基于真空的顺应性恢复

摘要

顺应性恢复装置包括顺应性球囊腔；室支撑结构，其设置在顺应性球囊腔中并且被配置成扩展以支撑顺应性球囊腔的扩展体积；以及弹簧组合件，其被配置以通过在室支撑结构的第一端上施加力而使室支撑结构扩展。

权利要求

1.顺应性恢复装置，包括：

顺应性球囊腔；

室支撑结构，所述室支撑结构设置在所述顺应性球囊腔中并且被配置成扩展以支撑所述顺应性球囊腔的扩展体积，其中所述室支撑结构具有第一端和第二端，和其中所述室支撑结构被配置以当所述室支撑结构在其第一端和第二端之间缩短时向外扩展；和弹簧组合件，所述弹簧组合件被配置以通过在所述室支撑结构的所述第一端上施加力而使所述室支撑结构扩展。

2.权利要求1所述的顺应性恢复装置，其中所述室支撑结构包括金属丝网形式，所述金属丝网形式被配置以当所述金属丝网形式的第一端和第二端之间的距离减小时向外扩展。

3.权利要求1所述的顺应性恢复装置，其中所述弹簧组合件包括单向粘弹性弹簧组合件。

4.权利要求3所述的顺应性恢复装置，其中所述单向粘弹性弹簧组合件包括活塞部件，所述活塞部件在所述活塞部件的头部中具有第一喷嘴和第二喷嘴。

5.权利要求4所述的顺应性恢复装置，其中所述第一喷嘴包括止回阀，所述止回阀被配置以当所述单向粘弹性弹簧组合件的弹簧压缩时允许流体从中通过，并且当所述弹簧扩展时至少部分地阻止流体从中流过。

6.权利要求1所述的顺应性恢复装置，其中所述弹簧组合件包括调谐螺钉。

7.权利要求1所述的顺应性恢复装置，其中所述顺应性球囊腔被配置为使用递送导管进行真空密封。

8.权利要求1所述的顺应性恢复装置，进一步包括第一锚固结构。

9.权利要求8所述的顺应性恢复装置，其中所述第一锚固结构是金属丝形式锚固件。

10.权利要求8所述的顺应性恢复装置，进一步包括第二锚固结构，所述第二锚固结构耦接到所述顺应性球囊腔的第二端，所述第一锚固结构耦接到所述顺应性球囊腔的第一端。

11.权利要求1所述的顺应性恢复装置，其中所述顺应性恢复装置至少部分地可皱缩，以经由导管递送系统通过微创进入端口递送到目标血管。

12.权利要求1所述的顺应性恢复装置，进一步包括中央脊结构，所述中央脊结构至少部分地设置在所述室支撑结构内并且耦接到其第一端和第二端。

说明书

基于真空的顺应性恢复

[0001] 领域

[0002] 本公开一般涉及心力衰竭治疗装置和方法的领域。

[0003] 相关技术描述

[0004] 人脉管系统中某些血管(如动脉)的顺应性(顺从性，compliance)可对患者健康的各个方面产生影响。可以利用顺应性恢复装置和方法来改善一些患者中患者健康的某些方面。

[0005] 概要

[0006] 在一些实施方案中，本公开涉及顺应性恢复装置，其包括顺应性球囊(balloon)腔；室支撑结构，其设置在顺应性球囊腔中并且被配置成扩展以支撑顺应性球囊腔的扩展体积(容积，volume)；以及弹簧组合件(spring assembly)，其被配置以通过在室支撑结构的第一端上施加力而引起室支撑结构扩展。室支撑结构可包括金属丝(wire)网形式，其被配置以当金属丝网形式的第一和第二端之间的距离减小时向外扩展。

[0007] 在某些实施方式中，弹簧组合件包括单向粘弹性弹簧组合件。单向粘弹性弹簧组合件可包括活塞部件，该活塞部件在活塞部件的头部中具有第一和第二喷嘴。第一喷嘴可以包括止回阀，其被配置以当单向粘弹性弹簧组合件的弹簧压缩时允许流体从中通过，并且当弹簧扩展时至少部分地阻止流体从中流过。在某些实施方式中，弹簧组合件包括调谐螺钉。

[0008] 顺应性球囊腔可以有利地被配置以使用递送导管进行真空密封。在某些实施方式中，顺应性恢复装置进一步包括第一锚固(锚定，anchor)结构。第一锚固结构可以是金属丝形式锚固件。顺应性恢复装置可进一步包括耦接到顺应性球囊腔的第二端的第二锚固结构，第一锚固结构耦接到顺应性球囊腔的第一端。顺应性恢复装置可以至少部分地可皱缩，以经由导管递送系统通过微创进入端口递送到目标血管。顺应性恢复装置可进一步包括中央脊(central spine)结构，该中央脊结构至少部分地设置在室支撑结构内并耦接到其第一和第二端。

[0009] 在一些实施方案中，本公开涉及用于治疗心脏瓣膜的方法。方法可以包括使用递送导管将处于至少部分皱缩状态的顺应性恢复装置引入目标血管中，扩展顺应性恢复装置的锚固结构以接触目标血管的内壁，和向外扩展室支撑结构以支撑顺应性恢复装置的球囊部分。

[0010] 室支撑结构可包括金属丝网形式，其中所述向外扩展室支撑结构包括减小金属丝网形式的第一和第二端之间的距离。在某些实施方式中，减小金属丝网形式的第一和第二端之间的距离包括使用弹簧组合件将金属丝网形式的第一端向金属丝网形式的第二端推动。

[0011] 在某些实施方式中，弹簧组合件是粘弹性弹簧组合件。例如，粘弹性弹簧组合件可包括活塞部件，其在活塞部件的头部中具有第一和第二喷嘴。第一喷嘴可包括止回阀，该止回阀被配置以当粘弹性弹簧组合件的弹簧压缩时允许流体从中通过，和当弹簧扩展时至少部分地阻止流体从中流过。

[0012] 在某些实施方式中，弹簧组合件包括调谐螺钉。方法可进一步包括使用调谐螺钉调整弹簧组合件。

[0013] 在某些实施方式中，方法包括在所述扩展室支撑结构之前使球囊部分膨胀至扩展体积。使球囊部分膨胀可包括将流体注射到球囊部分中。方法可以进一步包括从球囊部分移除流体以形成真空并密封球囊部分。在某些实施方式中，方法进一步包括将顺应性恢复装置从递送导管分离，和使用顺应性恢复装置增加目标血管的顺应性。

