一种安全的抓取移除血栓手术器械及使用方法

摘要

本发明涉及一种安全的抓取移除血栓手术器械及使用方法，其特征在于包括三维锥形结构和链接结构；在三维锥形结构的锥形端设有远端保护头，三维锥形结构的开口端设有链接结构，三维锥形结构的主体采用网状三维锥形结构，包括由轴向部分和圆周向部分构成的镂空网状结构；所述网状三维锥形结构采用具有生物相容性的形状记忆材料，在所有周向方向上，形状记忆材料的表面同时镀有另外一种生物相容性材料；所述具有生物相容性的形状记忆材料与另外一种生物相容性材料两种不同材料的热膨胀系数不匹配。能够很好地解决目前介入性机械取栓领域所面临的急性脑血管破裂引发的手术并发症以及术中血栓碎片引起的二次血栓堵塞现象这两大难题。

权利要求

1.一种安全的抓取移除血栓手术医疗设备，其特征在于包括三维锥形结构和链接结构(104)；在三维锥形结构的锥形端设有远端保护头(106)，三维锥形结构的开口端设有链接结构(104)，三维锥形结构的主体采用网状三维锥形结构，包括由轴向部分(107)和圆周向部分(108)构成的镂空网状(105)结构；所述网状三维锥形结构采用具有生物相容性的形状记忆材料，在所有周向方向上，形状记忆材料的表面同时镀有另外一种生物相容性材料；所述具有生物相容性的形状记忆材料与另外一种生物相容性材料两种不同材料的热膨胀系数不匹配；

在链接结构(104)的两端施加周期性变化的电流，使三维锥形结构整体温度在形状记忆材料的相变温度上下进行变化，从而使机械取栓装置直径尺寸发生周期性变化，对血栓施加动态剪切应力，以降低血栓粘性，促使血栓与血管壁分离。

说明书

一种安全的抓取移除血栓手术器械及使用方法

技术领域

[0001] 本发明属于手术器械，涉及一种安全的抓取移除血栓手术器械及使用方法，涉及一种更为新型且安全的介入、抓取并移除血管内血栓的手术器械及使用方法。

背景技术

[0002] 中风是全球第二大死亡原因，其中80％是由动脉栓塞引起的局灶性缺血性中风。它指的是由血栓形成的栓塞引起的中风，在血管系统中造成急性阻塞，阻止血液流动并剥夺周围脑组织的氧气。在没有氧气的情况下，直接区域的脑细胞开始死亡并释放出一系列有毒化学物质，威胁周围区域的脑组织细胞。在缺血性脑卒中患者中，当血管直径大于1毫米时，栓塞性脑梗塞的死亡率为53％-92％。然而急性缺血性卒中可以通过消除急性阻塞和恢复受影响区域的血流来进行治疗。近年来，医学家已提出多种治疗方法来解决缺血性中风问题。

[0003] 作为美国食品药品安全总局(FDA)批准的第一种中风治疗方法，是用例如重组组织纤溶酶原激活剂，链激酶或肝素等溶解药物治疗患者。然而，这些药物不能立即溶解血凝块，并且通常仅在中风症状发作后的短时间内给药时有用，这意味着极为短暂有限的治疗窗口。作为中风的另一种主要治疗方法，名为神经介入性卒中血管内血运重建治疗(ERT)的技术(也就是所谓的介入性机械取栓方法)迅速发展。与传统的静脉注射溶解药物相比，目前的机械血栓去除装置已显著改善血运重建率和并大大增强了临床效果，至此该技术已经彻底改变了全世界的中风护理系统与方案。目前已经获得FDA批准的装置包括由Concentric Medical公司(Mountainview，CA)销售的 MERCITM RETRIEVER血栓抓取装置，由Penumbra公司(Alameda，CA)销售的 PENUMBRATM血栓抓取装置，以及新一代支架型血栓抓取装置TREVOTM(Stryker公司)和SOLITAIRETM(eV3 Endovascular公司，它是Covidien的子公司)。

