用于将材料施加到支架的系统和方法

摘要

公开了将聚合材料施加到支架的方法。将心轴耦接到支架主体。支架主体包括限定腔的内表面和与内表面相对的外表面。支架主体还具有沿着由心轴限定的轴线在支架主体的第一端和支架主体的第二端之间的长度。将电纺材料施加到支架外表面的至少一部分和心轴的至少一部分以形成涂布片。涂布片的一部分从支架的第一端或第二端中的至少一个延伸到心轴。移动支架和心轴中的一个或两个以将涂布片的该部分中的至少一些施加到支架主体的内表面上。

权利要求

1.将电纺材料施加到支架内表面的方法，所述方法包括以下步骤：将心轴耦接到支架主体；

其中所述支架主体包括限定腔的内表面和与所述内表面相对的外表面，和其中所述支架主体具有沿着由所述心轴限定的轴线在所述支架主体的第一端和所述支架主体的第二端之间的长度；

将电纺材料施加到所述支架外表面的至少一部分和所述心轴的至少一部分以形成涂布片；

其中所述涂布片的一部分从所述支架的所述第一端或第二端中的至少一个延伸到所述心轴；和移动所述支架和所述心轴中的一个或两个以将所述涂布片的所述部分中的至少一些施加到所述支架主体的所述内表面上；

其中移动所述支架和所述心轴中的一个或两个的步骤产生在所述支架的所述腔内延伸的所述涂布片的反折部分。

2.权利要求1所述的方法，其中将所述心轴耦接到所述支架主体的步骤包括以下步骤：将所述支架主体附接到瓣膜托架；和

将所述瓣膜托架穿到所述心轴上。

3.权利要求2所述的方法，其中将所述支架主体附接到所述瓣膜托架的步骤包括将所述支架主体缝合到所述瓣膜托架的步骤。

4.权利要求2所述的方法，其中：

所述支架主体包括多个连合端；

所述瓣膜托架包括多个稳定腿；和

将所述支架主体附接到所述瓣膜托架的步骤包括将所述多个连合端中的每一个附接到所述多个稳定腿中的一个的步骤。

5.权利要求3所述的方法，其中：

所述支架主体包括多个连合端；

所述瓣膜托架包括多个稳定腿；和

将所述支架主体附接到所述瓣膜托架的步骤包括将所述多个连合端中的每一个附接到所述多个稳定腿中的一个的步骤。

6.权利要求2-5中任一项所述的方法，还包括将所述瓣膜托架附着到所述心轴的步骤。

7.权利要求1-5中任一项所述的方法，其中：所述心轴包括第二框架部分；和

所述涂布片的部分从所述支架的所述第一端或第二端中的至少一个延伸到所述心轴的所述第二框架部分。

8.权利要求1-5中任一项所述的方法，还包括将所述心轴附接到旋转工具的步骤。

9.权利要求1-5中任一项所述的方法，还包括将喷丝头定向使得所述喷丝头基本上指向所述支架主体并基本上垂直于由所述心轴限定的轴线的步骤。

10.权利要求9所述的方法，还包括在所述喷丝头和所述心轴之间放置电压的步骤。

11.权利要求1-5中任一项所述的方法，其中施加所述电纺材料的步骤还包括以下步骤：同时使所述心轴和所述支架主体两者围绕由所述心轴限定的轴线旋转和使所述心轴和所述支架主体两者沿着由所述心轴限定的轴线摆动。

12.权利要求1-5中任一项所述的方法，其中：所述涂布片的所述部分包括未施加到所述支架主体的所述内表面上的过量部分；和所述方法还包括将所述过量部分的至少一些施加到所述支架主体的所述外表面上的步骤。

13.权利要求1-5中任一项所述的方法，还包括：提供覆盖所述支架的一部分的过滤器；和将电纺材料施加到未被所述过滤器覆盖的所述支架的所述外表面的至少一部分。

14.将电纺材料施加到支架内表面的方法，所述方法包括以下步骤：将心轴耦接到支架主体；

其中所述支架主体包括限定腔的内表面和与所述内表面相对的外表面，和其中所述支架主体具有沿着由所述心轴限定的轴线在所述支架主体的第一端和所述支架主体的第二端之间的长度；和将第二框架耦接到所述心轴；

将电纺材料施加到所述支架外表面的至少一部分和所述第二框架的至少一部分以形成涂布片；

其中所述涂布片的一部分从所述支架的所述第一端或第二端中的至少一个延伸到所述第二框架；和移动所述支架和所述第二框架中的一个或两个，以将所述涂布片的所述部分中的至少一些施加到所述支架主体的所述内表面上；

其中移动所述支架和所述第二框架中的一个或两个的步骤产生在所述支架的所述腔内延伸的所述涂布片的反折部分。

15.权利要求14所述的方法，其中：所述支架具有支架直径；

所述第二框架具有第二框架直径；和

所述支架直径大于所述第二框架直径。

16.权利要求14所述的方法，其中将所述心轴耦接到所述支架主体的步骤包括将所述支架主体附接到瓣膜托架的步骤，以及其中所述方法还包括将所述支架主体定位使得所述支架主体位于所述第二框架和所述瓣膜托架之间的步骤。

17.权利要求15所述的方法，其中将所述心轴耦接到所述支架主体的步骤包括将所述支架主体附接到瓣膜托架的步骤，以及其中所述方法还包括将所述支架主体定位使得所述支架主体位于所述第二框架和所述瓣膜托架之间的步骤。

18.权利要求14-17中任一项所述的方法，还包括将所述支架主体定位使得所述第二框架在所述支架主体的所述腔内延伸的步骤。

19.权利要求14-17中任一项所述的方法，其中施加所述电纺材料的步骤还包括以下步骤：同时使所述支架主体和所述第二框架两者围绕由所述心轴限定的轴线旋转和使所述支架主体和所述第二框架两者沿着由所述心轴限定的轴线摆动。

20.权利要求14-17中任一项所述的方法，其中：所述涂布片的所述部分包括未施加到所述支架主体的所述内表面上的过量部分；

所述方法还包括将所述过量部分中至少一些施加到所述支架主体的所述外表面上的步骤。

21.权利要求14-17中任一项所述的方法，还包括：提供覆盖所述支架的一部分的过滤器；和将电纺材料施加到未被所述过滤器覆盖的所述支架的所述外表面的至少一部分。

22.将电纺材料施加到支架内表面的方法，所述方法包括：提供支架，所述支架限定轴线并具有

内表面，

外表面，

第一端，

第二端，和

中心腔；

在所述支架的所述中心腔内轴向延伸心轴；

沿所述轴线旋转所述支架和所述心轴；

当所述支架和所述心轴沿所述轴线旋转时，将电纺材料施加到所述支架的所述外表面的至少一部分和所述心轴的至少一部分，使得形成电纺材料片，从所述支架的所述第一端或所述第二端中的至少一个到所述心轴逐渐变细；

沿所述轴线移动所述支架和所述心轴中的任一个或两个，使得所述电纺材料片的至少一部分在所述支架的所述中心腔内反折；和用所述电纺材料片的所述部分覆盖所述支架的所述内表面的至少一部分。

23.权利要求22所述的方法，还包括：提供覆盖所述支架的一部分的过滤器；和将电纺材料施加到未被所述过滤器覆盖的所述支架的所述外表面的至少一部分。

说明书

用于将材料施加到支架的系统和方法

技术领域

[0001] 公开的技术一般涉及将材料施加到支架(stent)的方法，更具体地，一些实施方式涉及将电纺材料(electrospun material)施加到支架的内表面和外表面的方法。

[0002] 发明背景

[0003] 通常，支架是配置成放置在身体中以在体内产生或维持通道的导管。存在用于不同目的的各种支架，从可扩张的冠状、血管和胆管支架，到用于允许尿在肾和膀胱之间流动的简单塑料支架。

[0004] 在假体心脏瓣膜的情况下，支架用作可以将假体心脏瓣膜锚固到心脏瓣膜环的组织的结构部件。这种支架可具有不同的形状或直径。支架通常由生物相容的金属框架形成，如不锈钢、钴铬合金或镍钛诺。在一些假体心脏瓣膜应用中，支架由塑性可扩张金属的激光切割管制成，其随后可被处理为自扩张。可以与假体心脏瓣膜一起使用的其他支架包括刚性环、螺旋缠绕的管和装配在心脏瓣膜环内并且限定穿过其中的孔口以用于血液通过的其他管。

