一种具有阴阳并补作用的中药组合物及其制备方法

摘要

本发明提供一种具有阴阳并补作用的中药组合物，包括如下重量份数的制备原料：菟丝子120～135、淫羊藿50～80、续断100～120、锁阳120～140、狗脊150～165、酸枣仁100～110、制何首乌155～165、炙甘草50～55、陈皮50～60、鹿角胶20～30、熟地黄180～210、龟甲胶30～40、金樱子120～135、炙黄芪100～110、山药100～120、覆盆子200～220。本发明属于中药制剂技术领域，本发明提供的中药组合物具有显著的阴阳并补作用，对肾虚和排卵障碍具有显著的治疗效果。

权利要求

1.一种具有阴阳并补作用的中药组合物，其特征在于：由如下重量份数的原料制成：菟丝子120～135、淫羊藿50～80、续断100～120、锁阳120～140、狗脊150～165、酸枣仁100～

110、制何首乌155～165、炙甘草50～55、陈皮50～60、鹿角胶20～30、熟地黄180～210、龟甲胶30～40、金樱子120～135、炙黄芪100～110、山药100～120、覆盆子200～220；

其制备方法包括如下步骤：

1） 称取陈皮、山药、炙甘草、龟甲胶和鹿角胶，混匀后粉碎，得到中药细粉；

2） 称取菟丝子、续断、锁阳、狗脊、酸枣仁、制何首乌、金樱子、炙黄芪和覆盆子，混匀后粉碎，加水煎煮两次，每次1 3h，加水量为药材的6 10倍重量，滤过，煎液合并，得到第一煎~ ~液；称取淫羊藿和熟地黄，混匀后粉碎，加水煎煮两次，每次1 3h，加水量为药材的6 10倍重~ ~量，滤过，煎液合并，得到第二煎液，药渣备用；合并所述第一煎液和所述第二煎液，浓缩成浸膏，烘干得到干膏粉；

3） 将所述药渣烘干后粉碎成细粉，加入所述中药细粉和所述干膏粉，混匀，得到具有阴阳并补作用的中药组合物。

2.根据权利要求1所述的具有阴阳并补作用的中药组合物，其特征在于：由如下重量份数的原料制成：菟丝子120～130、淫羊藿60～70、续断100～115、锁阳125～130、狗脊155～

165、酸枣仁100～110、制何首乌155～165、炙甘草50～55、陈皮50～55、鹿角胶20～25、熟地黄190～210、龟甲胶30～38、金樱子120～135、炙黄芪100～110、山药100～110、覆盆子205～220。

3.根据权利要求2所述的具有阴阳并补作用的中药组合物，其特征在于：由如下重量份数的原料制成：菟丝子128、淫羊藿66、续断106、锁阳128、狗脊160、酸枣仁106、制何首乌

160、炙甘草53、陈皮53、鹿角胶23、熟地黄200、龟甲胶34、金樱子128、炙黄芪106、山药106、覆盆子213。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的具有阴阳并补作用的中药组合物，其特征在于：所述菟丝子为炒菟丝子，所述淫羊藿为蒸淫羊藿，所述续断为蒸断续，所述锁阳为蒸锁阳，所述狗脊为蒸狗脊，所述酸枣仁为炒酸枣仁，所述陈皮为蒸陈皮，所述鹿角胶为炒鹿角胶，所述龟甲胶为炒龟甲胶，所述金樱子为蒸金樱子，所述山药为炒山药，所述覆盆子为蒸覆盆子。

5.根据权利要求1所述的具有阴阳并补作用的中药组合物，其特征在于：所述浸膏的相对密度为1.10 1.38。

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6.根据权利要求1所述的具有阴阳并补作用的中药组合物，其特征在于：所述具有阴阳并补作用的中药组合物添加药学上可接受的辅料，被制成片剂。

