示，其中，定心机构被部署，并且瓣膜假体的流出端被部分地部署。

[0041] 图24是被部署在天然主动脉瓣内的图17的经导管瓣膜假体的图示，其中，定心机构和瓣膜假体被完全部署。

具体实施方式

[0042] 现在将参照附图描述本发明的具体实施例，其中，类似的附图标记指示相同的或功能上类似的元件。除非另外指明，术语“远侧的”和“近侧的”在下面的描述中结合相对于治疗临床医生的位置或方向而使用。“远侧的”和“向远侧”是背离临床医生的位置或在远离临床医生的方向上，并且“近侧的”和“向近侧”是靠近临床医生的位置或在朝向临床医生的方向上。此外，术语“自扩张”在下面的描述中使用，并且旨在表达这样的意思：所述结构由可具有机械记忆性的材料成型或形成，以使该结构从压缩或束紧的递送构型返回至扩张的部署构型。非穷举的示例性自扩张材料包括不锈钢、诸如镍钛合金或镍钛诺的伪弹性金属、各种聚合物、或所谓的超合金，其可具有镍、钴、铬或其它金属的基本金属。可通过热处理将机械记忆性赋予丝线或支撑架结构，以实现例如不锈钢中的弹簧韧度，或者在诸如镍钛诺的易受影响的金属合金中设定形状记忆性。可制备成具有形状记忆特性的各种聚合物也可能适合在本发明的实施例中使用，以包括诸如聚降冰片烯(polynorborene)、反式聚异戊二烯、苯乙烯-丁二烯和聚氨酯的聚合物。聚乳酸共聚物、低聚糖己内酯(oligo caprylactone)共聚物和聚环辛烯也可单独或与其它形状记忆聚合物结合地使用。术语“基本上直的”和/或“平直的”在下面的描述中使用，并且旨在表达这样的意思：所述结构为线性形状的或在5％的公差内形成为直线。

[0043] 以下详细描述在本质上仅为示例性的，而并非意图限制本发明或本发明的应用和用途。虽然本发明的实施例的描述是在天然主动脉瓣内的经导管瓣膜假体的语境中进行，但本发明的瓣膜假体也可在身体的其它区域中使用，例如，在天然二尖瓣内、在天然肺动脉瓣内、在天然三尖瓣内、在静脉瓣膜内或在失效的此前植入的假体内。此外，不打算受限于此前的技术领域、背景技术、发明内容或以下的具体实施方式中所提供的任何明示的或隐含的理论。

[0044] 图1描绘了示例性的经导管瓣膜假体100。瓣膜假体100在本文中示出，以便有利于描述根据本发明的实施例的用来使假体纵向地和/或周向地居中的方法和部件。应当理解，许多替代的心脏瓣膜假体可用于本文所述方法和装置。瓣膜假体100仅仅是示例性的，并且更详细地描述于授予Nguyen等人的美国专利申请公开第2011/0172765号中，该申请全文以引用方式并入本文中。经导管瓣膜假体的其它非限制性示例描述于Nguyen等人的美国专利申请公开第2006/0265056号、Birdsall的美国专利申请公开第2007/0239266号、Dolan等人的美国专利申请公开第2007/0239269号、以及Tuval等人的美国专利申请公开第2008/0071361号中，这些专利中的每一份均以引用方式全文并入本文中。

[0045] 瓣膜假体100包括可膨胀的支架或框架102，其将假体瓣膜部件支撑在支架102的内部内。在本发明的实施例中，支架102为自膨胀的，以从压缩或束紧的递送状态返回至膨胀的部署状态，并且可以由不锈钢、诸如镍钛合金或镍钛诺的伪弹性金属或所谓的超合金制成，该合金可具有镍、钴、铬或其它金属的基底金属。备选地，瓣膜假体100可以是可球囊膨胀的，如本领域的普通技术人员将理解的。

[0046] 在图1和图1A中描绘的实施例中，瓣膜假体100的支架102具有部署构型，该构型包括扩大或张开的第一端部或部段116、颈缩或腰部区域117、以及第二端部或部段118。扩大的第一部段116具有标称部署直径D1，第二部段118具有标称部署直径D2，而颈缩区域117具有部署的基本上固定的直径D3。支架102的每个部段可以设计有多种不同构型和尺寸，以满足其可能被植入的位置的不同要求。当被构造为主动脉瓣的置换物时，第二部段118用作瓣膜假体100的流入端，并且延伸进入并锚固在患者的左心室的主动脉瓣环内，而第一部段116用作瓣膜假体100的流出端并且被定位在患者的升主动脉中。当被构造为二尖瓣的置换物时，扩大或张开的第一部段116用作瓣膜假体100的流入端，并且被定位在患者的左心房中，而第二部段118用作瓣膜假体100的流出端，并且延伸进入并锚固在患者的左心室的二尖瓣瓣环内。例如，Kovalsky等人的美国专利申请公开第2012/0101572号和Tuval的第
2012/0035722号示出了构造用于放置在二尖瓣中的心脏瓣膜假体，这两份专利中的每一份均以引用方式全文并入本文中。支架102的每个部段可具有相同或不同的横截面，该横截面可以是例如圆形、椭球体、矩形、六边形、矩形、正方形或其它多边形形状，但目前认为，在提供瓣膜假体以用于置换主动脉瓣或二尖瓣时，圆形或椭球体可能是优选的。作为对图1和图
1A的部署构型的替代形式，支架/瓣膜支撑框架可具有图1B中所示沙漏形构型102B、如图1C所示的大体上管状的构型102C、或本领域已知用于瓣膜置换的其它支架构型或形状。支架
102还可包括孔眼108，该孔眼从支架的第一端部116延伸，以用于将瓣膜假体100加载到递送导管(未示出)中。

