用于检测输注管线中的阻塞的方法

摘要

一种用于检测连接至输注装置(1)的输注管线(3)中的阻塞的方法，包括：测量通过输注装置(1)的推动器装置(12)施加至活塞(21)的力(F)，所述力(F)用于将活塞(21)沿移动方向(X)移动到筒形管(20)中，以将医用流体从筒形管(20)朝连接至筒形管(20)的输注管线(3)输送；根据所测量的力(F)来计算指示筒形管(20)中的压力(P)的值，其中，为了计算指示所述压力(P)的所述值，将指示活塞(21)相对于筒形管(20)的摩擦的摩擦力值(F0)考虑在内；并且将指示所述压力(P)的所述值与阈值进行比较以确定输注管线(3)中是否存在阻塞。其中，使用对活塞(21)相对于筒形管(20)的摩擦进行建模的数学模型来确定摩擦力值(F0)，所述摩擦力值(F0)与活塞(21)沿移动方向(X)相对于筒形管(20)的位置有关并且与活塞(21)相对于筒形管(20)移动的速度有关。以这种方式提供了用于在输注过程期间可靠地检测输注管线中的阻塞的方法。

权利要求

1.一种输注装置，用于检测连接至输注装置的输注管线(3)中的阻塞，包括：

-传感器，设置在所述输注装置的推动器装置(12)和活塞(21)的活塞头之间，并且被配置为测量通过所述推动器装置(12)施加至所述活塞(21)的力(F)，所述力(F)用于将所述活塞(21)沿移动方向(X)移动到所述输注装置的筒形管(20)中，以将医用流体从所述筒形管(20)朝连接至所述筒形管(20)的输注管线(3)输送，其中，所述输注装置被配置为：

-根据所测量的力(F)来计算指示所述筒形管(20)中的压力(P)的值，其中，为了计算指示所述压力(P)的所述值，将指示所述活塞(21)相对于所述筒形管(20)的摩擦的摩擦力值(F0)考虑在内；

-将指示所述压力(P)的所述值与阈值进行比较以确定所述输注管线(3)中是否存在阻塞，其特征在于，

所述输注装置使用对所述活塞(21)相对于所述筒形管(20)的所述摩擦进行建模的数学模型来确定所述摩擦力值(F0)，所述摩擦力值(F0)与所述活塞(21)沿所述移动方向(X)相对于所述筒形管(20)的位置有关并且与所述活塞(21)相对于所述筒形管(20)移动的速度有关。

2.根据权利要求1所述的输注装置，其特征在于，所述模型包括：对所述摩擦力(F0)与所述活塞(21)相对于所述筒形管(20)的速度的相关性进行建模的速度相关项；以及对所述摩擦力(F0)与所述活塞(21)相对于所述筒形管(20)的位置的相关性进行建模的位置相关项。

3.根据权利要求2所述的输注装置，其特征在于，所述模型通过使用包括用于库仑摩擦、斯特里贝克摩擦和/或粘性摩擦的项的公式来对所述速度相关项进行建模。

4.根据权利要求2或3所述的输注装置，其特征在于，所述速度相关项对于低于第一速度值的速度或者对于高于第二速度值的速度取恒定值，其中，所述第二速度值大于所述第一速度值。

5.根据权利要求4所述的输注装置，其特征在于，所述速度相关项对于低于所述第一速度值的速度以及对于高于所述第二速度值的速度取恒定值。

6.根据权利要求2或3所述的输注装置，其特征在于，所述速度相关项对于在第一速度值与第二速度值之间的速度根据所述速度而线性地变化。

7.根据权利要求2或3所述的输注装置，其特征在于，所述位置相关项包括位置相关系数，将所述位置相关系数与包括所述速度相关项的项相乘，以获得针对所述活塞(21)相对于所述筒形管(20)的当前位置的所述摩擦力值(F0)。

8.一种输注装置，用于检测连接至输注装置的输注管线(3)中的阻塞，包括：

-传感器，设置在所述输注装置的推动器装置(12)和活塞(21)的活塞头之间，并且被配置为测量通过所述推动器装置(12)施加至所述活塞(21)的力(F)，所述力(F)用于将所述活塞(21)沿移动方向(X)移动到所述输注装置的筒形管(20)中，以将医用流体从所述筒形管(20)朝连接至所述筒形管(20)的输注管线(3)输送，其中，所述输注装置被配置为：

-根据所测量的力(F)来计算指示所述筒形管(20)中的压力(P)的值，其中，为了计算指示所述压力(P)的所述值，将指示所述活塞(21)在所述筒形管(20)内的摩擦的摩擦力值(F0)考虑在内；

-将指示所述压力(P)的所述值与阈值进行比较以确定所述输注管线(3)中是否存在阻塞，其特征在于，

-在所述活塞(21)的当前位置(X2)处，所述输注装置确定在所述活塞(21)沿所述移动方向(X)移动时与所述活塞(21)的所述当前位置(X2)处所测量的力(F)相关联的斜率值(△)，并且-如果所述斜率值(△)位于预定范围内，则认为所述摩擦力值(F0)等于用于计算指示所述压力(P)的所述值的在所述当前位置(X2)之前的位置(X1)处所测量的力(F)。

9.根据权利要求8所述的输注装置，其特征在于，在所述当前位置(X2)之前的所述位置(X1)是所述斜率值处于所述预定范围之外的位置。

10.根据权利要求8或9所述的输注装置，其特征在于，所述斜率值根据在所述当前位置(X2)处所测量的力(F)与在所述当前位置(X2)之前的位置(X1)处所测量的力(F)的差来确定。

11.根据权利要求8或9所述的输注装置，其特征在于，如果所述斜率值(△)没有位于所述预定范围内，则认为所述摩擦力值(F0)等于在所述活塞(21)的所述当前位置处所测量的力(F)。

12.根据权利要求8或9所述的输注装置，其特征在于，所述预定范围以小于预期斜率的最小斜率和大于所述预期斜率的最大斜率为界限。

13.根据权利要求12所述的输注装置，其特征在于，所述预期斜率通过将所述筒形管(20)的柔量、所述输注管线(3)的柔量、所述推动器装置(12)的刚度和/或所述筒形管(20)的尺寸考虑在内而确定。