[0004] 然而尽管介入性机械取栓领域得了很大的进步，但这些已经用于临床治疗的血栓抓取装置仍然存在着多种挑战，其中最为严重的难题主要包括急性脑血管破裂引发的手术并发症以及术中血栓碎片引起的二次血栓堵塞现象。前者是由于目前所采用介入性机械取栓手术方法(例如MERCITM、TREVOTM以及SOLITAIRETM)往往是在取栓装置抓取血栓后，直接施加力的左右(包括径向力或者轴向力)将其从病灶处进行拖拽。但是存在血栓的区域中，血管系统通常是十分脆弱的，尤其是神经血管比身体其他部位的类似尺寸的血管更加脆弱，并且其位于重要的软组织中。一般情况下，血栓会牢固地楔入在血管壁当中，如果抓取血栓后对其直接进行拖拽，由于血栓粘性的作用，施加在这些血管上过大的拉力将可能导致血管穿孔和颅内急性出血进而引发危及生命的并发症。至于第二个难题不难理解，因为目前所有这些介入性机械取栓手术方法都没有对术中过程可能出现的血栓碎片进行保护，致使存在血栓碎片产生后，随血流传递到更难以到达和治疗的较小尺寸血管的风险，从而产生二次阻塞。

[0005] 因此，提出一种安全的介入性机械取栓手术器械，用于从血管中安全剥离，捕获和去除血栓具有十分重要的意义和价值。

[0006] 参考文献

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发明内容

[0009] 要解决的技术问题

[0010] 为了避免现有技术的不足之处，本发明提出一种安全的抓取移除血栓手术器械及使用方法，针对介入性机械取栓手术所面临的两个主要问题，包括急性脑血管破裂引发的手术并发症以及术中血栓碎片引起的二次血栓堵塞现象，用于从血管中安全剥离，捕获和去除血栓。

[0011] 技术方案

[0012] 一种安全的抓取移除血栓手术医疗设备，其特征在于包括三维锥形结构和链接结构；在三维锥形结构的锥形端设有远端保护头106，三维锥形结构的开口端设有链接结构104，三维锥形结构的主体采用网状三维锥形结构，包括由轴向部分107和圆周向部分108构成的镂空网状105结构；所述网状三维锥形结构采用具有生物相容性的形状记忆材料，在所有周向方向上，形状记忆材料的表面同时镀有另外一种生物相容性材料；所述具有生物相容性的形状记忆材料与另外一种生物相容性材料两种不同材料的热膨胀系数不匹配。

[0013] 一种所述安全地抓取移除血栓手术医疗设备的使用方法，其特征在于步骤如下：

[0014] 步骤1：控制引导导丝和微导管在血管中前进，当微导管穿过血栓后移除微导管中的引导导丝；

[0015] 步骤2：以抓取移除血栓手术医疗设备的远端保护头106为前端，控制其在微导管中前进，直至链接结构104穿过血栓，当设备整体伸出微导管后，将其释放展开，放置于血栓远端；

[0016] 步骤3：控制微导管从血栓中退出，同时控制抓取移除血栓手术装置向靠近血栓方向运动直至接触到血栓；

[0017] 步骤4：在链接结构104的两端施加周期性变化的电流，使温度在形状记忆材料的相变温度上下进行变化，从而使机械取栓装置直径尺寸发生周期性变化，对血栓施加动态剪切应力，以降低血栓粘性，促使血栓与血管壁分离；

[0018] 步骤5：在血栓脱离血管壁后，控制机械取栓装置向近端前进，从而整体抓取血栓；

[0019] 步骤6：最后将抓取血栓的机械取栓装置通过微导管从病人血管中移除，完成手术。

[0020] 有益效果

[0021] 本发明提出的一种安全的抓取移除血栓手术器械及使用方法，介入性机械取栓装置能够通过周期性地改变血栓抓取装置的直径尺寸，从而对血栓表面施加动态剪切应力。由于利用了血栓特殊的力学特性，即当对血栓表面施加动态的剪切应力时，血栓的粘性会逐步降低。因此使用该血栓抓取装置的新型介入性机械取栓手术方法能够保证血栓安全地从血管壁剥离下来，以避免血管穿孔和颅内急性出血并发症。同时，本发明提出的介入性机械取栓装置结构为网状三维锥形结构，该网状设计不仅能够保证手术过程中血液仍可以正常流通，同时具备抓取术中所产生的血栓碎片的功能，防止血栓碎片流向远端血管，形成二次阻塞。综上，本发明提出了一种新型安全的介入性机械取栓手术方法，能够很好地解决目前介入性机械取栓领域所面临的急性脑血管破裂引发的手术并发症以及术中血栓碎片引起的二次血栓堵塞现象这两大难题。

