心律同步型血液循环辅助系统、控制方法及心律同步型电刺激装置

摘要

本发明涉及难以引起并发症并且难以对自调律性的心脏收缩舒张功能产生不良影响的血液循环辅助系统及其控制方法以及电刺激装置。血液循环辅助系统包括：向人体(P)的至少小腿部输出作为脉冲波的电信号的电刺激装置(100)；从所述人体(P)连续地取得心电波形的心电数据取得装置(200)；分析所述心电数据取得装置(200)取得的心电波形并确定从所述电刺激装置(100)输出的所述电信号的输出时刻的心电数据分析装置(300)，所述心电数据分析装置(300)将比所述心电波形中包含的R波延迟规定时间的时刻确定作为所述输出时刻，所述规定时间是所述R波的周期即周期(T)乘以0.075～0.35得到的时间。

权利要求

1.一种血液循环辅助系统，其辅助人体的血液循环，其特征在于，包括：电刺激装置，其向所述人体的至少小腿部输出作为脉冲波的电信号；

心电数据取得装置，其从所述人体连续地取得心电波形；以及心电数据分析装置，其分析所述心电数据取得装置取得的心电波形，并确定从所述电刺激装置输出的所述电信号的输出时刻，所述心电数据分析装置将比所述心电波形中包含的R波延迟规定时间的时刻确定作为所述输出时刻，所述规定时间是所述R波的周期即周期T乘以0.075～0.35得到的时间。

2.根据权利要求1所述的血液循环辅助系统，其特征在于，所述周期T是所述R波的最近的周期。

3.根据权利要求1或2所述的血液循环辅助系统，其特征在于，所述心电数据分析装置在每当所述R波被检测到时确定所述输出时刻。

4.根据权利要求1或2所述的血液循环辅助系统，其特征在于，所述心电数据分析装置交替重复所述R波被检测到时确定所述输出时刻的处理、和即使检测到所述R波也不确定所述输出时刻的处理。

5.根据权利要求1或2所述的血液循环辅助系统，其特征在于，所述电刺激装置还向所述人体的大腿部输出所述电信号。

6.根据权利要求1或2所述的血液循环辅助系统，其特征在于，所述周期T内的所述电信号的输出时间为0.15秒～0.25秒。

7.一种血液循环辅助系统的控制方法，通过向人体的至少小腿部输出作为脉冲波的电信号，向所述人体施加电刺激来辅助血液循环，其特征在于，从所述人体连续地取得心电波形，

分析该取得的心电波形，将比所述心电波形中包含的R波延迟规定时间的时刻确定作为所述电信号的输出时刻，所述规定时间是所述R波的周期即周期T乘以0.075～0.35得到的时间。

8.一种电刺激装置，其对人体施加电刺激，其特征在于，具有：电信号输出部，其输出与从所述人体检测到的心电波形同步并由脉冲波构成的电信号；以及电极，其向所述人体的至少小腿部传递所述电信号，所述电信号输出部在比所述心电波形中包含的R波延迟规定时间的输出时刻输出所述电信号，所述规定时间是所述R波的周期即周期T乘以0.075～0.35得到的时间。

说明书

心律同步型血液循环辅助系统、控制方法及心律同步型电刺

激装置

技术领域

[0001] 本发明涉及辅助血液循环的血液循环辅助系统及电刺激装置、以及血液循环辅助系统的控制方法。

背景技术

[0002] 作为心力衰竭等导致血液的循环出现异常的病状的治疗法，存在心脏辅助循环疗法。心脏辅助循环疗法是指，通过物理学/生理学的途径改善血液循环动态并实现病状的改善的方法。在国内外，作为心脏辅助循环疗法，实施主动脉内球囊反搏法(IABP法)、增强型体外反搏法(EECP法)。

[0003] 在主动脉内球囊反搏法中，使降主动脉内留置的球囊配合心脏的搏动膨胀和收缩。在心脏的舒张期，在降主动脉内球囊舒张时，向心脏的营养血管即冠状动脉流入的血流量增加。在心脏的收缩期，舒张的球囊收缩时，动脉内的压力降低。在这样的时刻使球囊膨胀和收缩，由此心脏易于推出血液，从而辅助血液的循环。

[0004] 另外，增强型体外反搏法使覆盖下肢的裤型球囊配合心脏的搏动膨胀和收缩，压迫下肢的动脉，或者解除下肢的动脉的压迫。裤型球囊膨胀时，向心脏的营养血管即冠状动脉流入的血流量增加。裤型球囊收缩时，下肢的动脉的压迫得到解除，动脉内的压力降低。如此，使裤型球囊膨胀或收缩，由此心脏易于推出血液，与主动脉内球囊反搏法同样，能够辅助血液的循环。

发明内容

[0005] 本发明要解决的课题

[0006] 在主动脉内球囊反搏法中，为了将球囊留置于降主动脉内，开设向肱动脉、大腿动脉等插入球囊的插入口。即，主动脉内球囊反搏法是侵袭性治疗法，对患者的侵害程度高。必须在将球囊留置于血管内的期间持续给药血液凝固剂，将增大出血性并发症的风险。因为是侵袭性的，因此还存在容易引起感染症等并发症这样的问题。

[0007] 另外，在增强型体外反搏法中，通过使裤型球囊在一定期间频繁地收缩和扩张，由此对下肢的皮肤表面施加持续的强烈刺激。因此，存在容易发生皮肤糜烂、溃疡等并发症这样的问题。

[0008] 本发明是鉴于上述的情况而做出的。其目的是提供难以引起在如上所述的现有的系统中成为问题的并发症并且难以对自调律性的心脏收缩舒张功能产生不良影响的血液循环辅助系统及电刺激装置，并提供能够将血液循环辅助系统的电信号的输出时刻保持在最佳状态的血液循环辅助系统的控制方法。

[0009] 用于解决课题的手段

[0010] (1)用于解决上述课题的本发明涉及的人体血液循环辅助系统的特征在于，包括：“电刺激装置”，其向所述人体的至少小腿部输出作为脉冲波的电信号；“心电数据取得装置”，其从所述人体连续地取得心电波形；以及“心电数据分析装置”，其分析所述心电数据取得装置取得的心电波形，并确定从所述电刺激装置输出的所述电信号的输出时刻。所述心电数据分析装置将比所述心电波形中包含的R波延迟规定时间的时刻确定作为所述输出时刻。所述规定时间是所述R波的周期即周期T乘以0.075～0.35得到的时间。

[0011] (2)在上述(1)的构成中，所述周期T可设为所述R波的最近的周期。

[0012] (3)在上述(1)或(2)的构成中，所述心电数据分析装置可在每当所述R波被检测到时确定所述输出时刻。

[0013] (4)在上述(1)或(2)的构成中，所述心电数据分析装置可交替重复所述R波被检测到时确定所述输出时刻的处理、和即使检测到所述R波也不确定所述输出时刻的处理。