14.根据权利要求13所述的输注装置，其特征在于，针对用在所述输注装置上的至少一个注射器(2)，将所述筒形管(20)的柔量、所述输注管线(3)的柔量、所述推动器装置(12)的刚度和/或所述筒形管(20)的尺寸的值存储在所述输注装置中。

15.根据权利要求8或9所述的输注装置，其特征在于，如果所述斜率值(△)位于所述预定范围内，则触发预警报。

16.一种输注装置，用于检测连接至输注装置的输注管线(3)中的阻塞，其特征在于，包括根据权利要求1至7中的一项所述的输注装置和根据权利要求8至15中的一项所述的输注装置。

17.根据权利要求16所述的输注装置，其特征在于，如果根据权利要求1至7中的一项所述的输注装置和根据权利要求8至15中的一项所述的输注装置至少一个确定指示所述压力(P)的所述值高于所述阈值，则触发警报。

说明书

用于检测输注管线中的阻塞的方法

技术领域

[0001] 本发明涉及根据本发明的实施方式的用于检测输注管线中的阻塞的方法。

背景技术

[0002] 在用于检测这种类型的输注管线中的阻塞的方法中，测量通过输注装置的推动器装置施加至活塞的力，所述力用于将活塞沿移动方向移动到筒形管中，以将医用流体从筒形管朝连接至筒形管的输注管线输送。根据所测量的力来计算指示筒形管中的压力的值，其中，为了计算指示所述压力的所述值，将指示活塞相对于筒形管的摩擦的摩擦力值考虑在内。通过将指示所述压力的所述值与阈值进行比较，然后可以确定输注管线中是否存在阻塞。

[0003] 使用输注管线可以将流体状态的药物输注到患者中。输注管线连接至流体源，例如存储药物的注射器。可以使用输注装置的推动器装置——例如作用于注射器上的用于将活塞连续地推入筒形管中以经由输注管线将药物从注射器的筒形管朝患者输注的注射器泵——将药物推出注射器通过输注管线朝向患者。

[0004] 在这样的输注过程期间，输注管线中可能会出现阻塞，在一些情况下，这可能会对患者造成严重伤害。因此需要可靠地检测输注管线中出现的阻塞，以避免由阻塞的输注管线而造成的伤害。

[0005] 根据现有技术，已知的用于检测在输注过程期间输注管线中的阻塞的方法是基于阻塞会引起输注管线中的压力升高的假设的。增加的压力又使借助于泵送装置施加至注射器的用于推动药物通过输注管线朝向患者的力增加。因此，通过监测施加至注射器的力，可以推断输注管线中的实际压力，并且因此，如果实际压力超过阈值，则可以触发指示阻塞的警报信号。

[0006] 更复杂的方法还考虑注射器的摩擦力，例如当活塞在柱形管中移动时活塞与注射器的筒形管之间的摩擦力。实际上，推动液体通过输注管线所需的总力包括：由当活塞在筒形管中移动时产生的摩擦产生的摩擦力分量和由输注管线中的压力产生的压力分量。在本领域已知的一些方法中，假定摩擦力在输注过程期间是恒定的。于是针对给定的注射器类型为摩擦力预设恒定值。因此，为了计算输注管线内部的压力，使用恒定值来针对摩擦力对施加至注射器的力进行力校正。

[0007] 然而，对于特定注射器类型的所有注射器并且/或者贯穿整个输注过程，摩擦力不一定是恒定的，而是可以例如在活塞纵向移动的筒形管的长度上变化。例如，当活塞在筒形管中移动时，如果筒形管的内径略微减小，则活塞与筒形管的内壁之间的摩擦力将增大，并且如果筒形管的内径略微增大，则活塞与筒形管的内壁之间的摩擦力将减小。此外，筒形管的内表面可能在筒形管的长度上具有不同的特性。如果没有考虑到由此产生的摩擦力的变化并且真实摩擦力高于摩擦力的预设(恒定)值，则输注管线中的真实压力小于所确定的压力。因此可能检测到真实不存在的超压，可能导致错误警报。另一方面，如果真实摩擦力小于摩擦力的预设(恒定)值，则输注管线中的真实压力高于所确定的压力，在这种情况下，因输注管线中的阻塞而产生的超压可能不会被检测到。

[0008] 因此限制了假设整个输注过程中摩擦力分量恒定的用于检测阻塞的方法的可靠性。然而，用于检测阻塞的可靠方法会是特别相关的，特别是在新生儿和儿科护理中。

发明内容

[0009] 本发明的目的是提供一种用于在输注过程期间可靠地检测输注管线中的阻塞的方法。

[0010] 该目的通过包括根据本发明的实施方式的特征的用于在输注过程期间检测输注管线中的阻塞的方法来实现。

[0011] 因此，使用对活塞相对于筒形管的摩擦进行建模的数学模型来确定摩擦力值，所述摩擦力值与活塞沿移动方向相对于筒形管的位置有关并且与活塞相对于筒形管移动的速度有关。

[0012] 因此摩擦力值使用数学模型来确定。通常，摩擦力值可以取决于：

[0013] -注射器尺寸、品牌、型号和批次；

[0014] -推动速度；

[0015] -活塞在它的整个行程范围上的位置；

[0016] -温度；

[0017] -注射器准备与输注过程开始之间的等待时间；

[0018] -用于输注的液体；以及

[0019] -注射器中的压力。

[0020] 此处的不同因素对摩擦力具有不同的影响，其中，通常可以认为注射器尺寸、品牌、型号和批次以及活塞相对于注射器的筒形管的推动速度和位置具有最大影响。

[0021] 因此，模型旨在特别地根据速度和位置来对摩擦力进行建模，其中，在一个实施方式中，建模可以是使得考虑被用于输注过程的特定注射器的特定特征以用于根据速度和位置来对摩擦力进行建模。

