一种治疗日光性皮炎的外用药油及其制备方法

摘要

本发明涉及一种治疗日光性皮炎的外用药油及其制备方法。该外用药油包括药物组分及油脂性基质，药物组分包括珍珠粉1～20份、煅石膏1～10份、煅珍珠母1～10份；油脂性基质包括白芝麻油或山茶籽油或其混合油。该外用药油由以下方法制备：药物原料粉碎制细粉；按料液比1:8～10加入油脂性基质，在油温80℃～120℃下浸泡12～48小时，过滤取油，即得。经试验证明，本发明药油对日光性皮炎具有显著疗效，且起效快，疗程短，成本低、制备简单和无副作用等优点。

权利要求

1.一种治疗日光性皮炎的外用药油，包括药物组分及油脂性基质，其特征在于所述药物组分按质量份数计由以下药物原料制成：珍珠粉5～15份、煅石膏5～10份、煅珍珠母5～

10份。

2.如权利要求1所述的外用药油，其特征在于，所述油脂性基质包括白芝麻油或山茶籽油中的一种或两种。

3.如权利要求2所述的外用药油，其特征在于，所述油脂性基质由白芝麻油和山茶籽油按体积计各50％混合而成。

4.如权利要求1或2所述的外用药油，其特征在于，所述药物组分为：珍珠粉10份、煅石膏8份、煅珍珠母6份。

5.如权利要求1或2所述外用药油的制备方法，其特征在于包括以下步骤：(1)药物原料粉碎制细粉；

(2)将细粉加入油脂性基质中浸泡12～48小时，投料料液比为1:8～10，浸泡温度为80℃～120℃；

(3)过滤取油，即得。

6.如权利要求5所述外用药油的制备方法，其特征在于：所述细粉过400目筛；浸泡时间为24小时，料液比为1:8，浸泡温度为100℃。

说明书

一种治疗日光性皮炎的外用药油及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及一种治疗日光性皮炎的外用药油及其制备方法。

背景技术

[0002] 日光性皮炎，又称日晒伤或晒斑，是由于皮肤暴露部位因日光过度照射后，在暴露部位引起的皮肤急性光毒反应或急性炎症反应。患部在日晒后数小时后，受晒皮肤出现边界清楚的水肿红斑，严重者可出现水疱，患处有明显的烧灼感或刺痛感。症状常在24小时内达高峰，红斑水肿消退后有糠状或大片脱屑，轻度色素沉着。严重者可伴有头痛、心悸、恶心、发热等全身不适症状。中医学认为日光性皮炎多由日光毒热之邪侵伤肌肤所致，且根据日晒后皮肤成疱的特点，称之为“日晒疮”。

[0003] 日光性皮炎的发生，主要是由于日光紫外线照射造成皮肤表皮角朊细胞坏死，并释放炎症介质引起皮肤疼痛、瘙痒并导致真皮血管扩张，从而引起组织水肿；随后黑色素细胞在日光的强烈照射下，加速合成黑色素，从而使被晒皮肤变黑。目前日光性皮炎的治疗，主要采取局部外用药物或护肤品，以消炎、止痛为原则。严重者，局部用冰敷直到急性症状消退或用醋酸液湿敷。以后可外用皮质激素霜，减轻局部红肿热痛的作用。剧痒者加服抗组织胺药克敏能等，有全身症状者口服抗组胺剂和少量镇静剂，并给予补液及其他对症处理。但是，治疗效果都不太理想。

