一种便携式磁感应定位导向装置及其方法

摘要

本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种便携式磁感应定位导向装置及其方法；本发明包括用于送入人体腔道内的腔道磁感应性诊疗导管、设置在腔道磁感应性诊疗导管的头部用于发射磁性信号的微小磁体及用于位于体表探测微小磁体发射的磁性信号的导管追踪器；在本发明中，通过腔道磁感应性诊疗导管伸入人体腔道内，由其头部内的微小磁体发射磁性信号，由位于人体体表上的导管追踪器感应该磁性信号，从而进行定位导向操作；本发明操作方便，定位导向准确，而且无X射线辐射，适合人群广。

权利要求

1.一种便携式磁感应定位导向装置，其特征在于，包括用于送入人体腔道内的腔道磁感应性诊疗导管、设置在所述腔道磁感应性诊疗导管的头部用于发射磁性信号的微小磁体及用于位于体表探测所述微小磁体发射的磁性信号的导管追踪器；

所述导管追踪器包括盒体及设置所述盒体内的电路控制板，所述电路控制板上安装有用于采集所述微小磁体发射的磁性信号的磁场传感器、用于对所述磁场传感器传输过来的信号进行放大、滤波及模数信号转换的采集模块和用于处理所述采集模块传输过来的信号进行位置定位显示的CPU；所述采集模块包括依次电性连接的用于对信号进行放大的放大单元、用于对信号进行低通滤波的滤波单元及用于将信号转换成数字信号的采集转换单元；

所述盒体内还设置有用于实时检测所述导管追踪器的水平状态和方向的电子水平仪和加速度传感器，所述电子水平仪和所述加速度传感器实时检测所述导管追踪器的水平状态和方向，保持所述导管追踪器的平行移动；

所述磁场传感器和所述采集模块集成在所述电路控制板内，其内包含若干个微型的所述磁场传感器；所述电路控制板包含若干个所述磁场传感器，以及各个所述磁场传感器对应的所述采集模块；每个所述磁场传感器的感应信号被所述放大单元放大、和所述滤波单元低通滤波后，输入到所述采集转换单元进行模拟-数字转换，每个所述磁场传感器采集到的感应信号输入到所述CPU处进行处理，根据所述磁场传感器的收集信号，由所述CPU计算所述微小磁体相对于所述电路控制板中各个所述磁场传感器的位置，包括空间位置X，Y，Z和空间方向角度；所述CPU的计算方法采用列文伯格-马夸尔特优化算法，得到所述微小磁铁的位置和方向，N是磁传感器阵列上的磁场传感器数量，n代表第n个磁场传感器。

2.根据权利要求1所述的一种便携式磁感应定位导向装置，其特征在于，所述盒体的正面设置有用于实时拍摄人体皮肤表面图像的摄像头和用于显示所述摄像头摄录的图像的显示屏。

3.根据权利要求2所述的一种便携式磁感应定位导向装置，其特征在于，所述盒体内设置有用于鸣音且与所述CPU电性连接的鸣音器。

4.根据权利要求3所述的一种便携式磁感应定位导向装置，其特征在于，所述微小磁体镶嵌在所述腔道磁感应性诊疗导管的头部内。

5.根据权利要求4所述的一种便携式磁感应定位导向装置，其特征在于，所述腔道磁感应性诊疗导管的头部设置有亲水膜涂层。

说明书

一种便携式磁感应定位导向装置及其方法

技术领域

[0001] 本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种便携式磁感应定位导向装置及其方法。

背景技术

[0002] 在医疗领域内，急性自发性大出血或手术中大出血是常见的临床急症，其病情危急，时刻可以导致患者失血性休克而危及生命，例如咯血、呕血、便血、尿血、产科大出血、术中与术后大出血，外伤大出血等；使用动脉或主动脉球囊血流阻断术或封堵术，可以即刻有
效阻断血流，彻底止血，是最及时、有效的救命措施。球囊阻断或封堵是指局部麻醉下，经皮
经外周血管（股动脉、肱动脉等）穿刺，向主动脉及各级动脉分支内引入携带有可扩张顺应
性球囊或非顺应性球囊导管，在出血脏器供养动脉内、或供养动脉开口区域、或其近心段的
主动脉内扩张球囊阻断血流，达到即刻止血的目的。