[0022] 此处，可以将对取决于速度和位置的摩擦力有影响的注射器的特性参数存储在输注装置的数据库中，使得可以针对在输注装置上使用的特定注射器来调整模型，以用于计算在输注过程期间取决于活塞相对于注射器的筒形管的速度和位置的摩擦力。

[0023] 使用模型用于获得摩擦力值的估计值，所述摩擦力值与活塞沿移动方向相对于筒形管的位置有关并且与在输注过程期间活塞相对于筒形管移动的速度有关。此处的速度与在输注过程期间应该达到的流动速率——即在筒形管中包含的流体被施加至患者的速率——直接相关。

[0024] 在一个实施方式中，模型可以例如包括：对摩擦力与活塞相对于筒形管的速度的相关性进行建模的速度相关项；以及对摩擦力与活塞相对于筒形管的位置的相关性进行建模的位置相关项。

[0025] 例如，可以根据以下公式来确定位置i的摩擦力值：

[0026] F0(i)＝Fpr+(F0，velocity-Fpr)·Pos_coef(i)

[0027] 此处，F0(i)表示位置i处的摩擦力值。Fpr表示预加载力。F0，velocity表示速度相关项，并且Pos_coef(i)表示位置相关项。

[0028] 通常，速度相关项取决于活塞相对于筒形管移动的速度。在恒定的流动速率下，在输注过程期间活塞的速度是恒定的，并且速度相关项呈现与该速度相关联的值。

[0029] 位置相关项又随位置而变化。此处的变化主要受例如由于筒形管沿筒形管内部的活塞的行程范围的几何变化而引起的活塞在筒形管内的摩擦的变化的影响。

[0030] 可以例如使用包括用于库仑摩擦、斯特里贝克(stribeck)摩擦和/或粘性摩擦的项的公式来计算速度相关项。例如，可以根据以下公式来对速度相关项进行建模：

[0031]

[0032] 此处，FC是库仑摩擦力，Fbrk是分离摩擦力，Cv是过渡近似系数，v是速度，并且Fvfr是粘性摩擦系数。

[0033] 可以通过以下关系来计算库仑摩擦：

[0034] FC＝Fpr+fcfr·P

[0035] 其中，Fpr是预加载力，fcfr是库仑摩擦系数，并且P是压力。假设压力P对摩擦力没有影响，则可以将该关系简化成：

[0036] FC＝Fpr

[0037] 使得库仑摩擦力FC等于预加载力Fpr。

[0038] 可以通过忽略由于粘性摩擦系数fcfr而产生的粘性效应并且通过使指示斯特里贝克摩擦力的第二项线性化来简化以上陈述的用于速度相关项的公式。

[0039] 因此，得出这样的关系：其中，速度相关项对于低于第一速度值的速度并且/或者对于高于第二速度值的速度取恒定值。在第一速度值与第二速度值之间的范围内，然后可以呈现出速度相关项线性地变化。这在数学上可以被表示如下：

[0040] ·如果v[mm/h]＜vtransit[mm/h]，则

[0041] F0，velocity[gf]＝Fbrk[gf]

[0042] ·如果v[mm/h]∈[vtransit[mm/h]，vmax[mm/h]]，则

[0043] F0，velocity[gf]＝Fpr+a[gf/(mm/h)]·v[mm/h]+b[gf]

[0044] 其中，

[0045]

[0046] ·如果v[mm/h]＞vmax[mm/h]，则

[0047] F0，velocity[gf]＝Fpr[gf]

[0048] 位置相关项随位置而变化，并且可以由一系列系数来简单地表示。系数可以针对多个离散位置值来定义，其中，可以在离散位置之间进行插值以获得两个相邻离散位置之间的位置的系数值。

[0049] 将位置相关系数与包括速度相关项的项相乘，根据以下关系如以上已经陈述地来获得位置相关摩擦力值：

[0050] F0(i)＝Fpr+(F0，velocity-Fpr)·Pos_coef(i)

[0051] 以这种方式确定的特定位置处的摩擦力值可以被用于计算与输注管线中的压力对应的筒形管内的压力。通过将压力(或者通常是指示压力的值)与预定义的阈值进行比较，然后可以确定是否已经出现了阻塞，使得可以触发警报。

[0052] 以上陈述的参数，例如库仑摩擦系数、粘性摩擦系数、分离摩擦力和预加载力取决于在系统上使用的特定注射器。因此，系统可以针对不同注射器存储不同参数，使得模型可以针对输注过程使用适用于系统上使用的特定注射器的特定参数。

[0053] 还通过包括根据本发明的实施方式的特征的方法来实现目的。所述方法包括：

[0054] -在活塞的当前位置处确定在活塞沿移动方向移动时与活塞的当前位置处所测量的力相关联的斜率值，并且

[0055] -如果斜率值位于预定范围内，则认为摩擦力值等于用于计算指示所述压力的所述值的在当前位置之前的位置处所测量的力。

[0056] 因此，在该方法内，摩擦力值不是使用模型确定的，而是直接根据所测量的力确定。此处，通常认为如果输注管线上不存在阻塞，则摩擦力值等于所测量的力。因此，认为如果不存在阻塞则输注管线内的压力为零，使得所测量的力基本上是由于当活塞在筒形管中移动时由活塞经历的摩擦引起的。

[0057] 当活塞在筒形管中移动时，计算并监测与当前位置处所测量的力相关联的斜率值。如果发现斜率值落入以最小斜率和最大斜率为界限的预定范围中，则认为(由斜率指示的)所测量的力的增加不是由于摩擦力及其变化引起的，而可能是由于输注管线上的阻塞引起的。因此，如果发现斜率值落入预定范围中，则摩擦力值不再被设定为所测量的力，而是将摩擦力值设定为在当前位置之前的位置处获得的测量力值。因此摩擦力值不再追随所测量的力，而是保持固定在当前位置之前的位置处所测量的力值处。

[0058] 在一个实施方式中，当前位置之前的所述位置等同于最后一次的斜率值处于预定范围之外的位置。因此，如果首先发现所测量的力的斜率落入预定范围中，则将摩擦力值保持固定在紧接在当前位置之前的位置(斜率未落入范围中的位置)处所测量的力值，并且针对在随后位置处的随后测量，只要所测量的力的斜率保持在预定范围内就将摩擦力值保持固定在上述所测量的力值。

