一种人工瓣膜假体

摘要

本申请涉及一种人工瓣膜假体，包括支架和瓣膜，所述支架包括瓣膜缝制段和心房段，瓣膜被固定连接在瓣膜缝制段上，瓣膜缝制段与心房段连接，心房段由放射状的杆形支撑件组成，杆形支撑件包括两个主支撑件和至少一个辅助支撑件，杆形支撑件的一端与瓣膜缝制段固定连接为固定端，杆形支撑件的另一端游离为游离端，相邻的杆形支撑件之间设置有柔性的裙边，心房段完全释放时能够自适应为D形结构，主支撑件的游离端的连线构成所述D形结构的直线段，辅助支撑件的游离端位于D形结构的弧线段上。本发明在保证固定可靠的基础上，不仅减少了瓣膜对流出道的影响，而且还减少了对心脏组织的压迫及对心脏运动的影响，防漏效果更佳。

权利要求

1.一种人工瓣膜假体，包括支架和瓣膜，其特征在于，所述支架包括瓣膜缝制段和心房段，所述瓣膜被固定连接在所述瓣膜缝制段上，所述瓣膜缝制段与所述心房段连接，所述心房段由放射状的杆形支撑件组成，所述杆形支撑件包括两个主支撑件和至少一个辅助支撑件，所述杆形支撑件的一端与所述瓣膜缝制段固定连接为固定端，所述杆形支撑件的另一端游离为游离端，相邻的所述杆形支撑件之间设置有柔性的裙边，所述心房段完全释放时能够自适应为D形结构，所述主支撑件的游离端的连线构成所述D形结构的直线段，所述辅助支撑件的游离端位于所述D形结构的弧线段上，在垂直于所述瓣膜缝制段轴线的横截面上，所述主支撑件的游离端到所述瓣膜缝制段中心的长度大于所述辅助支撑件的游离端到所述瓣膜缝制段中心的长度。

2.根据权利要求1所述的一种人工瓣膜假体，其特征在于，所述杆形支撑件由所述瓣膜缝制段的局部杆件延伸而成。

3.根据权利要求1所述的一种人工瓣膜假体，其特征在于，在垂直于所述瓣膜缝制段轴线的横截面上，两个所述的主支撑件之间的夹角为90°至120°。

4.根据权利要求1所述的一种人工瓣膜假体，其特征在于，在垂直于所述瓣膜缝制段的轴线的横截面上，所述D形结构的直线段到所述瓣膜缝制段轴线的垂直距离大于所述D形结构的弧线段到所述瓣膜缝制段轴线的垂直距离。

5.根据权利要求1所述的一种人工瓣膜假体，其特征在于，所述心房段完全释放时，两个所述主支撑件的游离端能分别对应于二尖瓣的联合瓣处。

6.根据权利要求1所述的一种人工瓣膜假体，其特征在于，所述辅助支撑件为两个，两个所述辅助支撑件与两个所述主支撑件沿所述瓣膜缝制段的轴线对称设置，在垂直于所述瓣膜缝制段轴线的横截面上，两个所述辅助支撑件之间的夹角为40°至90°。

7.根据权利要求1所述的一种人工瓣膜假体，其特征在于，在所述瓣膜缝制段的外侧还设置有防漏装置，在垂直于所述瓣膜缝制段轴线的横截面上，所述防漏装置呈一端大、一端小的贻贝形状，所述贻贝形状的两端分别位于两个所述主支撑件的游离端的下方。

8.根据权利要求1所述的一种人工瓣膜假体，其特征在于，所述的人工瓣膜假体还包括固定件，所述固定件与所述心房段连接。

9.根据权利要求8所述的一种人工瓣膜假体，其特征在于，所述固定件与所述杆形支撑件相连接。

10.根据权利要求8或9所述的一种人工瓣膜假体，其特征在于，在所述瓣膜缝制段的外侧还设置有防漏装置，在垂直于所述瓣膜缝制段轴线的横截面上，所述防漏装置呈一端大、一端小的贻贝形状，所述贻贝形状的两端分别位于两个所述主支撑件的游离端的下方，所述固定件位于所述防漏装置外，在平行于所述瓣膜缝制段轴线的纵截面上，所述固定件从其固定端向近端延伸，经过第一折弯点后向远端延伸形成瓣叶容纳腔，所述固定件完全释放时原生瓣叶被折叠并被夹持在所述瓣叶容纳腔内。

