输送鞘管

摘要

本发明公开了一种输送鞘管，包括由内到外依次设置的内层、中间层和外层，所述中间层至少包括第一加强段和位于所述第一加强段远端且与所述第一加强段相连的第二加强段，所述第二加强段包括多个重复的切割单元，所述多个切割单元沿所述输送鞘管的轴向排布，所述切割单元包括第一切割区和第二切割区，所述第一切割区在所述第二加强段横截面的投影长度大于第二切割区在所述第二加强段横截面的投影长度，所述第一切割区的平均轴向切割长度小于所述第二切割区的平均轴向切割长度。本发明的输送鞘管远端朝向第一切割区弯曲定型后弯曲角度不易回弹且能保持良好弯曲形态。

权利要求

1.一种输送鞘管，包括由内到外依次设置的内层、中间层和外层，所述中间层至少包括第一加强段和位于所述第一加强段远端且与所述第一加强段相连的第二加强段，其特征在于，所述第二加强段包括多个重复的切割单元，所述多个切割单元沿所述输送鞘管的轴向排布，所述切割单元包括第一切割区和第二切割区，所述第一切割区在所述第二加强段横截面的投影长度大于第二切割区在所述第二加强段横截面的投影长度，所述第一切割区的平均轴向切割长度小于所述第二切割区的平均轴向切割长度；且所述第一切割区和所述第二切割区在所述第二加强段的横截面上的投影部分重叠，所述第一切割区和所述第二切割区错位设置；所述输送鞘管的远端朝向第一切割区弯曲。

2.根据权利要求1所述的输送鞘管，其特征在于，所述第一切割区在所述第二加强段横截面的投影长度占该横截面周长的二分之一至三分之二，所述第二切割区在所述第二加强段横截面的投影长度占该横截面周长的三分之一至二分之一。

3.根据权利要求1所述的输送鞘管，其特征在于，所述第一切割区中部包括两个弯曲段，所述两个弯曲段均朝向近端弯曲。

4.根据权利要求3所述的输送鞘管，其特征在于，所述两个弯曲段均为圆弧，且靠近近端的所述弯曲段的圆弧半径大于靠近远端的所述弯曲段的圆弧半径。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的输送鞘管，其特征在于，所述输送鞘管的镂空率为40％～60％。

6.根据权利要求1至4中任一项所述的输送鞘管，其特征在于，所述第一切割区与所述第二切割区错位设置，且所述第一切割区的切割长度与所述第二切割区的切割长度之和大于所述第二加强段横截面的周长。

7.根据权利要求1至4中任一项所述的输送鞘管，其特征在于，所述第一切割区和/或所述第二切割区沿周向的两端设有应力释放结构。

8.根据权利要求7所述的输送鞘管，其特征在于，所述应力释放结构为圆形通孔或多边形通孔。

9.根据权利要求1至4中任一项所述的输送鞘管，其特征在于，所述第一加强段为弹簧管结构。

10.根据权利要求1至4中任一项所述的输送鞘管，其特征在于，所述输送鞘管的远端朝向第一切割区弯曲的弯曲角度为45度至110度，所述输送鞘管的弯曲半径为4厘米至10厘米。

说明书

输送鞘管

技术领域

[0001] 本发明涉及介入医疗领域，具体涉及一种输送鞘管。

背景技术

[0002] 主动脉疾病的外科治疗极具挑战性。尽管目前相关的手术技术、麻醉以及重症监护措施已明显进步，但开胸手术仍可能导致相当高的患者死亡率和并发症发生率。从90年代起，微创介入技术在腔内隔绝术中得到不断发展，与传统外科手术相比，微创介入技术具有创伤小、并发症和死亡率低等优点。但受限于主动脉形态和弓上分支血管灌注需求(弓上分支血管支配了上肢和头、颈所有的血液供应)，主动脉弓区域的腔内治疗仍然是相对禁区。

[0003] 对此，目前出现了“开窗”或“烟囱”的平行支架技术，以保留弓上分支的血流供应。平行支架技术的器材为常规器材，临床容易获得，且技术难度相对较低，但小支架和主动脉主体支架间存在“沟槽”，并不是完美的封堵术，存在内漏的风险。开窗技术具有内漏风险小和手术过程灵活等优点，但手术操作难度大。“开窗”技术分为体外开窗和原位开窗，体外开窗需在体外完成对支架的开窗，且要求开窗支架植入后开窗孔准确对准弓上分支；而原位开窗需将支架待开窗一侧对准主动脉弓大弯侧，以便于使得支架在释放过程中，支架待开窗侧对着弓上分支，利于后续开窗操作。

