支架的保护装置及其制造方法、医疗装置

摘要

本发明提供了一种支架的保护装置及其制造方法、医疗装置，所述保护装置包括：一约束护套和一保护护套，所述约束护套的体壁上开设有一第一窗口；部分保护护套位于所述约束护套所形成的容纳空间中；所述支架位于所述保护护套所形成的容纳空间中；所述保护护套包括一切口，所述切口沿所述保护护套的轴向延伸，并将所述保护护套形成为相互分离的第一部分和第二部分；所述第一部分穿过所述第一窗口，以引导第一部分相对第二部分分离，基于本发明的支架的保护装置既能为支架提供径向约束力并且从支架上取下保护装置时不会与支架的外表面产生摩擦，且从支架上取下保护装置时整个操作过程简单，单人即可操作，提高了工作效率。

权利要求

1.一种支架的保护装置，其特征在于，包括：

一约束护套，所述约束护套的体壁上开设有一第一窗口；

一保护护套，部分保护护套位于所述约束护套所形成的容纳空间中；所述支架位于所述保护护套所形成的容纳空间中；所述保护护套包括一切口，所述切口沿所述保护护套的轴向延伸，并将所述保护护套形成为相互分离的第一部分和第二部分；所述第一部分穿过所述第一窗口，以引导第一部分相对第二部分分离。

2.如权利要求1所述的保护装置，其特征在于，所述约束护套的体壁上还包括一第二窗口，所述保护护套的第二部分穿过所述第二窗口。

3.如权利要求1所述的保护装置，其特征在于，所述第一窗口开设于所述约束护套近端的体壁上。

4.如权利要求2所述的保护装置，其特征在于，所述第一窗口或所述第二窗口的形状为圆形、半圆形、弧形、方形、长方形或上述一种或多种的组合形状。

5.如权利要求2所述的保护装置，其特征在于，所述第一窗口与所述第二窗口关于所述约束护套的轴线对称分布。

6.如权利要求1所述的保护装置，其特征在于，所述切口的起始端靠近所述保护护套的远端。

7.如权利要求1所述的保护装置，其特征在于，所述约束护套的第一窗口至远端的管段的内壁周长小于所述约束护套的第一窗口至近端的管段的内壁周长。

8.一种医疗装置，其特征在于，包括：

一支架，所述支架被压握于一球囊导管上；

一约束护套，所述约束护套的体壁上开设一第一窗口；以及

一保护护套，包括第一段和第二段，所述第一段为一管形结构，所述第二段经一切口分为第一分离部和第二分离部，所述第一分离部沿所述约束护套内腔延伸后至少部分穿过所述第一窗口，所述第二分离部沿所述约束护套内腔延伸；所述支架及球囊导管容纳于所述约束护套的内腔中部分第一分离部和部分第二分离部形成的内腔中。

9.如权利要求8所述的医疗装置，其特征在于，所述约束护套的体壁上还包括一第二窗口，所述第二分离部沿所述约束护套内腔延伸后穿过所述第二窗口。

10.一种支架的保护装置的制造方法，其特征在于，包括：

制备两个管材，在一个管材的体壁上分割至少一个窗口形成约束护套；将另一管材的一端沿轴向分割为第一分离部和第二分离部形成一保护护套；将部分保护护套位于所述约束护套所形成的容纳空间中；所述第一分离部和/或所述第二分离部贯穿邻近的窗口，以引导第一分离部相对第二分离部分离。

说明书

支架的保护装置及其制造方法、医疗装置

技术领域

[0001] 本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种支架的保护装置及其制造方法、医疗装置。

背景技术

[0002] 支架产品由支架本体、药物涂层和球扩型输送系统组成。适用于冠脉原发病变引起的缺血性心脏病，改善冠状动脉腔内直径。

[0003] 现有技术中所使用的支架本体包括金属裸支架、药物涂层金属支架以及可降解吸收的聚合物或金属支架。

[0004] 与金属支架不同的聚合物支架预期在体内只保留一段有限时间。在许多治疗应用中，支架必需在体内存在一段有限时间，直至实现其预期功能，例如，维持血管畅通。

[0005] 然而，当开发具有聚合物支架的输送系统时，需要克服大量挑战。通过对比金属支架与聚合物支架的制备材料，制备聚合物支架的材料具有较低的强度，这需要更多聚合物材料以提供与金属相当的机械性质。因此，需要提高支架的制备厚度及宽度，以使聚合物支架具有支撑血管壁所需的强度。由于这种聚合物材料制成的聚合物支架还趋向于易碎或有限的断裂韧性。这种聚合物材料所固有的各向异性会增加聚合物的加工复杂程度。