7.根据权利要求1所述的具有阴阳并补作用的中药组合物的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

1） 称取陈皮、山药、炙甘草、龟甲胶和鹿角胶，混匀后粉碎，得到中药细粉；

2） 称取菟丝子、续断、锁阳、狗脊、酸枣仁、制何首乌、金樱子、炙黄芪和覆盆子，混匀后粉碎，加水煎煮两次，每次1 3h，加水量为药材的6 10倍重量，滤过，煎液合并，得到第一煎~ ~液；称取淫羊藿和熟地黄，混匀后粉碎，加水煎煮两次，每次1 3h，加水量为药材的6 10倍重~ ~量，滤过，煎液合并，得到第二煎液，药渣备用；合并所述第一煎液和所述第二煎液，浓缩成浸膏，烘干得到干膏粉；

3）将所述药渣粉碎成细粉，加入所述中药细粉和所述干膏粉，混匀，得到具有阴阳并补作用的中药组合物。

8.根据权利要求7所述的具有阴阳并补作用的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述浸膏的相对密度为1.10 1.38。

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说明书

一种具有阴阳并补作用的中药组合物及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明属于中药制剂技术领域，尤其涉及一种具有阴阳并补作用的中药组合物及其制备方法。

背景技术

[0002] 肾为先天之本，是人体生命的根本，在人体的生命活动中，肾阴肾阳起着关键的作用，若肾阴肾阳不足或是阴阳失衡，都会使机体产生病理变化，根据中医心肾相交理论，肾阴不足，肾阳偏抗会导致心烦失眠，心悸等心火旺的症状。目前西药治疗往往治标不治本，一般不具有调理滋补的功效，且副作用大，价格昂贵。

[0003] 龟鹿补肾丸是由菟丝子、淫羊藿和续断等十六味药材制成的一种经典中成药，具有壮筋骨、益气血和补肾的功效，用于身体虚弱，精神疲乏，腰腿酸软，头晕目眩，夜多小便，健忘失眠等症。除龟鹿补肾丸外，开发上市的还有有龟鹿补肾胶囊、龟鹿补肾片和龟鹿补肾口服液。

[0004] 中国专利申请CN 1365808公开了一种纳米龟鹿补肾制剂药物，采用菟丝子、淫羊藿和续断等十六味药材的纳米原料制成，制备方法包括：选择配方用中药材炮制加工成中药饮片，加水或乙醇作为溶剂并导入微波萃取，将萃取液减压浓缩，收集浓缩液和可挥发性物质，以超音速速度瞬时射流干燥，制成的药品粒径在0.1-200nm，不需要添加辅料，但未对萃取后的药渣进行研究和利用，且未公开药效数据，难以确认药效。

发明内容

[0005] 为解决现有技术中存在的问题，发明人通过大量试验对各味药材提取后的药渣进行成分分析和回填后的药效分析，预料不到地发现：通过将淫羊藿和熟地黄水煎煮后的药渣与煎液一同入药，增加熟地黄的用量，可显著降低淫羊藿的用量，实现药渣的合理利用，降低成本，制得的中药组合物具有显著的阴阳并补作用，对肾虚和排卵障碍具有显著的治疗效果。基于上述发现，从而完成本发明。

[0006] 本发明的目的将通过下面的详细描述来进一步体现和说明。

[0007] 本发明提供一种具有阴阳并补作用的中药组合物，包括如下重量份数的制备原料：菟丝子120～135、淫羊藿50～80、续断100～120、锁阳120～140、狗脊150～165、酸枣仁100～110、制何首乌155～165、炙甘草50～55、陈皮50～60、鹿角胶20～30、熟地黄180～
210、龟甲胶30～40、金樱子120～135、炙黄芪100～110、山药100～120、覆盆子200～220。

[0008] 上述组分的组合以及各组分的质量份数，是发明人通过大量试验确定的，上述组合以及质量份数使本发明提供的中药组合物具有显著的阴阳并补作用，对肾虚和排卵障碍具有显著的治疗效果。

