用于伤口闭合的基于微观结构的系统、装置和方法

摘要

本文中描述了涉及包括一个或多个微观结构的伤口闭合装置的系统、装置和方法。在一些实施例中，伤口闭合装置包括衬垫和微观结构阵列。微观结构阵列可包括第一部分、第二部分和桥接部分。第一部分和第二部分各自包括构造成穿透组织的一个或多个微观结构。附加地，第一部分和第二部分中各自包括一个或多个可扩展部分，使得伤口闭合装置构造成在长度上扩展。伤口闭合装置构造成抓住伤口周围的组织，以闭合伤口或将组织固定在位。

权利要求

1.一种伤口闭合装置，包括：

微观结构阵列，所述阵列包括：

由整体结构形成的平面基部，其包括通过至少一个桥接部分连接的多个微观结构部分，所述多个微观结构部分中的每个包括至少一个微观结构，用于将所述阵列固定至组织，使得所述至少一个桥接部分叠置于伤口，且所述多个微观结构部分中的每个通过至少一个具有弹簧特性的结构联接至所述平面基部，其中，所述至少一个桥接部分在第一微观结构阵列部分与第二微观结构阵列部分之间的纵向上比在垂直于所述纵向的横向上更长。

2.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，每个所述微观结构部分包括2、3、

4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15个中的至少一种数量的结构，这些结构各自通过具有弹簧特性的结构联接至所述平面基部。

3.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述至少一个具有弹簧特性的结构的可扩展性范围为沿至少一个方向从100.2％至105.0％。

4.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述至少一个具有弹簧特性的结构的近似形状包括以下形状中的至少一种：适合的V形、适合的U形、适合的S形、适合的I形、适合的H形、适合的C形、适合的X形、适合的Y形、适合的M形、适合的N形、适合的T形、适合的W形和适合的Z形。

5.根据权利要求4所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述至少一个具有弹簧特性的结构的近似形状包括多个适合的U形。

6.根据权利要求5所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述多个适合的U形定向成蛇形。

7.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述至少一个具有弹簧特性的结构包括第一臂部分、第二臂部分和连接所述第一臂部分与所述第二臂部分的弯曲部分，所述弯曲部分用于作为转动轴线操作，使得当力使所述第一臂运动远离所述第二臂时，所述第一臂相对于所述第二臂转动。

8.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述至少一个具有弹簧特性的结构的可扩展性基本上源自以下的至少一者：(i)所述至少一个具有弹簧特性的结构的几何形状和/或(ii)所述至少一个具有弹簧特性的结构的材料特性。

9.根据权利要求8所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述至少一个具有弹簧特性的结构的所述材料特性是弹性。

10.根据权利要求4所述的伤口闭合装置，其特征在于，可扩展部分的几何形状部分地或完全地由各合适形状的单个形状、多个形状、组合和/或镜像组成。

11.根据权利要求1－10中任一权利要求所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述至少一个具有弹簧特性的结构的弹簧常数范围为从0.5N/mm至10N/mm。

12.根据权利要求1－10中任一权利要求所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述装置的弹簧常数范围为从0.5N/mm至10N/mm。

13.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述至少一个具有弹簧特性的结构的弹簧常数被选择用于特定类型伤口、特定类型组织、伤口闭合时间长度、愈合时间长度、与所述装置相关联的炎症程度、与伤口相关联的炎症程度、伤口外翻程度、与伤口相关联的留疤程度以及与所述微观结构阵列相关联的炎症后色素沉着过度程度中的至少一者。

14.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述多个微观结构部分中的每个包括多个微观结构，用于将所述阵列固定至组织。

15.根据权利要求14所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述多个微观结构部分中的第一部分上的微观结构数量等于所述多个微观结构部分中的第二部分上的微观结构数量。

16.根据权利要求14所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述多个微观结构部分中的第一部分上的微观结构数量不同于所述多个微观结构部分中的第二部分上的微观结构数量。

17.根据权利要求14所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述多个微观结构部分中的一个微观结构部分上的微观结构数量包括2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15个微观结构中的至少一种数量。

18.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述微观结构阵列包括支承基部，所述支承基部形成为所述平面基部的一部分。

19.根据权利要求18所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述至少一个微观结构是以下的至少一者：(i)与所述支承基部一体形成和(ii)连接至所述支承基部，使得所述至少一个微观结构从所述支承基部突出。

20.根据权利要求18所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述多个微观结构部分中的所述至少一个微观结构部分是以下的至少一者：(i)与所述支承基部一体形成和(ii)连接至所述支承基部。

21.根据权利要求18所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述至少一个具有弹簧特性的结构是以下的至少一者：(i)与所述支承基部一体形成和(ii)连接至所述支承基部。

22.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述微观结构阵列包括聚合物、金属、生物材料、生物可降解材料和非生物可降解材料中的至少一种。

23.根据权利要求22所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述微观结构阵列包括铝、钛和不锈钢中的至少一种。

24.根据权利要求22所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述微观结构阵列包括300系列不锈钢合金。

25.根据权利要求24所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述300系列不锈钢合金是316不锈钢。

26.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述微观结构阵列限定一个孔或至少一个孔。

27.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述至少一个微观结构相对于所述微观结构阵列以一角度延伸。

28.根据权利要求27所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述角度为从10度至90度。

29.根据权利要求28所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述角度为45度。

30.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述至少一个微观结构朝向所述至少一个桥接部分成角度，使得在施加所述装置时，所述至少一个微观结构朝向伤口成角度。

31.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述至少一个微观结构是微观钉、微观倒钩、微观针、微观叶片、微观锚固件、微观钩、微观鱼鳞部、微观柱和微观绒毛部中的至少一种。

32.根据权利要求31所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述至少一个微观结构具有梯形轮廓。

33.根据权利要求31所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述至少一个微观结构具有末端，其宽度小于200μm。

34.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述微观结构阵列包括从2个微观结构至50个微观结构。

35.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述微观结构以交错布置定位在所述多个微观结构部分上。

36.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，给定微观结构部分上的每个微观结构与其最接近的微观结构分开的末端至末端距离范围为从0.5mm至15mm。

37.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，给定微观结构部分中的每个微观结构与其最接近的微观结构分开的基部至末端距离范围为从0.5mm至15mm。

38.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述阵列上的所述微观结构的密度被选择用于特定类型伤口、特定类型组织、伤口闭合时间长度、愈合时间长度、与所述装置相关联的炎症程度、与伤口相关联的炎症后色素沉着过度程度、伤口外翻程度、与伤口相关联的留疤程度以及与所述微观结构阵列相关联的炎症后色素沉着过度程度中的至少一者。

39.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述至少一个微观结构的高度H1为0.1mm至8mm。

40.根据权利要求39所述的伤口闭合装置，其特征在于，高度或竖直位移H1为从0.5mm至

2mm。

41.根据权利要求39所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述微观结构的高度或竖直位移H1为1.05mm。

42.根据权利要求39所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述至少一个微观结构的高度或竖直位移H1为1.5mm或3mm。

43.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述至少一个微观结构的基部至末端长度、基部宽度和末端宽度中的至少一者被选择用于与所述装置的施加相关联的疼痛程度。

44.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述装置的至少一部分包括弹性。

45.根据权利要求44所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述多个微观结构部分包括弹性，且所述至少一个桥接部分是基本上非弹性的。

46.根据权利要求44所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述至少一个桥接部分包括弹性。

47.根据权利要求44所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述至少一个桥接部分是基本上非弹性的。

48.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，包括多个纵向延伸部分。

49.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，包括一个桥接部分和在所述桥接部分中的两个纵向延伸部分。

50.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述至少一个桥接部分的宽度为从0.5mm至100mm。

51.根据权利要求50所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述宽度为从1mm至50mm。

52.根据权利要求49所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述桥接部分的宽度为从3mm至20mm。

53.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述至少一个桥接部分的长度为从1mm至50mm。

54.根据权利要求53所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述长度为从3mm至30mm。

55.根据权利要求52所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述桥接部分的长度为从5mm至25mm。

56.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，包括衬垫。

57.根据权利要求56所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述微观结构阵列包括固附至所述衬垫的所述平面基部。

58.根据权利要求57所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述平面基部通过粘合剂固附至所述衬垫。

59.根据权利要求58所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述粘合剂是医用等级粘合剂。

60.根据权利要求58所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述粘合剂被选择用于高剪切强度、高黏性、高剥离强度和长期佩戴中的至少一者。

61.根据权利要求58－60中任一权利要求所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述粘合剂被选择用于高剪切强度。

62.根据权利要求56所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述衬垫是可透气、可拉伸、柔性和弹性的中的至少一种。

63.根据权利要求56所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述衬垫是可渗透、半可渗透和不可渗透的中的至少一种。

64.根据权利要求56所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述衬垫是透明的和不透明的中的至少一种。

65.根据权利要求56所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述衬垫包括医用胶带、白布胶带、手术胶带、红褐布医用胶带、丝制手术胶带、透明胶带、防过敏胶带、硅树脂、弹性硅树脂、聚氨酯、弹性聚氨酯、聚乙烯、弹性聚乙烯、橡胶、乳胶、Gore‑Tex、塑料和塑料部件、聚合物、生物聚合物、织造材料、非织造材料和天然材料中的至少一种。

66.根据权利要求56所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述衬垫包括聚氨酯基薄膜。

67.根据权利要求56所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述衬垫的形状包括圆形、卵形、椭圆形、正方形、矩形、三角形、菱形、蝴蝶形和沙漏形中的至少一种。

68.根据权利要求56所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述衬垫的至少一个边缘被倒圆以减少非故意的分层。

69.根据权利要求56所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述衬垫包括至少一层衬垫材料。

70.根据权利要求56所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述衬垫包括至少两层衬垫材料。

71.根据权利要求70所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述衬垫的至少两层衬垫具有相同的衬垫材料。

72.根据权利要求56所述的伤口闭合装置，其特征在于，包括附连至所述衬垫的凸片，其中，所述凸片可选地构造成改善以下的至少一者：将所述装置从其包装移除和将所述装置施加至组织。

73.根据权利要求72所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述微观结构阵列包括通过粘合剂固附至所述衬垫的所述平面基部，其中，凸片定位在所述装置的至少一个端部处，且可选地与粘合剂部分地接触。

74.根据权利要求72所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述凸片的尺寸至少与所述装置一样宽。

75.根据权利要求72所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述凸片的厚度为100μm。

76.根据权利要求72所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述凸片包括金属、塑料和泡沫中的至少一种。

77.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，包括张力指标。

78.根据权利要求77所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述张力指标指示何时所述装置被适当地施加。

79.根据权利要求1所述的伤口闭合装置，其特征在于，包括至少一个微观结构，其具有基部宽度和末端宽度，其中，所述基部宽度大于所述末端宽度。

80.根据权利要求1－10、13－60和62－79中任一权利要求所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述组织是皮肤。

81.根据权利要求11所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述组织是皮肤。

82.根据权利要求12所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述组织是皮肤。

83.根据权利要求61所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述组织是皮肤。

84.一种包装，包括：至少一个伤口闭合装置，所述至少一个伤口闭合装置包括微观结构阵列，所述阵列包括由整体结构形成的平面基部，其包括通过至少一个桥接部分连接的多个微观结构部分，所述多个微观结构部分中的每个包括至少一个微观结构，用于将所述阵列固定至组织，使得所述至少一个桥接部分叠置于伤口，所述多个微观结构部分中的每个通过至少一个具有弹簧特性的结构联接至所述平面基部，用于随着组织的运动扩展；以及至少一个热成形间隔件，用于保护至少一个伤口闭合装置，其中，所述至少一个桥接部分在第一微观结构阵列部分与第二微观结构阵列部分之间的纵向上比在垂直于所述纵向的横向上更长。

85.一种伤口闭合装置，包括：

a、微观结构阵列，所述阵列包括：由整体结构形成的平面基部，其包括第一微观结构部分，所述第一微观结构部分通过基本上非弹性的桥接部分连接至第二微观结构部分；其中：i、所述桥接部分包括两个纵向延伸部分，每个纵向延伸部分连接至所述第一微观结构部分和所述第二微观结构部分，其中，所述两个纵向延伸部分在所述第一微观结构部分与所述第二微观结构部分之间的纵向上比在垂直于所述纵向的横向上更长；以及ii、所述第一微观结构部分和所述第二微观结构部分中的每个包括：(a)将微观结构部分联接至所述平面基部的至少一个具有弹簧特性的结构和(b)用于将所述阵列固定至组织的至少一个微观结构；以及b、通过粘合剂固附至所述微观结构阵列的衬垫。

86.根据权利要求85所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述微观结构阵列被整体地生产。

87.根据权利要求86所述的伤口闭合装置，其特征在于，所述微观结构阵列包括316不锈钢或由316不锈钢组成。

88.根据权利要求85所述的伤口闭合装置，其特征在于，包括聚氨酯衬垫。

说明书

用于伤口闭合的基于微观结构的系统、装置和方法

[0001] 相关申请的交叉引用

[0002] 本申请要求2016年9月30日提交的美国临时申请第62/402,492号以及2016年3月1日提交的美国临时申请第62/302,055号的权益，各文献通过引用全部纳入本文。

背景技术

[0003] 本文中描述的实施例总地涉及用于伤口闭合的系统、装置和方法，且特别涉及使用一个或多个微观结构的伤口闭合。

[0004] 根据伤口的类型和严重性、照护者的技术等，用于闭合和处理伤口的现有装置、组合物和方法范围如下：从简易非处方产品、比如敷料、裹敷、绷带、创可贴、蝴蝶贴和手术胶
带，至更专用的产品、比如缝线和缝合钉。虽然缝线和缝合钉在闭合伤口方面是相当有效
的，但适当的应用需要经训练的专家。此外，缝线或缝合钉的应用是倾入性且痛苦的程序，
其常常需要使用麻醉剂。此外，因为辅助插入孔以及由于缝线或缝合钉间隔和深度的变化
所导致的施加至裂伤或手术切口的变化的张力，这些程序可能留下难看的伤疤。对于缝线，
张力还可根据缝线被系得多紧而变化。此外，这些皮肤闭合术需要后续至医院或医务室的
随访，以移除缝线或缝合钉。这不仅对于计划的移除成为问题，如果发生感染的话，就成了
更大问题，这是由于需要移除一条或多条缝线，以重新打开并清理伤口。此外，用绷带、比如
创可贴、蝴蝶闭合贴或手术胶带简易地覆盖伤口通常不足以闭合更严重或更深的伤口、比
如真皮伤口，这是由于用于附连诸如创可贴、蝴蝶闭合贴和手术胶带之类的装置的粘合剂
不足以在不脱落或蠕动的情况下闭合这些伤口。皮肤水分通过进一步减小基于粘合剂的绷
带至皮肤的粘合性而加重了该问题，这可能导致在伤口闭合和适当愈合之前绷带从皮肤和
伤口部位的过早释放。此外，粘合剂可能引发过敏症状和炎症反应。

[0005] 因此，需要允许更有效的伤口闭合和/或使伤疤最小化的伤口闭合装置。此外，需要一种施加和移除简易的伤口闭合装置。

发明内容

[0006] 发明人已认可并认为，本文中描述了涉及包括一个或多个微观结构的伤口闭合装置的系统、装置和方法。在一些实施例中，装置包括衬垫和微观结构阵列。微观结构阵列可
包括第一部分、第二部分和桥接部分。第一部分和第二部分各自包括构造成抓住组织的一
个或多个微观结构。附加地，第一部分和第二部分可各自包括一个或多个可扩展部分，使得
伤口闭合装置构造成在长度上拉伸或伸长。本文中公开的伤口闭合装置是对传统伤口闭合
方法(例如，缝线)的改进，且可能带来各种改进，包括改进的伤口闭合、伤口愈合和改进的
美容效果。

[0007] 在一些实施例中，伤口闭合装置包括：微观结构，阵列包括通过至少一个桥接部分连接的多个微观结构部分，多个微观结构部分中的每个包括至少一个微观结构，用于将阵
列固定至组织，使得至少一个桥接部分叠置于伤口，且多个微观结构部分中的至少一个包
括至少一个具有弹簧特性的结构。

[0008] 在一些实施例中，伤口闭合装置包括：微观结构，阵列包括多个微观结构部分，多个微观结构部分中的每个包括至少一个微观结构，用于将阵列固定至组织，使得至少一个
桥接部分叠置于伤口，且多个微观结构部分中的至少一个包括至少一个具有弹簧特性的结
构。

[0009] 在一些实施例中，本公开提出一种伤口闭合装置，包括：微观结构阵列，阵列包括通过至少一个桥接部分连接的多个微观结构部分，多个微观结构部分中的每个包括至少一
个微观结构，用于将阵列固定至组织，使得至少一个桥接部分叠置于伤口，且多个微观结构
部分中的至少一个包括至少一个具有弹簧特性的结构。

[0010] 在一些实施例中，本公开提出一种伤口闭合装置，包括：微观结构阵列，阵列包括至少一个微观结构部分，其中，至少一个微观结构部分中的每个包括至少一个微观结构，用
于将阵列固定至组织，且至少一个微观结构部分中的至少一个包括至少一个具有弹簧特性
的结构。

[0011] 在一些实施例中，微观结构部分包括至少一个具有弹簧特性的结构。在一些实施例中，微观结构部分包括2、3、4、5、6、7、8、9和10个中的至少一种数量的具有弹簧特性的结
构。

[0012] 在一些实施例中，微观结构部分上所包括的至少一个具有弹簧特性的结构的可扩展性范围为沿至少一个方向从约100.2％至约105.0％。

[0013] 在一些实施例中，微观结构部分上所包括的至少一个具有弹簧特性的结构的近似形状包括以下形状中的至少一种：适合的V形、适合的U形、适合的S形、适合的I形、适合的H
形、适合的C形、适合的X形、适合的Y形、适合的M形、适合的N形、适合的T形、适合的W形和适
合的Z形。在一些实施例中，至少一个具有弹簧特性的结构的近似形状包括多个适合的U形。
在一些实施例中，多个适合的U形定向成蛇形。在一些实施例中，可扩展部分的几何形状部
分地或完全地由各合适形状的单个形状、多个形状、组合和/或镜像组成。

[0014] 在一些实施例中，至少一个具有弹簧特性的结构包括第一臂部分、第二臂部分和连接第一臂部分与第二臂部分的弯曲部分，弯曲部分用于作为转动轴线操作，使得当力使
第一臂运动远离第二臂时，第一臂相对于第二臂转动。

[0015] 在一些实施例中，至少一个具有弹簧特性的结构的可扩展性基本上源自以下的至少一者：(i)至少一个具有弹簧特性的结构的几何形状和/或(ii)至少一个具有弹簧特性的
结构的材料特性。

[0016] 在一些实施例中，至少一个具有弹簧特性的结构的材料特性是弹性。

[0017] 在一些实施例中，至少一个具有弹簧特性的结构的弹簧常数范围为从约0.5N/mm至约10N/mm。

[0018] 在一些实施例中，伤口闭合装置的弹簧常数范围为从约0.5N/mm至约10N/mm。

[0019] 在一些实施例中，伤口闭合装置包括至少一个具有弹簧特性的结构，其弹簧常数被选择用于特定类型伤口、特定类型组织、伤口闭合时间长度、愈合时间长度、与装置相关
联的炎症程度、与伤口相关联的炎症程度、伤口外翻程度、与伤口相关联的留疤程度以及与
微观结构阵列相关联的炎症后色素沉着过度程度中的至少一者。

[0020] 在一些实施例中，多个微观结构部分中的每个包括多个微观结构，用于将阵列固定至组织。在一些实施例中，多个微观结构部分中的第一部分上的微观结构数量等于多个
微观结构部分中的第二部分上的微观结构数量。在一些实施例中，多个微观结构部分中的
第一部分上的微观结构数量不同于多个微观结构部分中的第二部分上的微观结构数量。在
一些实施例中，多个微观结构部分中的一个微观结构部分上的微观结构数量包括2、3、4、5、
6、7、8、9和10个微观结构中的至少一种数量。

[0021] 在一些实施例中，微观结构阵列包括支承基部。

[0022] 在一些实施例中，伤口闭合装置包括至少一个微观结构，该至少一个微观结构为以下的至少一者：(i)与支承基部一体形成和(ii)连接至支承基部，使得至少一个微观结构
从支承基部突出。

[0023] 在一些实施例中，伤口闭合装置包括多个微观结构部分中的至少一个微观结构部分，该至少一个微观结构部分是以下的至少一者：(i)与支承基部一体形成和(ii)连接至支
承基部。

[0024] 在一些实施例中，伤口闭合装置包括至少一个具有弹簧特性的结构，该至少一个具有弹簧特性的结构是以下的至少一者：(i)与支承基部一体形成和(ii)连接至支承基部。

[0025] 在一些实施例中，伤口闭合装置包括至少一个桥接部分，该至少一个桥接部分是以下的至少一者：(i)与支承基部一体形成和(ii)连接至支承基部。

[0026] 在一些实施例中，微观结构阵列包括聚合物、金属、生物材料、生物可降解材料和非生物可降解材料中的至少一种。在一些实施例中，微观结构阵列包括铝、钛和不锈钢中的
至少一种。在一些实施例中，微观结构阵列包括300系列不锈钢合金。在一些实施例中，微观
结构阵列包括316不锈钢。

[0027] 在一些实施例中，微观结构阵列限定至少一个孔。

[0028] 在一些实施例中，伤口闭合装置包括至少一个微观结构，该至少一个微观结构相对于微观结构阵列以一角度延伸。在一些实施例中，该角度为从约10度至约90度。在一些实
施例中，该角度为约45度。

[0029] 在一些实施例中，伤口闭合装置包括至少一个微观结构，该至少一个微观结构朝向至少一个桥接部分成角度。在一些实施例中，伤口闭合装置包括至少一个微观结构，该至
少一个微观结构朝向至少一个桥接部分成角度，使得在施加装置时，至少一个微观结构朝
向伤口成角度。

[0030] 在一些实施例中，伤口闭合装置包括至少一个微观结构，该至少一个微观结构是微观缝合钉、微观倒钩、微观针、微观叶片、微观锚固件、微观钩、微观鱼鳞部、微观柱和微观
绒毛部中的至少一种。

[0031] 在一些实施例中，伤口闭合装置包括至少一个微观结构，该至少一个微观结构具有蛇形轮廓。

[0032] 在一些实施例中，伤口闭合装置包括至少一个微观结构，该至少一个微观结构具有末端，其宽度小于约200μm。

[0033] 在一些实施例中，微观结构阵列包括从2个微观结构至约50个微观结构。在一些实施例中，微观结构以交错布置定位在多个微观结构部分上。在一些实施例中，给定微观结构
部分上的每个微观结构与其最接近的微观结构分开的末端至末端距离范围为从约0.5mm至
约15mm。在一些实施例中，给定微观结构部分中的每个微观结构与其最接近的微观结构分
开的基部至末端距离范围为从约0.5mm至约15mm。

[0034] 在一些实施例中，伤口闭合装置包括阵列上的微观结构的密度，该密度被选择用于特定类型伤口、特定类型组织、伤口闭合时间长度、愈合时间长度、与装置相关联的炎症
程度、与伤口相关联的炎症后色素沉着过度程度、伤口外翻程度、与伤口相关联的留疤程度
以及与微观结构阵列相关联的炎症后色素沉着过度程度中的至少一者。

[0035] 在一些实施例中，微观结构阵列包括至少一个微观结构，该至少一个微观结构的高度H1为约0.1mm至约8mm。在一些实施例中，高度或竖直位移H1的范围可为从约0.5mm至约
2mm。在一些实施例中，微观结构的高度或竖直位移H1的为约1.05mm。在一些实施例中，至少
一个微观结构的高度或竖直位移H1为约1.5mm。

[0036] 在一些实施例中，伤口闭合装置包括至少一个微观结构的基部至末端长度、基部宽度和末端宽度中的至少一者，该尺寸被选择用于与装置的施加相关联的疼痛程度。

[0037] 在一些实施例中，伤口闭合装置的至少一部分包括弹性。

[0038] 在一些实施例中，伤口闭合装置上所包括的至少一个桥接部分包括弹性。在一些实施例中，伤口闭合装置上所包括的至少一个桥接部分是基本上非弹性的。

[0039] 在一些实施例中，伤口闭合装置上所包括的多个微观结构部分包括弹性，且伤口闭合装置上所包括的至少一个桥接部分是基本上非弹性的。

[0040] 在一些实施例中，至少一个桥接部分纵向延伸。在一些实施例中，伤口闭合装置包括纵向延伸的多个桥接部分。在一些实施例中，至少一个桥接部分包括纵向延伸的两个桥
接部分。在一些实施例中，至少一个桥接部分的宽度为从约0.5mm至约100mm。在一些实施例
中，至少一个桥接部分的宽度为从约1mm至约50mm。在一些实施例中，至少一个桥接部分的
宽度为从约3mm至约20mm。在一些实施例中，至少一个桥接部分的长度为从约1mm至约50mm。
在一些实施例中，至少一个桥接部分的长度为从约3mm至约30mm。在一些实施例中，至少一
个桥接部分的长度为从约5mm至约25mm。

[0041] 在一些实施例中，伤口闭合装置包括衬垫。在一些实施例中，衬垫是可透气、可拉伸、柔性和弹性的中的至少一种。在一些实施例中，衬垫是可渗透、半可渗透和不可渗透中
的至少一种。在一些实施例中，衬垫是透明和不透明中的至少一种。在一些实施例中，衬垫
包括医用胶带、白布胶带、手术胶带、红褐布医用胶带、丝制手术胶带、透明胶带、防过敏胶
带、硅树脂、弹性硅树脂、聚氨酯、弹性聚氨酯、聚乙烯、弹性聚乙烯、橡胶、乳胶、Gore‑Tex、塑料和塑料部件、聚合物、生物聚合物、织造材料、非织造材料和天然材料中的至少一种。在
一些实施例中，衬垫包括聚氨酯基薄膜。在一些实施例中，衬垫的形状包括圆形、卵形、椭圆
形、正方形、矩形、三角形、菱形、蝴蝶形和沙漏形中的至少一种。在一些实施例中，衬垫的至
少一个边缘被倒圆以减少非故意的分层。在一些实施例中，衬垫包括至少一层衬垫材料。在
一些实施例中，衬垫包括至少两层衬垫材料。在一些实施例中，至少两层具有相同的衬垫材
料。

[0042] 在一些实施例中，微观结构阵列包括支承基部。在一些实施例中，微观结构阵列包括固附至衬垫的支承基部。在一些实施例中，微观结构阵列包括通过粘合剂固附至衬垫的
支承基部。在一些实施例中，粘合剂是医用等级粘合剂。在一些实施例中，粘合剂被选择用
于高剪切强度、高黏性、高剥离强度和长期佩戴中的至少一者。在一些实施例中，粘合剂被
选择用于高剪切强度。

[0043] 在一些实施例中，伤口闭合装置包括凸片。在一些实施例中，伤口闭合装置包括附连至衬垫的凸片。在一些实施例中，伤口闭合装置包括附连至衬垫的凸片，其中，凸片构造
成改善：将装置从其包装移除和将装置施加至组织，中的至少一者。在一些实施例中，凸片
的尺寸与装置一样宽。在一些实施例中，凸片的厚度为约100μm。在一些实施例中，凸片包括
金属、塑料和泡沫中的至少一种。

[0044] 在一些实施例中，微观结构阵列包括支承基部、衬垫和至少一个凸片，其中，支承基部通过粘合剂固附至衬垫，且其中，凸片定位在装置的至少一个端部处；其中，可选地，凸
片与粘合剂部分地接触。

[0045] 在一些实施例中，伤口闭合装置包括张力指标。在一些实施例中，张力指标指示何时装置被适当地施加。

[0046] 在一些实施例中，伤口闭合装置包括至少一个微观结构，其具有基部宽度和末端宽度，其中，基部宽度大于末端宽度。

[0047] 在一些实施例中，伤口闭合装置所施加至的组织是皮肤。

[0048] 在一些实施例中，本公开呈现了一种包装，该包装包括：至少一个伤口闭合装置，至少一个伤口闭合装置包括微观结构阵列，阵列包括通过至少一个桥接部分连接的多个微
观结构部分，多个微观结构部分中的每个包括至少一个微观结构，用于将阵列固定至组织，
使得至少一个桥接部分叠置于伤口，多个微观结构部分中的至少一个包括至少一个具有弹
簧特性的结构，用于随着组织的运动扩展；以及至少一个热成形间隔件，用于保护至少一个
伤口闭合装置。