[0014] 附图简述

[0015] 出于说明性目的，在附图中描绘了各种实施方式，并且绝不应将其解释为限制本发明的范围。另外，可以组合不同公开的实施方式的各种特征以形成另外的实施方式，这些实施方式是本公开的部分。在整个附图中，可以重复使用参考数字来指示参考元件之间的对应。

[0016] 图1示出心脏和相关联的动脉的示例性表示，其具有与本发明公开的某些实施方式相关的各种特征。

[0017] 图2A和2B分别提供了在心动周期的收缩期期间经历扩张的血管的横截面图和侧视图。

[0018] 图3A和3B分别提供了在心动周期的舒张期期间图2A和2B中所示动脉的横截面图和侧视图。

[0019] 图4是示出在心动周期期间与健康人类患者的左心室和主动脉相关联的示例性压力波的图。

[0020] 图5是示出具有正常顺应性特征的示例性主动脉的主动脉容积相对于脉压的图。

[0021] 图6是示出具有低顺应性特征的示例性主动脉的主动脉容积相对于脉压的图。

[0022] 图7是示出示例性健康患者中的血压随时间的图。

[0023] 图8是示出具有降低的主动脉顺应性的示例性患者中的血压随时间的图。

[0024] 图9示出根据一个或多个实施方式的在主动脉中实施的顺应性恢复装置。

[0025] 图10是示出根据一个或多个实施方式的与具有顺应性恢复装置的示例性患者的左心室和主动脉相关联的示例性压力波的图。

[0026] 图11是根据一个或多个实施方式的用于恢复对血管的顺应性的过程的流程图。

[0027] 图12A-12E提供了根据一个或多个实施方式的处于各个展开阶段的顺应性恢复装置1230的图。

[0028] 图13A和13B分别示出处于压缩和扩展状态的根据一个或多个实施方式的粘弹性弹簧组合件。

[0029] 图14示出根据一个或多个实施方式的顺应性恢复装置，其包括与其相关联的粘弹性弹簧组合件。

[0030] 图15是示出与具有根据一个或多个实施方式的包含粘弹性弹簧组合件的顺应性恢复装置的示例性患者相关联的示例性压力波的图。

[0031] 图16示出根据一个或多个实施方式的具有调谐弹簧组合件的顺应性恢复装置。

[0032] 图17示出根据一个或多个实施方式的植入主动脉的顺应性恢复装置。

[0033] 图18示出根据一个或多个实施方式的植入主动脉的顺应性恢复装置。

[0034] 图19示出根据一个或多个实施方式的用于顺应性恢复装置的室支撑结构的透视图。

[0035] 图20示出根据一个或多个实施方式的用于顺应性恢复装置的室支撑结构的透视图。

[0036] 详细描述

[0037] 本文提供的标题仅为了方便，并不一定影响要求保护的发明的范围或含义。

[0038] 尽管下面公开了某些优选实施方式和实例，但是发明主题超出了具体公开的实施方式，延伸到其他可选实施方式和/或用途以及其修改和等同物。因此，可由此产生的权利要求的范围不受下面描述的任何特定实施方式的限制。例如，关于本文公开的任何方法或过程，方法或过程的动作或操作可以以任何合适的顺序执行，并且不必限于任何特定的公开顺序。可以以有助于理解某些实施方式的方式依次将各种操作描述为多个离散操作；然而，描述的顺序不应被解释为暗示这些操作是顺序依赖的。另外，本文描述的结构、系统、和/或设备/装置可以体现为集成组件或单独组件。出于比较各种实施方式的目的，描述了这些实施方式的某些方面和优点。不一定所有这样的方面或优点都可通过任何特定实施方式实现。因此，例如，各种实施方式可以以实现或优化如本文所教导的一个优点或一组优点的方式来执行，而不必实现本文还可以教导或建议的其他方面或优点。关于单独的图和/或实施方式，可以使用类似的参考数字；这样的相似或相同的参考数字的使用不应被解释为必须标识相同的组件，并且可以指代单独的特征。

[0039] 概观

[0040] 在人和其他脊椎动物中，血液循环系统促进整个身体的血液循环，所述血液循环系统包括各种动脉、毛细血管、静脉和冠状血管，其与心脏一起工作以向身体的各个区域供血。心脏通常包括具有四个泵室的肌肉器官，其中其流动至少部分地由各种心脏瓣膜——即主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣——控制。瓣膜可以被配置成响应于在心动周期的各个阶段(例如，舒张和收缩)期间存在的压力梯度而打开和关闭，以至少部分地控制血液流到心脏的各个区域和/或血管(例如，肺、主动脉等)。瓣膜可以允许流体在心脏和心血管系统的各种动脉之间流动。

[0041] 图1示出心脏1和相关联的动脉15的示例性表示，其具有与本发明公开的某些实施方式相关的各种特征。心脏1包括四个腔室，即左心房2、左心室3、右心室4和右心房5。心脏1进一步包括用于帮助血液在其中循环的四个瓣膜，包括三尖瓣8，其将右心房5与右心室4分开。三尖瓣8可以通常具有三个尖或小叶，并且通常可以在心室收缩期间(即心缩期)关闭并且在心室扩张期间(即心舒期)打开。心脏1的瓣膜进一步包括肺动脉瓣9，其将右心室4与肺动脉11分开，并且可以配置成在心缩期期间打开，使得血液可以被泵送到肺，并且在心舒期期间关闭以防止血液从肺动脉漏回到心脏中。肺动脉瓣9通常具有三个尖/小叶(未示出)。心脏1进一步包括二尖瓣6，其通常具有两个尖/小叶(未示出)并将左心房2与左心室3分开。
二尖瓣6可以通常配置成在心舒期期间打开，使得左心房2中的血液可以流入左心室3，并且有利地在心舒期期间关闭以防止血液漏回到左心房2中。主动脉瓣7将左心室3与主动脉12分开。主动脉瓣7配置成在心缩期期间打开以允许离开左心室3的血液进入主动脉12，并且在心舒期期间关闭以防止血液漏回到左心室3中。