11.根据权利要求1所述的一种人工瓣膜假体，其特征在于，所述杆形支撑件的游离端设置有缓冲结构。

说明书

一种人工瓣膜假体

技术领域：

[0001] 本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种人工瓣膜假体。技术背景：

[0002] 人的心脏有四个腔室，同时具有四个瓣膜，分别为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。其中，二尖瓣位于左心房与左心室之间，由瓣叶、瓣环、乳头肌、腱索及交界五部分构成。二尖瓣的作用类似一个单向阀，当心脏舒张时，二尖瓣开启，血液从左心房流入左心室，当心脏处于收缩期时，二尖瓣关闭，以防止血液从心脏的左心室向左心房回流。

[0003] 根据美国等西方发达国家的最新流行病学调查数据显示，二尖瓣关闭不全(又称二尖瓣返流)在发达国家已是最流行的瓣膜类疾病，影响约10％的75岁以上人口。目前，虽然我国还没有权威的流行病学调查数据，但基于我国庞大的人口基数，二尖瓣关闭不全患者数量之大是毋庸置疑的。

[0004] 二尖瓣关闭不全可分为慢性与急性二尖瓣关闭不全。慢性二尖瓣关闭不全大多是由风湿热造成的瓣叶损害、先天畸形和二尖瓣环钙化等原因引起。急性二尖瓣关闭不全多因腱索断裂，瓣膜毁损或破裂，乳头肌坏死或断裂以及人工瓣膜替换术后开裂而引起。

[0005] 针对二尖瓣疾病的传统治疗手段包括适用于轻度的药物治疗与有手术指征的外科治疗。到目前为止，通过外科手术进行瓣膜的置换以及修复是严重二尖瓣关闭不全的首选治疗方法。在外科手术方法中，需要开胸以及建立体外循环，手术侵入性大，并发症与感染风险高。有数据表明，对于很多高龄合并多系统疾病的高危患者，外科手术成功率仅50％，重度功能性二尖瓣关闭不全的患者外科手术成功率更是低至16％。

[0006] 随着主动脉瓣介入治疗技术的日趋成熟，众多公司开始进入二尖瓣介入治疗领域。自2012年6月12日丹麦哥本哈根Rigshospitalet大学附属医院完成世界首例人体经导管二尖瓣置换术(transcatheter mitral valve replacement，TMVR)以来，二尖瓣病治疗进入了一个新时代。

[0007] TMVR是一种使用经导管介入的治疗方法，将人工瓣膜在体外压缩并装载至输送系统，沿着血管路径或经心尖送达二尖瓣瓣环处，之后释放并固定在二尖瓣瓣环内替代病变瓣膜。目前，此方法仅在外科手术有禁忌的二尖瓣返流患者中作探索性研究。自世界首例人体TMVR植入至今，大约有20余种TMVR用瓣膜处于研究中，有7种已经进入临床试验阶段。因二尖瓣复合体的解刨结构更为复杂，比如二尖瓣瓣环是马鞍形，且不在同一平面；二尖瓣环质地柔软，无法提供瓣膜假体径向支撑；二尖瓣靠近左心室流出道，瓣膜假体过长易导致左心室流出道梗阻等。所以，国际上还未有成熟产品问世。