[0009] 本发明提供的具有阴阳并补作用的中药组合物以龟甲胶、鹿角胶为君药，既补人体肾中之阳气，又补人体肾中之阴精；熟地黄、制何首乌配龟甲胶以加强补肾益精之力，菟丝子、淫羊藿、续断、锁阳、狗脊等配鹿角胶以加强补肾壮阳之效，共为臣药；金樱子、覆盆子固肾涩精；炙黄芪、山药补气健脾；酸枣仁养心安神；陈皮行气健脾，并使上述诸药补而不腻，以助消化、吸收、共为佐药；甘草调药和中，为使药。诸药合用，共成补肾阳、益精血、和气血、调阴阳之功，用于肾精亏损、气血不和、阴阳失调所致的精神疲乏，眩晕耳鸣，腰腿酸软，性欲减退，夜尿频多，心悸气短，健忘失眠等症。本发明提供的中药组合物秉承中医阴阳平衡理论，临床治疗效果好，疗效稳定，无毒副作用，服用安全可靠，价格低廉。

[0010] 优选地，所述的具有阴阳并补作用的中药组合物，包括如下重量份数的制备原料：菟丝子120～130、淫羊藿60～70、续断100～115、锁阳125～130、狗脊155～165、酸枣仁100～110、制何首乌155～165、炙甘草50～55、陈皮50～55、鹿角胶20～25、熟地黄190～210、龟甲胶30～38、金樱子120～135、炙黄芪100～110、山药100～110、覆盆子205～220。

[0011] 优选地，所述的具有阴阳并补作用的中药组合物，包括如下重量份数的制备原料：菟丝子128、淫羊藿66、续断106、锁阳128、狗脊160、酸枣仁106、制何首乌160、炙甘草53、陈皮53、鹿角胶23、熟地黄200、龟甲胶34、金樱子128、炙黄芪106、山药106、覆盆子213。

[0012] 优选地，所述菟丝子为炒菟丝子，所述淫羊藿为蒸淫羊藿，所述续断为蒸断续，所述锁阳为蒸锁阳，所述狗脊为蒸狗脊，所述酸枣仁为炒酸枣仁，所述陈皮为蒸陈皮，所述鹿角胶为炒鹿角胶，所述龟甲胶为炒龟甲胶，所述金樱子为蒸金樱子，所述山药为炒山药，所述覆盆子为蒸覆盆子。通过对上述药材进行炒或蒸的炮制，利于安全性能和药效的增强。炒菟丝子也可表述为菟丝子(炒)，蒸淫羊藿也可表述为淫羊藿(蒸)。

[0013] 优选地，所述的具有阴阳并补作用的中药组合物，其制备方法包括如下步骤：

[0014] 1)称取陈皮、山药、炙甘草、龟甲胶和鹿角胶，混匀后粉碎，得到中药细粉；

[0015] 2)称取菟丝子、续断、锁阳、狗脊、酸枣仁、制何首乌、金樱子、炙黄芪和覆盆子，混匀后粉碎，加水煎煮两次，每次1～3h，加水量为药材的6～10倍重量，滤过，煎液合并，得到第一煎液；称取淫羊藿和熟地黄，混匀后粉碎，加水煎煮两次，每次1～3h，加水量为药材的6～10倍重量，滤过，煎液合并，得到第二煎液，药渣备用；合并所述第一煎液和所述第二煎液，浓缩成浸膏，烘干得到干膏粉；

[0016] 3)将所述药渣干燥后粉碎成细粉，加入所述中药细粉和所述干膏粉，混匀，得到具有阴阳并补作用的中药组合物。

[0017] 淫羊藿的价格大约为85～100元/kg，熟地黄的价格大约为15～25元/kg，本发明提供的中药组合物片剂与现有技术的龟鹿补肾片剂(淫羊藿的用量较大，药渣未回填入药)相比，成本降低2～6％，能减轻患者的经济压力。考虑到覆盆子和酸枣仁的价格较贵，发明人首先对其水煎煮后药渣进行分析和回填尝试，但无法增强药效，甚至导致药效减弱，因此未将其回填入药。