[0059] 在这方面要注意的是，所测量的力通常是以离散的间隔——例如以离散的位置或离散的测量时间——测量的。此处，由于活塞相对于筒形管连续地移动，因此测量时间与特定位置相关，使得通常可以将一个测量时间与以上测量时间互换。

[0060] 通常可以将斜率值确定为所测量的力的导数。可以例如通过获取当前位置处所测量的力与当前位置之前的位置处——例如在紧接当前位置之前的位置处，即，在当前位置之前的最后一次测量位置处——所测量的力之间的差来计算斜率值。

[0061] 如果发现斜率未落入预定范围中，则认为不存在阻塞，并且因此认为摩擦力值等于在活塞的当前位置处所测量的力。因此，假定测量的力基本上是由于当活塞相对于筒形管移动时出现的摩擦而产生的，则摩擦力值追随所测量的力。

[0062] 本方法基于以下发现：对于使用与特定输注管线相连的特定注射器的特定系统，管线内部的压力将以由输注管线和注射器的特性确定的特定斜率上升。因此，通过观察斜率，可以确定所测量的力的斜率是否接近于在阻塞情况下的预期斜率。因此，通过监测所测量的力的斜率是否落入预期斜率附近的范围中，原则上可以检测是否存在阻塞。

[0063] 在这方面，如果所测量的力的斜率低于预定范围，则可以认为不存在阻塞，这是因为输注管线中的压力没有过度上升。如果所测量的力的斜率高于预定范围，则可以认为斜率的上升不是由于阻塞引起的，而是由于其他因素——例如由于例如当系统中存在第二输注装置时引起系统内的压力变化的其他设备或装置——引起的。

[0064] 预定范围通常由预期斜率附近的容差范围确定，并且因此以小于预期斜率的最小斜率和大于预期斜率的最大斜率的为界限。

[0065] 可以考虑到系统的特性来计算此处的预期斜率。可以例如将特性存储在输注装置的数据库中，使得可以当与特定输注管线相连的特定注射器被用于输注过程并且相应地被用户例如护士识别到系统时在输注过程开始之前计算预期斜率。

[0066] 预期斜率例如受筒形管的柔量、输注管线的柔量、推动器装置的刚度和/或筒形管的尺寸的影响。此处的柔量(compliance)指示系统的扩张性的度量，例如用在输注装置上的注射器的筒形管的扩张性或者连接至筒形管的输注管线的扩张性。通常，柔量指示针对压力变化的容积变化，并且因此例如以毫升/巴(ml/bar)来表示。关于例如输注管线，柔量指示在压力增加到某一界限的情况下输注管线所扩张的容积。

[0067] 针对不同的注射器和不同的输注管线，可以将不同的特性值例如柔量值存储在系统中，使得如果特定注射器连同特定输注管线要被用于输注过程，则选择特定的一组值来计算预期斜率。

[0068] 在本文中，还可以根据这些特性来确定在其下端限制预定范围的最小斜率和在其上端限制预定范围的最大斜率。

[0069] 在一个实施方式中，如果斜率值位于预定范围内，则触发预警报。此处的预定范围可以等于被用于确定摩擦力值的前述范围。然而，触发预警报的预定范围也可以与将斜率值与其进行比较的用于确定摩擦力值的范围不同。

[0070] 该方面基于可以根据将斜率值与预期斜率进行单独比较来触发警报的发现。如果斜率值在关于预期斜率值的容差范围内，则可能指示已经出现了阻塞。

[0071] 该比较可以触发预警报，即在实际阻塞警报之前的告警，以在早期阶段告警用户出现了阻塞。

[0072] 原则上也可以独立于以上提到的方法来采用该方法。在这种情况下，一种用于检测连接至输注装置的输注管线中的阻塞的方法通常包括：

[0073] -测量由输注装置的推动器装置施加至活塞的力，所述力用于将活塞沿移动方向移动到筒形管中，以将医用流体从筒形管朝连接至筒形管的输注管线输送，[0074] -在活塞的当前位置处确定在活塞沿移动方向移动时与活塞的当前位置处所测量的力相关联的斜率值，并且

[0075] -如果斜率值位于预定范围内，则触发警报。

[0076] 如以上所描述的，当活塞在筒形管中移动时，计算并监测与当前位置处所测量的力相关联的斜率值。如果发现斜率值落入以最小斜率和最大斜率为界限的预定范围中，则认为(由斜率指示的)所测量的力的增加不是由于摩擦力及其变化而引起的，而可能是由于输注管线上的阻塞而引起的。因此，如果发现斜率值落入预定范围中，则认为存在阻塞并且相应地触发警报。

[0077] 通常可以将斜率值确定为所测量的力的导数。可以例如通过获取当前位置处所测量的力与当前位置之前的位置处——例如在紧接当前位置之前的位置处，即，在当前位置之前的最后一次测量位置处——所测量的力之间的差来计算斜率值。

[0078] 如果发现斜率值未落入预定范围中，则认为不存在阻塞，并且因此不触发警报，或者取消先前已经触发的警报。

[0079] 以上描述的方法本身可以被用于确定输注管线上是否存在阻塞。因此，每种方法本身可以在输注装置中实现，并且可以被用于监测输注过程，以在发现输注管线上可能存在阻塞的情况下触发警报。

[0080] 然而，在有利的实施方式中，这些方法被结合使用。因此，在输注装置上实现两种方法，并且在输注过程期间，两种方法均被用于确定摩擦力的估计，以监测输注管线上是否存在阻塞。以这种方式提供了用于检测阻塞的鲁棒技术。特别地，在某些场景下，一种方法可能比另一种方法更敏感，使得通过结合使用两种方法来确保可靠地检测阻塞。

