导管及导管的制造方法

摘要

一种导管，其设置有：线加强层，卷绕于主管腔的周围；环状的第1标记及位于比第1标记更靠近位侧的第2标记，分别设置于线加强层的周围，且包含放射线不透射的金属材料；外层，内包线加强层、第1标记及第2标记。在第1标记和第2标记的下层形成有线加强层，并且第1标记与第2标记之间的至少一部分成为线加强层的非形成区域。

权利要求

1.一种导管，其特征在于，设置有：线加强层，卷绕于主管腔的周围；

环状的第1标记及位于比所述第1标记更靠近位侧的第2标记，分别设置于所述线加强层的周围，且包含放射线不透射的金属材料；以及外层，内包所述线加强层、所述第1标记及所述第2标记，在所述第1标记和所述第2标记的下层形成有所述线加强层，并且所述第1标记与所述第2标记之间的至少一部分成为所述线加强层的非形成区域。

2.根据权利要求1所述的导管，其中，具备将所述线加强层、所述第1标记及所述第2标记共同卷绕的保持线，所述第1标记及所述第2标记设置于所述保持线的下层。

3.根据权利要求2所述的导管，其中，所述保持线是多根裸线卷绕成多条而成的线圈。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的导管，其中，所述线加强层是网格层。

5.根据权利要求4所述的导管，其中，所述线加强层在所述非形成区域的前后是同一层的网格层。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的导管，其中，所述第1标记的外径与所述第2标记的外径相同，所述第1标记与所述第2标记在所述导管的径向配置于相同的高度。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的导管，其具备：副管，配置于所述第1标记及所述第2标记的外侧且划定直径小于所述主管腔的副管腔；以及操作线，能够移动地插通于所述副管腔的内部且末端连接于所述第1标记。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的导管，其中，所述外层由相同种类的材料构成。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的导管，其中，所述外层具有大致均匀的厚度。

10.根据权利要求2至9中任一项所述的导管，其中，所述线加强层及所述保持线的材料是金属材料。

11.根据权利要求7至10中任一项所述的导管，其中，所述副管的材料是热塑性聚合物。

12.根据权利要求7至11中任一项所述的导管，其中，所述保持线接触于所述副管的与所述主管腔的轴心相反的一侧的外侧表面。

13.一种导管的制造方法，其中，具有：线加强层形成工序，在划定主管腔的内层的周围卷绕加强线而形成线加强层；

标记固定工序，以第2标记成为比第1标记更靠近位侧的方式，在所述线加强层的周围分别铆接固定包含放射线不透射的金属材料的环状的第1标记及第2标记；

线加强层去除工序，去除所述第1标记与所述第2标记之间的线加强层；以及外层形成工序，形成内包所述线加强层、所述第1标记及所述第2标记的外层。

14.根据权利要求13所述的导管的制造方法，其中，具有：在所述线加强层去除工序之后，用保持线将所述线加强层、所述第1标记及所述第2标记共同卷绕的共同卷绕工序。

15.根据权利要求13或14所述的导管的制造方法，其中，具有：在所述线加强层去除工序之后，在所述第1标记及所述第2标记的外侧配置划定直径小于所述主管腔的副管腔的副管的副管配置工序；

在所述副管配置工序之后，将操作线能够移动地插通于所述副管腔的内部的操作线插通工序；以及在所述操作线插通工序之后，将所述操作线的末端连接于所述第1标记的操作线连接工序。

16.根据权利要求13至15中任一项所述的导管的制造方法，其中，所述外层由相同种类的材料构成。

17.根据权利要求13至16中任一项所述的导管的制造方法，其中，所述外层具有大致均匀的厚度。

18.根据权利要求14至17中任一项所述的导管的制造方法，其中，所述线加强层及所述保持线的材料是金属材料。

19.根据权利要求15至18中任一项所述的导管的制造方法，其中，所述副管的材料是热塑性聚合物。

20.根据权利要求15至19中任一项所述的导管，其中，所述保持线接触于所述副管的与所述主管腔的轴心相反的一侧的外侧表面。

说明书

导管及导管的制造方法

技术领域

[0001] 本发明涉及一种导管及导管的制造方法。

[0002] 本申请基于2016年11月25日在日本申请的日本专利申请2016-229418号主张优先权，并将其内容援用于此。

背景技术

[0003] 提出有一种能够牵引操作线而对远位部进行折弯操作的导管。在向血管等的体腔插入这种导管的情况下，能够通过在体腔的分叉点折弯远位部而选择插入方向。

[0004] 专利文献1中记载有这样的导管的一例。专利文献1中所记载的导管构成为具备长形的管状主体、折弯管状主体的远位部的操作部及保持线。

[0005] 主体是具有以下的部分：在主管腔的周围卷绕加强线而成的线加强层；配置于线加强层的外侧且划定直径小于主管腔的副管腔的副管；内包线加强层及副管的外层；以及设置于比操作线更靠外径侧且保护外层的、将第二加强线编织成网格状而得到的第二加强层。