[0047] 如此前所提及的，瓣膜假体100包括在支架102的内部内的假体瓣膜部件。假体瓣膜部件能够阻碍在一个方向上的流动，以调节经由瓣叶104穿过其中的流动，瓣叶104可以形成二尖瓣或三尖瓣置换瓣膜。图1A是图1的端视图，并示出了具有三个瓣叶104的示例性三尖瓣，但二尖瓣瓣叶构型也可以替代地在本发明的实施例中使用。更具体地讲，如果瓣膜假体100被构造用于放置在诸如主动脉、三尖瓣或肺动脉瓣的具有三个瓣叶的天然瓣膜内，则瓣膜假体100包括三个瓣叶104。如果瓣膜假体100被构造用于放置在诸如二尖瓣的具有两个瓣叶的天然瓣膜内，则瓣膜假体100包括两个瓣叶116。瓣叶104被缝合或以其它方式牢固地且密封地附接到支架102和/或移植物材料106的内表面，移植物材料106环绕或内衬支架102的一部分，如假体组织瓣膜构造领域的普通技术人员已知的。参看图1，瓣叶104例如使用缝合线或合适的生物相容性粘合剂沿着其基部110附接到移植物材料106。邻接的成对瓣叶在其侧端处附接到彼此，以与瓣叶的自由边缘122形成连合部120，形成连合部边缘的瓣叶的自由边缘122在对合区域114中会合。

[0048] 瓣叶104可以由心包材料制成；然而，瓣叶也可以由另一种材料制成。用于置换瓣叶的天然组织可以得自例如来自人类或动物的心脏瓣膜、主动脉根部、主动脉壁、主动脉瓣叶、诸如心包修补片的心包组织、旁路移植物、血管、肠粘膜下组织、脐带组织等。适合用作瓣叶104的合成材料包括可商购自特拉华州威明顿市的Invista North America S.A.R.L.的 聚酯、其它布料、尼龙共混物、聚合物材料、以及真空沉积的镍钛诺加工材料。可用来制成瓣叶的一种聚合物材料是可以商品名DYNEEMA从荷兰的Royal DSM商购获得的超高分子量聚乙烯材料。就某些瓣叶材料而言，可能希望将瓣叶的一侧或两侧涂以将防止或最小化生长过度的材料。还希望瓣叶材料为耐用的，并且不受到拉伸、变形或疲劳。

[0049] 移植物材料106也可以是天然材料或生物材料，例如，心包膜或诸如肠粘膜下层的另一种膜组织。备选地，移植物材料106可以是低孔隙率的织造织物，例如聚酯、涤纶织物或PTFE，其在附接到支架时产生单向流体通道。在一个实施例中，移植物材料106可以是针织或织造聚酯，例如聚酯或PTFE针织物，其可以在希望为组织向内生长提供介质或为织物提供拉伸以适形于弯曲表面的能力时使用。替代地，可以使用聚酯拉绒织物，例如当希望在一侧上为组织向内生长提供介质并在另一侧上提供光滑表面时。这些和其它合适的心血管织物可商购自例如亚利桑那州坦佩的Bard Peripheral Vascular,Inc.。在图1所示的一个实施例中，移植物材料106从瓣叶基部110延伸至瓣膜假体的第二端部118。