[0049] 在一些实施例中，本公开提供一种伤口闭合装置，包括：

[0050] a、微观结构阵列，阵列包括：第一微观结构部分，第一微观结构部分通过基本上非弹性的桥接部分连接至第二微观结构部分；其中：

[0051] i、桥接部分包括两个纵向延伸部分，每个纵向延伸部分连接至第一微观结构部分和第二微观结构部分；以及

[0052] ii、第一微观结构部分和第二微观结构部分中的每个包括：(a)至少一个具有弹簧特性的结构和(b)用于将阵列固定至组织的至少一个微观结构；以及

[0053] b、通过粘合剂固附至微观结构阵列的衬垫。

[0054] 在一些实施例中，前述段落的微观结构阵列整体地生产。在一些实施例中，前述段落的微观结构阵列包括316不锈钢或由316不锈钢组成。在一些实施例中，前述段落的伤口
闭合装置包括在第一微观结构部分和第二微观结构部分中的每个上至少2个具有弹簧特性
的结构。在一些实施例中，前述段落的微观结构阵列上所包括的第一微观结构部分和第二
微观结构部分中的每个各自包括六个微观结构(因此，装置包括十二个微观结构)。在一些
实施例中，前述段落的微观结构阵列上所包括的第一微观结构部分和第二微观结构部分中
的每个各自包括八个微观结构(因此，装置包括16个微观结构)。在一些实施例中，各微观结
构全部朝向伤口成角度(即，微观结构末端朝向桥接部分成角度，例如如图5中所示)。在一
些实施例中，前述段落的伤口闭合装置包括聚氨酯衬垫。

[0055] 在一些实施例中，本公开提供了一种根据本文中提供的附图的伤口闭合装置、伤口闭合系统或伤口闭合包装。

[0056] 例如，在一些实施例中，本公开提供一种如图1－7中所示的伤口闭合装置。

[0057] 在一些实施例中，本公开提供一种如图10－13中所示的伤口闭合系统。

[0058] 在一些实施例中，本公开提供一种如图14中所示的伤口闭合系统。

[0059] 在一些实施例中，本公开提供一种如图22、图33和图39中的一个中所示的伤口闭合系统。

[0060] 在一些实施例中，本公开提供一种如图44－47中所示的伤口闭合系统(其中，伤口闭合系统进一步包括图35中的微观结构阵列)。

[0061] 在一些实施例中，本公开提供一种如图24中所示的伤口闭合装置。

[0062] 在一些实施例中，本公开提供一种如图26中所示的伤口闭合装置。

[0063] 在一些实施例中，本公开提供一种如图31中所示的伤口闭合装置。

[0064] 在一些实施例中，本公开提供了一种微观结构阵列桥接部分，包括：一个或多个纵向延伸部分，一个或多个纵向延伸部分附连至或一体地连接至(i)两个或更多个微观结构
阵列或(ii)单个微观结构阵列上所包括的两个或更多个微观结构阵列部分，其特征在于，
桥接部分是基本上非弹性的。在一些实施例中，微观结构阵列桥接部分包括两个纵向延伸
部分。在一些实施例中，微观结构阵列桥接部分包括多于两个纵向延伸部分。在一些实施例
中，微观结构阵列桥接部分包括两个微观结构阵列部分。在一些实施例中，微观结构阵列桥
接部分包括一体地连接至桥接部分的两个微观结构阵列部分。在一些实施例中，微观结构
阵列中的一个或多个包括至少一个具有弹簧特性的结构。在一些实施例中，微观结构阵列
部分中的每个包括至少一个具有弹簧特性的结构。在一些实施例中，微观结构阵列部分中
的每个包括至少两个微观结构。在特别的实施例中，微观结构阵列部分中的每个包括6个或
8个微观结构。在一些实施例中，微观结构阵列桥接部分还包括附连至桥接部分的衬垫。在
一些实施例中，衬垫还附连至微观结构阵列部分。

[0065] 在一些实施例中，本公开提供了一种微观结构阵列，包括一个或多个微观结构部分，一个或多个微观结构部分至少一个微观结构，其中，一个或多个微观结构部分中的至少
一个包括至少一个具有弹簧特性的结构。在一些实施例中，微观结构阵列包括两个或至少
两个微观结构部分。在一些实施例中，微观结构阵列上所包括的每个微观结构部分包括2、
3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15个或更多个中的至少一种数量的具有弹簧特性的结构。在一些实施例中，至少一个具有弹簧特性的这种结构的可扩展性范围为沿至少一个方
向从约100.2％至约105.0％。在一些实施例中，至少一个具有弹簧特性的结构的近似形状
包括以下形状中的至少一种：适合的V形、适合的U形、适合的S形、适合的I形、适合的H形、适
合的C形、适合的X形、适合的Y形、适合的M形、适合的N形、适合的T形、适合的W形和适合的Z
形。在特别的实施例中，至少一个具有弹簧特性的结构的近似形状包括多个适合的U形。在
一些实施例中，多个适合的U形定向成蛇形。在一些实施例中，微观结构阵列包括至少一个
具有弹簧特性的结构，该至少一个具有弹簧特性的结构包括第一臂部分、第二臂部分和连
接第一臂部分与第二臂部分的弯曲部分，弯曲部分用于作为转动轴线操作，使得当力使第
一臂运动远离第二臂时，第一臂相对于第二臂转动。在一些实施例中，至少一个具有弹簧特
性的结构的可扩展性基本上源自：(i)至少一个具有弹簧特性的结构的几何形状和/或(ii)
至少一个具有弹簧特性的结构的材料特性，两者中的至少一者。在一些实施例中，至少一个
具有弹簧特性的结构包括弹性材料特性。在一些实施例中，可扩展部分的几何形状部分地
或完全地由各合适形状的单个形状、多个形状、组合和/或镜像组成。在一些实施例中，至少
一个具有弹簧特性的结构的弹簧常数范围为从约0.5N/mm至约10N/mm。在一些实施例中，装
置的弹簧常数范围为从约0.5N/mm至约10N/mm。在一些实施例中，微观结构包括连接或通过
桥接部分一体地连接在一起的两个或更多个阵列部分。在一些实施例中，桥接部分包括两
个或至少两个微观结构部分。在一些实施例中，微观结构阵列还包括支承衬垫。

[0066] 本发明的伤口闭合装置适用于处理内部伤口和外部伤口等。在一些实施例中，伤口闭合装置施加至被试者皮肤；而在其他实施例中，伤口闭合装置施加至被试者组织(例
如，内部组织)。由此，本发明的伤口闭合装置可用于各种环境中，包括但不限于，紧急护理
环境(例如，手术或创伤中心，包括急救室、手术室、救护车、战场和事故现场)中的伤口处
理、医院和诊所中、非处方环境中(例如用于家中)。

[0067] 在一些实施例中，本发明的伤口闭合装置具有替代的用途。例如，本文中公开的装置还可用于美容，其中，如本文中描述的微观结构可用于穿透皮肤，通过急性损伤产生皮肤
嫩化，从而导致借助整容激光程序和由微观针制成的皮肤滚子所实现的胶原形成诱导效果
以及刺激真皮。这通过减少皱纹并增加皮肤容量而实现对皮肤外观的改进。与整容激光程
序相对，应用伤口闭合装置不产生导致疼痛、发红、肿胀和暂时性毁容的发炎症状，这些症
状可在激光程序之后存在多达数天。与由微观针制成的滚子相对，伤口闭合装置可被施加
至皮肤的微观针无法轻易进入的区域，比如在鼻与嘴之间。此外，我们的伤口闭合装置可被
施加并保留在位经过一夜或经过多天，从而可能向真皮提供比微观针滚子的短期治疗所实
现的更多的刺激。最后，伤口闭合装置产生比用在皮肤表面上滚动的微观针滚子所获得的
皮肤中更均匀的孔分布。

[0068] 在一些示例中，根据本文中所公开的规格设计了各种装置的部件，以具体地优化用于处理特定伤口、组织类型或身体位置的装置。由此，各种规格，例如微观结构类型、几何
形状、尺寸、规格、阵列内间隔、阵列结构、阵列数量、阵列位置、阵列尺寸、峡部(isthmus)、各种部件的材料等在一些示例中可被仔细地选择，以设计伤口一种闭合装置，例如用以处
理特定类型的伤口，或用于处理位于患者身上特定类型组织或位置上的任何伤口。例如但
不以任何方式限制地，手掌或背部上的伤口处理可能需要比处理面部上的伤口所需更长的
针，这是由于在身体的这些(和其他)不同部位中存在的固有的各种皮肤厚度。此外，对于年
长或具有慢性疾病状况或皮肤状况的患者或者用已知会导致皮肤变薄的药物、比如类固醇
治疗的患者，伤口处理可能需要较短的针。由此，伤口闭合装置可包括任何合适形状且尺寸
定为充分覆盖各种伤口。此外，装置可具有合适于覆盖单个伤口或可选地多个伤口的任何
长度或宽度(就像胶带绷带那样)。

[0069] 在一些实施例中，本公开提供了一种用本文中公开的任意一个或多个伤口闭合装置处理伤口的方法，该方法包括：将装置的第一端固附至紧邻于伤口一侧的组织；可选地将
装置拉伸跨过伤口；接着，将装置的第二端固附至紧邻于伤口另一侧的组织。在一些实施例
中，伤口通过装置的施加被闭合。在一些实施例中，被闭合的伤口由于装置的动作而外翻。
在一些实施例中，通过将装置放置在期望的位置中并使微观结构的末端定向成与装置意于
固附至的组织接触而执行固附；通过在微观结构正后方的衬垫或基部上向下推压而将压力
施加至微观结构阵列的背部，从而引发微观结构插入组织中。在一些实施例中，通过使用滚
动式手持分配器执行固附。在一些实施例中，用本文中公开的任意一个或多个伤口闭合装
置处理伤口的方法还包括在施加装置后用覆盖件覆盖装置。

[0070] 应理解到，前述构思和以下更详细地论述的附加构思的所有组合(只要这些构思不相互矛盾)被设想为本文中所公开的发明主题的一部分，且本文中提供的任何实施例可
彼此组合(只要这种组合不相互矛盾)。特别地，在本公开的结尾处出现的所要求保护的主
体的所有组合被设想为本文中所公开的发明主题的一部分。还应理解到，还可能出现在通
过引用纳入的任何公开物中的本文中所明确采用的术语应符合于与本文中所公开的具体
构思最一致的含义。

[0071] 在审阅以下附图和具体实施方式时，其他系统、工艺和特征将变得对本领域技术人员显而易见。所意于的是，所有这些附加的系统、工艺和特征都包括在本说明书中、在本
发明的范围内且通过所附权利要求书得到保护。

附图说明

[0072] 本领域技术人员将理解到，附图主要是用于示意性目的而不意在限制本文中所描述的发明主题的范围。附图不一定按比例绘制；在一些情况下，本文中所公开的发明主题的
各方面可在附图中被夸大或放大地示出，以便于理解不同特征。在各附图中，相同的附图标
记一般指代相同的特征(例如，功能相似和/或结构相似的元件)。

[0073] 图1是根据本发明的一个实施例的伤口闭合装置的立体图。

[0074] 图2是用于图1中的伤口闭合装置的微观结构阵列(顶部)和伤口衬垫(底部)的分解立体图。

[0075] 图3是图1中的伤口闭合装置的微观结构阵列的一部分的俯视图。

[0076] 图4是从比图1中所示的立体图稍微更下方的视角观察的图1中标示为区域X的一部分的放大图。

[0077] 图5是图1中的伤口闭合装置的侧视图。

[0078] 图6是图1中的伤口闭合装置的正视图。

[0079] 图7是图1中的伤口闭合装置的俯视图。

[0080] 图8是根据本发明的一种实施例的伤口闭合装置的微观结构阵列的立体图。

[0081] 图9是在图8中被标示为区域Y的一部分的放大立体图。

[0082] 图10是根据一个实施例的伤口闭合系统的俯视图。该图的左上角和右上角中的大圆圈A和B示出了该图的中下部中伤口闭合系统上所示的较小圆圈A和B的放大俯视图。

[0083] 图11是处于第一构造中的图10中的伤口闭合装置的立体图。

[0084] 图12是处于第二构造中的图10中的伤口闭合装置的立体图。

[0085] 图13是处于第三构造中的图10中的伤口闭合装置的立体图。

[0086] 图14是根据一种实施例处于第一构造中(即，在其闲置状态中)的第一伤口闭合装置和处于第二构造中(即，处于扩展状态中)的相同的第二伤口闭合装置的俯视图。

[0087] 图15A和15B分别是根据一种实施例的伤口闭合装置的俯视图和侧视图。

[0088] 图16和17是被试者皮肤的剖视示意图，其中，根据一种实施例，伤口闭合装置被施加在伤口上。

[0089] 图18是图15A和15B中的伤口闭合装置的微观结构阵列的俯视图。

[0090] 图19A是根据一种实施例的微观结构阵列的俯视图。

[0091] 图19B是图19A中的微观结构阵列的侧视图。

[0092] 图20是根据一种实施例的微观结构阵列的俯视图。

[0093] 图21A和21B分别是根据一种实施例的间隔件的俯视图和侧视图。

[0094] 图22A是处于第一构造中的根据一种实施例的伤口闭合系统的俯视图。

[0095] 图22B是处于第二构造中的图22A中的伤口闭合系统的立体图。

[0096] 图22C是处于第三构造中的图22A中的伤口闭合系统的立体图。

[0097] 图23是根据一种实施例的伤口闭合装置的俯视图。

[0098] 图24是根据一种实施例的伤口闭合装置的立体图。

[0099] 图25是根据一种实施例的微观结构阵列的立体图。

[0100] 图26是根据一种实施例的伤口闭合装置的照片。

[0101] 图27A、27B和27C分别是根据一种实施例的倒钩状微观结构的俯视图、正视图和侧视图。

[0102] 图28A、28B和28C分别是根据一种实施例的叶片状微观结构的俯视图、正视图和侧视图。

[0103] 图29A、29B和29C分别是根据一种实施例的微针状微观结构的俯视图、正视图和侧视图。

[0104] 图30A、30B、30C、30D和30E示出了切口后不久(第0天)或10天后的用不可伸长伤口闭合装置(n＝10伤口)或缝线(n＝2伤口)闭合伤口的示例。图30A示出了在闭合之前的切口
伤口。图30B示出了用缝线闭合之后的切口。图30D示出了用微观修复闭合之后的切口。图
30C示出了第10天时的缝线闭合的切口。图30E示出了第10天时的微观修复闭合的切口。

[0105] 图31A和31B示出了用包括可伸长微观结构阵列的微观修复装置消除炎症。图31A示出了由不可伸长的微观修复装置所引发的炎症。图31B示出了与图31A中的结果相比，通
过可伸长的微观修复装置所引发的减少的炎症。

[0106] 图32示出了用于猪临床前研究2－4(参见示例3)中的微观修复装置的总体结构。

[0107] 图33A和33B示出了用于猪临床前研究2和研究4中的微观修复装置的设计参数。图33A示出了用于临床前研究2和研究4(示例3)中的微观修复装置上所包括的可扩展微观结
构阵列的设计参数。图33B示出了包括用于猪临床前研究2和研究4(示例3)中的装置的各种
不同微观修复装置如何被组装和包装。图中右手侧上的附图标记1－5指代图中左上角的表
中所示的项目号。图中左侧的注释指示装置的各种不同构造。

[0108] 图34示出了根据示例3在两个约克夏猪(35－40kg范围)的腹部上制作的九个1.2cm腹腔镜伤口切口的位置。

[0109] 图35示出了用于猪临床前研究3(示例3)和人体临床研究(示例5)中的微观修复装置上所包括的微观结构阵列的设计参数。用于猪临床前研究中的微观修复装置装置如图
33B中所示被组装和包装，用于人体临床研究中的装置如图39中所示被组装和包装。

[0110] 图36A、36B、36C示出了在约克夏猪(每头两个伤口)的腹部上制作的六个12cm腹腔镜伤口的图片。每个伤口由沿该伤口均匀间隔的10个可扩展微观修复装置闭合。在10天之
后移除微观修复装置，且在术后20天，对伤口照相并测试失效张力。图36A示出了术后不久
的伤口。图36B示出了用微观修复装置闭合后不久的伤口。图36C示出了术后20天的伤口。

[0111] 图37示出了代表性的人体临床试验结果，表明在7个人类患者中用微观修复装置闭合0.5－2cm长的套针伤口带来所宣称的与缝线相比炎症减少以及更好的伤口闭合和愈
合。照片在术后30天拍摄。

[0112] 图38A、38B、38C和38D示出了对2cm撕裂伤的微观修复闭合的初步人体临床研究的结果。图38A示出了闭合之前的伤口。图38B示出了闭合后不久的伤口。图38C示出了闭合后7
天在装置移除后不久的伤口。图38D示出了装置移除后两周(即，闭合后3周)的伤口。

[0113] 图39示出了用于示例5中所论述的进行中的开放标签单臂人体临床试验中的规格微观修复伤口闭合装置的装配图。1示出了泡沫间隔件基部；2示出了包装基部卡板；3示出
了微观结构阵列(对于微观结构阵列的规格，参见图35)；4示出了衬垫薄膜；且5示出了泡沫
凸片。

[0114] 图40示出了制造用于示例5中所论述的进行中的开放标签单臂人体临床试验中的微观修复伤口闭合装置中所使用的衬垫的规格。其他衬垫也是合适的，比如是具有弹性衬
垫的基于丙烯酸的黏性胶带。如图39中所示，该衬垫(4)被固附至微观结构阵列(3)以产生
微观结构伤口装置(即，微观修复装置)。

[0115] 图41示出了用于示例5中所描述的初步人体临床研究中的微观修复装置上所包括的不可扩展微观结构阵列的设计参数。根据在示例6中描述的张力研究，该相同的微观结构
阵列被用于装置B中。这些装置如图39中所示被组装和包装。

[0116] 图42示出了用于示例6中所描述的张力研究中的微观修复装置A上所包括的不可扩展微观结构阵列的设计参数。这些装置如图39中所示被组装和包装。

[0117] 图43示出了用于示例6中所描述的张力研究中的微观修复装置C上所包括的不可扩展微观结构阵列的设计参数。这些装置如图39中所示被组装和包装。

[0118] 图44示出了用于微观修复多件包装的设计参数的非限制性示例。在该示例中，两个伤口闭合装置被示出为单独地包装，且各单独包装例如可选地通过穿孔边缘连接在一
起。标记1标示衬垫薄膜(例如，参见图45)，微观结构阵列(例如，参见图35)固附至衬垫薄
膜，标记2标示微观结构阵列在衬垫的中心的位置。标记3标示施加凸片(图46)在伤口闭合
装置上的定位(该施加凸片的存在和/或位置是可选的)。标记4标示具有袋的托盘，微观结
构阵列安置在该具有袋的托盘中(图47)。

[0119] 图45示出了用于本发明中的衬垫的非限制性示例。

[0120] 图46示出了用于本发明中的施加凸片(“凸片”)的非限制性示例。

[0121] 图47示出了用于本文中公开的伤口闭合系统中的具有袋的托盘(即，“间隔件”)的非限制性示例。

[0122] 图48示出了使用标准腹腔镜器具在被试母约克夏猪的腹部两侧的侧背表面中制作的套针伤口(端口部位伤口)。图48A示出了插入皮肤中的套针。图48B示出了由套针插入
所引起的插管位置伤口。图48C示出了用一个微观修复装置闭合的套针伤口。

[0123] 图49示出了用微观修复装置闭合的十个套针伤口(插管位置伤口)的外观(第20天)(参见示例4的研究4)。

具体实施方式

[0124] 定义

[0125] 本文中所限定和使用的所有定义应被理解成使用辞典定义、通过引用所纳入的文献中的定义、和/或所限定术语的普通含义。

[0126] 当本文中使用时，除非另外指出，术语“某”和“某个”被看作表示“一个”、“至少一个”或“一个或多个”。除非上下文另外要求，否则本文中使用的单数术语应包括复数含义，且复数术语应包括单数含义。

[0127] 当本文中在说明书和权利要求书中使用时，短语“和/或”应被理解为表示所连接的元件“任一者或两者都”，即在一些情形中共同存在而在其他情形中分别存在的元件。用
“和/或”所列举的多个元件应以相同方式看待，即，如此连接的各元件的“一个或多个”。除
了由“和/或”从句所特别标示的元件之外，可能可选地存在其他元件，无论其是否与所特别
标示的那些元件相关。因而，作为非限制性示例，在一个实施例中，当与开放式语言、比如
“包括”结合使用时，“A和/或B”可仅指A(可选地包括除了B之外的元件)；在另一实施例中，
仅指B(可选地包括除了A之外的元件)；在又一实施例中，指A和B(可选地包括其他元件)；
等。

[0128] 当本文中在说明书和权利要求书中使用时，“或”应被理解为具有与以上限定的“和/或”相同的含义。例如，当在列表中分离各项目时，“或”或“和/或”应被解释为包含性
的，即包括所列多个元件中的至少一个，以及包括所列多个元件中的多于一个，且可选地包
括额外的未列出的项目。仅清楚相反指示的术语，比如“仅一个”或“正好一个”，或当用于权
利要求书中时，“由……组成”将指包括多个所列元件中的正好一个元件。一般地，当前续有
独占性术语、比如“任一”、“一个”、“仅一个”或“正好一个”时，本文中使用的术语“或”应仅被解释为指示独占的替代方式(即“一个或另一个但非两者都”)。当用于权利要求书中时，
“基本上由……组成”应具有其用于专利法领域中的普通含义。

[0129] 当本文中在说明书和权利要求书中使用时，涉及一个或多个元件的列表的短语“至少一个”应被理解为表示从元件列表中的任意一个或多个元件选择的至少一个元件，但
不一定是元件列表内具体列出的每一个元件都包括至少一个，且不排除元件列表中的各元
件的任何组合。该定义还允许除了在“至少一个”所涉及的元件列表内具体标示的元件，还
可能可选地存在其他元件，无论其是否涉及具体标示的那些元件。因此，作为非限制性示
例，在一个实施例中，“A和B中的至少一个”(或等价地，“A或B中的至少一个”，或等价地，“A和/或B中的至少一个”)可指至少一个、可选地包括多于一个A，而没有B存在(且可选地包括
除了B之外的元件)；在另一实施例中，可指至少一个、可选地包括多于一个B，而没有A存在
(且可选地包括除了A之外的元件)；在另一实施例中，可指至少一个A、可选地包括多于一个
A和至少一个B、可选地包括多于一个B(且可选地包括其他元件)；等。

[0130] 在权利要求书以及上述说明书中，所有过渡短语、比如“包括”、“包括有”、“承载”、“具有”、“包含”、“涉及”、“保持”、“组成包括”和类似短语要被理解成开放式的，即表示包括但不限于。仅过渡短语“由……组成”和“基本上由……组成”应分别为封闭式或半封闭式过渡短语，如美国专利局专利审查程序手册部分2111.03中提出的那样。

[0131] 对术语“例如”的引用意在表示“例如但不限于”，且因而，应理解到，跟随其后的任何内容仅为特定实施例的一种示例，而不应在任何方面看作限制性示例。除非另外指明，否
则“例如”的使用意在明确地表明已设想其他实施例且其他实施例由本发明所涵盖。

[0132] “约”表示所涉及的量、等级、值、数量、频率、百分比、尺寸、大小、分量、重量或长度改变30、25、20、15、10、9、8、7、6、5、4、3、2或1％的量、等级、值、数量、频率、百分比、尺寸、大小、分量、重量或长度。在与术语“约”结合使用的数值的上下文中所论述的任何实施例中，具体设想的是，术语约可省略。

[0133] “施加凸片”(或可互换地，“凸片”)表示从装置突出的微观结构伤口闭合的一部分，例如用以辅助抓住装置和/或将装置施加至被试者。施加凸片可永久地固附至微观结构
伤口闭合装置或其可能可移除地固附至微观结构伤口闭合装置(例如，通过穿孔附连件或
通过可移除的粘合剂)。在特别实施例中，凸片是可移除的。凸片可位于微观结构装置上的
任何位置，只要凸片不干涉微观结构附连到被试者的组织、例如被试者的皮肤上。图44中的
标记3标示施加凸片(或“凸片”)的非限制性合适的放置。本文中公开的任何施加凸片可用
于包含在该包装中的装置。在一些实施例中，施加凸片如图46中所示，图46示出了由5密耳
聚苯乙烯或聚(对苯二甲酸乙二醇酯)(“PET”)制成的非限制性施加凸片。

[0134] “近似”表示所涉及的量、等级、值、数量、频率、百分比、尺寸、大小、分量、重量或长度改变10、9、8、7、6、5、4、3、2或1％的量、等级、值、数量、频率、百分比、尺寸、大小、分量、重量或长度。在与术语“近似”结合使用的数值的上下文中所论述的任何实施例中，具体设想的是，术语约可省略。

[0135] 除非上下文另外要求，否则，在本说明书和权利要求书中，词语“包括”和其变形、比如“包括(comprises)”和“包括(comprising)”要被看作开放且包含的意思，即看作“包括
但不限于”。

[0136] “由……组成”表示包括但限于，而无论短语“由……组成”后续何内容。因此，短语“由……组成”表明所列元件是需要的或必需的，且不可能存在其他元件。

[0137] “基本上由……组成”表示包括短语之后列举的任何元件，且限于不干涉或有助于本公开中对于所列元件所确定的活动或动作的其他元件。因此，短语“基本上由……组成”
表明所列元件是需要的或必需的，但其他元件是可选的，且取决于是否影响所列元件的活
动或动作而可能存在或不存在。

[0138] 术语“可扩展部分”、“可逆扩展部分”、“可逆扩展结构”和“具有弹簧特性的结构”在本文中可互换地使用。

[0139] 术语“可扩展性”和“应变”在本文中可互换地用来限定装置的伸长量/原始长度。

[0140] 在一些实施例中，“微观结构”包括但不限于微观钉、微观倒钩、微观针、微观叶片、微观锚固件、微观钩、微观鱼鳞部、微观柱、微观绒毛部和其组合。

[0141] 当在本文中使用时，术语“弹簧特性”具有其普通含义，即引起物件(例如，本文中公开的微观结构装置)施加相反的力抵抗所施加的任何拉伸力的特性，其中，相反的力是指
物件长度的任何变化，使得一旦拉伸力被移除，具有弹簧特性的物件就将基本上缩回其原
始闲置位置。例如，在各种实施例中，当本文中公开的具有弹簧特性的伤口闭合装置被拉伸
(例如，纵向跨过伤口)时，一旦拉伸力移除，装置的弹簧特性就将引起装置缩回到装置的原
始闲置位置中(或基本上回到其原始闲置位置中)。在一些实施例中，装置沿纵向跨过伤口
的拉伸和固定(例如，参见图36B)导致在拉伸力移除之后装置缩回到其闲置状态中，且缩回
的结果是，固定有装置的组织(例如，皮肤)沿与组织或皮肤的自然将伤口拉开的张力相反
的方向被拉伸，由此带来伤口的闭合。

[0142] 术语“基本上”表示几乎全部或完整地，例如，一些给定量的95％或更多(例如，96％、97％、98％、99％或大于99％，包括其间的所有整数、分数和百分数)。

[0143] 当本文中使用时，所使用的术语“伤口闭合装置”一般表示用于闭合伤口的装置、用于覆盖伤口的装置、用于保护伤口的装置、伤口敷料、绷带等。

[0144] 当本文中使用时，术语“伤口”表示对由刮擦、切割、磨损、手术程序(例如，由微创手术、腹腔镜手术、机器人手术、切片活体组织检查、普通外科手术和整容手术)引起的对组
织或皮肤的损伤、裸露皮肤、烧伤(bum)、溃疡(例如，糖尿病性溃疡、血管功能不全导致的溃
疡、褥疮和烧伤)或其他皮肤问题(例如，过敏)。伤口的涵盖范围可从浅表性的(例如，仅影
响表皮)至更具创伤性的(例如，影响表皮下方的深度处的组织或皮肤层的损伤)。伤口可具
有任何长度或形状，例如，在一些实施例中，伤口是平直的、锯齿状的或弯曲的。

[0145] 当本文中使用时，术语“组织”表示任何人体或其他动物组织，包括但不限于，皮肤、肌肉、肌腱、骨骼、心、肺、肾、脑、肠、结肠、直肠、胃、食管等。

[0146] 术语“固附”和“附连”在全文中可互换地使用且具有其普通含义，例如，第一物(例如，微观结构阵列)连接或紧固至第二物(例如，衬垫)。由此，其他术语、比如“紧固”、“界定”也可类似地使用。

[0147] 术语“连接”在本文中用于描述两个分离的物(例如，桥接部分和微观结构阵列部分)彼此紧邻且固附在一起或彼此一体地连接。

[0148] 术语“一体地连接”在本文中是指两个分离的结构(例如，微观结构和基部，或是微观结构阵列部分和桥接件或桥接部分)彼此直接且无缝接触，使得它们是整体式结构。因
此，对两个“一体地连接”的结构的使用仅是出于描述性目的，且两个结构事实上是单个结
构。

[0149] 术语“柔性的”意于描述能够承受弯曲力而不被损坏的任何材料。在一些实施例中，“柔性”材料包括足够的柔性，以允许本发明的装置弯曲，从而适配于生物界限的轮廓，
生物界限比如是装置所施加于的皮肤、血管壁或眼。因此，在一些实施例中，本文中使用的
材料或结构可包括具有柔性的材料特性。