[0006] 金属支架可以尽可能减小从压握头移除后金属结构的径向回弹。在压握工艺后基本保持压握期间的最小直径。这个有利特性导致较不担心当产品包装到等待用于医疗手术时金属支架会随时间而发生直径变大的风险。而聚合物支架受聚合物材料的回弹特性的影响，造成原有传统的单层保护套设计无法满足聚合物支架维持直径尺寸的需求，因此存在将聚合物支架固定于输送系统球囊和在支架系统被输送到体内的靶位点前，仍能维持聚合物支架的直径尺寸为输送系统所需直径的尺寸的挑战。

[0007] 虽然药物涂层金属支架具有较强的抗径向回弹性，但是表面的药物涂层和金属的结合力会随时间的增加而产生变化，为了避免涂层在制造、运输和存储过程中的脱落通常可以选择在支架表面安装保护装置。

发明内容

[0008] 本发明的目的在于提供一种支架的保护装置及其制造方法、医疗装置，既能为支架提供径向约束力并且从支架上取下保护装置时不会与支架的外表面产生摩擦。

[0009] 为解决上述技术问题，本发明提供一种支架的保护装置，所述支架的保护装置包括：

[0010] 一约束护套，所述约束护套的体壁上开设有一第一窗口；

[0011] 一保护护套，部分保护护套位于所述约束护套所形成的容纳空间中；所述支架位于所述保护护套所形成的容纳空间中；所述保护护套包括一切口，所述切口沿所述保护护套的轴向延伸，并将所述保护护套形成为相互分离的第一部分和第二部分；所述第一部分穿过所述第一窗口，以引导第一部分相对第二部分分离。

[0012] 可选的，在所述的支架的保护装置中，所述约束护套的体壁上还包括一第二窗口，所述保护护套的第二部分穿过所述第二窗口。

[0013] 可选的，在所述的支架的保护装置中，所述第一窗口开设于所述约束护套近端的体壁上。

[0014] 可选的，在所述的支架的保护装置中，所述第一窗口或所述第二窗口的形状为圆形、半圆形、弧形、方形、长方形或上述一种或多种的组合形状。

[0015] 可选的，在所述的支架的保护装置中，所述第一窗口与所述第二窗口关于所述约束护套的轴线对称分布。

[0016] 可选的，在所述的支架的保护装置中，所述切口的起始端靠近所述保护护套的远端。

[0017] 可选的，在所述的支架的保护装置中，所述约束护套的第一窗口至远端的管段的内壁周长小于所述约束护套的第一窗口至近端的管段的内壁周长。

[0018] 本发明还提供一种医疗装置，所述医疗装置包括：

[0019] 一支架，所述支架被压握于一球囊导管上；

[0020] 一约束护套，所述约束护套的体壁上开设一第一窗口；以及

[0021] 一保护护套，包括第一段和第二段，所述第一段为一管形结构，所述第二段经一切口分为第一分离部和第二分离部，所述第一分离部沿所述约束护套内腔延伸后至少部分穿过所述第一窗口，所述第二分离部沿所述约束护套内腔延伸；所述支架及球囊导管容纳于所述约束护套的内腔中部分第一分离部和部分第二分离部形成的内腔中。

[0022] 可选的，在所述的医疗装置中，所述约束护套的体壁上还包括一第二窗口，所述第二分离部沿所述约束护套内腔延伸后穿过所述第二窗口。

[0023] 本发明还提供一种支架的保护装置的制造方法，所述支架的保护装置的制造方法包括：

[0024] 制备两个管材，在一个管材的体壁上分割至少一个窗口形成约束护套；将另一管材的一端沿轴向分割为第一分离部和第二分离部形成一保护护套；将部分保护护套位于所述约束护套所形成的容纳空间中；所述第一分离部和/或所述第二分离部贯穿邻近的窗口，以引导第一分离部相对第二分离部分离。

[0025] 在本发明所提供的支架的保护装置及其制造方法、医疗装置中，所述保护装置包括：一约束护套和一保护护套，所述约束护套的体壁上开设有一第一窗口；部分保护护套位于所述约束护套所形成的容纳空间中；所述支架位于所述保护护套所形成的容纳空间中；所述保护护套包括一切口，所述切口沿所述保护护套的轴向延伸，并将所述保护护套形成为相互分离的第一部分和第二部分；所述第一部分穿过所述第一窗口，以引导第一部分相对第二部分分离，基于本发明的支架的保护装置既能为支架提供径向约束力并且从支架上取下保护装置时不会与支架的外表面产生摩擦，且从支架上取下保护装置时整个操作过程简单，单人即可操作，提高了工作效率。

[0026] 进一步地，支架的保护装置在安置有支架时呈现双层护套结构，在保护护套与约束护套相对滑动时，会向保护护套施加牵引力，在支架与保护护套分离时，在该牵引力的作用下保护护套会脱离约束护套的约束，自然恢复原始分离形态，因此，仅保护护套与约束护套之间存在相对滑动，而支架与保护护套之间无相对滑动，避免支架表层药物涂层的损伤和磨损。