[0006] 操作部是对能够移动地插通于副管腔的内部且末端连接于管状主体的远位部的操作线进行牵引操作而折弯管状主体的远位部的部分。

[0007] 保持线是内包于外层且将副管和线加强层共同卷绕的线。

[0008] 并且，在管状主体的远位部设置有作为包含铂等不使X射线等放射线透射的材料的环状部件的第一标记及第二标记。这些标记在使用时表示导管的末端部分及折弯部分的位置，成为操作者所进行的操作的基准。

[0009] 第一标记上固定有操作线的末端部。第二标记的远位侧的部分与比其更靠近位侧的部分相比成为柔软的结构。因此，通过牵引操作线而使比第二标记更靠远位侧的部分折弯，从而能够改变导管的插入方向。

[0010] 现有技术文献

[0011] 专利文献

[0012] 专利文献1：日本特开2014-171635号公报。

发明内容

[0013] 发明要解决的技术课题

[0014] 然而，近年来随着导管在医疗现场用于各种各样的用途而要求导管的小径化，以使导管还能够到达微细的血管等。

[0015] 但是，导管的小径化存在各种各样的约束。例如，需要在不损害导管操作时的折弯性的前提下进行导管的小径化。即，导管在操作时需要能够从规定的部分急剧折弯，要求在能够实现这种折弯的同时对导管进行小径化。

[0016] 并且，需要在不损害导管的组装性的前提下进行导管的小径化。即，要求能够在容易且高精度地进行制造导管时的导管的各构成组件的组装的同时对导管进行小径化。

[0017] 本发明鉴于上述课题而完成，其提供一种在不损害导管的折弯性和组装性的前提下能够进行小径化的导管。并且，本发明同时提供一种导管的制造方法。

[0018] 用于解决技术课题的手段

[0019] 本发明包含以下技术思想。

[0020] (1)一种导管，其特征在于，设置有：线加强层，卷绕于主管腔的周围；环状的第1标记及位于比所述第1标记更靠近位侧的第2标记，分别设置于所述线加强层的周围，且包含放射线不透射的金属材料；外层，内包所述线加强层、所述第1标记及所述第2标记，在所述第1标记和所述第2标记的下层形成有所述线加强层，并且所述第1标记与所述第2标记之间的至少一部分成为所述线加强层的非形成区域。

[0021] (2)根据(1)所述的导管，其具备将所述线加强层、所述第1标记及所述第2标记共同卷绕的保持线，所述第1标记及所述第2标记设置于所述保持线的下层。

[0022] (3)根据(2)所述的导管，其中，所述保持线是多根裸线卷绕成多条而成的线圈。

[0023] (4)根据(1)至(3)中任一项所述的导管，其中，线加强层是网格层。

[0024] (5)根据(4)所述的导管，其中，所述线加强层在所述非形成区域的前后是同一层的网格层。

[0025] (6)根据(1)至(5)中任一项所述的导管，其中，第1标记的外径与所述第2标记的外径相同，所述第1标记与所述第2标记在所述导管的径向配置于相同的高度。

[0026] (7)根据(1)至(6)中任一项所述的导管，其具备：副管，配置于所述第1标记及所述第2标记的外侧且划定直径小于所述主管腔的副管腔；以及操作线，能够移动地插通于所述副管腔的内部，且末端连接于所述第1标记。

[0027] (8)根据(1)至(7)中任一项所述的导管，其中，所述外层由相同种类的材料构成。

[0028] (9)根据(1)至(8)中任一项所述的导管，其中，所述外层具有大致均匀的厚度。

[0029] 根据(2)至(9)中任一项所述的导管，其中，所述线加强层及所述保持线的材料是金属材料。

[0030] (11)根据(7)至(10)中任一项所述的导管，其中，所述副管的材料是热塑性聚合物。

[0031] (12)根据(7)至(11)中任一项所述的导管，其中，所述保持线接触于所述副管的与所述主管腔的轴心相反的一侧的外侧表面。

[0032] (13)一种导管的制造方法，其具有以下工序：线加强层形成工序，在划定主管腔的内层的周围卷绕加强线而形成线加强层；标记固定工序，以第2标记成为比第1标记更靠近位侧的方式，在所述线加强层的周围分别铆接固定包含放射线不透射的金属材料的环状的第1标记及第2标记；线加强层去除工序，去除所述第1标记与所述第2标记之间的线加强层；以及外层形成工序，形成内包所述线加强层、所述第1标记及所述第2标记的外层。

[0033] (14)根据(13)所述的导管的制造方法，其具有在所述线加强层去除工序之后，用保持线将所述线加强层、所述第1标记及所述第2标记共同卷绕的共同卷绕工序。

[0034] (15)根据(13)或(14)所述的导管的制造方法，其具有以下工序：在所述线加强层去除工序之后，在所述第1标记及所述第2标记的外侧配置划定直径小于所述主管腔的副管腔的副管的副管配置工序；在所述副管配置工序之后，将操作线能够移动地插通于所述副管腔的内部的操作线插通工序；以及在所述操作线插通工序之后，将所述操作线的末端连接于所述第1标记的操作线连接工序。