[0008] 专利CN 105188611 A描述了爱德华兹生命科学公司的一种用于置换二尖瓣的瓣膜假体。可植入的假体瓣膜包括：径向可折叠的和径向可扩张的环形框架，其包括：环形主体，限定贯穿其中的腔；至少一个心室锚，偶联至所述主体的心室端部分；和心房部分，偶联至所述主体并径向延伸远离所述主体，其中所述心房部分包括多个径向延伸的臂，其中所述臂中至少一个包括盘旋或螺旋的区段；和瓣膜构件，被支撑在所述框架的内部。该技术中其主体为环形，多个径向延伸的臂沿主体的周向均布排列。环形的主体不能很好适应二尖瓣瓣环解剖结构而造成瓣周漏或因主体对瓣环支撑力过大而影响心房的收缩。因其径向延伸的臂的数量较多，增加了器械的操作难度，同时也增加了心房轴向刚度，影响心脏的正常运动。

[0009] 专利CN 103079498 A描述了内奥瓦斯克公司的一种在病人的心脏中锚固假体瓣膜的方法，所述方法包括：提供所述假体瓣膜，其中该假体瓣膜包括具有心房裙部、环形区、心室裙部以及多个瓣膜小叶的锚固件，其中该锚固件具有用于向心脏递送的收缩配置和用于与心脏锚固在一起的扩张配置；将所述假体瓣膜定位在病人的心脏中；径向向外扩张所述心房裙部以便将其放置在病人的天然二尖瓣的上表面上，以及将所述心房裙部抵靠心房的一部分锚固；径向扩张所述锚固件的所述环形区以吻合和接合天然二尖瓣环。相较于截面为环形的支架，该专利能避免支架对非圆形的二尖瓣瓣环的过度挤压，从而致使左心室流出道变狭窄。该专利的问题在于，即使与天然二尖瓣环可以很好吻合和接合，利用支架网格径向扩张接触二尖瓣瓣环依然会对瓣环周围组织造成压迫。同时，从该专利的实施例配图中可以看出该瓣膜假体的管径即为支架的管径，支架的横截面面积至少为二尖瓣瓣环面积，其巨大的支架结构对左心室流出道存在影响。最后，该瓣叶是缝合在非圆形支架上，处于非圆形区域的瓣叶的贴合势必会受到影响，降低瓣膜的使用寿命。

[0010] 综上所述，治疗二尖瓣返流的市场巨大，刺激着相关企业对新型瓣膜假体的研发。现有的瓣膜假体虽然有一定的效果，但不能够完全满足临床的需要。
发明内容：

[0011] 本发明的目的是克服现有技术的不足，针对二尖瓣关闭不全且需要介入治疗的患者提供一种人工瓣膜假体。本发明解决了现有技术中人工瓣膜假体不能很好贴合二尖瓣解剖结构而导致的半周漏问题；也解决了因固定需要而径向扩张二尖瓣瓣环后对瓣环组织的压迫问题。在保证固定可靠的基础上，不仅减少了瓣膜对流出道的影响，而且还减少了对心脏组织的压迫及对心脏运动的影响，防漏效果更佳。

[0012] 本发明的目的是通过以下方案实现的：

[0013] 一种人工瓣膜假体，包括支架和瓣膜，所述支架包括瓣膜缝制段和心房段，所述瓣膜被固定连接在所述瓣膜缝制段上，所述瓣膜缝制段与所述心房段连接，所述心房段由放射状的杆形支撑件组成，所述杆形支撑件包括两个主支撑件和至少一个辅助支撑件，所述杆形支撑件的一端与所述瓣膜缝制段固定连接为固定端，所述杆形支撑件的另一端游离为游离端，相邻的所述杆形支撑件之间设置有柔性的裙边，所述心房段完全释放时能够自适应为D形结构，所述主支撑件的游离端的连线构成所述D形结构的直线段，所述辅助支撑件的游离端位于所述D形结构的弧线段上。

[0014] 本发明的目的还可以通过以下方案进一步实现：

[0015] 优选的，所述支架为圆锥形架构。

[0016] 优选的，所述的杆形支撑件由所述瓣膜缝制段的局部杆件延伸而成。

[0017] 优选的，在垂直于所述瓣膜缝制段的轴线的横截面上，所述的主支撑件之间的夹角为90°至120°。

[0018] 优选的，在垂直于所述瓣膜缝制段的轴线的横截面上，所述主支撑件的游离端到所述瓣膜缝制段中心的长度大于所述辅助支撑件的游离端到所述瓣膜缝制段中心的长度。