[0005] 与假体心脏瓣膜一起使用的一些支架是自扩张的，而与假体心脏瓣膜一起使用的其他支架是可机械扩张的，例如，可球囊扩张的。自扩张支架可以卷曲或以其他方式压缩成小管，并且当移除诸如外鞘的约束时，其可以具有足够的弹性以自身向外弹。相比之下，球囊扩张支架可以由弹性较小并且当将支架从收缩直径转换为扩张直径时能够从内向外塑性扩张的材料制成。塑性扩张可以用球囊或其他装置完成，例如，具有机械指状物的装置。利用这种球囊扩张支架，支架材料在施加变形力(如使球囊膨胀或扩张机械指状物)之后塑性变形。

[0006] 自扩张支架或球囊扩张支架可用作具有单阶段植入的假体心脏瓣膜的一部分，在单阶段植入中外科医生将具有锚固裙部和瓣膜构件的混合心脏瓣膜作为一个单元或者一件固定到心脏瓣膜环。尤其用于主动脉瓣置换的一种解决方案由Edwards  瓣膜系统提供，该系统可从加利福尼亚州(California)Irvine的Edwards Lifesciences获得。例如，在Pintor等人的美国专利号8,641,757中公开了Edwards Intuity瓣膜系统的方面，该专利以其全部通过引用并入本文。Edwards Intuity瓣膜是外科心脏瓣膜和有助于将瓣膜固定到位的可扩张支架的混合体。植入过程的实施方式仅使用三根缝合线，取代了放置十几或更多根缝合线和在每个上打结的耗时过程。示例性递送系统使Edwards Intuity瓣膜与在前端或远端处的支架一起前进，直到其位于瓣膜环和/或左心室流出道内，此时球囊膨胀以使支架抵靠主动脉瓣环和/或心室组织扩张。

[0007] 图1A和1B示出了如现有技术中所教导的组装在瓣膜托架(vavle holder)22上的示例性混合假体心脏瓣膜20，而图2A和2B示出了与心脏瓣膜20分离的瓣膜托架22。假体心脏瓣膜20包括瓣膜构件24，该瓣膜构件24具有附接到其流入端的锚固裙部26。瓣膜构件24是不可折叠且不可扩张的，而锚固裙部26可从图1A和1B中所示的收缩状态扩张成扩张状态。瓣膜构件24可包括类似于可从加利福尼亚州(California)Irvine的Edwards Lifesciences,获得的Carpentier-Edwards PERIMOUNT  主动脉心脏瓣膜的外科瓣
膜。锚固裙部26包括覆盖有织物，例如，聚合(polymeric)织物的内部塑性可扩张的支架。

[0008] 图3和4示出了如现有技术中所教导的布覆盖的锚固裙部26的组装体。锚固裙部26的尺寸将根据心脏瓣膜20的整体尺寸而变化。锚固裙部26包括内支架框架80、织物覆盖物82和带状下密封凸缘84。内支架框架80可包括管状塑性可扩张构件，其具有与心脏瓣膜20的流入部分的轮廓匹配的起伏或扇形上端86。

[0009] 在现有技术中，织物82缝合到支架框架80。将织物82的管状部分在支架框架周围，从里到外拉紧，并缝合到其上以形成中间的布覆盖框架88。用于将织物82的管状部分附接在支架框架80周围的特定顺序包括在织物周围的120度位置处提供纵向缝合线标记，以使得能够与支架框架上类似的周向间隔的连合特征对准。在用织物82包围支架框架80之后，在三个120度位置中的每一个处的一系列纵向缝合线将两个部件固定在一起。此外，沿着支架框架80的起伏上端86设置一系列缝线(stitches)以完成织物包绕。

[0010] 附接到裸金属支架的聚合物布用于减少支架和身体孔口之间的摩擦，以将假体心脏瓣膜固定在孔口位置，以填充流体可以通过的间隙，并为组织长入提供位置。然而，施加和缝合布是一个耗时且费力的过程。因此，需要一种以减少劳动时间和生产成本的方式将织物或织物状材料施加到支架的内表面和外表面的替代方法。本文公开的实施方式满足该需求和其他需求。

发明内容

[0011] 根据所公开技术的各种实施方式，公开了一种方法，该方法是将聚合材料施加到支架的整个过程的一部分。这可以使用与迭代(iterative)步骤和设备结合的电纺技术以覆盖支架的内表面和外表面来完成。

[0012] 举例来说，电纺聚合材料可以施加到金属支架，同时支架和支撑心轴通过旋转工具旋转。随着时间的推移，电纺过程产生一层覆盖金属支架外部的聚合线或纤维。当聚合线被施加到支架时，线也在支撑支架的心轴之上成层。如果心轴的直径小于支架的直径，则产生锥形聚合材料层，形成从心轴表面延伸到支架的聚合材料的锥体或平截头体。然后，通过将材料放置在支架内，该聚合材料的锥体可以用作支架的材料内层。

[0013] 聚合材料的锥体在支架内的放置可以通过相对于支架移动心轴来完成，这使聚合材料的锥体反折(invert)并朝着支架的内表面将其包裹。以这种方式，支架的内表面和外表面都可以用聚合材料完全包住，而不需要施加和缝合预制的聚合布。

[0014] 根据一个具体实施方式，公开了将电纺材料施加到支架内表面的方法。该方法包括将心轴耦接到支架主体。支架主体包括限定腔的内表面和与内表面相对的外表面。支架主体还具有沿着由心轴限定的轴线在支架主体的第一端和支架主体的第二端之间的长度。将电纺材料施加到支架外表面的至少一部分和心轴的至少一部分以形成涂布片(coating sheet)。涂布片的一部分从支架的第一端或第二端中的至少一个延伸到心轴。移动支架和心轴中的一个或两个以将涂布片的该部分中的至少一些施加到支架主体的内表面上。

[0015] 在一个实施方式中，将心轴耦接到支架主体的步骤包括将支架主体附接到瓣膜托架上并将瓣膜托架穿到心轴上的步骤。将支架主体附接到瓣膜托架的步骤包括将支架主体缝合到瓣膜托架的步骤。支架主体包括多个连合端。瓣膜托架包括多个稳定腿。多个连合端中的每一个附接到多个稳定腿中的一个。瓣膜托架可以附着到心轴。

[0016] 在另一个实施方式中，心轴包括第二框架部分。涂布片的该部分从支架的第一端或第二端中的至少一个延伸到心轴的第二框架部分。

[0017] 另外的实施方式包括将心轴附接到旋转工具的步骤和使喷丝头定向使得喷丝头基本上指向支架主体并且基本上垂直于由心轴限定的轴线的步骤。在喷丝头和心轴之间放置电压(voltage)。心轴和支架主体都围绕由心轴限定的轴线旋转。心轴和支架主体也都沿着由心轴限定的轴线摆动。

[0018] 在另外的实施方式中，移动支架和心轴中的一个或两个的步骤产生在支架的腔内延伸的涂布片的反折部分(inverted portion)。

[0019] 在再一个实施方式中，涂布片的该部分包括未施加到支架主体内表面上的过量部分。该方法还包括将过量部分的至少一些施加到支架主体的外表面上的步骤。

[0020] 每个特征、概念或步骤是独立的，但可以与本申请中公开的任何其他特征、概念或步骤组合。

[0021] 根据本发明的另一个具体实施方式，公开了将电纺材料施加到支架内表面的方法。该方法包括将心轴耦接到支架主体的步骤。支架主体包括限定腔的内表面和与内表面相对的外表面。支架主体具有沿着由心轴限定的轴线在支架主体的第一端和支架主体的第二端之间的长度。第二框架耦接到心轴。将电纺材料施加到支架外表面的至少一部分和第二框架的至少一部分以形成涂布片。涂布片的一部分从支架的第一端或第二端中的至少一个延伸到第二框架。移动支架和第二框架中的一个或两个以将涂布片的该部分中的至少一些施加到支架主体的内表面上。