[0014] (5)在上述(1)至(4)的任一项的构成中，所述电刺激装置还能够向所述人体的大腿部输出所述电信号。

[0015] (6)在上述(1)至(5)中任一项的构成中，所述周期T内的所述电信号的输出时间可设为0.15秒～0.25秒。

[0016] (7)另外，本发明涉及的通过向人体的至少小腿部输出作为脉冲波的电信号，向所述人体施加电刺激来辅助血液循环的血液循环辅助系统的控制方法的特征在于，从所述人体连续地取得心电波形，分析该取得的心电波形，将比所述心电波形中包含的R波延迟规定时间的时刻确定作为所述电信号的输出时刻，所述规定时间是所述R波的周期即周期T乘以0.075～0.35得到的时间。

[0017] (8)另外，本发明涉及的对人体施加电刺激的电刺激装置的特征在于，具有：电信号输出部，其输出与从所述人体检测到的心电波形同步并由脉冲波构成的电信号；以及电极，其向所述人体的至少小腿部传递所述电信号，所述电信号输出部在比所述心电波形中包含的R波延迟规定时间的输出时刻输出所述电信号，所述规定时间是所述R波的周期即周期T乘以0.075～0.35得到的时间。

[0018] 根据本发明，能够提供难以引起在上述的现有的系统中常见的并发症并且难以对自调律性的心脏收缩舒张功能产生不良影响的血液循环辅助系统及电刺激装置。另外，根据本发明，可提供能够将血液循环辅助系统的电信号的输出时刻保持在最佳状态的血液循环辅助系统的控制方法。

附图说明

[0019] 图1是血液循环辅助系统的功能框图。

[0020] 图2是表示心电数据分析装置进行的处理的步骤的流程图。

[0021] 图3是与图2的流程图相对应的时序图。

[0022] 图4是表示电刺激装置的构成的图。

[0023] 图5是表示血液循环辅助系统的处理流程的图。

[0024] 图6是表示针对连续的心电波形的各R波连续地输出电信号的人体P的肱动脉的动脉压力波形的图。

[0025] 图7是表示针对连续的心电波形的各R波每隔一个地输出电信号的人体P的肱动脉的动脉压力波形的图。

[0026] 图8是表示变形例1的心电数据分析装置进行处理的步骤的流程图。

[0027] 图9是与图8的流程图相对应的时序图。

[0028] 图10是表示变形例2的心电数据分析装置进行处理的步骤的流程图。

[0029] 图11是与图10的流程图相对应的时序图。

具体实施方式

[0030] 以下，参照附图对本发明的实施方式进行说明。图1是本实施方式的血液循环辅助系统1的功能框图，虚线的箭头表示信号等的发送方向。本实施方式的血液循环辅助系统1可由输出用于对人体P的至少小腿部施加电刺激的电信号的电刺激装置100、从人体P检测连续的心电波形的心电数据取得装置200、以及心电数据分析装置300构成，心电数据分析装置300计算心电波形中包含的R波的周期即周期T乘以0.075～0.35得到的时间来确定电信号的输出时刻，并输出用于在该输出时刻使电刺激装置100动作的触发信号。

[0031] 首先，对心电数据取得装置200进行说明。如图1所示，心电数据取得装置200具有心电数据取得部201。心电数据取得部201从固定于人体P的体表的检测电极(未图示)取得包含连续的心电波形的心电数据(即，连续地取得心电波形)。另外，心电数据取得部201向心电数据分析装置300输出取得的心电数据。心电数据取得装置200例如可由心电图仪构成。此外，心电数据的取得和心电数据的输出可通过无线通信单元和/或有线通信单元进行。

[0032] 接下来，对心电数据分析装置300进行说明。如图1所示，心电数据分析装置300具有分析部301、触发信号生成部302。

[0033] 分析部301具备计时器301a。但是，计时器301a也可以设置在分析部301的外部。分析部301进行分析从心电数据取得部201输出的心电数据的分析处理，并基于计时器301a的计数结果确定电信号的输出时刻。另外，分析部301将包含所确定的输出时刻的信息传递给触发信号生成部302。

[0034] 触发信号生成部302在从分析部301传递来的输出时刻，生成用于使电刺激装置100输出电信号的触发信号。另外，触发信号生成部302向电刺激装置100输出生成的触发信号。

[0035] 此外，从心电数据取得部201输出的心电数据的取得以及在触发信号生成部302生成的触发信号的输出可通过无线通信单元和/或有线通信单元进行。

[0036] 接下来，参照图2及图3，对心电数据分析装置300进行的处理具体进行说明。图2是表示心电数据分析装置300进行的处理的步骤的流程图。图3是与图2的流程图相对应的时序图，上侧的时序图示意性表示了从人体P检测到的心电波形，下侧的时序图示意性表示与心电波形同步输出的电信号的波形。

[0037] 在步骤S31中，分析部301分析从心电数据取得部201输出的心电数据，并判断心电波形中包含的R波是否被检测到。在此，在R波被检测到的情况下(步骤S31，是)，处理进入步骤S32，在R波未被检测到的情况下(步骤S31，否)，再次重复步骤S31的处理。此外，R波是指心室收缩时出现的波。如图3所示，R波的振幅比心电波形中包含的P波、Q波、S波及T波的振幅大(换言之，电压(电位)最大)。

[0038] 在步骤S32中，分析部301使计时器301a启动，处理进入步骤S33。例如，在图3所示的四个心电波形中的最左侧的心电波形的R波在步骤S31中被检测到的情况下，在步骤S32中在计数时间t1使计时器301a启动。

[0039] 在步骤S33中，分析部301判断下一个R波是否被检测到。例如，在步骤S31中最左侧的心电波形的R波被检测到的情况下，在步骤S33中判断其下一个R波、即从左起第二个心电波形的R波是否被检测到。在下一个R波被检测到的情况下(步骤S33，是)，处理进入步骤S34，在下一个R波未被检测到的情况下(步骤S33，否)，再次重新步骤S33的处理。

[0040] 在步骤S34中，分析部301测量在步骤S33中下一个R波被检测到时的计数时间。例如，在步骤S33中从左起第二个心电波形的R波被检测到的情况下，在步骤S34中t2被测量作为计数时间。

[0041] 在步骤S35中，分析部301确定使计时器301a启动的时刻到下一个R波被检测到的时刻为止的间隔、即R波的周期T(秒)。例如，在步骤S32及步骤S34的计数时间分别为t1及t2的情况下，t2－t1(t2减去t1得到的时间)被确定作为周期T。

[0042] 在步骤S36中，分析部301计算在步骤S35中确定出的周期T乘以0.075～0.35得到的时间，分析部301将从R波被检测到的时刻延迟周期T乘以0.075～0.35得到的时间的时刻确定作为电信号的输出时刻。例如，在步骤S31中最左侧的心电波形的R波被检测到并且在步骤S33中从左起第二个心电波形的R波被检测到的情况下，将比从左起第二个心电波形的R波延迟该R波的最近的周期即周期T(T＝t2－t1)乘以0.075～0.35得到的时间的时刻、即计数时间u1确定作为输出时刻。此外，乘以周期T的数值可通过操作设置于心电数据分析装置300中的操作部(未图示)、下述的电刺激装置100的操作部14在0.075～0.35的范围内适当设定。