发明内容

[0004] 本发明提供了一种主要由天然药物制备用于治疗日光性皮炎的外用药油，并进一步公开其制备方法。

[0005] 该外用药油包括药物组分及油脂性基质，药物组分包括珍珠粉1～20份、煅石膏1～10份、煅珍珠母1～10份。

[0006] 优选配比为：珍珠粉5～15份、煅石膏5～10份、煅珍珠母5～10份。

[0007] 最优配比为：珍珠粉10份、煅石膏8份、煅珍珠母6份。

[0008] 油脂性基质优选包白芝麻油或山茶籽油或其两者的混合油。混合油优选配比为：按体积计各50％。

[0009] 本发明外用药油的制备方法，包括以下步骤：

[0010] 1、药物原料粉碎制细粉；

[0011] 2、细粉加入油脂性基质中浸泡12～48小时，投料料液比为1:8～10，浸泡温度为80℃～120℃；

[0012] 3、过滤取油，即得。

[0013] 制备的工艺的优选参数为：细粉需过400目筛；浸泡时间24小时，料液比1:8，浸泡温度100℃为佳。

[0014] 本发明基于中医对日光性皮炎的认识和治则，采用具有清热、解毒生肌、收敛、凉血止痛等功效的中药，根据中医理论组方，按照一定的重量比制备而成。经日光性皮炎患者临床观察，7天的治疗，痊愈率可达到87.5％，总有效率可达到100％；涂药油30分钟后，疼痛和瘙痒症状即可明显缓解；在整个治疗过程中，所有患者均未出现临床不良反应。说明该药油对日光性皮炎具有显著疗效，疗程短且起效快；兼具成本低廉、制备方法简单和无副作用等优点。

具体实施方式

[0015] 下面结合具体实施例对本发明做进一步的说明。

[0016] 实施例1、试验样品的制备

[0017] (一)样品一配方：珍珠粉10份、煅石膏8份、煅珍珠母6份。

[0018] (二)样品二配方：珍珠粉10份、煅石膏8份、煅珍珠母1份。

[0019] (三)样品三配方：珍珠粉10份、煅石膏1份、煅珍珠母6份。

[0020] (四)样品四配方：珍珠粉1份、煅石膏8份、煅珍珠母6份。

[0021] (五)样品五配方：珍珠粉20份、煅石膏5份、煅珍珠母10份。

[0022] (六)制备方法：按配方将原料按一定重量比例粉碎成细粉，过400目筛后，将细粉末置于8倍体积的、由白芝麻油和山茶籽油各占50％的混合油中浸泡24小时，浸泡温度为100℃，过滤取油，冷却后外涂于患处。

[0023] 实施例2、样品一临床疗效试验

[0024] (一)一般资料

[0025] 治疗病例共32例(男23例、女9例)。年龄最小19岁，最大46岁，平均34.7岁；病程最短0.5天，最长3天。接受日晒时间均为2～8小时。所有病例均在日晒后3小时至10余小时出现边界清楚的水肿红斑，其中26例(男22例，女4例)还出现大疱、糜烂等症状，患处有明显的灼痛、刺痒或紧绷感。严重者可伴有头痛、心悸、恶心、发热等全身症状。

[0026] (二)治疗方法

[0027] 先用0.9％氯化钠注射液清洗创面(污染严重的创面，清洗时加用0.1％新洁尔灭溶液)，然后用无菌干纱布将创面拭干，再将样品一配方外用药油涂抹于创面，暴露创面，每日涂药油3次(疱皮缺失糜烂的创面，可适当增加涂药油次数)，保留全天，直至创面愈合。

[0028] (三)观察指标

[0029] 采用客观皮损评分及主观瘙痒和疼痛视觉模拟评分分别对皮损情况及瘙痒和疼痛情况进行观测。客观皮损评分标准为：未见红斑、未见水疱、无自觉灼热感计为0分；淡红色斑点、散在小水疱、轻微自觉热感计为1分；红色斑块、密集小水疱、中度自觉热感计为2分；深红色斑片、中度水疱明显、自觉灼热感可以忍受计为3分；极深红斑连片、水疱满布伴肿胀、强烈灼热感难以忍受计为4分。主观瘙痒视觉模拟评分采用10个刻度的评分专用尺，其中0代表不痒、10代表剧烈瘙痒，观测时以尺子的背面呈现给患者，使其将游标移动到能够代表自身瘙痒程度的位置，然后根据游标位置正面的刻度记录分数，反复3次取平均值作为患者瘙痒评分。主观疼痛视觉模拟评分采用10个刻度的评分专用尺，其中0代表无痛、10代表最痛，观测时以尺子的背面呈现给患者，使其将游标移动到能够代表自身疼痛程度的位置，然后根据游标位置正面的刻度记录分数，反复3次取平均值作为患者疼痛评分。所有患者于涂药油前、涂药油30分钟及7天后对瘙痒及疼痛情况进行观测；于涂药油前和涂药油7天后对皮损情况进行观测，并进行疗效判定。

[0030] (四)疗效标准

[0031] 客观皮损疗效通过疗效指数进行评判：痊愈为疗效指数达100％；显效为70％≤疗效指数<100％；有效为30％≤疗效指数<70％；无效为疗效指数<30％或进一步加重；疗效指数＝(治疗前皮损评分-治疗后皮损评分)/疗前皮损评分×100％；总有效率＝痊愈率+显效率+有效率。