[0022] 在一个实施方式中，支架具有支架直径。第二框架具有第二框架直径。支架直径大于第二框架直径。

[0023] 另一个实施方式包括定位支架主体使得支架主体处于第二框架和瓣膜托架之间的步骤。可选的实施方式包括定位支架主体使得第二框架在支架主体的腔内延伸的步骤。

[0024] 在另一个实施方式中，施加电纺材料的步骤还包括以下步骤：使支架主体和第二框架围绕由心轴限定的轴线同时旋转，并使支架主体和第二框架沿由心轴限定的轴线摆动。移动支架和第二框架中的一个或两个的步骤产生在支架的腔内延伸的涂布片的反折部分。

[0025] 每个特征、概念或步骤是独立的，但可以与本申请中公开的任何其他特征、概念或步骤组合。

[0026] 根据本发明的另一个具体实施方式，公开了将电纺材料施加到支架内表面的方法。该方法包括提供限定轴线并具有内表面、外表面、第一端、第二端和中心腔的支架。心轴在支架的中心腔内轴向延伸。支架和心轴沿轴线旋转。将电纺材料施加到支架的外表面的至少一部分，并且施加到心轴的至少一部分，同时支架和心轴沿着轴线或围绕轴线旋转，使得形成电纺材料片，从支架的第一端或第二端中的至少一个到心轴逐渐变细。支架和心轴中的任一个或两者沿轴线移动，使得电纺材料片的至少一部分在支架的中心腔内反折。支架内表面的至少一部分被电纺材料片的该部分覆盖。

[0027] 每个特征、概念或步骤是独立的，但可以与本申请中公开的任何其他特征、概念或步骤组合。

[0028] 从以下的详细描述，结合附图，所公开的技术的其他特征和方面将变得显而易见，附图通过实例示例根据所公开技术的实施方式的特征。概要并不旨在限制本文描述的任何发明的范围，这些发明仅由所附权利要求限定。

附图说明

[0029] 参考以下附图详细描述根据一个或多个不同实施方式的本文公开的技术。提供附图仅用于说明的目的，并且仅描绘所公开的技术的典型或示例实施方式。提供这些附图使得于读者理解所公开的技术，而不应视为限制其广度、范围或适用性。为了清楚和便于说明，这些附图不一定按比例绘制。

[0030] 图1A和1B是如现有技术中所教导的组装在瓣膜托架上的示例性混合假体心脏瓣膜的立体图。

[0031] 图2A和2B是与心脏瓣膜分开的图1A和1B的瓣膜托架的立体图。

[0032] 图3是如现有技术中所教导的用于耦接到外科心脏瓣膜的布覆盖的锚固裙部的一部分的分解组装图。

[0033] 图4是如现有技术中所教导的图3中所示的布覆盖的锚固裙部(下密封凸缘固定其上)的该部分的分解组装图。

[0034] 图5是根据本文所述技术的一个实施方式的用于将电纺材料施加到支架的系统的图解视图，该系统包括注射器泵、收集器、控制器和高压电源。

[0035] 图6是根据本文所述技术的一个实施方式的用于图5系统的注射器泵的立体图。

[0036] 图7是根据本文所述技术的一个实施方式的用于图5系统的注射器泵、注射器和喷丝头的立体图。

[0037] 图8是根据本文所述技术的一个实施方式的用于图5系统的收集器的立体图，该收集器包括基底，所述基底配置成在第一端处保持旋转工具并且在第二端处保持旋转托架。

[0038] 图9是根据本文所述技术的一个实施方式的用于图5系统的控制器的立体图，该控制器包括转子开关、滑动开关、转子速度刻度盘和滑动速度刻度盘。

[0039] 图10是根据本文所述技术的一个实施方式的用于图5系统的心轴的侧视图，该心轴保持第二框架和瓣膜托架，进而保持支架。

[0040] 图11是根据本文所述技术的一个实施方式的缝合到用于图5系统的支架的瓣膜托架的侧视图。

[0041] 图12是显示根据本文所述技术的一个实施方式的将电纺材料施加到支架的第一方法的流程图。

[0042] 图13是根据本文所述技术的一个实施方式的用于图5系统的收集器的立体图，该收集器具有心轴，瓣膜托架、支架和机加工金属件在所述心轴上穿过。

[0043] 图14是根据本文所述技术的一个实施方式的用于图5的系统的收集器的立体图，该收集器具有没有机加工金属件的心轴。

[0044] 图15是根据本文所述技术的一个实施方式的心轴、瓣膜托架和支架的侧视图，在所述心轴、瓣膜托架和支架上已形成涂布片，该涂布片具有从支架的一端延伸到心轴的第一锥形部分。

[0045] 图16是根据本文所述技术的一个实施方式的心轴、瓣膜托架和支架的侧视图，在所述心轴、瓣膜托架和支架上已形成涂布片，该涂布片具有从支架的一端延伸到心轴的反折部分。

[0046] 图17是根据本文所述技术的一个实施方式的心轴、瓣膜托架和支架的立体图，在所述心轴、瓣膜托架和支架上已形成涂布片，其中覆盖瓣膜托架的涂布片的该部分已被移除。

[0047] 图18是根据本文所述技术的一个实施方式的覆盖的支架的立体图，该覆盖的支架具有施加到支架的内表面和外表面的涂布片。

[0048] 图19是根据本文所述技术的一个实施方式的用于保持支架的内托架的立体图，该内托架包括中心管状毂部分和多个从其向外突出的稳定腿。

[0049] 图20是根据本文所述技术的一个实施方式的心轴的侧视图，内托架、支架和第二框架已经在所述心轴上穿过。

[0050] 图21是显示根据本文所述技术的一个实施方式的将电纺材料施加到支架的第二方法的流程图。

[0051] 图22是根据本文所述技术的一个实施方式的心轴的侧视图，内托架、支架和第二框架已经在所述心轴上穿过，使得第二框架至少部分地在支架的腔内延伸。

[0052] 图23是根据本文所述技术的一个实施方式的心轴、支架和第二框架的侧视图，在所述心轴、支架和第二框架上已形成涂布片。

[0053] 图24是根据本文所述技术的一个实施方式的心轴、支架和第二框架的侧视图，在所述心轴、支架和第二框架上已形成涂布片，其中涂布片的多余部分已被除去。

[0054] 图25是根据本文所述技术的一个实施方式的心轴、支架和第二框架的立体图，在所述心轴、支架和第二框架上已形成涂布片，其中涂布片的多余部分已被除去。

[0055] 图26是根据本文所述技术的一个实施方式的覆盖的支架的立体图，该覆盖的支架具有施加到支架的内表面和外表面的涂布片，其中过量的部分延伸超过支架的末端。

[0056] 图27是根据本文所述技术的一个实施方式的用于保持支架的内托架的可选实施方式的立体图，该内托架包括中心管状毂部分和多个从其向外突出的稳定腿，其中倒角边缘从稳定腿延伸。

[0057] 图28是根据本文所述技术的一个实施方式的心轴的立体图，内托架、支架和辅助托架已在所述心轴上穿过。

[0058] 图29是根据本文所述技术的一个实施方式的心轴的侧视图，内托架、支架、辅助托架和第二框架已在所述心轴上穿过，使得第二框架至少部分地在支架的腔内延伸。

[0059] 图30是根据本文所述技术的一个实施方式的心轴、支架、辅助托架和第二框架的侧视图，在所述心轴、支架、辅助托架和第二框架上已形成涂布片。

[0060] 图31是根据本文所述技术的一个实施方式的心轴、支架、辅助托架和第二框架的侧视图，在所述心轴、支架、辅助托架和第二框架上已形成涂布片，其中辅助托架一侧上的涂布片的多余部分已被除去。

[0061] 图32是根据本文所述技术的一个实施方式的心轴、支架、辅助托架和第二框架的侧视图，在所述心轴、支架、辅助托架和第二框架上已形成涂布片，其中两侧上的涂布片的多余部分已被除去。

[0062] 图33是根据本文所述技术的一个实施方式的由过滤器基底以相对于过滤器基底的轴线可调节的过滤器角度保持的过滤器的立体图。

[0063] 图34是根据本文所述技术的一个实施方式的用于图5系统的收集器的侧视图，该收集器具有心轴，内托架、支架、辅助托架和第二框架已在所述心轴上穿过，并且过滤器定位在支架和喷丝头之间。