[0003] 现有的动脉或主动脉扩张球囊导管阻断血流，其操作必须在体外X线实时透视影像（数字减影血管造影-DSA）的引导下完成，体外X线透视具有精确的实时解剖定位功能，可
以全景、实时监测球囊导管在人体腔道内的运行及操作情况，被临床广泛使用，但是X线实
时透视数字影像（DSA）引导下操作，需要昂贵的DSA设备和专门的介入手术室，或者高规格
洁净（千级-百级）的杂交手术室，这在国内外大多数二级和三级医院都难以具备；然而急性
自发性大出血和手术大出血不仅仅会发生在医院内，这种便于立即得到抢救的场所，更多
更常见的自发性大出血，是在毫无征兆的情况下，发生在非医疗地、在日常生活场合，例如
社区、家庭，车站、广场、马路、旅游地等日常生活场景中突然发生，需要立刻采取措施，行动脉或主动脉球囊扩张阻断血流治疗，在出血脏器供养动脉内、供养动脉开口区域的主动脉
或近心端主动脉内阻断血流，达到立即止血的治疗效果。几乎所有的救护车上都不具有DSA
设备，难以实时引导球囊导管经皮经外周血管穿刺置入靶部位的过程，无法及时而准确的
进行动脉或主动脉球囊扩张阻断血流。很多战地急救、突发自然灾害等情况下，抢救现场连
基本的电力供应都没有，更不可能架设安装DSA影像学引导设备；除此之外，即使在医院里
面，还有某些患者，例如孕产妇、幼儿等，出于辐射安全考虑，不适DSA引导的球囊导管置入
方法，例如，X线敏感人群或敏感脏器部位者插管，婴幼儿、儿童、备孕者、怀孕者，生殖腺体（男性睾丸、女性卵巢）、高功能腺体（肾上腺、胸腺、甲状腺、脑垂体等），进行导管插入等X线影像学监测的介入放射学操作，会受到一定剂量的X线辐射，而此类人群和特殊部位受到一
定剂量的X线辐射，有可能产生永久性身体危害，故而不能用体外X线实时透视影像进行操
作手术。

发明内容

[0004] 为了克服上述所述的不足，本发明的目的是提供一种便携式磁感应定位导向装置，其通过腔道磁感应性诊疗导管伸入人体腔道内，由其头部内的微小磁体发射磁性信号，
由位于人体体表上的导管追踪器感应该磁性信号，从而进行定位导向操作；本发明还提供
一种便携式磁感应定位导向方法。

[0005] 本发明解决其技术问题的技术方案是：

[0006] 一种便携式磁感应定位导向装置，其中，包括用于送入人体腔道内的腔道磁感应性诊疗导管、设置在所述腔道磁感应性诊疗导管的头部用于发射磁性信号的微小磁体及用
于位于体表探测所述微小磁体发射的磁性信号的导管追踪器。

[0007] 作为本发明的一种改进，所述导管追踪器包括盒体及设置所述盒体内的电路控制板，所述电路控制板上安装有用于采集所述微小磁体发射的磁性信号的磁场传感器、用于
对所述磁场传感器传输过来的信号进行放大、滤波及模数信号转换的采集模块和用于处理
所述采集模块传输过来的信号进行位置定位显示的CPU。

[0008] 作为本发明的进一步改进，所述盒体内还设置有用于实时检测所述导管追踪器的水平状态和方向的电子水平仪和加速度传感器。

[0009] 作为本发明的更进一步改进，所述盒体的正面设置有用于实时拍摄人体皮肤表面图像的摄像头和用于显示所述摄像头摄录的图像的显示屏。

[0010] 作为本发明的更进一步改进，所述采集模块包括依次电性连接的用于对信号进行放大的放大单元、用于对信号进行低通滤波的滤波单元及用于将信号转换成数字信号的采
集转换单元。