[0042] 主动脉通过主动脉瓣7与心脏耦接，其中升主动脉12由心脏1产生并且产生无名动脉27、左颈总动脉28和左锁骨下动脉29，之后作为胸降主动脉13和进一步的腹主动脉15继续。

[0043] 动脉，如主动脉15，可利用动脉顺应性以通过拉伸血管壁来储存和释放能量。如本文所述，动脉“顺应性”可以指动脉血管随着渐增的跨壁压而扩张和增加容积(volume)的能力，或动脉或其部分在施加扩张或压缩力时抵抗向其原始尺寸的反冲的趋势。图2A和2B分别提供在心动周期的收缩期期间经历扩张的血管215如动脉(例如，主动脉)的横截面图和侧视图。如本领域普通技术人员所理解的，心动周期的两个时期是心缩期和心舒期，其中心缩期是指左心室的泵送时期，而心舒期是指静息或充盈时期。如图2A和2B所示，在动脉顺应性适当的情况下，当动脉中的压力增加时，动脉中可出现容积增加。关于主动脉，如图2A和2B所示，当血液通过主动脉瓣207泵入主动脉215时，主动脉中的压力增加并且至少部分主动脉的直径扩大。在心缩期期间进入主动脉215的第一部分血液可以在收缩期期间通过主动脉，而第二部分(例如，大约一半)可以储存在由动脉顺应性提供的扩张的主动脉中，从而储存能量以有助于舒张期期间灌注。顺应性主动脉通常可以随着每次心跳而伸展，使得至少部分主动脉的直径扩大。

[0044] 由于动脉顺应性，动脉响应于压力而伸展的趋势可对一些患者中的灌注和/或血压具有显著影响。例如，在相同的压力和/或容积条件下，具有相对较高顺应性的动脉可以被调节(conditioned)以比较低顺应性动脉更容易变形。顺应性(C)可以使用以下等式计算，其中ΔV是容积的变化(例如，以mL计)，并且ΔP是从心缩期到心舒期的脉压(例如，以mmHg计)：

[0045]

[0046] 本文公开的动脉顺应性恢复装置、方法和概念可通常在胸主动脉和/或腹主动脉的背景下描述。然而，应该理解，这样的装置、方法和/或概念可以与任何其他动脉或血管结合使用。

[0047] 图3A和3B分别提供在心动周期的舒张期期间图2A和2B中所示的动脉215的横截面图和侧视图。如所示，动脉顺应性可导致在心舒期期间血管壁向内收缩，从而产生压力以在瓣膜207关闭时继续推动血液通过动脉215。例如，在心缩期期间，通过瓣膜207进入动脉215的大约50％的血液可以通过动脉，而剩余的50％可以通过血管壁的扩张而储存在动脉中。在心舒期期间，可以通过收缩血管壁将动脉215中储存的大约50％的血液中的一些或全部推动通过动脉。对于经历动脉僵硬(即，缺乏顺应性)的患者，其动脉可能无法根据图2A和2B以及图3A和3B中所示的扩张/收缩功能而有效地操作。

[0048] 图4是显示心动周期期间与健康人类患者的左心室和主动脉相关联的示例性压力波的图。在心缩期期间，左心室和主动脉中的压力可以基本相似，如所示。在心缩期之后，左心室中的压力可以有利地下降以在主动脉和左心室之间产生足够的压力梯度，以便允许血液克服血管阻力并提供心肌的充分灌注。如上所述，主动脉顺应性可用于维持舒张期的至少部分的期望梯度。

[0049] 降低的动脉顺应性通常可由多种因素中的一种或多种引起。例如，可能与患者的高血压相关联的内皮功能障碍可导致降低的顺应性，特别是在较小的动脉中。糖尿病患者和吸烟者也可能存在降低的动脉顺应性，并且动脉顺应性也可随着年龄而减少，并与绝经有关。降低的动脉顺应性可进一步升高血压，从而进一步引起动脉粥样硬化(即，动脉硬化)，并导致增加的心血管风险。动脉顺应性可以通过多种技术测量，如脉搏轮廓分析(pulse contour analysis)或其他无创方法。

[0050] 动脉顺应性降低的患者可经历减少的灌注，包括心脏灌注，这可导致人类患者中的多种健康并发症，包括由于灌注不足引起的器官和/或组织衰竭。此外，低顺应性可导致增加的心肌应变，以及冠脉灌注(coronary perfusion)减少。无法正确治疗某些患者中降低的顺应性可在某些情况下导致严重的损害和/或死亡。

[0051] 图5是显示具有正常顺应性特征的示例性主动脉的主动脉容积(volume)相对于脉压的图。假设搏量(stroke volume)恒定，脉压可代表评估主动脉顺应性中的主要变量。对于具有正常动脉顺应性的患者，鉴于上面给出的等式(1)，这种顺应性可具有约1.5的值。例如，健康患者中的顺应性可以基于大约70mL的主动脉容积的变化——与大约40mmHG的压力变化相关联。

[0052] 图6是显示具有低顺应性特征的示例性主动脉的主动脉容积相对于脉压的图。图6的图表示顺应性降低可能对主动脉压力波形的影响。对于具有低动脉顺应性的患者，鉴于上面给出的等式(1)，这种顺应性可具有约0.9的值。例如，患有动脉僵硬的患者中的顺应性可以基于大约70ml的主动脉容积的变化——与大约80mmHG的压力变化相关联。如上所述，动脉顺应性可能趋于随着年龄而降低。

[0053] 图7是显示示例性健康患者中的血压随时间的图，其中动脉血压表示为向前收缩压波701和向后舒张压波702的组合。收缩波701和舒张波702的组合由波形703表示。

[0054] 图8是显示具有降低的主动脉顺应性的示例性患者中的血压随时间的图。出于参考目的，图8的图显示图7中所示的示例性组合波703。当表现出低顺应性时，与健康患者相比，主动脉中可以储存更少的能量。因此，收缩波形802可以表示相对于具有正常顺应性的患者的增加的压力，而舒张波形801可以表示相对于具有正常顺应性的患者的降低的压力。因此，得到的组合波形803可表示收缩峰的增加和舒张压的下降，这可导致各种健康并发症。例如，波形的变化可影响左心室上的工作负荷，并可不利地影响冠脉充沛(冠脉灌注，profusion)。