[0064] 图35是根据本文所述技术的一个实施方式的心轴和第二框架(其上具有包封支架)的立体图，其中过滤器定位到过滤器的暴露侧的包封支架的一部分。

[0065] 图36是根据本文所述技术的一个实施方式的心轴和第二框架(其上具有包封支架)的侧视图，在过滤器的暴露侧涂布片已形成在心轴和第二框架上。

[0066] 图37是根据本文所述技术的一个实施方式的心轴和第二框架(其上具有包封支架)的侧视图，在过滤器的暴露侧涂布片已形成在心轴和第二框架上，其中涂布片的多余部分已被除去。

[0067] 图38是显示根据本文所述技术的一个实施方式的将电纺材料施加到过滤器的暴露侧的支架的方法的流程图。

[0068] 附图并非旨在穷举或将本发明限制于所公开的精确形式。本发明可以通过修改和变更来实施，并且所公开的技术仅受权利要求及其等同物的限制。

具体实施方式

[0069] 本文公开的技术的实施方式涉及将材料施加到支架的方法。更具体地，本文公开的技术的各种实施方式涉及将电纺材料施加到支架的内表面和外表面的方法。

[0070] 参考示例性附图的图5，示出了用于将电纺材料102施加到支架104的系统100。系统100包括电纺材料源106、收集器108和控制器110。电纺材料源是任何合适的装置，例如，包括电耦接到电压源的喷丝头的装置。如下所述，该源的实施方式包括至少一个注射器泵、至少一个安装在至少一个注射器泵上的注射器、和至少一个流体耦接到至少一个注射器的注射器针头，其中至少一个注射器针头是喷丝头。在一些实施方式中，电压源电耦接到至少一个注射器针头。如本文所用，术语“注射器泵”可包括注射器泵、注射器和注射器针头的组合，如通过上下文显而易见的。

[0071] 在一个实施方式中，电纺材料102是聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)的溶液。PET溶液可以通过将PET，例如，以按重量计约10％至20％，与合适的溶剂或溶剂混合物，如六氟异丙醇(HFIP)，以按重量计约80％至90％混合，并允许PET完全溶解而产生。在具体实施方式中，PET溶液是通过将PET以按重量计约15％至18％与溶剂如HFIP以按重量计约82％至85％混合而产生。代替PET或除了PET，可以单独或组合使用另一种聚合物，如选自聚四氟乙烯(PTFE)、聚己内酯(PCL)、聚二 烷酮(PDO)、聚乙醇酸(PGA)和聚氨酯(PU)的聚合物。另外，可以向溶液中加入一种或多种药物和/或生物活性成分。类似地，在其他实施方式中使用其他溶剂或其混合物。

[0072] 在一个实施方式中，支架104是用作假体心脏瓣膜如Pintor等人的美国专利号8,641,757中公开的Edwards  瓣膜系统，或Edwards  经导管心脏瓣膜的一部
分的支架。支架104可以是可扩张的不锈钢支架。然而，材料不限于不锈钢，可以使用其他材料如钴铬合金和镍钛诺。支架的第一端86(参见图3)遵循大致圆形的起伏路径，该路径具有交替的弧形波谷和尖峰——其大致对应于缝合环(未示出)的下侧的起伏轮廓，以用作假体心脏瓣膜的一部分。支架的第二端94基本上描述了没有起伏的圆。支架的中间部分具有三排可扩张的支柱98，其在轴向延伸的支柱99之间以锯齿形或人字形图案周向延伸。支架的第一端86包括连续的、相对较厚的加强环，该加强环具有由孔眼92中断的基本恒定的直径。
支架框架80包括限定腔103的内表面101和与内表面相对的外表面105。

[0073] 注射器泵106用作要施加到支架104的电纺材料源102。一些实施方式包括多个注射器泵。通常，电纺使用电荷从液体如聚合物溶液或聚合物熔体拉出非常细的(通常在微米级或纳米级)纤维。在一种电纺方法中，聚合物通过带电荷的孔口朝向目标排出，其中孔口和目标具有相反的电荷。提供电压源，其在带电孔口处产生第一电荷并在目标处产生相反电荷。聚合物通过与带电孔口接触而带静电。然后在目标处收集带静电的聚合物。电纺PTFE在美国专利申请公开号2010/0193999A1中描述，其通过引用并入本文。

[0074] 注射器泵106的实施方式在图6中示出。在该实施方式中，注射器泵106是由马萨诸塞州(Massachusetts)Holliston的KD Scientific Inc.,制造的KDS100注射器泵，虽然可选地可以使用其他注射器泵、压力源和/或溶液储存器/分配器。在具体实施方式中，注射器泵106配置成每小时约5.5毫升的流速。

[0075] 注射器泵106与注射器112一起使用，如图7所示。在一个实施方式中，注射器112是10-mL塑料注射器，虽然可选地可以使用其他注射器。注射器112包括限定储存器116的圆柱形主体114，一定量的电纺材料102放置在储存器116中。在填充储存器116之后，将注射器
112水平放置在注射器泵106的注射器托架块118上并使用注射器夹具120固定就位。在其他实施方式中，注射器以另一定向，例如，垂直地或以不同角度固定。

[0076] 一旦注射器泵106装配有装载的注射器112，注射器的孔口122就可以连接到塑料管，该塑料管通向具有喷丝头尖端128的喷丝头126。在一个实施方式中，喷丝头126是内径大约为0.6毫米的不锈钢针头，虽然可选地可以使用其他喷丝头。通过使用通过导线132连接到喷丝头和收集器的高压电源130在喷丝头尖端和收集器108之间放置或施加高电压或电位差，从喷丝头尖端128静电拉出电纺材料102。在一个实施方式中，高压电源130是约5kV至50kV的直流电源。在具体实施方式中，高压电源130配置成施加大约14kV的电压。在其他实施方式中施加其他电位，例如，其中电纺参数包括除PET之外的聚合物和/或除HFIP之外的溶剂之一。

[0077] 收集器108的实施方式在图8中示出。收集器108包括基底134，基底134配置成将旋转工具136保持在第一端138处，并将旋转托架140保持在第二端142处。旋转工具136包括转子电动机和滑动电动机，转子电动机配置成使第一夹头144旋转，滑动电动机配置成以摆动的方式相对于旋转托架140来回滑动第一夹头。旋转托架140具有相应的第二夹头146。通过将心轴的第一端150放置在第一夹头144中并将心轴的第二端152放置在第二夹头146中，可以将心轴148(参见图5)放置在收集器108中。旋转工具136通过电缆154耦接到控制器110，用于控制转子和滑动电动机。

[0078] 控制器110的实施方式在图9中示出。图9中所示的控制器110包括DC电动机控制器，其包括用于接通和断开转子电动机的转子开关156、用于接通和断开滑动电动机的滑动开关158、用于控制转子电动机的转速的转子速度刻度盘160、和用于控制滑动电动机的摆动速度的滑动速度刻度盘162。在其他实施方式中使用其他类型的控制器。

[0079] 参考示例性附图的图10，示出了用于系统100的心轴148的实施方式，心轴保持支架托架或瓣膜托架164，进而保持支架104。心轴148可以是大约3毫米的不锈钢杆，虽然可选地可以使用不同直径和材料的心轴。在一个实施方式中，心轴148的直径小于支架104的直径。

[0080] 瓣膜托架164用于保持支架104。在一个实施方式中，支架托架164可以是如图1A、1B、2A和2B所示的瓣膜托架22。如图10和11所示，支架托架164包括中心管状毂部分166和从其轴向和径向向外突出的多个稳定腿168。在所示的实施方式中，支架托架164具有三个稳定腿168，虽然可以使用具有更多或更少稳定腿的支架托架。中心管状毂部分166具有内孔
170。支架托架164可以由刚性聚合物如乙缩醛( DuPont)、尼龙或聚丙烯形成。在
所示实施方式中，使用在支架104的连合端172处的缝合线192将支架104直接固定到支架托架164的稳定腿168，虽然在其他实施方式中使用其他方法固定支架托架和支架，例如，使用销、夹子、夹具或摩擦力。

