神经调节治疗的器械和方法

摘要

本发明提供了一种刺激外周神经的器械，包括一个存储器、至少一个与患者身体相连用于产生脉冲的电极和一个用于设定至少一个电极脉冲参数且与电极相连的控制单元。本器械进一步包括响应于与控制单元相连的神经调节的探测器，用于将至少一部分患者身体移动频率的信息传输至控制单元，以及与控制单元相连用于获取用户输入的控制器。该器械的控制单元进一步自动设定电极脉冲的电流，这取决于有关部分患者身体移动频率值的信息。本发明进一步提供了一种用于使用神经调节器械治疗膀胱过度活动症综合症状的方法。并提供采集如此器械的信息的方法。

权利要求

1.一种刺激外周神经的神经调节器械，包含：

存储器，

至少一个电极，其配置为与患者身体连接用以生成电脉冲，借助于电极连接的控制单元(13)，配置为设定至少一个电极脉冲参数，连接到控制单元的神经调节响应探测器(14)，配置为向控制单元发送有关至少一部分患者身体移动频率的信息，其中，控制单元(13)配置为根据至少一部分患者身体移动频率的信息，自动设置电极脉冲的电流。

2.根据权利要求1所述的神经调节器械，其中，频率信息从与神经调节响应的探测器(14)或从存储器获得。

3.根据权利要求1所述的神经调节器械，其中，探测器(14)包含加速计。

4.根据权利要求1所述的神经调节器械，其中，探测器(14)包含至少一个电容、电感、热敏、红外、流量、超声、磁性或光学的传感器。

5.根据权利要求1所述的神经调节器械，其中，探测器(14)是肌动电流描记器。

6.根据权利要求1所述的神经调节器械，其中，探测器(14)包含至少两个传感器。

7.根据权利要求1所述的神经调节器械，其中，存储器是控制单元(13)的内存储器。

8.根据权利要求1所述的神经调节器械，其中，存储器由组群中的至少一个代表，该组群包含HDD盘、SSD盘、闪存存储器、存储卡、RAM、CD或DVD。

9.根据权利要求1所述的神经调节器械，其中，存储器是可通过网络服务提供的远程存储单元。

10.根据权利要求9所述的神经调节器械，其中，远程存储器的存储配置成可通过与网络服务相连的另一个神经调节器械而被访问。

11.根据权利要求1所述的神经调节器械，其中，控制单元(13)配置为可改变电极脉冲的频率，直到电极脉冲频率基本上等于至少一部分患者身体记录动作的频率。

12.根据权利要求1所述的神经调节器械，其中，控制单元(13)配置为可改变脉冲的电流，直到达到至少一部分患者身体记录动作的最佳频率。

13.根据权利要求1所述的神经调节器械，其中，控制单元(13)配置为将脉冲频率设定在1和100Hz之间的范围内。

14.根据权利要求1所述的神经调节器械，其中，控制单元(13)配置为将脉冲长度设定在0.1和10ms之间的范围内。

15.根据权利要求1所述的神经调节器械，其中，控制单元(13)配置为将脉冲形状设置为包含矩形和直角三角形的组群的任何形状。

16.根据权利要求1所述的神经调节器械，其中，控制单元(13)配置为将电压极性设置为从正到负的范围。

17.根据权利要求1所述的神经调节器械，其中，控制单元(13)包含数个控制单元。

18.根据权利要求1所述的神经调节器械，进一步包含与控制单元(13)相连的控制器(16)，配置为获取用户输入。

19.根据权利要求18所述的神经调节器械，其中，控制单元(13)是控制器(16)的一部分。

20.根据权利要求18所述的神经调节器械，其中，控制器(16)包含显示器。

21.根据权利要求1所述的神经调节器械，其中，存储器包含患者数据库。

22.根据权利要求21所述的神经调节器械，其中，数据库包含有关治疗历史和/或患者个人数据的信息。

23.根据权利要求22所述的神经调节器械，其中，控制单元(13)配置为将信息从数据库发送至远程存储。

24.根据权利要求18所述的神经调节器械，其中，控制器和至少一个电极是单个单元的一部分。

25.一种使用神经调节器械对人体膀胱过度活动症症状进行神经调节治疗的方法，神经调节器械包含能够产生电脉冲的至少两个有源电极和一个与有源电极通讯相连的控制单元，所述方法包含以下步骤：将有源电极与患者身体相连，这样，第一有源电极与患者任一腿部相连，第二有源电极也与患者任一腿部相连；

在患者身体的第一有源电极中生成第一电脉冲，在患者身体的第二有源电极中生成第二电脉冲；

设定脉冲电流；和

同步各脉冲的时间。

26.根据权利要求25所述的方法，其中，有源电极在外周神经分支附近相连。

27.根据权利要求26所述的方法，其中，神经调节脉冲刺激至少一个从如下选择的神经：腰骶神经丛、坐骨神经、腓总神经、胫神经、阴部神经、臀上神经、臀下神经、股后皮神经、闭孔神经、梨状肌、股方肌神经、足底神经、尾神经。

28.根据权利要求27所述的方法，其中，神经调节脉冲刺激任何的神经，无论是阴部神经、胫神经或腓总神经或其任何的组合。

29.根据权利要求26所述的方法，其中，第一有源电极与坐骨神经第一分支相连，第二有源电极与坐骨神经的另一分支相连。

30.根据权利要求25所述的方法，其中，第一有源电极与患者第一腿部相连，第二有源电极与患者另一腿部相连。

31.根据权利要求25所述的方法，其中，第一有源电极与患者第一腿部相连，第二有源电极也与相同腿部相连。

32.根据权利要求25所述的方法，其中，所述电极是经皮或透皮的电极或是用于长期移植的电极。

33.根据权利要求25所述的方法，其中，第一有源电极与患者一个膝盖背面相连，第二有源电极与任一膝盖背面相连。

34.根据权利要求25所述的方法，其中，根据各脉冲起始时间同步脉冲的时间。

35.根据权利要求25所述的方法，其中，根据从第一有源电极传输脉冲的时间和从另一个有源电极将脉冲传输至目标区的时间，来同步脉冲时间。

36.根据权利要求35所述的方法，其中，目标区是骶丛或坐骨神经。

37.根据权利要求25所述的方法，进一步包含将接地导体放置于患者身体上的步骤。

38.根据权利要求37所述的方法，其中，所述接地导体放置于患者耻骨弓上或下腹或骶骨区上。

39.根据权利要求25所述的方法，其中，第一和第二电脉冲的频率在0.1Hz和100Hz之间，脉冲宽在0.1ms和5ms之间，电流在0mA和250mA之间，电压在0V和90V之间。