[0018] 优选地，所述浸膏的相对密度为1.10～1.38。

[0019] 优选地，所述具有阴阳并补作用的中药组合物添加药学上可接受的辅料，被制成片剂。药学上可接受的辅料包括淀粉和硬脂酸镁。

[0020] 相应地，本发明还提供具有阴阳并补作用的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

[0021] S1 称取陈皮、山药、炙甘草、龟甲胶和鹿角胶，混匀后粉碎，得到中药细粉；

[0022] S2 称取菟丝子、续断、锁阳、狗脊、酸枣仁、制何首乌、金樱子、炙黄芪和覆盆子，混匀后粉碎，加水煎煮两次，每次1～3h，加水量为药材的6～10倍重量，滤过，煎液合并，得到第一煎液；称取淫羊藿和熟地黄，混匀后粉碎，加水煎煮两次，每次1～3h，加水量为药材的6～10倍重量，滤过，煎液合并，得到第二煎液，药渣备用；合并所述第一煎液和所述第二煎液，浓缩成浸膏，烘干得到干膏粉；

[0023] S3 将所述药渣粉碎成细粉，加入所述中药细粉和所述干膏粉，混匀，得到具有阴阳并补作用的中药组合物。

[0024] 优选地，所述浸膏的相对密度为1.10～1.38。优选地，所述具有阴阳并补作用的中药组合物添加药学上可接受的辅料，被制成片剂。药学上可接受的辅料包括淀粉和硬脂酸镁。

[0025] 与现有技术相比，本发明的有益效果是：(1)本发明通过将淫羊藿和熟地黄水煎煮后的药渣与煎液一同入药，增加熟地黄的用量，可显著降低淫羊藿的用量，实现了部分药渣的合理利用，降低了成本，安全性好；(2)龟甲胶和鹿角胶等5味药材，经粉碎后直接入药，避免了君药中活性成分的损失，且与水煎煮提取物、淫羊藿和熟地黄药渣发生协同作用，具有显著的阴阳并补作用，对肾虚和排卵障碍具有显著的治疗效果，适用范围广；(3)本发明的制备方法简单，制备周期短，提高了生产效率。

具体实施方式

[0026] 下面通过具体实施例对本发明做进一步的详细说明。

[0027] 本发明中，所涉及的制备原料均为常规市售产品，或可通过本领域的常规技术手段获得。

[0028] 实施例一 具有阴阳并补作用的中药组合物

[0029] 具有阴阳并补作用的中药组合物，包括如下重量份数的制备原料：菟丝子(炒)128、淫羊藿(蒸)66、续断(蒸)106、锁阳(蒸)128、狗脊(蒸)160、酸枣仁(炒)106、制何首乌
160、炙甘草53、陈皮(蒸)53、鹿角胶(炒)23、熟地黄200、龟甲胶(炒)34、金樱子(蒸)128、炙黄芪106、山药(炒)106、覆盆子(蒸)213。

[0030] 具有阴阳并补作用的中药组合物的制备方法包括如下步骤：

[0031] S1 称取陈皮、山药、炙甘草、龟甲胶和鹿角胶，混匀后粉碎，得到中药细粉；

[0032] S2 称取菟丝子、续断、锁阳、狗脊、酸枣仁、制何首乌、金樱子、炙黄芪和覆盆子，混匀后粉碎，加水煎煮两次，第一次为2h，加水量为药材的8倍重量，第二次为1h，加水量为药材的6倍重量，滤过，煎液合并，得到第一煎液；称取淫羊藿和熟地黄，混匀后粉碎，加水煎煮两次，第一次为2h，加水量为药材的8倍重量，第二次为1h，加水量为药材的6倍重量，滤过，煎液合并，得到第二煎液，药渣备用；合并所述第一煎液和所述第二煎液，60℃减压浓缩成相对密度为1.22的浸膏，烘干得到干膏粉；