[0043] 在步骤S37中，分析部301判断是否从计时器301a的时刻成为在步骤S36中确定的输出时刻。例如，在步骤S36中比从左起第二个心电波形的R波延迟该R波的最近的周期、即t2－t1乘以0.075～0.35得到的时间的时刻被确定作为输出时刻的情况下，判断是否成为u1的时刻。在此，判断为成为输出时刻的情况下(步骤S37，是)，处理进入步骤S38，在判断为没有成为输出时刻的情况下(步骤S37，否)，再次重复步骤S37的处理。

[0044] 在步骤S38中，触发信号生成部302在步骤S37中判断的电信号的输出时刻，生成使电刺激装置100输出电信号的触发信号，并输出给电刺激装置100。该情况下，从接收到触发信号的电信号输出部101立即输出电信号。

[0045] 在步骤S39中，分析部301判断治疗停止信号是否被输入。在判断为治疗停止信号被输入的情况下(步骤S39，是)，在步骤S40中使计时器301a停止并结束分析处理。在此，分析部301例如可在设置于电刺激装置100上的治疗停止开关被按下的情况下，在向心电数据取得装置200、心电数据分析装置300及电刺激装置100投入的电源的开关断开的情况下，判断为治疗停止信号被输入。

[0046] 另外，在步骤S39中治疗停止信号未被输入的情况下(步骤S39，否)，处理返回步骤S33，直至治疗停止信号被输入为止，在时刻u2、u3……的时刻进行与心电波形同步的电刺激。

[0047] 此外，在本实施方式中，根据连续的两个心电波形确定了周期T，但是也可以根据连续的三个以上的心电波形计算周期T(秒)的平均值，并将其确定作为周期T。另外，触发信号中也可以包含与输出时刻有关的信息。该情况下，触发信号生成部302将生成的触发信号立即向电刺激装置100输出，直至成为触发信号中包含的输出时刻为止，电信号输出部101不输出电信号。

[0048] 接下来，使用图4对电刺激装置100进行说明。电刺激装置100具备电信号输出部101和电极102。电信号输出部101基于从触发信号生成部302输出的触发信号输出电信号。
电极102将电信号输出部101所输出的电信号传递给人体P。

[0049] 另外，电刺激装置100具备存储部13、操作部14、电源部15、显示部16。存储部13存储从电信号输出部101输出的电信号的频率、脉冲宽度、输出时间、电流值、输出模式(是否针对连续的心电波形的各R波连续地输出电信号等)等与通电方式有关的各种信息。操作部14包括切换电刺激装置100的接通及断开的动作开关、进行通电方式的设定的设定按钮。电源部15向电刺激装置100的各构成要素供电。显示部16上可显示通电方式等信息。

[0050] 接下来，对电信号输出部101的构成具体进行说明。电信号输出部101中设有控制电信号的输出时刻、通电方式的输出控制部12、以及基于输出控制部12的控制产生并输出电信号的输出端口11。

[0051] 输出控制部12包含微型计算机而构成。输出控制部12基于从操作部14输出的信号等，控制输出端口11产生并输出的电信号的通电方式。另外，输出控制部12基于从心电数据分析装置300(触发信号生成部302)输入的触发信号，控制电信号的输出时刻。在触发信号中不包含输出时刻的信息的情况下，输出控制部12在触发信号被输入的同时，使输出端口11产生并输出电信号。在触发信号中包含输出时刻的信息的情况下，输出控制部12在成为输出时刻以后，使输出端口11产生并输出电信号。

[0052] 电信号输出部101(输出端口11)输出作为脉冲波的电信号。电信号的输出时间可以小于周期T乘以0.65得到的时间，也可以由本领域技术人员适当设定，但优选例如设为0.15秒～0.25秒。电信号的脉冲宽度不特别限定，例如可设为200μ秒～300μ秒。另外，向小腿部传递的电信号的电流值由于受肌肉量等影响，因此不能唯一确定，作为一例，可设为
20mA～30mA。电信号的频率可由本领域技术人员适当设定，但优选例如设为20Hz～30Hz。频率为20Hz以上的电信号容易持续压迫动脉，对频率为30Hz以下的脉冲波而言，运动神经容易响应，易于使肌肉收缩。

[0053] 接下来，对电极102进行说明。如图4所示，电极102中设有安装于人体P的右侧的右电极部60以及安装于人体P的左侧的左电极部61。另外，这些电极部60、61中设有包含+电极及－电极的至少两个正负电极。并且，这两个正负电极可分别安装于人体P的脚踝及大腿下部(膝上)。具体进行说明，右电极部60的+电极及－电极可分别安装于人体P的右大腿下部及右脚踝，左电极部61的+电极及－电极可分别安装于人体P的左大腿下部及左脚踝。当将电极102安装于上述的部位时，电信号传递至人体P的脚踝至大腿下部的部位、即人体P的至少小腿部。此外，电极102的构成、安装方法只要能够将电信号传递给人体P的至少小腿部，则不限于该构成和该安装方法。例如，也可以将电极部60、61的正负电极分别安装于脚踝及膝盖。

[0054] 另外，电极102还可以设为除向人体P的小腿部以外还向人体P的大腿部传递电信号的结构。当如此构成电极102的情况下，例如，电极部60、61可设为包括分别安装于脚踝、大腿及腰部的至少三个正负电极的结构。这三个正负电极设为至少包括+电极及－电极的结构，以使安装在脚踝及腰部的正负电极的极性与安装在大腿的正负电极的极性不同的方式安装。对具体的一例进行说明，关于右电极部60的正负电极，在将+电极安装在右大腿上的情况下，在人体P的右侧的腰部和右脚踝上分别安装－电极。关于左电极部61的正负电极，在将+电极安装在人体P的左大腿上的情况下，在左侧的腰部和左脚踝上分别安装－电极。当如此构成并安装电极102时，电信号向人体P的脚踝至腰部的部位、即人体P的至少小腿部及大腿部传递。此外，电极102的构成和安装方法只要能够向人体P的小腿部及大腿部传递电信号，则不限于该构成和该安装方法。例如，关于电极部60、61的正负电极，也可以分别将－电极安装于膝盖，将+电极分别安装于腰部和脚踝。

[0055] 在此，小腿部是指人体P的膝盖至脚踝的部分，大腿部是指比人体P的膝盖靠上部的位置至人体P的腿根(鼠蹊部)为止的部分。此外，向大腿部传递的电信号的电流值由于受肌肉量等影响而不能唯一确定，但是，可设为例如25mA～35mA。