[0019] 优选的，在垂直于所述瓣膜缝制段的轴线的横截面上，所述D形结构的直线段到所述瓣膜缝制段轴线的垂直距离大于所述D形结构的弧线段到所述瓣膜缝制段轴线的垂直距离。

[0020] 优选的，所述心房段完全释放时，两个所述主支撑件的游离端能分别对应于二尖瓣的联合瓣处。

[0021] 优选的，所述辅助支撑件为两个。

[0022] 更优选的，两个所述辅助支撑件与两个所述主支撑件沿所述瓣膜缝制段的轴线对称设置。

[0023] 更优选的，在垂直于所述瓣膜缝制段的轴线的横截面上，两个所述辅助支撑件之间的夹角为40°至90°。

[0024] 优选的，所述主支撑件的游离端设置有显影点。

[0025] 更优选的，所述显影点为钽环。

[0026] 优选的，在所述瓣膜缝制段的外侧还设置有防漏装置，在垂直于所述瓣膜缝制段的轴线的横截面上，所述防漏装置呈一端大、一端小的贻贝形状，所述贻贝形状的两端分别位于两个所述主支撑件的游离端的下方。

[0027] 更优选的，所述防漏装置具有记忆性骨架结构，所述骨架结构被部分或全部覆膜，所述覆膜材料包括涤纶、聚四氟乙烯、聚乙烯、金属材料或动物源性材料等。

[0028] 更优选的，所述动物源性材料为牛心包或猪心包。

[0029] 优选的，在所述杆形支撑件的所述游离端上设置有缓冲结构，所述缓冲结构为S形、圆形、椭圆形、直齿状，或者所述缓冲结构为在所述杆形支撑件的游离端上包裹的柔性件。

[0030] 更优选的，所述柔性件包括涤纶、聚四氟乙烯、硅橡胶、聚乙烯、或动物源性材料等。

[0031] 优选的，所述柔性的裙边由记忆合金丝及覆膜构成，所述记忆合金丝的直径在0.2-0.4mm范围内，所述覆膜包括涤纶、聚四氟乙烯、硅橡胶、聚乙烯、或动物源性材料等。

[0032] 优选的，所述的人工瓣膜假体还包括固定件，所述固定件与所述心房段连接。

[0033] 更优选的，所述固定件与所述杆形支撑件相连接。

[0034] 更优选的，所述固定件与杆形支撑件通过钽环或者医用级不锈钢环连接。

[0035] 更优选的，所述固定件位于所述防漏装置外，在平行于所述瓣膜缝制段的轴线的纵截面上，所述固定件从所述固定端向近端延伸，经过第一折弯点后向远端延伸形成瓣叶容纳腔，所述固定件完全释放时原生瓣叶被折叠并被夹持在所述瓣叶容纳腔内。

[0036] 更优选的，所述固定件为倒U形结构，或者所述固定件为多段弧形结构。

[0037] 更优选的，所述固定件的有限夹持高度小于原生瓣叶的高度。

[0038] 更优选的，所述固定件由具有形状记忆性能的合金丝制成，所述合金丝的直径在0.4-0.8mm范围内。

[0039] 更优选的，所述固定件上设置有倒刺或者倒钩。

[0040] 同现有技术相比较，本发明的优点在于：

[0041] 1.现有技术中的心房段大多采用网状结构构成，巨大的支撑力容易对心房造成压迫，严重时会影响心房收缩供血。在本发明中，所述心房段由放射状的杆形支撑件组成，所述的杆形支撑件包括两个主支撑件和至少一个辅助支撑件，所述杆形支撑件的数量较少。同时，相邻的所述杆形支撑件之间设置有柔性的裙边，其好处在于为人工瓣膜提供足够支撑力的同时对心房运动的影响最小。柔性的裙边还可以更好贴合心房壁或者患者自体瓣环的非均匀轮廓，防瓣周漏效果更佳。