[0050] 如本文此前所描述的，经导管瓣膜假体的正确定位是必要的，以便将瓣膜假体成功地植入天然瓣环。如果假体相对于天然瓣环不正确地定位，被部署的装置会渗漏并从植入部位移位。本发明的实施例涉及具有一体化定心机构的经导管瓣膜假体，该定心机构用于将瓣膜假体现场定位，使得瓣膜假体在诸如天然主动脉瓣的目标植入部位处的天然瓣环中纵向地和/或周向地居中。如本文所使用的，“周向地居中”和/或“使...周向地居中”包括这样的假体：该假体被放置或坐落在身体管腔的中心内，使得在为身体管腔的平均管腔直径的10％的公差内假体的中心点到身体管腔的脉管壁等距。如本文所用，圆形身体管腔的“管腔直径”是圆形管腔的直径，偏心或非圆形身体管腔的“管腔直径”是具有相当的周边长度的圆形管腔的直径，椭圆形身体管腔的“管腔直径”是椭圆形管腔的大直径和小直径的平均值。如本文所用，“纵向地居中”和/或“使...纵向地居中”包括这样的瓣膜假体：该假体的远端在+/-2mm的公差内被定位或植入在天然瓣环远侧0mm和6mm之间。本文所述纵向定心装置防止瓣膜假体相对于天然瓣环植入左心室内过深或过浅。本文所述周向和/或纵向定心装置用来消除或最小化植入的瓣膜假体的倾斜，或者换句话讲是用来将瓣膜假体就地定位，使得在其植入之后，瓣膜假体的瓣膜平面基本上(即，在上述公差内)平行于天然瓣膜的瓣膜平面。

[0051] 更具体地讲，图2是根据本发明的实施例的经导管瓣膜假体200的侧视图。类似于经导管瓣膜假体100，经导管瓣膜假体200包括：管状支架202，其具有用于在脉管系统内递送的压缩构型和用于部署在天然心脏瓣膜内的膨胀构型；和假体瓣膜部件，其包括设置在支架202内且固连到支架202的瓣叶204。支架202包括第一端部216和第二端部218，并且移植物材料206环绕着或内衬于支架202的一部分。瓣膜假体200还包括定心机构220，该机构联接到且环绕着管状支架202的外表面。定心机构220包括自膨胀定心环222和多个轮辐224，多个轮辐224在管状支架202和定心环222之间径向地延伸。定心机构220具有用于在脉管系统内递送的压缩构型，如本文将结合图3更详细描述的；和用于部署在天然心脏瓣膜内的膨胀构型。定心机构220和支架202在图2中显示为处于其膨胀构型。在其膨胀构型中，定心环222的膨胀直径大于管状支架202的膨胀直径，使得定心环222与管状支架202的外表面径向地间隔开。

[0052] 当部署时，定心环222被构造成邻靠由天然瓣环限定的邻接表面，以使瓣膜假体200在天然瓣环内纵向地居中。更具体地讲，如参照图7将更详细地描述的，定心环222被构造成略高于由天然瓣环限定的邻接表面初始地就地定位。包括定心机构220的瓣膜假体200接着被平移或运动，使得定心环222接触或邻靠天然瓣环的邻接表面。这样，通过防止瓣膜假体在左心室内被定位得太深或太浅，定心环222被用作用于使瓣膜假体200纵向地居中的深度标记物或基准点。

[0053] 图2A是沿着图2的线A-A截取的剖视图，其中瓣叶204仅仅为了图示而被移除。在图2A中，定心机构220和支架202被显示为处于其膨胀构型，其中，定心环222的膨胀直径大于管状支架202的膨胀直径，使得定心环222与管状支架202的外表面利用轮辐224径向地间隔开，轮辐224在管状支架202和定心环222之间径向地延伸。当膨胀时，轮辐224是基本上直的或线性的，并且定心机构220具有相对于经导管瓣膜假体200的纵向轴线横向延伸的平坦轮廓。根据患者的体型，定心环222的膨胀直径可以在20mm和40mm之间变化。定心环222需要尺寸大于由天然瓣环限定的开口，以使得定心环在其使用期间接触或邻靠由天然瓣环限定的邻接表面。由于定心机构220联接到瓣膜假体200的外表面，定心机构220的纵向放置方式和/或尺寸和形状可以根据每个应用和患者的独特需求调整或调适。例如，根据特定患者的解剖结构，定心机构220可以比图中所示更靠近第二端部218放置，和/或定心环222可具有大于或小于图2所示膨胀直径的膨胀直径。

[0054] 图3A是沿着图2的线A-A截取的剖视图，其中瓣叶204仅仅为了图示而被移除，并且定心机构220和支架202显示处于其压缩或递送构型。在压缩或递送构型中，轮辐224弯曲或径向地塌缩，使得环222的直径大约等于或略大于支架202的压缩或递送直径。定心环222和轮辐224由自膨胀材料形成并且定形在部署或膨胀构型中，使得定心机构220在被径向地压缩或束紧以进行递送之后返回至图2和图2A的膨胀或部署构型。

[0055] 虽然定心机构220被显示为具有相对于管状支架202周向地间隔开的八个轮辐224，但定心机构220可包括更大数量的轮辐或更少数量的轮辐，视应用情况而定。每个轮辐
224是材料的单独的或分开的股线，其相对的端部附接或固定到环222和管状支架202。每个轮辐224的相对的端部可以通过本领域的技术人员已知的任何合适的手段附接到环222和管状支架202，例如且非限制性地为焊接、粘合剂、缝合线或机械联接。在本发明的实施例中，定心机构220也被构造成使瓣膜假体200在天然瓣环周向地居中。更具体地讲，定心机构
220的外表面被尺寸设计和构造成接触并邻靠天然瓣环的内表面，并且轮辐224被构造成具有足够的刚度以使瓣膜假体220周向地居中。在本发明的实施例中，轮辐224可具有在
0.05mm和0.5mm之间的厚度，以便实现所需的周向地居中的目标，同时仍足够柔韧，以便为了递送而塌缩。