[0056] 另外，电极部60、61的正负电极也可以为由非导电部件覆盖并且仅在与人体P的接触面上设有导电部件的结构。另外，电极部60、61的正负电极为了卷绕在人体P上，也可以为带状的结构。此外，电极部60、61的正负电极的数量、大小及形状可以配合安装部位、人体P的体型等变更。

[0057] 接下来，对本实施方式的血液循环辅助系统1整体的处理流程进行说明。图5是表示血液循环辅助系统1的处理流程的图。首先，在步骤S71中，从人体P连续地检测心电波形。接下来，在步骤S72中，分析在步骤S71中检测到的心电波形，计算R波的周期即周期T乘以
0.075～0.35得到的时间。接下来，在步骤S73中，将从R波延迟在步骤S72中计算出的时间的时刻确定作为电信号的输出时刻。接下来，在步骤S74中，在步骤S73中确定的输出时刻输出电信号。

[0058] 此外，在本实施方式的血液循环辅助系统1中，通过心电数据取得装置200、心电数据分析装置300以及电刺激装置100进行图5所示的处理，但是也可以构成为这些处理全部仅由电刺激装置100进行。

[0059] 在此，在本实施方式的血液循环辅助系统1中，电信号在比心电波形中包含的R波延迟周期T乘以0.075～0.35得到的时间的输出时刻被输出。该时刻输出的电信号传递给小腿部，在心脏的舒张期的规定的时刻引起小腿部的肌收缩(肌肉泵作用)。然后，由于在该规定时刻引起的小腿部的肌收缩，小腿部的动脉被压迫，并且，在动脉血容易流入心脏的营养血管、即冠状动脉的时刻，产生将小腿部的动脉血向心脏(左心室)推回的作用。因此，被向心脏(左心室)推回的动脉血容易流入冠状动脉，由此心脏的血液泵功能提高。因此，根据本实施方式的血液循环辅助系统1，心脏容易送出血液，由此能够辅助流经人体P的血液的循环。另外，上述的血液循环辅助效果是基于心脏的血液泵功能的提高的效果，因此不会妨碍血液的循环(回流)，难以对自调律性的心脏收缩舒张功能产生不良影响。

[0060] 另一方面，从血液循环辅助系统1输出的电信号在与从R波起周期T乘以0.075得到的时间相比提前的输出时刻输出的情况，在与从R波起周期T乘以0.35得到的时间相比延迟的输出时刻输出的情况下，在动脉血容易流入冠状动脉的时刻，小腿部的动脉血难以向心脏(左心室)被推回。因此，心脏的血液泵功能难以提高，不能辅助流经人体P的血液的循环。另外，在这些输出时刻输出的电信号中，小腿部的动脉血向心脏(左心室)被推回的时刻与动脉血容易流入冠状动脉的时刻不同步，因此容易对自调律性的心脏收缩舒张功能产生不良影响。另外，即使从血液循环辅助系统1输出的电信号的输出时刻是从R波延迟周期T乘以
0.075～0.35得到的时间的时刻，在电信号未输出至小腿部的情况下，也不会对自调律性的心脏收缩舒张功能产生不良影响，不能辅助血液循环。

[0061] 能否进行基于心脏的血液泵功能的提高的血液循环辅助可由本领域技术人员基于技术常识适当判断，可参考大动脉内球囊反搏法(IABP法)、增强型体外反搏法(EECP法)等中使用的评价方法。例如，也可以是确认从有电信号输出的人体P检测到的肱动脉的动脉压力波形的方法。图6是表示针对连续的心电波形的各R波连续地输出所述电信号的人体P的肱动脉的动脉压力波形的图，横轴是时间(秒)，纵轴是压力(mmHg)。如图6(A)及图6(B)的动脉压力波形所示，在从有电信号输出的人体P检测到的动脉压力波形中的至少一心律量的动脉波形W1中可确认支持波形W10的情况下，可判断为能够进行基于心脏的血液泵功能的提高的血液循环辅助。另一方面，如图6(C)的动脉压力波形所示，在检测到的动脉压力波形W2中不能确认支持波形W10的情况下，可判断为不能进行基于心脏的血液泵功能的提高的血液循环辅助。

[0062] 支持波形W10是从人体P得到的信号，由于存在有个体之间的差异，因此不能唯一确定，但是，作为一例，如图6(A)及图6(B)的动脉压力波形所示，可列举血压从主动脉瓣关闭时T11急剧上升达到扩增压P11，血压从扩增压P11的测量时T12下降至舒张期结束时T13达到舒张期血压P12的波形。此外，如图6(A)所示，优选扩增压P11比收缩期血压P10高。

[0063] 此外，在本说明书中，收缩期表示主动脉瓣打开时T10(T20)至主动脉瓣关闭时T11(T21)的期间，舒张期表示主动脉瓣关闭时T11(T21)至下一主动脉瓣打开时T13(T23)的期间。另外，主动脉瓣打开时T10(T20)表示测量到舒张期血压P12(P22)的时间，下一主动脉瓣打开时T13(T23)表示测量到舒张期血压P12(P22)的下一舒张期血压P12(P22)的时间。另外，主动脉瓣关闭时T11(T21)表示测量到重搏切迹D(D’)的时间。

[0064] 在此，辅助血液的循环的以往的主动脉内球囊反搏法、增强型体外反搏法如上所述，存在侵害程度高容易引起感染症等并发症的问题、容易引起溃疡等并发症这样的问题。然而，根据本实施方式的血液循环辅助系统1，仅通过在规定的时刻向小腿部输出电信号，就能够进行血液循环的辅助，因此能够以非侵袭性方式进行治疗，除此以外，也不会对人体P施加过度的冲击。因此，难以引起感染症、溃疡等并发症。

[0065] 另外，在本实施方式的血液循环辅助系统1中，周期T内的电信号的输出时间优选为0.15秒～0.25秒。在本实施方式的血液循环辅助系统1中，向小腿部输出的电信号的输出中止时，小腿部的动脉的压迫被解除，动脉内的电阻降低(动脉内的压力降低)，但是，在电信号的输出时间为0.15秒～0.25秒的情况下，在心脏的收缩期，动脉内的电阻(动脉内的压力)容易降低。因此，心脏容易使心脏(左心室)中的血液向动脉内流出(如同心脏(左心室)中的血液向动脉血管内被引入那样流出)，使血液向动脉流出时的负荷容易减轻(成为更低的自收缩期血压)。即，心脏的血液泵功能得到辅助。因此，在本实施方式的血液循环辅助系统1中，电信号的输出时间为0.15秒～0.25秒的情况下，上述的心脏的血液泵功能提高，除此以外，基于心脏的血液泵功能的辅助能够辅助血液循环。此外，将电信号的输出时间设为0.15秒～0.25秒所得到的血液循环辅助效果是基于心脏的血液泵功能的提高和辅助的效果，不会妨碍血液的循环(回流)，难以对自调律性的心脏收缩舒张功能产生不良影响。