[0035] (16)根据(13)至(15)中任一项所述的导管的制造方法，其中，所述外层由相同种类的材料构成。

[0036] (17)根据(13)至(16)中任一项所述的导管的制造方法，其中，所述外层具有大致均匀的厚度。

[0037] (18)根据(14)至(17)中任一项所述的导管的制造方法，其中，所述线加强层及所述保持线的材料是金属材料。

[0038] (19)根据(15)至(18)中任一项所述的导管的制造方法，其中，所述副管的材料是热塑性聚合物。

[0039] (20)根据(15)至(19)中任一项所述的导管，其中，所述保持线接触于所述副管的与所述主管腔的轴心相反的一侧的外侧表面。

[0040] 发明效果

[0041] 根据本发明的导管及导管的制造方法，在不损害导管的折弯性和组装性的前提下能够进行小径化。

附图说明

[0042] 图1是本发明的实施方式的导管的整体侧视图。

[0043] 图2是导管的末端部的纵剖视图。

[0044] 图3是图2的A-A线剖视图。

[0045] 图4是图2的B-B线剖视图。

[0046] 图5是图2的C-C线剖视图。

[0047] 图6是表示朝一方向操作转轮操作部的状态的导管的整体侧视图。

[0048] 图7是表示朝另一方向操作转轮操作部的状态的导管的整体侧视图。

[0049] 图8是表示在内层上卷绕有线加强层的状态的纵剖视图。

[0050] 图9是表示在线加强层的上层固定有第1标记、第2标记及第3标记的状态的纵剖视图。

[0051] 图10是表示从图9的结构中去除位于第1标记与第2标记之间的区域的线加强层的状态的纵剖视图。

[0052] 图11是表示在图10的结构中配置有副管的状态的纵剖视图。

[0053] 图12是表示在图11的结构中卷绕有保持线的状态的纵剖视图。

[0054] 图13是表示在图12的结构中形成有外层的状态的纵剖视图。

[0055] 图14是表示在图13的结构中去除远位侧的外层，从副管移除副芯线，向副管内插通操作线，并将操作线的端部固定于第1标记的状态的纵剖视图。

[0056] 图15是表示对于图14的结构在远位侧的外层的去除部分再次形成外层的状态的纵剖视图。

具体实施方式

[0057] 以下，基于附图对本发明的实施方式进行说明。另外，在所有附图中，对同样的构成要件标注相同的符号，并适当省略重复的说明。

[0058] 图1是本发明的实施方式的导管的整体侧视图。

[0059] 图2是导管的末端部的纵剖视图。

[0060] 图3是图2的A-A线剖视图。

[0061] 图4是图2的B-B线剖视图。

[0062] 图5是图2的C-C线剖视图。

[0063] 如图2所示，本实施方式的导管1设置有：线加强层，卷绕于主管腔的周围；环状的第1标记及位于比第1标记更靠近位侧的第2标记，分别设置于线加强层的周围，且包含放射线不透射的金属材料；以及外层，内包线加强层、第1标记及第2标记。本实施方式的导管1的特征在于，在第1标记和第2标记的下层形成有线加强层，并且第1标记与第2标记之间的至少一部分成为线加强层的非形成区域。

[0064] 并且，在管状主体10内设置有将线加强层30、第1标记14及第2标记16共同卷绕的保持线70，第1标记14及第2标记16设置于保持线70的下层。

[0065] 另外，本实施方式的导管1具备：副管40，配置于第1标记14及第2标记16的外侧且划定直径小于主管腔20的副管腔42；以及操作线60，能够移动地插通于副管腔42的内部且末端连接于第1标记14。

[0066] 本实施方式的导管1具备副管40及操作线60，但在本发明中并不是必须的构成要件，也可以是不具备副管40及操作线60的导管1。

[0067] 并且，导管1在管状主体10内具备第3标记18。第3标记18设置于线加强层30的周围，是使用放射线不透射的金属材料所制作的环状的部件。第3标记18位于比第2标记16更靠近位侧。保持线70将第1标记14、第2标记16以及该第3标记18也一同共同卷绕，第3标记18设置于保持线70的下层。在本发明中，该第3标记18并不是必须的构成，也能够将其省略。

[0068] 以下，对本实施方式进行详细说明。本实施方式的导管1是将管状主体10插通于血管内而使用的血管内导管。

[0069] 管状主体10也被称作鞘(sheath)，是在内部以通孔形式形成有主管腔(主腔：main lumen)20的中空管状且长形的部件。

[0070] 管状主体10具有叠层结构。以主管腔20为中心从内径侧依次层叠内层(主管：main tube)24及外层50而构成管状主体10。在外层50的表面形成有亲水层(未图示)。内层24及外层50由可挠性的树脂材料构成，分别为圆管状且具有大致均匀的厚度。

[0071] 内层24是管状主体10的最内层，以其内壁面划定主管腔20。主管腔20的剖面形状并没有特别限定，本实施方式中为圆形。在主管腔20的横剖面为圆形的情况下，其直径可以在管状主体10的长度方向上均匀，或者也可以根据长度方向的位置而不同。例如，能够设为主管腔20的直径在管状主体10的一部分或全部的长度区域中从末端朝向基端而连续扩大的锥状。

[0072] 从容易且高精度地进行组装的观点考虑，内层优选具有大致均匀的厚度。

[0073] 内层可以由相同种类的材料构成，也可以由不同种类的材料构成，但从容易且高精度地进行组装的观点考虑，优选由相同种类的材料构成。

[0074] 内层24的材料例如能够举出氟系热塑性聚合物树脂。作为该氟系热塑性聚合物材料，具体而言，能够举出聚四氟乙烯(PTFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)及全氟烷氧基氟树脂(PFA)。将内层24由这种氟系聚合物材料构成，由此通过主管腔20供给药液等时的传递性变良好。并且，可以减小将导线等插通于主管腔20时的滑动阻力。