[0011] 作为本发明的更进一步改进，所述盒体内设置有用于鸣音且与所述CPU电性连接的鸣音器。

[0012] 作为本发明的更进一步改进，所述微小磁体镶嵌在所述腔道磁感应性诊疗导管的头部内。

[0013] 作为本发明的更进一步改进，所述腔道磁感应性诊疗导管的头部设置有亲水膜涂层。

[0014] 一种便携式磁感应定位导向方法，其中，包括如下步骤：

[0015] 步骤S1、把导管追踪器放置于需要诊疗部位对应位置的皮肤表面上方，根据导管追踪器内电子水平仪的提示，保持导管追踪器为水平状态；

[0016] 步骤S2、将腔道磁感应性诊疗导管拿离导管追踪器，对导管追踪器进行校准；

[0017] 步骤S3、将腔道磁感应性诊疗导管插入人体腔道，根据导管追踪器的提示，顺着人体内生理腔道到达指定需要诊疗部位。

[0018] 作为本发明的更进一步改进，在步骤S3内，当腔道磁感应性诊疗导管的位置与导管追踪器显示的位置重叠一致时，导管追踪器发出报鸣音。

[0019] 在本发明中，通过腔道磁感应性诊疗导管伸入人体腔道内，由其头部内的微小磁体发射磁性信号，由位于人体体表上的导管追踪器感应该磁性信号，从而进行定位导向操
作；本发明操作方便，定位导向准确，而且无X射线辐射，适合人群广。

附图说明

[0020] 为了易于说明，本发明由下述的较佳实施例及附图作以详细描述。

[0021] 图1为本发明的一种便携式磁感应定位导向装置的连接结构示意图；

[0022] 图2为本发明的导管追踪器的背面的结构示意图；

[0023] 图3为本发明的导管追踪器的内部连接框图；

[0024] 图4为本发明的采集模块的内部连接框图；

[0025] 图5为本发明的一种便携式磁感应定位导向方法的步骤流程框图；

[0026] 图6为本发明的磁场传感器的内部连接示意图；

[0027] 图7为本发明的导管追踪器的感应磁性信号的原理图；

[0028] 图8为本发明的微小磁体的磁场分布图；

[0029] 图9为本发明的导管追踪器在人体腔道的运行轨迹图一；

[0030] 图10为本发明的导管追踪器在人体腔道的运行轨迹图二；

[0031] 附图标记：1-腔道磁感应性诊疗导管，2-微小磁体，3-导管追踪器，31-盒体，32-电路控制板，33-电子水平仪，34-加速度传感器，35-摄像头，36-显示屏，37-鸣音器，38-磁场
传感器，39-采集模块，391-放大单元，392-滤波单元，393-采集转换单元，310-CPU，S1-步骤S1，S2-步骤S2，S3-步骤S3。

具体实施方式

[0032] 为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并
不用于限定本发明。

[0033] 需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

[0034] 在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对
本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”
的含义是两个或两个以上。

[0035] 在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语
在本发明中的具体含义。

[0036] 如图1、图2、图3、图4和图6所示，本发明的一种便携式磁感应定位导向装置包括用于送入人体腔道内的腔道磁感应性诊疗导管1、设置在腔道磁感应性诊疗导管1的头部用于
发射磁性信号的微小磁体2及位于体表用于探测微小磁体2发射的磁性信号的导管追踪器
3。

[0037] 在本发明中，通过腔道磁感应性诊疗导管1伸入人体腔道内，由其头部内的微小磁体2发射磁性信号，由位于人体体表上的导管追踪器3感应该磁性信号，从而进行定位导向
操作；本发明操作方便，定位导向准确，而且无X射线辐射，适合人群广。

[0038] 如图3所示，在本发明中，导管追踪器3包括盒体31及设置盒体31内的电路控制板32，电路控制板32上安装有用于采集微小磁体2发射的磁性信号的磁场传感器38、用于对磁
场传感器38传输过来的信号进行放大、滤波及模数信号转换的采集模块3和用于处理采集
模块39传输过来的信号进行位置定位显示的CPU310。

[0039] 如图4所示，采集模块39包括依次电性连接的用于对信号进行放大的放大单元391、用于对信号进行低通滤波的滤波单元392及用于将信号转换成数字信号的采集转换单
元393。