40.根据权利要求39所述的方法，其中，第一和第二电脉冲的频率在2.5Hz和60Hz之间。

41.根据权利要求39所述的方法，其中，第一和第二电脉冲宽在0.1ms和2.5ms之间。

42.根据权利要求39所述的方法，其中，第一和第二电极的有源表面面积大于2cm2，第一和第二电脉冲的电流在15mA和250mA之间。

43.根据权利要求39所述的方法，其中，第一和第二电极的有源表面面积在0.5cm2和

2cm2之间，第一和第二电脉冲的电流在0mA和15mA之间。

44.根据权利要求39所述的方法，其中，第一和第二电极的有源表面面积小于0.5cm2，第一和第二电脉冲的电流在0mA和5mA之间。

45.根据权利要求25所述的方法，其中，第一和第二电脉冲的大致形状为矩形或直角三角形。

46.根据权利要求25所述的方法，其中，第一第二电脉冲是单相或双相。

47.根据权利要求25所述的方法，进一步包含设定与生物反馈信号对应的电流的步骤。

48.根据权利要求25所述的方法，其中，根据控制单元存储器中存储的算法来确定脉冲的同步。

49.根据权利要求25所述的方法，进一步包含第一有源电极和第二有源电极精准定位的步骤，包含：在任何有源电极连接之后，生成电脉冲；

监测至少一部分患者身体的反射动作；

确定一部分患者身体的反射动作是否足够；

如果至少一部分患者身体反射动作不足，则重新定位有源电极；

重复诸步骤，直至至少一部分患者身体移动足够。

50.采集有关医疗器械使用的信息的方法，包含以下步骤：采集来自控制单元的信息；

将来自控制单元的信息发送至存储器；

将信息存储在数据库中；

从数据库调用信息。

51.根据权利要求50所述的方法，其中，医疗器械是包含治疗医疗器械、手术医疗器械或诊断医疗器械的组群中的至少一个。

52.根据权利要求50所述的方法，其中，使用包含GSM、蓝牙、无线电频率、红外通讯、LAN、USB和无线网络连接的组群中任何一个，控制单元与存储器通信。

53.根据权利要求50所述的方法，进一步包含向各医疗器械和/或患者和/或信息分配标识号的步骤。

54.根据权利要求50所述的方法，进一步包含将信息存储在器械的一体化存储器中的步骤；

将医疗器械与另一个医疗器械相连。

55.根据权利要求50所述的方法，其中，信息与治疗相关，并涉及包含脉冲电流信息、电流强度信息、脉冲频率信息、治疗持续时间信息的组群中的至少一个信息。

56.根据权利要求50所述的方法，进一步包含如下步骤：评估存储在数据库中的信息；

使用来自数据库的信息以供开具发票。

57.根据权利要求50所述的方法，进一步包含如下步骤：使用存储在数据库中的信息，以向患者的医生和/或患者的电子医疗图表发送信息。

58.根据权利要求50所述的方法，进一步包含使用存储在数据库中信息的步骤，以自动更改治疗参数或器械的使用。

说明书

神经调节治疗的器械和方法

技术领域

[0001] 本发明涉及一种借助于电流对患者身体的神经元进行刺激的神经调节器械，所述电流具有最适合特定疾病治疗且根据患者身体反馈而设置的参数。它还涉及使用允许疾病治疗的神经调节器械的一种方法。

背景技术

[0002] 在专利号US13704337和US7257448中描述了有利于人体受试者的神经元电刺激的使用，神经元电刺激用于治疗失禁、刺激肌肉以模拟动作和随后心率的增加，改善下肢的淋巴引流，刺激神经元，以及用于与电流正效应相关的其他相关应用。

发明内容

[0003] 用于治疗失禁的透皮胫神经刺激(PTNS)的方法使用了在踝区神经附近引入的注射针，并借助于与其相连的电流，刺激神经以及骨盆区中的相邻神经。骨盆区的这种重复刺激，对肌肉功能以及患者身体与神经系统之间通讯都有显著的正效应。使用电流刺激对膀胱功能进行改善，通过持续数分钟的重复疗程得以实现。将注射针插入患者身体的历史缺点主要包括疼痛、神经损伤的风险、以及对实施治疗的医疗专业人士的需求。对于成功的治疗，重要的是确保需刺激神经的精准目标确定。在实践过程中，使用了患者的主观感受，且最重要的是，观察到了由神经刺激引起的跖屈。但是，这不总是一直精准，且已证明是实现最佳成功率的最大障碍。

[0004] W02015/066597号专利中描述了测量对神经刺激响应的器械。然而，本文描述的两个小型肛周电极，在没有受训医疗人员参与的情况下，无疑对实施具有难度。本器械从数字输入接收信号，并将至少一部分信号存储在存储器中。因此，保持通过传感器模块正在执行的当前程序的记录，并通过实时通讯器械，启动进出传感器模块的至少一部分记录的传输，以便确定是否达到所需刺激(复励物电机动作电位)。

[0005] 编号W02013/113297专利描述了触摸读取肌群的反射动作以及生成用于共振状态下对脉冲刺激频率进行反馈控制的电信号的探测器示例。

[0006] 编号US20150126894和US5800470文档描述了患者身体信号检测的肌动电流图器械，编号W02005023087文档提供了肌动电流图器械的改善。

[0007] 到目前为止，这样的器械都要求专业人员根据患者口头评估或观察来进行电流参数的应用和设置。相反，对于所有患者，都可以在预设平均值上进行设置，但这并不适合每一个人。例如，存在大体重或高表皮阻力等异常情况的患者，从治疗中会看到不充分的结果。因此，需要根据个人需要来调整电量。该问题通过设置如下参数的系统和方法得到了解决。

[0008] 此外，上述历史方法倾向于显示较低的治疗效果。神经刺激的应用，仅由每支坐骨神经或每个肢体一个有源电极方式实现。这种治疗方法延长了治疗时间，且需要大量的疗程，因此给患者和/或医护人员造成了不便。

[0009] 神经调节在膀胱过度活动综合症状治疗中的使用在当代医学中已经众所周知。用于治疗失禁的透皮胫神经刺激(PTNS)的方法使用了在踝区神经附近引入的注射针，借助于与其相连的电流，刺激神经以及骨盆区中的相邻神经。骨盆区的这种重复刺激，对肌肉功能以及患者身体与神经系统之间通讯可有显著的正效应。使用电流刺激对膀胱功能进行改善，通过持续数分钟的重复疗程得以实现。将注射针插入患者身体的历史缺点主要包括疼痛、神经损伤的风险、以及对实施治疗的医疗专业人士的需求。对于成功的治疗，重要的是确保需刺激神经的精准目标确定。在实践过程中，使用了患者的主观感受，且最重要的是，观察到了由神经刺激引起的跖屈。但是，这不总是一直精准，且已证明是实现最佳成功率的最大障碍。在PTNS方法中，脉冲长度约为0.2毫秒。

[0010] 另一个治疗膀胱过度活动综合症状的方法是通过骶骨神经刺激。该方法以可编程激励器的皮下移植为基础，来刺激骶骨神经，特别是皮节S3。骶骨神经刺激方法的缺点主要是由于需要对患者身体进行有创手术程序。此外，为刺激提供电能的电池必须更换，从而在患者身体上进行重复手术程序。有通过胫骨或其他神经刺激来治疗失禁的方法。例如，US8660646中描述了治疗失禁的方法。但是，那些方法依然没有证明具有足够的治疗效率。此外，该方法没能根据患者个人需求来启用神经刺激参数的设置。

[0011] 发明摘要

[0012] 本发明提供了一种刺激外周神经的器械，其包括存储单元、至少一个与患者身体相连用于产生脉冲的电极、用于设置至少一个电极脉冲参数且与电极相连的控制单元，其中所述控制单元进一步与至少一个对神经调节响应的探测器相连。神经调节响应的探测器与控制器相连，用于发送有关至少一部分患者身体运动频率的信息。器械的控制单元进一步自动设置电极脉冲电流，这取决于有关至少一部分患者身体运动频率值的信息。

