一种适用于多种血液分析仪的稀释液及其配置方法

摘要

本发明涉及体外诊断试剂技术领域，具体涉及一种适用于多种血液分析仪的稀释液及其配置方法。该稀释液包括稀释液基础配方、渗透压补偿剂1.0~15.0g/L、缓冲剂0.6~1.5 g/L；所述稀释液基础配方包括抗凝剂0.2~1.0g/L、防腐剂0.3~0.5g/L、稳定剂0.2~1.5 g/L。本发明的血液分析仪用稀释液，配方中稳定剂异丙醇和1,2‑丙二醇的复配使血样物质的稳定性和测量可靠性提高，同时通过对稀释液固定基础配方，仅通过调整缓冲剂与渗透压补偿剂的含量，使得该稀释液可以适用于不同厂家的血液分析仪，简化体外诊断试剂开发步骤，降低研发成本。并打破原厂试剂的垄断性，降低各级医疗机构试剂使用成本。

权利要求

1.一种适用于多种血液分析仪的稀释液，其特征在于，包括稀释液基础配方、渗透压补偿剂1.0 15.0g/L、缓冲剂0.6 1.5 g/L；

~ ~

所述稀释液基础配方包括抗凝剂0.2 1.0g/L、防腐剂0.3 0.5g/L、稳定剂0.2 1.5 g/~ ~ ~L;

所述稳定剂为异丙醇和1,2-丙二醇，所述异丙醇浓度为0.1 2.0g/L；1,2-丙二醇浓度~是0.1 1.5g/L；

~

所述抗凝剂为乙二胺四乙酸盐，浓度为是0.2 1.0g/L；

~

所述渗透压补偿剂为氯化钠、氯化钾、硫酸钠及硫酸钾中的一种或几种。

2.根据权利要求1所述的稀释液，其特征在于，所述抗凝剂为EDTA-K2。

3.根据权利要求1所述的稀释液，其特征在于，所述防腐剂为苯甲酸钠、山梨酸钾及邻苯二甲酸氢钾中的一种或几种，浓度为0.3 0.5g/L。

~

4.根据权利要求3所述的稀释液，其特征在于，所述防腐剂为邻苯二甲酸氢钾。

5.根据权利要求1所述的稀释液，其特征在于，所述异丙醇浓度为0.5 1.5g/L；所述1,~

2-丙二醇浓度是0.2 1.2g/L。

~

6.根据权利要求1所述的稀释液，其特征在于，所述渗透压补偿剂为氯化钠；浓度为 

5.0 10.0g/L。

~

7.根据权利要求1所述的稀释液，其特征在于，所述缓冲剂为磷酸盐缓冲剂、Tris-HCl缓冲剂、Good’s缓冲剂中的一种或几种。

8.根据权利要求1-7任一项所述的稀释液，其特征在于，所述稀释液pH 为7.0  9.0。

~

说明书

一种适用于多种血液分析仪的稀释液及其配置方法

技术领域

[0001] 本发明涉及体外诊断试剂技术领域，具体涉及一种适用于多种血液分析仪的稀释液及其配置方法。

背景技术

[0002] 血细胞分析是临床检验最常用项目，通过抽取人体的血样，使用血液分析仪对血样中血细胞进行分析检测，检测的参数包括白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血小板(PLT)、血细胞比积(HCT)、平均红细胞体积（MCV）等。

[0003] 血液分析仪会用到多种试剂来辅助检测，其中稀释液是必不可少的一种试剂。血液分析仪用稀释液主要作用是稀释血液细胞，防止血液细胞聚集和粘连；并保持一定的PH值、渗透压, 给血液细胞检测提供适宜的环境。

[0004] 目前市场上血液分析仪试剂品种繁多，且都是专机专用，原厂试剂往往价格昂贵，特别是稀释液，日常工作需要量大，应用成本非常高，给广大医疗机构带来成本上的困扰。因此开发一种配方简易，成本较低，适用多种机型，能够代替原厂试剂上机使用的稀释液，降低各级医疗结构血液分析仪稀释液的使用成本，是十分必要的。

发明内容

[0005] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种适用于多种血液分析仪的稀释液及其配置方法。