[0150] 术语“抓住”在本文中用于描述将伤口闭合装置基于微观结构地锚固至其所施加于的皮肤或其他组织表面上的其期望位置。锚固不需要微观结构穿透进入皮肤或组织。例
如，伤口闭合装置可通过由微观结构与皮肤或其他组织的接触所产生的摩擦被锚固。在一
些实施例中，伤口闭合装置可选地借助或不借助本伤口闭合装置和系统的其他各种部件、
比如粘合剂，通过抓住被锚固。

[0151] 术语“纵向地”(或“沿纵向轴线”)在本文中用于描述装置上的当装置被合适地施加时延伸跨过伤口(例如，裂伤)的方向。例如，图1中的标记127和128示出了沿装置的当根
据本公开适当地施加时会延伸跨过裂伤的方向行进的延伸部分(例如，参见图36B，示出了
这种被合适地施加的装置的代表性示例，其垂直于伤口被施加)。在装置包括变化的长度和
宽度的一些这种实施例中，纵向地可描述平行于装置的较长侧行进的方向。例如，上述纵向
延伸部分127和128各自沿平行于装置的长度方向的方向行进。相反地，术语“侧向地”(或
“沿侧向轴线”)表示装置的垂直于纵向轴线的轴线，例如当装置根据本公开被合适地施加
时其沿平行于伤口(例如，裂伤)延伸的轴线。

[0152] 术语“材料特性”表示组成或包含于本文中描述的伤口闭合装置的材料的物理特性。所以，换言之，例如但不以任何方式限制地，具有弹性材料特性的材料是弹性材料；具有
线性弹簧特性的材料特性的材料是拉伸的材料；且具有柔性材料特性的材料是柔性材料。

[0153] 术语“穿透”或“穿过”在本文中意指例如借助本文中公开的一种或多种微观结构刺穿皮肤或组织的动作。

[0154] 术语“炎症”意在具有其普通医学含义，即组织对有害刺激的生物反应。炎症的常见迹象包括疼痛、发热、发红(红斑)、肿胀(浮肿)和功能损失。

[0155] 术语“刚性”在本文中用于表示刚性物体(例如，本文中公开的微观结构伤口闭合装置的桥接部分)不扩展。

[0156] 术语“可拉伸”当在本文中使用时意在涵盖可例如由于拉力而沿任何方向伸长的任何材料。“可拉伸”涵盖术语“弹性”，因此，被描述为可拉伸的物体应被理解为可选地包括
弹性。因此，在一些实施例中，如果物体被描述为可拉伸，则其意在包括至少两个实施例；第
一实施例是，拉伸力将受到缩回力的反作用，且因此，一旦移除拉伸力，物体将固有地试图
缩回(例如，在弹性物体的情形中那样)。第二实施例是这样一种实施例，其中，物体不固有
地包括弹性，且因此这种缩回力不是固有的。在各种实施例中，本公开的装置同时包括柔性
和可拉伸性。在特定实施例中，这种装置可纵向拉伸。在特定实施例中，各装置在纵向上可
拉伸且具有弹性，且是柔性的。

[0157] 概述

[0158] 在名称为“Microstructure‑Based Wound Closure Devices(基于微观结构的伤口闭合装置)”的国际专利申请第PCT/US2013/046181号中描述了利用微观结构的伤口闭合
装置的示例，其整篇公开内容通过引用纳入本文。

[0159] 本公开的实施例涉及改进的伤口闭合装置，其包括可逆扩展部分(“可扩展部分”)，该部分使得伤口闭合装置能够伸长(例如，如果施加拉伸力)以及在伸长之后缩回(例
如，一旦拉伸力移除)。这些新装置在本文中被总地称作“微观修复(microMend)”伤口闭合
装置。

[0160] 在各种实施例中，可扩展部分的“可拉伸性”(当施加力时拉伸的能力)和/或“弹性”(一旦拉伸力移除，缩回的能力)部分地取决于可扩展部分的构造(与可拉伸性和/或弹
性取决于制造装置所用材料的特性相对)。在一些实施例中，可扩展部分的基本上全部可拉
伸性和/或弹性都是取决于可扩展部分的构造。在一些实施例中，可扩展部分的全部可拉伸
性和/或弹性都是取决于可扩展部分的构造。

[0161] 在各种实施例中，本公开的伤口闭合装置(或“用具”)包括一个或多个微观结构(例如，一个或多个微观结构阵列)以及一个或多个可逆扩展部分。可扩展部分具有弹簧常
数，该弹簧常数可通过改变装置的几何形状来调节。在实施例中，微观结构构造成抓住和/
或穿透组织，例如伤口的任一侧上的组织，以允许伤口闭合。

[0162] 在一些实施例中，本公开的伤口闭合装置包括微观结构阵列，该微观结构阵列包括桥接部分(例如，刚性桥接部分)，该桥接部分连接多个附加部分，每个附加部分包括一个
或多个微观结构，其中，附加部分中的至少一个(例如，至少1、2、3、4个或更多个)包括可扩
展部分。在一些实施例中，在装置中不包括这种桥接部分(例如，在这种实施例中，包括一个
或多个微观结构的这些部分可不借助任何桥接部分彼此直接连接)。在一些实施例中，附加
部分中的至少两个包括可扩展部分。在一些实施例中，桥接部分在运动期间保持伤口的各
边缘收敛，从而将避免被称作开裂的伤口打开以及对皮肤的损害。这减小了在任何外部压
力(比如在运动期间发生的)期间感染、炎症和留疤的风险。

[0163] 在一些实施例中，本公开的伤口闭合装置包括微观结构阵列，且可选地包括衬垫。

[0164] 在一些特别实施例中，本公开的微观结构阵列包括第一部分、第二部分和桥接部分。在一个这种实施例中，桥接部分连接第一部分和第二部分。在一些这种实施例中，桥接
部分基本上不扩展(即，其为“刚性”的)。微观结构阵列可包括基部，该基部包括第一部分的
至少一部分、第二部分的至少一部分和桥接部分的至少一部分。在一些实施例中，基部包括
第一部分、第二部分和桥接部分的全部。微观结构阵列还可在微观结构阵列的基部中限定
孔。在一些实施例中，微观结构阵列在微观结构阵列的基部中限定单个孔。在一些这种实施
例中，第一部分和第二部分各自包括构造成抓住和/或穿透组织的一个或多个微观结构。

[0165] 在一些特别实施例中，本公开的微观结构阵列包括第一部分和第二部分，其中，没有桥接部分来连接第一部分和第二部分。在一些这种实施例中，装置可能可选地包括基本
上不扩展的一部分(即，其为“刚性”的)。微观结构阵列可包括基部，该基部包括第一部分的
至少一部分和第二部分的至少一部分。在一些实施例中，基部包括第一部分和第二部分的
全部。微观结构阵列还可在微观结构阵列的基部中限定孔。在一些实施例中，微观结构阵列
在微观结构阵列的基部中限定单个孔。在一些这种实施例中，第一部分和第二部分各自包
括构造成抓住和/或穿透组织的一个或多个微观结构。

[0166] 附加地，在一些这种实施例中，微观结构阵列的第一部分和第二部分中的每个包括一个或多个可扩展部分，使得伤口闭合装置构造成在长度上扩展。在其他实施例中，微观
结构阵列的第一部分和第二部分中的任一个包括一个或多个可扩展部分，使得伤口闭合装
置构造成在长度上扩展。在一些实施例中，第一部分的至少一个微观结构能够将伤口闭合
装置固定在伤口的一侧上，且第二部分的至少一个微观结构能够将伤口闭合装置固定至伤
口的另一侧。在一些实施例中，这种微观结构阵列附加地或替代地构造成包括构造成在宽
度上扩展的一个或多个可扩展部分。

[0167] 例如，图1－7示出了根据一个非限制性实施例的伤口闭合装置100的各种视图。图1是伤口闭合装置100的立体图。伤口闭合装置100包括衬垫110和微观结构阵列120。如图1
中所示，微观结构阵列120联接至衬垫110。在一些实施方式中，微观结构阵列120可通过粘
合剂附连至衬垫110。

[0168] 在各种实施例中，本公开的伤口闭合装置在尺寸、形状和构造方面变动。

[0169] 例如，在一些实施例中，本公开的伤口闭合装置装置可具有任何合适的长度或宽度。在一些实施例中，本公开提供一种伤口闭合装置，其长度在从约10mm至约150mm的范围
内。在一些实施例中，本公开提供一种伤口闭合装置，其长度在从约20mm至约100mm的范围
内。在一些实施例中，本公开提供一种伤口闭合装置，其长度在从约30mm至约60mm的范围
内。在一些实施例中，本公开提供一种伤口闭合装置，其宽度在从约1mm至约100mm的范围
内。在一些实施例中，本公开提供一种伤口闭合装置，其宽度在从约2mm至约100mm的范围
内。在一些实施例中，本公开提供一种伤口闭合装置，其宽度在从约3mm至约30mm的范围内。
在一些实施例中，本公开提供一种伤口闭合装置，其宽度在从约5mm至约20mm的范围内。

[0170] 在各种实施例中，本文中描述的伤口闭合装置通过如下方法被施加至伤口周围的组织，该方法包括：(i)将伤口闭合装置的第一部分上所包括的一个或多个微观结构固定至
伤口的第一侧上的组织；(ii)拉伸装置纵向跨过伤口，由此扩展装置上所包括的一个或多
个可扩展部分；(iii)将伤口闭合装置的第二部分上所包括的一个或多个微观结构固定至
伤口的第二侧上的组织；以及(iv)释放拉伸力，由此允许可扩展部分缩回。在一些实施例
中，可扩展部分的缩回将围绕伤口的皮肤拉到一起；因此，有效地闭合伤口。在一些实施例
中，伤口通过以上方法闭合导致伤口外翻。

[0171] 在一些实施例中，伤口闭合装置包括可扩展部分，与常规伤口闭合装置和非弹性的绷带相比，该可扩展部分使被试者皮肤的刺激和/或炎症最小化。在一些实施例中，由于
可扩展部分允许装置随被试者皮肤拉伸，刺激和/或炎症被最小化。在一些实施例中，伤口
闭合装置包括微观结构锚固装置，以防止伤口闭合装置的蠕动。

[0172] 在一些实施例中，伤口闭合装置允许简易微创的伤口闭合而无需后续护理。本文中描述的伤口闭合装置施加和移除简易，通常痛苦极少甚至没有痛苦，因此消除了对用于
施加和移除的受过训练的专业人员或专用设备的依赖。在一些实施例中，本文中描述的伤
口闭合装置可实现伤口闭合、引发炎症极少甚至不引发炎症、并且引起疤痕极少甚至不引
起疤痕(例如，由缝合钉或缝线所导致的铁轨状效果)。此外，在特定实施例中，本文中描述
的伤口闭合装置可在没有粘合剂的情况下固定至患者的皮肤，因此避免了可能的过敏性并
发症。因此，本文中描述的伤口闭合装置提供了一种替代于传统伤口闭合装置的有吸引力
且通用的替代形式。

[0173] 在一些实施例中，伤口闭合装置能够执行各种功能。例如，在一些实施例中，本文中描述的伤口闭合装置保护伤口远离其周围环境、防止感染、闭合伤口和/或增加治疗性化
合物递送通过皮肤或通过组织的外表面。

[0174] 此外，本文中描述的伤口闭合装置适用于处理内部伤口和外部伤口等。在一些实施例中，伤口闭合装置施加至被试者皮肤。在一些实施例中，伤口闭合装置施加至被试者组
织(例如，内部组织)。由此，本文中描述的伤口闭合装置可用于各种环境中，包括但不限于，
紧急护理环境(例如，手术或创伤中心，包括急救室、手术室、救护车、战场和事故现场)中的
伤口处理、医院和诊所中、以及在非处方环境中(例如用于家中)。

[0175] 在一些实施例中，本文中描述的伤口闭合装置具有附加于或取代其伤口闭合特性的替代用途。例如，在一些实施例中，本文中描述的伤口闭合装置用于允许生物活性化合
物、例如药物、疫苗或其他治疗剂的递送。一些实施例包含涂覆有药物的微观结构、具有其
中可包含药物的敞开内部结构的微观结构、或是涂覆有药物的微观结构与具有敞开内部结
构的微观结构两者的组合。在一些实施例中，具有敞开内部结构的微观结构允许对组织或
体液的采样。体液可通过本领域中已知的任何合适手段被输送通过微观结构的敞开内部结
构，这些手段包括但不限于，毛细作用、抽吸(例如，通过施加真空力)、泵送等。在一些实施
例中，使用本文中公开的装置采样的组织或体液用于实验室检测。

[0176] 在一些实施例中，本文中描述的伤口闭合装置还可用于整容，其中，伤口闭合装置的微观结构可用于穿透皮肤。皮肤穿透可通过急性损伤而产生皮肤嫩化，从而导致刺激真
皮以及胶原形成诱导效果，类似于借助整容激光程序和/或由微观针制成的皮肤滚子所实
现的那些效果。该刺激通过减少皱纹并增加皮肤容量而实现对皮肤外观的改进。与整容激
光程序不同，应用本文中描述的伤口闭合装置不产生导致疼痛、发红、肿胀和暂时性毁容的
发炎症状，发炎症状可在激光程序之后存在多达数天。与由微观针制成的滚子相对，本文中
描述的伤口闭合装置可被施加至皮肤的微观针无法轻易进入的区域，比如在鼻与嘴之间。
此外，本文中描述的伤口闭合装置可被施加并保留在位经过一夜或经过若干天，从而可能
向真皮提供比微观针滚子的短期治疗所实现的更多的刺激。此外，本文中描述的伤口闭合
装置产生接触点的更均匀的分布，用以实现更均匀分布的张力，从而与借助在皮肤表面上
滚动的微观针滚子所实现的效果相比减少皮肤中的发炎和留疤。

[0177] 在一些示例中，根据本文中所公开的规格设计了各种装置的部件，以具体地优化用于处理特定伤口、组织类型或身体位置的装置。由此，各种规格，例如微观结构类型、几何
形状、尺寸、规格、阵列内间隔、阵列结构、阵列数量、阵列位置、阵列尺寸、桥接件、可扩展部分、各种部件的材料等在一些示例中可被仔细地选择，以设计伤口一种闭合装置，例如用以
处理特定类型的伤口，或用于处理位于患者身上特定类型组织或位置上的任何伤口。例如
但不以任何方式限制地，手掌或背部上的伤口处理可能需要比处理面部上的伤口所需更长
的针，这是由于在身体的这些(和其他)不同部位中存在的固有的各种皮肤厚度。此外，对于
年长或具有慢性疾病状况或皮肤状况的患者或者用已知会导致皮肤变薄的药物、比如类固
醇治疗的患者，伤口处理可能需要较短的针。由此，伤口闭合装置可包括任何合适形状且尺
寸定为充分覆盖各种伤口。此外，装置可具有合适于覆盖单个伤口或可选地多个伤口的任
何长度或宽度(就像胶带绷带那样)。

[0178] 如对本领域技术人员而言将是清楚的那样，本公开的微观结构伤口闭合装置装置包括若干可选和必需部件(例如，包括从一个或多个微观结构阵列和/或微观结构阵列部分
中选择的一些或所有部件；微观结构、衬垫、桥接部分、可扩展部分、凸片、包括间隔件的包
装部件等)，在以下实施例中描述这些部件。所设想的是，根据本公开，这些实施例可结合在
一起，以产生本公开的伤口闭合装置和系统。

[0179] 衬垫

[0180] 在一些实施例中，本公开的伤口闭合装置包括例如通过粘合剂(可选地，适用于施加至皮肤或组织的粘合剂)直接固附至衬垫的微观结构阵列。在一些实施例中，衬垫是柔性
的和/或可拉伸的。在一些实施例中，本公开的伤口闭合装置包括不固附至衬垫的微观结构
阵列。

[0181] 在一些实施例中，本公开的伤口闭合装置包括衬垫，该衬垫包括顶层和底层。在顶层的底侧上可包括粘合剂涂层。在底层的顶侧和底侧上可包括粘合剂涂层。衬垫的顶层和
底层可布置成微观结构阵列设置在顶层与底层之间，且通过顶层的底侧和底层的顶侧的粘
合剂涂层被固定在位。底层可限定一个或多个孔，使得微观结构阵列的微观结构可经由孔
从底层突出。例如，底层可限定第一孔和第二孔，第一孔具有与微观结构阵列的第一部分相
同的尺寸，第二孔具有与微观结构阵列的第二部分相同的尺寸。

[0182] 在一些实施例中，衬垫包括第一衬垫部分、第二衬垫部分，且可选地包括桥接部分(“桥接部分衬垫”)。衬垫还包括顶表面和底表面。衬垫可为任何合适的尺寸和形状，且可选
地构造成匹配其所附连至的任何微观结构阵列(例如，本文中描述的微观结构阵列中的任
一个)的规格。

[0183] 在一些实施例中，衬垫的顶表面由连续的粘合剂层所涂覆，以辅助在皮肤或其他组织上施加和/或稳定伤口闭合装置。在一些实施例中，衬垫的顶表面由不连续和/或有图
案的粘合剂层所涂覆。

[0184] 在一些实施例中，衬垫的第一衬垫部分、第二衬垫部分和/或桥接部分衬垫不包括意在与皮肤或组织接触的粘合剂。在一些实施例中，第一衬垫部分、第二衬垫部分和可选的
桥接部分衬垫包括粘合剂，从而将衬垫固附至微观结构阵列。合适的粘合剂包括本文中所
公开的那些。

[0185] 在一些实施例中，衬垫包括倒圆边缘，以防止在施加期间过早分层(即，装置过早且无意地从其所固附至的皮肤或组织剥离，或微观结构阵列从衬垫剥离)。在一些这种实施
例中，衬垫的所有边缘被倒圆(例如，参见图2上所示的110)。然而，在其他实施例中，衬垫形
成为不同形状、尺寸或几何形状，且可选地包括未倒圆边缘。

[0186] 衬垫的长度可在各种实施例中变化。例如，在一些实施例中，衬垫的长度范围为从约10mm至约150mm或更多。在一些实施例中，衬垫的长度范围为从约20mm至约100mm或更多。
在一些实施例中，衬垫的长度范围为从约30mm至约60mm或更多。由此，在各种实施例中，衬
垫的长度范围在约30mm、31mm、32mm、33mm、34mm、35mm、36mm、37mm、38mm、39mm、40mm、5cm、
6cm、7cm、8cm、9cm、10cm、11cm、12cm、13cm、14cm和15cm中，包括本文中提出的各衬垫长度之间的所有整数(例如，45mm、46mm、47mm等)和范围(例如，10mm－50mm、20mm－35mm、30mm－
40mm、35mm－50mm、35－60mm等)。

[0187] 在各种实施例中，至少在第一衬垫部分和/或第二衬垫部分的区域中，衬垫的宽度也可变化。例如，在一些实施例中，衬垫的宽度范围为从约1mm至约100mm或更多。在一些实
施例中，衬垫的宽度范围为从约2mm至约50mm或更多。在一些实施例中，衬垫的宽度范围为
从约3mm至约30mm或更多。在一些实施例中，衬垫的宽度范围为从约5mm至约20mm或更多。由
此，在各种实施例中，衬垫的宽度范围在约5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、
14mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm中，包括本文中提出的各衬垫宽度之间的所有小数
(例如，9.5mm、10.5mm、10.6mm等)和范围(例如，5mm－10mm、5mm－18mm、7mm－15mm等)。

[0188] 衬垫可为任何合适厚度。在一些实施例中，衬垫约8－10密耳厚。当本文中使用时，密耳具有其普通含义，即英寸的千分之一(或0.0254mm)。

[0189] 例如，图2示出了示例性伤口闭合装置100的分解立体图，其中，微观结构阵列120和衬垫110出于示意性目的而被示出为分离部件。衬垫110包括第一衬垫部分112、第二衬垫
部分114和桥接部分116(“桥接部分衬垫”)。衬垫110还包括顶表面111和以113标示的底表
面。在该示例中，衬垫110的顶表面111由连续的粘合剂层所涂覆，以辅助在皮肤或其他组织
上施加和/或稳定伤口闭合装置100。此外，衬垫110具有倒圆边缘。第一衬垫部分112和第二
衬垫部分114在图2中示出为具有相同形状和尺寸，桥接部分116在图2中示出为比第一衬垫
部分112和第二衬垫部分114更窄。

[0190] 第一衬垫部分和第二衬垫部分

[0191] 在一些实施例中，第一衬垫部分和/或第二衬垫部分可例如根据期望用途和/或预期的目标组织而具有任何合适的形状、尺寸和几何形状。在一些实施例中，第一衬垫部分和
第二衬垫部分具有相同形状和尺寸。在一些实施例中，第一衬垫部分和第二衬垫部分例如
根据期望用途和/或预期的目标组织而具有不同的形状、尺寸和/或几何形状。在一些实施
例中，桥接部分衬垫比第一衬垫部分和/或第二衬垫部分更窄；且在一些实施方式中，桥接
部分衬垫具有与第一衬垫部分和/或第二衬垫部分相同的宽度或宽于第一衬垫部分和/或
第二衬垫部分。

[0192] 桥接部分衬垫

[0193] 在一些实施例中，桥接部分衬垫可例如根据期望用途和/或预期的目标组织而具有任何合适的形状、尺寸或几何形状。在一些实施例中，桥接部分衬垫的长度、宽度和/或形
状由微观结构阵列桥接部分的长度和宽度确定，例如用以确保整个(或基本上整个)微观结
构阵列桥接部分与桥接部分衬垫接触(例如，固附于或由其覆盖)。

[0194] 在一些实施例中，桥接部分衬垫的长度范围为例如从约1mm至约50mm。由此，在一些实施例中，桥接部分衬垫的长度范围为1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、
11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、2cm、3cm、4cm、5cm中，包括本文中提出的各桥接部分衬垫长度之间的所有分数(例如，10.5mm、10.6mm、10.7mm等)和范围(例如，1－50mm、20－50mm、1－
15mm、5－10mm、10－15mm、3－4mm、5－6mm、6－8mm等)。在一个实施例中，桥接部分衬垫的长
度范围为从3mm至30mm。在一个实施例中，桥接部分衬垫的长度范围为从13mm至25mm。在一
个实施例中，桥接部分衬垫的长度范围为从5mm至10mm。在一个实施例中，桥接部分衬垫的
长度范围为从6mm至9mm。在一个实施例中，桥接部分衬垫的长度范围为从5mm至25mm。

[0195] 例如，图15A和15B分别是伤口闭合装置400的俯视图和侧视图。如图15A中所示，伤口闭合装置400包括衬垫410和微观结构阵列420。衬垫410包括第一衬垫部分412、第二衬垫
部分414和桥接部分衬垫416。衬垫410具有长度D20。长度D20可为任何合适长度。例如，长度
D20的范围可为从约30mm至约60mm。在其他实施例中，长度D20的范围可为从约20mm至约
100mm。在其他实施例中，长度D20的范围可为从约10mm至约150mm。

[0196] 同样，如上所述，桥接部分衬垫的宽度可变化。在一些实施例中，桥接部分衬垫的宽度范围为从约1mm至约100mm或更多。由此，在这些实施例中，桥接部分衬垫的宽度范围在
约1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、1cm、2cm、3cm、4cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、
10cm中，包括本文中提出的各桥接部分衬垫宽度之间的所有整数(例如，11mm、12mm、13mm
等)和范围(例如，2mm－50mm、5mm－15mm、3mm－30mm、5mm－10mm、5－20mm等)。在一个实施
例中，桥接部分衬垫的宽度范围为从5mm至25mm。在一个实施例中，桥接部分衬垫的宽度范
围为从7mm至20mm。在一个实施例中，桥接部分衬垫的宽度范围为从10mm至20mm。在一个实
施例中，桥接部分衬垫的宽度范围为从2mm至50mm。在一个实施例中，桥接部分衬垫的宽度
范围为从3mm至30mm。在一个实施例中，桥接部分衬垫的宽度范围为从5mm至20mm。

[0197] 例如，如图15A中所示，桥接部分衬垫416的宽度D22的范围可为从约5mm至约20mm。在其他实施例中，宽度D22的范围为从约3mm至约30mm。在其他实施例中，宽度D22的范围为从
约2mm至约50mm。在其他实施例中，宽度D22的范围为从约1至约100mm。

[0198] 在一些实施例中，桥接部分衬垫的宽度小于第一衬垫部分和第二衬垫部分的宽度。在一些实施例中，桥接部分衬垫的宽度大于第一衬垫部分和第二衬垫部分的宽度。

[0199] 例如，如图15A中所示，第一衬垫部分412和第二衬垫部分414的宽度D21的范围可为从约5mm至约20mm。在其他实施例中，宽度D21的范围为从约3mm至约30mm。在其他实施例中，
宽度D21的范围为从约2mm至约50mm。在其他实施例中，宽度D21的范围为从约1至约100mm。

[0200] 在一些实施例中，如上所述，桥接部分衬垫包括倒圆边缘。在一些实施例中，与具有非倒圆边缘(例如，正方形边缘)的类似装置相比，倒圆边缘的存在防止或减少了装置的
过早分层。在一些实施例中，桥接部分衬垫包括具有倒圆边缘的平直线。在一些实施例中，
桥接部分衬垫的宽度小于第一衬垫部分和第二衬垫部分的宽度，且桥接部分衬垫包括具有
第一衬垫部分与桥接部分衬垫之间以及第二衬垫部分与桥接部分衬垫之间的倾斜边缘的
过渡部分。例如，如图15A中所示，衬垫410的同一侧上第一衬垫部分412与桥接部分衬垫416
之间的过渡部分的倾斜边缘和第二衬垫部分414与桥接部分衬垫416之间的过渡部分的倾
斜边缘之间所测得角度θ6的范围可例如为0°至180°之间。在一些实施例中，角度θ6的范围可
为从约20°至约120°。在一些实施例中，角度θ6的范围可为从约40°至约100°。在一些实施例
中，无论角度θ6如何，伤口闭合装置400的角部总是以恒定半径倒圆，以局部减小过早或非
故意分层的机会。

[0201] 衬垫材料

[0202] 衬垫可由可拉伸且透气的聚氨酯基薄膜制成。替代地，衬垫可由任何合适的材料制成。在一些实施例中，例如，衬垫可由透明、或基本上透明的材料制成，因此允许对伤口愈
合的非倾入性监测。在其他实施例中，衬垫可由不透明的材料制成。在一些实施例中，本文
中描述的实施例的衬垫呈片材、绷带、卷、薄膜、布块、纺织材料或其他可渗透、半可渗透或
不可渗透覆盖物的形式。本文中描述的实施例的衬垫可由天然、合成和/或人造材料制成；
且在一些特别实施例中，这些衬垫包括聚合物质(例如，硅树脂、聚氨酯或聚乙烯)。本文中
描述的实施例的衬垫可包括无毒、可生物降解、可生物再吸收或生物相容的材料。在一些实
施例中，本文中描述的实施例的衬垫包括惰性材料，而在其他实施例中，衬垫包括活性材料
(例如，活性炭布块，用以移除微生物，如WO2013028966A2中所公开的，该文献全部纳入本
文)。在一些实施例中，本文中描述的实施例的衬垫包括从以下组中单独地或组合地选择的
材料，该组包括：医用胶带、白布胶带、手术胶带、红褐布医用胶带、丝绸手术胶带、透明胶
带、防过敏胶带、硅树脂、弹性硅树脂、聚氨酯、弹性聚氨酯、聚乙烯、弹性聚乙烯、橡胶、乳
胶、Gore‑Tex(戈尔特斯)、塑料和塑料部件、聚合物、生物聚合物和天然材料。在一些实施例
中，本文中公开的伤口闭合装置可包括固附至选自以下组中的可商购得到的衬垫的一个或
多个微观结构，该组包括：3MTranspore手术胶带、3M Blenderm手术胶带、Coverlet织物、
Dynarex丝绸手术胶带、KENDALLTM防过敏透明胶带、TENDERFIXTM防过敏布胶带、
CURASILKTM布胶带、Curapont、Leukosan Skinlink、Leukosan Strip、Leukostrip、Steri‑
Strip、Steri‑Strip S、Urgo胶带及其组合。衬垫的柔性和/或可拉伸性可在整个衬垫上均
匀。替代地，衬垫的柔性和/或可拉伸性可在装置上或沿装置改变。此外，在一些实施例中，
本文中描述的实施例的衬垫可包括弹性特性，其中，弹性可能可选地在整个装置中是相似
的。替代地，弹性可沿装置或在装置上变化。