[0056] 在本发明的另一个实施例中，所述多个轮辐可以用材料的单根股线形成，该股线在管状支架和定心环之间迂回。更具体地讲，如图4所示，轮辐424经由单根股线425的材料形成。股线425在支架202和定心环222之间迂回，以便形成在管状支架202和定心环222之间径向地延伸的多个轮辐424。股线425可以在形成于支架202内且环绕定心环222的开口或小室之间迂回。在所需数量的周向地间隔开的轮辐424形成之后，股线425的端部可以联接在一起，使得股线425是由自膨胀材料形成的环，并且定形在部署或膨胀构型，使得定心机构420在被径向地压缩或束紧以进行递送之后返回至图4的膨胀或部署构型。

[0057] 在本发明的另一个实施例中，柔性裙部材料可以附接到定心机构的外表面。更具体地讲，如在图5的实施例中所示，定心机构520类似于定心机构420，并且包括自膨胀的定心环222和在管状支架202和定心环222之间径向地延伸的多个轮辐224。此外，柔性裙部526设置在定心环222和轮辐224的外表面上。裙部由低孔隙率的织造织物或心包组织形成，并且用作就地密封元件，以阻止或防止围绕管状支架202外部的逆行血流，从而最小化和/或消除在植入部位处的任何瓣周漏。

[0058] 现在将参照图6-9描述经导管瓣膜假体200的递送和部署。具有安装在其上的经导管瓣膜假体200的瓣膜递送系统630被经皮导引进脉管系统内，且经导管瓣膜假体200处于递送构型。瓣膜递送系统630包括限定有穿过其中的管腔的管状外部轴632和限定有穿过其中的管腔的管状内部轴636(图7中所示)。远侧顶端634联接到内部轴636的远端。内部轴636同心地设置在外部轴632的管腔内，并且内部轴636的管腔可以被尺寸设计成可滑动地接纳导丝(未示出)，使得在经导管瓣膜假体200的递送期间，瓣膜递送系统630可以在导丝上循迹行进。在图1的递送构型中，外部轴632的远侧部分设置在经导管瓣膜假体200上，以将经导管瓣膜假体与内部轴636压缩性地保持压接接合。瓣膜递送系统630可以是下列文献中描述的递送系统之一但不限于这些递送系统：Savage等人的美国专利公开第2011/0245917号；Dwork的美国专利公开第2011/0251675号；Shipley等人的美国专利公开第2011/0251681号；Murray,III等人的美国专利公开第2011/0251682号；以及Murray,III等人的美国专利公开第2011/0264202号，这些专利中的每一份均以引用方式全文并入本文中。

[0059] 瓣膜递送系统630被循迹行进通过脉管系统，直到经导管瓣膜假体200被定位在天然瓣环内，如图6所示。在递送期间，经导管瓣膜假体200在瓣膜递送系统630内保持压缩。对经导管瓣膜假体200的递送可以根据介入心脏病学和/或介入放射学领域已知的技术实现。在本发明的实施例中，经导管瓣膜假体200被构造用于植入目标患病天然主动脉瓣AV中，目标患病天然主动脉瓣AV在患者的左心室LV和患者的主动脉A之间延伸。冠状动脉CA也在图6的剖视图中示出。经导管瓣膜假体200被构造用于经由经皮经股动脉入路来植入，并且瓣膜递送系统630在逆行入路中经管腔通过脉管系统而推进至治疗部位。更具体地讲，瓣膜递送系统630被循迹行进通过股动脉，沿主动脉向上并绕过主动脉弓，以便进入天然主动脉瓣AV。经导管瓣膜假体200也可以通过本领域已知的用于进入心脏瓣膜的不同递送方法被定位在心脏的所需区域内。

[0060] 在经导管瓣膜假体200根据需要而被定位在天然瓣环内之后，管状支架202的至少第二或流入端218和定心机构220被部署成膨胀构型，如图7所示。更具体地讲，外部轴632回缩以释放管状支架202的第二或流入端218和定心机构220，它们通过自膨胀而被允许恢复至其定形的部署构型。在此部署阶段，定心环222被就地定位在由天然瓣环限定的邻接表面637的略上方。

[0061] 瓣膜递送系统630接着被操纵，以便将部署的定心机构220卡锁或接触到天然瓣环的邻接表面637上。更具体地讲，瓣膜递送系统630被向着远侧推进，以便平移或运动瓣膜假体200和定心机构220，直到定心环222接触或邻靠天然瓣环的邻接表面637，如图8所示。这样，通过防止瓣膜假体在左心室LV内被定位得太深或太浅，定心环222被用作用于使瓣膜假体200纵向地居中的深度标记物或基准点。