[0004] 现有技术中，大部分的大支架输送器鞘管均为直管，在通过迂回的血管或者主动脉弓时，输送器的推送阻力大，不便于医生的操作。其次，针对A型的夹层动脉瘤(占主动脉瘤66％)，如图1所示，大支架输送器在通过主动脉弓的过程中，鞘管远端的Tip头持续对主动脉弓大弯侧造成较大的压力，存在较高的伤害组织的风险。另外针对开窗支架，需要准确地将已开窗的一侧或准备开窗的一侧对准主动脉弓的大弯侧，而直段的输送鞘管在主动脉弓上时，扭控性将会降低，难以通过体外旋转输送器将鞘管调整到合适的角度。为了使大支架输送系统顺畅地通过主动脉弓部，可将输送器的鞘管远端预塑形一定的弯曲角度，以适应主动脉弓血管形态。但由于鞘管规格尺寸较大，预塑形后鞘管容易发生回弹或弯折，难以保持良好的弯曲形态。

[0005] 因此，有必要设计一种预塑形后弯曲角度不易回弹且能保持良好弯曲形态的输送鞘管。

发明内容

[0006] 本发明提供了一种输送鞘管，包括由内到外依次设置的内层、中间层和外层，所述中间层至少包括第一加强段和位于所述第一加强段远端且与所述第一加强段相连的第二加强段，所述第二加强段包括多个重复的切割单元，所述多个切割单元沿所述输送鞘管的轴向排布，所述切割单元包括第一切割区和第二切割区，所述第一切割区在所述第二加强段横截面的投影长度大于第二切割区在所述第二加强段横截面的投影长度，所述第一切割区的平均轴向切割长度小于所述第二切割区的平均轴向切割长度。

[0007] 在一实施例中，所述第一切割区在所述第二加强段横截面的投影长度占该横截面周长的二分之一至三分之二，所述第二切割区在所述第二加强段横截面的投影长度占该横截面周长的三分之一至二分之一。

[0008] 在一实施例中，所述第一切割区中部包括两个弯曲段，所述两个弯曲段均朝向近端弯曲。

[0009] 在一实施例中，所述两个弯曲段均为圆弧，且靠近近端的所述弯曲段的圆弧半径大于靠近远端的所述弯曲段的圆弧半径。

[0010] 在一实施例中，所述输送鞘管的镂空率为40％～60％。

[0011] 在一实施例中，所述第一切割区与所述第二切割区错位设置，且所述第一切割区的切割长度与所述第二切割区的切割长度之和大于所述第二加强段横截面的周长。

[0012] 在一实施例中，所述第一切割区和/或所述第二切割区沿周向的两端设有应力释放结构。

[0013] 在一实施例中，所述应力释放结构为圆形通孔或多边形通孔。

[0014] 在一实施例中，所述第一加强段为弹簧管结构。

[0015] 在一实施例中，所述输送鞘管的远端朝向第一切割区弯曲，弯曲角度为45度至110度，所述输送鞘管的弯曲半径为4厘米至10厘米。

[0016] 本发明的输送鞘管，通过将中间层设计成包括第一加强段和第二加强段的结构，且第二加强段的包括多个重复的切割单元，切割单元包括第一切割区和第二切割区，所述第一切割区在所述第二加强段横截面的投影长度大于第二切割区在所述第二加强段横截面的投影长度，所述第一切割区的平均轴向切割长度小于所述第二切割区的平均轴向切割长度。因此，第一切割区的形状相较于第二切割区更加细长当第二加强段朝向第一切割区所在的一侧弯曲时，第一切割区被压缩，保证了第二加强段的支撑性，而第二切割区被充分扩展，输送鞘管的弯曲顺应性更好，同时由于第二切割区的平均轴向切割长度比第一切割区的平均轴向切割长度大，在轴向上更易扩展，输送鞘管朝向第一切割区所在的一侧弯曲后，第二加强段的抵抗弯曲变形的能力较弱，从而使得输送鞘管弯曲定型后弯曲角度不易回弹且能保持良好弯曲形态。