[0203] 凸片

[0204] 在一些实施例中，本文中公开的伤口闭合装置包括一个或多个凸片(例如，施加凸片)。该凸片可定位在装置上的任何合适位置中。在一些实施例中，凸片定位在装置的一个
或多个端部上(例如，装置的各纵向端部中的一个上)。例如，图24中的标记1194示出了一个
这种凸片的非限制性示例，其定位在本文中公开的伤口闭合装置的纵向端部处。当然，本领
域技术人员会理解，凸片的位置可能以任何可期望的方式改变。在实施例中，凸片可为任何
形状。凸片可辅助装置的施加，例如辅助在组织(例如，皮肤)上操纵和/或放置伤口闭合装
置。凸片可允许人员施加伤口闭合装置，以避免在施加期间触碰粘合剂。凸片可能可选地通
过穿孔边缘附连至装置，从而允许在装置的施加之后轻易移除凸片。

[0205] 在一些实施例中，凸片是一次性的。

[0206] 在实施例中，凸片可由任何合适的材料制成。在一些实施例中，凸片由本文中公开的衬垫材料制成。在一些实施例中，凸片由本文中公开的衬垫材料制成，其中，凸片衬垫材
料和微观结构阵列所固附于的衬垫材料是相同的。在其他实施例中，凸片由本文中公开的
衬垫材料制成，其中，凸片衬垫材料和微观结构阵列所固附于的衬垫材料不同。在特别实施
例中，凸片可由具有低表面能量的材料制成，比如在本领域中通常用于离型膜的那些材料。
具有这种低表面能量材料的示例性材料包括但不限于聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和聚苯
乙烯。

[0207] 微观结构阵列在衬垫上的定位

[0208] 在一些实施例中，伤口闭合装置包括定位在衬垫上的微观结构阵列，其中，衬垫的外边缘围绕微观结构阵列的一些或全部外边缘(例如，参见图1－2)。换言之，在一些实施例
中，衬垫的长度长于微观结构阵列的长度，且宽度宽于微观结构阵列的宽度，例如从而确保
阵列的底表面的所有部分都与衬垫接触，并确保过量的衬垫在所有侧上围绕阵列。例如，在
图15A中，示例性阵列420在所有侧上都由衬垫410围绕。比起侧面上的从微观结构阵列420
的边缘至外边缘的距离D12，装置的纵向端部上的从微观结构阵列420的边缘至外边缘的距
离D11更大，且外边缘在桥接部分衬垫116周围被倒圆。

[0209] 在一些实施例中，从微观结构阵列的边缘至衬垫的外边缘的距离围绕装置基本上是均匀的。在一些实施例中，在装置的纵向端部上，从微观结构阵列的边缘至衬垫的外边缘
的距离(例如，图15A中的距离D11)比从微观结构阵列的桥接部分至桥接部分衬垫的外边缘
的距离更长。在一些实施例中，在装置的纵向端部上，从微观结构阵列的边缘至衬垫的外边
缘的距离(例如，图15A中的距离D11)比从微观结构阵列的边缘至衬垫侧边的外边缘的距离
更长。在一些实施例中，例如从微观结构阵列的外边缘至衬垫的外边缘的距离(比如图15A
中所示的距离D11)的范围为从约1mm至约100mm。在一些实施例中，从微观结构阵列的外边缘
至衬垫的外边缘的距离(比如图15A中所示的距离D11)的范围例如为从约2.5mm至约25mm。在
一些实施例中，从微观结构阵列的外边缘至衬垫的外边缘的距离(比如图15A中所示的距离
D11)的范围例如为从约5mm至约15mm。

[0210] 在一些实施例中，从微观结构阵列的外边缘至衬垫的外边缘的距离(比如从微观结构阵列的桥接部分的边缘至桥接部分衬垫的边缘的距离)的范围例如为从约0.1mm至约
10mm。在一些实施例中，从微观结构阵列的外边缘至衬垫的外边缘的距离(比如从微观结构
阵列的桥接部分的边缘至桥接部分衬垫的边缘的距离)的范围例如为从约0.5mm至约5mm。
在一些实施例中，从微观结构阵列的外边缘至衬垫的外边缘的距离(比如从微观结构阵列
的桥接部分的边缘至桥接部分衬垫的边缘的距离)的范围例如为从约1mm至约3mm。在一些
实施例中，从微观结构阵列的外边缘至衬垫的外边缘的距离(比如图15A中所示的距离D12)
的范围例如为从约0.1mm至约10mm。在一些实施例中，从微观结构阵列的外边缘至衬垫的外
边缘的距离(比如图15A中所示的距离D12)的范围例如为从约0.5mm至约5mm。在一些实施例
中，从微观结构阵列的外边缘至衬垫的外边缘的距离(比如图15A中所示的距离D12)的范围
例如为从约1mm至约3mm。

[0211] 粘合剂

[0212] 在一些实施例中，适合于施加至皮肤或组织的粘合剂覆盖衬垫的接触阵列的若干部分以及衬垫的接触间隔件装置(例如本文中所公开的热成形间隔件)的若干部分，伤口闭
合装置被包装在间隔件装置中(例如，用于存储、运输等)。在一些诸如此类的实施例中，当
个人将装置从其包装移出时，已接触包装的间隔件装置的粘合剂将露出(“开放接触粘合
剂”)，且在将装置施加至患者的皮肤或组织时，该开放接触粘合剂于是将接触患者的皮肤
或组织。在一些实施例中，开放接触粘合剂的存在对于将装置合适地施加和/或保持在其目
标组织或皮肤上是必要的。在一些实施例中，开放接触粘合剂的存在改善了伤口闭合装置
被合适地施加和/或保持在其目标组织或皮肤上的能力。在其他实施例中，在装置中不包括
开放接触粘合剂，且开放接触粘合剂对于将装置施加或保持在其目标组织或皮肤上并非是
必要的。在一些实施例中，间隔件装置是无菌的。

[0213] 粘合剂可包括任何医用等级粘合剂，比如是丙烯酸酯(比如用于Steri‑Strips或Steri‑Strip S isthmus)或可粘附于湿表面的水凝胶基粘合剂(例如，聚乙二醇(PEG)水凝
胶)。在其他实施方式中，粘合剂组分包括提供无胶粘合的纳米结构。由这些粘合剂引起的
伤口闭合装置至皮肤或组织的粘合可持续一分钟那么短(例如，当粘合剂用于辅助施加装
置时)或可持续10天或更久。由此，由粘合剂所导致的至皮肤或组织的粘合可持续5分钟、10
分钟、15分钟、20分钟、30分钟、60分钟、2小时、4小时、6小时、12小时、24小时、2天、4天、6天、
8天、10天、14天或更久，包括本文中提出的粘合持续时间的所有整数(例如，31分钟、32分
钟、33分钟、13小时、14小时、15小时、3天、5天等)和范围(例如，1分钟－10天、1分钟－1小
时、5分钟－20分钟等)。

[0214] 微观结构阵列

[0215] 如本文中公开的，在实施例中，本公开的微观结构阵列包括一个或多个微观结构。在一些实施例中，微观结构阵列包括多个部分，其中，所述多个部分中的至少两个部分包括
一个或多个微观结构，且其中，所述多个部分中的至少一个包括可扩展部分。

[0216] 在一些实施例中，本文中公开的伤口闭合装置的微观结构阵列包括第一部分、第二部分和桥接部分(例如，参见图1和2，其示出了本公开的微观结构阵列的非限制性示例，
其包括第一部分122、第二部分124和桥接部分126)。在一些实施例中，桥接部分连接第一部
分和第二部分。

[0217] 在一些实施例中，本文中公开的伤口闭合装置的微观结构阵列包括第一部分和第二部分，但没有桥接部分。

[0218] 如图1－7中所示，在一些实施例中，第一部分122和第二部分124基本上相同。然而，在一些实施方式中，第一部分122和第二部分124可具有不同布置。

[0219] 桥接部分

[0220] 在一些实施例中，本公开的微观结构阵列包括桥接部分，该桥接部分连接两个或更多个阵列部分。在一些实施例中，桥接部分包括一个纵向延伸部分，该纵向延伸部分连接
微观结构阵列的第一部分和第二部分(即，连接第一微观结构“阵列部分”和第二微观结构
“阵列部分”的桥接部分)。在一些实施例中，桥接部分包括至少一个纵向延伸部分，该纵向
延伸部分连接微观结构阵列的第一部分和第二部分。在一些实施例中，桥接部分包括至少
两个纵向延伸部分，这些纵向延伸部分连接微观结构阵列的第一部分和第二部分。在一些
实施例中，桥接部分包括多个纵向延伸部分(例如，2个或更多个纵向延伸部分或3、4、5、6、
7、8、9个或多于10个纵向延伸部分)。

[0221] 例如，对于图1和2中所示的伤口闭合装置100，桥接部分126包括第一纵向延伸部分127和第二纵向延伸部分128。

[0222] 在一些实施例中，桥接部分允许更轻易地对齐，用以制造伤口闭合装置。在一些实施例中，桥接部分减小了由于皮肤运动所导致的微观结构阵列从皮肤脱离的风险。

[0223] 在一些这种实施例中，桥接部分基本上不扩展(即，其为“刚性”的)。在各种实施例中，桥接部分构造成不拉伸。换言之，例如参考图1－7中所示实施例，第一纵向延伸部分127
和第二纵向延伸部分128构造成在伤口闭合装置100上的合力的作用下不显著伸长，该合力
来自于由组织从伤口自然分离所引起的纵向张力。在一些实施例中，第一纵向延伸部分127
和第二纵向延伸部分128是基本上刚性的。

[0224] 类似地，在一些实施例中，本公开的微观结构阵列包括一个、两个或多于两个基本上刚性的纵向延伸部分。如图1和5中所示，第一纵向延伸部分127从第一可扩展部分140A延
伸至第六可扩展部分140F。第二纵向延伸部分128从第二可扩展部分140B延伸至第五可扩
展部分140E。

[0225] 纵向延伸部分可为任何合适的长度。在一些实施例中，一个或多个纵向延伸部分为全部具有基本上相同长度。在一些实施例中，微观结构阵列的纵向延伸部分的长度范围
例如为从约1mm至约50mm。在一些实施例中，微观结构阵列的纵向延伸部分的长度范围为从
约3mm至约30mm。由此，在这些实施例中，纵向延伸部分126的长度可为1mm、2mm、3mm、4mm、
5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、
21mm、22mm、23mm、24mm、25mm、26mm、27mm、28mm、29mm、30mm、31mm、32mm、33mm、34mm、35mm、
36mm、37mm、38mm、39mm、40mm、41mm、42mm、43mm、44mm、45mm、46mm、47mm、48mm、49mm或50mm，包括本文中提出的各纵向延伸部分长度之间的所有分数(例如，1.5mm、1.6mm、1.7mm等)和
范围(例如，1－15mm、5－25mm、10－15mm、3－4mm、5－6mm、6－8mm等)。在一个实施例中，微
观结构阵列的纵向延伸部分的长度范围为从约5mm至约25mm。

[0226] 纵向延伸部分可为任何合适的宽度。在一些实施例中，一个或多个纵向延伸部分为全部具有基本上相同的宽度。在一些实施例中，微观结构阵列的纵向延伸部分的宽度范
围例如为从约0.05mm至约3mm。在一些实施例中，微观结构阵列的纵向延伸部分的宽度范围
为从约0.1mm至约2mm。由此，在这些实施例中，纵向延伸部分的宽度例如可为0.1mm、
0.15mm、0.2mm、0.25mm、0.3mm、0.35mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.65mm、
0.7mm、0.75mm、0.8mm、0.85mm、0.9mm、0.95mm和1mm，包括本文中提出的各纵向延伸部分宽
度之间的所有小数(例如，0.15mm、0.16mm、0.17mm等)和范围(例如，0.2－1.0mm、0.3－
0.9mm、0.5－0.7mm等)。在一个实施例中，微观结构阵列的纵向延伸部分的宽度范围为从约
0.1mm至约1mm。

[0227] 微观结构阵列的桥接部分(例如，图2中的特征126)可为任何合适的长度。在一些实施例中，微观结构阵列的桥接部分的长度范围例如为从约1mm至约50mm。在一些实施例
中，微观结构阵列120的桥接部分126的长度范围为从约3mm至约30mm。由此，在这些实施例
中，桥接部分126的长度可为1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、
13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、21mm、22mm、23mm、24mm、25mm、26mm、27mm、
28mm、29mm、30mm、31mm、32mm、33mm、34mm、35mm、36mm、37mm、38mm、39mm、40mm、41mm、42mm、
43mm、44mm、45mm、46mm、47mm、48mm、49mm或50mm，包括本文中提出的桥接部分126的各长度
之间的所有分数(例如，1.5mm、1.6mm、1.7mm等)和范围(例如，1－15mm、5－25mm、10－15mm、
3－4mm、5－6mm、6－8mm等)。在一个实施例中，微观结构阵列120的桥接部分126的长度范围
为从约5mm至25mm。

[0228] 桥接部分的宽度可改变。在一些实施例中，桥接部分的宽度与衬垫的宽度相同。在其他实施例中，桥接部分比装置的衬垫更宽或更窄。因此，在一些实施例中，桥接部分衬垫
的宽度范围为小至0.5mm大至100mm，或更大。由此，在一些实施例中，桥接部分126的宽度为
1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、
18mm、19mm、20mm、21mm、22mm、23mm、24mm、25mm、26mm、27mm、28mm、29mm、30mm、31mm、32mm、
33mm、34mm、35mm、36mm、37mm、38mm、39mm、40mm、41mm、42mm、43mm、44mm、45mm、46mm、47mm、
48mm、49mm、50mm、51mm、52mm、53mm、54mm、55mm、56mm、57mm、58mm、59mm、60mm、61mm、62mm、
63mm、64mm、65mm、66mm、67mm、68mm、69mm、70mm、71mm、72mm、73mm、74mm、75mm、76mm、77mm、
78mm、79mm、80mm、81mm、82mm、83mm、84mm、85mm、86mm、87mm、88mm、89mm、90mm、91mm、92mm、
93mm、94mm、95mm、96mm、97mm、98mm、99mm、100mm或更长，包括本文中提出的各桥接部分宽度之间的所有小数(例如，11.5mm、11.6mm、11.7mm等)和范围(例如，1mm－50mm、2mm－30mm、
5mm－15mm、5mm－10mm等)。在一个实施例中，桥接部分宽度范围为从约3mm至约20mm。

[0229] 基部

[0230] 在各种实施例中，本公开的微观结构阵列包括基部，该基部包括第一部分的至少一部分、第二部分的至少一部分和桥接部分的至少一部分。在一些实施例中，基部包括第一
部分、第二部分和桥接部分的全部。基部可在微观结构阵列中限定孔。替代地，在其他实施
例中，基部可限定装置的微观结构阵列中的多个孔。在一些实施例中，术语“基部”和“支承
基部”在本文中可互换地使用。

[0231] 在一些实施例中，本公开的微观结构阵列包括基部，该基部包括第一部分的至少一部分、第二部分的至少一部分，其中，不包括桥接部分。在一些实施例中，基部包括第一部
分和第二部分的全部。基部可在微观结构阵列中限定孔。替代地，在其他实施例中，基部可
限定装置的微观结构阵列中的多个孔。

[0232] 在一些实施例中，基部包括全部第一部分、全部第二部分和全部桥接部分。例如，图5示出了图1中的伤口闭合装置100的侧视图，图2示出了用于图1中的伤口闭合装置100的
伤口衬垫110和微观结构阵列120的立体图。在该非限制性示例中，微观结构阵列120包括基
部121，该基部121包括全部第一部分122、全部第二部分124和全部桥接部分126(对于部分
122、124和126的标记，参见图2)。在该实施例中，基部121包括桥接部分126的第一纵向延伸
部分127和第二纵向延伸部分128。在其他实施例中，基部121仅包括桥接部分126的一个这
种纵向延伸部分(未示出)。在另外实施例中，基部121包括多个这种纵向延伸部分(例如，3
个或更多个纵向延伸部分或4、5、6、7、8、9个或多于10个纵向延伸部分)。

[0233] 在一些实施例中，基部在微观结构阵列中限定单个孔。例如，基部121限定装置100的微观结构阵列120的单个孔(例如，参见图1和2)。

[0234] 基部可由任何合适的材料或各材料的混合物制成，且其可为任何合适宽度。如本文中描述的，在一些实施例中，基部由任何材料或各材料的混合物制成，只要可扩展部分包
括足够可拉伸性以及可选的弹性。在一些实施例中，材料是天然材料，或各天然材料的混合
物。在其他实施例中，材料是合成材料，或各合成材料的混合物。在其他实施例中，包括一种
或多种合成材料以及一种或多种天然材料的混合物。在特别实施例中，基部由选自聚合物、
金属、生物材料及其组合的材料制成。在一些实施例中，基部包括金属或基本上由金属组
成。在一些实施例中，基部包括金属复合物或基本上由金属复合物组成。在特别实施例中，
基部包括选自以下组的金属或金属复合物或基本上由选自以下组的金属或金属复合物组
成：铝、钛、不锈钢、镁和锌。在一些实施例中，材料是300系列不锈钢。在一些实施例中，材料是316不锈钢。

[0235] 在一些实施例中，基部的材料宽度(例如，图18中的材料宽度W1)(不考虑由于装置的以下论述的其他部分、例如接触部分的存在所导致的任何增加的宽度)的范围为从
0.01mm至约5mm。在一些实施例中，基部的材料宽度范围为从约0.05mm至约2mm。在一些实施
例中，基部的材料宽度范围为从约0.1mm至约1mm。因此，在一些实施例中，基部的材料宽度
为约0.05mm、0.06mm、0.07mm、0.08mm、0.09mm、0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、
0.7mm、0.8mm、0.9mm、1mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm、
2mm或大于2mm，包括其间的小数(例如，0.51mm、0.52mm、0.53mm等)和范围(例如，0.1mm至
1mm、0.2mm至0.9mm等)。

[0236] 在一些实施例中，基部的高度(例如，图5中的H2或图19B中的H4)的范围为从约10μm至约1000μm。因此，在一些实施例中，基部的厚度为约10μm、20μm、30μm、40μm、50μm、60μm、
70μm、80μm、90μm、100μm、110μm、120μm、130μm、140μm、150μm、160μm、170μm、180μm、190μm、
200μm、210μm、220μm、230μm、240μm、250μm、260μm、270μm、280μm、290μm、300μm、500μm、700μm、900μm或大于900μm，包括其间的整数(例如，101μm、102μm、103μm、104μm、105μm、106μm、
107μm、108μm等)和范围(例如，50μm至约500μm、100μm至约300μm等)。

[0237] 可扩展部分

[0238] 在实施例中，本公开的伤口闭合装置包括可扩展部分，该可扩展部分使得伤口闭合装置能够伸长(例如，如果施加拉伸力或“张力”)以及在伸长之后缩回(例如，一旦拉伸力
或“张力”移除)。

[0239] 可扩展部分可为允许可逆扩展(或如本文中可互换地使用的“弹簧特性”)的任何合适形状和/或材料。在一些实施例中，可扩展部分包括以下形状：适合的V形、适合的U形、
适合的S形、适合的I形、适合的H形、适合的C形、适合的X形、适合的Y形、适合的M形、适合的N
形、适合的T形、适合的W形、适合的Z形。在一些实施例中，所述形状允许可扩展部分的可逆
扩展。在一些实施例中，可扩展部分包括以下形状中的多个、组合和/或镜像：适合的V形、适
合的U形、适合的S形、适合的I形、适合的H形、适合的C形、适合的X形、适合的Y形、适合的M
形、适合的N形、适合的T形、适合的W形、适合的Z形。在一些实施例中，各适合形状中的组合、
多个和/或镜像允许可扩展部分的可逆扩展。在一些实施例中，可逆扩展至少部分是由于制
成可扩展部分的材料的特性。

[0240] 例如，图3示出了包括U形可扩展部分(即图3中的140A、140B、140C、140D)的实施例。换言之，在该实施例中，每个可扩展部分包括第一臂、第二臂和将第一臂联接至第二臂
的弯曲部分。例如，第一可扩展部分140A包括第一臂142A、第二臂144A和弯曲部分146A(图
3)。第二可扩展部分140B包括第一臂142B、第二臂144B和弯曲部分146B(图3)。第三可扩展
部分140C包括第一臂142C、第二臂144C和弯曲部分146C(图3)。第四可扩展部分140D包括第
一臂142D、第二臂144D和弯曲部分146D(图3)。

[0241] 在各种实施例中，微观结构阵列的第一部分和第二部分可包括可扩展部分和连接部段，其包括在基部中。例如，图3是伤口闭合装置100的一部分的俯视图。在该实施例中，第
一部分122(和基部121)包括第一可扩展部分140A、第二可扩展部分140B、第三可扩展部分
140C、第四可扩展部分140D，其中，第一部分122(和基部121)还包括第一连接部段160、第二
连接部段161、第三连接部段162、第四连接部段163和第五连接部段164。

[0242] 在其他实施例中，伤口闭合装置可包括多于四个这种可扩展部分。在其他实施例中，伤口闭合装置可包括少于四个这种可扩展部分。在一些实施例中，伤口闭合装置包括至
少1、2、3、4、5、6、7、8、9、10个或更多个这种可扩展部分。

[0243] 在各种实施例中，弯曲部分(例如，140A、140B、140C和140D)的半径的范围为约0.1－10MM。因此，在一些实施例中，可扩展部分包括多个弯曲部分，每个弯曲部分的半径为
约0.1mm、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、
7、7.5、8、8.5、9、9.5、10mm或更多，包括本文中提出的各弯曲部分半径之间的所有小数(例
如，1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm等)和范围(例如，0.1mm－3mm、0.2mm－2mm、0.3mm－1mm等)。
在一个实施例中，弯曲部分140A、140B、140C和140D的半径范围为从0.2mm至2mm。在一个实
施例中，弯曲部分140A、140B、140C和140D的半径范围为从0.3mm至1mm。

[0244] 在其他实施例中，一些弯曲部分的半径可与其他弯曲部分半径相比有变化。例如，在一个实施例中，本公开提供了一种具有四个或更多个可扩展部分的微观结构阵列，其中，
至少两个可扩展部分的弯曲部分具有与至少两个其他弯曲部分不同的半径。

[0245] 每个可扩展部分的U形构造允许每个弯曲部分作用为转动轴线。换言之，在施加力时，每个可扩展部分的第二臂可通过弯曲部分相对于每个可扩展部分的第一臂转动，以将
第二臂拉动远离第一臂。例如，施加至第二臂144A的远离第一臂142A的力将通过使弯曲部
分146A弯曲而引起第二臂144A转动或拉伸远离第一臂142A。

[0246] 此外，在各种实施例中，可扩展部分通过各连接部段联接。例如，在图3中，第一连接部段160将第二臂144A联接至第一臂142C；第二连接部段161将第二臂144C联接至第三连
接部段162；第四连接部段163将第三连接部段162联接至第二臂144D；且第五连接部段164
将第一臂142D联接至第二臂144B。

[0247] 在各种实施例中，可扩展部分可拉伸，使得例如如果施加拉伸力的话，微观结构阵列可伸长。在各种实施例中，可扩展部分还由于可扩展部分与连接部段之间的关系而是弹
性的，使得微观结构阵列可在伸长后例如一旦拉伸力被移除就缩回。例如，图1－7中所示的
实施例既是可拉伸的又是弹性的。

[0248] 在一些实施例中，每个可扩展部分包括U形，该U形允许每个可扩展部分拉伸，从而使得微观结构阵列可扩展。例如，如果一个或多个力沿箭头B的方向被施加至第一部分122
的第二臂(即，144A、144B、144C、144D)中的一些或全部(参见图3)，则第二臂将相对于其相
应的第一臂围绕其各自的弯曲部分转动。由此，第一部分122将沿箭头B的方向伸长。

[0249] 如图2中所示，在一些实施例中，第一部分122和第二部分124基本上相同。因此，在图1－7中例示的装置100的非限制性示例中，第二部分124包括第五可扩展部分140E、第六
可扩展部分140F、第七可扩展部分140G和第八可扩展部分140H。第五可扩展部分140E、第六
可扩展部分140F、第七可扩展部分140G和第八可扩展部分140H在结构和功能上分别类似于
参考图3描述的第一可扩展部分140A、第二可扩展部分140B、第三可扩展部分140C和第四可
扩展部分140D，在此将不作进一步描述。

[0250] 此外，在其他实施例中，本文中描述的微观结构阵列可包括多于八个可扩展部分或少于八个可扩展部分。在这些实施例中，可扩展部分可在桥接部分的任一侧上基本上相
同，或其可不同。例如，在一些实施例中，第一部分122或第二部分124中的一个包括可扩展
部分，而第一部分122或第二部分124中的另一个不包括这种可扩展部分。在其他实施例中，
第一部分122或第二部分124中的每个中所包括的可扩展部分的数量或结构可变化。例如，
在一些非限制性实施例中，本公开提供了用于本文中所公开的微观结构伤口闭合装置中的
微观结构阵列，包括第一部分122和第二部分124，第一部分122包括一个或多个可扩展部
分，第二部分124不包括可扩展部分。因此，力的施加将导致仅在阵列的一侧上、例如在第一
部分122上扩展(以及可选地，一旦力释放就缩回)。在其他非限制性实施例中，微观结构阵
列120可包括第一部分122和第二部分124，第一部分122包括一个或多个可扩展部分，第二
部分124包括一个或多个可扩展部分，其中，第一部分122中所包括的至少一个可扩展部分
在结构上区别于(例如，在一个或多个弯曲部分、比如图3中例示为140A、140B、140C和140D
的弯曲部分的半径方面不同于)第二部分124上所包括的至少一个可扩展部分。

[0251] 此外，虽然未由附图标记所标示，但在一些实施例中(例如，如图2和3中所示的实施例中所示)，第二部分124包括连接部段，这些连接部段具有与第一部分122的连接部段
(即，160、161、162、163、164)相同的结构和功能，且在此不作进一步描述。

[0252] 此外，在一些实施例中(例如如图1和2中所示的实施例中示出的)，第二部分124可包括第三接触部分154和第四接触部分156。第三接触部分154和第四接触部分156在结构和
功能上类似于以上参考图3描述的第一接触部分150和第二接触部分152，且在此将不作描
述。

[0253] 由于第一纵向延伸部分127、第二纵向延伸部分128、接触部分(即，150、152、154、156)以及第一部分122和第二部分124的可扩展部分和连接部分的组合，伤口闭合装置100
仅限定一个孔190，如图1中所示。孔190是连续的，且由第一纵向延伸部分127、第二纵向延
伸部分128、接触部分(即，150、152、154、156)以及第一部分122和第二部分124的可扩展部
分和连接部分所界定。然而，在其他实施方式中，伤口闭合装置100可包括附加的部段，以限
定附加孔，从而提供增加的稳定性。

[0254] 在一些实施例中，例如通过改变用于微观结构阵列的材料的类型和/或厚度(即通过改变基部材料和/或其厚度)、可扩展部分的U形构造的形状或厚度(例如，通过改变U形部
分的半径)、或通过改变连结两个或更多个可扩展部分(例如，第二连接部段161)的连接部
段的长度(或形状或厚度)，可扩展部分扩展和/或缩回的能力(即，可扩展部分的可拉伸性
和/或弹性)被改变。

[0255] 例如，图20示出了一个实施例，其中，连接部段的长度等于另一连接部段的长度和分开可扩展部分的两个臂的间隙宽度。图20是微观结构阵列520的俯视图。如图20中所示，
长度L13和长度L14可为相似/相等的。在其他实施例中，长度L13或长度L14可改变使得这些长
度不相等，因而使这两个可扩展部分包括不同的可扩展特性。此外，分开可扩展部分的通过
弯曲部分连接的两个臂的间隙的宽度(例如，图20中所示的间隙S1)可改变，以调节阵列的
局部弹性。在一些实施例中，间隙S1的宽度范围为从约0.1mm至约3mm。在一些实施例中，间
隙S1的宽度范围为从约0.2mm至约2mm。在一些实施例中，间隙S1的宽度范围为从约0.3mm至
约1mm。此外，可改变弯曲部分的内边缘与间隙之间的弯曲部分的长度D19，以改变阵列的可
扩展性。例如，长度D19的范围可为从约0.3至约1mm。在其他实施例中，长度D19的范围可为从
约0.2至约2mm。在其他实施例中，长度D19的范围可为从约0.1mm至约3mm。

[0256] 在一些实施例中，如在图23的放大区域E中所示，距离X、Y和Z是大致类似的，从而允许均匀的张力分布。在一些实施例中，X、Y和Z是大致相似的长度，其范围为从约1mm至约
16mm。在一些实施例中，X、Y和Z是大致类似的长度，其范围为从约2mm至约14mm。在一些实施
例中，X、Y和Z是大致类似的长度，其范围为从约3mm至约12mm。然而，在其他实施例中，X、Y和
Z之间的间隔是变化的(即，不大致相似)。