附图说明

[0027] 图1是本发明实施例一中安装有支架的保护装置的示意图；

[0028] 图2是图1中沿A-A方向的剖视图；

[0029] 图3是本发明实施例一中约束护套的侧视图；

[0030] 图4是本发明实施例一中约束护套的俯视图；

[0031] 图5是本发明实施例一中保护护套的示意图；

[0032] 图6是本发明实施例一中部分保护护套位于所述约束护套所形成的容纳空间中的示意图；

[0033] 图7是本发明实施例一中将支架从保护装置中取下过程中施加牵引力时的示意图；

[0034] 图8是根据图7操作后，支架与保护护套分离时的示意图；

[0035] 图9是本发明实施例二中安装有支架的保护装置的示意图；

[0036] 图10是本发明实施例二中将支架从保护装置中取下时的示意图；

[0037] 图11是本发明实施例二中约束护套的侧视图。

[0038] 图中：

[0039] 支架-1；约束护套-2；第一窗口-20a；第二窗口-20b；牵引力-P；保护护套-3；切口-30；第一部分-31；第二部分-32。

具体实施方式

[0040] 以下结合附图和具体实施例对本发明提出的支架的保护装置及其制造方法、医疗装置作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

[0041] 以下结合附图和具体实施例对本发明提出的支架的保护装置及其制备方法、医疗装置作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。特别的，由于各附图所要突出的内容不同，往往采用了不同的比例。

[0042] 在本文中，不论是否明确指出，所有数值都被假定为可用术语“大约”进行修饰。在使用数值的上下文中，术语“大约”通常是指本领域的技术人员将认为等同于所引用的值(即，具有相同功能或结果)的一个值的范围。在许多情况下，术语“大约”可包括被四舍五入至最近的有效数字的数值。除非另有规定外，其他对术语“大约”的使用(即在除了使用数值以外的上下文中)可被假定为具有其普通和习惯定义，如可根据本说明书的上下文所理解的且与其保持一致。

[0043] 在本文中，“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

[0044] 如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

[0045] <实施例一>

[0046] 请参考图1，其为本实施例中安装有支架的保护装置的示意图。如图1所示，所述支架的保护装置包括：一约束护套2和一保护护套3，所述约束护套2的体壁上开设有一第一窗口20a(请参考图3及图4)；部分保护护套3位于所述约束护套2所形成的容纳空间中(请参考图6)；所述支架1位于所述保护护套3所形成的容纳空间中；所述保护护套3包括一切口30，所述切口30沿所述保护护套3的轴向延伸，并将所述保护护套3形成为相互分离的第一部分31和第二部分32(请参考图5)；所述第一部分31的近端或所述第二部分32的近端穿过所述第一窗口20a，以引导第一部分31相对第二部分32分离。本实施例中如图1和图2所示，第一部分31穿过所述第一窗口20a，第二部分32沿所述约束护套2延伸；所述切口30的起始端靠近所述保护护套3的远端。切口30所在位置可以将保护护套沿近端分为均等的第一部分31和第二部分32，也可以使该第一部分31的面积大于或小于第二部分32的面积。

[0047] 进一步地，所述支架为聚合物材料支架，聚合物材料优选生物相容性较好的高分子，如PTFE、Pebax、聚乙烯、聚碳酸酯、聚酰胺和尼龙；所述约束护套比保护护套硬度更高或壁厚更厚，以确保支架的保护装置在应用过程中，约束护套不会因保护护套的第一部分31或第二部分32挤压而发生变形。

[0048] 其中，所述第一窗口20a开设于所述约束护套2近端的体壁上。所述第一窗口20a的形状包括但不局限于圆形、方形或长方形，只要尺寸足够第一部分31或所述第二部分32穿过即可。

[0049] 请参考图7，其为将支架从保护装置中取下过程中施加牵引力时的示意图。为实现支架1从保护装置中取出，需要实现支架1脱离保护护套3，具体操作为，操作者分别手持保护护套3外露于约束护套2外的第一部分31和第二部分32，另一只手手持约束护套2的远端并施加如图7中箭头方向的牵引力P，从而使得约束护套2和保护护套3之间存在相对滑动，直至支架1脱离保护护套3，具体可参考图8。整个操作过程简单有效，单人即可操作，在第一窗口20a的引导作用下，支架1与保护护套3之间不存在相对滑动，仅保护护套3与约束护套2之间存在相对滑动，避免支架1表层药物涂层的损伤和磨损。

[0050] 进一步地，所述约束护套2的第一窗口20a到近端的管段处的内壁周长大于第一窗口20a到远端的管段处的内壁周长，这样可以尽可能地避免支架1在穿过约束护套近端管段时与近端管段内壁相接触。