[0032] (五)不良反应

[0033] 记录治疗过程中患者出现的临床不良反应。

[0034] (六)治疗结果

[0035] 32例患者经7天治疗结束时，痊愈28例，显效2，有效2例，无效0例，痊愈率为87.5％，总有效率100％；涂药油30分钟后和7天后，疼痛评分由涂药油前的7.6±2.9分别下降至2.4±0.6(与涂药油前比较，差异具有非常显著的统计学意义P<0.01)和0.2±0.1(与涂药油前比较，差异具有非常显著的统计学意义P<0.01)；涂药油30分钟后和7天后，瘙痒评分由涂药油前的8.8±2.1分别下降至1.6±0.2(与涂药油前比较，差异具有非常显著的统计学意义P<0.01)和0.3±0.1(与涂药油前比较，差异具有非常显著的统计学意义P<0.01)；
在整个治疗过程中，所有患者均未出现临床不良反应。说明该药油对日光性皮炎具有很好的疗效，治愈率高且疗程短，对疼痛和瘙痒的抑制作用起效快(30分钟)，无不良反应，使用方便且费用低廉，制备方法简单。值得临床推广应用。

[0036] 实施例3、样品二临床疗效试验

[0037] 25例患者经7天治疗结束时，痊愈15例，显效1，有效0例，无效9例，痊愈率为60％，总有效率64％；涂药油30分钟后和7天后，疼痛评分由涂药油前的7.2±2.1分别下降至7.0±1.9(与涂药油前比较，差异无统计学意义P>0.05)和4.5±1.3(与涂药油前比较，差异具有统计学意义P<0.05)；涂药油30分钟后和7天后，瘙痒评分由涂药油前的8.8±2.1分别下降至8.3±3.1(与涂药油前比较，差异无统计学意义P>0.05)和6.4±2.8(与涂药油前比较，差异具有统计学意义P<0.05)；在整个治疗过程中，所有患者均未出现临床不良反应。

[0038] 实施例4、样品三临床疗效试验

[0039] 16例患者经7天治疗结束时，痊愈6例，显效0，有效1例，无效9例，痊愈率为37.5％，总有效率43.8％；涂药油30分钟后和7天后，疼痛评分由涂药油前的6.9±3.1分别下降至6.8±2.7(与涂药油前比较，差异无统计学意义P>0.05)和4.3±2.3(与涂药油前比较，差异具有统计学意义P<0.05)；涂药油30分钟后和7天后，瘙痒评分由涂药油前的7.4±1.9分别下降至7.3±3.1(与涂药油前比较，差异无统计学意义P>0.05)和5.9±1.8(与涂药油前比较，差异具有统计学意义P<0.05)；在整个治疗过程中，所有患者均未出现临床不良反应。

[0040] 实施例5、样品四临床疗效试验

[0041] 22例患者经7天治疗结束时，痊愈10例，显效2，有效2例，无效8例，痊愈率为45.4％，总有效率63.6％；涂药油30分钟后和7天后，疼痛评分由涂药油前的8.3±3.1分别下降至7.8±2.9(与涂药油前比较，差异无统计学意义P>0.05)和6.2±1.9(与涂药油前比较，差异具有统计学意义P<0.05)；涂药油30分钟后和7天后，瘙痒评分由涂药油前的7.2±
2.6分别下降至6.9±2.8(与涂药油前比较，差异无统计学意义P>0.05)和5.5±2.2(与涂药油前比较，差异具有统计学意义P<0.05)；在整个治疗过程中，所有患者均未出现临床不良反应。

[0042] 实施例6、样品五临床疗效试验

[0043] 20例患者经7天治疗结束时，痊愈12例，显效3，有效2例，无效3例，痊愈率为60％，总有效率85％；涂药油30分钟后和7天后，疼痛评分由涂药油前的7.9±2.4分别下降至6.3±2.1(与涂药油前比较，差异具有统计学意义P<0.05)和3.2±1.6(与涂药油前比较，差异具有非常显著的统计学意义P<0.01)；涂药油30分钟后和7天后，瘙痒评分由涂药油前的8.1±1.9分别下降至6.5±2.5(与涂药油前比较，差异具有统计学意义P<0.05)和4.3±1.4(与涂药油前比较，差异具有非常显著的统计学意义P<0.01)；在整个治疗过程中，所有患者均未出现临床不良反应。