[0006] 本发明的技术方案如下：

[0007] 本发明提供了一种适用于多种血液分析仪的稀释液，包括稀释液基础配方、渗透压补偿剂1.0 15.0g/L、缓冲剂0.6 1.5 g/L；~ ~

[0008] 所述稀释液基础配方包括抗凝剂0.2 1.0g/L、防腐剂0.3 0.5g/L、稳定剂0.2 1.5 ~ ~ ~g/L。

[0009] 进一步的，所述抗凝剂为乙二胺四乙酸盐，浓度为是0.2 1.0g/L。~

[0010] 进一步的，所述抗凝剂为为EDTA-K2。

[0011] 进一步的，所述防腐剂为苯甲酸钠、山梨酸钾及邻苯二甲酸氢钾中的一种或几种，浓度为0.3 0.5g/L；优选的防腐剂为邻苯二甲酸氢钾。~

[0012] 进一步的，所述稳定剂为乙醇、乙二醇、异丙醇及1,2-丙二醇的一种或几种；优选的稳定剂为异丙醇和1,2-丙二醇，所述异丙醇浓度为0.1 2.0g/L，优选的是0.5 1.5g/L；1,~ ~2-丙二醇浓度是0.1 1.5g/L，优选的是0.2 1.2g/L。
~ ~

[0013] 进一步的，所述渗透压补偿剂为氯化钠、氯化钾、硫酸钠及硫酸钾中的一种或几种，优选的为氯化钠；浓度为 5.0 10.0g/L。~

[0014] 进一步的，所述缓冲剂为磷酸盐缓冲剂、Tris-HCl缓冲剂、Good’s缓冲剂中的一种或几种；优选的为Tris-HCl缓冲剂；浓度为0.6 1.5 g/L。~

[0015] 本发明制备的稀释液pH 为7.0  9.0。~

[0016] 在本发明一个较佳实施例中，所述稀释液配置是先确定抗凝剂、稳定剂、防腐剂的含量，再调整缓冲剂使试剂PH值与原厂试剂保持一致，再根据采用的血液分析仪上机结果，调整渗透压补偿剂，使上机检测的平均红细胞体积（MCV）与原厂试剂保持一致。配置过程首先确定稀释液基础配方，通过调整渗透压补偿剂和缓冲剂使稀释液匹配相对应的血液分析仪。

[0017] 所述抗凝剂在添加到血样中之后可以与血样中的一些正价离子（尤其是钙、铁离子）进行螯合，形成稳定的螯合物，从而阻止血液凝固。所述防腐剂是保证物质不被腐殖或者腐败、进一步保证稀释液的稳定性。所述稳定剂用于维持血样的渗透压和电位平衡，从而提高血样中各细胞和成分的稳定性，同时使血样稀释之后的溶液呈现稳定的水电层，保证整体溶液的均一性和稳定性。所述渗透压补偿剂在稀释液中的作用是进一步保证整个血样稀释液的浓度，从而维持稀释液的渗透压。所述缓冲剂用于调节稀释液的pH。

[0018] 本发明的有益效果是：本发明的血液分析仪用稀释液，配方中稳定剂异丙醇和1,2-丙二醇的复配使血样物质的稳定性和测量可靠性提高，同时通过对稀释液固定基础配方，仅通过调整缓冲剂与渗透压补偿剂的含量，使得该稀释液可以适用于不同厂家的血液分析仪，简化体外诊断试剂开发步骤，降低研发成本。并打破原厂试剂的垄断性，降低各级医疗机构试剂使用成本。

具体实施方式

[0019] 下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。

[0020] 本发明实施例中所用试剂纯度均为分析纯。

[0021] 本发明稀释液的组成成分为：EDTA-K2 0.2~1.0g/L、异丙醇0.5~1.5g/L、1,2-丙二醇0.2 1.2g/L、氯化钠5.0 10.0g/L、Tris-HCl 0.6 1.5 g/L、邻苯二甲酸氢钾0.3 0.5g/~ ~ ~ ~L。