[0075] 线加强层30是设置于管状主体10中比操作线60更靠内径侧而保护内层24的保护层。通过在操作线60的内径侧存在线加强层30，能够防止操作线60从外层50向内层24贯通而露出于主管腔20。

[0076] 线加强层30是将加强线32卷绕而形成。加强线32的材料除了钨(W)、不锈钢(SUS)、镍钛系合金、钢、钛、铜、钛合金或铜合金等金属材料以外，还能够使用剪切强度高于内层24及外层50的聚酰亚胺(PI)、聚酰胺酰亚胺(PAI)或聚对苯二甲酸乙二酯(PET)等树脂材料。线加强层32的材料优选为金属材料，本实施方式中，作为加强线32，使用不锈钢的细线。

[0077] 线加强层30是网格层。通过第1标记14、第2标记16及第3标记18的下层是形成为难以产生机械变形的网格层的线加强层30，能够将第1标记14、第2标记16及第3标记18铆接固定。

[0078] 加强线32的条数、网格数并没有特别限定。在此，线加强层30的网格数是指就加强线的延伸方向观察的每单位长度(1英寸)的交叉根数(网眼数)。

[0079] 加强线32倾斜地卷绕于内层24的周围。将加强线32的延伸方向相对于内层24的径向所成的角称为加强线32的节距角(pitch angle)。当加强线32以密节距卷绕时，节距角成为较小的角度。相反，当加强线32沿着管状主体10的轴心以较小的角度卷绕时，节距角成为接近90度的大角度。本实施方式的加强线32的节距角并没有特别限定，能够设为30度以上、优选为45度以上且75度以下。

[0080] 构成线加强层30的加强线32的条数并没有特别限定，本实施方式中图示有由16条加强线32所形成的线加强层30。

[0081] 在管状主体10的远位部DE设置有第1标记14和位于比该第1标记14更靠近位侧的第2标记16。第1标记14及第2标记16是包含铂等X射线等放射线不透射的金属材料的环状的部件。通过将第1标记14及第2标记16这2个标记的位置设为指标，在放射线(X射线)观察下能够视觉辨认管状主体10的末端在体腔(血管)内的位置。由此，能够容易判断最适合进行导管1的折弯操作的时机。

[0082] 并且，在比第2标记16更靠近位侧设置有第3标记18。第3标记18也成为操作导管1时的指标。本实施方式中，第3标记18的远位侧的侧面表示距管状主体10的末端30mm的位置。

[0083] 例如，为了向受试者的体内导入可拆线圈而使用导管1时，操作者能够以第3标记18为基准来掌握位于导管1的主管腔20内的可拆线圈的切断位置。可拆线圈是指为了栓塞受试者的动脉瘤、血栓而留置于受试者的体内的线圈。这样的可拆线圈能够通过在主管腔
20内通电而在规定的切断位置上进行切断。

[0084] 第1标记14、第2标记16及第3标记18在本实施方式中均是包含相同的材料且具有相同形状的部件。

[0085] 第1标记14的外径与第2标记16的外径相同，在导管1的径向，第1标记14和第2标记16配置于相同的高度。

[0086] 通过第1标记14与第2标记16配置于相同的高度，能够在这些的上层将副管40配置成直线状。因此，在制造导管1时，在副管40的远位部DE的副管腔42内不会形成由副管40的弯折而产生的角部。由此，能够有效地防止在操作部90的操作时通过操作线60摩擦所述角部而导致副管40磨损并破损。

[0087] 并且，第3标记18也是包含与第1标记14及第2标记16相同的材料且具有相同形状的部件。

[0088] 如此，通过将第1标记14、第2标记16及第3标记18设为相同的部件，能够使用共通的模具进行制作，与分别制作成具有不同形状的部件的情况相比，能够降低制造所需的成本。

[0089] 上述线加强层30形成于第1标记14、第2标记16及第3标记18的下层，并且未形成于第1标记14与第2标记16之间的区域，所述区域成为线加强层30的非形成区域。

[0090] 在线加强层30的非形成区域和形成有线加强层30的区域中，弯曲刚性上产生不连续性，线加强层30的非形成区域的弯曲刚性变小。因此，对操作线60进行牵引操作时，在线加强层30的非形成区域中能够使管状主体10急剧折弯。

[0091] 线加强层30在线加强层30的非形成区域的前后成为同一层的网格层。

[0092] 如后面详细叙述，如图8所示，最初遍及内层24的周围整体将加强线32卷绕成网格状而形成线加强层30之后，如图10所示，将第1标记14、第2标记16及第3标记18铆接固定，并去除相当于非形成区域的部分的加强线32而形成非形成区域。因此，在线加强层30的非形成区域的前后，线加强层30成为同一层的网格层。如此，能够容易形成在非形成区域的前后成为同一层的网格层的线加强层30，从而能够提高导管1的制造容易性。