附图说明

[0022] 图1为施加不同频率的动态剪切应力后，血栓粘性发生的变化，可以看出当施加的动态剪切应力的频率达到一定数值时，血栓粘性会大大降低。

[0023] 图2为安全的抓取移除血栓手术器械示意图；

[0024] 图3为在有限元分析软件中，当温度超过形状记忆合金相变温度时，介入性机械取栓装置的结构仿真图；

[0025] 图4为在有限元分析软件中，当温度低于形状记忆合金相变温度时，介入性机械取栓装置的结构仿真图，可以看出当温度降低时，由于周向方向发生变形，致使机械取栓装置的直径尺寸减小。

[0026] 图5至图15为本发明提出的安全的抓取移除血栓手术器械的使用方法过程示意图。

具体实施方式

[0027] 现结合实施例、附图对本发明作进一步描述：

[0028] 在研究如何安全高效地将血栓从血管中剥离开来的过程中，我们首先研究了血栓在血液当中所具有的力学特性。由于血栓存在粘性的原因，大多数血栓在形成后会牢固地楔入在血管壁当中，如果在血栓抓取装置抓取血栓后对其直接进行拖拽，那么施加在这些血管上过大的拉力将会导致血管穿孔和颅内急性出血并发症，危害病人生命安全。然而，血栓作为一种蛋白纤维组织，其具有一种特殊的力学特性。我们研究发现，当对血栓表面施加动态的剪切应力时，血栓的粘性会逐步降低，且降低的程度与施加动态剪切应力的频率有关，如图1所示，当动态频率达到一定数值时，血栓粘性会大大降低(原理类似于陷入沼泽，当物体在沼泽当中不停挣扎时，由于施加动态剪切应力，致使沼泽粘性降低，物体越陷越深)。

[0029] 因此，利用血栓这种特殊的力学特性，我们提出了一种新型安全的介入性机械取栓手术方法，用于从血管中安全剥离，捕获和去除血栓，同时提供了所述手术方法所配备的新型机械取栓装置设计概念。本发明的介入性机械取栓装置结构为网状三维锥形结构，网状设计不仅能够保证手术过程中血液仍可以正常流通，同时具备抓取术中所产生的血栓碎片的功能，防止血栓碎片流向远端血管，形成二次阻塞。同时本发明所提出的新型机械取栓装置能够放置于常用的各种微型医用介入导管当中，并由医生在手术过程中控制操纵至病灶处。但不同于目前文献或者专利出现的传统篮网镂空式机械取栓装置那样，[0030] 本发明提供的机械取栓装置具有对血栓产生动态剪切应力的功能。如图2，图中 104为链接结构，链接抓取装置与外部连接杆，同时可以接通电流，与抓取装置形成闭环电流通路；105为镂空网状抓取装置的一个孔，镂空设计可以保证抓取装置在整个过程不会阻挡血流流通；106为抓取装置的远端保护头，由于刚度较低，结构柔性大，因此可以保证在抓取过程中，抓取装置头部不会因为刚度过大而伤害血管壁，起到了缓冲保护的作用；107为圆锥形抓取装置中的轴向部分，该部分只有形状记忆材料组成；108为圆锥形抓取装置中的圆周向部分，该部分同时具有形状记忆材料与应力层材料(实施特例中为铝材料)，通过改变温度，应力会使圆周向部分发生变形，从而改变圆锥形抓取装置的开口尺寸。

[0031] 为使机械取栓装置具有周期性改变尺寸的能力，本实施特例在装置周向上同时使用两种不同的生物相容性材料，但不仅限于该种设计，也可在周向部分上使用具有双向记忆功能的形状记忆材料，该方法同样能够使机械取栓装置具有周期性改变尺寸的能力。

[0032] 该机械取栓装置的主体是由具有生物相容性的形状记忆合金构成，并且在所有周向方向上，形状记忆合金的表面同时镀有另外一种生物相容性材料。因此，在手术过程中，当本发明的机械取栓装置整体温度发生变化后，若低于形状记忆合金的相变温度时，构成主体结构的形状记忆合金由奥氏体变为马氏体，且材料的杨氏模量减小，因此由于两种不同材料热膨胀系数不匹配的原因，轴向方向上的结构会产生应力，致使机械取栓装置会在所有周向方向发生变形，从而宏观上机械取栓装置的直径尺寸发生改变；相反，当整体温度恢复至形状记忆合金的相变温度时，构成主体结构的形状记忆合金由马氏体变为奥氏体，同时杨氏模量增加，由于形状记忆功能，该机械取栓装置的直径尺寸恢复至原有尺寸。因此，当在进行介入性机械取栓手术过程中，人为的周期性改变机械取栓装置的整体温度(可以通过施加周期性变化的电流，利用焦耳加热的原理，周期性地改变机械取栓装置整体温度)，本发明提出的机械取栓装置的直径尺寸会发生周期性的变化，当这种变化施加在血栓表面时，相当于对血栓施加一种动态剪切应力，由上述血栓力学性能可以看出，血栓的粘度将会大大降低，从而促进了血栓安全地由血管壁剥离下来，以避免血管穿孔和颅内急性出血并发症。综上，本发明提出的介入性机械取栓装置能够很好地解决目前介入性机械取栓领域所面临的急性脑血管破裂引发的手术并发症以及术中血栓碎片引起的二次血栓堵塞现象这两大难题。