[0055] 鉴于可与降低动脉顺应性相关联的健康并发症，如上所述，在某些患者中和/或在某些条件下，至少部分地改变主动脉或其他动脉或血管的顺应性特性以改善心脏和/或其他器官健康可能是期望的。本文公开了用于至少部分地恢复对血管如主动脉的顺应性的各种装置和方法。本文公开的某些实施方式通过使用可植入的基于真空的顺应性球囊装置实现动脉顺应性的恢复。例如，根据本公开的顺应性恢复装置可包括可皱缩的中空室，如球囊，其通过导管以皱缩状态被插入并进一步展开并锚固在动脉(例如，主动脉)或其他血管中。可以使用金属丝形式或支架锚固件将该装置锚固到血管壁，如本文更详细描述的。尽管本文在主动脉中展开的背景下描述了顺应性恢复装置的某些实施方式，但是应当理解，根据本公开的顺应性恢复装置可以在心脏的任何腔室或任何主要动脉或静脉——其受益于增加的顺应性特征——中展开。本文公开的顺应性恢复装置可用于至少部分地增加冠状灌注。

[0056] 顺应性恢复装置和方法

[0057] 动脉顺应性可以用于促进身体中器官的充分灌注。如上所述，身体中的主动脉和其他主要动脉有利地至少部分地具有弹性和顺应性，因此可以充当血液储存器，当心脏在心缩期期间收缩时充满血液并在心舒期期间继续产生压力并将血液推向身体器官。在老年患者中，患有心力衰竭和动脉粥样硬化的患者和/或其他类型的患者，主动脉和动脉的顺应性可以减少或丧失，从而由于舒张期期间血流减少而减少对身体器官的血液供应。与舒张期血流减少相关联的实质性风险是心肌本身的血液供应不足的风险。在心缩期期间，由于心脏收缩并保持在高压下，在冠状动脉中流动并进入心肌中的血液可以大大减少。在心舒期期间，心肌松弛并允许流动。心肌的灌注可通常依赖于舒张期血流，并因此依赖于主动脉顺应性。在慢性心力衰竭患者中，心输出量在提供身体对灌注的需求中可能是不充分的。主动脉顺应性丧失可产生心肌灌注不足的偏向(偏差，bias)。本文公开了用于恢复对主动脉(或其他血管)的顺应性并产生反向偏向以改善心肌灌注的装置和方法。本文公开的装置和/或方法的使用可有利地阻止慢性心力衰竭的进展和/或减少或逆转其症状。

[0058] 图9示出根据一个或多个实施方式的在主动脉中实施的顺应性恢复装置930。虽然装置930被显示为在主动脉中实施，但是应当理解，根据本公开的顺应性恢复装置可以在任何合适的或合乎需要的血管中实施，以改善与其相关联的顺应性特征。对于主动脉顺应性至少部分受损的患者，主动脉中的植入物(如类似于装置930的植入物)可用于将顺应性加回到主动脉系统。例如，在某些实施方式中，顺应性恢复装置930包括替代顺应性腔或室45，其被配置成以类似于健康的顺应性主动脉的功能的方式储存和释放能量。如图9所示，顺应性恢复装置930可植入患者的腹主动脉915中。例如，可以通过右侧926或左侧928股动脉中的一个或通过另一个进入点来实现对腹主动脉915的进入。

[0059] 在某些实施方式中，植入的腔/室45被配置以在大约80mmHg或更低的外部压力下完全扩展，并且在高于80mmHg的压力下皱缩至较小的体积(volume)。例如，当达到大约120mmHg时，顺应室45可以有利地损失尽可能多的体积。如本文所用，以毫米汞柱(mmHg)为单位的血压值的提及可以指相对于周围大气压的压力，其在海平面为760mmHg。因此，所描述的从120mmHg到80mmHg的变化可表示在海平面从880mmHg(即760mmHg+120mmHg)到
840mmHg(即760mmHg+80mmHg)的实际变化，这表示绝对压力小于5％的变化。在包括气体或流体填充的球囊作为顺应室的实施方式中，由于体温下气体的相对低的可压缩性和流体的不可压缩性，球囊在正常大气压下的体积可能经历相对小的变化或没有变化。在120mmHg和
80mmHg之间的小于5％的绝对压力变化可导致气体填充的球囊的压缩小于其体积的5％。因此，为了使用气体填充的球囊实现顺应性的显著变化，相对大的球囊可以是必要的。

[0060] 在某些实施方式中，顺应性恢复装置930的顺应室45是不含气体和/或流体，或者排空气体和/或流体，如通过向其施加真空。顺应室45可使用一个或多个内部机械支撑件保持在扩展状态。例如，这种支撑件(一个或多个)可包括一个或多个弹性金属丝和/或弹簧；金属丝和弹簧组合件在下面更详细地描述。顺应性恢复装置930、顺应室45和/或室支撑件(一个或多个)的机械结构可提供期望的生理顺应性。

[0061] 根据本公开的顺应性恢复装置的某些实施方式包括可皱缩的中空室，如球囊型室，其可使用导管递送系统以至少部分皱缩的状态插入目标血管中。可以使用例如金属丝形式锚固件35或其他支架结构进一步在目标血管(例如，主动脉)中展开和/或锚固顺应性恢复装置，如图9所示。虽然示出了顺应性恢复装置930在腹主动脉915中展开，但是应当理解，根据本公开的实施方式的顺应性恢复装置可以在主动脉中的任何位置(position)或场所(location)展开。此外，尽管示出了单个顺应性恢复装置，但是在某些实施方式中，如本文所述的多个顺应性恢复装置可以在主动脉和/或其他血管(一个或多个)中展开，以实现期望的血管顺应性。

[0062] 可以使用递送腔(未示出)植入顺应性恢复装置930，通过该递送腔可以将装置930传递到主动脉内的目标位置。在某些实施方式中，实时可视化工具可用于评估装置930的植入位置和/或功能，如超声、核磁共振或其他可视化技术。操作者可以至少部分地通过操纵与导管递送系统相关联的一个或多个远端控制引线将顺应性恢复装置930放置和/或配置在目标位置。装置930可以有利地被放置和/或配置以避免不期望的阻碍血液流过主动脉。