[0062] 一旦定心环222根据需要被定位，管状支架202的第一或流出端216就被部署成膨胀构型，如图9所示。更具体地讲，外部轴632回缩以释放管状支架202的第一或流出端216，第一或流出端216通过自膨胀而被允许恢复至其定形的部署构型。如果在部署之后需要调整经导管瓣膜假体200的位置，则通过将外部轴632在经导管瓣膜假体200上向远侧推进，包括一体化定心机构220的经导管瓣膜假体200可以被再次捕获，以使经导管瓣膜假体200和一体化定心机构220恢复至其递送构型。当经导管瓣膜假体200根据需要被定位时，瓣膜递送导管630接着被移除，并且经导管瓣膜假体200保持部署在天然目标心脏瓣膜内。

[0063] 在图2-9的实施例中，定心机构220具有相对于经导管瓣膜假体200的纵向轴线横向延伸的平坦轮廓。具有不同构型或轮廓的定心机构1020在图10和图11中示出。图10是定心机构1020的侧视图，该机构联接到且环绕着管状支架202的外表面；而图11是定心机构1020的立体图，该机构仅仅为了说明目的而被从管状支架移除。定心机构1020和支架202在图10和图11中显示为处于其膨胀构型。类似于定心机构220，定心机构1020包括自膨胀定心环1022和多个轮辐1024，多个轮辐1024在管状支架202和定心环1022之间径向地延伸。在其膨胀构型中，定心环1022的膨胀直径大于管状支架202的膨胀直径，使得定心环1022与管状支架202的外表面径向地间隔开。然而，在本实施例中，定心机构1020还包括附接到管状支架202的基座环1038，基座环1038的膨胀直径等于管状支架的膨胀直径。基座环1038和定心环1022纵向地间隔开距离D，并且基座环1038被定位在定心环1022的近侧。在一个实施例中，距离D可以在0.25英寸和2.00英寸之间变化。基座环1038可以通过本领域的技术人员已知的任何合适的手段附接到支架202，例如且非限制性地为焊接、粘合剂、缝合线或机械联接。

[0064] 根据应用，定心机构1020可包括更多数量的轮辐或更少数量的轮辐。每个轮辐1024是为单独的或分开的股线的材料，其相对的端部1040、1042分别附接或固定到基座环
1038和定心环1022。图12中示出了单个轮辐1024的侧视图，该轮辐仅仅出于说明目的而被从定心机构移除。轮辐1024以及基座环1038和定心环1022由自膨胀材料形成，并且定形为部署或膨胀构型，使得定心机构1020在被径向地压缩或束紧以进行递送之后返回至图10和图11的膨胀或部署构型。在其部署或膨胀构型中，每个轮辐1024可以被视为包括第一纵向部分1044和第二纵向部分1046。第一纵向部分1044和第二纵向部分1046是彼此连续或一体化的，但由于其不同的形状而在这里单独地描述。在一个实施例中，第一纵向部分1044和第二纵向部分1046各自延伸轮辐1024的总长度的二分之一。第一纵向部分1044为基本上直的或线性的，而第二纵向部分1046为弯曲的或径向地向外张开。第一纵向部分1044和第二纵向部分1046的形状与天然主动脉瓣的形状匹配或相对应。

[0065] 当部署时，如将结合图14-15更详细地描述的，定心环1022被构造成邻靠天然瓣环，以使瓣膜假体1000在天然瓣环内同时周向地且纵向地居中。如结合定心环222所述，定心环1022被构造成邻靠天然瓣环的邻接表面，使得定心环222用作深度标记物或基准点，以通过防止瓣膜假体1000在左心室内被定位得太深或太浅来使瓣膜假体1000纵向地居中。此外，定心机构1020的外表面被尺寸设计和构造成接触并邻靠天然瓣环的内表面，并且轮辐1024被构造成具有足够的刚度以使瓣膜假体1000周向地居中。根据患者的体型，定心环
1022的膨胀直径可以在0.50英寸和3.00英寸之间变化。在本发明的实施例中，轮辐1024可具有在0.01英寸和0.2英寸之间的厚度，以便实现所需的周向地居中的目标，同时仍足够柔韧，以便为了递送而塌缩。

[0066] 现在将参照图13-15描述经导管瓣膜假体1000的递送和部署。具有安装在其上的经导管瓣膜假体1000的瓣膜递送系统630被经皮导引进脉管系统内，且经导管瓣膜假体1000处于递送构型。如结合图6所述，瓣膜递送系统630包括管状外部轴632、管状内部轴636和联接到内部轴的远端的远侧顶端634。在图13的递送构型中，外部轴632的远侧部分设置在经导管瓣膜假体1000上，以将经导管瓣膜假体与内部轴636压缩性地保持压接接合。图
13A是显示为处于其压缩或递送构型的定心机构1020和支架1002的侧视图，但为了清楚而未示出递送系统。在压缩或递送构型中，基座环1038和定心环1022各自的压缩直径基本上等于或仅略大于管状支架202的压缩或递送直径。轮辐1024为基本上直的或线性的，并且铺平或与压缩的管状支架202的外表面齐平。由于定心环1022不联接或附接到管状支架202的外表面，定心环1022沿着管状支架202的外表面朝管状支架202的第二或流入端218滑动或运动，以便允许轮辐1024拉直到其递送构型。