[0013] 控制器接收从响应探测器到神经调节或来自存储器的频率值信息。器械的探测器可以是光学传感器、红外传感器、加速计、或电容、电感、热敏、流量、超声或磁性传感器。在本发明的可选实施例中，肌动电流描记器也可用作探测器。在优选配置中，探测器可以使用不止一个传感器。

[0014] 存储器器械可以是以下设备中的至少一个：HDD盘、SSD盘、闪存存储器、存储卡、RAM、CD、DVD或蓝光。在可选配置中，存储器可以是通过网络服务访问的远程存储设备。

[0015] 可选地，远程存储器存储单元可通过与网络服务相连的另一个神经调节器械访问。

[0016] 控制单元改变电极脉冲的频率，直至其基本等于记录动作的频率。控制单元还改变脉冲电流的流量，直至达到记录动作的最佳频率。

[0017] 器械可以包括一个或多个分开的控制单元。控制单元可以是控制器的一部分，可以进一步包括操作人员用的显示器和用户输入。根据本发明，控制单元将脉冲频率设置在0.1和100Hz之间的范围内，将脉冲长度设置在0.1和10ms之间的范围内。根据本发明，控制单元可以进一步设置脉冲的形状。本器械的控制单元可以进一步设置正负范围的电压极性。

[0018] 控制单元与存储器中存储的数据库或通过网络服务可用的远程存储单元进行通信，其中存储器是控制单元的内存储器。在该存储器中，存储脉冲电流的推荐的参数信息。数据库可以进一步包括患者的个人数据，例如但不限于：患者年龄和性别信息、患者身份和个人数据信息，例如：标识号、保险号、地址、社会安全号码、信用卡号码等等。根据本发明，控制单元将数据库信息发送到远程存储器。根据本发明，探测器和控制器是单一结构的各部分。根据其中一个实施例，控制器和至少一个电极是单个单元的各部分。这种单个单元可以是电气和机械连接的器械。在某些实施例中，单个单元也可以集成在单个结构中。

[0019] 本发明进一步提供了一种使用神经调节器械治疗人体膀胱过度活动症状的方法。特别地，该方法涉及膀胱过度活动症状的治疗，其中，神经调节器械涉及一个控制单元和至少两个能够产生电脉冲的有源电极。根据本发明，有源电极与患者身体相连，因此第一有源电极与患者腿部中任一腿部相连，第二有源电极也与另一患者腿部相连。有源电极连接后，第一有源电极中的第一电脉冲传输至患者身体，同时或随后，第二有源电极中的其他电脉冲传输至患者身体。在接下来的步骤中，设置脉冲电流。优选方法进一步涉及同步每个脉冲定时的步骤。

[0020] 在其中一个实施例中，有源电极附在外周神经分支的附近。在其中一个优选实施例中，有源电极与患者相连，以便第一有源电极与坐骨神经第一分支相连，另一个即第二有源电极与坐骨神经的另一个分支相连。在其中一个实施例中，对以下神经之一进行刺激：腰骶神经丛、坐骨神经、腓总神经、胫神经、阴部神经、臀上神经、臀下神经、股后皮神经、闭孔神经、梨状肌、股方肌神经、足底神经、尾神经。在优选实施例中，刺激阴部神经或胫神经或腓总神经。

[0021] 在其中一个实施例中，第一有源电极与患者的一条腿相连，第二有源电极与另一条腿相连。在本方法的另一个实施例中，第一有源电极与患者的第一条腿相连，第二有源电极也与同一条腿相连。

[0022] 根据本发明，有源电极是经皮、透皮的电极或用于长期移植的电极。根据本方法，第一有源电极与任一膝盖的背面相连，第二有源电极与另一膝盖的背面相连。在其中一个优选实施例中，将脉冲定时至各脉冲开始的方式，实现电脉冲的同步。在另一个优选实施例中，根据第一有源电极脉冲的输送时间，以及目标区其他有源电极脉冲输送的时间，同步脉冲的时间。在其中一个实施例中，目标区是骶丛或坐骨神经。根据其中一个实施例，本方法进一步涉及将接地连接器放置在患者身体上的步骤，最有利地是放置在患者的耻骨弓上、下腹或骶骨区上。

[0023] 根据其中一个实施例，电脉冲具有0.1Hz和100Hz之间的频率，0.1ms和5ms之间的脉冲宽，0mA和250mA之间的电流，以及0V和90V之间的电压。电脉冲的频率最有利地在2.5Hz和60Hz之间，电脉冲的脉冲宽在0.1ms和2.5ms之间。在其中一个实施例中，其中，电极具有大于2cm2的有源表面，电脉冲具有15mA和250mA之间的电流。在另一个实施例中，其中电极具有0.5cm2和2cm2之间的有源表面，电脉冲具有0mA和15mA之间的电流。在其中一个实施例2
中，其中电极具有小于0.5cm的有源表面，电脉冲具有0mA和5mA之间的电流。

[0024] 在优选实施例中，电脉冲基本具有矩形或直角三角形，且是单相或双相。根据其中一个的优选实施例，脉冲的时间由存储在控制单元存储器中的算法确定。

[0025] 在其中一个实施例中，本方法进一步包括第一和第二有源电极精确定位的以下步骤。在任何有源电极连接之后，电脉冲产生，对至少一部分患者身体的反射动作进行监测。确定被监测的部分患者身体反射动作的充分性。如被监测的部分患者身体反射动作不足，则重新定位有源电极。重复这些步骤，直至至少一部分患者身体的运动充足，因此有源电极在最佳的位置。本发明进一步提供了采集有关医疗器械使用信息的方法，例如根据上述权利要求的神经调节器械，其他类似神经调节器械或其它医疗器械。该方法涉及以下步骤。收集控制单元的信息。信息从控制单元发送到存储器。信息存储在数据库中。从所述数据库中检索信息。在其中一个实施例中，医疗器械是治疗的医疗器械、外科医疗器械或诊疗医疗器械。控制单元可使用以下任何方式与存储器通信：GSM、蓝牙、无线电频率、红外通讯、LAN、USB或无线网络连接。在其中一个实施例中，该方法进一步涉及将标识号分配给患者、医疗器械或信息的步骤。在其中一个实施例中，该方法进一步涉及将信息存储在器械的存储器中并将医疗器械与另一个医疗器械相连的步骤。在其中一个优选实施例中，信息涉及所经历的治疗，以及包含由脉冲电流、电流强度、脉冲频率信息组成的组群中的至少一个。在另一个实施例中，该方法进一步涉及评估存储在数据库中信息并使用所述信息进行开票的步骤。本方法的另一个实施例进一步涉及使用存储在数据库中信息的步骤，以将信息发送给患者的医生和/或患者的电子医疗图表。在另一个实施例中，该方法进一步涉及使用存储在数据库中信息的步骤，以自动改变治疗或器械使用的参数。

附图说明

[0026] 图1显示了根据本发明的电极第一实施例。图2显示了仰视图。图3显示了电极发出的辐射。图4显示了电极的可选实施例。图5显示了根据本发明的器械。图6显示了探测器中光学传感器的组件。图7显示了探测器中超声波传感器的组件。