[0063] 图10是示出与示例性患者的左心室和主动脉相关联的示例性压力波的图，该患者具有植入主动脉中的根据本文公开的一个或多个实施方式的顺应性恢复装置。如图10所示，在某些实施方式中，由于植入顺应性恢复装置而导致的血压变化可包括压力波的平滑(smoothing-out)。根据本公开的顺应性恢复可以引起收缩压的至少部分降低，从而当顺应性恢复装置的顺应室皱缩时，使得左心室更容易将血液泵送到更具顺应性的主动脉腔中。顺应性恢复装置的植入还可以至少部分地增加主动脉中的舒张压和/或在延长的时间段内将增加的血容量(blood volume)推向身体器官，以及可能推向心肌，因为顺应室恢复其扩展的体积(容积，volume)。

[0064] 如上所述，某些患者中的顺应性恢复可以用于至少部分地减少左心室可经受的与减少的动脉顺应性相关的应力。通过减少左心室上的应力，某些患者中心脏的寿命可以提高。另外，例如，通过增加从主动脉供应到心肌的血液量，恢复丧失的动脉顺应性可以至少部分地改善冠脉充沛(coronary profusion)。

[0065] 图11是根据一个或多个实施方式的用于恢复对血管的顺应性的过程1100的流程图。在框1102处，过程1100涉及使用经导管程序将根据本文公开的一个或多个实施方式的顺应性恢复装置插入目标血管中。尽管本文在某些实施方式的背景下公开了经导管植入，但是应理解，可结合本文公开的顺应性恢复装置实施任何类型的植入。目标血管可以是动脉，如主动脉。目标血管内的目标位置可以是各自血管内的任何合适或合乎需要的位置。参考图12A-12E中呈现的以及下面详细描述的某些图，可以理解图11的过程1100的各个步骤。

[0066] 顺应性恢复装置可以以至少部分皱缩的状态插入，如图12A所示，其提供根据本公开的一个或多个实施方式的顺应性恢复装置1230的侧视图。皱缩的顺应性恢复装置1230可包括中央脊1231，用于安装和/或固定顺应性恢复装置1320的一个或多个部件。脊1231可包括腔以便于在导丝上展开。脊1231可进一步包括用于将顺应性恢复装置1230从递送导管1240附接和/或分离的机构。在某些实施方式中，顺应性恢复装置1230不包括中央脊1231。

[0067] 顺应性恢复装置1230可进一步包括室支撑结构1232，如编织金属丝网或其他金属丝支撑形式，其可安装或固定到脊部件1231的至少一部分。在图12A中，室支撑结构1232被显示为处于皱缩状态，这可允许顺应性恢复装置1230至少部分地在导管递送系统内递送。

[0068] 顺应性恢复装置1230可进一步包括安装在室支撑结构1232上方的球囊腔1245(例如，编织的网系统)，其中球囊1245被配置成扩展，从而在其中形成顺应室。室支撑结构1232可以用作球囊1245的机械支撑，其中室支撑结构1232可以至少部分地被球囊1245围绕，使得室支撑结构1235被配置成在球囊1245的内表面上施加向外的力以防止或减少球囊1245的皱缩。可以密封球囊腔1245以形成提供顺应室的内部容积(internal volume)。在某些实施方式中，球囊1245可以能够在其中保持真空以提供真空室，如下面更详细描述的。

[0069] 顺应性恢复装置1230可进一步包括锚固结构1235，其可用于将顺应性恢复装置1230至少部分地固定在目标血管内的目标位置。图12A示出处于至少部分皱缩状态的锚固结构1235，以便于使用导管递送系统在目标血管中通过。锚固结构1235可以是金属丝形式，如所示，或者可以具有任何其他合乎需要的或合适的形式。如图12A所示，顺应性恢复装置
930的各种部件中的一些或全部可以是至少部分可皱缩和/或可压缩的，以允许使用导管
1240进行微创插入和/或植入。虽然将顺应性恢复装置1230结合某些图和/或实施方式描述为植入主动脉中，但是装置1230可被配置以在心脏的任何腔室或任何主要动脉或静脉——其需要额外顺应性——中展开。

[0070] 图12B-12E提供在各个展开阶段中的顺应性恢复装置1230的附加图，以进一步显示其各个部件/特征的功能和/或特征，这可以参考图11的流程图来理解。进一步参考图11，过程1100可以包括在框1104处扩展锚固件1235以将顺应性恢复装置1230固定到目标血管的壁，如图12B所示。例如，在装置1230植入在主动脉——其可具有大约3-4cm的直径——中的情况下，锚固结构1235可被配置以扩展至目标血管的直径，以实现与其的张力接触。

[0071] 图12B示出处于展开状态的锚固结构1235。在某些实施方式中，锚固件1235可包括与血管壁接合的自扩张记忆金属(例如，镍钛诺)结构。锚固件1235可以有利地扩展以抵靠目标血管的内壁向外施加径向力，从而产生张力以将顺应性恢复装置1230保持在适当位置。在某些实施方式中，锚固件1235可以被配置以输出(产生，put out)大于200mmHg的压力，如250mmHg或更多。锚固结构1235可以有效地作为支架结构操作，尽管锚固件1235可以不设计成保持目标血管打开，而是将顺应性恢复装置930固定在血管内的适当位置。

[0072] 锚固结构1235可以有利地是至少部分地柔性的以引起血管顺应性。在某些实施方式中，锚固件1235可以是可调的，这取决于通常存在于球囊周围的阻力的量。一旦展开，锚固结构1235可最终变得至少部分地向内生长到血管壁中。构成锚固件的材料和/或与锚固件1235相关联的涂层或其他材料可具有阻碍组织过度生长的特性，这可有利地防止血流阻塞。

[0073] 进一步参考图11，在框1106处，过程1100可以涉及将球囊腔1245膨胀至期望的直径d1和/或体积，如图12C所示。例如，球囊1245可以用流体或气体膨胀，如通过使用球囊膨胀腔。球囊1245可具有任何合适或合乎需要的扩展形状。