[0081] 在本文中，如果利用所述方法中的至少一种方法确定所述指示压力的值高于所述阈值，则可以触发警报。因此，摩擦力值是通过两种方法来确定的，并且通过使用由两种方法确定的两个不同的摩擦力值，推导出输注管线内部的压力的两个估计值。通过将压力的这些估计值与预定义的阈值进行比较，可以确定是否至少针对一种方法发现输注线输注管线上存在阻塞。

附图说明

[0082] 随后将关于附图所示的实施方式来更详细地描述本发明的基础构思。在附图中：

[0083] 图1示出了具有注射器泵形状的输注装置的实施方式的视图；

[0084] 图2示出了包括筒形管和移动至筒形管中的用于将包含在筒形管中的液体朝输注管线推动的活塞的注射器的示意图；

[0085] 图3是当活塞移出筒形管时注射器的示意图；

[0086] 图4是针对活塞相对于筒形管移动的不同速度所测量的力作为位置的函数的图解视图；

[0087] 图5是摩擦力对速度的相关性的图解视图；

[0088] 图6是取决于速度的摩擦力的线性化模型的视图；

[0089] 图7A至图7D是具有不同特性的不同注射器的示意图；

[0090] 图8A至图8D是取决于根据图7A至图7D的不同注射器的位置的摩擦力的图解视图；

[0091] 图9是摩擦力对位置的简化的相关性的视图；

[0092] 图10是针对不同速度取决于位置的建模的摩擦力的视图；

[0093] 图11是所测量的力关于位置的视图；

[0094] 图12是根据图11的所测量的力的导数的视图；以及

[0095] 图13是出现阻塞时的所测量的力的视图。

具体实施方式

[0096] 图1示出了具有注射器泵形状的输注装置1，该输注装置1具有壳体10和布置在壳体10上以在壳体中接纳注射器2的容器11。

[0097] 注射器2包括筒形管20，当将注射器2安装在输注装置1上时所述筒形管20包含要被输注至患者的医用液体例如用于肠胃外给药的药物或溶液。筒形管20经由连接器200连接至输注管线3，该输注管线3可以从注射器2朝患者延伸以用于将医用液体输注至患者。

[0098] 为了将注射器2安装在输注装置1的容器11上，注射器2的筒形管20被放置在容器11中并且借助于固定装置110机械连接至壳体10。借助于例如由可释放的夹紧元件构成的固定装置110，筒形管20被紧固在容器11内，使得筒形管20保持在容器11上的适当位置。

[0099] 注射器2包括活塞21，为了输送包含在筒形管20中的医用液体，可以将活塞21沿推动方向X推入筒形管20中。为此，输注装置1包括可移动地布置在引导装置120内并且经由连杆121连接至合适的驱动机构的推动器装置12。

[0100] 为了操作输注装置1，将注射器2安装在输注装置1上，并且为了进行输注过程，将推动器装置12沿推动方向X电移动以将活塞21移动到筒形管20中，以用于将包含在筒形管20中的医用液体经由输注管线3朝患者输送。

[0101] 通常，如果在输注过程期间在连接至注射器的筒形管20的输注管线3上出现阻塞，则输注管线中的压力将升高。因此，为了检测阻塞，可以观察输注管线3中的压力，并且当发现压力异常升高时，可以推断存在阻塞。

[0102] 为了观察输注管线3中的压力，通过设置在推动器装置12与活塞头210之间的传感器来测量借助于推动器装置12施加至活塞21的活塞头210的力F。以这种方式测量的力F使得能够间接测量筒形管20内的压力，该压力通常等于输注管线3中的压力。

[0103] 特别地，筒形管20中的压力根据以下关系取决于所测量的力F：

[0104]

[0105] 其中，P表示压力，F表示所测量的力，F0表示摩擦力分量，并且S表示活塞21作用于包含在筒形管20中的液体的有效表面。有效表面S基本上由筒形管20的内径来确定。

[0106] 通过以这种方式确定压力P并且通过将所确定的压力P与预定义的阈值Pthres进行比较，然后可以推断出输注管线3中是否存在阻塞。特别地，如果发现压力P上升到高于阈值Pthres，则推断出存在阻塞。

[0107] 尽管测量了F并且从注射器2的筒形管20的几何尺寸获知S，然而摩擦力分量F0不能以容易的方式确定。特别地，摩擦力分量F0可以取决于系统上使用的特定注射器2而不同，其中，摩擦力分量F0通常与活塞21在筒形管20内的位置相关并且与在输注过程期间活塞21相对于筒形管20移动的速度相关。

[0108] 随后描述的方法讨论摩擦力分量F0的确定。在本文中，在第一方法内，使用基于模型的方法来确定摩擦力分量F0。在第二方法中，假定只要系统中不存在阻塞摩擦力分量F0就等于所测量的力，则使用基于测量的方法。

[0109] 通常，如果推动器装置12沿推动方向X作用在活塞21上以将活塞21推入筒形管20中，如图2中示意性示出的，作用在活塞21上并且在活塞头210处测量的力F与压力相关，如下所示：

[0110] F＝P·S+F0

[0111] 此处，P是注射器2的筒形管20内部的压力(以毫巴(mbar)为单位)，S是由注射器的内径确定的有效表面(以mm2为单位)，F0是在注射器(活塞21)的移动部分与固定部分(筒形管20)之间的摩擦力。

[0112] 如图3所指示的，当活塞21(例如在阻塞释放期间)改为沿相反方向X'向后移动时，力F与压力相关，如下所示：

[0113] F＝P·S-F0

[0114] 通常，在输注过程期间通过推动器装置12与活塞头210之间的传感器来测量F。有效表面S被存储在输注装置1的数据库中(通常，注射器的内径将被登记在泵中使得可以通过在输注过程之前识别注射器来确定表面S)。

[0115] 摩擦力分量F0至少取决于以下参数(大致通过它们与摩擦力的相关性来排序)：

[0116] -注射器品牌、型号和批次；

[0117] -推动速度；

[0118] -活塞在它的整个行程范围上的位置；

[0119] -温度；

[0120] -注射器准备与输注开始之间的等待时间；

[0121] -注射器内的液体；以及

[0122] -压力。

[0123] 应该注意的是，导管尺寸、延长线直径和长度以及药物粘度通常可以被认为对摩擦力没有影响。但是这些参数当然可能对压力有影响。

[0124] 在下文中，描述了两种方法，这两种方法提供了取决于活塞21相对于筒形管20移动的速度并且取决于活塞21相对于筒形管20的位置来获得摩擦力F0的估计值的不同的方法。本文中的第一方法被称为“绝对压力”方法，而第二方法被称为“相对压力”方法。