[0042] 2.现有技术中的心房段大多呈圆形。在本发明中，所述心房段完全释放时能够自适应为D形结构，所述主支撑件的游离端的连线构成所述D形结构的直线段，所述辅助支撑件的游离端位于所述D形结构的弧线段上，这样的设计有助于人工瓣膜的心房段更好地贴合患者心房处的结构，防漏效果好。同时因其为自适应D形结构，故比较柔软，顺应心房运动，对心脏收缩影响不大。

[0043] 3.现有技术中的心房支撑件沿支架主体的周向均匀分布，在本发明中，所述主支撑件及所述辅助支撑件很少，同时所述心房段完全释放时，所述主支撑件的游离端能够分别对应二尖瓣的联合瓣处，其好处在于二尖瓣联合瓣处在心房运动时的运动量最小，使得所述人工瓣膜受心房运动影响最小，植入后更佳稳定可靠。

[0044] 4.现有技术中的瓣膜缝制段的防漏装置大多为圆形，而本发明中在垂直于所述瓣膜缝制段轴线的横截面上，所述防漏装置呈一端大、一端小的贻贝形状，所述贻贝形状的两端分别位于两个主支撑件的游离端的下方。这样的设计更贴合患者瓣环的生理结构，防漏效果更好。同时在选型时，不会因为患者瓣环的开口面积差异较大，备有多种开口面积的人工瓣膜，为生产减轻负担。

[0045] 5.现有技术中的固定件与支架为一体结构，且固定件从位于心室的支架底部侧延伸出，瓣叶容纳腔为支架外侧与固定件之间的空间，固定件的夹持力受支架径向膨胀程度影响。在本发明中，所述固定件位于所述防漏装置外，在平行于所述瓣膜缝制段轴线的纵截面上，所述固定件从其固定端向近端延伸，经过第一折弯点后向远端延伸形成瓣叶容纳腔，所述固定件完全释放时原生瓣叶被折叠并被夹持在所述瓣叶容纳腔内。其目的在于，固定件位于防漏装置外侧，固定件夹持力不再受到支架径向收缩与膨胀的影响。所述原生瓣叶被折叠后可充填所述瓣叶容纳腔的空间，使得所述固定件的夹持力更大，夹持更可靠。