[0081] 支架托架164通过支架托架的内孔170穿到心轴148上。在一个实施方式中，支架托架164(和支架104)可以保持自由以沿着由心轴148限定的轴线174平移。在另一个实施方式中，支架托架164可以，例如，机械地或使用非永久性的粘合剂或附着装置176粘合地固定到心轴148。合适的粘合剂或附着装置的实例包括环氧树脂和胶带。

[0082] 在一个实施方式中，第二框架178可以另外穿到心轴148上，使得支架104定位在第二框架178和支架托架164之间。在图10所示的实施方式中，第二框架178包括多个支撑元件，在所示实施方式中，支撑元件包括通过多个连接导线182连接在一起的外环180。多个外环180中的每一个通过多个辐条184连接到多个内环186中的一个，将内环186设计尺寸和布置以形成内孔188，心轴148可以穿过该内孔188。其他实施方式使用更少或更多的支撑元件，和/或具有不同直径、结构(例如，盘)和/或形状(例如，非圆形)的支撑元件。在另一个实施方式中(参见，例如，图13)，第二框架178是一件具有内孔的金属或其他合适的材料，如不锈钢、陶瓷或聚合物，心轴148可穿过该内孔。在一个实施方式中，第二框架178的直径小于支架104的直径或内径。在具体实施方式中，第二框架178至少部分地在支架104的腔103内延伸。

[0083] 参考示例性附图的图12，示出了将电纺材料施加到支架的方法200。

[0084] 该方法包括将心轴耦接到支架主体的步骤202。支架可以是支架104，心轴可以是心轴148，如上所述。

[0085] 在一个实施方式中，步骤202包括步骤204：将支架104附接到支架或瓣膜托架(如支架托架164)的稳定腿——例如，如上所述，使用附接装置，如在支架104的连合端172处的缝合线。步骤202还可以包括将支架托架164放置在心轴148上使得心轴在支架托架的内孔170内轴向延伸的步骤206。在具体实施方式中，步骤204在步骤206之前，而在另一实施方式中，步骤206在步骤204之前。

[0086] 如上所述，支架托架164(和支架104)可以保持自由以沿着由心轴148限定的轴线174平移。然而，在一个实施方式中，步骤202还包括步骤208：将支架托架164固定到心轴
148，例如，机械地或使用非永久性的粘合剂或粘合装置176，如环氧树脂或胶带。

[0087] 在步骤210中，将第二框架耦接到心轴148，使得支架104定位在第二框架和支架托架164之间。在一个实施方式中，第二框架是图10中所示的第二框架178。在另一个实施方式中，如图13所示，第二框架是一件具有内孔的金属或其他合适的材料300，如不锈钢、陶瓷或聚合物，心轴148可以穿过该内孔。金属件300的至少一部分的直径小于支架104的直径或内径，但是大于心轴148的直径。在图13所示的具体实施方式中，金属件300相对于支架104定位，使得金属件的一部分在支架104的腔103内延伸。

[0088] 在步骤212中，将心轴148放置在收集器(如收集器108)上。在一个实施方式中，通过将心轴的第一端150放置在第一夹头144中并将心轴的第二端152放置在第二夹头146中来完成心轴148在收集器上的放置。图14示出了保持心轴148、支架托架164和支架104的收集器108。

[0089] 在步骤214中，支架104和心轴148同时围绕由心轴148限定的轴线174旋转并沿着由心轴148限定的轴线174摆动。如上所述，收集器108可包括旋转工具136，其具有配置成旋转夹头的转子电动机和配置成以摆动方式来回滑动夹头的滑动电动机，其中夹头保持心轴的一端。旋转工具136的操作参数可以由控制器110控制。

[0090] 在步骤216中，注射器泵(如注射器泵106)装配有含有一定量电纺材料(如电纺材料102)的注射器(如注射器112)。电纺材料102可以放置在注射器112的储存器116中。注射器112可以放置在注射器泵106的注射器托架块118上并使用注射器夹具120固定就位。

[0091] 在步骤218中，注射器112的孔口122通过管连接到喷丝头(如喷丝头126)，喷丝头定位和定向，使得将喷丝头尖端128指向支架104。在可选实施方式中，喷丝头126直接连接到注射器112的孔口122。喷丝头126可以被定向使得其大致垂直于由心轴148限定的轴线。

[0092] 在步骤220中，在喷丝头尖端128和收集器108之间放置或施加电压或电位。在一个实施方式中，可以通过导线132将高压电源130连接到喷丝头126和收集器108来施加电压。作为步骤220的部分，高压电源130可以配置成施加约5kV至50kV的电压。在具体实施方式中，高压电源130可配置成施加约14kV的电压。

[0093] 在步骤222中，将电纺材料102施加到支架104的外表面105的至少一部分并且施加到心轴148的至少一部分以形成涂布片400。电纺材料102的施加产生涂布片400的第一锥形部分402，其从支架104的第二端404延伸到心轴148。图15示出了形成在心轴148、支架托架164和支架104的外表面105上的这种涂布片400。涂布片400的第一锥形部分402从支架104的第二端404延伸到心轴148。涂布片400的第二锥形部分406从支架104的第一端408延伸到支架托架164的中心管状毂(hub)部分166。

[0094] 在步骤224中，心轴148(连同涂布的支架104和支架托架164)从收集器108移除。

[0095] 在步骤226中，支架104和心轴148中的一个相对于支架104和心轴148中的另一个轴向移动。可选地，在步骤226中，支架104和心轴148两者可相对于彼此轴向移动。该移动产生涂布片400的反折部分410，其从支架的第一端408或第二端404中的一个在支架104的腔103内延伸。反折部分410可以由涂布片400的第一锥形部分402或第二锥形部分406形成。图
16示出了形成在心轴148、支架托架164和支架104的外表面105上的涂布片400。涂布片400的反折部分410从支架104的第二端404延伸到心轴148。

[0096] 在一个实施方式中，在执行步骤226之前或之后，可以执行移除涂布片400的第二锥形部分406中的至少一些的步骤228。可以通过在第二锥形部分与支架104的第一端408相遇处切割第二锥形部分来完成涂布片400的第二锥形部分406的移除。支架104的外表面105上的涂布片保持不受干扰。图17示出了在心轴148和支架104的外表面105上形成的涂布片400。涂布片400的第二锥形部分406已被移除。涂布片400的反折部分410从支架104的第二端404延伸到心轴148。

[0097] 一旦执行步骤228，就可以执行从支架104移除支架托架164的步骤230。从支架104移除支架托架164可以通过将两者固定在一起的构件脱离来完成，例如，通过在支架104的连合端172处切割缝合线192。

[0098] 在步骤232中，将涂布片400的反折部分410的至少一些施加到支架104的内表面101上。在一个实施方式中，该施加简单地通过相对于心轴148移动支架104的步骤226中的移动并允许涂布片400的反折部分410附着到支架的内表面101来完成。在另一个实施方式中，该施加由用户(例如，使用手指手动)或向涂布片400的反折部分410施加足够的力使得反折部分沿着支架104的内表面101的至少一部分附着和/或延伸的工具完成。图18示出了涂布片400，其被施加到支架104的内表面101和外表面105两者，产生覆盖的支架412。

[0099] 在一个实施方式中，可以重复方法200以产生更厚的支架包封。在另一个实施方式中，涂布片400的反折部分410延伸超过支架104的内表面101，形成过量部分。在该实施方式中，方法200可以进一步包括将反折部分410的过量部分折回到支架104的外表面105上，在支架的外表面上产生第二层材料并完全包封支架的步骤234。

[0100] 因此，方法200产生覆盖的支架412，其具有一致的内覆盖物和外覆盖物。与将预制聚合布缝合到支架上相比，方法200理想地导致支架的处理更少，劳动时间减少和材料成本降低。

[0101] 另外，方法200可以以缝合方法不可能的方式提供对电纺材料的性质的控制。例如，可以通过调节注射器泵106的流速来控制电纺材料102的流速。可以通过调节由高压电源130施加的电压来控制喷丝头尖端128和收集器108之间的电压。可以通过调节控制器110上的转子速度刻度盘160和滑动速度刻度盘162来控制转子电动机的转速和旋转工具136中的滑动电动机的摆动速度。