[0125] 在“绝对压力”方法内，使用模型来估计摩擦力F0。

[0126] 图4示出了当将活塞21推入筒形管20中时所测量的(总体)力F的图解视图。在图4中，不同的曲线K1-K3指示针对活塞21的不同速度的不同的力F(以克力(gf)为单位)，例如，曲线K1指示针对低速度的力F的位置相关性，K2指示针对中等速度的力F的位置相关性并且K3指示针对高速度的力F的位置相关性。

[0127] 从图4可以看出，针对高速度(曲线K3)而言，力F在活塞21的整个行程范围内几乎恒定。然而，随着速度降低，力F与位置的相关性变得越来越大，呈现出朝行程范围的中间的凸起。曲线K1例如对应于2.5·10-6m/s的速度，曲线K2例如对应于2.5·10-5m/s的速度，并且曲线K3例如对应于2.5·10-4m/s的速度。

[0128] 因此可以推断出摩擦力分量通常不能被认为是恒定的，而是显示出对位置以及对活塞21相对于筒形管20移动的速度的很强的相关性。

[0129] 为了对摩擦力进行建模，可以使用包括速度相关力分量F0，velocity的项和位置系数Pos_Coef(i)形式的位置相关项的模型，其中i是活塞21相对于筒形管20的位置，如下所示：

[0130] F0(i)＝Fpr+(F0，velocity-Fpr)·Pos_coef(i)

[0131] 其中，F0(i)是位置i处的摩擦力，Fpr是预加载力，F0，velocity是速度相关项，并且Pos_coef(i)是位置相关系数。

[0132] 可以根据以下公式对速度相关项F0，velocity进行建模：

[0133]

[0134] 其中，第一项FC表示库仑摩擦(干摩擦)的项，第二项表示斯特里贝克摩擦，并且第三项表示粘性摩擦。Fbrk是分离力，Cv是所谓的过渡近似系数，并且fvfr是粘性摩擦系数。在图5中示出了摩擦力的速度相关项与速度v的相关性。

[0135] 表示斯特里贝克摩擦的第二项中的参数Cv(被称为过渡近似系数)可以例如根据图4中的曲线K3来选择，即根据在2.5·10-4m/s速度下的最小力来选择：

[0136]

[0137] FC是库仑摩擦力(这是在任何速度下以恒定力抵抗运动的摩擦)，并且可以由以下公式来描述：

[0138] FC＝Fpr+fcfr·P

[0139] fcfr是库仑摩擦系数。如果假定压力P对摩擦力没有影响，则变成：

[0140] FC＝Fpr

[0141] 并且针对速度相关项得到：

[0142]

[0143] 这可以如下地通过忽略粘性效应并且通过对斯特里贝克项应用线性化来简化，在图6中还示出：

[0144] ·当v[mm/h]＜vtransit[mm/h]时，则

[0145] F0，velocity[gf]＝Fbrk[gf]

[0146] ·当v[mm/h]∈[vtransit[mm/h]，vmax[mm/h]]时，则

[0147] F0，velocity[gf]＝Fpr+a[gf/(mm/h)]·v[mm/h]+b[gf]

[0148] 其中，

[0149]

[0150] ·当v[mm/h]＞vmax[mm/h]时，则

[0151] F0，velocity[gf]＝Fpr[gf]

[0152] 因此，当速度v低于被称为vtransit的第一速度时，速度相关项呈现值Fbrk。如果速度高于被称为vmax的第二速度，则速度相关项呈现值Fpr。并且对于在第一速度与第二速度之间的速度，速度相关项线性地变化。

[0153] 在示例中，公式中使用的参数可以采用根据如下的表1的值。这些参数可以例如与具有5cc容积的注射器对应。

[0154]

[0155]

[0156] 表1

[0157] 速度相关项是摩擦力F0与速度的相关性的行为的估计。为了还包括位置的影响，应当考虑图7A至图7D和图8A至图8D。

[0158] 如从图7A至图7D可见，特别是筒形管20的结构特性可以沿活塞21相对于筒形管20的行程范围而不同。特别地，如特别在图7B至图7D中所示，筒形管20没有呈现恒定的直径，而其直径可以随位置改变，即直径可以减小或增加。根据这样的结构变化，如图8A至图8D示意性地示出的，会出现摩擦力随位置的变化。

[0159] 因此，对于特定型号、特定批次、特定容积和特定品牌的特定注射器，可以出现摩擦力对位置的非常具体的相关性。因此，针对不同的注射器将摩擦力对位置的相关性进行参数化并且针对不同的注射器将其存储在输注装置1的数据库中。

[0160] 例如，特定的注射器可以具有如图9所示的摩擦力对位置的相关性。这可以通过存储对摩擦力的行为进行建模的针对离散位置X1、X2、...的系数值来参数化。例如，每个注射器可以通过五个点处的系数值来表征，其中，在两个相邻点之间的位置的系数值之间进行插值。

[0161] 例如，可以针对在其处注射器完全是空的位置(位置H)、针对其中注射器呈现其标称容积(位置R)的位置以及在位置H与位置R之间的三个点处(在H+1/4(R-H))处，在H+1/2(R-H)处和H+3/4(R-H)处)存储系数。例如对于5cc注射器，这些位置可以等同于位置H＝13.81mm，位置24.98mm，36.16mm，47.33mm以及位置R＝58.5mm。

[0162] 对于这些点，系数可以例如如表2所示：

[0163]位置 位置系数 示例
0 Pos_Coef(0) Pos_Coef(0)＝0.25
1 Pos_Coef(1) Pos_Coef(1)＝0.85
2 Pos_Coef(2) Pos_Coef(2)＝1
3 Pos_Coef(3) Pos_Coef(3)＝0.8
4 Pos_Coef(4) Pos_Coef(4)＝0.1