具体实施方式

[0027] 本发明包括三个主要部分，如图5所示。第一个部件是控制单元13、第二个是探测器14、第三个是电极15。电极可以是两种类型。电极的第一可能实施例如图4所示，涉及磁铁3、极片4、电极的第一极1和电极的第二极8。磁铁3的作用是在低刺激电流下增加深度范围。
磁铁与极片4一起，可以围绕电极的第一极1的轴，对轴向方向中的抛物线电场线进行线性化和聚集。这基本会导致移动方向的隧道效应以及作为进入细胞间隙电荷载体的离子浓度。在该实施例中，磁铁3是永久磁铁，且具有空心圆柱体形状，其中电极的第一极1，例如铜或黄铜，穿过其中心。在与皮肤接触的区域中，电极的第一极1优选地是圆形，且涂有一层合适材质，例如：银。远离皮肤的永久磁铁3的外壳和侧面，被反磁性材料的极片4包围。从远离皮肤的一侧，电极的第一极1经螺纹处理，用于固定螺母6，并用接合器7终止，用于连接电线
2。可选地，电极的第一极1与弹簧和附加底部部分组合固定。

[0028] 电极的第一极1无螺纹，且具有匹配至少一部分附加底部部分的止挡边缘，其中电极的第一极1由偏置弹簧构件固定，使得弹簧构件在电极第一极1和直接或间接固定元件5之间产生张力。因此，作用力施加在电极第一极1止挡边缘和至少一部分附加底部部分之间，从而固定电极的第一极1。将电极的环形第二极8固定到固定元件5，同时通过间隙或另一个绝缘体与电极的第一极1分开。因此，它是具有电极第一极1和电极第二极8的固定位置的双极电极。磁铁3通过绝缘体和可能还通过气隙与电极的第一极1分开。磁铁3定向使其北极面对组织。电极的第一极1、磁铁3、极片4和电极的第二极8均采用医用材料制成，且彼此电绝缘，与极片接触的磁铁3的极的区域除外。此外，绝缘是生物相容材料，还需要能经得住频繁消毒处理，最好还是防水的。

[0029] 优选地，磁铁3可以是电磁形式。使用合适来源9，这对本领域技术人员来说是很显然的，通过可调的磁性激励,可以设置具有最高电荷载流子浓度的区域形状，即一种通道。而且，如使用数个电磁铁，通过其不同激励，可能影响流向组织的电流方向，即，这样通道的方向。作为示例，即使在电刺激器械对于皮肤位置放置不精准的情况下，也可用于找到所需神经。

[0030] DC源9连接在电极第一极1和电极第二极8之间。频率可以设置在1到15Hz之间，脉冲可以是单相或双相，且可以是矩形、正弦或三角形，具有指数倾斜或下降，宽度从0.1到5ms，电流范围从0到50mA。2到6Hz的频率显得最优选且非常有效。

[0031] 进一步包括用于将器械固定到特定部位的线束以及电源。电刺激电极的正确放置对于整个方法的效率以及消除由于电极不当处理导致方法效率下降的风险至关重要。固定元件5的作用是确保电极与同一电刺激位置的反复连接。为了固定电极的位置，使用一种特殊的线束，其中所述线束可以使用人体形状作为固定点，以形成永久适应患者的形状，并确保每个刺激疗程的条件相同。

[0032] 电极的另一个实施例由导电磁铁的实施例表示。有源部件的几何排列的示例，显示在图1和图2中，其中，它包括反磁性槽楔10、主磁体11和极片4。即使在低刺激电流下，这些部件也提供了流动在反磁性槽楔10和被动传导接头12之间的电流增加的穿透深度。由于其配置，它们可以对围绕主磁体11轴线的轴向方向的抛物线电场线进行线性化和集中处理。这导致一个离子通道，离子移动直径和方向受磁场限制。因此，作为进入细胞间隙的电荷载体，离子沿由磁场线确定的轨迹移动。反磁性槽楔10具有两个功能。它将磁场线从主磁体11的轴线转向并提供与皮肤的电气连接。在该示例中，反磁性槽楔10由铜制成，且呈圆柱形，其在与组织相邻的端部处为圆形，以便与皮肤更好地接触，且最大可能确保患者舒适度。从图2中可以明显看出，对反磁性槽楔10定位，使得其完全或至少基本上被主磁体11的磁场包围。为了执行其功能且同时易于维护，反磁性槽楔10进一步覆盖有一层金或其他导电良好的无毒和惰性材料。外壳和远离皮肤的主磁体11的基部，优选地由反磁性材料制成的极片4包围。远离皮肤一侧的反磁性槽楔10，通过导电粘合剂或其他导电连接与主磁体11连接，且除上述效果外，它还防止朝向皮肤定向的主磁体11那侧上的所谓磁短路。在该示例中，电极的被动传导接头12实施为一薄铜片，其可以是镀金材质，但也可以使用其他反磁性材料，例如银、金、铋、碳和各种组分的导电塑料。在图中，电极的被动传导接头12呈环形，且与固定元件5相连，从而通过填充有制成固定元件5的相同绝缘材料的间隙，与主磁体11分离。但是，在其他实施例中，被动传导接头12可由各种类型的导电织物或任何导电凝胶或医用的其他导电材料代表。在该示例中，主磁体11由钕磁铁(NdFeB)表示。主磁体11由一个磁铁组成，或在替代的实施例中由数个相邻排列的磁铁组成，且磁铁的朝向使其北极面对组织。固定元件5和电极的被动传导接头12由医疗用途材料制成，其中所述材料优选地防水且耐频繁消毒。图3显示了电刺激器械的场线。

[0033] 电压源9与反磁性槽楔10和被动传导接头12之间的器械相连。信号形状和频率输出值可调节。优选地，可以使用0.1至100Hz间的频率，且脉冲可以是单相或双相。脉冲形状可以是矩形、正弦曲线或三角形，指数倾斜或下降，脉冲宽度在0.1到5ms之间，或精确地为1至3ms之间，幅度为0至50mA。1到15Hz之间的频率，或者更准确地说，2-7Hz之间频率显得最为优选，且非常有效，但每例患者可以对不同频率做出最佳响应，因此个别调整起着重要作用。

[0034] 另一个示例是不包含反磁性槽楔10的电刺激器械的解决方案，除了上述应用外，电刺激器械因此，还适用于其他应用，例如用于刺激表面神经、通过皮肤改善物质吸收和为皮肤更好地提供营养。对于与组织无创的电气连接，本实施例将主磁体11的基部看作与皮肤非直接接触。虽然在图中所示的实施例中，在面向皮肤的一侧，即在拟施用至皮肤的一侧，主磁体11适于通过配备反磁性槽楔10的方式与组织无创电气连接。在该实施例中，主磁体在面向皮肤的一侧，即在拟施用至皮肤的一侧，通过至少在部分表面上涂覆环氧树脂、导电塑料，或诸如镍、银、碳、金或铂之类的金属，适合与组织无创电气连接。这又是一个双极电极，其中，主磁体11和被动传导接头12彼此相对地牢固固定在固定元件5中，这对于特定部位的再刺激是有利的。与其他实施例一样，使用如上所述的主磁体11的极片4可增强磁场的效果，但并非所有应用都需要使用。

[0035] 固定元件可以由塑料、橡胶或其他材料制成，例如：氯丁橡胶带或一次性带，两者粘合在一起或以其它方式连接。

[0036] 本器械不用于压力性尿失禁的治疗，但用于紧急类型失禁或者膀胱过度活动症(OAB)的治疗，例如，由膀胱中神经受体超敏反应引起。由于这些受体功能失常，即使当膀胱只有四分之一充满时，大脑中的受体也会发出错误的信号，导致膀胱紧急收缩。患者随后立即感到需要上厕所，或在某些情况下，尿液会漏出。使用所提出的器械进行刺激的目的是，通过传入途径向大脑传递信号，随后将重新启动膀胱中的受体，这些将返回到正常状态。