[0067] 瓣膜递送系统630被循迹行进通过脉管系统，直到经导管瓣膜假体1000被定位在天然瓣环内，如图13所示。在递送期间，经导管瓣膜假体1000在瓣膜递送系统630内保持压缩。对经导管瓣膜假体1000的递送可以根据介入心脏病学和/或介入放射学领域已知的技术实现。在本发明的实施例中，经导管瓣膜假体1000被构造用于植入目标患病天然主动脉瓣AV中，目标患病天然主动脉瓣AV在患者的左心室LV和患者的主动脉A之间延伸。冠状动脉CA也在图13的剖视图中示出。经导管瓣膜假体1000被构造用于经由经皮经股动脉入路植入，并且瓣膜递送系统630在逆行入路中经管腔通过脉管系统而被推进至治疗部位。更具体地讲，瓣膜递送系统630被循迹行进通过股动脉，沿主动脉向上并绕过主动脉弓，以便进入天然主动脉瓣AV。经导管瓣膜假体1000也可以通过本领域已知用于进入心脏瓣膜的不同的递送方法被定位在心脏的所需区域内。

[0068] 在经导管瓣膜假体1000根据需要被定位在天然瓣环内之后，管状支架202的至少第二或流入端218和定心机构1020被部署成膨胀构型，如图14所示。更具体地讲，外部轴632回缩以释放管状支架202的第二或流入端218和定心机构1020，它们通过自膨胀而被允许恢复至其定形的部署构型。然而，由于定心机构1020的几何形状/轮廓和径向力，定心机构1020被构造成以比管状支架202更快的速率自膨胀，如图14所示。这样，定心机构1020达到其部署或膨胀构型，而管状支架202仍处于压缩构型或仅部分地部署，因为管状支架202的第二或流入端218尚未达到其完全部署或膨胀直径。

[0069] 在图14中，定心环1022显示为部署到天然瓣环的邻接表面1437上。这样，通过防止瓣膜假体在左心室LV内被定位得太深或太浅，定心环1022被用作用于使瓣膜假体1000纵向地居中的深度标记物或基准点。然而，如果定心环1022部署在天然瓣环的邻接表面1437上方，瓣膜递送系统630可以被操纵，以便将部署的定心机构1020卡锁或接触到天然瓣环的邻接表面1437上。更具体地讲，瓣膜递送系统630可以被向远侧推进，以便使瓣膜假体1000和定心机构1020平移或运动，直到定心环1022接触或邻靠天然瓣环的邻接表面1437，如图14所示。

[0070] 当完全部署时，定心环1022接触或邻靠天然瓣环的内表面1448，如图14所示，从而将其自身在天然瓣环内周向地自定心。这样，由于定心环1022周向地居中，随着管状支架202膨胀至其完全部署构型，如图15所示，定心机构1020将管状支架202牵拉或定位到周向地居中的位置。如果此前未从递送系统释放，则管状支架202的第一或流出端216接着通过外部轴632的回缩而被部署成膨胀构型，如图15所示。如果在部署之后需要调整经导管瓣膜假体1000的位置，则通过将外部轴632在经导管瓣膜假体1000上向远侧推进，包括一体化定心机构1020的经导管瓣膜假体1000可以被再次捕获，以使经导管瓣膜假体1000和一体化定心机构1020恢复至其递送构型。当经导管瓣膜假体1000根据需要被定位时，瓣膜递送导管
630接着被移除，并且经导管瓣膜假体1000保持部署在天然目标心脏瓣膜内。因此，对经导管瓣膜假体1000的部署可以被看作通过两个连续的阶段进行，其中部署的第一阶段包括定心机构1020的部署，部署的第二阶段包括其中具有假体瓣膜部件的管状支架202的部署。

[0071] 在本发明的实施例中，柔性裙部材料可以附接到定心机构1020的外表面。更具体地讲，如在图16的实施例中所示，定心机构1620类似于定心机构1020，并且包括自膨胀的定心环1622、基座环1638和在管状支架202和定心环1622之间径向地延伸的多个轮辐1624。此外，柔性裙部1626设置在定心环1622和轮辐1624的外表面上。裙部由低孔隙率的织造织物或心包组织形成，并且用作现场密封元件，以阻止或防止围绕管状支架202外部的逆行血流，从而最小化和/或消除在植入部位处的任何瓣周漏。由于裙部1626附接到自膨胀的定心环1622，定心环1622被操作而用于远离支架202向外径向地膨胀或部署裙部1626的边缘，以在裙部的内表面和管状支架的外表面之间形成端部开放的环形凹坑或隔室1649。端部开放的凹坑1649将血流捕获在假体的外周边周围，并且将任何逆行流阻止在天然瓣膜内，从而防止不期望的回流并防止血液停滞在天然瓣膜窦中和周围。端部开放的凹坑1649用作围绕经导管瓣膜假体1600的连续的周向密封，以阻止或防止在假体的外周边周围的血流，从而最小化和/或消除在植入部位处的任何瓣周漏。