[0074] 球囊1245可以有利地被设计成具有足以提供期望体积的长度l1和/或直径d1，同时保持足够小的直径以避免血流阻塞。例如，球囊1245可具有大约15cm或更小的长度l1。在某些实施方式中，球囊1245可具有15-20cm之间的长度l1。在某些实施方式中，球囊1245可具有大约20cm或更大的长度l1。在某些实施方式中，球囊1245可以被配置成具有大约0.4cm或一些其他值的压缩直径。球囊1245可具有大约1.2cm或更小的扩展直径d1。在某些实施方式中，球囊1245可具有在大约1.2-2.0cm之间的扩展直径d1。在某些实施方式中，球囊1245可具有大约2.0cm或更大的扩展直径d1。在较长球囊的情况下，可能适合使用相对较小的扩展直径以提供相同的有效工作体积。

[0075] 在某些实施方式中，球囊可包括具有提供流体和/或气体屏障密封的特性的聚合物材料。根据步骤1106，球囊可以用至少部分溶解在血液中的气体(例如CO2)膨胀。在某些实施方式中，过程1100可以不涉及用流体或气体使球囊1245膨胀。也就是说，在某些实施方式中，过程1100可以不包括步骤1106。

[0076] 进一步参考图11，在框1108处，过程1100可以涉及将室支撑结构1232(例如，金属丝网)扩展到膨胀的球囊的直径和/或体积，从而为处于扩展状态的球囊提供支撑。如图12D所示。室支撑结构1235可以被配置成扩展以填充或至少部分地填充由膨胀的球囊1245产生的室的容积。在一些实施方式中，室支撑结构1232(例如，金属丝网)可以在皱缩的球囊内膨胀；也就是说，在扩展室支撑结构之前，球囊可以没有被膨胀到期望直径或体积。

[0077] 室支撑结构1232的扩展可以至少部分地通过使室支撑结构1232从末端到末端缩短来实现，其中室支撑结构1232可以被配置，使得末端1239、1237沿顺应性恢复装置1230的中心轴朝向彼此拉动可以导致结构的内部分向外扩展，如所示。室支撑结构1232的末端1239、1237中的一个或多个可以固定到中央脊部件1231。在某些实施方式中，室支撑结构的纵向缩短可以通过在朝向室支撑结构的远端1239的方向上在室支撑结构1232的末端1237上推动来实现。

[0078] 室支撑结构1235可以与一个或多个弹簧1250结合操作，弹簧1250可以在室支撑结构1232上提供弹簧加载张力，从而为室支撑结构1232的扩展提供灵活性。弹簧1250可以与室支撑结构1232的末端1237的至少一部分直接物理接触。例如，弹簧1250可以固定到室支撑结构1232的末端部分1237或以其他方式接触室支撑结构1232的末端部分1237。在某些实施方式中，弹簧1250在展开时可被压缩至其未压缩长度的大约10-15％，使得弹簧1250的长度的相对小的变化可对由弹簧1250施加到室支撑结构1231的压力具有相对大的影响。弹簧1250可以有利地足够长以避免弹簧的金属丝/金属元件上的疲劳；也就是说，弹簧1250的尺寸可被设定成使得其在目标血管中展开操作期间在弹簧的疲劳限度内操作。

[0079] 图12D示出室支撑结构1232，其被显示为编织金属丝网结构，处于缩短和扩展状态，其中支撑结构1232的扩展与球囊1245的直径相关联，以为从其内的球囊1245提供支撑。在某些实施方式中，室支撑结构1232至少部分是弹性的，其中球囊1245和支撑结构1232的期望顺应性由弹簧1250保持。弹簧1250的近端可以在压缩张力下固定到脊1231，从而产生用于支撑室支撑结构1232(例如，编织金属丝网)的期望预载荷。

[0080] 在展开包括支撑结构1232和弹簧1250的支撑系统之后，可以从球囊1245移除气体和/或流体，如通过例如球囊膨胀腔向球囊施加真空。例如，如框1110所示，过程1100可以涉及向顺应性恢复装置施加真空以从球囊腔1245移除气体或流体中的一些或全部。在某些实施方式中，顺应性恢复装置1230和/或相关联的递送系统可包括管，该管被配置以抽拉(pull)真空并且被分离和撤回。有利地，当抽出气体和/或流体时，球囊腔1245可以基本上不皱缩，因为室支撑结构1232将其保持在扩展状态。在已经成功地从球囊移除气体和/或流体之后，可以密封膨胀腔以保持真空。在某些实施方式中，球囊1245包括可以长时间保持真空的材料。例如，球囊可包括多层聚合物和/或金属箔。

[0081] 为了补偿不同患者的不同生理学，顺应性恢复装置1230可以允许顺应性调谐。例如，顺应性恢复装置1230和/或导管1240可包括螺纹或其他机构(参见，例如，图16和下面的相关描述)，用于确定弹簧1250的压缩程度。通过使用例如压力袖带(套，cuff)或其他生理监测器，操作者可以确定弹簧1250的期望位置/张力，使得可以使用压力袖带读数、和/或其他生理传感器读数作为反馈将弹簧1250调谐到患者。在某些实施方式中，可以使用超声心动图来执行调谐以监测植入的顺应性恢复装置的效果。可以使用顺应性恢复装置1230执行调谐以实现最大和/或合乎需要的心输出量。

[0082] 在某些实施方式中，顺应性球囊腔1245的体积在心缩期和心舒期之间在大约20-50mL之间变化可以是合乎需要的。在球囊腔1245被配置以皱缩相对更大体积的情况下，可以使用相对较小的球囊和/或顺应性恢复装置来实现期望的顺应性。在某些实施方式中，对于具有相对更好的主动脉顺应性的患者，可仅需要球囊1245皱缩20mL，而对于具有较硬主动脉的患者，可以期望更大的可皱缩性。在某些实施方式中，球囊1245可具有10-50mL之间的工作体积。在某些实施方式中，球囊1245具有大约16ml的工作体积，其可用于将顺应性的值从大约0.9恢复到大约1.3。

[0083] 在某些实施方式中，室支撑结构1232包括多个金属丝，其被配置以响应于压力而打开和关闭。尽管结合本公开的某些实施方式示出并描述了编织金属丝网支撑结构，但是应当理解，可以实施任何类型的支撑结构，其中配置诸如金属丝(一个或多个)等的结构以响应环境压力的变化而储存和释放能量。

[0084] 在框1112处，过程1100可以涉及密封顺应性恢复装置以维持球囊腔1245内的真空。在框1114处，过程1100可以涉及将顺应性恢复装置1230从递送系统分离，以将顺应性恢复装置展开在目标血管内，用于目标血管的正在进行的、术后顺应性恢复。然后可以从植入部位取回递送系统。