[0093] 在第1标记14、第2标记16及第3标记18的下层设置有作为网格层的线加强层30。

[0094] 第1标记14、第2标记16及第3标记18通过铆接而被固定，但若没有线加强层30时，则成为直接铆接固定于内层24。但是，内层24为柔软的材质，因此容易变形，难以将第1标记14、第2标记16及第3标记18直接铆接固定于内层24，即使进行固定，也会因内层24的变形而容易脱离。

[0095] 另一方面，本实施方式中，通过在第1标记14、第2标记16及第3标记18的下层设置有与内层24相比难以产生机械变形的作为网格层的线加强层30，能够将第1标记14、第2标记16及第3标记18铆接固定，还能够防止固定后的脱离。

[0096] 副管40是划定副管腔的中空管状的部件。副管40埋设于外层50的内部。副管40例如能够由热塑性聚合物材料构成。作为其热塑性聚合物材料，可以举出聚四氟乙烯(PTFE)、聚醚醚酮(PEEK)或四氟乙烯-六氟丙烯共聚物(FEP)等低摩擦树脂材料。副管40由弯曲刚度及拉伸弹性模量高于外层50的材料构成。

[0097] 在副管40的外表面实施有金属钠处理或等离子体处理等蚀刻处理。由此，提高副管40与外层的密合性。

[0098] 如图3～图5所示，在线加强层30的周围以180度对向的方式配置有2根副管40，上述2根副管40中分别插通有操作线60。2根副管40相对于管状主体10的轴心方向平行。

[0099] 如图3～图5所示、2根副管40以环绕主管腔20的方式配置于同一圆周上。也可以代替本实施方式而将3根或4根副管40以等间隔配置于主管腔20的周围。此时，可以在所有的副管40中配置操作线60，或者也可以在一部分副管40中配置操作线60。

[0100] 操作线60相对于副管40以能够滑动的方式留有间隙地被插入。操作线60的末端部固定于管状主体10的远位部DE。通过朝基端侧牵引操作线60，拉伸力被赋予至相对于管状主体10的轴心偏心的位置，因此管状主体10折弯。本实施方式的操作线60极细且可挠性高，因此即使将操作线60朝远位侧压入，实质上压入力也不会被赋予至管状主体10的远位部DE。

[0101] 操作线60可以由单一线材构成，但也可以是通过将多根细线相互绞合而构成的绞线。构成操作线60的一根绞线的细线的根数并没有特别限定，但优选为3根以上。细线根数的优选例为7根或3根。本实施方式的操作线60是将7根裸线相互绞合而成的绞线。更具体而言，通过以1根裸线(中心裸线)为中心，在其周围螺旋卷绕6根裸线(周边裸线)而将7根裸线绞合成一体。6根周边裸线配置于以中心裸线为中心的六边形的顶点。

[0102] 作为操作线60，能够使用低碳钢(高拉力钢线(piano wire))、不锈钢(SUS)、耐腐蚀性包覆的钢铁线、钛或钛合金、或者钨等金属线。此外，作为操作线60，能够使用聚偏二氟乙烯(PVDF)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚(对苯撑苯并二噁唑)(PBO)、聚醚醚酮(PEEK)、聚苯硫醚(PPS)、聚对苯二甲酸丁二酯(PBT)、聚酰亚胺(PI)、聚四氟乙烯(PTFE)、或硼纤维等高分子纤维。

[0103] 操作线60的末端部固定于第1标记14的外周部分。将操作线60固定于第1标记14的方式并没有特别限定，能够举出焊料接合、热熔接、使用接合剂进行的接合、操作线60与第1标记14的机械性卡止等，本实施方式中，操作线60利用焊料接合而固定于第1标记14的外周部分。

[0104] 保持线70将副管40、第1标记14、第2标记16、第3标记18及线加强层30共同卷绕。保持线70是在副管40的周围进行线圈卷绕或编织成网格状而形成。

[0105] 本实施方式的保持线70是线圈，更具体而言，是多根裸线卷绕成多条而成的线圈(多条线圈)。

[0106] 保持线70环绕对向配置于主管腔20的周围的一对副管40的外侧并卷绕成螺旋状。本实施方式的保持线70的卷绕形状是以副管40的排列方向为长径方向的大致椭圆形或大致菱形。图3～图5中，以虚线图示出卷绕形状呈大致菱形的保持线70。保持线70接触于副管
40的周面、具体而言接触于与主管腔20的轴心相反的一侧的外侧表面。在此，大致菱形是指第一对角线长于第二对角线且所述第一对角线与所述第二对角线大致正交。在此所说的大致菱形除了菱形以外，还包括风筝形(Kite形)、或扁平六边形或扁平八边形等扁平多边形。
并且，大致椭圆形除了椭圆形、长圆形以外，还包括卵形等偏心圆形。

[0107] 本实施方式中例示出主管腔20为圆形且配置于管状主体10的中心，2根副管40以180度对向的方式配置于主管腔20的周围的方式，但也可以是3根以上(N根)的副管40均等地分散配置于主管腔20的周围。此时，保持线70的卷绕形状可以成为以各副管40为角部(corner)的圆角N边形。