[0066] 另一方面，在电信号的输出时间在0.15秒～0.25秒的范围外的情况下，在心脏的收缩期，动脉内的电阻(动脉内的压力)难以降低。因此，心脏的负荷难以减轻，导致难以获得基于心脏的血液泵功能的辅助的血液循环辅助效果。另外，在输出时间在0.15秒～0.25秒的范围外的电信号中，动脉内的电阻(动脉内的压力)的降低难以与心脏的收缩期同步，因此容易对自调律性的心脏收缩舒张功能产生不良影响。

[0067] 除基于上述的心脏的血液泵功能的提高的血液循环辅助效果以外，能否获得基于心脏的血液泵功能的辅助的血液循环辅助效果，可由本领域技术人员基于技术常识适当判断。例如，也可以是确认针对连续的心电波形的各R波每隔一个地输出了电信号的人体P的肱动脉的动脉压力波形的方法。

[0068] 图7是表示针对连续的心电波形的各R波每隔一个地输出了电信号的人体P的肱动脉的动脉压力波形的图。图7所示的动脉圧波形W3(W4)表示与有电信号输出的心电波形相对应的动脉压力波形，具有支持波形W30(W40)。图7所示的动脉压力波形W3’(W4’)表示与没有电信号输出的心电波形相对应的动脉压力波形。如图7(A)所示，在具有支持波形W30的动脉压力波形中的至少一心律量的动脉压力波形W3中，舒张期血压P31小于与没有电信号输出的心电波形相对应的动脉压力波形W3’的舒张期血压P30的情况下，除基于心脏的血液泵功能的提高的血液循环辅助效果以外，还可判断为可获得基于心脏的血液泵功能的辅助的血液循环辅助效果。另一方面，如图7(B)所示，在具有支持波形W40的所有的动脉压力波形W4中，舒张期血压P41大于等于与没有电信号输出的心电波形相对应的动脉压力波形W4’的舒张期血压P40的情况下，可判断为未获得基于心脏的血液泵功能的辅助的血液循环辅助效果。

[0069] 此外，关于除基于心脏的血液泵功能的提高的血液循环辅助效果以外，是否还具有基于心脏的血液泵功能的辅助的血液循环辅助效果，不限于上述的方法，通过确认针对连续的心电波形的各R波连续地输出了电信号的人体P的肱动脉的动脉压力波形，也能够判断。具体而言，检测没有电信号输出时的人体P的舒张期血压，并将该舒张期血压设为基准舒张期血压。另外，对针对连续的心电波形的各R波连续地输出了电信号时的人体P的动脉压力波形也进行检测，并将检测到的动脉压力波形中的、具有支持波形的动脉压力波形的舒张期血压设为对象舒张期血压。然后，比较该对象舒张期血压和上述的基准舒张期血压，在对象舒张期血压小于基准舒张期血压的情况下，除基于心脏的血液泵功能的提高的血液循环辅助效果以外，还可判断为可获得基于心脏的血液泵功能的辅助的血液循环辅助效果。另一方面，在对象舒张期血压大于等于基准舒张期血压的情况下，可判断为不能获得基于心脏的血液泵功能的辅助的血液循环辅助效果。

[0070] 另外，通过将本实施方式的血液循环辅助系统1设为在从R波延迟该R波的最近的周期T乘以0.075～0.35得到的时间的输出时刻输出电信号的构成，可在基于最新的周期T确定的输出时刻输出电信号。因此，即使在心脏不定期地搏动的情况下，也能够使输出的电信号与心律(心电波形)准确地同步。

[0071] 另外，心电数据分析装置300通过设为每当R波被检测到时确定输出时刻的构成，能够在每当心脏搏动时(每当心电波形被检测到时)输出电信号，在每当心脏搏动时辅助血液的循环。并且，还能够持续增加心脏的输出量。

[0072] 另外，在将与各输出时刻相对应从电刺激装置100输出的电信号的输出时间设为0.15秒～0.25秒的情况下，与将电信号的输出时间设为0.15秒～0.25秒的范围外的情况相比，能够可靠地压迫动脉。因此，在将电信号的输出时间设为0.15秒～0.25秒的情况下，能够更可靠地辅助血液的循环。并且，还能够进一步增加心脏的输出量。另外，在将从电刺激装置100输出的电信号的输出时间设为0.15秒～0.25秒的情况下，在由心电数据取得装置
300确定的输出时刻，容易输出电信号。在电信号的输出时间小于0.15秒的情况下，与输出时间大于等于0.15秒的情况相比，肌肉的收缩时间短，因此存在不能获得压迫动脉所需的充分的肌张力的情况。在这样的情况下，动脉难以被压迫。另外，在电信号的输出时间超过
0.25秒的情况下，与输出时间小于等于0.25秒的情况相比，存在有在由心电数据取得装置
300确定的输出时刻难以输出电信号的情况。例如，与通常的心律(例如，50～90次/分)相比心律过快的人由于周期T短，因此，在电信号的输出时间比0.25秒长的情况下，有时在电信号的输出结束时立即成为新的电信号的输出时刻。在这种情况下，有时在所确定的输出时刻难以输出电信号。

[0073] 另外，电刺激装置100通过设为除小腿部以外还对人体P的大腿部输出电信号的构成，能够压迫小腿部及大腿部的动脉。即，与仅对小腿部输出电信号的血液循环辅助系统1相比，能够压迫多个动脉，因此还能够进一步辅助血液的循环。并且，还能够进一步增加心脏的输出量。

[0074] 此外，根据控制本实施方式的血液循环辅助系统1的方法，如上所述，能够将血液循环辅助系统的电信号的输出时刻保持在最佳状态。

[0075] (变形例1)

[0076] 接下来，使用图8和图9对本实施方式的血液循环辅助系统1的变形例1进行说明。在上述的实施方式中，关于心电数据分析装置300进行的处理，将比R波延迟该R波的最近的周期T乘以0.075～0.35得到的时间的时刻确定作为电信号的输出时刻，但是电信号的输出时刻只要是比R波延迟R波的周期T乘以0.075～0.35得到的时间的时刻即可。即，也可以是从R波延迟不是该R波的最近的周期的周期T乘以0.075～0.35得到的时间的时刻。在本变形例1中，将电信号的输出时刻确定作为这样的输出时刻。即使是这样的输出时刻，也能够辅助血液循环而不对自调律性的心脏收缩舒张功能产生不良影响。

[0077] 此外，作为一例，以下说明的步骤S46～S55是与步骤S41中图9所示的心电波形中的最左侧的心电波形的R波被检测、步骤S43中从左起第二个心电波形的R波被检测、步骤S45中t2－t1(秒)被确定作为周期T之后的处理有关的步骤。另外，关于步骤S41～S45，分别与上述的实施方式的步骤S31～S35相同，因此省略详细的说明。