[0022] 本发明首先确定EDTA-K2、异丙醇、1,2-丙二醇和邻苯二甲酸氢钾的含量，其次通过调节Tris-HCl的含量使得该稀释液能够与不同的血液分析仪的PH相匹配，再根据采用的血液分析仪上机结果，调整渗透压补偿剂氯化钠的量，使上机检测的平均红细胞体积（MCV）与原厂试剂保持一致。最后使用本发明的稀释液在血细胞分析仪上对血细胞进行分析检测，并与原厂试剂检测结果的相关性来评价本发明的稀释液对不同机型的适用情况。以ABX MICROS 60、ABX Pentra 80、MEK-6318机型为例进行试验，但不限于这三种机型。同时为了验证通过稳定剂异丙醇、1,2-丙二醇复配，稀释液检测数据的可靠性、稳定性优于只添加其中一种稳定剂，本发明进行了以下实施例。

[0023] 按照下表1基础配方准确称取各组分，通过添加不同量的Tris-HCl缓冲剂，来控制溶液的PH,在通过向不同PH的基础液中添加氯化钠来调节溶液的渗透压和电导率。依次溶解后用纯化水定容，用0.2μm微孔滤膜过滤，即得到本发明所述血液分析仪用稀释液。根据PH和氯化钠的不同，确定适用于不同血液分析仪的稀释液配方。

[0024] 表1

[0025]

[0026] 实施例1

[0027] 按上述表格配置PH=7.1的基础液，然后向基础液中添加氯化钠6.0g。得实施例1的渗透压为325mOsm/kg；电导率为18.9mS/cm.

[0028] 取5例健康人新鲜血液，用实施例一发明稀释液在ABX MICROS 60血液分析仪上分别用原厂稀释液和发明稀释液进行测试, 对血细胞分析检测结果进行比较。实验结果如表2所示。

[0029] 表2 本发明实施例1发明试剂在ABX MICROS 60血液分析仪上对血细胞分析检测结果与原厂试剂实验结果比较

[0030]

[0031] 实施例2

[0032] 按上述表格配置PH=8.0的基础液，然后向基础液中添加氯化钠7.2g。实施例2的渗透压为340mOsm/kg；电导率为18.2mS/cm.

[0033] 取5例健康人新鲜血液，用实施例二发明稀释液在ABX Pentra 80血液分析仪上分别用原厂稀释液和发明稀释液进行测试, 对血细胞分析检测结果进行比较。实验结果如表3所示。

[0034] 表3 本发明实施例2发明试剂在ABX Pentra 80血液分析仪上对血细胞分析检测结果与原厂试剂实验结果比较

[0035]

[0036] 实施例3

[0037] 按上述表格配置PH=7.3的基础液，然后向基础液中添加氯化钠7.0g。实施例三的渗透压为330mOsm/kg；电导率为18.15mS/cm.

[0038] 取5例健康人新鲜血液，用实施例三发明稀释液在MEK-6318血液分析仪上分别用原厂稀释液和发明稀释液进行测试, 对白细胞分类计数结果进行比较。实验结果如表4所示。

[0039] 表4本发明实施例三发明试剂在MEK-6318血液分析仪上对血细胞分析检测结果与原厂试剂实验结果比较

[0040]

[0041] 实施例4

[0042] 稀释液配方如表5所示。

[0043] 表5

[0044]

[0045] 按上述表格分别配置适用于三种血液分析仪的稀释液A、B、C，分别与实施例一、实施例二、实施例三发明试剂在血液分析仪上对血细胞分析检测结果进行对比。对比结果如表6所示。

[0046] 表6实施例4发明试剂与实施例1、实施例2和实施例3在血液分析仪上对血细胞分析检测结果对比。

[0047]

[0048] 由表可见， 控制溶液的PH在7.0 9.0范围内，按照本发明所配制稀释液，完全可以~代替原装试剂在ABX MICROS 60、ABX Pentra 80、MEK-6318等血液分析仪上进行血细胞分析检测。且通过稳定剂异丙醇、1,2-丙二醇复配，稀释液检测数据的可靠性、稳定性优于只添加异丙醇一种稳定剂。综上所述，本发明所提供的一种用于不同血液分析仪的稀释液，方法操作简单，易于实现，且按照其所配制的试剂成本较低，能满足市场上多数血液分析仪对血细胞进行分析检测的需求。