[0108] 保持线70在线加强层30的形成区域中与长径方向正交的短径方向的两侧或一侧接触于线加强层30的外表面。

[0109] 副管40的内侧表面接触于第1标记14、第2标记16及第3标记18的外表面(参考图2)。保持线70接触于一对副管40的外侧表面并卷绕成螺旋状。就管状主体10的长度方向观察，保持线70遍及副管40的大致全长而卷绕。

[0110] 由此，保持线70使副管40与第1标记14、第2标记16及第3标记18以及位于第1标记14、第2标记16及第3标记18的下层的线加强层30相互不松弛地密合而将其共同卷绕。因此，即使经外层50的成型工序，副管40也能够相对于第1标记14、第2标记16及第3标记18或线加强层30以高精度保持平行的状态，从而能够防止副管40的位置偏移。通过保持线70为多条线圈而使紧固的力增加，因此能够更有效地防止该副管40的位置偏移。

[0111] 作为保持线70的材料，能够使用能用作加强线32的上述金属材料或树脂材料中的任意一种，但优选为金属材料。本实施方式中，保持线70包含与加强线32不同种类的材料而形成。保持线70的延性优选高于加强线32的延性。具体而言，将作为退火材料的奥氏体系软质不锈钢(W1或W2)、铜或铜合金用于保持线70，另一方面，加强线32中能够使用钨、不锈弹簧钢。

[0112] 通过在保持线70中使用延性高的材料，在副管40的周围将保持线70进行线圈卷绕或编织成网格状(本实施方式中为线圈卷绕)时，保持线70不会卷绕松弛而是塑性地拉长变形来将副管40进行固定。

[0113] 线加强层30的近位端位于管状主体10的近位端、即操作部90的内部。

[0114] 内层24的远位端可以到达管状主体10的远位端，或者也可以在比远位端更靠基端侧截止。作为内层24截止的位置，可以在第1标记14的配设区域的内部。

[0115] 外层50是构成管状主体10的主要壁厚的圆管状的部分。在外层50的内部，从内径侧依次设置有线加强层30、第1标记14、第2标记16及第3标记18、副管40以及保持线70。线加强层30、第1标记14、第2标记16及第3标记18以及保持线70与管状主体10同轴配置。

[0116] 从容易且高精度地进行组装的观点考虑，外层优选具有大致均匀的厚度。

[0117] 外层可以由相同种类的材料构成，也可以由不同种类的材料构成，但从容易且高精度地进行组装的观点考虑，优选由相同种类的材料构成。

[0118] 作为外层50的材料，能够使用热塑性聚合物材料。作为该热塑性聚合物材料，能够举出聚酰亚胺(PI)、聚酰胺酰亚胺(PAI)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)、聚酰胺弹性体(PAE)、聚醚嵌段酰胺(PEBA)等尼龙弹性体、聚氨酯(PU)、乙烯-乙酸乙烯酯树脂(EVA)、聚氯乙烯(PVC)或聚丙烯(PP)。

[0119] 外层50中可以混合无机填料(filler)。作为无机填料，能够例示出硫酸钡、碳酸氧铋等造影剂。通过在外层50中混合造影剂，能够提高管状主体10在体腔内的X射线造影性。

[0120] 图6是表示朝一方向操作转轮操作部的状态的导管的整体侧视图。

[0121] 图7是朝另一方向操作转轮操作部的状态的导管的整体侧视图。

[0122] 导管1具有设置于管状主体10的基端部的操作部90。操作部90与操作线60(参考图2)一同构成用于进行管状主体10的远位部DE的折弯操作的操作机构。

[0123] 本实施方式的操作部90具有由使用者用手把持的主体壳94和相对于该主体壳94以能够旋转的方式设置的转轮操作部92。管状主体10的基端部导入至主体壳94的内部。

[0124] 操作部90具备与管状主体10的主管腔20连通而设置的轮毂96。轮毂96装配有注射器(未图示)。轮毂96设置于主体壳94的后端部，从轮毂96的后方装配注射器。通过利用注射器向轮毂96内注入药液等，能够经由主管腔20将药液等供给至受试者的体腔内。作为药液等，除了造影剂、液体抗癌剂、生理盐水、用作瞬间接合剂的NBCA(n-butyl-2-cianoacrylate：2-氰基丙烯酸正丁酯)等药液以外，还能够举出可拆线圈、珠(栓塞球状物质)等医疗用元件。

[0125] 操作线60及副管40在主体壳94的前端部的内部从管状主体10分叉。从2根副管40分别拉出的操作线60的基端部相对于转轮操作部92直接或间接地连结。

[0126] 通过朝任一方向对转轮操作部92进行旋转操作，能够将2根操作线60中的其中一方朝基端侧进行牵引而赋予张力，并松弛另一方。由此，被牵引的操作线60使管状主体10的远位部DE折弯。

[0127] 具体而言，如图6所示，若使转轮操作部92朝一方向(顺时针方向)旋转，则其中一方的操作线60朝基端侧被牵引。如此一来，拉伸力经由所述其中一方的操作线60被赋予至管状主体10的远位部DE。由此，以管状主体10的轴心为基准，管状主体10的远位部DE朝向插通有所述其中一方的操作线60的副管40侧折弯。