[0078] 在步骤S46中，分析部301计算步骤S45中确定的t2－t1(秒)乘以0.075～0.35得到的时间。在本变形例1中，与上述的实施方式不同，分别进行计算周期T乘以0.075～0.35得到的时间的处理以及确定电信号的输出时刻的处理。

[0079] 在步骤S47中，分析部301判断从左起第三个心电波形的R波是否被检测到。在从左起第三个心电波形的R波被检测到的情况下(步骤S47，是)，处理进入步骤S48的处理。在从左起第三个心电波形的R波未被检测到的情况下(步骤S47，否)，再次重复步骤S47。

[0080] 接下来，在步骤S48中，分析部301将由从左起第三个心电波形的R波延迟t2－t1(秒)乘以0.075～0.35得到的时间的时刻、即u1的時刻确定作为电信号的输出时刻。

[0081] 在步骤S49中，分析部301测量从左起第三个心电波形的R波被检测到的计数时间t3。

[0082] 在步骤S50中，分析部301根据步骤S44及步骤S49的时间，确定从左起第二个心电波形的R波和从左起第三个心电波形的R波的周期t3－t2(秒)。

[0083] 接下来，在步骤S51中，分析部301计算t3－t2(秒)乘以0.075～0.35得到的时间。

[0084] 在步骤S52中，分析部301判断是否成为在步骤S48中确定的输出时刻(u1的时刻)。在此，在判断为成为u1的时刻的情况下(步骤S52，是)，处理进入步骤S53，在判断为未成为u1的时刻的情况下(步骤S52，否)，再次重复步骤S52的处理。

[0085] 在步骤S53中，触发信号生成部302在u1的时刻生成触发信号，并向电刺激装置100输出触发信号。

[0086] 接下来，在步骤S54中判断治疗停止信号是否被输入，在判断为治疗停止信号被输入的情况下(步骤S54，是)，在步骤S55中使计时器301a停止，使分析处理结束。另外，在步骤S54中判断为治疗停止信号未被输入的情况下(步骤S54，否)，处理返回步骤S47，重复其之后的步骤。此外，在接下来重复的步骤S48中，从最右侧的心电波形的R波延迟t3－t2(秒)乘以0.075～0.35得到的时间的时刻、即u2的时刻被确定作为电信号的输出时刻。

[0087] (变形例2)

[0088] 接下来，使用图10和图11对本实施方式的血液循环辅助系统1的变形例2进行说明。在上述的实施方式中，关于心电数据分析装置300进行的处理，以针对连续的心电波形的各R波连续地输出所述电信号的方式确定输出时刻(即，每当R波被检测到时，确定输出时刻)，但是在本变形例中，以针对连续的心电波形的各R波每隔一个连续地输出所述电信号的方式，确定输出时刻(即，交替重复R波被检测到时确定输出时刻的处理、以及即使检测到R波也不确定输出时刻的处理)。即使在这样的输出时刻输出了电信号，也能够辅助血液循环而不对自调律性的心脏收缩舒张功能产生不良影响。

[0089] 此外，作为一例，以下说明的步骤S91及步骤S91之后重复的步骤S81～S90是与步骤S81中图11所示的心电波形中的最左侧的心电波形的R波被检测、步骤S83中从左起第二个心电波形的R波被检测、步骤S86中由从左起第二个心电波形的R波延迟t2－t1(秒)乘以0.075～0.35得到的时间的时刻、即u1的时刻被确定作为电信号的输出时刻后的处理有关的步骤。另外，重复执行的之前的步骤S81～步骤S90与上述的实施方式的步骤S31～步骤S40分别相同，因此省略详细说明。

[0090] 在步骤S91中，当在步骤S90中未判断为治疗停止信号未被输入的情况下，分析部301使计时器301a停止。此外，分析部301使计时器301a停止之后，处理再次重复步骤S81以后的步骤。

[0091] 在重复执行的步骤S81中，判断从左起第三个心电波形的R波是否被检测到。在从左起第三个心电波形的R波未被检测到的情况下(步骤S81，否)，再次进行步骤S81的处理。在从左起第三个心电波形的R波被检测到的情况下(步骤S81，是)，在重复执行的步骤S82中分析部301在计数时间t3的时刻使计时器301a启动。

[0092] 在重复执行的步骤S83中，分析部301判断最右侧的心电波形的R波是否被检测到。在最右侧的心电波形的R波未被检测到的情况下(步骤S83，否)，再次执行步骤S83的处理。
在最右侧的心电波形的R波被检测到的情况下(步骤S83，是)，在重复执行的步骤S84中，分析部301测量最右侧的心电波形的R波被检测到的计数时间t4。

[0093] 在重复执行的步骤S85中，根据重复执行的步骤S82及重复执行的步骤S84的时间，将从左起第三个心电波形的R波与最右侧的心电波形的R波的周期T确定作为t4－t3(秒)(t4减去t3得到的时间)。

[0094] 在重复执行的步骤S86中，分析部301计算t4－t3(秒)乘以0.075～0.35得到的时间，并将从最右侧的心电波形的R波延迟t4－t3(秒)乘以0.075～0.35得到的时间的时刻、即u2的时刻确定作为电信号的输出时刻。

[0095] 在重复执行的步骤S87中，分析部301判断是否成为从最右侧的心电波形的R波延迟t4－t3(秒)乘以0.075～0.35得到的时间的时刻、即u2的时刻。在此，在判断为成为u2的时刻的情况下(步骤S87，是)，处理进入步骤S88，在判断为未成为u2的时刻的情况下(步骤S87，否)，再次重复步骤S87的处理。

[0096] 在重复执行的步骤S88中，在u2的时刻，触发信号生成部302生成并输出使电刺激装置100输出电信号的触发信号。

[0097] 在重复执行的步骤S89中，判断治疗停止信号是否被输入，在判断为治疗停止信号被输入的情况下(步骤S89，是)，在步骤S90中使计时器301a停止，使分析处理结束。另外，在判断为治疗停止信号未被输入的情况下(步骤S89，否)，处理重复步骤S91以后的处理。

[0098] 在此，根据本变形例2的电刺激装置100，针对连续的各心律(心电波形)每隔一个地输出电信号。因此，能够针对连续的各心律(心电波形)每隔一个地辅助血液循环。因此，与针对连续的心电波形的各R波连续地输出所述电信号的电刺激装置100相比，能够减轻由血液循环的辅助产生的人体P的负担。

[0099] 实施例

[0100] 接下来，示出实施例，对本实施方式的血液循环辅助系统1更详细进行说明，但是本发明的技术范围不限于这些实施例。

[0101] (实施例1)

