支架的保护装置及其制造方法、医疗装置

摘要

本发明提供了一种支架的保护装置及其制造方法、医疗装置，所述保护装置包括一护套，所述护套的一端形成保护护套，另一端形成约束护套，所述保护护套位于所述约束护套所形成的容纳空间中；所述支架位于所述保护护套所形成的容纳空间中，所述护套的保护护套和约束护套之间包括一连接段，所述护套还包括一切口，所述切口沿所述连接段及保护护套的方向延伸，所述切口将所述连接段及所述保护护套形成为相互分离的第一部分和第二部分。基于本发明的支架的保护装置既能为支架提供径向约束力并且从支架上取下保护装置时不会与支架的外表面产生摩擦，且从支架上取下保护装置时整个操作过程简单，单人即可操作，提高了工作效率。

权利要求

1.一种支架的保护装置，其特征在于，包括：一护套，所述护套的一端形成保护护套，另一端形成约束护套，所述保护护套位于所述约束护套所形成的容纳空间中；所述支架位于所述保护护套所形成的容纳空间中，所述护套的保护护套和约束护套之间包括一连接段，所述护套还包括一切口，所述切口沿所述连接段及保护护套的方向延伸，所述切口将所述连接段及所述保护护套形成为相互分离的第一部分和第二部分；所述保护护套的第一部分和第二部分从所述切口处进入所述约束护套的内腔，或者所述保护护套的第一部分和第二部分从与所述切口相反的一端进入所述约束护套的内腔。

2.如权利要求1所述的保护装置，其特征在于，所述保护护套从所述约束护套的一端进入并沿所述约束护套的内腔靠近所述约束护套的另一端或从所述约束护套的另一端穿出。

3.如权利要求1所述的保护装置，其特征在于，所述保护护套的外径与所述约束护套的内径相适应，所述切口通过沿所述保护护套的轴向削除构成所述保护护套的管材形成，或者所述保护护套的外径小于所述约束护套的外径，所述切口通过沿所述保护护套的轴向切割构成所述保护护套的管材形成。

4.如权利要求1所述的保护装置，其特征在于，所述护套还包括一限位部件，所述限位部件位于所述保护护套的末端，以限制所述保护护套与约束护套之间的相对运动。

5.如权利要求4所述的保护装置，其特征在于，所述限位部件为一插销，所述插销的一端容纳于所述保护护套的内腔，所述插销的另一端包括一凸起部。

6.一种医疗装置，其特征在于，包括：

一支架，所述支架被压握于一球囊导管上；

一护套，所述护套包括第一段和第二段，所述第一段为一管形结构，所述第二段经一切口分为第一分离部和第二分离部，所述第一分离部和第二分离部的部分容纳于所述第一段的内腔中，所述支架及球囊导管容纳于所述第一分离部和第二分离部形成的内腔中；

其中，所述护套的第一分离部和第二分离部从所述切口处进入所述第一段的内腔，或者所述护套的第一分离部和第二分离部从与所述切口相反的一端进入所述第一段的内腔。

7.如权利要求6所述的医疗装置，其特征在于，所述第一分离部和第二分离部穿过所述第一段的内腔并至少部分穿出所述第一段的内腔。

8.如权利要求6所述的医疗装置，其特征在于，所述第一分离部和第二分离部的末端设置一限位部件，以限制所述第一分离部和第二分离部与所述第一段之间的相对运动。

9.一种支架的保护装置的制造方法，其特征在于，包括：

制备一管材，将所述管材的一端沿轴向经一切口分割为第一分离部和第二分离部，所述管材的未分割端形成一约束护套，将所述第一分离部和第二分离部从所述切口处放置入所述约束护套的内腔，或者将所述第一分离部和第二分离部从与所述切口相反的一端进入所述约束护套的内腔。

说明书

支架的保护装置及其制造方法、医疗装置

技术领域

[0001] 本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种支架的保护装置及其制造方法、医疗装置。