[0085] 在验证对主动脉血压的期望顺应性和期望变化之后，递送导管1240可以从顺应性恢复装置1230分离。图12E示出处于其最终展开状态、与递送导管分离的顺应性恢复装置1230。在某些实施方式中，展开的顺应性恢复装置可包括扩展的顺应室，其具有从其延伸的含弹簧的附件，如所示。在某些实施方式中，顺应性恢复装置1230可以被配置成在其中展开之后可从植入部位移除。例如，在一些实施方式中，顺应性恢复装置1230可以被配置成与锚固结构1235分离并且独立于锚固结构1235从植入部位移除。处于其展开状态，顺应性恢复装置1230可以操作以将顺应性提供回心血管系统，从而减少对心肌的应变并改善对身体的一个或多个区域和心脏的灌注。

[0086] 顺应性球囊扩展控制

[0087] 在某些实施方式中，可能需要控制根据本公开的顺应性恢复装置的顺应球囊/室扩展和/或收缩的速率。控制扩展和/或收缩的速率可以有利地帮助进一步使压力波形平滑。例如，在一些实施方式中，可以通过提供顺应球囊来改善舒张期流动，所述顺应球囊在心缩期期间相对快速地皱缩，但是当在心舒期期间外部压力降低时更慢地恢复。图13A和13B分别示出根据一个或多个实施方式的处于压缩和扩展状态的粘弹性弹簧组合件1360。
弹簧组合件1360可包括活塞构件1365和弹簧1350，其中活塞构件1365包括头部1368和杆部
1366。活塞构件1365可以设置在第一室77中，第一室77可以至少部分地填充有流体，而弹簧可以设置在第二室79中，第二室79同样可以至少部分地填充有流体。头部1368可被设计成当向内的力被施加到杆1366时物理地压缩弹簧1350，如图13A所示。当杆1366由于杆1366上的减小的压力而被允许向外取出时，弹簧1350可以扩展，从而延长组合件1360并导致与弹簧组合件1360相关联的室支撑结构(未示出)扩展以在目标血管中提供顺应性压力，如图
13B所示。

[0088] 在某些实施方式中，头部1360可在活塞室77和弹簧室79之间产生密封。头部1368可包括一个或多个喷嘴，以允许流体在活塞室77和弹簧室79之间流动，从而允许活塞头1368沿组合件1360的纵向轴移动。在某些实施方式中，头部1368包括两个喷嘴，其中一个喷嘴1367的直径大于另一个喷嘴1369，使得当活塞头1368在弹簧组合件1360内移动时，更多的流体可以通过比较小喷嘴1369更大的喷嘴1367。在某些实施方式中，两个喷嘴可以具有相同的尺寸。

[0089] 图13B示出弹簧组合件1360的恢复阶段。因为从室到室的流体流动被限制在一个方向，所以当弹簧被压缩或释放时，运动速度受到通过打开的喷嘴1369的流体流动的限制。

[0090] 在某些实施方式中，喷嘴中的一个可包括止回阀，使得流体可以以一个方向1393而不是相反方向1391移动。例如，喷嘴1367中的一个可以是止回阀，其被配置以当活塞头以相反方向1391移动时允许流体以方向1393流动，但是当活塞头1368以方向1393移动以扩展弹簧1350时限制流体流过止回阀1367。止回阀1367可包括球止回阀，球止回阀包括球形构件1362或其他闭合构件。

[0091] 通过使用止回阀作为喷嘴之一，由于弹簧1350的扩展的限制，顺应性恢复装置的舒张能量释放可以在更长的时间段内被抽出，其中弹簧1350的扩展受到仅流过单个打开的喷嘴1369的流体的限制。在某些实施方式中，止回阀喷嘴1367可以大于打开的喷嘴1369，以进一步增加弹簧1350的压缩速度和膨胀速度之间的差异。在某些实施方式中，打开的喷嘴1369相对较小，以限制弹簧1350的恢复速度，其中止回阀喷嘴1367在恢复期间至少部分地关闭。

[0092] 图14示出顺应性恢复装置1430，其包括与其相关联的粘弹性弹簧组合件1460，以在心舒期期间提供弹簧1450的受控恢复，如上文结合图13所述。

[0093] 图15是示出与具有根据本文公开的一个或多个实施方式的包含粘弹性弹簧组合件的顺应性恢复装置的示例患者的左心室和主动脉相关联的示例性压力波的图。图15的波形显示对于根据一个或多个实施方式的包含粘弹性弹簧组合件的顺应性恢复装置，循环血压可以相对更平滑并且舒张压可以稍微更低但是更持久。对于患有舒张性心力衰竭的患者，这种性能/行为可以是特别合乎需要的。

[0094] 图16示出具有调谐弹簧组合件1660的顺应性恢复装置1630。调谐弹簧组合件1660可以允许顺应性恢复装置1630根据展开时的特定患者状况进行调整。调谐弹簧组合件1660包括安装在调谐螺钉1670上的弹簧1650，其允许植入医师在植入时在弹簧1650上设定预负荷，并且优化对患者状况的顺应性。调谐螺钉1670可具有任何合适或合乎需要的配置和/或形式。调谐螺钉1670可以被配置以朝向装置1630的远端在方向91敦促(exhort)固定力，以在弹簧1650上产生压缩力。

[0095] 细长的(延长的，elongated)顺应性装置

[0096] 图17示出植入主动脉中如主动脉的腹部区域17中的顺应性恢复装置1730。顺应性恢复装置1730可包括两个锚固件，包括近侧锚固件1736和远侧锚固件1735，其中细长的顺应性球囊1745连接在两个锚固件之间。

[0097] 在某些实施方式中，球囊1745是顺应性充气球囊，其可提供具有10-40ml之间的工作体积的弹性或柔性球囊。可以有利地使用CO2气体或对人/装置相互作用安全的其他气体。球囊1745可以轴向地放置在降主动脉中，并且可以最初被加载(充满，charged)以匹配患者休息时的舒张期主动脉压。