[0102] 通过控制设备设置和电纺时间，操作员可以产生在局限的点处针对不同的材料特性的选择、允许增加通过支架的层流的更加流线型的结构、和/或涂布片中允许适当的组织向内生长的孔径。在一个实施方式中，调节设备设置和电纺时间以产生涂布片400，其至少一部分具有以下中的一些组合：约0.2至约0.8毫米范围的厚度、约6至约80微米范围的结间距离、约15MPa至约45MPa(约2500至约6500磅/平方英寸)范围的拉伸强度、和约0.2至约0.5克/毫升的平均密度。

[0103] 在一个实施方式中，代替使用支架托架164，使用内托架来保持支架104。参考示例性附图的图19，示出了用于保持支架104的内托架500的实施方式。如图19所示，内托架500包括中心管状毂部分502和多个从其向外突出的稳定腿504。在所示的实施方式中，内托架500具有三个稳定腿504，虽然可以使用具有更多或更少稳定腿的内托架。中心管状毂部分
502具有内孔506。内托架500可以由金属或刚性聚合物如乙缩醛( DuPont)、尼龙
或聚丙烯形成。通过将内托架定位在支架的腔103中并使支架收缩和/或使支架扩张使得支架104的内表面101的至少一部分接触稳定腿的外表面508(参见图20)，使支架104由内托架
500的稳定腿504保持。在其他实施方式中，内托架包括另一结构，例如，扩张心轴或球囊。

[0104] 在一个实施方式中，内托架500的多个稳定腿504中的每一个包括从中心管状毂部分502的外表面512以大致径向方向向外延伸的径向部分510和围绕由中心管状毂部分限定的轴线516以大致成角的方向延伸的成角部分514。外表面508位于内托架500的成角部分514上。

[0105] 内托架500允许支架104放置在心轴148上而不使用缝合线，并减少电纺步骤期间的干扰。参考示例性附图的图20，内托架500通过内托架的内孔506穿到心轴148上。在一个实施方式中，内托架500(和支架104)可以保持自由以沿着由心轴148限定的轴线174平移。在另一个实施方式中，内托架500可以机械地或粘合地，例如，使用附着装置176固定到心轴
148。在另外的实施方式中，内托架500可以使用止动件或套环，例如，通过将弹性体管517穿到心轴上而保持在心轴148上的适当位置(参见图20)。

[0106] 在一个实施方式中，第二框架518可以另外地穿到心轴148上。如图20所示，第二框架518可以穿到心轴148上，使得第二框架面向支架104的起伏或扇形的第一端408。在可选实施方式中，第二框架518可以穿到心轴148上，使得第二框架面向支架104的第二端404。在图20所示的实施方式中，第二框架518包括合适的材料，例如，一件具有内孔520的金属如不锈钢、陶瓷或聚合物，心轴148可以穿过该内孔520。在可选实施方式中，第二框架518包括3D打印的聚合物固定装置或球囊。在图20所示的实施方式中，第二框架518的直径小于支架104的直径或内径。

[0107] 在一个实施方式中，第二框架518包括圆柱形部分522和圆锥形部分524。圆柱形部分522的直径大于心轴148的直径并略小于内托架500的最外直径。在具体实施方式中，圆柱形部分522的直径比内托架500的最外直径小大约0.8毫米至大约4毫米。当与厚度在约0.2至约0.8毫米范围内的涂布片400一起使用时，这种圆柱形部分直径允许支架104和第二框架518中的一个或两个的轴向移动，使得涂布片的至少一些可以施加到支架的内表面101上。

[0108] 在一个实施方式中，第二框架518的圆柱形部分522具有长度526，其等于或大于支架104的长度528——从支架的第一端408的孔眼530到支架的第二端404测量。在具体实施方式中，长度526等于或大于支架104的长度528的两倍。这样的圆柱形部分长度允许涂布片400的反折部分410(最初电纺到第二框架518的外表面532上)延伸超过支架104的内表面
101足以允许过量部分折叠回到支架的外表面105上的量，当如下所述实施时产生覆盖支架外表面的第二层材料。

[0109] 参考示例性附图的图21，示出了将电纺材料施加到支架的方法600。

[0110] 类似于方法200，方法600包括将心轴耦接到支架主体的步骤602。支架可以是支架104，心轴可以是心轴148，如上所述。

[0111] 在一个实施方式中，步骤602包括将内托架(如内托架500)定位在支架104的腔中的步骤604和使支架收缩使得支架的内表面101的至少一部分与内托架500的稳定腿504的外表面508接触的步骤605(见图20)。步骤602还可以包括将内托架500放置在心轴148上使得心轴在内托架的内孔506内轴向延伸的步骤606。在具体实施方式中，步骤604和605在步骤606之前，而在另一实施方式中，步骤606在步骤604和605之前。

[0112] 如上所述，内托架500(和支架104)可以保持自由以沿着由心轴148限定的轴线174平移。然而，在一个实施方式中，步骤602还包括将内托架500机械地或粘合地，例如，通过添加非永久性的附着装置176，如环氧树脂或胶带，固定到心轴148的步骤608。

[0113] 在步骤610中，第二框架耦接到心轴148，使得第二框架面向支架104的起伏或扇形的第一端408。在可选实施方式中，第二框架可以穿到心轴148上，使得第二框架面向支架104的第二端404。在一个实施方式中，第二框架是图20中所示的第二框架518。

[0114] 在步骤611中，第二框架518相对于支架104移动，使得第二框架518至少部分地在支架104的腔103内延伸。图22示出了心轴148，内托架500、支架104和第二框架518上已穿到所述心轴148上，使得第二框架至少部分地在支架的腔103内延伸。止动件或套环，例如，弹性体环534，可另外穿到心轴148上并邻近第二框架518的圆锥形部分524的顶点536定位，以将第二框架保持在心轴上的适当位置。

[0115] 在步骤612中，类似于步骤212，将心轴148放置在收集器(如收集器108)上。在一个实施方式中，通过将心轴的第一端150放置在第一夹头144中并将心轴的第二端152放置在第二夹头146中来完成心轴148在收集器上的放置。

[0116] 在步骤614中，类似于步骤214，支架104和心轴148同时围绕由心轴148限定的轴线174旋转并沿着由心轴148限定的轴线174摆动。如上所述，收集器108可包括旋转工具136，其具有配置成旋转夹头的转子电动机和配置成以摆动方式来回滑动夹头的滑动电动机，其中夹头保持心轴的一端。旋转工具136可以由控制器110控制。

[0117] 在步骤616中，类似于步骤216，注射器泵(如注射器泵106)配备有含有一定量电纺材料(如电纺材料102)的注射器(如注射器112)。电纺材料102可以放置在注射器112的储存器116中。注射器112可以水平放置在注射器泵106的注射器托架块118上，并使用注射器夹具120固定就位。

[0118] 在步骤618中，类似于步骤218，注射器112的孔口122通过管连接到喷丝头(如喷丝头126)，其中喷丝头被定位和定向，使得将喷丝头尖端128指向支架104。在可选实施方式中，喷丝头126直接连接到注射器112的孔口122。喷丝头126可以被定向使得其大致垂直于由心轴148限定的轴线。

[0119] 在步骤620中，类似于步骤220，在喷丝头尖端128和收集器108之间放置或施加电压。在一个实施方式中，可以通过导线132将高压电源130连接到喷丝头126和收集器108来放置电压。作为步骤220的部分，高压电源130可以配置成施加约5kV至50kV的电压。在具体实施方式中，高压电源130可配置成施加约14kV的电压。

[0120] 在步骤622中，将电纺材料102施加到支架104的外表面105的至少一部分并且施加到第二框架518的至少一部分以形成涂布片400。电纺材料102的施加在支架104的外表面105上产生涂布片400的第一部分700，并且在第二框架518的外表面532上产生涂布片的第二部分702。图23示出了形成在心轴148、第二框架518的外表面532和支架104的外表面105上的这种涂布片400。涂布片400的锥形部分704从支架104的第二端404延伸到心轴148。