[0072] 包括多个自膨胀套环的定心机构1720在图17中示出。定心机构1720和支架202在图17中显示为处于膨胀构型和在图18中显示为递送构型，但仅支架202的外形或轮廓被示出，且线框架图案为了清楚而被省略。在本实施例中，定心机构1720包括多个自膨胀套环1750，所述多个自膨胀套环1750可以部署在主动脉瓣环的尖瓣内，以使经导管瓣膜假体
1700在天然瓣环内纵向地居中。所述三个自膨胀套环1750围绕管状支架202的第一或流出端216以大约120度的间隔周向地间隔开。虽然定心机构1720显示为具有三个自膨胀套环
1750，但定心机构1720可包括更多数量的自膨胀套环或更少数量的自膨胀套环，视应用情况而定。

[0073] 套环1750在图中大体上显示为丝或管状结构，其形成为U形或大体上U形的构型，使得每个套环具有两个相对的侧区段1772、1774且具有底部弯曲区段1770。本领域的普通技术人员应当理解，“侧”和“底部”是相对的术语并且在本文中仅用于说明目的。直的侧区段可以彼此平行，或者可以如图17所示远离彼此地倾斜或成角度，其中两个直的倾斜的侧区段1772、1774随着它们从底部弯曲区段1770延伸而向外张开。如本文所用，“大体上”U形的包括丝或管状结构，其形成为其中两个平行的直的侧区段具有在两者间的大体上直的底部区段的马蹄形、半圆形、长圆形以及其中两个直的倾斜的侧区段由弯曲的顶点连接在一起的V形。套环可以比图中所示显著更长、更短、更宽或更窄。在任何情况下，套环都优选地被构造成这样的形状和尺寸：当假体被部署在天然瓣膜目标部位时，其可为瓣膜假体1700提供定位功能和锚固功能。例如，如果瓣膜假体1700被定位在天然主动脉瓣环内，则套环从支架202的第一或流出端216延伸并且提供与天然瓣叶和/或天然瓣环的壁的过盈配合，从而抑制瓣膜假体1700的运动，以实现对瓣膜假体的锚固。此外，在经导管瓣膜假体的部署之前，套环1750被定位在冠状动脉尖瓣中，以提供经导管瓣膜假体1700的解剖和准确定位。特别地，由于自膨胀套环1750被定位在冠状动脉尖瓣中，定心机构1720提供深度控制和旋转对齐两者，以便正确地定位经导管瓣膜假体1700。

[0074] 现在将参照图19和图20更详细地讨论套环1750的部署。出于说明目的，图19和图20示出了铺平的支架202的一部分，并且单个套环1750联接到其上。参照图18和图19，在压缩或递送构型中，套环1750与支架202的纵向轴线La大致平行，并且从支架202的第一或流出端216向近侧延伸。第一端部1752附接或固定到支架202的第一或流出端216，并且第二端部1754在与第一端部1752周向地间隔开的位置处可滑动地联接到支架202的第一或流出端
216。更具体地讲，套环1750被穿引而通过也附接或固定到支架202的第一或流出端216的孔眼1758，使得第二端部1754与支架202的第一或流出端216周向地间隔开。球1756附接到套环1750的第二端部1754。球1756的直径大于由孔眼1754限定的开口，以使得球1756被尺寸设计成不穿过孔眼1754。自膨胀套环1750对递送系统的轮廓的增加被最小化，因为自膨胀套环1750在递送期间被拉直并且与递送系统齐平，同时还因为自膨胀套环1750被定位在支架202的近侧而不是与支架叠置或平行。

[0075] 每个套环1750由诸如镍钛诺的自膨胀材料形成，并且定形为图17所示的部署或膨胀构型。换句话讲，每个套环1750的低能量构型是图17所示部署或膨胀构型。通过将第二端部1754牵拉进递送系统中，球1756可以用来拉直套环1750以进行递送。递送系统将套环保持在递送构型中，直到希望部署套环1750为止。当套环1750被从递送系统释放时，每个套环1750被允许自膨胀并恢复其部署或膨胀构型。参照图20，当套环1750自膨胀时，每个套环
1750滑动通过相应的孔眼1756，并且套环1750的第二端部1754朝支架202的第一或流出端
216运动，直到球1756接触或邻靠孔眼1758。如前所述，孔眼1758被尺寸设计成防止套环
1750的第二端部1754穿过其中。