附图说明

[0017] 图1为现有技术大支架输送器在通过主动脉弓时的示意图；

[0018] 图2为包含本发明一实施例的输送鞘管的输送器结构示意图；

[0019] 图3为图2所示的输送鞘管截面结构示意图，包括中间层；

[0020] 图4为图3所示的中间层结构示意图，包括第二加强段；

[0021] 图5为图4所示的第二加强段展开结构示意图，包括切割单元；

[0022] 图6为图5所示的切割单元结构示意图；

[0023] 图7为图4所示的中间层弯曲时结构示意图；

[0024] 图8为图2所示的输送鞘管通过主动脉弓时的示意图；

[0025] 图9为本发明另一实施例的输送鞘管中第二加强段展开结构示意图。

具体实施方式

[0026] 为更好地理解本发明的技术方案和有益效果，以下结合附图对本发明做举例说明。

[0027] 在介入医疗领域，定义靠近操作者的一端为“近端”，远离操作者的一端为“远端”；对于长形物件，定义平行于其长度延伸方向的方向为“轴向”；对于横截面为圆形的物体，定义环绕于其轴向的方向为“周向”，沿着周向的线为“周线”；物体弯曲时，定义弯曲半径大的一侧为“大弯侧”，弯曲半径小的一侧为“小弯侧”。下述的“切割”指将该区域的材料完全切除，形成通孔。

[0028] 包含本发明一实施例的输送鞘管10的输送器100的结构如图2所示，输送器100还包括设于输送鞘管10近端的控制机构20，以及设于输送鞘管远端的Tip头30。控制机构20用于操作者手持输送器100并控制被植入体的释放安装。Tip头30为锥形结构，作为输送器100的导引头，由软质材料制成，可避免损伤组织。

[0029] 输送鞘管10为长形中空管状结构，自然状态下，输送鞘管10远端偏离轴线向外弯曲。弯曲后，输送鞘管100远端相对于轴线的弯曲角度A为45°～110°，相应的弯曲半径R为4cm～10cm。在输送植入体时，输送鞘管会沿着导丝行进，若输送鞘管的弯曲角度A过小，则在通过血管弯曲部时，远端的Tip头较易戳到血管大弯侧内壁；若输送鞘管弯曲角度A过大，则在通过弯曲部后，输送鞘管远端会朝向小弯侧弯折，远端的Tip头较易戳伤小弯侧附近的血管内壁。

[0030] 参阅图3，本实施例的输送鞘管10为三层结构，具体为由内到外依次设置的内层11、中间层12和外层13。其中，内层11为润滑层，直接与植入体接触，能减小输送鞘管与植入体之间的摩擦，方便植入体释放，内层11材料可选为PTFE；中间层12为加强层，主要起支撑作用，使得输送鞘管保持良好的径向和轴向强度，利于输送鞘管向前推送和植入体的装载及释放，中间层12材料可选为不锈钢、镍钛、高分子纤维等；外层13为保护层，直接与血液接触，具有良好的生物相容性，外层13材料可选为尼龙、Pebax、聚乙烯或热塑性聚氨酯等。

[0031] 如图4所示，中间层12包括由近端到远端依次设置的第一加强段121、第二加强段122以及第三加强段123。其中，第一加强段121和第三加强段123均为螺旋结构，如弹簧管。
弹簧管具有良好的支撑性能和抗折性能，可以为装载在其中的植入体提供良好的轴向和径向支撑力，尤其是当植入体为支架时，支架装载后，位于输送器远端的支架为裸波圈或显影点，径向力较大，释放力也较大，因此需要弹簧管提供良好的径向支撑力。第二加强段122为切割结构，较易弯折，定型性好且不易回弹。输送鞘管10整体长度可为100cm，其中，第二加强段122可为10cm～20cm，长度大于20cm会降低输送鞘管10整体的支撑性能，长度短于10cm则第二加强段122的作用较弱，输送鞘管10弯曲定型后仍较易发生回弹；第三加强段可为
0cm～20cm，第三加强段大于20cm之后，输送鞘管通过弯曲的血管弓部时，较易捅到弓上分支。可以理解的是，在其它实施例中，也可以省略第三加强段，如当需要释放的支架规格较小时，远端的释放力也会相应变小，此时的输送鞘管可以只包括第一加强段和第二加强段。

[0032] 图5示出了第二加强段122展开时的结构。第二加强段122包括多个重复的切割单元120。切割单元120可以通过在金属管体上进行激光切割形成。切割单元120为镂空结构，加强段122的镂空率可为40％～60％，即切割单元120的切割面积之和占第二加强段122整体面积(即第二加强段展开后长度与宽度之积计算所得的面积)的百分比为40％～60％。若切割单元120的镂空率过高，会降低第二加强段122的支撑性能；若切割单元120的镂空率过低，则第二加强段122的可定型性变差，定型后较易发生回弹。