[0033] 根据上述血栓力学性能分析以及所提出的新型机械取栓装置的使用方法，能够从血管中安全剥离，捕获和去除血栓，具体步骤如下：

[0034] 1.追踪放置在微导管中的引导导丝，并将其导引至血栓所在位置的血管近端；

[0035] 2.控制引导导丝在血管中前进并穿过血栓；

[0036] 3.通过引导导丝控制微导管在血管中前进，并使微导管末端穿过血栓；

[0037] 4.将微导管中的引导导丝移除；

[0038] 5.在微导管中的放入本发明提出的新型机械取栓装置，并控制其在微导管中的前进直至穿过血栓；

[0039] 6.将机械取栓装置从微导管中释放展开，放置于血栓远端；

[0040] 7.控制微导管向近端前进从血栓中退出，同时控制机械取栓装置向近端前进直至接触到血栓；

[0041] 8.周期性改变机械取栓装置整体温度，使温度在形状记忆合金相变温度上下进行变化，从而使机械取栓装置直径尺寸发生周期性变化，对血栓施加动态剪切应力，以降低血栓粘性，促使血栓与血管壁分离；

[0042] 9.在血栓脱离血管壁后，控制机械取栓装置向近端前进，从而整体抓取血栓；

[0043] 10.最后将抓取血栓的机械取栓装置通过微导管从病人血管中移除，完成手术。

[0044] 图5示出了具有闭塞性血栓201的血管。血管具有近端202和远端203。根据本发明治疗血栓的方法，首先控制微导管130进入血管系统。这是通过常规手段进行的。将微导管放置在血栓近侧的大型血管中(未示出，往往是腿部血管)。微导丝204通过微导管前进并如图6所示穿过闭塞血栓201。当导丝204就位时，微导管130在导丝 204上前进，直到微导管130的尖端穿过闭塞血栓201(图7)。如图8所示，导丝204 被移除，从而使微导管130留在适当的位置，其顶部穿过闭塞性血栓201并且准备放置血栓抓取装置110。参考图9，血栓取出装置110通过微导管130的内腔前进，直到其在微导管130的远端展开。在展开时，由于形状记忆功能血栓抓取装置110自动变为设计的锥形网状结构。

[0045] 如图10所示，当血栓捕获装置110展开时，微导管130撤回到闭塞性血栓201 的近侧202。操纵血栓抓捕装置110以确保其与血栓201完全接合(图11)。此时，整个血栓取出装置110的整体温度通过焦耳加热进行微调。施加周期性弱变电流后，机械取栓装置整体温度会发生周期性改变(不断重复图11和图12的过程)，并在形状记忆合金相变温度上下变化，从而使机械取栓装置直径尺寸也发生周期性变化，对血栓施加动态剪切应力，达到降低血栓粘性的目的，促使血栓与血管壁分离(图13)，因此该方法能够在最小化动脉受损风险的同时取出血栓201。接着撤回血栓取出装置 110，以迫使血栓整体201进入网状结构中(图14)。最后将抓取血栓的机械取栓装置通过微导管从病人血管中移除，完成手术(图15)。可以看出，血栓抓取装置110在移除期间能够很好地包裹凝块并防止碎片流向远端血管造成二次阻塞。

[0046] 最后发明人进一步对介入性机械取栓装置结构进行了有限元分析仿真验证。

[0047] 图3示出了在有限元分析软件中，当温度超过形状记忆合金相变温度时，介入性机械取栓装置的结构仿真图。而图4为在有限元分析软件中，当温度低于形状记忆合金相变温度时，介入性机械取栓装置的结构仿真图，可以看出当温度降低时，构成主体结构的形状记忆合金由奥氏体变为马氏体，且材料的弹性模量减小，因此由于两种不同材料热膨胀系数不匹配的原因，机械取栓装置会在所有周向方向发生变形，从而在宏观上使机械取栓装置的直径尺寸发生改变，满足本发明所提出的安全介入性机械取栓手术方法对取栓设备的变形要求。