[0102] 将心电数据取得装置200和心电数据分析装置300连接。将连接有心电数据取得装置200的心电数据分析装置300与电刺激装置100连接。将从心电数据取得装置200延伸出的检测电极安装在被实验者A的胸部。将设置于电刺激装置100上的－电极分别安装于被实验者A的左右脚踝。将设置于电刺激装置100的+电极分别安装于被实验者A的左右的大腿的下部(膝上)。从被实验者A获得心电数据，将与连续的心电波形同步并作为脉冲波的电信号向小腿部输出。电信号在从R波延迟该R波的最近的周期T乘以0.10得到的时间的时刻输出，并针对连续的心电波形的各R波连续地输出。此外，电信号的输出时间设定为0.2秒，电信号的脉冲宽度设定为260μ秒，电信号的频率设定为20Hz，电信号的电流值设定为判断为被实验者A分类为10级的Borg量表(Borg scale)的4(略微吃力)的电流值。

[0103] (实施例2)

[0104] 将被实验者A变更为被实验者B。变更为判断为被实验者B分类为10级的Borg量表的4(略微吃力)的电流值。除此以外的条件是与实施例1相同的条件，由此向被实验者B的小腿部输出电信号。

[0105] (实施例3)

[0106] 将被实验者A变更为被实验者C。变更为判断为被实验者C分类为10级的Borg量表的4(略微吃力)的电流值。除此以外的条件是与实施例1相同的条件，由此向被实验者C的小腿部输出电信号。

[0107] (实施例4)

[0108] 将被实验者A变更为被实验者D。变更为判断为被实验者D分类为10级的Borg量表的4(略微吃力)的电流值。除此以外的条件是与实施例1相同的条件，由此向被实验者D的小腿部输出电信号。

[0109] (实施例5)

[0110] 将被实验者A变更为被实验者E。将电信号的输出时刻变更为从R波延迟该R波的最近的周期T乘以0.15得到的时间的时刻。变更为判断为被实验者E分类为10级的Borg量表的4(略微吃力)的电流值。除此以外的条件是与实施例1相同的条件，由此向被实验者E的小腿部输出电信号。

[0111] (实施例6)

[0112] 将被实验者A变更为被实验者F。将电信号的输出时刻变更为从R波延迟该R波的最近的周期T乘以0.25得到的时间的时刻。变更为判断为被实验者F分类为10级的Borg量表的4(略微吃力)的电流值。除此以外的条件是与实施例1相同的条件，由此向被实验者F的小腿部输出电信号。

[0113] (实施例7)

[0114] 将被实验者A变更为被实验者G。将电信号的输出时刻变更为从R波延迟该R波的最近的周期T乘以0.075得到的时间的时刻。变更为判断为被实验者G分类为10级的Borg量表的4(略微吃力)的电流值。除此以外的条件是与实施例1相同的条件，由此向被实验者G的小腿部输出电信号。

[0115] (实施例8)

[0116] 将被实验者A变更为被实验者H。将电信号的输出时刻变更为从R波延迟该R波的最近的周期T乘以0.075得到的时间的时刻。变更为判断为被实验者H分类为10级的Borg量表的4(略微吃力)的电流值。除此以外的条件是与实施例1相同的条件，由此向被实验者H的小腿部输出电信号。

[0117] (实施例9)

[0118] 将被实验者A变更为被实验者I。将电信号的输出时刻变更为从R波延迟该R波的最近的周期T乘以0.35得到的时间的时刻。变更为判断为被实验者I分类为10级的Borg量表的4(略微吃力)的电流值。除此以外的条件是与实施例1相同的条件，由此向被实验者I的小腿部输出电信号。

[0119] (实施例10)

[0120] 将被实验者A变更为被实验者J。将设置于电刺激装置100上的－电极分别安装于被实验者J的左右鼠蹊部及左右脚踝，将+电极分别安装于被实验者J的左右大腿的下部(膝上)。将电信号的输出时刻变更为从R波延迟该R波的最近的周期T乘以0.10得到的时间的时刻。变更为判断为被实验者J分类为10级的Borg量表的4(略微吃力)的电流值。除此以外的条件是与实施例1相同的条件，由此向被实验者J的大腿部及小腿部输出电信号。

[0121] (实施例11)

[0122] 将被实验者J变更为被实验者K。将电信号的输出时刻变更为从R波延迟该R波的最近的周期T乘以0.35得到的时间的时刻。变更为判断为被实验者K分类为10级的Borg量表的4(略微吃力)的电流值。除此以外的条件是与实施例10相同的条件，由此向被实验者K的大腿部及小腿部输出电信号。

[0123] (比较例1)

[0124] 将电信号的输出时刻变更为从R波延迟该R波的最近的周期T乘以0.017得到的时间的时刻。变更为被实验者A分类为10级的Borg量表的4(略微吃力)的电流值。除此以外的条件是与实施例1相同的条件，由此向被实验者A的小腿部输出电信号。

[0125] (比较例2)

[0126] 将电信号的输出时刻变更为从R波延迟该R波的最近的周期T乘以0.017得到的时间的时刻。变更为判断为被实验者B分类为10级的Borg量表的4(略微吃力)的电流值。除此以外的条件是与实施例2相同的条件，由此向被实验者B的小腿部输出电信号。

[0127] (比较例3)

[0128] 将电信号的输出时刻变更为从R波延迟该R波的最近的周期T乘以0.017得到的时间的时刻。变更为判断为被实验者D分类为10级的Borg量表的4(略微吃力)的电流值。除此以外的条件是与实施例4相同的条件，由此向被实验者D的小腿部输出了电信号。

[0129] (比较例4)

[0130] 将被实验者A变更为被实验者L。将电信号的输出时刻变更为从R波延迟该R波的最近的周期T乘以0.017得到的时间的时刻。变更为判断为被实验者L分类为10级的Borg量表的4(略微吃力)的电流值。除此以外的条件是与实施例1相同的条件，由此向被实验者L的小腿部输出电信号。

[0131] (比较例5)

[0132] 将电信号的输出时刻变更为从R波延迟该R波的最近的周期T乘以0.05得到的时间的时刻的以外的条件是与实施例8相同的条件，由此向被实验者H的小腿部输出电信号。

[0133] (比较例6)

[0134] 将电信号的输出时刻变更为从R波延迟该R波的最近的周期T乘以0.40得到的时间的时刻的以外的条件是与实施例1相同的条件，由此向被实验者A的小腿部输出电信号。

[0135] (比较例7)

[0136] 将电信号的输出时刻变更为从R波延迟该R波的最近的周期T乘以0.40得到的时间的时刻的以外的条件是与实施例2相同的条件，由此向被实验者B的小腿部输出电信号。

[0137] (比较例8)

[0138] 将电信号的输出时刻变更为从R波延迟该R波的最近的周期T乘以0.40得到的时间的时刻的以外的条件是与实施例3相同的条件，由此向被实验者C的小腿部输出电信号。

[0139] (比较例9)

[0140] 将电信号的输出时刻变更为从R波延迟该R波的最近的周期T乘以0.40得到的时间的时刻的以外的条件是与实施例4相同的条件，由此向被实验者D的小腿部输出电信号。

[0141] (比较例10)

[0142] 将电信号的输出时刻变更为从R波延迟该R波的最近的周期T乘以0.40得到的时间的时刻的以外的条件是与实施例9相同的条件，由此向被实验者I的小腿部输出电信号。