[0033] 图6示出了单个切割单元120的结构。切割单元120包括第一切割区124和第二切割区125。第一切割区124和第二切割区125均沿第二加强段122的周向延伸，且相对设置。本实施例的第一切割区124和第二切割区125不在第二加强段122的同一周线上，即第一切割区124和第二切割区125错位设置，且本实施例的单个切割单元120的第一切割区124和第二切割区125在第二加强段122的横截面上的投影部分重叠，相较于第一切割区和第二切割区未错位设置的具有相同镂空率的第二加强段，两个切割区错位设置可以提高第二加强段自身的支撑强度。

[0034] 可以理解的是，在其它实施例中，第一切割区与第二切割区也可以不错位设置，相应地，第一切割区与第二切割区在第二加强段横截面上的投影不重叠；或者，第一切割区和第二切割区也可以设置成与第二加强段的周线均存在一定角度。无论第一切割区与第二切割区如何设置，均应保持第一切割区在第二加强段上的延伸方向与第二切割区在第二加强段上的延伸方向一致。

[0035] 结合图5和图6，第二加强段122上相邻两个切割单元120之间的距离L为2mm～3mm。且第一切割区124在第二加强段122横截面的投影长度大于第二切割区125在该横截面上的投影长度。优选地，第一切割区124在第二加强段122横截面的投影长度占该横截面周长的二分之一至三分之二，第二切割区125在第二加强段122横截面的投影长度占该横截面周长的三分之一至二分之一。如上所述，当第一切割区与第二切割区错位设置时，二者在第二加强段横截面上的投影长度之和便可大于该横截面的周长。

[0036] 再次回到图6，本实施例的第一切割区124包括第一切割线1241和第二切割线1242。其中第二切割线1242与第二加强段122的周线平行，第一切割线1241中部朝向近端偏离，使得第一切割线1241与第二切割线1242之间存在一定角度，以适应第二加强段122弯曲时第一切割区124的压缩形态。第一切割区124的中部还可以包括两个朝向近端弯曲的弯曲段，即位于第一切割线1241中部的第一弯曲段1243和位于第二切割线1242中部的第二弯曲段1244。两个弯曲段均为圆弧，其中，第一弯曲段1243的半径大于第二弯曲段1244的弯曲半径，这样设置可以使得第二加强段122朝向第一切割区124所在的一侧弯曲时，第一弯曲段
1243可容纳第二弯曲段1244，不会阻挡第二加强段122的弯曲，以更好地适应第二加强段
122的弯曲形态。

[0037] 第二切割区125大体呈椭圆形，其中椭圆形的长轴沿着第二加强段122的周向延伸，椭圆形的短轴朝向输送鞘管10的轴向延伸。第二切割区125包括对称设置的第三切割线1251和第四切割线1252。并且，第二切割区125的平均轴向切割长度大于第一切割区124的平均轴向切割长度。此处，平均轴向切割长度可由切割面积除以周向切割长度计算得出。如第二切割区的平均轴向切割长度可选为1.5mm～3mm，第一切割区的平均轴向切割长度可选为0.5mm～1mm。当第二加强段122朝向第一切割区124所在的一侧弯曲时，第二切割区125位于大弯侧，弯曲半径大，通过将第二切割区的平均轴向切割长度设置成大于第一切割区的平均轴向切割长度，从而扩大第二切割区在弯曲时的面积，可以方便第二切割区125适应第二加强段122的弯曲形态展开。

[0038] 为避免弯曲后第二加强段未切割区域沿着切割纹路裂开，第一切割区124和第二切割区125沿周向的两端均设有应力释放结构126，应力释放结构126可以为圆形通孔或多边形通孔，本实施例优选为圆形，圆形直径可选为1mm～2mm。可以理解的是，应力释放结构是优选设计，在其它实施例中，也可以只在第一切割区或第二切割区的两端设置应力释放结构。