背景技术

[0002] 支架产品由支架本体、药物涂层和球扩型输送系统组成。适用于冠脉原发病变引起的缺血性心脏病，改善冠状动脉腔内直径。

[0003] 现有技术中所使用的支架本体包括金属裸支架、药物涂层金属支架以及可降解吸收的聚合物或金属支架。

[0004] 与金属支架不同的聚合物支架预期在体内只保留一段有限时间。在许多治疗应用中，支架必需在体内存在一段有限时间，直至实现其预期功能，例如，维持血管畅通。

[0005] 然而，当开发具有聚合物支架的输送系统时，需要克服大量挑战。通过对比金属支架与聚合物支架的制备材料，制备聚合物支架的材料具有较低的强度，这需要更多聚合物材料以提供与金属相当的机械性质。因此，需要提高支架的制备厚度及宽度，以使聚合物支架具有支撑血管壁所需的强度。由于这种聚合物材料制成的聚合物支架还趋向于易碎或有限的断裂韧性。这种聚合物材料所固有的各向异性会增加聚合物的加工复杂程度。

[0006] 金属支架可以尽可能减小从压握头移除后金属结构的径向回弹。在压握工艺后基本保持压握期间的最小直径。这个有利特性导致较不担心当产品包装到等待用于医疗手术时金属支架会随时间而发生直径变大的风险。而聚合物支架受聚合物材料的回弹特性的影响，造成原有传统的单层保护套设计无法满足聚合物支架维持直径尺寸的需求，因此存在将聚合物支架固定于输送系统球囊和在支架系统被输送到体内的靶位点前，仍能维持聚合物支架的直径尺寸为输送系统所需直径的尺寸的挑战。

[0007] 虽然药物涂层金属支架尽管具有较强的抗径向回弹性，但是表面的药物涂层和金属的结合力会随时间的增加而产生变化，为了避免涂层在制造、运输和存储过程中的脱落通常可以选择在支架表面安装保护装置。

发明内容

[0008] 本发明的目的在于提供一种支架的保护装置及其制备方法、医疗装置，既能为支架提供径向约束力并且从支架上取下保护装置时不会与支架的外表面产生摩擦。

[0009] 为解决上述技术问题，本发明提供一种支架的保护装置，所述支架的保护装置包括：一护套，所述护套的一端形成保护护套，另一端形成约束护套，所述保护护套位于所述约束护套所形成的容纳空间中；所述支架位于所述保护护套所形成的容纳空间中，所述护套的保护护套和约束护套之间包括一连接段，所述护套还包括一切口，所述切口沿所述连接段及保护护套的方向延伸，所述切口将所述连接段及所述保护护套形成为相互分离的第一部分和第二部分。

[0010] 可选的，在所述的支架的保护装置中，所述保护护套从所述约束护套的一端进入并沿所述约束护套的内腔靠近所述约束护套的另一端或从所述约束护套的另一端穿出。

[0011] 可选的，在所述的支架的保护装置中，所述保护护套的第一部分和第二部分从所述切口处进入所述约束护套的内腔，或者所述保护护套的第一部分和第二部分从与所述切口相反的一端进入所述约束护套的内腔。

[0012] 可选的，在所述的支架的保护装置中，所述保护护套的外径与所述约束护套的内径相适应，所述切口通过沿所述保护护套的轴向削除构成所述保护护套的管材形成，或者所述保护护套的外径小于所述约束护套的外径，所述切口通过沿所述保护护套的轴向切割构成所述保护护套的管材形成。