[0143] (比较例11)

[0144] 将被实验者A变更为被实验者M。将设置于电刺激装置100上的－电极分别安装于被实验者M的左右鼠蹊部，将+电极分别安装于被实验者M的左右大腿的下部(膝上)。将电信号的输出时刻变更为从R波延迟该R波的最近的周期T乘以0.25得到的时间的时刻。变更为判断为被实验者M分类为10级的Borg量表的4(略微吃力)的电流值。除此以外的条件是与实施例1相同的条件，由此向被实验者M的大腿部输出电信号。

[0145] (比较例12)

[0146] 将电信号的输出时刻变更为从R波延迟该R波的最近的周期T乘以0.30得到的时间的时刻的以外的条件是与比较例11相同的条件，由此向被实验者M的大腿部输出电信号。

[0147] (比较例13)

[0148] 将被实验者M变更为被实验者N。将电信号的输出时刻变更为从R波延迟该R波的最近的周期T乘以0.10得到的时间的时刻。变更为判断为被实验者N分类为10级的Borg量表的4(略微吃力)的电流值。除此以外的条件是与比较例11相同的条件，由此向被实验者N的大腿部输出电信号。

[0149] (比较例14)

[0150] 将电信号的输出时刻变更为从R波延迟该R波的最近的周期T乘以0.15得到的时间的时刻的以外的条件是与比较例13相同的条件，由此向被实验者N的大腿部输出电信号。

[0151] (比较例15)

[0152] 将电信号的输出时刻变更为从R波延迟该R波的最近的周期T乘以0.30得到的时间的时刻的以外的条件是与比较例13相同的条件，由此向被实验者N的大腿部输出电信号。

[0153] (比较例16)

[0154] 将被实验者A变更为被实验者O。将设置于电刺激装置100上的－电极分别安装于被实验者O的左右鼠蹊部及左右脚踝，将+电极分别安装于被实验者O的左右大腿的下部(膝上)。将电信号的输出时刻变更为从R波延迟该R波的最近的周期T乘以0.40得到的时间的时刻。变更为判断为被实验者O分类为10级的Borg量表的4(略微吃力)的电流值。除此以外的条件是与实施例1相同的条件，由此向被实验者O的大腿部及小腿部输出电信号。

[0155] 将向实施例1～11及比较例1～16的各被实验者输出的电信号的电流值及输出时刻示于下面的表1。

[0156] [评价1]

[0157] 对实施例1～11及比较例1～16的各被实验者，使用血压脉波检查装置，检测到肱动脉的动脉压力波形。医师确认检测到的动脉压力波形，并按照以下的评价基准进行评价。其结果示于下面的表1。

[0158] ＜评价基准＞

[0159] 良好：在检测到的动脉压力波形中的至少一心律量的动脉波形中，确认到上述的支持波形。

[0160] 不良：在检测到的动脉压力波形中，未确认到上述的支持波形。

[0161] [表1]

[0162]

[0163] 如表1所示，在实施例1～11的血液循环辅助系统1中，评价1的评价结果全部为“良好”。根据该结果可知，实施例1～11的血液循环辅助系统1能够进行基于心脏的血液泵功能的提高的血液循环辅助。即，可知，根据实施例1～11的血液循环辅助系统1，能够辅助血液的循环而不对自调律性的心脏收缩舒张功能产生不良影响。另一方面，在比较例1～16的血液循环辅助系统中，评价1的评价结果全部为“不良”。根据该结果可知，比较例1～16的血液循环辅助系统1不能进行基于心脏的血液泵功能的提高的血液循环辅助。即，可知，根据比较例1～16的血液循环辅助系统1，不能在不对自调律性的心脏收缩舒张功能产生不良影响的情况下辅助血液的循环。

[0164] 特别地，根据比较例1～10及16的评价1的评价结果可知，在电信号的输出时刻未设为从R波延迟周期T乘以0.075～0.35得到的时间的时刻的情况下，不能在不对自调律性的心脏收缩舒张功能产生不良影响的情况下辅助血液的循环。另外，根据比较例11～15的评价1的评价结果可知，即使电信号的输出时刻设为从R波延迟周期T乘以0.075～0.35得到的时间的时刻，在不向小腿部输出电信号的情况下，不能在不对自调律性的心脏收缩舒张功能产生不良影响的情况下辅助血液的循环。

[0165] 接下来，为了示出将电信号的输出时间设为0.15秒～0.25秒的本实施方式的血液循环辅助系统1除具有基于心脏的血液泵功能的提高的血液循环辅助效果以外，还具有基于心脏的血液泵功能的辅助的血液循环辅助效果，实施了以下的实施例。

[0166] (实施例12)

[0167] 将被实验者A变更为被实验者B。将电信号的输出时刻变更为从R波延迟该R波的最近的周期T乘以0.30得到的时间的时刻。变更为判断为被实验者B分类为10级的Borg量表的4(略微吃力)的电流值。针对从被实验者B检测出的连续的心电波形的各R波每隔一个地输出了电信号。除此以外的条件是与实施例1相同的条件，由此向被实验者B的小腿部输出电信号0.2秒。

[0168] [评价2]

[0169] 对实施例12的被实验者，使用血压脉波检测设备检测到肱动脉的动脉压力波形。医师确认检测到的实施例12的被实验者的动脉压力波形，并按照以下的评价基准进行评价。

[0170] ＜评价基准＞

[0171] 良好：在具有上述的支持波形的动脉压力波形中的至少一心律量的动脉压力波形中，舒张期血压小于与没有电信号输出的心电波形相对应的动脉压力波形的舒张期血压。

[0172] 不良：在具有上述的支持波形的所有的动脉压力波形中，舒张期血压大于等于与没有电信号输出的心电波形相对应的动脉压力波形的舒张期血压。

[0173] 关于实施例12，输出的电信号的输出条件及评价2的结果示于表2。

[0174] [表2]

[0175]

[0176] 如表2所示，实施例12的血液循环辅助系统1的评价2的评价结果为“良好”。由该结果可知，将电信号的输出时间设在0.15秒～0.25秒的范围内的实施例12的血液循环辅助系统1除基于心脏的血液泵功能的提高的血液循环辅助效果以外，还具有基于心脏的血液泵功能的辅助的血液循环辅助效果。

[0177] 附图标记的说明

[0178] 1 血液循环辅助系统

[0179] 11 输出端口

[0180] 12 输出控制部

[0181] 13 存储部

[0182] 14 操作部

[0183] 15 电源部

[0184] 16 显示部

[0185] 60 右电极部

[0186] 61 左电极部

[0187] 100 电刺激装置

[0188] 101 电信号输出部

[0189] 102 电极

[0190] 200 心电数据取得装置

[0191] 201 心电数据取得部

[0192] 300 心电数据分析装置

[0193] 301 分析部

[0194] 302 触发信号生成部