[0039] 结合图5至图8，当第二加强段122朝向第一切割区124弯曲时，为适应弯曲形态，第一切割区124整体被压缩，第二切割区125整体被扩展。第一切割区124所在的一侧构成输送鞘管10的小弯侧，第二切割区125所在的一侧构成输送鞘管10的大弯侧。此时，第一切割区124上的第一切割线1241和第二切割线1242相互靠近，位于第一切割区124中部的第二弯曲段1244收容于第一弯曲段1243内，第二切割区125的中部被扩展，第三切割线1251和第四切割线1252相互远离。因为第一切割区124的形状相较于第二切割区125更加细长，所以，输送鞘管10弯曲后，第二加强段上第一切割区124两侧的未切割区相互靠近，使得输送鞘管10的小弯侧具有更好的支撑性能；相对的第二切割区125两侧的未切割区相互远离，切割区面积扩大，通过热处理定型时，大弯侧的内层11和外层13之间的结合强度更强，因内层11和外层
13均为高分子材料，更加柔软，使得输送鞘管10中第二加强段122所在的部位具有更好的弯曲顺应性。应当理解，将输送鞘管设计成朝向具有细长切割形状的第一切割区弯曲，而不是朝向第二切割区弯曲，一方面可以保证第一切割区所在的一侧弯曲后第二加强段仍具有较好的支撑性能以及弯曲顺应性。另一方面，使用较小的力就能使第二加强段弯曲，且此时第二加强段抗弯曲能力弱，易变形；如若第二加强段朝向第二切割区所在的一侧弯曲，则第一切割区位于大弯侧，此时需要较大的力才能使第二加强段弯曲，第一切割区两端的未切割区更易被撕裂，且第二切割区所在的一侧支撑性能也不足，同时，第二加强段弯曲后抵抗弯曲变形的能力会变强，更易发生回弹。

[0040] 利用本发明的输送鞘管制作远端弯曲的输送器时，可通过热定型的方式实现，例如先将直形的鞘管放置在弯曲塑形的模具中，使第一切割区对应小弯侧，第二切割区对应大弯侧；再将模具浸泡在沸水中、直接加热模具或者通过热蒸汽的方式将鞘管塑形，使直形的鞘管定型为模具中弯曲的形状。

[0041] 如图8所示，当包含本发明的输送鞘管10的输送器100进入人体主动脉时(外层13未示出)，输送鞘管10顺着超硬导丝在血管中前行，可轻松推送至主动脉弓部，且不会回弹，避免对血管内壁造成伤害。鞘管弯曲塑性后，鞘管可在推送至主动脉弓处时自适应调整，使得鞘管弯曲塑形的大弯侧部位对着主动脉弓的大弯侧，便于支架释放后的开窗作业。

[0042] 本发明的输送鞘管具有第一加强段、第二加强段和第三加强段。其中，第一加强段和第三加强段均为螺旋结构，可以提供良好的轴向和径向支撑力；第二加强段为切割结构，较易弯折，定型性好且不易回弹。该切割结构包括多个重复的切割单元，切割单元包括第一切割区和第二切割区，第一切割区在第二加强段横截面的投影长度大于第二切割区在第二加强段横截面的投影长度，第一切割区的平均轴向切割长度小于所述第二切割区的平均轴向切割长度。因此，第一切割区的形状相较于第二切割区更加细长，当第二加强段朝向第一切割区所在的一侧弯曲时，第一切割区被压缩，保证了第二加强段的支撑性，而第二切割区被充分扩展，输送鞘管的弯曲顺应性更好，同时由于第二切割区的平均轴向切割长度比第一切割区的平均轴向切割长度大，在轴向上更易扩展，输送鞘管朝向第一切割区所在的一侧弯曲后，第二加强段的抵抗弯曲变形的能力较弱，从而使得输送鞘管远端弯曲定型后弯曲角度不易回弹且能保持良好弯曲形态。

[0043] 可以理解的是，在其它实施例中，第二加强段200的切割单元可以为其它形状。如图9所示，第一切割区210中部的弯曲段可为三角结构、第二切割区220也可由多段线形成，应力释放结构230也可设置成三角形结构。在不同的实施例中，切割单元可以不同，只要保证第一切割区在第二加强段横截面的投影长度大于第二切割区在第二加强段横截面的投影长度，且第一切割区的平均轴向切割长度小于第二切割区的平均轴向切割长度即可。

[0044] 应当理解，本发明的重点在于输送鞘管，对输送器的详细结构不做具体说明。对于具体的产品设计，根据实际需求，输送器还可以包括其它结构，如输送鞘管的内腔内还可以设置其它导管或控制构件。但为了保证本发明的输送鞘管的效果，不宜设置限制输送鞘管使得输送鞘管不能弯曲的结构。

[0045] 本发明的输送鞘管适用于主动脉弓，同样适用于其它弯曲血管，对于不同的血管，根据实际需求设计输送鞘管的弯曲参数即可。

[0046] 可以理解的是，上述具体实施方式仅为部分优选实施例，并非对本发明的限制，本领域技术人员可以根据实际需求对部分结构做简单替换，在不脱离本发明构思的前提下的做的非实质性改变均在本发明保护范围之内，本发明保护范围以权利要求为准。