[0164] 表2

[0165] 根据以下公式所计算的速度和位置相关的摩擦力F0：

[0166] F0(i)＝Fpr+(F0，velocity-Fpr)·Pos_coef(i)

[0167] 然后，对于根据如以上的表1和表2的参数的5cc注射器的示例，针对不同速度(曲线F1至F5，曲线F1对应于最低速度并且曲线F5对应于最高速度)得出如图10所示的结果。可以看出与实际测量的力F(图4)非常近似。

[0168] 特别地，得出：

[0169] ·如果v[mm/h]＜vtransit[mm/h]，则

[0170] F0(i)[gf]＝Fpr[gf]+(Fbrk[gf]-Fpr[gf])·Pos_coef(i)

[0171] ·如果v[mm/h]∈[vtransit[mm/h]，vmax[mm/h]]，则

[0172] F0(i)[gf]＝Fpr[gf]+(a[gf/(mm/h)]·v[mm/h]+b[gf])·Pos_Coef(i)[0173] 其中，

[0174]

[0175] ·并且如果v[mm/h]＞vmax[mm/h]，则

[0176] F0(i)[gf]＝Fpr[gf]

[0177] 然后可以使用通过该方法确定的摩擦力来确定实际输注过程期间的压力，使得可以将压力与阈值进行比较，以推断输注管线3上是否存在阻塞。

[0178] 该方法本身是功能性的并且本身可以被用于确定摩擦力，以得到输注管线3内的压力的精确估计。

[0179] 被称为为“相对压力”方法的另一方法利用以下假设：

[0180] -输注装置1是作用在输注管线3上的唯一泵源，并且

[0181] -要观察的唯一压力来源于直接阻塞。

[0182] 该方法依赖于以下原理：测量并监测推动活塞21所必需的力F，并且将所测量的力F视为正常摩擦力F0，除非当所观察到的力演变看起来像在阻塞情况下的预期演变。

[0183] (由于上述两个假设不会总被满足，因此“相对压力”方法在例如多线输注系统的情况下或在另一外部装置提供压力的情况下将不会给出可靠的压力值，因此“相对压力”方法不一定意味着替代如以上所描述的“绝对压力”方法，但是可以在假设是真的的情况下用于另外提供精确的结果。

[0184] 对于许多情景来说很可能满足假设，使得以下描述的方法例如对于需要非常好的灵敏度和精确度的新生儿治疗将给出非常准确且可靠的结果。)

[0185] 通常，在该方法内，连续地对力进行测量，并且在不存在阻塞的情况下，认为摩擦力等于所测量的力。然而，如果检测到所测量的力的斜率落入预期斜率附近的预定范围内，则认为所测量的力的相应增加是由于阻塞而引起的。

[0186] 这是基于特定系统中的阻塞通常会根据相当定义明确的斜率引起测量的力的升高的发现，所述斜率可以在系统的机械特性——例如输注管线3的柔量、筒形管20的柔量和推进器装置12的机械系统的刚度——已知时被确定。如果检测的测量的力的斜率类似于指示阻塞的预期斜率，则可以推断出可能存在阻塞。

[0187] 预期斜率是在管线在导管水平处阻塞的情况下压力应该遵循的理论斜率。它取决于：

[0188] -流动速率，

[0189] -注射器机械特性(尤其是注射器停止器刚度)，

[0190] -注射泵机械特性(尤其是推动器刚度)，

[0191] -输注管线机械特性(管柔量)，

[0192] -流体特性(如果假定要泵送的流体是不可压缩的液体，则可以忽略流体特性)。

[0193] 压力斜率可以参考时间或者参考容积(volume)来表示。参考容积来表示预期斜率(expected slope)，得出位置i处的预期斜率为：

[0194]

[0195] 预期斜率相当于容积刚度(volumetric stiffness)，是系统柔量的倒数。因此可以写成：

[0196]

[0197] 其中

[0198] 并且得出预期斜率(expected slope)为：

[0199]

[0200] 假设对于不同的注射器，1mm相当于(syrings_Surface S[mm2]/1000)ml，则可以将预期斜率转换成以毫米为单位的斜率：

[0201]

[0202] 我们也可以将该斜率转换至以gf/mm为单为的斜率。假定对于给定的注射器F[gf]＝10.2*P[bar]*S[mm2]，则可以将以bar/mm为单位的斜率转换成以gf/mm为单位的斜率：

[0203]

[0204] 表3中汇总了特定品牌的5cc注射器和特定输注装置的示例参数值：

[0205]参数 值
Syringe_Compliance(注射器柔量) 0.0566ml/bar
Line_Compliance(管线柔量) 0.145ml/bar
Pusher_Stiffness(推动器刚度) 9279gf/mm
Syringe inner diameter(注射器内径) 11.87mm
Syringe surface S(注射器表面S) 110.66mm2

[0206] 表3

[0207] 使用这些参数，获得预期斜率的以下值：

[0208] Expected_Slope[bar/ml]＝4.65[bar/ml]

[0209] Expected_Slope[bar/mm]＝0.514[bar/mm]

[0210] Expected_Slope[gf/mm]＝568.8[gf/mm]

[0211] 该预期斜率与流动速率无关。

[0212] 因此，可以假设，对于参数是有效的特定注射器和特定输注装置，在阻塞情况下预期斜率将接近0.5bar/mm。

[0213] 为了提供容差范围，应当确定最大斜率和最小斜率。

[0214] 为了确定最大斜率，做出以下考虑：

[0215] 如果注射器和输注管线是无限刚性的，则斜率将通过推动器刚度和最小注射器给出：

[0216] Inner diameter(内径)＝5.5mm＝>syringe_Surface S＝23.76mm2

[0217] Max_expected_slope_bar/ml＝Pusher_Stiffness/(10·S)＝39bar/mm[0218] 如果标准管线柔量被阻塞，则会得到：