[0037] 电极15系统和探测器14通过控制单元13连接，控制单元控制整个系统。如上所述，该系统可以包括单个电极15或多个电极15。这些可以包括经皮、透皮或可植入的电极。即使在使用单个电极15时，也可以确定最佳频率；然而，对于外周神经的临床有效刺激，有必要使用两个电极。将电极15与脉冲发生器18相连。后者可以是两种类型。发生器18可以直接是电极15的一部分，即，位于电极内或者在外面。外部脉冲发生器18可位于控制器16中，或在可植入电极15情况下，远程地为激励器供电。

[0038] 探测器14由传感器17组成。在本发明的实施例中，传感器17是光学传感器17。光学传感器17可以具有数个实施例，但最优选的是光学屏障。光学传感器总成在图6中详细示出，且在以下的本发明描述中进行描述。通常，光学屏障包括发射器和接收器。发射器包括发生器18、放大器19和带光学效果的红外二极管20。将发生器18设置为38kHz的频率。接收器包括隔膜21、会聚透镜22、红外过滤器23、预放大器24、滤频器25、解调器26、电平变换器27和可编程减速器28。将滤频器25设置为38kHz。可将以下部分执行为一个部件：会聚透镜
22、红外过滤器23、预放大器24、过滤器25和频率解调器26。在该发射器和接收器系统中，脚
31位于发射器输出和接收器输入之间。本发明不排除其他类型的光学障碍，例如反射光学障碍。当使用反射光学屏障时，光学传感器17可由一个传感器17组成或由探测器14上不同间隔的多个光学传感器17组成。反射光学屏障的每个光学传感器17是发射器同时又是接收器。这使得可以检测进入所述传感器17附近的物体。具有多个光学传感器17的实施例的第一个优点是探测器14不需要由操作人员设置，因为对患者来讲其精度与仅使用一个传感器
17一样。另一个优点是从数个传感器17接收到有关移动的更详细信息，其可由控制单元13详细地进一步处理。通常，光学传感器17的使用在使用的简单性方面是有利的，因为即使在距传感器17的距离每次变化仅数厘米时，传感器17也能以良好的精度检测物体。这些光学传感器17以红外或其他光谱中的光传输为基础。传感器17还可补充有偏振过滤器。除了标准红外传感器17外，摄像机还可用作光学传感器17。摄像机可以包括具有足够分辨率的CCD或CMOS摄像机。此外，光学传感器17可配置为在无信号调制情况下发挥作用，对通过环境光使光学屏障过载而增加的阻力进行信号的调制，或在信号调制的红外区中，对通过环境光使光学屏障过载而增加的阻力进行信号的调制。

[0039] 在一种可能的配置中，传感器17可以一个接连一个地布置。将传感器17置于支架上，通过支架，它们可以与结构的剩余部分牢固地连接。通过拧紧或联锁元件可以调节带有传感器17的支架。然后整个系统记录其附近的下肢动作。

[0040] 在一个可选实施例中，传感器17用作加速计，其中加速计与患者身体相连。加速计的使用比其他传感器更加用户友好。可使用绑带将加速计与其可以附加的患者身体相连。此外，加速计能够检测位置中的微小变化。加速计连接腿部一部分，通过加速计测量由刺激产生的动作。在一个可选实施例中，可以使用电容、电感、热敏、磁性或超声波传感器17，直接使用肌动电流描记器。与光学传感器17相比，其缺点是传感器17可以检测物体的距离较小。超声波传感器17的示例显示在图7中。这种传感器17包括50kHz的发生器18、激励器29、主压电元件30和50kHz共振频率的次压电元件32、放大器33、50kHz的滤频器34、解调器26、电平变换器27和可编程减速器28。在传感器17的情况下，肢体31位于第一和第二压电元件之间。

[0041] 提供数字信号的传感器17优点也就是模拟传感器17可以仅通过接触记录由器械引起的动作之优点。当记录诱导动作时，接触传感器17不提供高质量信息，因为它们自然会干扰观察到的现象。在某些情况下，会在传感器17内产生由同一移动的多次记录造成的回声。最终，这导致检测质量不良，错误地确定不当频率刺激，或者刺激电压的不同特性。此外，机械传感器17还需要附加部件，以提供清晰无噪声的信号。

[0042] 可在患者间不作任何更改的情况下使用无接触式传感器17或加速计。例如，当测量脚部诱发的痉挛性移动时，测量必须按患者单独定制。每个患者的脚和动作生理学均不同。当使用模拟传感器17时，大都通过传感器17的机械的/手动的重新设置来执行这种定制。这需要操作人员的技术技能，通常是医生。其结果，增加治疗持续时间和由传感器17不正确记录带来的风险。

[0043] 为了获得合适的治疗效率，至关重要的是，传感器17要能够发送与频率相关的信息，以及最好还有与患者身体动作相关的其他信息(例如动作范围或速度)。传感器17(通常是接触式传感器)的滥用，以及直接切换患者的刺激，这些都构成严重的风险，且由于其错误率，不会导致适当的治疗。它们不提供关于频率或其他参数的任何信息，例如动作范围或速度，但直接影响电极15的活动性。如系统采用一部分患者身体移动频率的信息进行操作，则可为各种配置进行软件配置，且能够以不同方式处理信息。这尤其还提供了其他优点，下文将详细描述。为了发送移动频率的信息，必须为控制单元13提供数字信息。根据本发明的这种器械，可通过两种方式实现。不是当传感器17的直接输出是数字输出之时，就是当模拟输出必须与A/D转换器相连之时，其将模拟信号转换为数字信号，并将其发送至控制单元13。

[0044] 利用传感器17的数字信号，不会出现为每个患者调整测量的问题。在这种情况下的所有情形，都被包含在控制单元13的设置中，其分别提前考虑，且这样处理传感器17的输出，使其在对探测器14不作任何机械重新设置的情况下给出相关的信息。这适用于无接触式传感器17和加速计，其可与脚部31相连。

[0045] 用于检测受刺激肢体移动的传感器17将信息发送至控制单元13。此处对信息进行处理，以便于进一步使用。控制单元13使用信息，以直接控制与患者相连的电极15，作为外周神经有效神经调节的反馈。腿部的诱导动作提供了刺激电流设置的频率为正确的临床信息。因此，引导控制单元13读取预设限值之间的频率谱。这些数值均为出厂设置数值，且它们为1Hz和100Hz。控制单元13在两个阶段中控制电极15。这些阶段为识别阶段和治疗阶段。在识别阶段，本发明的器械根据传感器17的反馈，检索理想的频率或个体患者电流过程的其他参数。控制单元13的系统包括设置规则，考虑在哪个点定义神经调节的频率对患者是最佳的所在点。在理想情况下，可以在抽搐时检测每个刺激。如控制单元13识别出理想频率，则将其切换到治疗方案。在该模式中，控制单元13保持检测到的频率，从而导致无进一步变化的外周神经的刺激。这个阶段通常需要30分钟。在某些情况下，为了获得足够临床手术效果，可能仅需要约两分钟。控制单元13可设置为包括这样一种条件：一旦传感器17的理想正反馈链接消失，控制单元13则切回到第一识别阶段，且将相邻频率设置为初始识别频率。