[0033] S3 将所述药渣粉碎成细粉，加入所述中药细粉和所述干膏粉，混匀，过100目筛，得到具有阴阳并补作用的中药组合物。

[0034] 进一步的，所述具有阴阳并补作用的中药组合物添加适量淀粉，制成颗粒，再加入适量硬脂酸镁，混匀后压片，得到中药组合物片剂。

[0035] 实施例二 具有阴阳并补作用的中药组合物

[0036] 具有阴阳并补作用的中药组合物，包括如下重量份数的制备原料：菟丝子(炒)122、淫羊藿(蒸)60、续断(蒸)115、锁阳(蒸)125、狗脊(蒸)155、酸枣仁(炒)110、制何首乌
155、炙甘草50、陈皮(蒸)55、鹿角胶(炒)20、熟地黄210、龟甲胶(炒)30、金樱子(蒸)120、炙黄芪110、山药(炒)100、覆盆子(蒸)210。

[0037] 制备方法与实施例一类似。

[0038] 实施例三 具有阴阳并补作用的中药组合物

[0039] 具有阴阳并补作用的中药组合物，包括如下重量份数的制备原料：菟丝子(炒)130、淫羊藿(蒸)66、续断(蒸)115、锁阳(蒸)130、狗脊(蒸)165、酸枣仁(炒)100、制何首乌
165、炙甘草55、陈皮(蒸)50、鹿角胶(炒)25、熟地黄190、龟甲胶(炒)38、金樱子(蒸)135、炙黄芪100、山药(炒)110、覆盆子(蒸)215。

[0040] 制备方法与实施例一类似。

[0041] 对比例1

[0042] 中药组合物包括如下重量份数的制备原料：菟丝子(炒)128、淫羊藿(蒸)66、续断(蒸)106、锁阳(蒸)128、狗脊(蒸)160、酸枣仁(炒)106、制何首乌160、炙甘草53、陈皮(蒸)53、鹿角胶(炒)23、熟地黄200、龟甲胶(炒)34、金樱子(蒸)128、炙黄芪106、山药(炒)106、覆盆子(蒸)213。

[0043] 中药组合物的制备方法包括如下步骤：

[0044] S1 称取陈皮、山药、炙甘草、龟甲胶和鹿角胶，混匀后粉碎，得到中药细粉；

[0045] S2 称取菟丝子、续断、锁阳、狗脊、酸枣仁、制何首乌、金樱子、炙黄芪、覆盆子、淫羊藿和熟地黄，混匀后粉碎，加水煎煮两次，第一次为2h，加水量为药材的8倍重量，第一次为1h，加水量为药材的6倍重量，滤过，煎液合并，60℃减压浓缩成相对密度为1.22的浸膏，烘干得到干膏粉；

[0046] S3 加入所述中药细粉和所述干膏粉，混匀，过100目筛，得到具有阴阳并补作用的中药组合物。

[0047] 进一步的，制得的中药组合物添加适量淀粉，制成颗粒，再加入适量硬脂酸镁，混匀后压片，得到中药组合物片剂。

[0048] 对比例1与实施例一的区别在于：淫羊藿和熟地黄水煎煮后的药渣未回填入药。

[0049] 对比例2

[0050] 中药组合物包括如下重量份数的制备原料：菟丝子(炒)128、淫羊藿(蒸)66、续断(蒸)106、锁阳(蒸)128、狗脊(蒸)160、酸枣仁(炒)106、制何首乌160、炙甘草53、陈皮(蒸)53、鹿角胶(炒)23、熟地黄200、龟甲胶(炒)34、金樱子(蒸)128、炙黄芪106、山药(炒)106、覆盆子(蒸)213。

[0051] 中药组合物的制备方法包括如下步骤：

[0052] S1 称取陈皮、山药、炙甘草、龟甲胶、鹿角胶、菟丝子、续断、锁阳、狗脊、酸枣仁、制何首乌、金樱子、炙黄芪和覆盆子，混匀后粉碎，加水煎煮两次，第一次为2h，加水量为药材的8倍重量，第二次为1h，加水量为药材的6倍重量，滤过，煎液合并，得到第一煎液；称取淫羊藿和熟地黄，混匀后粉碎，加水煎煮两次，第一次为2h，加水量为药材的8倍重量，第二次为1h，加水量为药材的6倍重量，滤过，煎液合并，得到第二煎液，药渣备用；合并所述第一煎液和所述第二煎液，60℃减压浓缩成相对密度为1.22的浸膏，烘干得到干膏粉；