附图说明

[0046] 图1a-图1b为本发明的一种实施方式的结构示意图。

[0047] 图2为具有一个辅助支撑件的本发明的人工瓣膜假体的裸支架结构示意图。

[0048] 图3为具有两个辅助支撑件的本发明的人工瓣膜假体的裸支架结构示意图。

[0049] 图4为本发明的人工瓣膜假体的偏心结构示意图。

[0050] 图5为本发明的人工瓣膜假体的主支撑件上的缓冲结构为S形的结构示意图。

[0051] 图6为本发明的人工瓣膜假体的主支撑件上的缓冲结构为直齿状的结构示意图。

[0052] 图7为本发明的人工瓣膜假体的杆形支撑件的游离端包裹柔性材料的示意图。

[0053] 图8为在本发明的人工瓣膜假体的主支撑件的游离端设置显影点的结构示意图。

[0054] 图9为本发明的人工瓣膜假体的心房段的D形结构与防漏装置的贻贝状结构示意图。

[0055] 图10为本发明的人工瓣膜假体的固定件及固定件的瓣叶容纳腔示意图。

[0056] 图11a为本发明的人工瓣膜假体的支架切割图，图11b为带有倒刺的本发明的人工瓣膜假体的裸支架示意图。

[0057] 图12为本发明的人工瓣膜假体的设置双固定件的结构示意图。

[0058] 图13为本发明的人工瓣膜假体的固定件上设置有倒刺的结构示意图。

[0059] 图14为本发明的人工瓣膜假体的带有涤纶缝制区的固定件示意图。

[0060] 图15为本发明的人工瓣膜假体的固定件与支撑件的固定方式示意图。

[0061] 图16为本发明的人工瓣膜假体的固定件的两端翘起的结构示意图。

[0062] 图17为本发明的人工瓣膜假体的固定件被放置于防漏环上的结构示意图。具体实施方式：

[0063] 为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本发明进一步详细说明。

[0064] 为了更加清楚地描述本发明的人工瓣膜假体的结构，此处限定术语“近端”和“远端”，上述术语为介入医疗器械领域的惯用术语。具体而言，“近端”是指心脏上靠近心尖的一端，“远端”是指心脏上远离心尖的一端。

[0065] 具体实施例一：

[0066] 目前，大多数人工瓣膜锚定方法是支架径向扩张挤压瓣环，为了获得足够的径向支撑力，医生会选用比患者自身瓣环更大的人工瓣膜。大规格的人工瓣膜不但会对心脏组织造成压迫，影响心脏运动，而且也会影响左心室流出道的血液运行。同时因其不能够很好贴合患者心房壁和自身瓣环的不均匀生理结构，防漏效果也不如人意。

[0067] 因此，我们提出了一种可以解决上述问题的新型人工瓣膜假体。在一个实施方式中，如图1a和图1b所示，一种人工瓣膜假体100，用于二尖瓣介入治疗，包括支架110和瓣膜120，所述支架110包括瓣膜缝制段111和心房段112，所述瓣膜120被固定连接在所述瓣膜缝制段111上。所述瓣膜缝制段111与所述心房段112连接，所述心房段112由放射状的杆形支撑件1120组成，所述的杆形支撑件1120包括两个主支撑件1121和至少一个辅助支撑件
1122，所述杆形支撑件1120的一端与所述瓣膜缝制段111固定连接为固定端，所述杆形支撑件1120的另一端游离为游离端。相邻的所述杆形支撑件1120之间设置有柔性的裙边1130。
所述心房段112完全释放时能够自适应为D形结构，所述主支撑件1121的游离端的连线构成所述D形结构的直线段，所述辅助支撑件1122的游离端位于所述D形结构的弧线段上。所述瓣膜缝制段111外设置有防漏装置1110。

[0068] 在一个实施方式中，如图2所示，所述的杆形支撑件1120由所述瓣膜缝制段111的局部杆件延伸而成。所述的杆形支撑件1120包括两个主支撑件1121和一个辅助支撑件1122，两个所述主支撑件1121的游离端能分别对应于二尖瓣的联合瓣处，所述的一个辅助支撑件1122位于所述两个主支撑件1121的对侧，在垂直于所述瓣膜缝制段111的轴线的横截面上，两个所述的主支撑件1121之间的夹角为120°。目的在于使用最少的支撑件来满足瓣膜假体最基本的轴向支撑要求，有利于减少人工瓣膜对心房运动的影响。

[0069] 在另一个实施方式中，如图3所示，所述的杆形支撑件1120包括两个主支撑件1121和两个辅助支撑件1122，两个所述主支撑件的游离端能分别对应于二尖瓣的联合瓣处，两个所述辅助支撑件1122位于所述两个主支撑件1121的对侧，两个所述辅助支撑件1122与两个所述主支撑件1121沿所述瓣膜缝制段111的轴线对称设置。在垂直于所述瓣膜缝制段111的轴线的横截面上，两个所述的主支撑件1121之间的夹角为120°，两个所述的辅助支撑件1122之间的夹角为80°。在不影响心房运动的前提下，使用两个辅助支撑件1122使得所述人工瓣膜轴向支撑更加稳定可靠。在垂直于所述瓣膜缝制段111的轴线的横截面上，所述主支撑件1121的游离端到所述瓣膜缝制段111中心的长度L1大于所述辅助支撑件1122的游离端到所述瓣膜缝制段111中心的长度L2。