[0076] 现在将参照图21-24描述经导管瓣膜假体1700的递送和部署。具有安装在其上的经导管瓣膜假体1700的瓣膜递送系统2130被经皮导引进脉管系统内，且经导管瓣膜假体1700处于递送构型。瓣膜递送系统2130使用多个管或囊部来部署定心机构1720和经导管瓣膜假体1700。第一或近侧囊或管2131在部署期间在升主动脉中向近侧回缩以部署定心机构
1720，然后，第二或远侧囊或管2133被向远侧推进以部署支架202。例如，瓣膜递送系统2130可以是但不限于用来部署得自明尼苏达州明尼阿波利斯市的Medtronic,Inc.的ENGAGER装置的递送系统。瓣膜递送系统2130包括远侧顶端2134。

[0077] 在图21的递送构型中，第二或远侧囊部2133设置在经导管瓣膜假体1700上，以将经导管瓣膜假体压缩性地保持与递送系统的内部轴(未示出)压接接合，并且第一或近侧囊2131设置在拉直的套环1750上，以将它们保持在其递送构型。瓣膜递送系统2130被循迹行进通过脉管系统，直到经导管瓣膜假体1700被定位在天然瓣环内，如图21所示。经导管瓣膜假体1700的递送可以根据介入心脏病学和/或介入放射学领域已知的技术实现。在本发明的实施例中，经导管瓣膜假体1700被构造用于植入目标患病天然主动脉瓣AV中，目标患病天然主动脉瓣AV在患者的左心室LV和患者的主动脉A之间延伸。冠状动脉CA也在图21的剖视图中示出。经导管瓣膜假体1700被构造用于经由经皮经股动脉入路而被植入，并且瓣膜递送系统2130在逆行入路中经管腔推进通过脉管系统至治疗部位。更具体地讲，瓣膜递送系统2130被循迹行进通过股动脉，沿主动脉向上并绕过主动脉弓，以便进入天然主动脉瓣AV。经导管瓣膜假体1700也可以通过本领域已知用于进入心脏瓣膜的不同的递送方法被定位在心脏的所需区域内。

[0078] 在经导管瓣膜假体1700根据需要被定位在天然瓣环内之后，第二或远侧囊2133被略微向远侧推进，如由方向箭头2260所指示的，以便使管状支架202的第一或流出端216的短区段暴露，如图22所示。接下来，第一或近侧囊2131向近侧回缩，如由方向箭头2364所指示的，以便部署自膨胀套环1750，如图23所示。作为对回缩近侧囊2131的附加或替代方案，套环1750可以通过推杆(未示出)或嵌入递送系统中的类似机构被推动或向远侧推出近侧囊2131之外。当套环1750被从近侧囊2131释放时，每个套环1750被允许自膨胀并恢复其部署或膨胀构型，如上文结合图20所述。在进行部署的此阶段，经导管瓣膜假体1700在第二或远侧囊2133内保持压缩，所不同的是在部分地部署的支架202的流出端216处的短区段。

[0079] 在图23中，套环1750显示为部署到天然瓣环的邻接表面2337上。这样，套环1750被定位在冠状动脉尖瓣中，并且通过防止瓣膜假体在左心室LV内被定位得太深或太浅而被用作用于使瓣膜假体1700纵向地居中的深度标记物或基准点。然而，如果套环1750在天然瓣环的邻接表面2337上方被部署，瓣膜递送系统2130可以被操纵，以便将部署的定心机构1720卡锁或接触到天然瓣环的邻接表面2337上。更具体地讲，瓣膜递送系统2130可以被向远侧推进，以便平移或运动瓣膜假体1700和定心机构1720，直到套环1750接触或邻靠天然瓣环的邻接表面2337，如图23所示。

[0080] 一旦套环1750根据需要被部署和定位，就接着通过向远侧推进第二或远侧囊2133而将瓣膜假体1700部署为膨胀构型。瓣膜递送导管2130接着被移除，如图24所示，并且包括一体化定心机构1720的经导管瓣膜假体1700保持部署在天然目标心脏瓣膜内。因此，对经导管瓣膜假体1700的部署可以被看作通过两个连续的阶段进行，其中该部署的第一阶段包括对定心机构1720的部署，该部署的第二阶段包括对其中具有假体瓣膜部件的管状支架202的部署。

[0081] 虽然上文已描述了根据本发明的各种实施例，但应当理解，这些实施例仅是以说明和示例方式提供，而不进行限制。相关领域的技术人员应理解，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以在这些实施例中进行形式和细节上的各种改变。因此，本发明的广度和范围不应受上述示例性实施例中任一个的限制，而应仅根据所附权利要求和它们的等同物限定。还应当理解，本文所讨论的每个实施例的每个特征以及本文所引用的每个参考文献都可结合任何其它实施例的特征使用。本文所讨论的所有专利和公开以引用方式全文并入本文中。