[0013] 可选的，在所述的支架的保护装置中，所述护套还包括一限位部件，所述限位部件位于所述保护护套的末端，以限制所述保护护套与约束护套之间的相对运动。

[0014] 可选的，在所述的支架的保护装置中，所述限位部件为一插销，所述插销的一端容纳于所述保护护套的内腔，所述插销的另一端包括一凸起部。

[0015] 本发明还提供一种医疗装置，所述医疗装置包括：

[0016] 一支架，所述支架被压握于一球囊导管上；

[0017] 一护套，所述护套包括第一段和第二段，所述第一段为一管形结构，所述第二段经一切口分为第一分离部和第二分离部，所述第一分离部和第二分离部的部分容纳于所述第一段的内腔中，所述支架及球囊导管容纳于所述第一分离部和第二分离部形成的内腔中。

[0018] 可选的，在所述的医疗装置中，所述第一分离部和第二分离部穿过所述第一段的内腔并至少部分穿出所述第一段的内腔。

[0019] 可选的，在所述的医疗装置中，所述第一分离部和第二分离部的末端设置一限位部件，以限制所述第一分离部和第二分离部与所述第一段之间的相对运动。

[0020] 本发明还提供一种支架的保护装置的制造方法，所述支架的保护装置的制造方法包括：

[0021] 制备一管材，将所述管材的一端沿轴向分割为第一分离部和第二分离部，所述管材的未分割端形成一约束护套，将所述第一分离部和第二分离部放置于所述约束护套的内腔中。

[0022] 在本发明所提供的支架的保护装置及其制造方法、医疗装置中，所述保护装置包括一护套，所述护套的一端形成保护护套，另一端形成约束护套，所述保护护套位于所述约束护套所形成的容纳空间中；所述支架位于所述保护护套所形成的容纳空间中，所述护套的保护护套和约束护套之间包括一连接段，所述护套还包括一切口，所述切口沿所述连接段及保护护套的方向延伸，所述切口将所述连接段及所述保护护套形成为相互分离的第一部分和第二部分。基于本发明的支架的保护装置既能为支架提供径向约束力并且从支架上取下保护装置时不会与支架的外表面产生摩擦，且从支架上取下保护装置时整个操作过程简单，单人即可操作，提高了工作效率。

[0023] 进一步地，支架的保护装置在安置有支架时呈现双层护套结构，在保护护套与约束护套相对滑动时，会向保护护套施加的牵引力，在支架与保护护套分离时，在该牵引力的作用下保护护套会自然恢复原始形态，因此，仅保护护套与约束护套之间存在相对滑动，而支架与保护护套之间无相对滑动，避免支架表层药物涂层的损伤和磨损。

[0024] 进一步地，该支架保护装置的保护护套扭转后插入约束护套，使该保护护套的可分离半部具有更强预应力，当约束护套移动后，第一第二部分张开更充分，支架更易取出。

[0025] 进一步地，与现有技术中所使用的支架保护装置相比较，本发明提供的支架保护装置加工简单，更容易满足医疗器械的灭菌要求。

附图说明

[0026] 图1a是本发明一实施例中制备支架的保护装置的管材的一结构示意图；

[0027] 图1b是本发明一实施例中制备支架的保护装置的管材的另一结构示意图；

[0028] 图1c是本发明一实施例中保护护套与约束护套共轴嵌套后的结构示意图；

[0029] 图2是本发明一实施例中安置有支架的保护装置的一示意图；

[0030] 图3是图2中沿A-A方向的剖视图；

[0031] 图4是本发明一实施例中安置有支架的保护装置的另一示意图；

[0032] 图5是本发明一实施例中安置有支架的保护装置的另一示意图；

[0033] 图6是本发明二实施例中将支架从保护装置中取下过程中施加牵引力时的示意图；

[0034] 图7是根据图6操作后，支架与保护护套分离时的示意图；

[0035] 图8是本发明三实施例中将支架从保护装置中取下过程中施加牵引力时的示意图；

[0036] 图9是根据图8操作后，支架与保护护套分离时的示意图。

[0037] 图中：

[0038] 管材1；支架2；牵引力P、P1、P2；变径分界线L；尾翼结构的长度L1；保护护套10；第一分离部100；第二分离部101；切口102；保护护套的远端10b；约束护套20；约束护套的近端20a；约束护套的远端20b；限位部件30。