[0070] 在另一个实施方式中，如图4所示，本发明的人工瓣膜假体为偏心结构，在垂直于所述瓣膜缝制段111的轴线的横截面上，D形结构1131的直线段到所述瓣膜缝制段111轴线的垂直距离M1大于D形结构1131的弧线段到所述瓣膜缝制段111轴线的垂直距离M2，好处是降低瓣膜对左心室流出道的影响。

[0071] 在一个实施方式中，在所述杆形支撑件1120的所述游离端上设置有缓冲结构，如图5所示，在所述主支撑件1121的游离端上设置有S形的缓冲结构1123。在另一个实施方式中，如图6所示，在所述主支撑件1121的游离端上设置有直齿状的缓冲结构1124。在又一个实施方式中，如图7所示，所述的缓冲结构为在所述杆形支撑件1120的游离端包裹的柔性件1125，所述柔性件1125包括涤纶、聚四氟乙烯、硅橡胶、聚乙烯、或动物源性材料等。优选的，所述柔性件为牛心包。在其它的实施方式中，所述缓冲结构也可以为圆形或椭圆形，在所述杆形支撑件1120的游离端上设置有缓冲结构的目的在于减少所述杆形支撑件1120对心房组织的压迫，同时提高所述杆形支撑件1120游离端的顺应性。

[0072] 在一个实施方式中，如图8所示，两个所述主支撑件1121的游离端设置有显影点1126，所述显影点1126为钽环，设置显影点可提高所述人工瓣膜在释放时的定位精度。

[0073] 在一个实施方式中，如图9所示，在所述心房段完全释放时所述柔性的裙边1130可自适应为D形结构1131，所述主支撑件1121的游离端的连线构成所述D形结构1131的直线段，所述辅助支撑件1122的游离端位于所述D形结构1131的弧线段上。所述柔性的裙边1130由记忆合金丝及覆膜构成。好处在于所述柔性的裙边1130可以贴合心房侧不规则的轮廓，减少瓣周漏的发生。在所述的瓣膜缝制段外还设置有防漏装置1110，在垂直于所述瓣膜缝制段轴线的横截面上，所述防漏装置1110呈一端大、一端小的贻贝形状1132，所述贻贝形状1132的两端分别位于两个所述主支撑件1121的游离端的下方。在优选的实施方式中，所述柔性的裙边1130与所述防漏装置1110为一体结构，所述防漏装置1110具有记忆性骨架结构，所述骨架结构被部分或全部覆膜，记忆性骨架结构由记忆合金丝制成，所述记忆合金丝为镍钛合金，所述记忆合金丝的直径为0.2-0.4mm。所述覆膜包括涤纶、聚四氟乙烯、硅橡胶、聚乙烯、或动物源性材料等，所述动物源性材料包括牛心包和猪心包。在更优选的实施方式中，所述瓣膜缝制段的横截面积略小于患者自体瓣环的面积。其好处在于一端大、一端小的贻贝形状1132更顺应二尖瓣环不均匀的轮廓，在不影响心房运动的同时又改善了防漏效果。

[0074] 在一个实施方式中，如图10所示，所述的人工瓣膜假体还包括固定件130，所述固定件130与所述心房段112连接。所述固定件130位于所述防漏装置1110外，在平行于所述瓣膜缝制段111轴线的纵截面上，所述固定件130从其固定端向近端延伸，经过第一折弯点后向远端延伸形成瓣叶容纳腔131，所述固定件130完全释放时原生瓣叶被折叠并被夹持在所述瓣叶容纳腔内131。在优选的实施方式中，所述固定件130由具有记忆性能的合金丝制成，所述合金丝的直径在0.4-0.8mm范围内。好处在于将原生瓣叶夹持并折叠于所述固定件容纳腔131内，摆脱了大多数人工瓣膜假体将原生瓣叶夹持于支架110与固定件130之间，后者夹持力受到支架膨胀程度的影响，前者能够在释放时堆叠原生瓣叶，使得容纳腔空间被更好地占据，夹持更可靠。