[0046] 除频率外，控制单元13还设置脉冲的其他参数。其中一个是脉冲长度，其介于0.1和10ms之间。由控制单元13控制的另一个因素是脉冲形状。控制单元13还将电压极性设置为从正到负。与通过DC刺激方法不同，双相电流不会引起组织的电解，电解对敏感患者来说是一个问题，因为可能会导致皮肤问题(皮肤刺激，感染)。采用如此一种方式来设置控制单元13：计算具有相反极性的脉冲电流x的最佳电流，以取消电解的效果。这种机理也被理解为术语“电荷平衡脉冲”。此特征使得设备更安全。

[0047] 在一个优选实施例中，控制单元13设置脉冲轮或脉冲爆发的流速。例如，这是在非常短时间内施加20个脉冲。对于较长的时间间隔，这些脉冲爆发表现为不规则形状的单脉冲。

[0048] 对于上述的脉冲设置，需要控制这些参数的控制单元13。作为特定设置的输入，控制单元13使用来自控制器16的信息和来自传感器17的肢体移动信息。

[0049] 临床研究已经表明，对于有效治疗，有必要在可以实现永久性改善前，对患有失禁的患者重复治疗大约五次。这要求患者经历有时间间隔的治疗，同时不可避免地再次通过识别阶段和治疗阶段；因此，控制单元13包括存储器单元，其中工作人员可以存储单个患者的数据，包括与给定患者至少一个已识别理想参数有关的信息。本发明的存储器可以是任何类型的数据存储，无论是本地存储还是远程存储。这些存储器包括HDD和SSD硬盘驱动器、闪存、存储卡、RAM器件、CD、DVD、Blu-rayTM光盘等等。远程存储单元包括仅通过将器械与本地网络或互联网、GSM、如云存储相连就可访问的存储单元。本地网络、互联网或GSM都可理解为网络服务。也可通过多个呈现的神经调节器械创建网络，其中，神经调节器械的第一个器械与远程存储相连，其他器械与本神经调节器械相连。其他神经调节器械与远程存储的间接连接，优选为无线的。其他神经调节器械通过第一神经调节器械与远程存储单元通信。随后，第一神经调节器械重新定向从远程存储单元到根据已通讯数据识别部分与第一神经调节器械相连的其他神经调节器械的数据。

[0050] 关于患者的存储信息有效地减少了执行该程序所需的时间，它也可用作附加家庭治疗。在某些情况下，患者可以购买供家庭使用的电极15，以便患者或家庭成员使用。这种类型的器械还具有控制单元13，其可使用有关已识别刺激参数的存储信息并相应地调整治疗。信息输入到器械取决于所选择的存储方法，本发明对方法并未特别限制。在一个优选实施例中，例如，它可以是SD存储卡，其插入医生办公室中的器械内以识别理想的刺激参数以及插入供家庭使用的器械中，其中，适当的治疗设置符合已识别的刺激参数。在另一个优选实施例中，所选择的存储器械例如可以是云存储器等。可将刺激参数通过器械输入云存储中，可通过相同或任何其它器械，在医生办公室或在家庭治疗中访问刺激参数。云存储和输入到的云存储的刺激参数也可以通过与云存储连接的计算机、平板电脑、移动电话或其他电子设备进行访问。

[0051] 除了减少治疗的持续时间，存储患者数据还有其他优点。由于单个刺激参数的确定，无需将该信息存储在另一个患者文件中。在患者下一次访问中，只需要从系统中自动调用信息，不需要进行检索。这也防止了由于手写潦草而导致的可能错误。不正确设置的参数不会导致患者病情的改善。包含这种信息的系统，可以通过纳入与器械使用直接相关的统计资料进一步得到加强。除了特定频率信息外，系统还存储影响上述脉冲的其他参数，例如脉冲的极性、其长度、形状和其他。这些统计数据也保存到存储器，其中治疗信息可用于特定患者。随后，始终正确且公平地确定向患者开具发票的金额。在当办公室中器械根据实施治疗的次数进行收费时的情形中，这同样适用于供应商向办公室开具发票的金额。它也可与这样的信息配合，作为制作如此统计的高质量来源，然后这可用作临床目的，使之有可能根据记录的治疗，预测未来患者病情的改善。此外，这些统计数据可用于确定器械的可用性，从而计算与可选治疗相关的可避免成本，计算服务时间间隔等等。

[0052] 本发明的控制单元13可以是单一设备，或者设备可以包括数个控制单元13，例如，一个用于探测器14，另一个用于控制电极15。如器械10涉及数个控制单元13，则这些单元配有用于连续信息交换的通讯协议。作为治疗器械的一部分，控制单元13也用作替代医生的决策者。在模拟系统中，必要的是，医生根据诱导动作的观察或根据针对动作的传感器17的输出直接设置参数。这导致治疗效率较低。

[0053] 从传感器17向控制电子设备发送移动频率信息的优点，是提高了产品的安全性和效率。将机械传感器17与电子设备相连，其仅使用传感器17的放大信号作为刺激用的激励信号，可能会出现潜在的危险情况。由于对医疗器械要求较高，这样的一个方法在临床条件下不可行；因此，器械必须包括含有适用于各种情况的指令的控制单元13，从而确保提高安全性。这些指令可以是控制单元13的软件或固件的一部分，这取决于其技术水平。机械式传感器17也易于出现错误情况。它们代表高风险，尤其是在记录被用作为电流刺激输入的情况下。这些错误情况可能导致肌肉痉挛，或者更有甚者，导致患者的电极15施用部位处出现局部烧伤。能够确保更高安全性的电子设备要求有提供数字信息的传感器17的连接。使用机械式传感器17和安全的电子器件，将会需要传感器17和控制单元13之间的另一个连接，这将增加器械的总价格，增加可能的故障率以及因在系统上添加另一个元件带来的不准确性。

[0054] 器械还涉及控制器16。通常，控制器16代表用以操控控制单元13的用户输入，该输入可以采用各种形状和形式。控制器16包括上述的控制单元13。在可选实施例中，控制单元13位于控制器16外。控制器16是整个器械结构的一部分，但不需要牢固的固定。控制器16可以松散地连接到结构上，但可以在至少一个位置中相对于支撑结构锁定。在一个实施例中，控制器16包括显示器和按钮。与控制器16连接的按钮可以是多级按钮，根据操作人员选择的控制器16的移动，能给出不止一个的指令。显示器用于将信息传送给操作人员。在治疗开始之后，显示器可以显示使用器械的指示，以使治疗尽可能有效。这些可以是一系列指令形式,通过操作人员在控制器16的按钮上点击，一系列的指令一个接一个地显示在显示器上。
显示的信息由器械的控制单元13控制。

[0055] 还进一步披露了使用上述神经调节器械和其他类似神经调节器械对失禁进行治疗的方法。根据本发明，使用神经调节器械治疗膀胱过度活动症的症状，其中神经调节器械包含至少两个能够产生电脉冲的有源电极。本发明的第一步是将第一有源电极与患者腿部相连，并将第二有源电极与患者任何腿部相连。任何有源电极的连接应理解为将可移除电极与患者皮肤相连(经皮)，或将任何有源电极通过透皮穿透患者皮肤连接患者身体，或通过将有源电极长期植入到患者腿部中来连接任何有源电极。此外，第一电脉冲在患者身体中的第一有源电极中生成，第二电脉冲在患者身体中的第二有源电极中生成。此外，本发明涉及设置脉冲电流的步骤。本发明进一步包括同步每个脉冲定时的步骤。