[0121] 在步骤624中，从收集器108移除心轴148(连同涂布的支架104、内托架500和涂布的第二框架518)。

[0122] 在步骤626中，移除锥形部分704和涂布片400超过第一部分700和第二部分702的其他多余部分。例如，可以通过在第二框架518的圆锥形部分524的顶点536处和在支架104的第二端404处切割涂布片来完成涂布片400的多余部分的移除。第一部分700和第二部分702保持不受干扰。图24和25示出了形成在心轴148、第二框架518的外表面532和支架104的外表面105上的涂布片400。锥形部分704和涂布片400超过第一部分700和第二部分702的其他多余部分已被移除。

[0123] 在步骤628中，将内托架500从支架104的腔103移除。

[0124] 在步骤630中，支架104和第二框架518中的一个相对于支架104和第二框架518中的另一个轴向移动。可选地，在步骤630中，支架104和第二框架518二者可以相对于彼此轴向移动。该移动产生从支架的第一端408在支架104的腔103内延伸的涂布片400的反折部分410。反折部分410可以由涂布片400的第二部分702形成。在一个实施方式中，组合步骤628和630，当第二框架移动时，第二框架518将内托架500推出支架104的腔103。

[0125] 在步骤632中，类似于步骤232，将涂布片400的反折部分410中的至少一些施加到支架104的内表面101上。在一个实施方式中，该施加简单地通过相对于第二框架518移动支架104的步骤630中的移动并允许涂布片400的反折部分410附着到支架的内表面101来完成。在另一个实施方式中，该施加由使用者(例如，使用手指手动)或施加足够的力到涂布片400的反折部分410使得反折部分沿着支架104的内表面101的至少一部分延伸和/或附着到支架104的内表面101的至少一部分的工具来完成。图26示出了涂布片400，其施加到支架
104的内表面101和外表面105，产生具有延伸超过支架的第二端404的涂布片400的过量部分706的涂布的支架。

[0126] 在步骤634中，将涂布片400的过量部分706折回到支架104的外表面105上或上方，在支架的外表面上产生第二层材料并完全包封支架。可以重复方法600以产生更厚的支架包封。

[0127] 参考示例性附图的图27，示出了用于保持支架104的内托架800的实施方式。内托架800可以是如图19所示的内托架500的可选实施方式。如图27所示，内托架800包括中心管状毂部分802和从其向外突出的多个稳定腿804。在所示的实施方式中，内托架800具有三个稳定腿804，虽然可以使用具有更多或更少稳定腿的内托架。中心管状毂部分802具有内孔806。内托架800可以由金属或刚性聚合物，如乙缩醛( DuPont)、尼龙或聚丙烯形
成。通过将内托架定位在支架104的腔103中并使支架104收缩和/或使支架800扩张使得内支架104的内表面101的至少一部分接触稳定腿804的外表面808(参见图28)，使支架104由内托架800的稳定腿804保持。在其他实施方式中，内托架包括另一结构，例如，扩张心轴或球囊。

[0128] 在一个实施方式中，内托架800的多个稳定腿804中的每一个包括从中心管状毂部分802的外表面812以大致径向方向向外延伸的径向部分810和围绕由中心管状毂部分802限定的轴线816以大致成角的方向延伸的成角部分814。外表面808位于内托架800的成角部分814上。

[0129] 在一个实施方式中，多个稳定腿804中的每一个包括倒角边缘818，该倒角边缘818沿着每个成角部分814延伸，面向内托架800的一侧。在一个实施方式中，倒角边缘818对齐每个成角部分814的内边缘，从径向部分810一直延伸到成角部分814的尖端，如图27所示。在一个实施方式中，具有倒角边缘818的成角部分814的宽度等于或小于径向部分810的宽度。在一个实施方式中，倒角边缘818可以具有沿其长度恒定的宽度，或者宽度可以变化。在其他实施方式中，倒角边缘818可被分段，或者可以具有其他形状、尺寸和/或位置。

[0130] 内托架800允许支架104放置在心轴148上而不使用缝合线，并减少电纺步骤期间的干扰。参考示例性附图的图28，内托架800通过内托架的内孔806穿到心轴148上。在一个实施方式中，内托架800(和支架104)可以保持自由以沿着由心轴148限定的轴线174平移。在另一个实施方式中，内托架800可以机械地或粘合地，例如，使用附着装置176固定到心轴
148。在另外的实施方式中，内托架800可以使用止动件或套环，例如，通过将弹性体环534穿到心轴148上而保持在心轴148上的适当位置(参见图28)。

[0131] 图28还示例了用于帮助切割涂布片的辅助框架900的实施方式。在一个实施方式中，在将内托架800穿到心轴148上之前，辅助框架900穿到心轴148上，使得辅助框架900面向支架104的第二端404。在一个实施方式中，辅助框架900包括合适的材料，例如，一件具有内孔的金属如不锈钢、陶瓷或聚合物，心轴148可以穿过该内孔。止动件或套环，例如弹性体环534，可以穿到心轴148上并定位在辅助框架900的任一侧或两侧上，以将辅助框架900保持在心轴184上的适当位置。在一个实施方式中，内托架800和辅助框架900可通过一个或多个弹性体环534在心轴148上间隔开(参见图29)。在一个实施方式中，辅助框架900的直径大于心轴148的直径，并且大约等于或略大于内托架800的最外直径。辅助框架900具有外表面902，外表面902可以或可以不与支架104接触。如图28所示，外表面902与支架104间隔开，以帮助在辅助框架900和支架104之间切割涂布片。

[0132] 如示例性附图的图29所示，第二框架918的实施方式穿到心轴148上，使得第二框架918面向支架104的起伏或扇形的第一端408。在可选实施方式中，第二框架918可以穿到心轴148上，使得第二框架918面向支架104的第二端404。在图29所示的实施方式中，第二框架918包括合适的材料，例如，一件具有内孔的金属如不锈钢、陶瓷或聚合物，心轴148可以穿过该内孔。在可选实施方式中，第二框架918包括3D打印的聚合物固定装置或球囊。在图29所示的实施方式中，第二框架918的直径小于支架104的直径或内径。

[0133] 在一个实施方式中，第二框架918包括圆柱形部分922。在一个实施方式中，第二框架918类似于如图22所示的第二框架518，除了第二框架918在一端不包括圆锥形部分之外。圆柱形部分922的直径大于心轴148的直径并略小于内托架800的最外直径。在具体实施方式中，圆柱形部分922的直径比内托架800的最外直径小大约0.8毫米至大约4毫米。当与厚度在约0.2至约0.8毫米范围内的涂布片400一起使用时，这种圆柱形部分直径允许支架104和第二框架918中的一个或两个的轴向移动，使得涂布片中的至少一些可以施加到支架104的内表面101上。

[0134] 在一个实施方式中，第二框架918的圆柱形部分922的长度926等于或大于支架104的长度528——从支架的第一端408的孔眼530到支架的第二端404测量。在具体实施方式中，长度926等于或大于支架104的长度528的两倍。这样的圆柱形部分长度允许涂布片400(最初电纺到第二框架918的外表面上)的反折部分(如反折部分410)延伸超过支架104的内表面101足以使过量部分折回到支架的外表面105上的量，当如下所述实施时产生覆盖支架的外表面105的第二层材料。止动件或套环，例如，弹性体环534，可另外穿到心轴148上并邻近第二框架918的末端定位，以将第二框架918保持在心轴184上的适当位置。

[0135] 图30示出了涂布片400形成在心轴148、第二框架918的外表面932、支架104的外表面105和辅助框架900的外表面902上。涂布片400的锥形部分704和710分别从辅助框架900的末端和第二框架918的末端延伸到心轴148。

[0136] 图31示出了锥形部分704和涂布片400超过支架的第二端404的其他多余部分被移除。在一个实施方式中，可以通过在辅助框架900与支架104的第一端408相遇处切割辅助框架900上的涂布片400来完成将超过支架的第二端404的涂布片400的多余部分移除。可选地，涂布片400的切割位于辅助框架900和内托架800或支架的第二端404之间的空间。支架104的外表面105上的涂布片400保持不受干扰。在一个实施方式中，在移除涂布片400的多余部分之前，从收集器108移除心轴148(连同涂布的支架104、内托架800、涂布的第二框架
918和涂布的辅助框架900)。