[0075] 具体实施例二：

[0076] 在一个实施方式中，如图11a和图11b所示，一种人工瓣膜假体200，用于二尖瓣介入治疗，包括支架210和瓣膜，所述支架210包括瓣膜缝制段211和心房段212，所述瓣膜被缝制于所述瓣膜缝制段211上，所述瓣膜缝制段211与所述心房段212连接。所述支架为圆锥形架构，所述支架主体213为自膨胀式结构，所述支架主体213的原材料为记忆合金管。所述心房段212由放射状的杆形支撑件2120组成，所述的杆形支撑件2120包括两个主支撑件2121和两个辅助支撑件2122，所述杆形支撑件2120的一端与所述瓣膜缝制段211固定连接为固定端，所述杆形支撑件2120的另一端游离为游离端。在优选的一个实施方式中，所述记忆合金管为镍钛合金管，所述镍钛合金管的直径为6mm，厚度为0.5mm，对所述镍钛合金管采用激光切割的方式制造所述支架210。在位于所述辅助支撑件2122下方的所述支架设置有倒刺2123，所述倒刺2123与所述支架轴线的夹角呈30°-60°。

[0077] 在一个实施方式中，如图12所示，相邻的所述杆形支撑件之间设置有柔性的裙边，所述心房段完全释放时能够自适应为D形结构，所述主支撑件的游离端的连线构成所述D形结构的直线段，所述辅助支撑件的游离端位于所述D形结构的弧线段上，所述瓣膜缝制段211外设置有所述防漏装置2110。所述人工瓣膜假体200还包括两个固定件230，分别为第一固定件231与第二固定件232。所述固定件230位于所述防漏装置2110外，与所述杆形支撑件连接。在平行于所述瓣膜缝制段211轴线的纵截面上，所述第一固定件231从其与所述主支撑件固定连接的固定端向近端延伸，经过第一折弯点后向远端延伸形成第一瓣叶容纳腔
2310。所述第二固定件232从其与所述辅助支撑件固定连接的固定端向近端延伸，经过第一折弯点后向远端延伸形成第二瓣叶容纳腔2320。在位于所述辅助支撑件2122下方设置的倒刺2123可刺入原生后瓣叶，便于协助所述第二固定件232夹持并折叠原生瓣叶于所述第二瓣叶容纳腔2320内。

[0078] 在一个实施方式中，如图13所示，所述固定件230上设置有倒刺233，所述倒刺233头部向下，在瓣叶的后瓣处与所述支架上设置的倒刺2123形成啮合效果，提高了所述固定件230的夹持成功率与效果。

[0079] 在一个实施方式中，如图14所示，所述固定件230上设置有涤纶缝制区域234，所述缝制区域一方面是为了增加所述固定件230抓取原生瓣叶时的摩擦力，提高成功率。另一方面是为了收鞘时固定拉线，拉线在收鞘时会穿过所述涤纶缝制区，提高所述固定件230释放时的可靠性。

[0080] 在一个实施方式中，如图15所示，所述固定件230的两端通过钽环或医用不锈钢环235与所述杆形支撑件2120连接，必要时连接处可使用具有生物相容性的胶水/粘接剂增强固定，增强固定时间应在一小时以上。

[0081] 在一个实施方式中，如图16所示，所述固定件230为倒U形结构，或者所述固定件为多段弧形结构。所述固定件230的两端向上翘起45°，目的是防止所述固定件与所述杆形支撑件脱落时脱离所述支架。在一个优选的实施方式中，所述固定件230的有限夹持高度小于原生瓣叶的高度，易于瓣叶折叠，增强夹持效果。

[0082] 在一个实施方式中，如图17所示，所述固定件230的中部被缝制于所述防漏装置2110上，以增强所述固定件230与所述支架210的连接效果，提高夹持瓣叶的稳定性。

[0083] 最后，应当说明的是，以上所述仅为本发明的较优的实施例而已，并不以此限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。