[0053] S2 将所述药渣粉碎成细粉，加入所述干膏粉，混匀，过80目筛，得到具有阴阳并补作用的中药组合物。

[0054] 进一步的，制得的中药组合物添加适量淀粉，制成颗粒，再加入适量硬脂酸镁，混匀后压片，得到中药组合物片剂。

[0055] 对比例2与实施例一的区别在于：陈皮、山药、炙甘草、龟甲胶和鹿角胶经水煎煮后入药。

[0056] 试验例一 药渣的分析

[0057] 分别对菟丝子、续断、锁阳、狗脊、酸枣仁、制何首乌、金樱子、炙黄芪、覆盆子、淫羊藿和熟地黄的水煎煮后的药渣进行活性成分的检测以及回填入药考察。结果发现：淫羊藿药渣中含有较多的淫羊藿苷、朝藿定B和淫羊藿多糖等活性成分，经药效试验发现能对淫羊藿水煎煮活性成分的功能起到补充作用，回填后能增强药效，且不会导致安全性问题；熟地黄药渣中含有较多的5-羟甲基糠醛，经药效试验发现能对熟地黄水煎煮活性成分的功能起到补充作用，回填后能增强药效，且不会导致安全性问题；狗脊药渣中含有较多的酚酸类和氨基酸类化合物，但回填后无法增强药效；锁阳药渣中含有较多的熊果酸和锁阳多糖，但回填后无法增强药效；菟丝子药渣中含有较多的植物甾醇和菟丝子多糖，但回填后无法增强药效；此外，续断和酸枣仁等的药渣分别回填后也无法增强药效。因此，药渣的回填并不是想当然或显而易见的，最终筛选确定将淫羊藿和熟地黄水煎煮后的药渣回填入药。

[0058] 试验例二 安全性试验

[0059] 分别对实施例一至实施例三，以及对比例1和对比例2的中药组合物片剂进行急性毒性和长期毒性考察。按28g/kg的剂量(相当于人常规用量的500倍以上)灌胃小鼠，观察7天，结果小鼠均正常存活，且解剖结果和主要生化指标正常，说明本发明提供的中药组合物无急性毒性；按5g/kg的剂量(相当于人常规用量的100倍左右)连续灌胃小鼠6个月，分别观察和检测灌胃后1个月、3个月和6个月的小鼠情况，结果小鼠均正常存活，且解剖结果和主要生化指标正常，说明本发明提供的中药组合物无长期毒性，适应长期服用。

[0060] 试验例三 本发明中药组合物的药效学试验

[0061] 取雄性WISTAR大鼠64只，体重190-210g，随机分为8组，正常对照组、实施例一组、实施例二组、对比例1组、对比例2组、模型组、市售组。正常对照组灌胃生理盐水1ml/d，其余7组每日肌肉注射氢化可的松1.5mg/100g，连续2周进行造模，模型组在造模的同时灌胃生理盐水1ml/d，实施例一组、实施例二组、对比例1组和对比例2组在造模的同时分别灌胃给药相应实施例制得的中药组合物片剂，剂量为10g/kg，每日灌胃2次，市售组灌胃给药市售龟鹿补肾片，剂量为10g/kg，每日灌胃2次。造模结束后1周，各组大鼠均于末次给药后1h迅速从眼眶后静脉丛取血，测定血清中皮质醇、睾丸醇、去甲肾上腺素和肾上腺素的浓度，结果如表1所示。

[0062] 表1 本发明提供的中药组合物对肾阳虚大鼠内分泌的影响结果表

[0063]