[0257] 在一些实施例中，本文中描述的伤口闭合装置包括具有不同的可扩展性和/或弹性特性的两个或更多个可扩展部分。在一个实施例中，伤口闭合装置的可扩展性和/或弹性
在装置上纵向变化(即，最接近伤口的一个或两个第一可扩展部分将由于其弹性比距伤口
更远的一个或多个可扩展部分更小或更大而扩展或缩回)。在一个实施例中，本文中公开的
伤口闭合装置包括四个或更多个可扩展部分，其中，第一套两个可扩展部分定位在桥接部
分的相对侧上，且第二套两个可扩展部分定位在桥接部分的相对侧上，其中，第二套两个可
扩展部分定位得比第一套两个可扩展部分离桥接部分更远，且其中，第一套两个可扩展部
分(i)比第二套可扩展部分更可拉伸且弹性更小或者(ii)比第二套可扩展部分更不可拉伸
且弹性更大。

[0258] 在一些实施例中，可扩展部分允许装置的扩展，使得扩展后的装置是装置扩展前长度的约100.1％至105％。因此，在一些实施例中，可扩展部分允许装置扩展至装置扩展前
长度的约100.1％、100.2％、100.3％、100.4％、100.5％、100.6％、100.7％、100.8％、
100.9％、101.0％、101.1％、101.2％、101.3％、101.4％、101.5％、101.6％、101.7％、
101.8％、101.9％、102.0％、102.1％、102.2％、102.3％、102.4％、102.5％、102.6％、
102.7％、102.8％、102.9％、103.0％、103.1％、103.2％、103.3％、103.4％、103.5％、
103.6％、103.7％、103.8％、103.9％、104.0％、104.1％、104.2％、104.3％、104.4％、
104.5％、104.6％、104.7％、104.8％、104.9％或105.0％。在一些实施例中，装置扩展至大
于装置扩展前长度的105％的长度。在一些实施例中，可扩展部分的弹性允许扩展后的装置
缩回，使得装置在其扩展后的闲置状态中的长度与装置扩展前的长度基本相同。

[0259] 虽然，在图1、2、3和7中示出了可扩展部分(例如，140A、140B、140C、140D、140E、140F、140G、140H)具有弯曲部分(例如，146A)，其具有比臂部分(例如，142A、144A)更大的厚
度，但在一些实施方式中，弯曲部分可具有比臂部分更小的厚度。例如，图8是根据一种实施
例的伤口闭合装置200。类似于伤口闭合装置100，伤口闭合装置200包括第一可扩展部分
240A、第二可扩展部分240B、第三可扩展部分240C和第四可扩展部分240D。伤口闭合装置
200还包括第五可扩展部分240E、第六可扩展部分240F、第七可扩展部分240G和第八可扩展
部分240H。除了可扩展部分的形状之外，伤口闭合装置200在结构和功能上类似于以上参考
图1－7描述的伤口闭合装置100，在此将不作进一步描述。

[0260] 图9示出了在图8中被标示为区域Y的放大部分。如图9中所示，第四可扩展部分240D包括第一臂242、第二臂244和弯曲部分246。弯曲部分246比第一臂242和第二臂244更
细。一般而言，弯曲部分246的厚度越小，第四可扩展部分240D的柔性越大且弹性越小。类似
地，可扩展部分(即，240A、240B、240C、240D、240E、240F、240G、240H)可比弯曲部分具有更大厚度的情况柔性更大且弹性更小。换言之，每个可扩展部分的弹性在一些实施例中由每个
相应弯曲部分的厚度所控制。

[0261] 接触部分

[0262] 在一些实施例中，伤口闭合装置包括微观结构阵列，微观结构阵列包括一个或多个接触部分(例如，参见图1，标记150和152)，其增加微观结构阵列的表面积以有利于阵列
与衬垫之间的接触增加。接触部分可为任何尺寸、形状或在装置上的任何位置。在一些实施
例中，接触部分的合适的尺寸、形状或位置是有效地允许粘合至衬垫的那些和/或允许装置
扩展且可选地在扩展之后由于装置的弹性而缩回的那些。在各种实施例中，接触部分的合
适的尺寸、形状或位置使得接触部分的底表面相对于微观结构阵列的底表面是平坦的(例
如，参见图1，其中，120、150和152的底表面全部在平坦平面上)。这种布置允许与衬垫(例
如，图1中的110)的平坦接触。

[0263] 在一些实施例中，接触部分具有平直边缘。在一些实施例中，接触部分具有弯曲边缘。在一些实施例中，接触部分定位在由微观结构阵列(例如，图1－3中的120)产生的内孔
内。在其他实施例中，接触部分定位在由微观结构阵列产生的孔外(实施例未示出)。在其他
实施例中，接触部分定位在由微观结构阵列产生的孔内以及孔外。

[0264] 例如，对于图1－7中所示的伤口闭合装置100的非限制性示例，第一部分122(和基部121)包括第一接触部分150和第二接触部分152。除了基部121的接触表面的剩余部分之
外，第一接触部分150和第二接触部分152成形且尺寸定为增加微观结构阵列120与衬垫110
之间的附连。换言之，第一接触部分150和第二接触部分152包括用于施加粘合剂的接触表
面(未示出)。

[0265] 为了清楚起见，应理解到，除非另外指明，否则对“第一接触部分”或“第二接触部分”的编号或对本文中描述的这种接触部分的任何其他编号不意在表明这些接触部分依次
与某物接触；该标记仅用于分别论述这些接触部分。

[0266] 在一些实施例中，本公开的微观结构阵列不包括这种接触部分；因此，微观结构阵列仅通过基部的接触表面附连至衬垫。在一些实施例中，第一部分(例如，图2中所示的122)
包括仅一个、仅两个或多于两个这种接触部分。在一个实施例中，第一部分(例如，图2中所
示的122)包括两个接触部分。在一些实施例中，第二部分(例如，图2中所示的124)包括仅一
个、仅两个或多于两个这种接触部分。在一个实施例中，第二部分(例如，图2中所示的124)
包括两个接触部分。

[0267] 在将微观结构阵列(例如，图1中的120)附连至衬垫(例如，图1中的110)之前将粘合剂施加至第一接触部分(例如，图1中的150)和第二接触部分(例如，图1中的152)(或在其
他实施例中，施加至装置上所包括的任何其他数量的接触部分)增加了微观结构阵列与衬
垫之间的附连强度。在图1－7中所示的非限制性实施例中，第一接触部分150从第三连接部
段162起延伸；第二接触部分152从第三连接部段162和第四连接部段163起延伸。当然，如前
所述，在其他实施例中，接触部分定位在其他合适位置中。在一些实施例中，微观结构阵列
与衬垫之间的接触包括通过衬垫的顶表面与阵列的底表面的接触，其中，接触包括与接触
部分的接触以及与基部的其他表面的接触(例如，衬垫与基部的其他接触表面、比如第一部
分、第二部分和/或桥接部分之间的接触)。

[0268] 微观结构

[0269] 本文中公开的伤口闭合装置上所包括的微观结构阵列可包括任何合适数量的微观结构。例如，如本文中进一步论述的，在一些实施例中，阵列包括从1至约1000个或更多个
微观结构。

[0270] 本文中公开的伤口闭合装置可包括具有任何期望尺寸、大小和几何形状的微观结构。此外，微观结构可能可选地包括表面大致平滑表面或包括非平坦表面，例如包括波浪形
侧边的微观结构，或包括突出部、凹入部或凹陷部的微观结构。

[0271] 在一个方面，微观结构包括相邻于基部的基座、末端以及将基座连接至末端的主体。

[0272] 在一些实施例中，本公开的微观结构是成角度的。如本文中使用的，术语“成角度”是指不垂直于基部的微观结构。在PCT/US2013/046181中描述的成角度的微观结构和其中
对“成角度”的定义通过参考纳入本文。

[0273] 在一些实施例中，本公开的微观结构是弯曲的。当本文中使用时，术语“弯曲”是指在基座与末端之间沿微观结构的主体具有一个或多个内凹或外凸表面的微观结构。在PCT/
US2013/046181中描述的弯曲的微观结构和其中对“弯曲”的定义通过参考纳入本文。

[0274] 在一个实施例中，从微观结构的末端垂直于基部延伸的线不穿过微观结构的基座。成角度的和/或弯曲的微观结构可具有将末端超出基座定位的形状。在图3、4、18和19中
示出了适用于本公开中的一些非限制性微观结构的示例。此外，将理解到，由本公开可设想
具有如所描述的末端位置的任何微观结构，而无论主体形状、角度和/或曲率。

[0275] 在一个实施例中，从末端垂直于基部延伸的线穿过基座。成角度的和/或弯曲的微观结构可具有将末端定位在基座周界内的形状。此外，将理解到，由本实施例可设想具有如
所描述的末端位置的任何微观结构，而无论主体形状、角度和/或曲率。

[0276] 在一个实施例中，微观结构的主体与基部之间的角度是恒定的角度。在该实施例中，中心点角度和面角度是恒定的。

[0277] 在一个实施例中，在基座与末端之间,在主体与基部之间形成两个或更多个不同角度。弯曲的或铰接的微观结构是这种微观结构的示例。

[0278] 微观结构的主体可具有内凹表面、外凸表面以及内凹表面和外凸表面的组合。在一个实施例中，主体包括至少一个内凹表面。在一个实施例中，主体包括至少一个外凸表
面。在一个实施例中，主体包括至少一个内凹表面和至少一个外凸表面。

[0279] 图3示出了本文中公开的微观结构阵列的实施例。在该实施例中，第一部分122和第二部分124(图3中未示出)包括从基部121延伸的微观结构。特别地，第一部分122包括第
一微观结构130A、第二微观结构阵列130B、第三微观结构130C、第四微观结构130D、第五微
观结构130E和第六微观结构130F。此外，在该实施例(即，伤口闭合装置100)中，第二部分
124(图1中所示)包括第七微观结构130G、第八微观结构130H、第九微观结构130I、第十微观
结构130J、第十一微观结构130K和第十二微观结构130L。

[0280] 如图3中所示的实施例中所示，第一微观结构130A从第一臂142A延伸。第二微观结构130B从第一臂142B延伸。第三微观结构130C从第一臂142C延伸。第四微观结构130D从第
一臂142D延伸。第五微观结构130E和第六微观结构130F两者都从第三连接部段162延伸且
由第一接触部分150隔开。

[0281] 每个微观结构(例如，130A、130B、130C、130D、130E、130F)是从基部121突出或连接至基部121的三维结构。在一些实施方式中，每个微观结构与基部一体形成(即，微观结构和
基部是整体的)。替代地，在其他实施方式中，每个微观结构可与基部分开地制作但结合至
基部(例如，通过粘合、胶接等)。每个微观结构通常具有微米尺度的尺寸，但某些尺寸可延
伸至毫米尺度(例如，长度)，且某些尺寸可小于一微米(例如，纳米等级的末端宽度)。

[0282] 在实施例中，每个微观结构(例如，130A、130B、130C、130D、130E、130F)包括基座、末端和将基座结合至末端的主体。在一些实施例中，微观结构在中心点处结合至基座。在
PCT/US2013/046181中描述的术语“中心点”和其中对“中心点”的定义通过参考纳入本文。
例如，图4是从稍微下方的视角观察的图1中标示为区域X的一部分的放大图。图4示出了微
观结构130A，微观结构130A具有基座131A、末端135A和主体133A。基座131A是二维区域，在
该处基部121与微观结构130A的平面相交。虽然基座131A被示出为大致矩形形状，但在其他
实施方式中，基座131A可为任何二维形状。在特定实施例中，基座是圆形、卵形、椭圆形、三
角形、矩形、正方形、四边形或高阶多边形。末端135A是远离基座131A和基部121的微观结构
130A的端部。末端135A可形成为单个点(例如，针)、线(例如，叶片)或其他形状。主体133A是
基座131A与末端135A之间的微观结构130A的一部分。主体133A的长度等于将基座131A上的
中心点连接至末端135A的距离。

[0283] 图18示出了适用于本文中公开的伤口闭合装置中的微观结构设计的另一示例。如图18中所示，微观结构阵列420包括微观结构430，其各自包括基座、末端以及将基座与末端
结合的主体。在各种实施例中，微观结构包括从约0°至约80°范围内的缝合钉拔模角(例如，
图18的放大区域D中所示的缝合钉拔模角θ3)。因此，在实施例中，微观结构阵列上所包括的
微观结构的拔模角选自：约0°、1°、2°、3°、4°、5°、6°、7°、8°、9°、10°、11°、12°、13°、14°、15°、
16°、17°、18°、19°、20°、21°、22°、23°、24°、25°、26°、27°、28°、29°、30°、31°、32°、33°、34°、
35°、36°、37°、38°、39°、40°、41°、42°、43°、44°、45°、46°、47°、48°、49°、50°、51°、52°、53°、
54°、55°、56°、57°、58°、59°、60°、61°、62°、63°、64°、65°、66°、67°、68°、69°、70°、71°、72°、
73°、74°、75°、76°、77°、78°、79°或80°，包括所有小数(例如，10.5°、10.6°、10.7°等)和范围(例如，从约1°至约60°、从约3°至约45°等)。在一些特别实施例中，拔模角的范围为从4°至
20°。

[0284] 在一些实施例中，微观结构阵列上所包括的一个或多个微观结构的主体是平直的。在一些实施例中，微观结构阵列上所包括的一个或多个微观结构的主体是弯曲的。在一
些实施例中，微观结构阵列上所包括的一个或多个微观结构的主体不是弯曲的。在一些实
施例中，微观结构阵列上所包括的一个或多个微观结构的主体是铰接的。当本文中使用时，
术语“铰接”是指不连续弯曲而是通过连接各平直部分的一个或多个接头弯曲的微观结构。
铰接的微观结构也可被称作为“成斜角的”。弯曲的微观结构主体可为外凸或凹入的。当本
文中使用时，术语“外凸”是指一种微观结构，该微观结构具有沿主体的外表面从在基座与
末端之间的直线向外偏离的至少一根线。当本文中使用时，术语“内凹”是指一种微观结构，
该微观结构具有沿主体的外表面从基座与末端之间的直线向内偏离的至少一根线。在特定
实施例中，微观结构(例如，130A、130B、130C、130D、130E、130F)包括成角度的末端。例如，如图4中所示，微观结构130A具有末端，其具有第一角θ1。在一些实施方式中，第一角θ1选自从
约1°至约160°的范围，包括其间的所有小数(例如，35.1、35.1、35.3等)和范围(例如，从约
10°至约90°、从约20°至约70°等)。在特定实施例中，第一角θ1选自从约45°至约75°的范围。
在特定实施例中，第一角θ1选自从约30°至约60°的范围。在一些实施方式中，第一角θ1为约
60°。在各种实施例中，微观结构具有末端，其具有第一角θ1，大小为约1°、2°、3°、4°、5°、6°、
7°、8°、9°、10°、11°、12°、13°、14°、15°、16°、17°、18°、19°、20°、21°、22°、23°、24°、25°、26°、
27°、28°、29°、30°、31°、32°、33°、34°、35°、36°、37°、38°、39°、40°、41°、42°、43°、44°、45°、
46°、47°、48°、49°、50°、51°、52°、53°、54°、55°、56°、57°、58°、59°、60°、61°、62°、63°、64°、
65°、66°、67°、68°、69°、70°、71°、72°、73°、74°、75°、76°、77°、78°、79°、80°、81°、82°、83°、
84°、85°、86°、87°、88°、89°、90°、91°、92°、93°、94°、95°、96°、97°、98°、99°、100°、101°、
102°、103°、104°、105°、106°、107°、108°、109°、110°、111°、112°、113°、114°、115°、116°、
117°、118°、119°、120°、121°、122°、123°、124°、125°、126°、127°、128°、129°、130°、131°、
132°、133°、134°、135°、136°、137°、138°、139°、140°、141°、142°、143°、144°、145°、146°、
147°、148°、149°、150°、151°、152°、153°、154°、155°、156°、157°、158°、159°或160°。在一些实施方式中，第一部分122和第二部分124的所有微观结构(即，130A、130B、130C、130D、
130E、130F、130G、130H、130I、130J、130K、130L)具有相同的末端角。在其他实施方式中，第一部分122和第二部分124的微观结构具有变化的合适的末端角。

[0285] 在实施例中，第二部分(例如，图2中的124)的微观结构(例如，图1中的130G、130H、130I、130J、130K、130L)具有与以上参考第一部分(例如，图2中的122)的微观结构(例如，图
1中的130A、130B、130C、130D、130E、130F)描述的相同的结构和功能，在此将不分别描述。

[0286] 在一些实施例中，本公开的伤口闭合装置包括相对于衬垫或基部成角度的微观结构。在各种实施例中，微观结构的角度使得，当伤口闭合装置被合适地施加至受试着时，微
观结构朝向伤口成角度。微观结构可能以任何合适的角度定位。在一些实施例中，微观结构
相对于衬垫或基部以一角度定位，其中，该角度为约15、30、45、60、75或90度，包括提出的各
角度之间的所有整数(例如，16°、17°、18°等)和范围(例如，15°－90°、30°－90°、45°－70°
等)。在一个实施例中，微观结构相对于衬垫或基部成大于50度的角度。在一个实施例中，微
观结构相对于衬垫或基部成从45至70度的角度。在一个实施例中，微观结构相对于衬垫或
基部成从50至70度的角度。在一些实施例中，微观结构相对于衬垫或基部所成角度为约
10°、11°、12°、13°、14°、15°、16°、17°、18°、19°、20°、21°、22°、23°、24°、25°、26°、27°、28°、
29°、30°、31°、32°、33°、34°、35°、36°、37°、38°、39°、40°、41°、42°、43°、44°、45°、46°、47°、
48°、49°、50°、51°、52°、53°、54°、55°、56°、57°、58°、59°、60°、61°、62°、63°、64°、65°、66°、
67°、68°、69°、70°、71°、72°、73°、74°、75°、76°、77°、78°、79°、80°、81°、82°、83°、84°、85°、
86°、87°、88°、89°或90°。

[0287] 微观结构与基部相交处的区域可为平直的或其可为弯曲的(即，因此包括弯曲半径)。在一些实施例中，微观结构与基部相交处的区域的弯曲半径范围为从约0.1mm至约
3mm。在一些实施例中，弯曲半径范围为从约0.3mm至约2mm。在一些实施例中，弯曲半径范围
为从约0.5mm至约1mm。

[0288] 在实施例中，微观结构是成角度的(即，它们以90°以外的角度从基部或衬垫延伸)。例如，图5是伤口闭合装置100的侧视图。如图5中所示，在一些实施例中，微观结构(例
如，130A、130C、130E、130H、130J、130L)相对于微观结构阵列120的基部121以一角度延伸。
例如，微观结构130A相对于微观结构阵列120的基部121以第二角θ2延伸。在一些实施方式
中，第二角θ2选自从约10°至90°、从约20°至80°、从约30°至70°或从约30°至50°。在一个非
限制性实施例中，第二角θ2为约45°。由此，在一些实施例中，第二角为约10°、11°、12°、13°、
14°、15°、16°、17°、18°、19°、20°、21°、22°、23°、24°、25°、26°、27°、28°、29°、30°、31°、32°、
33°、34°、35°、36°、37°、38°、39°、40°、41°、42°、43°、44°、45°、46°、47°、48°、49°、50°、51°、
52°、53°、54°、55°、56°、57°、58°、59°、60°、61°、62°、63°、64°、65°、66°、67°、68°、69°、70°、
71°、72°、73°、74°、75°、76°、77°、78°、79°、80°、81°、82°、83°、84°、85°、86°、87°、88°、89或
90°，或其间的所有分数(例如，45.1°、45.2°、45.3°、45.4°等)和范围(例如，35°－45°、37－
47°、38°－45°等)。

[0289] 在一些实施例中，伤口闭合装置还包括微观结构，该微观结构具有根据其在任何微观结构阵列中的位置而相对于衬垫或基部可变的角度。在特定实施例中，一个或多个微
观结构的角度沿微观结构的整个长度大约是恒定的，而在其他实施例中，微观结构的角度
沿微观结构的长度变化。

[0290] 在示例中，微观结构可在任何方向上成角度。在一些实施例中，特定阵列中的所有微观结构沿同一方向、或沿大约同一方向成角度；而在其他实施例中，它们并非如此。在特
定实施例中，装置上的所有微观结构朝向伤口成角度(即，微观结构末端朝向桥接部分成角
度，例如如图5中所示)。在一些特别实施例中，阵列中的微观结构包括以不同方向成角度的
微观结构子集。

[0291] 在一些实施例中，微观结构(例如，130A、130B、130C、130D、130E、130F、130G、130H、130I、130J、130K、130L)成角度使得，当微观结构附连至伤口周围的组织时，它们可将由自
然状况(皮肤将伤口拉开)所导致的纵向张力转化成将伤口闭合装置推向组织的力。因此，
伤口闭合装置被有效地锚固到组织上或组织中。虽然在本文中的各附图中例示的伤口闭合
装置的微观结构被示出为相对于基部(例如，图5中的121)以基本上相同的角度延伸，但在
一些实施方式中，微观结构可相对于基部以可变的角度延伸。例如，在一些非限制性实施例
中，一些微观结构可从基部以45°角突出，而其他微观结构可从基部以60°角突出。作为另一
非限制性示例，一些微观结构可从基部以45°角突出，而其他微观结构可从基部以90°角突
出。此外，单独的微观结构突出部角度和长度可基于单个微观结构在微观结构阵列中和/或
在伤口闭合装置上的位置而变化。

[0292] 在一些实施例中，微观结构(例如，130A、130B、130C、130D、130E、130F、130G、130H、130I、130J、130K、130L)可成形、定尺寸和/或成角度以穿透进入浅层表皮、表皮、浅层真皮
或深层真皮。在其他实施方式中，微观结构可成形、定尺寸和/或成角度以附连至皮肤表面
或其他组织表面而不穿透皮肤或其他组织表面。微观结构可包括微观钉、微观倒钩、微观
针、微观叶片、微观锚固件、微观钩、微观鱼鳞部、微观柱、微观绒毛部和其组合。此外，虽然
特定例示的实施例将伤口闭合装置示出为包括十二个微观结构，但微观结构阵列可包括任
何合适数量的微观结构，比如四个微观结构或多于一千个微观结构。在一些实施例中，微观
结构阵列包括从1至100个微观结构。在一些实施例中，微观结构阵列包括从2至50个微观结
构。在一些实施例中，微观结构阵列包括从3至30个微观结构。在一些实施例中，微观结构阵
列包括从5至15个微观结构。

[0293] 在特定实施例中，微观结构阵列包括1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、
41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、60、61、62、63、64、65、
66、67、68、69、70、71、72、73、74、75、76、77、78、79、80、81、82、83、84、85、86、87、88、89、90、
91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、102、103、104、105、106、107、108、109、110、111、
112、113、114、115、116、117、118、119、120、121、122、123、124、125、126、127、128、129、130、
131、132、133、134、135、136、137、138、139、140、141、142、143、144、145、146、147、148、149、
150、151、152、153、154、155、156、157、158、159、160、161、162、163、164、165、166、167、168、
169、170、171、172、173、174、175、176、177、178、179、180、181、182、183、184、185、186、187、
188、189、190、191、192、193、194、195、196、197、198、199、200、201、202、203、204、205、206、
207、208、209、210、211、212、213、214、215、216、217、218、219、220、221、222、223、224、225、
226、227、228、229、230、231、232、233、234、235、236、237、238、239、240、241、242、243、244、
245、246、247、248、249、250、251、252、253、254、255、256、257、258、259、260、261、262、263、
264、265、266、267、268、269、270、271、272、273、274、275、276、277、278、279、280、281、282、
283、284、285、286、287、288、289、290、291、292、293、294、295、296、297、298、299、300、301、
302、303、304、305、306、307、308、309、310、311、312、313、314、315、316、317、318、319、320、
321、322、323、324、325、326、327、328、329、330、331、332、333、334、335、336、337、338、339、
340、341、342、343、344、345、346、347、348、349、350、351、352、353、354、355、356、357、358、
359、360、361、362、363、364、365、366、367、368、369、370、371、372、373、374、375、376、377、
378、379、380、381、382、383、384、385、386、387、388、389、390、391、392、393、394、395、396、
397、398、399、400、401、402、403、404、405、406、407、408、409、410、411、412、413、414、415、
416、417、418、419、420、421、422、423、424、425、426、427、428、429、430、431、432、433、434、
435、436、437、438、439、440、441、442、443、444、445、446、447、448、449、450、451、452、453、
454、455、456、457、458、459、460、461、462、463、464、465、466、467、468、469、470、471、472、
473、474、475、476、477、478、479、480、481、482、483、484、485、486、487、488、489、490、491、
492、493、494、495、496、497、498、499、500、501、502、503、504、505、506、507、508、509、510、
511、512、513、514、515、516、517、518、519、520、521、522、523、524、525、526、527、528、529、
530、531、532、533、534、535、536、537、538、539、540、541、542、543、544、545、546、547、548、
549、550、551、552、553、554、555、556、557、558、559、560、561、562、563、564、565、566、567、
568、569、570、571、572、573、574、575、576、577、578、579、580、581、582、583、584、585、586、
587、588、589、590、591、592、593、594、595、596、597、598、599、600、601、602、603、604、605、
606、607、608、609、610、611、612、613、614、615、616、617、618、619、620、621、622、623、624、
625、626、627、628、629、630、631、632、633、634、635、636、637、638、639、640、641、642、643、
644、645、646、647、648、649、650、651、652、653、654、655、656、657、658、659、660、661、662、
663、664、665、666、667、668、669、670、671、672、673、674、675、676、677、678、679、680、681、
682、683、684、685、686、687、688、689、690、691、692、693、694、695、696、697、698、699、700、
701、702、703、704、705、706、707、708、709、710、711、712、713、714、715、716、717、718、719、
720、721、722、723、724、725、726、727、728、729、730、731、732、733、734、735、736、737、738、
739、740、741、742、743、744、745、746、747、748、749、750、751、752、753、754、755、756、757、
758、759、760、761、762、763、764、765、766、767、768、769、770、771、772、773、774、775、776、
777、778、779、780、781、782、783、784、785、786、787、788、789、790、791、792、793、794、795、
796、797、798、799、800、801、802、803、804、805、806、807、808、809、810、811、812、813、814、
815、816、817、818、819、820、821、822、823、824、825、826、827、828、829、830、831、832、833、
834、835、836、837、838、839、840、841、842、843、844、845、846、847、848、849、850、851、852、
853、854、855、856、857、858、859、860、861、862、863、864、865、866、867、868、869、870、871、
872、873、874、875、876、877、878、879、880、881、882、883、884、885、886、887、888、889、890、
891、892、893、894、895、896、897、898、899、900、901、902、903、904、905、906、907、908、909、
910、911、912、913、914、915、916、917、918、919、920、921、922、923、924、925、926、927、928、
929、930、931、932、933、934、935、936、937、938、939、940、941、942、943、944、945、946、947、
948、949、950、951、952、953、954、955、956、957、958、959、960、961、962、963、964、965、966、
967、968、969、970、971、972、973、974、975、976、977、978、979、980、981、982、983、984、985、
986、987、988、989、990、991、992、993、994、995、996、997、998、999或1000个或多于1000个微观结构。在一些实施例中，微观结构阵列包括少于约50个微观结构、少于约40个微观结构或
少于约20个微观结构。在一个实施例中，微观结构阵列包括18个微观结构。在一个实施例
中，微观结构阵列包括16个微观结构。在一个实施例中，微观结构阵列包括12个微观结构。

[0294] 本文中公开的微观结构从基部延伸一定高度。例如，如图5中所示，微观结构130C可从基部121延伸第一高度H1。第一高度H1可为任何合适高度。在一些实施例中，微观结构的
高度范围为从约0.1mm至约8mm。因此，在一些实施例中，微观结构阵列上所包括的微观结构
的高度为约100μm、150μm、200μm、250μm、300μm、350μm、400μm、450μm、500μm、550μm、600μm、
650μm、700μm、750μm、800μm、850μm、900μm、950μm、1mm、1.5mm、2mm、3mm，包括本文中提出的各微观结构高度之间的所有整数(例如，1.6mm、1.7mm、1.8mm等)和范围(例如，500－5000μ
m、500－2000μm、700μm－1600μm、100－3000μm、1500－2500μm、700－1000μm、950－1000μm等)。例如，在特定实施例中，第一高度H1可为约1.73mm。在其他实施方式中，第一高度H1可例
如为约1.5mm或约1.05mm。虽然图中例示的伤口闭合装置(例如，图1中的100)的微观结构被
示出为全部从基部延伸相同高度，但在一些实施方式中，微观结构可从基部延伸变化的高
度(即，并非阵列上的所有微观结构都必须具有相同高度)。

[0295] 在其他实施例中，微观结构高度超过3mm。例如，在一些实施例中，对于包括较厚真皮组织(例如，背部)的处理区域，较长(例如，8mm或更长)的微观结构可能更有效或必要。因
此，本领域技术人员可将微观结构构造成超过8mm的高度，例如用于较厚的组织中。