具体实施方式

[0039] 以下结合附图和具体实施例对本发明提出的支架的保护装置及其制备方法、医疗装置作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。特别的，由于各附图所要突出的内容不同，往往采用了不同的比例。

[0040] 在本文中，不论是否明确指出，所有数值都被假定为可用术语“大约”进行修饰。在使用数值的上下文中，术语“大约”通常是指本领域的技术人员将认为等同于所引用的值(即，具有相同功能或结果)的一个值的范围。在许多情况下，术语“大约”可包括被四舍五入至最近的有效数字的数值。除非另有规定外，其他对术语“大约”的使用(即在除了使用数值以外的上下文中)可被假定为具有其普通和习惯定义，如可根据本说明书的上下文所理解的且与其保持一致。

[0041] 在本文中，“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

[0042] 如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

[0043] <实施例一>

[0044] 请参考图1b、图2及图3，本发明的支架的保护装置包括：一护套，所述护套的一端形成保护护套10，另一端形成约束护套20，所述保护护套10位于所述约束护套20所形成的容纳空间中；所述支架2位于所述保护护套10所形成的容纳空间中，所述护套的保护护套10和约束护套20之间包括一连接段，所述护套还包括一切口102，所述切口102沿所述连接段及保护护套10的方向延伸，所述切口102将所述连接段及所述保护护套10形成为相互分离的第一部分100和第二部分101。其中，所述支架的材质为Pebax、PTFE、聚乙烯、聚碳酸酯、聚酰胺或尼龙。

[0045] 请参考图1c及图2，所述保护护套10从所述约束护套20的一端(即所述约束护套的近端20a)进入并沿所述约束护套20的内腔靠近所述约束护套20的另一端(所述约束护套的远端20b)或从所述约束护套20的另一端(所述约束护套的远端20b)穿出。所述支架位于所述保护护套10所形成的容纳空间中，利用所述约束护套20的径向压缩力限制所述保护护套10，进而限制所述支架的径向回弹，从而使支架固定于输送系统球囊和在支架系统被输送到体内的靶位点前，仍能维持支架的直径尺寸为输送系统所需直径的尺寸。利用保护护套
10实现对支架的保护，正是由于保护护套10的存在，使得约束护套20可以将更高的预负荷施加于支架上，而不会导致支架和涂层在与保护装置相分离过程中出现磨损的问题。

[0046] 具体的，如图1c所示，所述保护护套的第一部分100和第二部分101从所述切口102处进入所述约束护套20的内腔，或者如图5所示，所述保护护套的第一部分100和第二部分101从与所述切口102相反的一端进入所述约束护套20的内腔(可参见图5中箭头方向进行理解)。

[0047] 如图1a、图1b、图1c所示，保护护套10和约束护套20采用同一根管材1制备，两者呈现一体成型。其中，所述保护护套10和所述约束护套20的形状均为管形。为了可以实现所述保护护套10位于所述约束护套20所形成的容纳空间中；所述支架2位于所述保护护套10所形成的容纳空间中，需要对保护护套10及约束护套20的结构作进一步设计，以解决传统单层保护套在设计上无法达到支架所需尽可能小的内径或尽可能且对支架表面无损伤的功能。维持了手术前支架所需的直径。通过约束护套20和保护护套10的紧配合或保护护套10的内径设计可以趋向于将所需直径降低。下面结合图1a及图1b进行详细阐述。

[0048] 如图1a所示，所述保护护套10的外径小于所述约束护套20的外径，即约束护套20与保护护套10存在变径处理，表现为两者之间存在变径分界线L。其中，所述切口102通过沿所述保护护套10的轴向削除构成所述保护护套10的管材1形成。