[0128] 并且，如图7所示，若进行使转轮操作部92围绕其旋转轴朝另一方向(逆时针方向)旋转的操作，则另一方的操作线60朝基端侧被牵引。如此一来，拉伸力经由所述另一方的操作线60被赋予至管状主体10的远位部DE。由此，以管状主体10的轴心为基准，管状主体10的远位部DE朝向插通有所述另一方的操作线60的副管40侧折弯。

[0129] 如此，通过对操作部90的转轮操作部92的操作而选择性地牵引2根操作线60，由此能够使管状主体10的远位部DE朝相互包含于同一平面的第一或第二方向选择性地折弯。

[0130] 在转轮操作部92的周面形成有凹凸卡合部921。本实施方式中，例示出波形的纵向辊纹。

[0131] 在主体壳94，在与转轮操作部92接触的位置形成有凹部95。凹部95设置有朝向转轮操作部92进退自如地滑动的滑块98。在滑块98的下方(图1的纸面深处)的朝向转轮操作部92的末端部形成有突起(未图示)。

[0132] 突起小于转轮操作部92的周面的凹凸卡合部(纵向辊纹)921的开口宽度。因此，若使滑块98朝向转轮操作部92滑动，则突起卡止于转轮操作部92的周面而限制转轮操作部92的旋转。由此，能够在管状主体10的远位部DE折弯的状态下限制转轮操作部92的旋转，从而能够维持导管1的折弯状态。

[0133] 并且，通过使操作部90本身围绕管状主体10的轴旋转，能够使管状主体10的远位部DE以规定的角度进行转矩旋转。因此，通过组合进行转轮操作部92的操作与操作部90整体的轴旋转，能够自如地控制导管1的远位部DE的朝向。并且，通过调整转轮操作部92的旋转角度的大小，操作线60的牵引长度被调整为规定的长度，从而能够控制导管1的远位部DE的折弯角度。因此，能够对分叉的血管等体腔以各种角度压入导管1而使其进入。

[0134] 以往的导管中，利用设置有一层线加强层的部分与设置有两层的部分的刚性差来对管状主体的远位部赋予折弯性。另一方面，本发明中，设置线加强层30的非形成区域，并利用与形成有线加强层30的周边区域的刚性差来对管状主体10赋予折弯性。

[0135] 如此，在本发明中，通过设置线加强层30的非形成区域来进行由刚性变化产生的折弯性的赋予，因此能够削减构成管状主体10的层数，从而能够确保导管1的良好的折弯性，并且实现其小径化。

[0136] 并且，通过在第1标记14、第2标记16及第3标记18的下层形成有线加强层30，能够如上述那样进行基于铆接的固定，从而能够确保导管1的良好的组装性，并且实现其小径化。

[0137] 〔制造方法〕

[0138] 接着，参考图8～图15对本实施方式的导管1的制造方法进行说明。

[0139] 图8是表示在内层24上卷绕有线加强层30的状态的纵剖视图。

[0140] 图9是表示在线加强层30的上层固定有第1标记14、第2标记16及第3标记18的状态的纵剖视图。

[0141] 图10是从图9的结构中去除位于第1标记14与第2标记16之间的区域的线加强层30的状态的纵剖视图。

[0142] 图11是表示在图10的结构中配置有副管40的状态的纵剖视图。

[0143] 图12是表示在图11的结构中卷绕有保持线70的状态的纵剖视图。

[0144] 图13是表示在图12的结构中形成有外层50的状态的纵剖视图。

[0145] 图14是在图13的结构中去除远位侧的外层50，从副管40移除副芯线44，向副管40内插通操作线60，并将操作线60的端部固定于第1标记14的状态的纵剖视图。

[0146] 图15是表示对于图14的结构在远位侧的外层50的去除部分再次形成外层50的状态的纵剖视图。

[0147] 首先，对本实施方式的导管1的制造方法的概要进行说明。

[0148] 本制造方法具有线加强层形成工序、标记固定工序、线加强层去除工序及外层形成工序。

[0149] 线加强层形成工序是在划定主管腔20的内层24的周围卷绕加强线32而形成线加强层30的工序。

[0150] 标记固定工序是以第2标记16成为比第1标记14更靠近位侧的方式，在线加强层30的周围分别铆接固定包含放射线不透射的金属材料的环状的第1标记14及第2标记16的工序。

[0151] 线加强层去除工序是去除第1标记14与第2标记16之间的线加强层30的工序。

[0152] 外层形成工序是形成内包线加强层30、第1标记14及第2标记16的外层50的工序。

[0153] 并且，本制造方法具有用保持线70将线加强层30、第1标记14及第2标记16共同卷绕的共同卷绕工序。

[0154] 另外，本制造方法具有：在线加强层去除工序之后，在第1标记14及第2标记16的外侧配置划定直径小于主管腔20的副管腔42的副管40的副管配置工序；在副管配置工序之后，将操作线60能够移动地插通于副管腔42的内部的操作线插通工序；以及在操作线插通工序之后，将操作线60的末端连接于第1标记14的操作线连接工序。

[0155] 以下，对本制造方法进行详细说明。

[0156] 在线加强层形成工序中，首先，在主芯线22的周围形成内层24。主芯线22是心轴(芯材)，是划定主管腔20的剖面圆形的线材。主芯线22的材料并没有特别限定，能够使用不锈钢。内层24能够将主芯线22浸渍于使聚四氟乙烯(PTFE)等氟系聚合物分散于溶剂中而成的涂布液之后使其干燥而形成。