[0051] <实施例二>

[0052] 请参考图9，其为本实施例中安装有支架的保护装置的示意图。实施例二与实施例一的区别在于约束护套2上的窗口的数量不同，实施例一中窗口仅开设一个窗口，实施例二中开设两个窗口，每个窗口用于引导不同的部件(第一部分31或第二部分32)。如图9所示，所述支架的保护装置包括一约束护套2和一保护护套3，所述约束护套2的体壁上开设有两个窗口，分别为第一窗口20a和第二窗口20b；部分保护护套3位于所述约束护套2所形成的容纳空间中；所述支架1位于所述保护护套3所形成的容纳空间中；所述保护护套3包括一切口30，所述切口30沿所述保护护套3的轴向延伸，并将所述保护护套3形成为相互分离的第一部分31和第二部分32；所述第一部分31穿过所述第一窗口20a，以引导第一部分相对第二部分分离；所述第二部分32穿过所述第二窗口20b，以引导第二部分32相对第一部分31分离。

[0053] 进一步地，如图11所示，第一窗口20a和第二窗口20b均开设于所述约束护套2近端的体壁上，所述第一窗口20a与所述第二窗口20b关于所述约束护套2的轴线对称分布。请参考图10，其为本实施例中将支架1从保护装置中取下时的示意图。本实施例中，第一部分31的末端穿过第一窗口20a，第二部分32的末端穿过第二窗口20b，从而实现第一部分31相对第二部分32分离，避免第一部分31和第二部分32与支架1的相对滑动，从而有效避免支架1表层药物涂层的损伤和磨损。

[0054] <实施例三>

[0055] 本实施例中提供一种医疗装置，相比实施例一中的支架的保护装置，所述医疗装置在结构方面有所差异，所述医疗装置包括：一支架1、一约束护套2以及一保护护套3，所述支架1被压握于一球囊导管上；所述约束护套2的体壁上开设有一第一窗口20a；所述保护护套3包括第一段和第二段，所述第一段为一管形结构，所述第二段经一切口30分为第一分离部和第二分离部，所述第一分离部31沿所述约束护套2内腔延伸后至少部分穿过所述第一窗口20a，所述第二分离部沿所述约束护套2内腔延伸；所述支架1及球囊导管容纳于所述约束护套2的内腔中部分第一分离部和部分第二分离部形成的内腔中。

[0056] <实施例四>

[0057] 本实施例中提供一种医疗装置，相比实施例三中医疗装置，本实施例中所述医疗装置在约束护套2上开设窗口的数量方面存在差异。本实施例中医疗装置的约束护套2的体壁上开设有两个窗口，即第一窗口20a和第二窗口20b。具体的，保护护套的第一分离部沿所述约束护套内腔延伸后至少部分穿过所述第一窗口20a，保护护套的第二分离部沿所述约束护套内腔延伸后穿过所述第二窗口20b。

[0058] <实施例五>

[0059] 本实施例中提供了一种支架的保护装置的制造方法，具体包括：制备两个管材，在一个管材的体壁上分割至少一个窗口形成约束护套2(具体结构可参考图3、图4或图11)；将另一管材的一端沿轴向分割为第一分离部和第二分离部形成一保护护套3(具体结构可参考图5)；将部分保护护套3位于所述约束护套2所形成的容纳空间中；所述第一分离部和/或所述第二分离部贯穿邻近的窗口，以引导第一分离部相对第二分离部分离。

[0060] 本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。

[0061] 综上，在本发明所提供的支架的保护装置及其制造方法、医疗装置中，所述保护装置包括：一约束护套和一保护护套，所述约束护套的体壁上开设有一第一窗口；部分保护护套位于所述约束护套所形成的容纳空间中；所述支架位于所述保护护套所形成的容纳空间中；所述保护护套包括一切口，所述切口沿所述保护护套的轴向延伸，并将所述保护护套形成为相互分离的第一部分和第二部分；所述第一部分穿过所述第一窗口，以引导第一部分相对第二部分分离，基于本发明的支架的保护装置既能为支架提供径向约束力并且从支架上取下保护装置时不会与支架的外表面产生摩擦，且从支架上取下保护装置时整个操作过程简单，单人即可操作，提高了工作效率。

[0062] 进一步地，支架的保护装置在安置有支架时呈现双层护套结构，在保护护套与约束护套相对滑动时，会向保护护套施加牵引力，在支架与保护护套分离时，在该牵引力的作用下保护护套会脱离约束护套的约束，自然恢复原始分离形态，因此，仅保护护套与约束护套之间存在相对滑动，而支架与保护护套之间无相对滑动，避免支架表层药物涂层的损伤和磨损。

[0063] 上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。