[0049] 如图1b所示，所述保护护套10的外径与所述约束护套20的的内径相适应，此时，所述切口102通过沿所述保护护套10的轴向削除构成所述保护护套10的管材1形成。由于制备切口102时削除了构成保护护套10的部分管材，因此，削除了部分管材后的保护护套10实际的外径相比削除部分管材前的保护护套10的外径尺寸减小，故可以实现所述保护护套的第一部分100和第二部分101从所述切口102处进入所述约束护套20的内腔。

[0050] 请参考图4，所述护套还包括限位部件30，所述限位部件30位于所述保护护套10的末端，以限制所述保护护套10与约束护套20之间的相对运动。优选的，所述限位部件30为一插销，所述插销的一端容纳于所述保护护套的内腔，所述插销的另一端包括一凸起部，所述插销的外径大于约束护套20的内径，用于防止保护护套10从约束护套20中退出。使用时，拔出该插销，然后使保护护套10从约束护套20中退出。

[0051] 下面以支架的长度作为参照标准限定各个部分的长度，如图2所示，所述保护护套10的长度大于等于1倍所述支架的长度且所述保护护套10与约束护套20之间连接段的长度大于等于1倍支架长度，以满足所述第一分离部100的远端和所述第二分离部101的远端反向缠绕并闭合构成的空腔长度尺寸足以容置支架；所述约束护套20的长度大于等于1倍所述支架的长度，以满足容置已安置有支架的保护护套10的部分；暴露于所述约束护套的近端20a外的部分构成尾翼结构，优选地，所述尾翼结构的长度L1大于等于三分之一倍所述保护护套10的长度，便于后续进行支架与保护装置相分离的操作。

[0052] <实施例二>

[0053] 本实施例提供了一种支架的保护装置的制造方法，所述支架的保护装置的制造方法包括：制备一管材，将所述管材的一端沿轴向分割为第一分离部和第二分离部，所述管材的未分割端形成一约束护套，将所述第一分离部和第二分离部放置于所述约束护套的内腔中，所述约束护套的长度小于或等于管材总长度的三分之一。其中，所述第一分离部和第二分离部穿过所述第一段的内腔并至少部分穿出所述第一段的内腔，这样做的好处是当第一分离部和第二分离部穿过第一段的内腔使会自然分离形成张口，使第一分离部和第二分离部与所述第一段之间的相对运动受到限制。

[0054] 较佳的，也可以在第一分离部和第二分离部的末端设置一限位部件，以限制所述第一分离部和第二分离部与所述第一段之间的相对运动。

[0055] <实施例三>

[0056] 本实施例中提供一种医疗装置，相比实施例一中的支架的保护装置，所述医疗装置在结构方面有所差异，所述医疗装置包括：一支架及一护套，所述支架被压握于一球囊导管上；所述护套包括第一段和第二段，所述第一段为一管形结构，所述第二段经一切口分为第一分离部和第二分离部，所述第一分离部和第二分离部容纳于所述第一段的内腔中，所述支架及球囊导管容纳于所述第一分离部和第二分离部形成的内腔中。

[0057] 为了较好的理解如何将支架从保护装置取下的操作方法，下面以三个实例针对几种不同结构的保护装置进行说明。

[0058] 实例1：请参考图6及图7进行理解。

[0059] 首先，执行步骤S11，提供已安置有支架的保护装置(如图6所示)；

[0060] 接着，执行步骤S12，如图7所示，保持约束护套20的位置不变，并向暴露于约束护套的远端20b外的部分保护护套10施加向所述约束护套20远端方向的牵引力P，直至所述保护护套的远端10b远离所述约束护套的远端20b距离足以使所述支架与所述保护护套10分离为止(如图7所示)。

[0061] 优选的，本实例的操作方法的进一步改进，将步骤S12替换为：向暴露于约束护套的远端20b外的部分保护护套10施加向所述约束护套20远端方向的牵引力，同时向所述约束护套20施加向所述约束护套20近端方向的牵引力，直至所述保护护套的远端10b远离所述约束护套的远端20b距离足以使所述支架与所述保护护套10分离为止。由此，加快了支架与所述保护护套10分离。