[0040] 如图2和图3，盒体31内还设置有用于实时检测导管追踪器3的水平状态和方向的电子水平仪33和加速度传感器34；盒体31的正面设置有用于实时拍摄人体皮肤表面图像的
摄像头35和用于显示摄像头35摄录的图像的显示屏36；盒体31内设置有用于鸣音且与
CPU310电性连接的鸣音器37。

[0041] 在本发明中，微小磁体2镶嵌在腔道磁感应性诊疗导管1的头部内；腔道磁感应性诊疗导管1的头部设置有亲水膜涂层；腔道磁感应性诊疗导管1的头部可以采用直头或弯
头；腔道磁感应性诊疗导管1采用顺应性球囊导管或非顺应性球囊导管。

[0042] 在本发明中，微小磁体2采用圆柱形永磁铁或环形永磁铁。

[0043] 在本发明中，盒体31里面安置的电子水平仪33和MEMS的加速度传感器34，实时检测导管追踪器3的水平状态和方向，提醒操作者在腔道磁感应性诊疗导管的位置追踪过程
中，保持导管追踪器3的平行移动，不要发生旋转或倾斜，这样在校准后，可以有效排除以地
磁场为主的外界磁场干扰；导管追踪器3的校准可以消除环境磁场干扰的校准算法，消除环
境磁场（主要是地磁场等）的干扰；导管追踪器3里面封装有高灵敏度的磁场传感器38和采
集模块39，其集成在如图6所示的电路控制板32内，其内包含若干个（通常要5以上）微型的
磁场传感器38，如Honeywell公司的磁场传感器HMC1052L；图6中每个圈中有一个磁场传感
器38，这个电路控制板32包含若干个（通常5个以上）磁场传感器38，以及各个磁场传感器38
对应的采集模块39；每个磁场传感器38的感应信号被放大单元391放大、和滤波单元392低
通滤波后，输入到采集转换单元393，进行模拟-数字转换，每个磁场传感器38采集到的信号
measure为 +  Earth：

[0044]

[0045] 其中 Earth是周围环境磁场信号，包括地磁场、周围磁性材料产生的磁场，以及周围电子设备发出的干扰磁扰，感应的信号输入到CPU处进行处理，根据磁场传感器的收集
信号，由CPU计算微小磁体2相对于电路控制板32中各个磁场传感器38（图6为磁场传感器38
的内部连接示意图）的位置，包括空间位置X，Y，Z和空间方向角度，如图7所示，据此也就知
道了微小磁体2相对于电路控制板32的位置；如果电路控制板32位于需要治疗的生理腔道
如供养动脉、或供养动脉开口主动脉处的皮肤上方周围不远处，就可以精确检测到腔道磁
感应性诊疗导管1的头部是否已经到达指定的靶区域，可以开始诊疗导管的有关操作，如扩
张球囊导管以阻断动脉血流、局部灌注治疗药物、抽取血液标本、监测血液流速与压力、探
测生理腔道管壁与管壁外结构等；如图7、图9和图10所示，计算方法可以采用优化算法，例
如采用列文伯格-马夸尔特（Levenberg-Marquardt）优化算法，就可以得到微小磁铁的位置
和方向，N是磁传感器阵列上的磁场传感器数量，n代表第n个磁场传感器38；计算得到的微
小磁体2的位置（或据此推断得到腔道磁感应性诊疗导管1头端的位置），显示在导管追踪器
3的摄像头35摄录的图像中，并随着导管追踪器3的移动、导管移动，甚至患者身体移动，实
现图像实时更新和实时监测，腔道磁感应性诊疗导管1与导管追踪器3的位置一致时可发出
报鸣音，以声音和图像双重指导追踪磁感应性导管操作。

[0046] 在本发明中，微小磁体2采用永磁铁，其可以采用如下直径0.1 mm -1.0mm、长0.5 mm -2.0mm的圆柱形永磁铁或直径0.1 mm -2.0mm、宽0.1 mm -2.0mm的环形永磁铁；微小磁
体2镶嵌隐藏于腔道磁感应性诊疗导管1头端，其磁场分布近似一个磁偶极子，这个微小磁
体2可以嵌入封装在腔道磁感应性诊疗导管1的头部位置，用以产生磁场，借助导管追踪器3
用以指示腔道磁感应性诊疗导管1在体内置入过程中的运动、方向和位置。