[0137] 如图32所示，锥形部分710和涂布片400超过第二框架的圆柱形部分922的末端的其他多余部分也被移除。在一个实施方式中，可以通过在锥形部分710与圆柱形部分922相遇处切割锥形部分710来完成将涂布片400超过圆柱形部分922的末端的多余部分移除。

[0138] 在一个实施方式中，在移除锥形部分704和710以及涂布片400的其他多余部分之后，移除心轴184和辅助框架900，并且从支架104的腔103移除内托架800。在一个实施方式中，支架104和第二框架918中的一个相对于支架104和第二框架918中的另一个轴向移动。可选地，支架104和第二框架918两者可以相对于彼此轴向移动。该移动产生涂布片400的反折部分(如反折部分410)，其从支架的第一端408在支架104的腔103内延伸。反折部分可以由涂布片400的第二部分702形成。在一个实施方式中，当第二框架918移动时，第二框架918将内托架800推出支架104的腔103。

[0139] 在一个实施方式中，类似于图26，涂布片400的反折部分的至少一些被施加到支架104的内表面101上。在一个实施方式中，该施加简单地通过支架104相对于第二框架918的移动并允许涂布片400的反折部分附着到支架的内表面101来完成。在另一个实施方式中，该施加由使用者(例如，使用手指手动)或施加足够的力到涂布片400的反折部分使得反折部分沿着支架104的内表面101的至少一部分延伸和/或附着到支架104的内表面101的至少一部分的工具来完成。在一个实施方式中，将涂布片400施加到支架104的内表面101和外表面105两者上，产生覆盖的支架104，其具有涂布片400延伸超过支架的第二端404的多余部分(如多余部分706)。在一个实施方式中，涂布片400的多余部分折回到支架104的外表面
105上或上方，在支架104的外表面上产生第二层材料并完全包封支架104。第二框架918上的完全包封的支架104的实施方式在图35中示出，折叠的第二层材料的边缘711位于支架
104的外表面上。

[0140] 参考示例性附图的图33，示出了过滤器装置950的实施方式，过滤器装置950包括由过滤器基底952保持的过滤器954。在一个实施方式中，过滤器954包括实心矩形片，虽然可选地可以使用其他形状。在一个实施方式中，过滤器954包括合适的材料，例如，一件玻璃或塑料。在一个实施方式中，过滤器954装配在过滤器基底952的顶表面上的多个凹槽中的一个中，而每个凹槽用于稳定过滤器954并保持过滤器954垂直于过滤器基底952的顶表面。在一个实施方式中，过滤器基底952包括在与基底952相同的平面中，在基底952的一侧上从中间延伸的延伸部分958。凹槽从延伸部分958的边缘的中间朝着基底952的侧面径向延伸(参见图33)。当装配在一个凹槽中时，过滤器954的一个边缘956与延伸部分958的边缘相邻并垂直。基底952的轴线A被定义为垂直于延伸部分958的边缘的方向，凹槽从该边缘延伸。
装配在凹槽中的过滤器954的角度Φ由凹槽的方向B与轴线A的角度限定。因此，过滤器954的角度可通过将过滤器954装配在选择的凹槽中来调节。图33示出了对称地位于轴线A的任一侧的六个凹槽，虽然可选地可以使用对称或非对称布置的其他数量的凹槽。在一个实施方式中，过滤器954的角度Φ可以选自，例如，85、80、75、70、65、60、55、50、45、40、35、30、25、
20、15、10、或5度。在另一个实施方式中，可以使用另一种结构将过滤器954保持在不同的角度，例如，允许过滤器定位在所需角度的铰接结构。

[0141] 图34示出了在类似于图5的系统中，具有基底952的过滤器954定位在喷丝头126和收集器——其上具有心轴184、第二框架918和包封支架104——之间。过滤器954的边缘956邻近支架104定位，其中一部分位于过滤器954的一侧上而另一部分位于另一侧上。在一个实施方式中，支架104的一部分与喷丝头126在过滤器954的同一侧上，因此暴露于喷丝头126并且可以被电纺。过滤器954的另一侧上的支架104的另一部分被过滤器954覆盖/阻挡，因此不能被电纺。

[0142] 如图35所示，将心轴148连接到收集器，上面具有包封支架104的第二框架918穿到心轴148上。定位过滤器954使得边缘956位于支架104的第一端408和第二端404之间。在包封支架104的外表面上的过量部分(如过量部分706)的折叠的第二层的边缘711位于过滤器954的暴露侧上。在一个实施方式中，过滤器954的角度Φ为约45度，虽然可选地可以使用其他角度。

[0143] 图36示出了形成在心轴148、第二框架918的外表面932的一部分和包封支架104的暴露部分上的涂布片999。在一个实施方式中，如图36所示，涂布片999覆盖过量部分的折叠的第二层的边缘711。涂布片999的锥形部分714从第二框架918的末端延伸到心轴148。如图37所示，移除锥形部分714和涂布片999超过支架104的第二端404的其他多余部分。例如，通过在支架104的第二端404处切割涂布片999，可以完成锥形部分714和涂布片999的多余部分的移除。覆盖包封支架104的暴露部分的涂布片999的层保持不受干扰。在一个实施方式中，在移除锥形部分714和涂布片999的多余部分之前，将心轴184从收集器移除。

[0144] 参考示例性附图的图38，示出了将额外的电纺材料层施加到包封支架104的方法1000。在一个实施方式中，额外的材料层可以覆盖包封支架104的外表面上的过量部分(如过量部分706)的折叠的第二层的边缘(如边缘711)。

[0145] 在步骤1001中，将上面具有第二框架918和包封支架104的心轴148放置在收集器(如收集器108)上。在一个实施方式中，心轴148在收集器上的放置以与步骤612中描述的类似方式完成。

[0146] 在步骤1002中，过滤器954放置在喷丝头(如喷丝头126)和收集器之间，而过滤器954的边缘956邻近包封支架104并垂直于由心轴148限定的轴线174。在一个实施方式中，由基底952保持的过滤器954以角度Φ定位(参见图33)，而喷丝头126位于过滤器954的一侧——称为“暴露侧”。

[0147] 在步骤1003中，调节过滤器的边缘956的位置，使得包括折叠部分的边缘711的包封支架104的一部分位于过滤器954的暴露侧。

[0148] 步骤1004、1005、1006和1007分别类似于步骤614、616、618和620。在步骤1004中，支架104和心轴148同时围绕由心轴148限定的轴线174旋转并沿着由心轴148限定的轴线174摆动。在步骤1005中，注射器泵(如注射器泵106)装配有含有一定量电纺材料(如电纺材料102)的注射器(如注射器112)。在步骤1006中，将注射器112连接到喷丝头(如喷丝头
126)，喷丝头被定位和定向使得喷丝头尖端128指向包封支架的暴露部分。在步骤1007中，在喷丝头尖端128和收集器108之间放置或施加电压。

[0149] 在步骤1008中，将电纺材料102施加到包封支架104的暴露部分和第二框架918和心轴184的至少一部分，以形成额外的涂布片层(如涂布片999)。额外的涂布片层覆盖包封支架104的暴露部分，包括支架104的外表面上的过量部分的折叠的第二层的边缘。图36示出了形成在心轴148、第二框架918的外表面932的一部分和包封支架104的暴露部分上的这种涂布片999。涂布片999的锥形部分714从支架104的第二端404延伸到心轴148。

[0150] 在步骤1009中，从收集器移除心轴148(连同具有额外涂布片层的包封支架104和第二框架918)。

[0151] 在步骤1010中，类似于步骤626，移除锥形部分714和额外涂布片层超过支架104的第二端404的其他多余部分。例如，可以通过在支架104的第二端404处切割涂布片999来完成涂布片999的多余部分的移除。覆盖包封支架104的暴露部分的额外的涂布片999层保持不受干扰，如图37所示。

[0152] 在步骤1011中，将第二框架918从心轴184移除。

[0153] 虽然上面已经描述了所公开技术的各种实施方式，但是应该理解，它们仅以实例而不是限制的方式呈现。同样地，各个附图可以描绘所公开技术的实例配置，其被完成以帮助理解可以包括在所公开的技术中的特征和功能。所公开的技术不限于所示出的实例配置，而是可以使用许多种可选配置来实施期望的特征。