[0062] 实例2：请参考图8及图9进行理解。

[0063] 实例2的操作方法与实例1中的操作方法均针对同一结构的支架的保护装置，区别在于：1)施加牵引力的对象、牵引力的方向、牵引力的数量均不同；2)支架与保护护套10分离后支架的保护装置呈现的状态不同。

[0064] 首先，执行步骤S21，提供已安置有支架的保护装置(如图8所示)；

[0065] 接着，执行步骤S22，如图8所示，向暴露于约束护套的近端20a外的部分保护护套10(即尾翼结构)同时施加垂直于所述约束护套20轴向且方向相反的两个牵引力(即图8中P1和P2，图8中箭头方向为牵引力方向)，直至所述保护护套的远端10b远离所述约束护套的近端20a距离足以使所述支架与所述保护护套10分离为止(如图9所示)。

[0066] 具体的，所述尾翼结构由暴露于约束护套的近端20a外的第一分离部100和第二分离部101反向缠绕构成，其中牵引力P1施加于第一分离部100上，牵引力P2施加于第二分离部101，在牵引力P1和P2的作用下解耦所述第一分离部100的远端和所述第二分离部101的远端反向缠绕的状态，使得第一分离部100与第二分离部101恢复自然张开状态(即保护护套10会自然恢复原始形态，如图9所示，所述保护护套10不受约束护套20的束缚)，支架自然与保护护套10相分离。由此可见，整个过程仅保护护套10与约束护套20之间存在相对滑动，而支架与保护护套10之间无相对滑动，有效的避免了支架表层药物涂层的磨损，保证了支架的完整性。

[0067] 实例3：请参考图5进行理解。从切口处分离的两个半部从右边插入约束护套形成保护护套，支架可以从两个方向装载在保护护套中，如最右边图的方向以及相反方向。

[0068] 首先，执行步骤S31，提供已安置有支架的保护装置(如图5所示)，基于如图5结构的保护装置，所述支架可以从两个方向装置在保护套中：1)具体为从保护装置的远端放入所述保护护套所形成的容纳空间中，此时制备的保护装置的约束护套占管材总长度的四分之一；2)支架也可以从保护装置的近端放入所述保护护套所形成的容纳空间中，此时制备的保护装置的约束护套占管材总长度的三分之一。

[0069] 接着，执行步骤S32，当所述支架可以从保护装置的远端放入所述保护护套所形成的容纳空间中，需要向暴露于约束护套外的保护护套10的末端施加向所述约束护套20远端方向的牵引力，直至所述保护护套的远端10b远离所述约束护套的远端20b距离足以使所述支架与所述保护护套10分离为止；当所述支架可以从保护装置的近端放入所述保护护套所形成的容纳空间中，需要向暴露于约束护套外的保护护套10的末端施加向所述约束护套20的近端方向的推力，所述保护护套10的末端从约束护套20的近端退出，以使所述支架与所述保护护套10分离为止。

[0070] 本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。

[0071] 综上，在本发明所提供的支架的保护装置及其制造方法、医疗装置中，所述保护装置包括一护套，所述护套的一端形成保护护套，另一端形成约束护套，所述保护护套位于所述约束护套所形成的容纳空间中；所述支架位于所述保护护套所形成的容纳空间中，所述护套的保护护套和约束护套之间包括一连接段，所述护套还包括一切口，所述切口沿所述连接段及保护护套的方向延伸，所述切口将所述连接段及所述保护护套形成为相互分离的第一部分和第二部分。基于本发明的支架的保护装置既能为支架提供径向约束力并且从支架上取下保护装置时不会与支架的外表面产生摩擦，且从支架上取下保护装置时整个操作过程简单，单人即可操作，提高了工作效率。

[0072] 上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。