[0047] 如图8所示，磁偶极子产生的磁场分布为 ：

[0048]

[0049] 其中，空气、人体内部各个组织的磁导率和真空相比变化不大，因此我们认为空气中和人体组织内各个结构都有相同的磁导率为0。

[0050] 在本发明中，腔道磁感应性诊疗导管1可以是球囊导管、阻断血管内血流的顺应性球囊导管、用以套取血栓的顺应性球囊导管，也可以是扩张成形的非顺应性球囊导管或者
注射药物的普通导管、高流量灌注导管或大容量血液净化导管等；腔道磁感应性诊疗导管1
前端形状可以直头，也可以是预塑形的各种弯曲形状，既便于在大血管如主动脉的插管，也
便于选择性或超选择性主动脉分支的内脏动脉与四肢动脉内插管。

[0051] 本发明提供一种便携式磁感应定位导向方法，包括如下步骤：

[0052] 步骤S1、把导管追踪器放置于需要诊疗部位对应位置的皮肤表面上方，根据导管追踪器内电子水平仪的提示，保持导管追踪器为水平状态；

[0053] 步骤S2、将腔道磁感应性诊疗导管拿离导管追踪器，对导管追踪器进行校准；

[0054] 步骤S3、将腔道磁感应性诊疗导管1插入人体腔道，根据导管追踪器的提示，顺着人体内生理腔道到达指定需要诊疗部位。

[0055] 其中；在步骤S3内，当腔道磁感应性诊疗导管的位置与导管追踪器显示的位置重叠一致时，导管追踪器发出报鸣音。

[0056] 在本发明中，微小磁体2价格非常便宜，几乎不增加腔道磁感应性诊疗导管1如球囊导管的价格成本；导管追踪器3是一个类似智能手机大小的盒子，里面包括若干（例如不
少于5个）按照一定结构分布的磁场传感器38，及每个传感器对应的采集模块39，CPU处理各
个磁场传感器38采集到的微小磁体2信号，计算出微小磁体2相对于导管追踪器3的空间位
置，包括其X，Y，Z空间坐标以及空间方向角；导管追踪器3的正面（对着微小磁体2的那个面）安装有摄像头35，实时拍摄患者皮肤表面图像；导管追踪器3的背面，是一个显示屏36，其显
示摄像头35正在摄录得患者皮肤表面图像，导管追踪器3计算得到的微小磁体2的位置（X，
Y，Z）和方向，标注在图像中，Z表明的是微小磁体2到导管追踪器3的正面的垂直距离，据此
医生可以判断微小磁体2在皮下的深度，从这些数据和图像中，可以判断腔道磁感应性诊疗
导管1是否已经到达需要封堵的供养动脉靶部位。

[0057] 在步骤S1内，插管前，检查周围环境，尽量把患者搬离具有明显电磁场干扰的环境里，例如周围10米以内没有铁磁材料或者处于发动状态的汽车、摩托车等。

[0058] 在步骤S2内，导管追踪器3校准，即把各个磁传感器38的采集信号输出置零，主要目的是排除地球磁场以及周围磁性材料对定位精度的干扰。

[0059] 在步骤S3内，外周动脉穿刺引入动脉鞘管，经鞘管引入腔道磁感应性诊疗导管1进入体内动脉，导管追踪器3距离嵌入在腔道磁感应性诊疗导管1头部的微小磁体2距离越小，
位置计算精度越高。

[0060] 本发明在无X线影像（DSA）或超声等影像设备的实时引导情况下，甚至没有动力电源供应的情况下，利用腔道磁感应性诊疗导管1头端携带的微小磁体1的静态磁场定位技
术，在体表外的导管追踪器3磁感应腔道磁感应性诊疗导管1在体内的引入与走行过程，判
断腔道磁感应性诊疗导管1是否到达指定位置，引导腔道磁感应性诊疗导管1达到出血供养
动脉、或供养动脉开口的主动脉部位，扩张球囊阻断主动脉与其主要供养动脉分支，阻断血
流达到彻底止血的目的。

[0061] 以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。