[0157] 接着，如图8所示，在内层24的外表面将多条加强线32编织成网格状而形成线加强层30。

[0158] 接着，在标记固定工序中，如图9所示，以第2标记16成为比第1标记14更靠近位侧的方式，在线加强层30的周围铆接固定第1标记14及第2标记16。并且，将第3标记18也铆接固定于比第2标记16更靠近位侧的线加强层30的周围。

[0159] 接着，在线保护层去除工序中，去除第1标记14与第2标记16之间的线加强层30。线加强层30的去除能够使用激光、切割刀等任意的机构来进行。

[0160] 接着，在副管配置工序中，在第1标记14、第2标记16及第3标记18的外侧配置划定直径小于主管腔20的副管腔42的副管40。

[0161] 副管40预先形成于副芯线44的周围。副芯线44是划定副管腔42的剖面圆形的线材。副芯线44的材料并没有特别限定，能够使用与主芯线22相同种类的不锈钢。副芯线44的直径细于主芯线22。副管40的壁厚优选薄于内层24。当由聚四氟乙烯(PTFE)等氟系聚合物制作副管40时，能够将副芯线44浸渍于使所述聚合物分散于溶剂中而成的涂布液之后使其干燥而形成。

[0162] 除此以外，也可以以副管40的内径大于副芯线44的外径的方式将副管40拉下成型为管状之后，将其包覆于副芯线44的周围而制作有芯管。

[0163] 接着，如图12所示，在共同卷绕工序中，利用保持线70将线加强层30、第1标记14、第2标记16及副管40共同卷绕。在本制造方法中，在利用保持线70进行的共同卷绕之前，进行副管40在第1标记14、第2标记16及第3标记18上的配置。但是，在本发明中，并不限于此，也可以同时进行副管40的配置和利用保持线70进行的共同卷绕。

[0164] 接着，如图13所示，在内层24、线加强层30、第1标记14、第2标记16、副芯线44及副管40的周围形成外层。外层50可以通过将熔融的树脂材料涂布形成于结构体的表面的涂布挤出来形成。或者，也可以将预先形成为环状、管状的树脂环、树脂管装配于结构体的周围之后，使用热收缩管等进行热赋形。

[0165] 在接下来的操作线插通工序中，首先，去除位于管状主体10的远位部DE的外层50的末端部分。通过使副芯线44伸长而使其缩径并从副管40剥离，从而将已缩径的副芯线44从副管40移除。如此地，在副管40中形成副管腔42，操作线60能够移动地插入于该副管腔42内。

[0166] 在操作线连接工序中，操作线60的末端连接于第1标记14的外周部分。操作线与第1标记14的连接是利用焊料接合来进行的。上述的位于远位部DE的外层50的去除部分50a的形成是为了使第1标记14的外周部露出于外部以便进行该焊料接合而进行的。

[0167] 接着，如图15所示，对外层50的去除部分50a进行回填。该回填部500可以与当初形成外层50时同样地，通过将熔融的树脂材料涂布形成于结构体的表面的涂布挤出来形成，或者也可以将预先形成为环状、管状的树脂环、树脂管装配于结构体的周围之后，使用热收缩管等进行热赋形。

[0168] 接着，将主芯线22从管状主体10移除而形成主管腔20。

[0169] 在本制造方法中，通过研磨、基于加热的塑性变形等方法进一步对管状主体10的末端部分实施形状加工以使其带有圆度(参考图2)。并且，在外层的表面形成亲水层(未图示)，并在管状主体10的基端部安装操作部90。通过以上，能够得到完成的导管1。

[0170] 本发明的各种构成要件无需各自独立地存在。允许多个构成要件作为一个部件而形成、一个构成要件由多个部件形成、某一构成要件为其他构成要件的一部分、以及某一构成要件的一部分与其他构成要件的一部分重复等。

[0171] 并且，本制造方法中按顺序记载有多个工序，但其记载的顺序并不限定执行多个工序的顺序、时机。因此，在实施本制造方法时，其多个工序的顺序能够在不影响内容的范围内进行变更，并且多个工序的执行时机的一部分或全部可以相互重复。

[0172] 工业实用性

[0173] 能够提供一种在不损害导管的折弯性、组装性的前提下能够进行小径化的导管及导管的制造方法。

[0174] 附图标记的说明

[0175] 1-导管；

[0176] 10-管状主体；

[0177] 14-第1标记；

[0178] 16-第2标记；

[0179] 18-第3标记；

[0180] 20-主管腔；

[0181] 22-主芯线；

[0182] 24-内层；

[0183] 30-线加强层；

[0184] 32-加强线；

[0185] 40-副管；

[0186] 42-副管腔；

[0187] 44-副芯线；

[0188] 50-外层；

[0189] 50a-去除部分；

[0190] 60-操作线；

[0191] 70-保持线；

[0192] 90-操作部；

[0193] 92-转轮操作部；

[0194] 94-主体壳；

[0195] 95-凹部；

[0196] 96-轮毂；

[0197] 98-滑块；

[0198] 500-回填部；

[0199] 921-凹凸卡合部；

[0200] DE-远位部。