[0098] 在某些实施方式中，可以实现球囊1745的荧光可视化，并且可以进行球囊压力调节，使得球囊体积在收缩压下最小，并且在心舒期期间扩展到选定的工作体积。球囊可有利地包括这样的材料，其是至少部分顺应性或柔性的，以及非血栓形成的、生物相容的和/或耐用的。例如，根据本公开的顺应性球囊可有利地包括具有至少20年耐久性期望的材料。在某些实施方式中，球囊1745可以在支撑结构之上装配以保持与天然主动脉的轴向对齐。这种支撑元件可包括例如管状构件、硬的杆和/或记忆金属框架。

[0099] 球囊1745可具有大约200mm或更大的长度。然而，球囊的长度和/或直径足够小以避免使用例如约80mmHg的气体堵塞主动脉可以是合乎需要的。

[0100] 顺应性恢复装置1770可以包括气体填充口1770，使得球囊在锚固在目标血管中之后可以被加压。在某些实施方式中，压力阀允许球囊的气体加压。在某些实施方式中，顺应性恢复装置1730被配置成与递送系统(未示出)分离，递送系统可包括加压加料管。锚固件1735、1736可以固定到球囊1745的对应末端。锚固件可包括自扩张记忆金属或其他结构。

[0101] 图18示出植入主动脉中如主动脉的腹部区域17中的顺应性恢复装置1830。顺应性恢复装置1830在某些方面可以类似于图12E、图14和/或图16中所示的顺应性恢复装置，尽管图18的装置1830可以具有与上述顺应性恢复装置的某些其他实施方式相比不同的几何形状和/或锚固件(一个或多个)。

[0102] 顺应性恢复装置1830可包括由室支撑结构1832支撑的真空填充顺应性球囊1845，室支撑结构1832可类似于本文所述的其他室支撑结构，并且可包括例如金属丝网。室支撑结构1832可以至少部分地由包括弹簧1850的弹簧组合件1860压缩。在某些实施方式中，顺应性球囊1845可具有大约200mm、150-200mm之间、100-150mm之间、50-100mm之间、或一些其他值的长度l2。在某些实施方式中，顺应性球囊的尺寸可以影响压力波的共振频率。

[0103] 室支撑形式

[0104] 图19示出根据一个或多个实施方式的用于顺应性恢复装置的室支撑结构1932的透视图。室支撑结构1932可包括金属、塑料和/或其他至少部分刚性的材料。室支撑结构可包括一个或多个带1901，其被配置以当支撑结构1932的第一和第二端(1939、1937)沿支撑结构1932的纵向轴朝向彼此移动时至少部分地向外弯曲(bow)或延伸。在某些实施方式中，带1901可以是大致凹形的，并且可以用于扩展到与期望顺应性恢复体积相关联的直径，并且可以为至少部分地围绕结构1932设置的真空密封球囊提供支撑，如本文详细描述的。在某些实施方式中，带1901至少部分地与末端部分1937、1939集成在一起。如所示，带1901可以被配置以在其中没有皱褶形成的情况下扩展/退出(bow-out)，因此呈现大致连续的凹度。

[0105] 图20显示根据一个或多个实施方式的用于顺应性恢复装置的室支撑结构的透视图。室支撑结构2032可包括金属、塑料和/或其他至少部分刚性的材料。室支撑结构可包括一个或多个带2001，其被配置以当支撑结构2032的第一和第二端(2039、2037)沿支撑结构2032的纵向轴朝向彼此移动时至少部分地向外弯曲或延伸。在某些实施方式中，带2001可以是大致凹形的，并且可以用于扩展到与期望顺应性恢复体积相关联的直径，并且可以为至少部分地围绕结构2032设置的真空密封球囊提供支撑，如本文详细描述的。在某些实施方式中，带2001至少部分地与末端部分2037、2039集成在一起。带2001可在其中具有一个或多个皱褶(2003、2003)，以允许结构2032的扩展形状构造成大致椭圆形或其他类型的形状。

[0106] 附加实施方式

[0107] 取决于实施方式，本文描述的任何过程或算法的某些动作、事件或功能可以以不同的顺序执行，可以被添加、合并或完全忽略。因此，在某些实施方式中，并非所有描述的动作或事件对于过程的实施都是必需的。此外，在某些实施方式中，动作或事件可以同时执行，例如，通过多线程处理、中断处理，或通过多个处理器或处理器核，而不是顺序执行。

[0108] 除非另有说明，或者在所使用的上下文中以其他方式理解，否则本文使用的条件语言，如“可以”、“可以”、“可能”、“可以”、“例如”等在其普通意义上旨在并且通常旨在表达某些实施方式包括(而其他实施方式不包括)某些特征、元素和/或步骤。因此，这种条件语言通常不旨在暗示一个或多个实施方式以任何方式需要特征、元素和/或步骤，或者一个或多个实施方式必然包括用于在有或没有作者输入或提示的情况下决定是否这些特征、元素和/或步骤包括在任何特定实施方式中或将在任何特定实施方式中执行的逻辑。术语“包括”、“包括”、“具有”等是同义的，以其普通意义使用，并且以开放式方式包含使用，并且不排除附加元素、特征、动作、操作等等。此外，术语“或”在其包含意义上(而不是在其专有意义上)使用，使得当使用时，例如，为了连接元素列表，术语“或”表示列表中的元素的一个、一些或全部。除非另有明确说明，否则诸如短语“X、Y和Z中的至少一个”的连接语言用所使用的上下文通常理解为用于表达项目、术语、元素等可以是X、Y或Z。因此，这种连接语言通常不旨在暗示某些实施方式需要X中的至少一个、Y中的至少一个和Z中的至少一个各自存在。

[0109] 应当理解，在实施方式的以上描述中，为了简化本公开并帮助理解各个发明方面中的一个或多个，有时将各种特征组合在单个实施方式、图或其描述中。然而，该公开的方法不应被解释为反映任何权利要求需要比该权利要求中明确记载的更多特征的意图。此外，本文的特定实施方式中示出和/或描述的任何部件、特征或步骤可以应用于任何其他实施方式(或多个)或与任何其他实施方式(或多个)一起使用。此外，对于每个实施方式，部件、特征、步骤、或一组部件、特征或步骤不是必需的或必不可少的。因此，本文所公开和要求保护的本发明的范围不应受上述特定实施方式的限制，而应仅通过之后的权利要求的公平阅读来确定。