[0296] 此外，基部(例如图5中的121)具有第二高度H2。在一些实施例中，第二高度H2为从10μm至2000μm。在一些实施例中，第二高度H2为从50μm至1500μm。在一些实施例中，第二高
度H2为从100μm至1000μm。因此，在特定非限制性实施例中，第二高度H2例如为约200μm(约
0.008”)。在其他实施方式中，第二高度H2可为任何合适高度。在特定实施例中，第二高度H2
选自约10μm、11μm、12μm、13μm、14μm、15μm、16μm、17μm、18μm、19μm、20μm、21μm、22μm、23μm、
24μm、25μm、26μm、27μm、28μm、29μm、30μm、31μm、32μm、33μm、34μm、35μm、36μm、37μm、38μm、39μm、40μm、41μm、42μm、43μm、44μm、45μm、46μm、47μm、48μm、49μm、50μm、51μm、52μm、53μm、54μm、55μm、56μm、57μm、58μm、59μm、60μm、61μm、62μm、63μm、64μm、65μm、66μm、67μm、68μm、69μm、
70μm、71μm、72μm、73μm、74μm、75μm、76μm、77μm、78μm、79μm、80μm、81μm、82μm、83μm、84μm、85μm、86μm、87μm、88μm、89μm、90μm、91μm、92μm、93μm、94μm、95μm、96μm、97μm、98μm、99μm、100μm、101μm、102μm、103μm、104μm、105μm、106μm、107μm、108μm、109μm、110μm、111μm、112μm、113μm、114μm、115μm、116μm、117μm、118μm、119μm、120μm、121μm、122μm、123μm、124μm、125μm、
126μm、127μm、128μm、129μm、130μm、131μm、132μm、133μm、134μm、135μm、136μm、137μm、138μm、139μm、140μm、141μm、142μm、143μm、144μm、145μm、146μm、147μm、148μm、149μm、150μm、151μm、152μm、153μm、154μm、155μm、156μm、157μm、158μm、159μm、160μm、161μm、162μm、163μm、
164μm、165μm、166μm、167μm、168μm、169μm、170μm、171μm、172μm、173μm、174μm、175μm、176μm、177μm、178μm、179μm、180μm、181μm、182μm、183μm、184μm、185μm、186μm、187μm、188μm、189μm、190μm、191μm、192μm、193μm、194μm、195μm、196μm、197μm、198μm、199μm、200μm、201μm、
202μm、203μm、204μm、205μm、206μm、207μm、208μm、209μm、210μm、211μm、212μm、213μm、214μm、215μm、216μm、217μm、218μm、219μm、220μm、221μm、222μm、223μm、224μm、225μm、226μm、227μm、228μm、229μm、230μm、231μm、232μm、233μm、234μm、235μm、236μm、237μm、238μm、239μm、
240μm、241μm、242μm、243μm、244μm、245μm、246μm、247μm、248μm、249μm、250μm、251μm、252μm、253μm、254μm、255μm、256μm、257μm、258μm、259μm、260μm、261μm、262μm、263μm、264μm、265μm、266μm、267μm、268μm、269μm、270μm、271μm、272μm、273μm、274μm、275μm、276μm、277μm、
278μm、279μm、280μm、281μm、282μm、283μm、284μm、285μm、286μm、287μm、288μm、289μm、290μm、291μm、292μm、293μm、294μm、295μm、296μm、297μm、298μm、299μm或约300μm，包括其间的所有小数(例如，200.5μm、200.6μm、200.7μm)和范围(例如，150μm至220μm、170μm至210μm等)。

[0297] 微观结构材料

[0298] 本文中公开的微观结构可由任何材料或材料的混合物制成。在一些实施方式中，材料是天然材料，或各天然材料的混合物。在其他实施方式中，材料是合成材料，或各合成
材料的混合物。在其他实施方式中，包括一种或多种合成材料以及一种或多种天然材料的
混合物。在特别实施方式中，微观结构由选自聚合物、金属、生物材料及其组合的材料制成。
在一些实施方式中，微观结构包括纳米结构(例如，纳米纤维)。在一些实施方式中，微观结
构涂覆有纳米结构(例如，纳米纤维)。在一些实施方式中，微观结构包括生物可降解材料或
基本上由生物可降解材料组成。这防止由于断针所导致的诸如炎症、组织损坏以及感染之
类的并发症发生。在其他实施方式中，微观结构不包括生物可降解材料。在其他实施方式
中，微观结构包括生物可降解材料和非生物可降解材料。

[0299] 在一些实施方式中，微观结构包括金属或基本上由金属组成。在一些实施方式中，微观结构包括金属复合物或基本上由金属复合物组成。在特别实施例中，微观结构包括选
自以下组的金属或金属复合物或基本上由选自以下组的金属或金属复合物组成：铝、钛、不
锈钢。在一些实施方式中，微观结构包括300系列不锈钢合金或基本上由300系列不锈钢合
金组成。在一些实施例中，微观结构包括316不锈钢合金或基本上由316不锈钢合金组成。

[0300] 在一些实施方式中，微观结构由选自以下聚合物的材料制成或包括选自以下聚合物的材料：比如，聚(甲基丙烯酸甲酯)(也称为聚(2－甲基丙烯酸甲酯(IUPAC命名法))、聚
甲基丙烯酸甲酯或更普遍地称为PLEXIGLASSTM)、硅树脂和甲壳素。伤口闭合装置100可包
括其他部件，比如但不限于，纳米结构(例如，纳米结构阵列或纳米纤维)和生物活性化合物
(例如，药物、治疗剂、水凝胶、治疗物质和其组合)。在一些影响下，材料选自以下组：PMMA、
硅树脂、甲壳素、壳聚糖、共聚酯(ecoflex)、钛、玻璃、金属、钢、硅、丝绸、肠线、铬肠线、聚乙醇酸、聚二恶烷酮、聚三甲基萘碳酸酯、尼龙、聚丙烯、聚酯、聚丁烯、聚(交酯－共－乙醇
酸)、聚内酯、弹性蛋白、节肢弹性蛋白、胶原、纤维素、羟基酸聚合物、比如乳酸和乙醇酸聚
交酯、聚乙交酯、聚交酯－共－乙交酯、与PEG共聚物，聚酐、聚(邻)酯、聚氨酯、聚(丁酸)、聚(戊酸)和聚(交酯－共－己内酯)。代表性的非生物可降解聚合物包括聚碳酸酯、聚甲基丙
烯酸、乙烯醋酸乙烯酯(TEFLONTM)、聚酯及其任何组合。在一些实施方式中，伤口闭合装置
100还包括甲壳素(例如，甲壳素纳米纤维)。在一些实施方式中，伤口闭合装置包括水凝胶。

[0301] 微观结构尺寸和几何形状

[0302] 微观结构可为任何合适长度、宽度、形状或几何形状。在一些实施例中，微观结构伤口闭合装置上所包括的所有微观结构是相同尺寸、形状和或几何形状。在一些实施例中，
微观结构伤口闭合装置上的至少两个微观结构是不同尺寸、形状或几何形状。微观结构可
为离开基部任何高度。在各种实施例中，微观结构阵列中的微观结构设计成穿透皮肤。例
如，在一个实施方式中，微观结构足够长以穿透皮肤，但没有深到足以到达引起疼痛的神经
末梢。在一些实施例中，微观结构设计成抓住皮肤。在一些实施例中，微观结构设计成允许
药物或其他治疗剂的递送。在一些实施方式中，微观结构涂覆有药物。在其他实施方式中，
微观结构具有敞开的内部结构，药物可包含在该内部结构中。

[0303] 在一些实施例中，微观结构包括永久毛刺，如图25中所示。图25是微观结构组件620的立体图。在区域C的放大图中示出了永久毛刺639。在一些实施例中，毛刺是任何合适
尺寸和形状。在一些实施例中，毛刺通过冲压产生。在一些实施例中，通过使用连续且重叠
的模产生末端尖锐度。

[0304] 图6是伤口闭合装置100的正视图。如图6中所示，微观结构(例如，130A、130B、130C、130D、130E、130F)可包括用于每个微观结构与基部121之间的弯曲过渡部的弯曲过渡
部分。在一些实施例中，弯曲过渡部分增加微观结构与基部之间的连接强度。在一些实施例
中，弯曲过渡部分减小由在施加期间所施加的延伸力所引起的对微观结构的局部应力，或
由组织从伤口自然分离所引起的纵向张力。例如，微观结构130E可包括弯曲过渡部分132E
和134E。在各种实施例中，微观结构阵列可包括具有任何合适半径的这种弯曲过渡部分的
微观结构。在图18中可见弯曲过渡部分的替代示例。如区域D中所示，微观结构430可包括弯
曲过渡部分132和134。在一些实施例中，弯曲过渡部分的半径范围为从0.05至2mm。在一些
实施例中，弯曲过渡部分的半径范围为从0.1至2.5mm。在一些实施例中，弯曲过渡部分的半
径范围为从0.1至1mm。在一些实施例中，弯曲过渡部分的半径范围为从0.25至0.75mm。

[0305] 微观结构(例如，130E)的微观结构基部宽度D5(参见图7)可为任何合适尺寸。在一些实施例中，微观结构的宽度D5的范围为从约0.05mm至约5mm。在一些实施例中，微观结构
的宽度D5的范围为从约1mm至约6mm。在一些实施例中，微观结构的宽度D5的范围为从约2mm
至约5mm。在一些实施例中，微观结构的宽度D5的范围为从约0.1mm至约2.5mm。在一些实施
例中，微观结构的宽度D5的范围为从约0.5mm至约1.5mm。在一个特别实施例中，微观结构的
宽度D5的范围为从约0.5mm至约2.5mm。在一个实施例中，微观结构的宽度D5为约1.20mm。然
而，在其他实施方式中，微观结构130E的宽度D5的范围可例如为从约0.7mm至约1.7mm。类似
地，图18中所示的微观结构430也可具有任何合适的宽度D18。例如，在一些实施例中，区域D
中所示的微观结构的宽度D18的范围为从约0.2mm至约1.5mm。在其他实施例中，区域D中所示
的微观结构的宽度D18的范围为从约0.05mm至约5mm。在其他实施例中，宽度D18的范围为从
约0.1mm至约2.5mm。在一些实施例中，微观结构的宽度D18为约0.4mm。

[0306] 在一些实施例中，微观结构可包括具有一定宽度的末端。微观结构的末端宽度可为任何合适长度。例如，图18的区域D示出了具有末端宽度T1的微观结构430。在一些实施例
中，微观结构的末端宽度T1的范围为从约0.0001mm至约2mm。在一些实施例中，微观结构的
末端宽度T1的范围为从约0.0005mm至约0.5mm。在一些实施例中，微观结构的末端宽度T1的
范围为从约0.001mm至约0.12mm。在一些实施例中，微观结构的末端宽度T1的范围为从约
0.001mm至约0.2mm。

[0307] 微观结构定位

[0308] 微观结构阵列上的微观结构的位置可在任何合适的位置中。在一些实施例中，期望的是优化各微观结构之间的间隔。该优化试图使各微观结构之间的间隔最大化，以减少
炎症和色素沉着过度，同时还包括充足数量的微观结构，以保持与组织的附连。在一些实施
例中，这种优化涉及考虑微观结构的数量和伤口闭合装置的各部件的尺寸。因此，在一些实
施例中，本发明提供了具有优化的间隔的微观结构阵列。

[0309] 在一些实施例中，微观结构沿微观结构伤口闭合装置的一个或多个阵列部分在纵向上均匀分布。在一些实施例中，微观结构沿微观结构伤口闭合装置的阵列部分在横向上
(即，装置的垂直于装置纵向轴线的轴线)均匀分布。在一些实施例中，微观结构沿微观结构
伤口装置的阵列部分在纵向和横向上均匀分布。

[0310] 在一些实施例中，微观结构沿微观结构伤口闭合装置的一个或多个阵列部分在纵向上不均匀分布。在一些实施例中，微观结构沿微观结构伤口闭合装置的阵列部分在横向
上(即，沿装置的垂直于装置纵向轴线的轴线)不均匀分布。在一些实施例中，微观结构沿微
观结构伤口装置的阵列部分在纵向和横向上都不均匀分布。

[0311] 在特定实施例中，微观结构在微观结构阵列上的位置是交错的。例如，图7是伤口闭合装置100的俯视图。如图7中所示，微观结构(例如，130A、130B、130C、130D、130E、130F、
130G、130H、130I、130J、130K、130L)在基部121上的位置是交错的。换言之，微观结构130C和
130D相对于伤口闭合装置100的中心纵向轴线AA与微观结构130A和130B偏置且与微观结构
130E和130F偏置。在特定实施例中，当伤口闭合装置(例如，图7中的装置100)附连至组织
时，微观结构的交错布置分布施加至组织的力，从而有助于防止留疤。在其他实施例中，微
观结构在基部上的位置是不交错的。在其他实施例中，一些微观结构的位置是交错的，而一
些微观结构的位置是不交错的。

[0312] 从一个微观结构的末端至下一个相邻微观结构的距离D3可为任何合适长度。例如，如图7中所示的实施例中示出的，从微观结构130D的末端至微观结构130F的末端的距离
D3可为约4.48mm。然而，在其他实施方式中，距离D3的范围可例如为从约0.5mm至约15mm。在
一些实施例中，D3的范围为从约1mm至约10mm。在一些实施例中，D3的范围为从约1mm至6mm。
在一些实施例中，D3的范围为从约3mm至约6mm。在一些实施例中，D3的范围为从约2.5mm至约
5mm。在一些实施例中，D3的范围为从约2mm至约5mm。在一些实施例中，D3的范围为从约3至约
4mm。

[0313] 从微观结构的边缘至相邻微观结构的边缘的距离D4(参见图7)可为任何合适长度。例如，如图7中所示的实施例中示出的，从130D的边缘至130F的边缘的距离D4可为约
3.98mm。然而，在其他实施例中，距离D4的范围例如为约0.5mm至约15mm之间。在一些实施例
中，D4的范围为从约1mm至约10mm。在一些实施例中，D4的范围为从约1mm至6mm。在一些实施
例中，D3的范围为从约3mm至约6mm。在一些实施例中，D4的范围为从约2.5mm至约5mm。在一些
实施例中，D4的范围为从约2mm至约5mm。在一些实施例中，D4的范围为从约3至约4mm。

[0314] 从微观结构(例如，130F)的边缘至相邻微观结构(例如，130G)的边缘的距离D10(参见图7)可为任何合适长度。例如，在一些实施例中，距离D10的范围例如为约0.5mm至约15mm
之间。在一些实施例中，D10的范围为从约1mm至约10mm。在一些实施例中，D10的范围为从约
1mm至6mm。在一些实施例中，D10的范围为从约3mm至约6mm。在一些实施例中，D10的范围为从
约2.5mm至约5mm。在一些实施例中，D10的范围为从约2mm至约5mm。在一些实施例中，D10的范
围为从约3至约4mm。

[0315] 作为另外的示例，在一些实施例中，从桥接部分的一侧上的微观结构(例如，130B)的末端扩过伤口至桥接部分的另一侧上的微观结构(例如，130G)的末端的距离D6(参见图
7)可取决于预期的组织和/或伤口的尺寸而改变。在一些实施例中，D6的范围为从约1mm至
约50mm。在一些实施例中，D6的范围为从约3mm至约30mm。在一些实施例中，D6的范围为从约
5mm至约25mm。例如，在特定实施例中，距离D6可为约6.73mm。然而，在其他实施方式中，距离
D6的范围可例如为从约4mm至约10mm。类似地，在一些实施例中，从微观结构130A的边缘至
微观结构130F的边缘的距离D7可取决于预期的组织和/或伤口的尺寸而改变。在一些实施
例中，D7的范围为从约1mm至约50mm。在一些实施例中，D7的范围为从约3mm至约30mm。在一些
实施例中，D7的范围为从约5mm至约25mm。例如，在特定实施例中，距离D7可为约9.76mm。然
而，在其他实施方式中，距离D7的范围可例如为从约6mm至约12mm。

[0316] 微观结构阵列可包括任何合适的尺寸。在一些实施方式中，宽度D8可为任何合适长度。在一个实施例中，微观结构阵列的宽度D8(参见图7)可例如为约9.50mm。在特定实施
例中，距离D8的范围例如为约1mm至约100mm之间。在一些实施例中，距离D8的范围例如为约
2mm至约50mm之间。在一些实施例中，距离D8的范围例如为约3mm至约30mm之间。在一些实施
例中，距离D8的范围例如为从约5mm至约20mm之间。在一些实施例中，距离D8的范围例如为从
约7mm至约12mm之间。此外，在特定实施例中，长度D9(参见图7)可为任何合适长度。例如，在
一些实施例中，长度D9的范围为从约10mm至约150mm。在一些实施例中，长度D9的范围为从约
20mm至约100mm。在一些实施例中，长度D9的范围为从约30至60mm。在一些实施方式中，长度
D9的范围可例如为从约20mm至约35mm之间。例如，在特定实施例中，长度D9为约26.50mm。

[0317] 图19A和19B是根据另一实施例的微观结构阵列1020的俯视图和侧视图。如图19A中所示，微观结构阵列1020可在结构和功能上类似于本文中描述的任何微观结构阵列。此
外，微观结构阵列1020可具有与本文中描述的任何微观结构阵列相同或相似的尺寸。例如，
距离D15可相同或相似于以上参考图7中的微观结构阵列120描述的距离D10。类似地，距离D16
可相同或相似于以上参考图7中的微观结构阵列120描述的距离D9。此外，如图19A中所示，
微观结构阵列1020包括桥接部分1026，桥接部分1026包括第一纵向延伸部分1027和第二纵
向延伸部分1028。在一些实施例中，从第一纵向延伸部分1027的外边缘至第二纵向延伸部
分1028的外边缘的距离D17的范围为从约3mm至约20mm。在其他实施例中，距离D17的范围为
从约2mm至约30mm。在其他实施例中，距离D17的范围为从约1mm至约50mm。在其他实施例中，
距离D17的范围为从约0.5mm至约100mm。

[0318] 虽然在伤口闭合装置1000的微观结构1030在图19A中被示出为相对于基部1021以基本上相同的角度延伸，但在一些实施方式中，微观结构可相对于基部以可变的角度延伸。
例如，微观结构阵列420中所示的微观结构430(图18)被示出为相对于微观结构阵列420的
纵向中心线以约0°的角度θ7(即，基本上平行地)延伸。然而，微观结构430可能以任何合适
的角度延伸。在一些实施例中，角度θ7的范围为从约‑45°至约45°。在其他实施例中，角度θ7
的范围为从约‑90°至约90°。类似地，微观结构可相对于彼此以可变角度延伸。例如，微观结
构1030J和1030L在图19A中被示出为相对于彼此以0°的角度θ4延伸。换言之，微观结构
1030J和1030L相对于彼此平行延伸。然而，在一些实施例中，微观结构1030J和1030L从基部
1021以从约‑30°至约30°的角度θ4突出。在其他实施例中，角度θ4的范围为从约‑45°至约
45°。在其他实施例中，角度θ4的范围为从约‑60°至约60°。在其他实施例中，角度θ4的范围为从约‑90°至约90°。

[0319] 伤口闭合装置1000的微观结构1030可在微观结构1030与基部1021相交处的区域中具有弯曲半径B1。如图19B中所示，弯曲半径B1可为0.74mm。在其他实施例中，弯曲半径B1
的范围为从约0.1mm至约3mm。在其他实施例中，弯曲半径B1的范围为从约0.3mm至约2mm。在
其他实施例中，弯曲半径B1的范围为从约0.5mm至约1mm。

[0320] 如图19B中所示，伤口闭合装置1000的微观结构1030可相对于基部1021以45°的角度θ5从基部1021延伸。此外，类似于以上参考图5描述的微观结构130，伤口闭合装置1000的
微观结构1030可能以任何合适角度从基部1021延伸。例如，角度θ5可选自从约10°至约90°、
从约20°至约80°、从约30°至约70°或从约30°至约50°。此外，基部1021具有高度H4，如图19
中所示。类似于以上对于图5描述的高度H2，高度H4可为任何合适高度。例如，在一些实施例
中，高度H4为从约10μm至约300μm。在一些实施例中，高度H4为从约50μm至约500μm。在其他实施例中，高度H4为从约10μm至约1000μm。

[0321] 在一些实施例中，可逆扩展结构的阵列部分臂包括任何合适数量的微观结构。在一些实施例中，可逆扩展结构的每个阵列部分臂包括少于约10个微观结构或少于约5个微
观结构。在一些实施例中，可逆扩展结构的阵列部分臂包括多于1个微观结构。在一个实施
例中，可逆扩展结构的阵列部分臂包括1、2、3或4个微观结构。

[0322] 张力指标

[0323] 在一些实施例中，本文中描述的伤口闭合装置包括一个或多个扩展或张力指标，其在装置已被拉伸(即、扩展)至最优长度或张力时通知施加装置的人员。在一些实施例中，
指标是印刻在或以其他方式施加或固附于本文中公开的伤口闭合装置表面的选定的数字
或数字的组合或其他标记(例如，印刻于、施加至或固附于衬垫)。在伤口闭合装置上可存在
一个或多个指标。在一些实施例中，指标存在于伤口闭合装置上的单个位置中。在一些实施
例中，伤口闭合装置包括多个张力指标。在一些实施例中，伤口闭合装置在第一衬垫部分
(例如，112)和第二衬垫部分(例如，114)中的每个上包括至少一个指标。在一些实施例中，
伤口闭合装置包括沿伤口闭合装置的衬垫在长度上间隔开的多个张力指标。在一些实施例
中，指标是衬垫一体的一部分(即，其可被纺织或以其他方式包含于衬垫的织物或材料中)。

[0324] 本领域中已知许多适用于本发明中的张力和扩展指标。例如，通过参考全部纳入本文的美国专利第3,613,679号公开了适用于本发明中的张力指标。因此，在一些实施例
中，本文中公开的伤口闭合装置包括一个或多个张力指标，比如是美国专利第3,613,679号
中公开的张力指标。在一些实施例中，指标包括几何形状。在一些实施例中，指标包括色彩。
在各种实施例中，指标包括在其闲置状态中的特定第一几何形状和/或第一颜色，且指标的
形状和/或颜色在拉伸至期望的长度和或张力时变化至预定的第二几何形状和/或第二颜
色。在一些实施例中，指标确定对于特定类型伤口的合适拉伸/张力。在一些实施例中，指标
确定为获得有益效果的合适拉伸/张力，有益效果比如是，伤口闭合、持久伤口闭合、增加愈
合速率、减少疤痕、减少刺激等。在一些实施例中，指标确定为引起伤口外翻的合适拉伸/张
力。

[0325] 伤口闭合装置的施加和使用

[0326] 在一些实施例中，当本文中描述的伤口闭合装置附连至伤口周围的组织时，第一部分的微观结构可在伤口的第一侧上附连至组织，且第二部分的微观结构可在伤口的第二
侧上附连至组织。由于组织、例如皮肤自然地通过在伤口部位处拉开而产生纵向张力，故而
微观结构用更大的力接合组织并将伤口闭合装置锚固至组织中或组织上。

[0327] 例如，当图1－7中所示的伤口闭合装置100附连至伤口周围的组织时，第一部分122的微观结构可在伤口的第一侧上附连至组织，且第二部分124的微观结构可在伤口的第
二侧上附连至组织。由于组织、例如皮肤自然地通过在伤口部位处拉开而产生纵向张力，故
而微观结构以更大的力接合组织并将伤口闭合装置100锚固至组织中或组织上。

[0328] 在一些实施例中，本文中描述的伤口闭合装置牢固地锚固在皮肤层、比如表皮上。在一些实施例中，本文中描述的伤口闭合装置牢固地锚固在表皮的基底层上。在一些实施
例中，本文中描述的伤口闭合装置牢固地锚固在表皮的棘层上。在一些实施例中，本文中描
述的伤口闭合装置牢固地锚固在表皮的颗粒层上。在一些实施例中，本文中描述的伤口闭
合装置牢固地锚固在表皮的透明层上。在一些实施例中，本文中描述的伤口闭合装置牢固
地锚固在表皮的角质层上。

[0329] 在一些实施例中，本文中描述的伤口闭合装置牢固地锚固在更深的皮肤层、比如真皮上。在一些实施例中，本文中描述的伤口闭合装置牢固地锚固在真皮的乳头层上。在一
些实施例中，本文中描述的伤口闭合装置牢固地锚固在真皮的网状层上。

[0330] 在各种实施例中，伤口闭合装置设计成提供实现伤口优化外翻的能力。缝线和缝合钉的特征在于，取决于操作者的技术和能力的可变的伤口外翻。在实施例中，由于本文中
公开的伤口闭合装置使用简单且容易得多，故而伤口外翻可被一致得多地实现；这是通过
在另一侧已放置在皮肤上后简单地拉动装置的一侧上的远侧部分。可基于简单地观察已放
置在皮肤上的张力程度并接着将装置的另一部分施加到皮肤上(例如，通过观察本文中公
开的张力指标)而获得外翻的量。

[0331] 当将本文中描述的伤口闭合装置(例如，伤口闭合装置100)施加至伤口周围的组织时，可扩展部分允许伤口闭合装置稍微拉伸到位。由此，伤口闭合装置可在纵向上沿伤口
闭合装置被稍微拉伸且接着与组织接合。当被释放时，可扩展部分的弹性将引起可扩展部
分尝试回到其初始构造中，从而引起微观结构用比可扩展部分放松时更大的力接合组织。
在一些实施例中，一个或多个可扩展部分的存在与缺少这种可扩展部分的类似装置相比减
少或消除了炎症。可扩展部分可构造成具有合适的弹性。例如，在一些实施例中，可扩展部
分的弹性范围为从约0.5N/mm至约10N/mm。在一些实施例中，可扩展部分的弹性范围为从约
2.8N/mm至约5N/mm。在一些实施例中，可扩展部分的弹性类似于皮肤，例如为约0.17N/mm。
在一些实施例中，可扩展部分的弹性范围为从约2N/mm至约5.5N/mm。在一些实施例中，可扩
展部分的弹性范围为从约1N/mm至约10N/mm。

[0332] 例如，当将图1－7中所示的伤口闭合装置100施加至伤口周围的组织时，可扩展部分允许伤口闭合装置100稍微拉伸到位。由此，伤口闭合装置100可沿图7中所示的箭头C被
稍微拉伸，且接着与组织接合。当被释放时，可扩展部分的弹性将引起可扩展部分尝试回到
其初始构造中，从而引起微观结构用比可扩展部分放松时更大的力接合组织。

[0333] 例如，图14示出了第一伤口闭合装置802A和第二伤口闭合装置802B。第一伤口闭合装置802A和第二伤口闭合装置802B彼此相同，且可具有与本文中描述的任何伤口闭合装
置相同或相似的特征。然而，在图14中所示的构造中，第一伤口闭合装置802A处于未变形状
态(即，其闲置状态)，第二伤口闭合装置802B处于纵向张力下的变形状态。如所示的，第一
伤口闭合装置802A和第二伤口闭合装置802B在阴影区域R1中的各部分是非弹性的且在第
二伤口闭合装置802B被置于张力下时不扩展。第一伤口闭合装置802A和第二伤口闭合装置
802B在由R2和R3界定的区域中的各部分是弹性的。换言之，如图14中所示，伤口闭合装置
802B的衬垫和微观结构阵列两者都在张力下拉伸。当张力释放时，伤口闭合装置802B可构
造成恢复至伤口闭合装置802A的尺寸。

[0334] 图16和17是伤口闭合装置900在伤口闭合装置900与皮肤组织S接合的构造中的剖视示意图。伤口闭合装置900可在结构和功能上相同或相似于本文中描述的任何伤口闭合
装置。如图16中所示，伤口闭合装置900被施加至伤口W周围的皮肤组织S，使得在伤口W的部
位处获得皮肤外翻部V。如图17中所示，皮肤外翻部由于皮肤组织S在区域R4中的压缩而获
得，区域R4还包括伤口闭合装置900的非弹性区域。伤口闭合装置900通过微观结构930在区
域R4外部的弹性区域中锚固到皮肤组织S中来保持在区域R4中的皮肤压缩。微观结构阵列的
基部和伤口闭合装置900的衬垫可随弹性皮肤组织S拉伸，使得在区域R4中的伤口W上压缩
被维持。

[0335] 此外，如图16中的放大区域F中所示，微观结构930可延伸进入皮肤组织S中任何距离D13。例如，在一些实施例中，距离D13的范围可为从约1.5mm至约2.5mm。在其他实施例中，
距离D13的范围可为从约1mm至约3mm。在其他实施例中，距离D13的范围可为从约0.5mm至约
5mm。在其他实施例中，距离D13的范围可为从约0.1mm至约8mm。此外，各微观结构最接近伤口
W的基部之间的距离D14可为任何合适距离。例如，在一些实施例中，距离D14的范围可为从约
5mm至约25mm。在其他实施例中，距离D14的范围可为从约3mm至约30mm。在其他实施例中，距
离D14的范围可为从约1mm至约50mm。