[0064] 从表1可知，本发明实施例一和实施例二制得的中药组合物均可显著提高肾阳虚大鼠的皮质醇、睾丸醇、去甲肾上腺素和肾上腺素浓度，改善内分泌功能，改善效果略优于市售组。对比例1组可显著提高肾阳虚大鼠的皮质醇、去甲肾上腺素和肾上腺素浓度，但提高幅度明显低于实施例一组和实施例二组；对比例2组可显著提高肾阳虚大鼠的皮质醇、睾丸醇、去甲肾上腺素和肾上腺素浓度，但提高幅度明显低于实施例一组和实施例二组。

[0065] 为考察本发明实施例一、对比例2制得的中药组合物片剂对肾虚患者的临床疗效，召集200例符合入组条件的患者志愿者(男121人，女79人，年龄范围为28～62岁)，随机分为4组进行临床试验，即实施例一组、对比例1组、对比例2组和市售组(市售龟鹿补肾片)，每组
50人，各组之间在性别、年龄、症状、病情严重程度等方面不具有统计学差异。视病情严重程度分别给予2～4片/次，每日2次，以1个月为一个疗程，试验结果如表2所示。

[0066] 疗效评定标准：将气血两虚，肾虚精亏，心悸气短，失眠健忘，盗汗，腰腿酸软，眩晕耳鸣等症状分为：无、轻、中、重四个等级，对应的分值分别为0、2、4、6分。疗效指数(n)＝[(治疗前分值-治疗后分值)÷治疗前分值]×100％，总有效率＝[(显效例数+有效例数)/总例数]×100％。显效：证候中上述症状绝大部分消失，n≥70％。

[0067] 有效：证候中上述症状基本消失，30％≤n<70％。

[0068] 无效：证候中上述症状有一定改善，n<30％。

[0069] 表2 患者志愿者服用本发明提供的中药组合物片剂1个月的疗效

[0070]组别 显效 有效 无效 总有效率
实施例一组 25 22 3 94％
对比例1组 14 21 15 70％
对比例2组 17 19 14 72％
市售组 20 23 7 86％

[0071] 从表2可知，本发明实施例一制得的中药组合物片剂对肾虚具有良好的治疗效果，总有效率高达94％，显著优于市售组、对比例2组和对比例1组。

[0072] 召集80例无排卵的女性患者志愿者(年龄范围为26～43岁)，随机分成2组，进行临床试验，即实施例一组和市售组(市售龟鹿补肾片)，每组40人，各组之间在年龄、症状、病情严重程度等方面不具有统计学差异。视病情严重程度分别给予2～4片/次，每日2次，以3个月为一个疗程，试验结果如表3所示。

[0073] 疗效评定标准：

[0074] 痊愈：临床症状基本消失，出现正常的月经周期；基础体温出现双相；宫颈黏液拉丝实验呈周期性变化；B超检测有成熟卵泡及卵子排出；治疗后妊娠。

[0075] 显效：临床症状明显改善，出现正常的月经周期；基础体温在3个周期中有1个周期出现双相；宫颈黏液拉丝实验在3个周期中有1个周期呈周期性变化；B超检测偶有成熟卵泡但未见破裂排卵，逐渐萎缩。

[0076] 无效：临床症状无明显改善。

[0077] 表3 患者志愿者服用本发明提供的中药组合物片剂3个月的疗效

[0078]组别 痊愈 显效 无效 总有效率
实施例一组 29 7 4 90％
市售组 24 9 7 82.5％

[0079] 从表3可知，本发明提供的中药组合物片剂具有显著的促进排卵和提高受孕率的作用，总有效率高达90％，痊愈率高，显著优于市售组。

[0080] 综上所述，本发明提供的中药组合物具有显著的阴阳并补作用，对肾虚和排卵障碍具有显著的治疗效果，通过将淫羊藿和熟地黄水煎煮后药渣的回填以及用量的调整，实现了药渣的合理利用，降低了成本，且增强了药效。

[0081] 以上内容是结合具体的优选实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明的保护范围。