[0056] 在产生电脉冲后，脉冲传输到患者神经的分支，从而刺激神经，并以脉冲形式将刺激传递到目标区。目标区是骶丛或坐骨神经。在优选实施例中，轮流产生第一电脉冲和第二电脉冲，因此电脉冲的时间间隔可以如下：第一电脉冲、然后是第二电脉冲，然后是第一电脉冲，以此类推。可选地，时间间隔可以如下：第二电脉冲、第一电脉冲、第二电脉冲，以此类推。在一些优选实施例中，可以在同一时间同时产生电脉冲，或者可以独立产生电脉冲，例如第一电脉冲、第二电脉冲、第一电脉冲，以此类推。重要的是，第一电脉冲中的一个电脉冲和第二电脉冲的一个电脉冲同时到达目标区。与现有技术相比，两种独立产生的电脉冲的同时效应产生了更好的治疗效果。根据本发明，使用了两个以上的有源电极，其中，第三个有源电极与患者身体连接，例如，能够产生电脉冲的第三有源电极与任一患者腿部相连。第三电极产生第三电脉冲，对电脉冲进行同步处理，这样，第三电脉冲中的一个电脉冲、第二电脉冲中的一个电脉冲和第一电脉冲中的一个电脉冲同时到达目标区域。同样，更多有源电极可与患者身体相连，以产生电脉冲。

[0057] 有源电极是诸如先前描述过的并在图4中示出的电极，其包含磁铁3、极片4、电极的第一极1和电极的第二极8。电极的另一个实施例是图1中所示且前文所描述的电极。优选地，所使用的电极在上述两个电极中是经皮电极，或者是经皮电极的其它实施例。经皮电极具有优点，主要是因为其使用不需要有创手术程序。在本发明的还有另一个实施例中，能够穿透患者皮肤且能够产生电脉冲的透皮电极用作有源电极。在本发明实施例的还有另一个示例中，电极是长期移植电极。诸多电极，例如：第一电极、第二电极和其它电极可以涉及一个或多个导体。任何类型的有源电极，其特征在于，它们能够产生电脉冲或能够将脉冲发生器产生的电脉冲传递到患者身体。发生器直接是电极的一部分，即，它位于电极内，或发生器是外部的。外部脉冲发生器可以位于控制器中，或在可植入电极情况下，可通过远程方式为激励器供电。在使用电极进行长期移植的本发明实施例中，电极可通过电感方式被“充电”。在该实施例中，外部脉冲发生器与电感器相连，通过电感器产生的磁场，在电极中产生电脉冲。

[0058] 在本发明的优选实施例中，有源电极在外周神经分支附近相连，这样任何电极产生的电脉冲能够将电脉冲传递给神经。在使用经皮电极的实施例中，例如，将电极放置在膝盖区等位置，这样，电极表面通过组织面向外周神经分支。在使用透皮电极或使用电极进行长期移植的实施例中，将电极置于外周神经分支附近之内且不直接接触外周神经分支。

[0059] 在本发明方法中，刺激任何如下的神经：腰骶神经丛、坐骨神经、腓总神经、胫神经、阴部神经、臀上神经、臀下神经、股后皮神经、闭孔神经、梨状肌、股方肌神经、足底神经或尾神经。膀胱过度活动症症状治疗中最有利的是刺激腓骨神经、阴部神经、胫神经或上述神经的任何组合。采用发送通过外周神经分支的电脉冲，并通过将神经刺激分配给其他骶丛或坐骨神经等目标区，实现神经的刺激。根据本发明，电极可与患者相连，这样，第一有源电极与坐骨神经的第一支相连，第二有源电极与坐骨神经第二支相连；在其他实施例中，可将多个有源电极与坐骨神经或其它神经多个分支相连，以便刺激目标区。有源电极可以连接到同一个腿部，也可以分别连接到患者的不同腿部。在某些情况下，将有源电极与患者不同腿部相连，会增强治疗效果，因为刺激的同步效果更容易实现。

[0060] 在治疗方法中，进一步有一个置于患者身体上的接地导体。优选地，接地导体是衬垫形式。接地衬垫可置于患者身体的任何部位。根据本发明，接地导体置于患者的耻骨弓上、下腹或骶骨区上。通过将接地导体置于所述区域中，该方法的愈合效果增强。接地导体吸引第一和第二电脉冲，从而更有效地达到目标区。另外，接地导体可配置成产生电脉冲，其中，在一些实施例中，接地导体产生正电脉冲，因此对患者膀胱具有镇静作用。

[0061] 在所提出的方法中，将使用各种电脉冲。在本发明的优选实施例中，针对电脉冲使用以下限制。第一电脉冲的频率、第二电脉冲的频率，或在某些实施例中，第三、第四或其它电极产生的脉冲频率，在0.1Hz和100Hz之间。所述脉冲的脉冲宽度在0.1ms和5ms之间，所述脉冲的电流在0mA和250mA之间，所述脉冲的电压在0V和90V之间。由于每位患者的生理不同，对治疗的反应也不同，因此脉冲的参数因个体患者而异。在其中一个优选实施例中，根据患者对治疗的反应，参数在患者治疗过程中出现变化。可由提供治疗的人员作出参数调整，或借助于具有合适算法的控制单元自动对参数进行调整。对于大多数患者，最佳治疗结果可使用所述脉冲的以下参数来实现：电压频率在2.5Hz和60Hz之间，脉冲宽在0.1ms和2.5ms之间。所述电脉冲的电流还取决于所用电极的类型及其表面。使用有源表面面积大于
2cm2的电极，就可实现使用介于15mA和250mA之间的所述脉冲的电流时的最佳治疗结果。使用有源表面面积在0.5cm2和2cm2之间的电极，就可实现使用介于0mA和15mA之间所述脉冲电流时的最佳治疗结果。使用有源表面面积小于0.5cm2的电极，就可实现使用介于0mA和5mA之间所述脉冲电流时的最佳治疗结果。所述电脉冲的形状，对改善治疗效果也很重要；根据本发明，最有效的是，电脉冲形状具有较大倾斜度。因此，有利的实施例应具有基本上为矩形或直角三角形的所述电脉冲的形状。所述脉冲是单相或双相。

[0062] 在本发明更为常见的实施例中，电流设置对应生物反馈信号。这种生物反馈信号可以是传感器的视觉或已确定方式。通常，生物反馈可以是患者下肢抽搐形式。

[0063] 为了确保高效治疗，将所述脉冲以同步方式应用于患者身体，以便由第一电脉冲于患者神经系统中产生的神经刺激和由第二电脉冲于患者身体中产生的神经刺激，同时到达目标区，这样，由任何第一电脉冲于患者神经系统中产生的神经刺激和由任何第二电脉冲于患者神经系统中产生的神经刺激，同时到达目标区。在本发明的其他有利实施例中，神经刺激也由第三电脉冲和/或由任何其他有源电极产生的任何进一步电脉冲于患者神经系统中产生，其中所述神经刺激同步。脉冲的同步提供了更有效的治疗，因此优选地实现更快的恢复和更短的疗程。根据本发明实施例之一，脉冲的同步可以通过存储在控制单元存储器中的算法实现，其中，该算法设置了电脉冲产生的时间。通过算法可获取多个输入，例如来自监测生物反馈的传感器的数据、第一电脉冲和第二电脉冲以及任何其它电脉冲的持续时间和参数、患者之前治疗疗程的数据和其他相关数据。