[0336] 在一些实施例中，本文中描述的伤口闭合装置可不使用施加器或器具被施加至皮肤。在其他实施例中，本文中描述的伤口闭合装置可通过使用施加器或器具、比如镊子或钳
子被施加至皮肤，以在装置在伤口上的施加和/或拉伸期间保持装置或辅助传力。

[0337] 微观结构阵列制造

[0338] 本文中公开的伤口闭合装置中所包括的微观结构阵列可使用本领域技术人员所能得到的任何方法来制造。在一些实施例中，微观结构由基于已建立的方法的微观制造工
艺加上用于微观机加工和微观模制领域中的附加方法来制造，已建立的方法例如是用于制
作集成电路、电子组件和其他微电子装置的方法。

[0339] 可通过例如使用复制成型、注塑成型、显微光刻法、模切和模蚀、切割、激光切割、蚀刻或其组合来制造微观结构阵列，其比如在WO2007127976A2、WO2002072189A2、
WO2002064193A2、美国专利第6,503,231号和第6,334,856号、WO1999064580和
WO2000074763、WO2012167162中已被描述，所有这些文献通过参考纳入本文。例如但不限于
此地，微观结构可通过以下方法来制造：(i)直接蚀刻微观结构；(ii)蚀刻模具且接着用包
括微观结构材料的熔化物或溶液充填模具，以形成微观结构产品；或(iii)蚀刻微观结构母
模(靠模)，使用该母模制造模具，接着充填模具，以形成(母模的)微观结构复制件。

[0340] 在各种实施例中，微观结构阵列120被整体地制造。例如，在一些实施例中，微观结构阵列120由单件金属冲压而成。用于利用该工艺的方法、有时被称作微观冲压(或小零件
的冲压)在本领域中(例如，对于精细电路部件、比如连接器的批量制造)是已知的，在一些
实施例中，这些方法包括使用永久工具或连续模，其中，材料(例如，片状金属)被连续地馈
送到装设在冲压机中的工具中。包括切割装置(和用于移除材料的装置)以及形成(弯曲)微
观结构阵列在内的冲压机的特征在多个步骤中或逐渐地产生。用于生产微观结构阵列120
的机器可包括用于将微观结构弯曲至期望角度的母部件和公部件。微观结构可在由片材或
金属冲压微观结构阵列120期间或在微观结构阵列120被冲压之后被弯曲至期望角度。因
此，在一些实施例中，整个微观结构阵列(例如，包括一个或多个微观结构阵列部分中的全
部、每个微观结构阵列部分上所包括的一个或多个微观结构中的全部、包括其中含有的一
个或多个纵向延伸部分中的全部的一个或多个桥接部分中的全部)是整体式的。在本文中
使用时，“整体的”表示由同一材料制造(即，非独立地生产接着附连)，且如果结构(例如，微
观结构阵列)被描述为“整体地生产”，且这意在表示该结构(例如，微观结构阵列)由同一材
料生产而不是独立地生产接着附连或连接。例如，在一些实施例中，整个微观结构阵列(例
如，包括一个或多个微观结构阵列部分中的全部、每个微观结构阵列部分上所包括的一个
或多个微观结构中的全部、包括其中含有的一个或多个纵向延伸部分中的全部的一个或多
个桥接部分中的全部)整体地生产(例如，可选地通过冲压由单件片材或金属生产)。

[0341] 在其他实施例中，微观结构阵列120通过蚀刻、比如光化学蚀刻来制造。在该工艺中，原材料被遮罩，其中，待移除的材料被露出。该工艺涉及光化学反应，光化学反应移除露
出的材料且留下被遮罩件保护的材料、即具有期望二维几何形状的材料。接着，通过二次成
形工艺形成最终阵列。二次成形工艺可包括使用定制固件将微观结构弯曲至期望的弯曲半
径、角度和高度。

[0342] 伤口闭合系统

[0343] 本发明还包括伤口闭合系统，包括两个或更多个本文中公开的伤口闭合装置，其中，至少两个伤口闭合装置通过装置的衬垫上所包括的一个或多个附连部分彼此联接。

[0344] 例如，图10示出了根据一种实施例的伤口闭合装置300的非限制性示例。伤口闭合装置300包括第一伤口闭合装置302A和第二伤口闭合装置302B。第一伤口闭合装置302A包
括第一微观结构阵列320A和第一衬垫310A。第二伤口闭合装置302B包括第二微观结构阵列
320B和第二衬垫310B。第一微观结构阵列320A和第二微观结构阵列320B在结构和功能上基
本上相同于以上参考图1－7描述的微观结构阵列120，在此将不作进一步描述。

[0345] 第一衬垫310A和第二衬垫310B在结构和功能上基本上相同于以上描述的衬垫110，只是第一衬垫310A通过第一附连部分370和第二附连部分372联接至第二衬垫310B。分
别在区域A和区域B的放大图中示出第一附连部分370和第二附连部分372。第一附连部分
370和第二附连部分372是脆弱的，使得第一衬垫310A和第二衬垫310B可在使用者所施的力
下分离。例如，如果仅期望使用第一伤口闭合装置302A，则附连部分370和372可通过使用者
的手工撕拉而断裂，使得第一伤口闭合装置302A可与第二伤口闭合装置302B分离。

[0346] 虽然伤口闭合系统300在图10中被示出为具有两个附连部分，但在一些实施例中，伤口闭合系统可包括任何合适数量的附连部分，比如是三个或四个。在一些实施例中，伤口
闭合装置包括多于四个附连部分。附连部分可位于两个或更多个位置中用于两个装置的预
对齐。由此，通过保留附连部分完整，使得第一伤口闭合装置(例如，302A)和第二伤口闭合
装置(例如，302B)在被施加至目标组织的同时仍彼此附连，伤口闭合装置可用于闭合较大
的伤口。此外，虽然伤口闭合系统300在图10中被示出为包括两个伤口闭合装置，但伤口闭
合系统可包括类似于第一伤口闭合装置302A和第二伤口闭合装置302B附连的方式那样串
联附连的任何合适数量的伤口闭合装置。在本文中公开的伤口闭合装置系统中可附连任何
期望数量的伤口闭合装置。在一些实施例中，伤口闭合装置系统包括约2、4、6、8、10个或更
多个根据本公开附连的伤口闭合装置。在一些实施例中，伤口闭合装置系统包括2至10个根
据本公开附连的单独的伤口闭合装置。

[0347] 虽然第一伤口闭合装置302A和第二伤口闭合装置302B被示出且描述为通过附连部分联接在一起，但在一些实施例中，第一衬垫310A和第二衬垫310B可形成使得从第一衬
垫310A至第二衬垫310B的过渡部沿公共边缘是连续的。在一些实施例中，第一衬垫310A和
第二衬垫310B的公共边缘可被穿孔，使得第一伤口闭合装置302A和第二伤口闭合装置302B
可被轻易地分离。在其他实施例中，第一衬垫310A和第二衬垫310B的公共边缘可具有减小
的厚度(例如，小于约1密耳)，使得第一伤口闭合装置302A和第二伤口闭合装置302B可被轻
易地分离。

[0348] 在一个非限制性示例中，图23示出了两个微观结构伤口闭合装置的构造，其中，两个装置彼此附连。在一些这种实施例中，距离X、Y和Z基本上相似，从而在两个或更多个、即
3、4、5、6、7、8、9、10个或更多个微观结构伤口闭合装置一起使用时允许均匀的张力分布。在一些实施例中，X、Y和Z是大致类似的长度，其范围为从约1mm至约16mm。在一些实施例中，X、
Y和Z是大致类似的长度，其范围为从约2mm至约14mm。在一些实施例中，X、Y和Z是大致类似
的长度，其范围为从约3mm至约12mm。虽然该附图示出了彼此附连的相同装置，但在一些实
施例中，具有不同尺寸的两个装置彼此附连。例如，具有不同尺寸和形状的装置可彼此附连
用于施加至不规则的伤口形状。

[0349] 此外，当在目标组织上使用多于一个伤口闭合装置时，每个微观结构阵列中的各微观结构的交错增加了施加至目标组织的张力的一致性，且增加了具有多个伤口闭合装置
的系统的拉伸强度。具体地，微观结构可布置成使得在相邻伤口闭合装置中的各微观结构
之间具有与同一伤口闭合装置的各微观结构之间相似的距离。例如，如图10中所示，微观结
构的第一边缘340K和微观结构的第二边缘340L分开第一距离D1。第一微观结构320A的微观
结构的第一边缘340L和第二微观结构阵列320B的第二部分324B的第二边缘分开第二距离
D2。第一伤口闭合装置302A和第二伤口闭合装置302B的微观结构可布置成使得第一距离D1
类似于第二距离D2，使得当同时使用两个或更多个伤口闭合装置时，施加至组织的力是一
致的。在一些实施方式中，例如，第一距离D1为约3.55mm，第二距离D2为约3.66mm。伤口闭合
装置包装

[0350] 本文中描述的伤口闭合装置(例如，100、200、302A、302B)可在无菌环境中制造，且可被包装使得保持无菌直至从包装移除为止。本文中描述的伤口闭合装置可被包装在仅包
括一个这种伤口闭合装置的单个包装中。替代地，伤口闭合装置可包含在包括多个伤口闭
合装置的包装中。例如，图11是伤口闭合系统300的立体图，其包括处于第一构造中的包装
380的一个实施例。包装380包括第一泡沫部分382、第二泡沫部分384、第三泡沫部分386和
基部388。第三泡沫部分386附连至基部388。第一泡沫部分382和第二泡沫部分384可释放地
附连至基部388和/或第三泡沫部分386，间接地通过它们的附连而附连至伤口闭合装置。一
旦伤口闭合装置从包装移除(即提升离开第三泡沫部分386)，第一泡沫部分382和第二泡沫
部分384就可从微观结构阵列释放，例如，可选地在将装置施加至皮肤或组织之后。第一伤
口闭合装置302A构造成与第一泡沫部分382和第三泡沫部分386接合。第二伤口闭合装置
302B构造成与第二泡沫部分384和第三泡沫部分386接合。在一些实施例中，粘合剂保持第
一伤口闭合装置302A和第二伤口闭合装置302B分别与第一泡沫部分382和第二泡沫部分
384接触。该粘合剂适于施加至皮肤或组织，且因此，将装置在第三泡沫部分上保持在位的
同一粘合剂有助于将伤口闭合装置施加和/或维持在目标组织或皮肤上。在其他实施例中，
没有粘合剂将伤口闭合装置保持在位。

[0351] 图12是处于第二构造中的伤口闭合系统300的立体图。如图12中所示，第三泡沫部分386限定第一开口381、第二开口383、第三开口385和第四开口387。第一伤口闭合装置
302A和第二伤口闭合装置302B构造成与包装380接合，使得第一伤口闭合装置302A和第二
伤口闭合装置302B的微观结构定位在开口内。换言之，在图11中所示的第一构造中，与第一
伤口闭合装置302A的第一部分相关联的微观结构定位在第一开口381内，与第一伤口闭合
装置302A的第二部分相关联的微观结构定位在第二开口383内。类似地，在第一构造中，与
第二伤口闭合装置302B的第一部分相关联的微观结构定位在第三开口385内，与第二伤口
闭合装置302B的第二部分相关联的微观结构定位在第四开口387内。

[0352] 在第二构造中，如图12中所示，第一伤口闭合装置302A和第二伤口闭合装置302B已同时从基部388和第三泡沫部分386分离。这通过将保持共面的第一泡沫部分382和第二
泡沫部分384提升远离基部388和第三泡沫部分386、因而将第一伤口闭合装置302A和第二
伤口闭合装置302B从第三泡沫部分386提升而实现。在从第三泡沫部分386分离之后，第一
伤口闭合装置302A和第二伤口闭合装置302B构造成可选地在作为成套并联的伤口闭合装
置施加至患者的目标组织或皮肤之前或之后从第一泡沫部分382和第二泡沫部分384分离。

[0353] 图13是处于第三构造中的伤口闭合系统300的立体图。在第三构造中，已通过将第一泡沫部分382提升远离第三泡沫部分386而将第一伤口闭合装置302A从第三泡沫部分386
提升。第二伤口闭合装置302B维持与第三泡沫部分386接合。在从第三泡沫部分386分离之
后，第一伤口闭合装置302A构造成可选地在施加至被试者或患者的治疗部位(即，目标组织
或皮肤)之前或之后从第一泡沫部分382分离。

[0354] 在一些实施例中，本发明提供了伤口闭合系统，其基本上相同于伤口闭合系统300，只是泡沫部分386和基部388用替代材料、例如热成形间隔件来替代。在图21A、21B和
22A－C中示出了一些这种实施例。在图44－47中示出了一些这种实施例。如伤口闭合系统
300的情形中那样，利用替代间隔件的替代实施例也构造成可选地保持单个装置或多个装
置，在一些实施例中，每个装置可单独地从包装移出。在其他实施例中，一个或多个第一伤
口闭合装置可与第一装置附连至的一个或多个第二伤口闭合装置同时从包装移出。此外，
热成形伤口闭合系统可包括由任何合适材料制成的凸片，用于将伤口闭合装置从其包装移
出，并用于辅助将装置施加至其目标皮肤或组织。

[0355] 图21A和21B分别是间隔件780A的俯视图和侧视图。在一些实施例中，间隔件780A限定孔791。此外，间隔件780A包括表面793，表面793是平坦的且构造成与伤口闭合装置、如
本文中描述的任何伤口闭合装置的粘合表面抵靠接触，用于在使用之前包装并保护伤口闭
合装置。可选地，间隔件780A还可包括支承位置792，用于对伤口闭合装置的微观结构阵列
的附加支承。在一些实施例中，间隔件780A的宽度W2等于或大于意于用间隔件780A包装的
伤口闭合装置的宽度。在一些实施例中，间隔件780A的长度L15等于或大于意于用间隔件
780A包装的伤口闭合装置的长度。在一些实施例中，间隔件780A的高度H3等于或大于意于
用间隔件780A包装的伤口闭合装置的微观结构的高度。

[0356] 图22A－22C是伤口闭合系统700处于第一构造中的俯视图、立体图以及处于第二构造中的立体图。伤口闭合系统700包括与第一间隔件780A接合的第一伤口闭合装置702A
以及与第二间隔件780B接合的第二伤口闭合装置702B。第一伤口闭合装置702A和第二伤口
闭合装置702B可在结构和功能上基本上相同于本文中描述的任何伤口闭合装置，在此将不
进一步描述。此外，第一伤口闭合装置702A和第二伤口闭合装置702B可能通过任何合适装
置沿共同边缘795可释放地附连，合适装置比如是那些关于伤口闭合系统300描述的那些。
伤口闭合系统700包括第一凸片794A和第二凸片794B。第一凸片794A和第二凸片794B能分
别可释放地联接至第一伤口闭合装置702A和第二伤口闭合装置702B。第一凸片794A和/或
第二凸片794B可能用于将第一伤口闭合装置702A和/或第二伤口闭合装置702B从第一间隔
件780A和第二间隔件780B移出。如图22B中所示，第一凸片794A和/或第二凸片794B可用于
将第一伤口闭合装置702A和第二伤口闭合装置702B同时从第一间隔件780A和第二间隔件
780B移出。替代地，如图22C中所示，第一凸片794A和第二凸片794B可用于将第一伤口闭合
装置702A和第二伤口闭合装置702B分别地从第一间隔件780A和第二间隔件780B移出。

[0357] 图24是另一伤口闭合系统1100的立体图，其中，伤口闭合装置1100的部件被示出为透明的。伤口闭合装置1100包括衬垫1110、微观结构阵列1120和凸片1194。伤口闭合装置
1100可在结构或功能上相同或相似于本文中描述的任何伤口闭合装置。

[0358] 图44示出了伤口闭合系统的俯视示意图。在该实施例中，微观结构阵列附连至的衬垫的形状省略了在图22中所示装置中存在的桥接部分凹陷部。如所示的，两个伤口闭合
装置可在分离的包装壳体(例如，由本文中公开的任何合适材料制成的分离的间隔件)中被
包装在一起，且每个分离的间隔件构造成包含一个微观修复装置。在该实施例(图44)中，间
隔件构造成并排布置，且可选地通过穿孔边缘连接在一起(例如，为了便于通过撕拉而简易
地手工断开)；然而，可设想其他构造，例如，顶部至底部连接，和/或顶部至底部以及并排构
造(例如，当包装包括4个或更多个微观结构壳体时)。图44中的标记1标示衬垫薄膜。本文中
公开的任何衬垫可用于比如图44中所示的伤口闭合系统中。在一些实施例中，衬垫如图45
中所示，图45示出了由DERMAMED材料(4034，4密耳聚氨酯单涂层胶带)制成的非限制性衬
垫。图44中示出的衬垫的非限制性示例包括倒圆边缘且为约43mm长和12.5mm宽(公差为+/‑
0.5mm)，然而，本领域技术人员将理解到，该装置的尺寸可改变，以适合于装置的目的，例如
用于较大伤口，装置可被成比例地或不成比例地加宽和/或加长。图44中的标记2标示微观
结构阵列在包装壳体中的定位。本文中描述的任何微观结构阵列可被包装在这种壳体中。
在一些实施例中，微观结构阵列如图35中所示。在一些实施例中，微观结构阵列如图18中所
示。在一些实施例中，微观结构阵列如图19中所示。在一些实施例中，微观结构阵列如图20
中所示。在一些实施例中，微观结构阵列如图33A中所示。图44中的标记3标示施加凸片(或
“凸片”)的合适的放置。本文中公开的任何施加凸片可用于包含在该包装中的装置。在一些
实施例中，施加凸片如图46中所示，图46示出了由5密耳聚苯乙烯或聚(对苯二甲酸乙二醇
酯)(“PET”)制成的非限制性施加凸片。这些施加凸片可为任何颜色或色彩，例如，在一些实
施例中，施加凸片是白色的；在一些实施例中，施加凸片是不透明的；在一些实施例中，施加
凸片是透明的；而在一些实施例中，施加凸片是着色的。图44中的标记4标示具有袋的托盘
(或“间隔件”)，微观结构阵列安置在该具有袋的托盘中。具有袋的托盘可为适于容纳一个
或多个伤口闭合装置的任何尺寸或形状，比如本文中公开的任何一个或多个伤口闭合装
置。在一些实施例中，具有袋的托盘根据图47构造。在一些实施例中，具有袋的托盘的宽度
相比于图47中所示的装置的宽度增加或减小，和/或在一些实施例中，具有袋的托盘的长度
相比于图47中所示的装置的长度增加或减小。

[0359] 在一个实施例中，本公开提供了一种伤口闭合装置，其包括图45中的衬垫、图46中的施加凸片以及图35中的微观结构阵列。在一些实施例中，本公开提供了一种伤口闭合系
统，其包括至少两个微观结构伤口闭合装置，其中，伤口闭合系统根据图44构造。

[0360] 在一个特别实施例中，本公开提供了一种伤口闭合系统，其包括至少两个微观结构伤口闭合装置，每个伤口闭合装置包括：

[0361] (i)图45中的衬垫；

[0362] (ii)图46中的施加凸片；

[0363] (iii)图35中的微观结构阵列；

[0364] (iv)(i)和(ii)中的每个；

[0365] (v)(i)和(iii)中的每个；

[0366] (vi)(ii)和(iii)中的每个；或者

[0367] (vii)(i)、(ii)和(iii)中的每个。

[0368] 在一个特别实施例中，本公开提供了一种伤口闭合系统，其包括至少两个微观结构伤口闭合装置，每个伤口闭合装置包括：

[0369] (i)图45中的衬垫；

[0370] (ii)图46中的施加凸片；

[0371] (iii)图35中的微观结构阵列，其中，微观结构阵列由金属或金属复合物制成，且其中，优选地，金属或金属复合物选自以下组：铝、钛、不锈钢、镁、锌、300系列不锈钢和316
不锈钢；

[0372] (iv)(i)和(ii)中的每个；

[0373] (v)(i)和(iii)中的每个；

[0374] (vi)(ii)和(iii)中的每个；或者

[0375] (vii)(i)、(ii)和(iii)中的每个。

[0376] 在一个特别实施例中，本公开提供了一种伤口闭合系统，其包括至少两个微观结构伤口闭合装置，每个伤口闭合装置包括：

[0377] (i)图45中的衬垫；

[0378] (ii)图46中的施加凸片；

[0379] (iii)图35中的微观结构阵列，其中，微观结构阵列由金属或金属复合物制成，且其中，优选地，金属或金属复合物选自以下组：铝、钛、不锈钢、镁、锌、300系列不锈钢和316
不锈钢；

[0380] (iv)(i)和(ii)中的每个；

[0381] (v)(i)和(iii)中的每个；

[0382] (vi)(ii)和(iii)中的每个；或者

[0383] (vii)(i)、(ii)和(iii)中的每个；

[0384] 其中，伤口闭合系统根据44构造。

[0385] 图26是伤口闭合装置1200的照片。伤口闭合装置1200包括衬垫1210和微观结构阵列1220。如图26中所示，衬垫1210可具有沙漏形。此外，微观结构阵列1220可例如由316不锈
钢制成。

[0386] 当然，本领域技术人员将认识到，包装的形状、尺寸等(例如，长度、宽度、深度、形状等)可改变，以匹配微观结构伤口闭合装置的形状、尺寸等。

[0387] 使用方法

[0388] 各种实施例的伤口闭合装置可用于处理任何类型的伤口，包括急性和慢性伤口，比如裂伤、切口、刮擦、切割、磨损、手术后伤口(例如，由微创手术、腹腔镜手术、机器人手
术、切片活体组织检查、普通外科手术和整容手术引起)、裸露皮肤、烧伤、溃疡(例如，糖尿
病性溃疡、血管功能不全导致的溃疡、褥疮)、或其他皮肤问题(例如，过敏、湿疹、皮炎和牛
皮癣)。由此，各种尺寸的伤口闭合装置可制备成使得较小伤口和较大伤口都可使用实施例
的装置来处理。在特别的实施例中，用本发明的装置处理的伤口的范围为约0.1mm长至约
50cm长。由此，在特别的实施例中，伤口长度为约0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、
0.7mm、0.8mm、0.9mm、1mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、1cm、2cm、3cm、4cm、5cm、10cm、20cm、30cm、
40cm、50cm或更长，包括所提出的各伤口长度之间的所有整数和小数(例如，9.1mm、9.2mm、
9.3mm等)和范围(例如，0.1mm－50cm、0.5mm－10cm、0.5mm－5cm等)。

[0389] 伤口闭合装置可用于闭合整个伤口或伤口的一部分。具有相同或不同设计的多个伤口闭合装置可共同使用来闭合给定的伤口。当使用多个伤口闭合装置来闭合单个伤口
时，它们可彼此紧邻地放置(平行于或垂直于伤口铺设)，或者它们可能以任何合适距离彼
此分离。由此，各装置可在两个不同装置的阵列之间无间隙地施加，或它们可被施加成分开
约2cm或更多。在特别的实施例中，多个伤口闭合装置根据本公开而固附至伤口，且具有范
围从约2mm至约10mm的间隔。

[0390] 伤口闭合装置还可与其他伤口闭合装置、比如缝线、缝合钉、组织粘合剂和绷带结合使用。伤口闭合装置还可在用其他伤装置、比如缝合钉、缝线或组织粘合剂闭合之前用于
临时伤口闭合。伤口闭合装置还可在用缝线或缝合钉闭合之后使用。例如，这可允许缝线和
缝合钉的更早移除，且因而减小了与这些装置相关的留疤风险。

[0391] 伤口闭合装置可单独地使用或与伤口敷料一起使用，伤口敷料包括透明薄膜、纱布、亲水纤维、水凝胶、水胶体、渗出性吸收体、胶原和海藻酸。装置还可用于包含铋、石油、
银和羧甲基纤维素的浸渍性敷料。

[0392] 本文中描述的伤口闭合装置可能以任何合适方式被施加。例如但不以任何方式限制地，在伤口的长宽比不为1(例如，裂伤)的一些实施例中，在一个实施例中，伤口闭合装置
可相对于该伤口的较长部分垂直地施加，因此桥接伤口的狭缝，或替代地，装置可平行于伤
口的狭缝施加，例如，其中，微观结构阵列伤口绷带卷被包卷在伤口上。在另外的实施例中，
本发明的装置可相对于伤口的狭缝对角地施加至该伤口。此外，如所需要的，一些实施例设
置成利用多个伤口闭合装置来处理特定伤口。在这些实施例中，装置可能以任何合适的方
式被施加至伤口，从而获得期望的伤口闭合效果。非限制性示例包括，例如彼此平行地、彼
此垂直地或甚至彼此十字交叉地施加两个或更多个伤口闭合装置。在一些实施例中，装置
被拉伸跨过伤口，而在其他实施例中，装置被不拉伸地施加。在一些实施例中，装置由手来
施加，而在一些实施例中，通过使用下文更完全地描述的施加器或器具来施加装置。在一些
实施例中，可使用多个伤口闭合装置来闭合单独的伤口。可使用任意数量的装置来以任何
定向闭合给定伤口，且各所述装置可彼此隔开任何合适距离，从而获得期望的伤口闭合效
果。

[0393] 总体上，本发明的伤口闭合装置能够闭合或保护伤口，同时可选地还允许药物或治疗剂的高效且通用的递送。图16示出了被施加至伤口的伤口闭合装置的剖视图的示意性
示意图。在该实施例中，相对较长的微观结构被示出穿透伤口两侧上的相邻皮肤。以此方
式，伤口被牢固地闭合。取决于期望的应用，微观结构长度可改变，例如通过使用较短的微
观结构以引发外用药物递送至表皮、经由足够长到穿透真皮的微观结构的全身递送、或各
种中间长度以使目标药物或治疗剂递送至特定的真皮和表皮子层。本领域技术人员能轻易
地确定微观结构指向特定层所需的长度，该特性将取决于装置意在用于的位置而改变。例
如，如果指向眼睑的真皮层，则必须要求0.3mm范围内的微观结构长度。然而，如果需要指向
背部的真皮层，则微观结构长度必须为更长的量级、例如3mm。

[0394] 由此，在一些实施例中，本发明的伤口闭合装置在没有其他已知药物或治疗剂的情况下提供其期望的功能，而在其他实施例中，装置与其他药物或治疗剂结合提供其期望
功能。在一些特别实施例中，本发明提供了伤口闭合装置，其包括例如中空微观结构，药物
或治疗剂可例如美国专利第3964482号中所描述的那样包含在中空微观结构中，该文献通
过参考全部纳入本文；多孔微观结构；涂覆有药物或治疗剂的微观结构；和包括用于受控药
物或治疗剂递送的缓释机构的微观结构。

[0395] 本文中描述的伤口闭合装置可用于处理人体或其他动物体上的伤口，其他动物体包括但不限于，哺乳动物、鱼类、爬行动物、鸟类和其他生物。因此，对于本文中描述的伤口
闭合装置的医疗和兽医用途由本发明所涵盖，且这些用途可由经培训的医疗专家、外科医
师、兽医、护士、急救医技人员等或通过非处方地购买本文中描述的装置的消费者来执行。

[0396] 示例

[0397] 示例1：微观结构优化：

[0398] 微观结构形状、尺寸和每阵列的数量改变，以确定用于本文中公开的伤口闭合装置(本文中称作“微观修复(microMend)”)的优化伤口闭合参数。在重量在35至40kg之间的
新生猪中的总共90个伤口(1.5－2cm)上测试伤口愈合。各种伤口修复装置的伤口闭合能力
与受控组(缝线)相比较。

[0399] 形状：被测试的微观结构形状为：(i)房屋状；(ii)倒钩状；和(iii)针状。图27A、27B和27C分别示出了倒钩状微观结构的俯视图、正视图和侧视图。图28A、28B和28C分别示
出了房屋状微观结构的俯视图、正视图和侧视图。图29A、29B和29C分别示出了针状微观结
构的俯视图、正视图和侧视图。

[0400] 尺寸：微观结构的尺寸在高度方面从0.7mm变化至2.0mm(即，从基部起算的高度而非微观针长度——这也被称作为“竖直位移”，且指代从微观结构末端至基部的最小距离)。
由于微观结构从基部以约45度的角度突出，故而从基部起算的高度与微观针的长度不同。

[0401] 数量：每个阵列的微观针的数量变化范围为每个阵列2至16个。

[0402] 结果：

[0403] 微观修复设计参数的变化导致对装置的各种特性的修改，包括强度、易用性、易制造性和在伤口闭合期间观察到的所导致的炎症。在表1中总结了这些参数以及对于装置特
性的所得到的效果。

[0404] 表1：微观修复设计参数的优化

[0405]

[0406]