[0219] Max_Expected_Slope_bar/mm＝0.16bar/mm

[0220] 如果考虑具有低于10倍的柔量的非常刚性的新生儿管线：

[0221] Line_Compliance＝0.0145ml/bar，

[0222] 则获得：

[0223] Max_Expected_Slope_bar/mm＝1.6bar/mm

[0224] 这提供了最大斜率的估计值，为预期斜率附近的范围提供了上限。

[0225] 为了获得最小斜率的估计值，做出以下考虑：

[0226] 对于大容积注射器，例如50cc注射器，柔量约为0.8ml/bar。

[0227] syringe_Compliance＝0.64ml/bar

[0228] Line_Compliance＝0.145ml/bar

[0229] Pusher_Stiffness＝9279gf/mm

[0230] syringe_InnerD＝26.36mm

[0231] ＝>syringe_Surface＝545.7mm2

[0232] 从这些参数可以获得预期斜率：

[0233] Expected_Slope_bar/mm＝0.49bar/mm

[0234] Expected_Slope_gf/mm＝2674gf/mm

[0235] 这非常接近上面获得的关于5cc注射器的0.51bar/mm。

[0236] 如果假设非常柔软的注射器具有比所考虑的50cc注射器高三倍的柔量且直径为20mm，并且如果进一步假设延伸管线比标准管线更顺应三倍，则获得如下的最小预期斜率的估计：

[0237] Min_Expected_Slope_bar/mm＝0.12bar/mm

[0238] 因此，可以将斜率的范围假设为如表4所汇总的：

[0239]最小预期斜率 典型预期斜率 最大预期斜率
0.12bar/mm 0.5bar/mm 1.6bar/mm

[0240] 表4

[0241] 在输注过程期间，特别是在输注过程的每次开始处，根据关于输注管线、注射器和使用中的装置的特定参数的以下公式来计算预期斜率：

[0242]

[0243] 在测试测量中，发现能很好地区分在阻塞情况下的预期斜率与通常在没有阻塞存在时正常输注过程期间出现的任何斜率。图11示出了在没有阻塞存在的情况下在输注过程期间在活塞21的整个行程范围内的所测量的力F。图12示出了所测量的力F的导数F'。如可见的，导数的值位于-150gf/mm与+200gf/mm之间，这远远位于预期斜率(在以上示例中是568.8gf/mm)之外。特别地，出现阻塞的预期斜率似乎远高于在没有阻塞存在的情况下在常规输注过程期间观察到的任何斜率。

[0244] 因此，应当可以在活塞21的行程范围内区分阻塞(其由接近预期斜率的斜率指示)与摩擦力的演变。

[0245] 基于在输注过程之前确定的预期斜率和限制预期斜率的预定义范围，现在以下列方式来执行方法。

[0246] 如图13所示，在输注过程期间测量力F。同时例如通过获取当前位置处所测量的力F与紧接在当前位置之前的位置处所测量的力F之间的差，其中，也可以进行求平均以使所测量的力F的曲线平滑——来确定所测量的力F的斜率。

[0247] 如果发现斜率未落入如以上所定义的关于预期斜率的最小斜率与最大斜率之间的范围内，则认为摩擦力F0等于所测量的力F。因此摩擦力F0追随所测量的力F。

[0248] 然而，如果发现斜率落入如以上所定义的关于预期斜率的最小斜率与最大斜率之间的范围内，则摩擦力F0被固定在斜率未落入所述范围所在的最后位置X1处所测量的力值处(参见图13)。使用由此获得的摩擦力F0来计算压力，并且将所计算的压力与阈值进行比较。如果超过阈值，则会触发警报。

[0249] 图13示出了这种情景，其中，可以看出所测量的力F在超出位置X1的位置上升。在超出位置X1的位置，例如在位置X2处，斜率△在预定范围内，使得摩擦力F0保持固定在与位置X1相关联的所测量的力值F处。

[0250] 如果随后位置的所测量的力F的斜率△再次落在范围之外，则摩擦力F0再次被设置成所测量的力F并且因此追随所测量的力F。

[0251] 在这方面需要注意的是，斜率△与以关于如以上所定义的预期斜率的最小斜率和最大斜率为界限的预定范围的比较本身可以被用于触发警报。因此，如果发现斜率△落在预定范围内，则可以触发所谓的预警报，以在早期阶段告警用户出现了阻塞。这原则上可以独立于以上描述的方法中的任何方法作为独立方法来使用以触发阻塞警报。

[0252] 本文中的警报可以是预警报，即给出早期告警的低优先级警报，而其与当发现阻塞存在时以高置信度触发的实际阻塞警报相比具有较小的实用性(relevance)。

[0253] 如以上所描述的“绝对压力”方法和如以上所描述的相对压力方法可有利地结合使用。在方法所基于的假设(没有其他输注装置存在，并且除了阻塞之外没有导致压力升高的其他源)是真的情况下，相对压力方法可以提供更高的精确度。在假设不是真的的情况下，绝对压力方法可以提供阻塞的可靠检测。

[0254] 本发明不限于以上描述的实施方式，而是可以以完全不同的方式来执行。

[0255] 特别地，实际上并不需要计算压力，而是通常确定与压力成比例(或者通常指示压力)的值就足够，然后可以将该值与合适的阈值进行比较以确定是否出现了阻塞。

[0256] 另外，在如以上所描述的方法内，位置和时间通常可以互换。在恒定速度下，位置和时间是线性相关的。

[0257] 附图标记列表

[0258] 1       输注装置

[0259] 10      壳体

[0260] 11      容器

[0261] 110     固定装置

[0262] 12      推动器装置

[0263] 120     引导装置

[0264] 121     连杆

[0265] 2       注射器

[0266] 20      筒形管

[0267] 200     连接器

[0268] 21      活塞

[0269] 210     活塞头

[0270] 211     活塞构件

[0271] 3       输注管线

[0272] χ       斜率

[0273] F       (所测量的)力

[0274] F'      所测量的力的导数

[0275] F1-F5   摩擦力曲线

[0276] K1-K3   曲线

[0277] P       压力

[0278] S       表面

[0279] X、X'    移动方向

[0280] X1、X2   位置