[0064] 进一步披露了一种定位电极的方法，其中，首先，有源电极与患者身体相连。优选地但并非排它地，连接在患者膝盖区中完成。在连接之后，电脉冲在有源电极中产生。这些电脉冲产生之后和/或产生期间，监测患者身体部分的反射动作。患者身体部分的反射动作可以是下肢抽搐等，这种监测可通过目测或通过传感器进行。监测到的反射动作，例如患者下肢的抽搐，在监测期间或监测期后，与预期反射动作相比较。可通过人员或算法确定。例如：该算法对比通过传感器获取的数据，并将其与存储在控制单元的存储器中的数据进行比较。例如：该数据可采用每段时间肢体抽搐次数代表。如果下肢抽搐次数与存储在控制单元的存储器中下肢抽搐次数相同或比后者高，则认为患者身体的反射动作足够。随后，控制单元可以在视觉上，声学上或触觉上通知该人员患者身体部分达成充分或不充分的反射动作。如果至少一部分患者身体的反射动作不足，则在患者身体上重新定位电极并重复各步骤。这种方法可以使用户精确地定位有源电极，以便更有效地刺激患者的神经。

[0065] 上述方法也适用于其他医疗病情的治疗，例如并且不限于疼痛性膀胱综合症状、粪便失禁或下尿路功能障碍。

[0066] 进一步公开了本方法的一个可能说明性实施例。对于该说明性实施例，有源电极是经皮型的，且神经调节器械涉及两个有源电极、一个接地电极、一个存储器单元、一个控制单元、一个用于监测至少一部分患者身体反射动作的传感器(例如：与控制单元通信耦合的加速计)，和用于控制神经调节器械的控制器。比如患者或患者的医生那样的人员，将有源电极连接在患者身体上。该人员在第一腿部膝盖区域中连接第一电极，其方式如下：第一电极的有源表面大致面向外周神经。该人员进一步将接地电极(优选呈衬垫形式)放置于患者耻骨弓上，下腹或骶骨区上。该人员进一步将加速计置于患者腿部上。随后该人员激活器械以开始产生第一电脉冲。在该说明性实施例中，神经调节器械向患者告知该实施例中，患者身体患者腿部部分诱导动作的充分性。根据患者之前的治疗疗程，通过参数生成初始脉冲；在参数未存储于存储器中的情况下，控制单元根据预先设定的默认参数来设置参数。第一电脉冲的参数是以下频率间隔的任何一个：0.1Hz和100Hz之间，脉冲宽在0.1ms和5ms之间，电流在0mA和250mA之间，电压在0V和90V之间。控制单元产生第一电脉冲，并改变脉冲的参数。如果在预定第一电脉冲数和参数值的变化次数后，加速计监测的腿部移动不足，器械则采用另一种方式以听觉或视觉形式通知该个人，例如，通过红灯、文本显示或通过预定义的声音。随后，该人员重新定位第一有源电极，并重复该过程，直至腿部移动足够。神经调节器械通过听觉或视觉形式通知个人反射动作充足，例如，通过绿灯或文本显示。一旦精确连接第一有源电极，该人员将第二有源电极与患者身体相连。在该说明性实施例中，第二有源电极以与第一电极相同的方式在膝盖区中连接患者第二腿部。使用与前述第一有源电极精确定位基本相同的步骤，进一步精确定位第二电极。由于两个有源电极均精确定位于患者身体，第一电脉冲和第二电脉冲指向患者身体，从而刺激目标区。脉冲电流的流动可手动设定或通过控制单元设定。优选地，在该说明性实施例中，第一电脉冲和第二电脉冲的参数通过控制单元设定。在该实施例中，脉冲的同步通过控制单元来实现，例如，基于生物反馈，例如患者腿部的反射动作。在治疗期间，脉冲的参数可能会有所不同，具体取决于患者的生物反馈。治疗期通常需15至45分钟。

[0067] 在该说明性实施例中，可以收集关于疗程的信息，并将其存储在相邻或远程的存储器件中，以备未来使用。

[0068] 进一步公开了采集有关医疗器械使用信息的方法，例如上述神经调节器械、其它类似神经调节器械或其它医疗器械。医疗器械包括存储器和控制单元。这种所述医疗器械例如可以是：治疗医疗器械、外科器械或诊断医疗器械。该方法涉及第一步骤，在此步骤中。收集来自控制单元的信息，之后将收集到的信息从控制单元发送至存储器。在将信息发送到存储器后，信息存储在数据库中。稍后通过使用控制面板、计算机或其他访问数据库的电子设备，从数据库中调出存储在数据库中的信息。控制单元可以使用各种通信协议与存储器通信，例如但不限于GSM、蓝牙、无线电频率、红外通讯、LAN、USB和无线网络连接。在其中一个实施例中，存储器可远离医疗器械，例如存储在云端、远程服务器或远程数据存储器上。在其中一个实施例中，将标识号分配给医疗器械和/或患者。在其中一个实施例中，也将标识号分配给特定信息。根据标识号，存储器可为患者分配支付和适当治疗参数。例如，使用医疗器械和远程型存储器，任何医疗器械都可以根据患者需求调用患者信息并调整治疗参数；也可以相应地向患者标识号付款。可通过连接到远程存储器(例如云端)，或通过在医疗器械之间建立起的连接，连接到与医疗器械相近的存储器，便可实现对医疗器械的远程存储器的访问。在其中一个实施例中，数个医疗器械可创建一个通讯网络，使其中一个医疗器械能连接到存储器，且其它的医疗器械通过与所述一个医疗器械通信而能够访问存储器。

[0069] 根据其中一个实施例，将存储在数据库中的信息发送给患者的医生和/或患者电子医疗图表。自动地或根据患者请求通过器械发送信息，对患者和患者的医生来说很方便，特别是在患者本人采用家庭治疗期间。存储在数据库中的数据，也可用于评估各用户的进度。此外，存储在数据库中的信息，还可提供医疗器械使用的长期统计记录。这种反馈对于制造商很重要，可相应地微调器械并有足够数据用于器械的开发。用于如此长期统计的信息，例如，有关神经调节器械使用的数据，可以是以下的任何一项：有关用户数量的数据、有关使用强度的数据、有关支付次数以及有关电流强度或脉冲频率的数据。

[0070] 参考标记列表

[0071] 1 电极的第一极

[0072] 2 电线

[0073] 3 磁铁

[0074] 4 极片

[0075] 5 固定元件

[0076] 6 螺母

[0077] 7 接合器

[0078] 8 电极的第二极

[0079] 9 电源

[0080] 10 反磁性槽楔

[0081] 11 主磁体

[0082] 12 被动传导接头

[0083] 13 控制单元

[0084] 14 探测器

[0085] 15 电极

[0086] 16 控制器

[0087] 17 传感器

[0088] 18 发生器

[0089] 19 放大器

[0090] 20 IR二极管

[0091] 21 隔膜

[0092] 22 会聚透镜

[0093] 23 IR过滤器

[0094] 24 预放大器

[0095] 25 滤频器

[0096] 26 解调器

[0097] 27 电平变换器

[0098] 28 可编程减速器

[0099] 29 激励器

[0100] 30 第一压电元件

[0101] 31 脚

[0102] 32 第二压电元件

[0103] 33 放大器

[0104] 34 滤频器