[0407] 示例2：微观结构伤口闭合装置设计过程。

[0408] (i)建模

[0409] 关于伤口闭合装置设计过程，基于各种需求(例如，理想尺寸、形状和微观结构几何形状、各微观结构之间的间隔、材料和制造方法)以3D在计算机上建模微观结构阵列。接
着，使用有限元分析(FEA)来模拟在包括每个微观结构阵列的伤口闭合装置的施加期间所
施加的力，以识别结构弱点区域。可用于识别结构弱点区域的FEA软件的示例是SolidWorks 
Simulation(SolidWorks模拟)、Ansys和Siemens Solid Edge Simulation(西门子Solid 
Edge模拟)。通过使用FEA的结果来调整微观结构阵列的几何形状。计算机模拟力以及基于
结果调整微观结构阵列的该过程被重复，直至获得期望的后果为止。

[0410] (ii)伤口闭合件——初步人体临床研究和猪研究

[0411] 接着，通过使用小批量制造方法来产生原型，以避免加工所需的投入。换言之，原型由手工组装且微观结构阵列被蚀刻。原型被施加至人类志愿者(无伤口)上，以研究皮肤
反应的体征，比如发炎、疼痛或不适。来自人类志愿者的反馈被用于选择一种用于临床前研
究的设计，临床前研究使用示例3中所描述的猪模型研究。在该研究中包括对包含非弹性微
观结构阵列(例如，参见PCT/US2013/046181)与包含本文中公开的弹性阵列的伤口闭合装
置的比较，以确定可扩展部分是否提供改进的伤口愈合或是否其提供任何其他附加益处。

[0412] 结果

[0413] 志愿者报告最小量的疼痛/无疼痛。初步人体研究表明，刚性装置在施加的4－5天之后在装置边缘处引发炎症和色素沉着过度(图31A)。出乎意料的是，包括U形弹簧可扩展
部分在施加4－5天之后几乎没有色素沉着过度，且引起的炎症轻得多(图31B)。

[0414] 示例3－伤口闭合－猪临床前研究

[0415] 临床前研究的目的在于评估具有和不具有可扩展部分的微观修复皮肤闭合装置与缝线相比的临床性能。为此，在约克夏猪中进行了四例临床前研究，约克夏猪是用于测试
伤口闭合产品的标准动物种类。在这些研究中的第一例中，刚性装置(即，不扩展的非弹性
微观修复装置)和缝线对照对于3cm长的腹腔镜伤口的各种参数进行比较(研究1)。在其他
三个研究中，微观修复和缝线对照对于1.2cm长的腹腔镜伤口的各种参数进行比较(研究
2)，微观修复被测试其闭合由解剖刀制成的12cm长伤口的能力(研究3)，且微观修复被测试
其闭合套针伤口的能力(研究4)。在临床前研究、生物相容性研究、无菌验证研究之后，进行
临床/案例研究(数据未示出)。

[0416] 研究1：比较在由刚性微观修复装置或缝线闭合之后的伤口愈合、炎症、感染和美容。

[0417] 研究1总共具有12个伤口——3个幼年猪的每个的背部上四个3cm全厚度线性切口。伤口中的九个由两个刚性(不可扩展)微观修复装置闭合，微观修复装置比如是在WO 
2013/188884中公开的，该文献通过参考全部纳入本文(参见图30D，图30D是由两个这种装
置的原型闭合的伤口的图片)，而3个伤口(缝线对照)使用三个4.0缝线来闭合。

[0418] 通过在两周的时间段内观察连续地进行评估，包括装置和缝线的放置(第0天)，且后续天数中以2－3天的间隔进行，直至在第10天移除装置为止。评价伤口的炎症、感染、美
容效果和任何其他异常的迹象。采集照片以记录这些时间点期间的愈合。

[0419] 结果：

[0420] 在施加时，兽医报告所有微观修复装置易于使用。图30A示出了一个伤口的代表性示例，该伤口由微观修复装置或缝线闭合。图30B和图30D分别示出了用缝线或微观修复闭
合之后不久的这种伤口。连续观察未表明由任何微观修复原型装置闭合的伤口中的任何发
炎、感染、伤口裂开或其他异常(除了在第4天时装置的一个中的轻微发炎和发红)。相反，用
缝线闭合的所有伤口都从第4天开始呈现炎症，且持续到移除缝线时(其施加后的第10天)
为止。图30C和图30E分别示出了第10天在移除缝线或微观修复原型装置之后的伤口的代表
性示例。在移除微观修复原型装置时，所有伤口都记录为以出色的伤口收敛和愈合以及优
秀的美容结果闭合(参见图30C的代表性照片)。相反，用缝线闭合的伤口示出显著的发红和
发炎、轻微的伤口裂开和较劣的美容效果(参见图30E的代表性照片)。

[0421] 研究2：用具有可扩展部分的微观修复装置或缝线闭合1.2cm伤口之后伤口闭合、美容、裂开和伤口失效张力的比较。

[0422] 该研究的主要目的如下：

[0423] a)在手术之后9天(第9天)测量已闭合伤口的失效张力，其中，装置和缝线被移除。

[0424] b)估计第0天时保持伤口闭合所需的缝线张力。

[0425] c)通过主观观察和照片来评价第0天和第9天时伤口闭合的功效。

[0426] 次要目标包括在第0天和第9天时进行对美容和伤口状况的主观观察，这些状况比如是发炎、组织反应和伤口裂开。

[0427] 材料和方法

[0428] 微观修复：该研究利用如图32中所示的微观修复装置，其包括微观结构阵列，微观结构阵列具有桥接部分的任一侧上的六个成角度的微观结构，所有这些微观结构都设置成
其末端指向桥接部分的方向。每个微观结构具有约1.73mm的竖直位移，且与平面基部成45°
角。整个微观结构阵列/基部部分由单个不锈钢(等级316)片形成，其为0.008英寸厚，且阵
列部分为26.5mm长、9.5mm宽。装置的衬垫是4密耳弹性聚氨酯SC胶带(俄亥俄州塔尔米奇的
DermaMed涂层有限公司的产品号DM‑4034)，其包括医用等级的压力敏感丙烯酸粘合剂。关
于微观结构阵列、整个微观修复装置以及衬垫材料和粘合剂的规格的特定设计参数的进一
步细节可在图33A和33B中找到。

[0429] 缝线：所使用的缝线为3‑0普理林(新泽西州萨默维尔的Ethicon)。

[0430] 伤口覆盖件：在闭合之后，所有伤口部位由 (明尼苏达州梅泊伍德的3M)覆盖。

[0431] 被试者：两个约克夏猪(35－40kg范围)。

[0432] 伤口和伤口闭合：使用标准腹腔镜器具在每个猪上制作总共九个腹腔镜伤口(套针)，腹腔镜器具被插入通过所有皮肤层。根据图34中所示示意图，长1.2cm的腹腔镜伤口切
口在每个猪腹部上均匀隔开。如表2中所示，腹腔镜伤口中的六个用单个微观修复装置闭
合，而伤口中的三个由缝线闭合。由缝线和微观修复装置闭合的各部位在两个动物之间随
机分布。微观修复装置垂直于伤口施加，使得装置的桥接部分跨过伤口(例如，参见图36B，
图36B是这种垂直施加至伤口的代表性示例)。

[0433] 表2：切口部位处理

[0434]

[0435] D－微观修复装置“D”

[0436] S－缝线对照

[0437] 在手术当天在微观修复原型和缝线(多次)单独地施加在每个伤口和每个猪的整个腹部区域之前和之后，且再次在第9天在微观修复原型和缝线单独地从所有伤口移除之
前和之后，对切口部位照相。

[0438] 根据以下方案在第9天时进行失效张力测试：将微观修复装置和缝线从组织移除，并通过手术使用狗骨状模板提取组织，用以测量失效张力，以确保对于所有样本移除相等
量的组织。组织通过平坦夹具以85psi(磅每平方英寸)被固定在校准的英斯特朗拉伸测试
机中。以40mm每分钟施加载荷，从而确定组织/切口线的实际强度。进行分离测试还为了估
计在自然状况下(不引入外部张力)保持伤口闭合所需的实际力。针对每个皮肤样本测量失
效模式(组织撕拉)和失效处的最大载荷(N)且将其示出以下的表3中。这些试验被录像记
录。

[0439] 同样在第9天，在处死前，在每个猪上产生六个新伤口。使用模板在伤口周围提取相同量的组织。组织被安装在英斯特朗拉伸测试机上，其中，皮肤处于0.05N的张力下，且伤
口被缝线(3‑0普理林)闭合，此时，记录在皮肤样本上产生的张力。在用缝线闭合部位之后，
测量张力。张力差是缝线伤口闭合张力。

[0440] 结果

[0441] (a)用微观修复装置处理的组织的张力

[0442] 对于用测试用微观修复装置闭合的所有伤口部位，第9天时的失效模式是在切口部位处。用微观修复闭合的每个伤口部位处的单独测量结果在表3中所示，且用缝线闭合的
每个伤口部位的结果在表4中所示。

[0443]

[0444]

[0445] *异常值，数据中未包括

[0446]

[0447] 测试用微观修复装置闭合的伤口部位在第9天时以牛顿(N)为单位的平均峰值张力为11.6±4.97N(平均值±标准差)(n＝12)(n＝样本数)。缝线闭合伤口部位的平均峰值
张力为8.2±2.81N(n＝6)。表5总结了用微观修复装置“D”处理的伤口部位与用缝线处理的
伤口部位相比第9天时所测量的峰值张力以及缝线张力。结论。在该研究中，用微观修复闭
合的伤口与缝线相比呈现增加的闭合强度，如在张力下增加的抗撕裂性所表明的。

[0448] (b)第0天时保持伤口闭合所需的缝线张力。

[0449] 6个样本的平均缝线伤口闭合张力是0.28±0.381N(n＝6)。由缝线产生的所得到的张力代表维持伤口闭合所需的张力。在表5中总结了这些结果和在以上(a)中测量的皮肤
张力的结果。

[0450] 表5：－用微观修复装置“D”或缝线闭合的第9天时的张力以及缝线张力(DB‑493)

[0451]

[0452] 结论

[0453] 两个研究中的所有动物完成了研究的存活部分而没有并发症。两个研究中用微观修复闭合的所有伤口愈合良好，且没有观察到炎症或感染迹象，然而，在若干缝线闭合的伤
口上观察到伤口分离和发炎的迹象。

[0454] 研究3：用具有可扩展部分的微观修复装置闭合12cm伤口之后的伤口闭合、美容、裂开和伤口失效张力。

[0455] 该研究的主要目的如下：

[0456] a)在手术之后20天(第20天)测量已闭合伤口的失效张力，其中，装置和缝线被移除。

[0457] b)通过主观观察和照片来评价第0天、第10天和第20天时伤口闭合的功效。

[0458] 次要目标包括在第0天、第10天和第20天时进行对美容和伤口状况的主观观察，这些状况比如是发炎、组织反应和伤口裂开。

[0459] 材料和方法

[0460] 微观修复：该研究利用如图32中所示的微观修复装置，其包括微观结构阵列，微观结构阵列具有桥接部分的任一侧上的六个成角度的微观结构，所有这些微观结构都设置成
其末端指向桥接部分的方向。每个微观结构具有约1.05mm的竖直位移，且与平面基部成45°
角。整个微观结构阵列/基部部分由单个不锈钢(等级316)片形成，其为0.004英寸厚，且阵
列部分为26.5mm长、8.65mm宽。关于微观结构阵列、整个微观修复装置以及衬垫材料和粘合
剂的规格的特定设计参数的进一步细节可在图35和图33B中找到。

[0461] 缝线：所使用的缝线为3‑0普理林(新泽西州萨默维尔的Ethicon)。

[0462] 伤口覆盖件：在闭合之后，所有伤口部位由 (明尼苏达州梅泊伍德的3M)覆盖。

[0463] 被试者：三个母约克夏猪，年龄>8周(35－40kg范围)。

[0464] 伤口和伤口闭合：使用解剖刀在每个猪上制作总共两个伤口，解剖刀被插入通过所有皮肤层以产生线性伤口。长度12cm的伤口切口定位在每个猪的腹部的右侧和左侧中的
每侧上，且沿头侧至尾侧方向制作，且每个伤口用沿伤口均匀地隔开的十个微观修复装置
闭合。微观修复装置垂直于伤口的长度施加，使得装置的桥接部分跨过伤口(例如，参见图
36B，图36B是这种垂直施加至伤口的代表性示例)。通过使用微观修复装置获得出色的伤口
收敛。在微观修复闭合之后，装置由 (明尼苏达州梅泊伍德的3M)覆盖。

[0465] 如每个猪的整个腹部区域那样，在手术当天在微观修复原型的施加之前(图36A)和之后(图36B)，对单独的切口部位照相(数据未示出)。在第10天时在移除每个微观修复原
型之前和之后再次对单独的切口部位和每个猪的整个腹部区域照相(数据未示出)。伤口被
允许靠其自身持续愈合至第20天。在第20天时再次对整个腹部区域和单独的切口部位照相
(图36C)。

[0466] 通过以下具体设定对该示例根据研究2中概述的方案在第20天时进行失效张力测试：预载荷为0.1N；间隙长度为30mm；且所施加张力的速率为40mm/分钟。

[0467] 结果：用微观修复装置处理的12cm伤口组织的张力

[0468] 为了分析，每个12cm切口被分成用于机械测试的四个25mm长度部段(A－D，颅侧至尾侧)，以便使结果的一致性最大化。下表6总结了张力。

[0469] 表6：－用于12cm切口的微观修复装置的张力测试结果

[0470]

[0471]

[0472]

[0473]

[0474] 在第20天时对于25mm部段的平均失效张力被测量为62.7N或30.1N/12mm。这比使用非弹性装置获得的失效张力(24N/12mm)(参见示例6)高26％。

[0475] 结论

[0476] 两个研究中的所有动物完成了研究的存活部分而没有并发症。用微观修复和缝线闭合的伤口示出了出色的伤口闭合和美容结果。来自研究的所有伤口被良好地治愈，且没
有观察到伤口裂开、感染、显著发炎或其他异常的迹象。第20天的结果表明每个伤口的出色
的伤口治愈和外观(图36C)。在第20天时12cm伤口的平均失效张力被估计为30.1N，这转化
成伤口长度每cm约25N。闭合12cm伤口的总时间是中位数127秒(范围：121－187秒)，而闭合
每1cm伤口长度的中位数时间为约11秒(范围：12－18)。

[0477] 研究4：用具有可扩展部分的微观修复装置或缝线闭合套针伤口之后伤口闭合、美容、裂开和伤口失效张力的比较。

[0478] 该研究的主要目的在于通过具有类似方案的附加试验向研究2的结果添加附加的主题，并关注以下问题：

[0479] a)在手术之后20天(第20天)测量已闭合套针伤口的失效张力，其中，微观修复装置和缝线被移除。

[0480] b)通过主观观察和照片来评价第0天、第10天和第20天时伤口闭合的功效。

[0481] 次要目标包括在第0天、第10天和第20天时进行对美容和伤口状况的主观观察，这些状况比如是发炎、组织反应和伤口裂开。研究4中呈现的结果包括来自研究2的结果以及
从附加猪中的伤口闭合生成的新数据。

[0482] 材料和方法

[0483] 微观修复：该研究利用与上述研究3中、即如图32中所示相同的微观修复装置。

[0484] 缝线：所使用的缝线为3‑0普理林(新泽西州萨默维尔的Ethicon)。

[0485] 伤口覆盖件：在闭合之后，所有伤口部位由 (明尼苏达州梅泊伍德的3M)覆盖。

[0486] 被试者：三个母约克夏猪，年龄>8周(35－40kg范围)。

[0487] 伤口和伤口闭合：使用标准腹腔镜器具制作套针伤口(端口部位伤口)，标准腹腔镜器具被插入腹部的两侧的侧背表面中。(图48A和图48B)。套针的直径为1.2cm，且被插入
通过所有皮肤层。接着，用一个微观修复装置(图48C)或一个缝线(3‑0尼龙)闭合伤口。通过
使用微观修复装置获得出色的伤口接近。

[0488] 在九个猪中，用微观修复闭合总共36个伤口，而用缝线闭合12个伤口。在微观修复闭合之后，装置由 (明尼苏达州梅泊伍德的3M)覆盖。

[0489] 通过在三周的时间段内由手术人员观察连续地进行评估，包括装置和缝线的放置(第0天)，且后续天数中以2－3天的间隔进行。评价伤口的炎症、伤口裂开、感染、美容效果
和任何其他异常的迹象。在第0天且在第10天和第20天获得照片，以记录伤口的愈合。在第
10天和第20天测量伤口拉伸强度。

[0490] 通过以下具体设定对该示例根据研究2中概述的方案在第20天时进行失效张力测试：预载荷为0.1N；间隙长度为30mm；且所施加张力的速率为40mm/分钟。

[0491] 结果：

[0492] 在由微观修复装置闭合的所有伤口中记录有出色的伤口闭合结果。没有伤口示出显著的炎症，且在任何闭合伤口中没有伤口裂开或感染的迹象。在第10天和第20天，在用微
观修复闭合的伤口中观察到出色的伤口愈合和外观。(图49)。用缝线与用微观修复闭合的
伤口的比较在伤口愈合或外观方面未示出显著区别(数据未示出)。

[0493] 用微观修复装置处理的套针伤口组织的张力

[0494] 在第10天和第20天以牛顿(N)为单位测量的伤口拉伸强度在用缝线和缝合钉闭合的各伤口之间是等同的(表1)。在第20天，微观修复闭合的伤口的伤口长度每cm具有约20N
的拉伸强度(注释：伤口为约1.2cm宽)。下表7总结了张力。

[0495] 表7：伤口拉伸强度

[0496]

[0497]

[0498] 用一个微观修复装置闭合每个伤口(1.2cm宽)的中位数时间为11秒(范围：7－19)，而用一个缝线闭合每个伤口长度的中位数时间为32秒(范围：20－42)。由此，借助微观
修复装置的伤口闭合比缝线快3倍。

[0499] 结论

[0500] 当前研究表明，微观修复装置可用于对与手术相关联的短伤口和长伤口两者都提供有效的伤口闭合。这些包括两个端口部位，这两个端口部位形成自套针器具在微创手术
中(腹腔镜的和机器人的)插入以及与开放式手术相关联的手术切口。观察到具有出色的伤
口愈合和外观的可复现的结果。在任何伤口中都没有伤口裂开、感染或显著发炎的迹象。在
两个研究中，伤口收敛都是出色的。

[0501] 在将通过缝线和通过微观修复来闭合进行比较的研究4中，在伤口愈合或外观方面没有差别。在研究3中，在伤口的整个长度上的紧密的伤口收敛是显著的，且可能有助于
在所有长伤口中获得的出色美容结果。此外，用微观修复来闭合的伤口在第10天和第20天
时获得与缝线相同的拉伸强度。

[0502] 外科医师表示用微观修复装置来闭合短伤口和长伤口两者都是简单易懂的(数据未示出)。与观察结果一致，用微观修复来闭合端口部位伤口比用缝线快3倍。对于长手术伤
口，以类似于对于闭合较短端口部位伤口所获得的速度获得伤口长度每cm的闭合。长手术
切口在约2分钟内闭合。之前研究已记录的是，手术皮肤切口的闭合对于伤口长度每cm要花
费约30秒至一分钟。如果在当前研究中呈现相似的闭合时间，则会花费6－12分钟来用缝线
闭合12cm长的伤口。在闭合这些伤口时，微观修复预计会快3－6倍。

[0503] 示例4：伤口闭合－裂伤闭合的初步人体临床研究

[0504] 用微观修复装置来闭合人类被试者的手背表面的2cm的全厚度裂伤。图41示出了该示例中利用的微观修复装置上所包括的微观结构阵列的设计参数。这些装置如图39中所
示被组装和包装。衬垫由2.3盎司/平方码的织造聚酯布制成，其在一侧上涂覆有医用等级
丙烯酸压力敏感粘合剂(衬垫：爱达荷州桑德波因特的Lead‑Lok有限公司；产品号#8174‑
04)。图38示出了用微观修复装置闭合之前(图38A)和之后(图38B)的图片。在7天之后，装置
被移除且伤口通过出色的闭合而良好愈合(图38C)。在伤口闭合之后三周，在伤口部位处不
存在炎症或伤疤的迹象(图38D)。

[0505] 示例5：伤口闭合－在微创手术之后闭合手术端口部位的人体临床研究

[0506] 进行开放标签单臂研究，以评估在经历微创腹部和骨盆手术(腹腔镜的或机器人的)的18个被试者中使用微观修复装置在端口部位处的皮肤伤口闭合，且下文中简要论述
并在图37中示出了前7个患者的代表性结果。普外科、妇科和泌尿外科的三个外科医师参与
了该研究。

[0507] 该研究的目的在于比较用微观修复进行的套针伤口皮肤闭合与用缝线进行的套针伤口皮肤闭合。为此，在每个被试者中，一个或多个皮肤伤口用缝线来闭合，而一个或多
个伤口用微观修复来闭合。

[0508] 在该研究中召募了总共18个可评估的患者。通过手术当天(第0天)由外科医师完成的问卷以及由护理者(外科医师和护士)和患者在手术后10天(第10天)和30天(第30天)
完成的问卷来进行评估。在表7中包括并分析了关键参数的所有所收集数据(注释：在小部
分患者中，在一些时间点无法获得数据)。

[0509] 微观修复：该研究利用如图32中所示的微观修复装置，其包括微观结构阵列，微观结构阵列具有桥接部分的任一侧上的六个成角度的微观结构，所有这些微观结构都设置成
其末端指向桥接部分的方向。每个微观结构具有约1.05mm的竖直位移，且与平面基部成45°
角。整个微观结构阵列/基部部分由单个不锈钢(等级316)片形成，其为0.004英寸厚，且阵
列部分为26.5mm长、8.65mm宽。在图39中示出了关于装置组装的进一步细节。在图35中示出
了微观结构阵列的特定设计参数。在图40中示出了关于装置衬垫的细节。

[0510] 为了研究，使用一个或多个微观修复装置来闭合每个套针伤口部位。在第10天(可接收范围：第7－14天)移除装置和敷料。在第10天且在第30天，在移除装置之前和之后采集
照片。还收集了以下信息：外科医师对于微观修复相比于缝线闭合的经验，以及护理者和患
者对微观修复装置相比于缝线的主观评价。

[0511] 结果

[0512] 在第30天时，护理者和患者都为两种伤口外观进行了评价，且在超过90％的患者中，微观修复闭合的整体评价好于缝线。在图37中示出了第30天时与使用缝线闭合的伤口
外观相比使用微观修复闭合的伤口外观的示例。这些数据表明用微观修复进行伤口闭合使
炎症的显著减少以及优秀的伤口闭合和愈合，从而带来与用缝线进行的伤口闭合相比改善
的外观和美容效果。对于研究中的其他患者获得了类似的结果(数据未示出)。

[0513] 患者报告在佩戴和移除装置时，微观修复的舒适性好于或等于缝线。要指出的是，没有微观修复被护理者或患者评价差于缝线的情形。在第0天，外科医师评价在83％的患者
中对于闭合伤口微观修复用起来比缝线更简单且更快速。

[0514] 下表7呈现了参与该临床研究的外科医师、护理者和患者对各种参数的评估，这些参数包括：易于施加和移除微观修复装置、愈合后伤口的外观、装置的舒适性。

[0515] 表7：由护理者和患者对微观修复与缝线相比较的评估

[0516]

[0517] 患者报告在佩戴和移除装置时，微观修复的舒适性好于或等于缝线。在第0天，外科医师评价在83％的患者中对于闭合伤口微观修复用起来比缝线更简单且更快速。

[0518] 结论：

[0519] 在该临床研究中，护理者和患者强烈地偏好微观修复而非缝线来闭合与微创手术相关联的端口部位伤口。重要的是，用微观修复的伤口外观评价较好，这对于护理者和患者
而言是益处，他们可能在用缝线闭合的伤口中经历留疤。微观修复的舒适度对于患者减少
与缝线相关联的疼痛和发痒以及消除移除缝线的痛苦过程而言是优势。最后，外科医师发
现微观修复用起来比缝线更简单且更快速。该研究与微观修复的许多其他益处一起构成了
用于闭合目前需要缝线的伤口的有吸引力的替代方式，其他益处包括：易于使用、节省时
间、减少疼痛、消除回到诊所复诊以移除装置的需要、以及减小针刺风险。因此，本文中公开
的伤口闭合装置比传统的伤口闭合方法更优秀。

[0520] 示例6：用不可扩展的微观修复装置或缝线闭合1.2cm伤口之后的伤口闭合、美容、裂开和伤口失效张力的比较。

[0521] 该研究描述了在上文示例3中描述的研究2中测试的附加变量(即，用不可扩展的装置A、B和C闭合1.2cm伤口)。示例6中描述的所有试验在与示例3中的研究2相同的试验中
进行。

[0522] 该研究的主要目的如下：

[0523] a)在手术之后9天(第9天)测量已闭合伤口的失效张力，其中，装置和缝线被移除。

[0524] b)估计第0天时保持伤口闭合所需的缝线张力。

[0525] c)通过主观观察和照片来评价第0天和第9天时伤口闭合的功效。

[0526] 次要目标包括在第0天和第9天时进行对美容和伤口状况的主观观察，这些状况比如是发炎、组织反应和伤口裂开。

[0527] 材料和方法

[0528] 所有材料和方法精确地如示例3研究2中所描述的那样同时进行。这些研究之间的唯一区别仅在于，本文中示例6中报告的装置是不可扩展的。下文描述关于这些不可扩展的
微观修复装置的细节。

[0529] 微观修复：该研究利用如图42(装置A－具有16个微观结构的“房屋状”设计)、图41(装置B－具有16个微观结构的“倒钩状”设计)和图43(装置C－“PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)
轮廓”、6个微观结构)中所示的微观修复装置。各微观结构的竖直位移如下：0.7mm(装置A)、
0.91mm(装置B)和1.05mm(装置C)，且所有微观结构与平面基部成45°角。整个微观结构阵
列/基部部分由单个不锈钢(等级316)片形成，其为0.004英寸厚，且阵列部分为26.5mm长、
9.5mm宽。装置的衬垫是具有BP3.5密耳M102粘合剂的非弹性织造聚酯布。关于微观结构阵
列、整个微观修复装置以及衬垫材料和粘合剂的规格的特定设计参数的进一步细节可在图
41、42和43中找到。

[0530] 根据示例3研究2中描述的方案在第9天时进行失效张力测试。

[0531] 结果

[0532] 用微观修复装置处理的组织的张力

[0533] 在表8中示出了用微观修复或缝线闭合的伤口的失效张力。

[0534]

[0535] 不可扩展的微观修复装置闭合的伤口部位在第20天时以牛顿(N)为单位的平均峰值张力为23.9N/12mm。这与缝线闭合的伤口部位在第20天时的峰值张力21.2N/12mm相当。
尤其，如上文示例2研究2中所论述的，可扩展的微观修复装置的失效张力比用不可扩展的
微观修复装置闭合的伤口的强度高26％，且比用缝线闭合的伤口的强度高42％。

[0536] 结论

[0537] 两个研究中的所有动物完成了研究的存活部分而没有并发症。两个研究中用微观修复闭合的所有伤口愈合良好，且没有观察到炎症或感染迹象，然而，在若干缝线闭合的伤
口上观察到伤口分离和发炎的迹象。可扩展的微观修复装置相对于现有技术方法提供已愈
合伤口在美容和伤口闭合/强度方面的显著改善。

[0538] 尽管本文中已描述并示出了各种本发明的实施例，但本领域技术人员将轻易地设想各种其他装置和/或结构来执行功能和/或获得结果和/或用于本文中描述的一个或多个
优势，且每个这种变型和/或修改被认为是在本文中描述的本发明的实施例的范围内。更一
般地，本领域技术人员将轻易地认识到，本文中描述的所有参数、尺寸、材料和构造意在为
示例性的，且实际参数、尺寸、材料和/或构造将取决于本发明的教导所用于的特定应用。仅
通过使用常规试验，本领域技术人员将认识到或能够确定本文中描述的本发明的特定实施
例的许多等同物。因此，要理解到，前述实施例仅作为示例呈现，在所附权利要求书和其等
同物的范围内，可实施除了具体描述和要求之外的本发明的实施例。本公开中本发明的实
施例涉及本文中描述的每个单独特征、系统、物件、材料、套件和/或方法。此外，如果特征、
系统、物件、材料、套件和/或方法不相互矛盾，则这些特征、系统、物件、材料、套件和/或方
法中的两者或更多者的任意组合也包括在本公开中的本发明的范围内。

[0539] 此外，各种本发明的构思可被实施为一种或多种方法，已提供其中的一个示例。作为方法的一部分所执行的各动作可能以任何合适的方式排序。由此，可构建实施例，其中，
各动作以与所示不同的顺序执行，这可包括同时执行一些动作，即使这些动作在所示实施
例中被示出为顺序性动作。

[0540] 本文所提到的所有公开出版物、专利申请、专利和其他参考文献都通过参考的方式全部纳入本文。