一种用于临床的稳定的杀菌消毒溶液

摘要

本发明公开了一种用于临床的稳定的杀菌消毒溶液，按重量百分数计，由以下组分组成：氯化钠1.0‑3.0％；氮化硼0.003‑0.008％；次氯酸钠溶液0.1‑0.2％；pH调节剂0.001‑5.0％；十二烷基二甲基氧化胺0.5‑3.0％；甘露糖醇0.1‑0.5％；甘油0.1‑2.0％；余量为水；其中，所述组分的重量百分数均基于所述杀菌消毒溶液的总重量计；所述杀菌消毒溶液的pH值在5.0‑6.5范围内。本发明杀菌消毒溶液由于其保质期长，且基本不具有腐蚀性，适合应用于皮肤消毒和临床方面。可以用于直接清洗患处，起到清洗和消毒的作用，同时可以加入喷雾装置使用，对环境进行消毒。

权利要求

1.一种用于临床的稳定的杀菌消毒溶液，其特征在于，按重量百分数计，由以下组分组成：其中，所述组分的重量百分数均基于所述杀菌消毒溶液的总重量计，且所述杀菌消毒溶液的pH值在5.8-6.5范围内；所述水为电阻率大于6MΩ·cm的去离子水；

所述pH调节剂为5M盐酸。

2.根据权利要求1所述的杀菌消毒溶液，其特征在于，所述杀菌消毒溶液中含有80-

150ppm的次氯酸。

3.根据权利要求1所述的杀菌消毒溶液，其特征在于，按重量百分数计，所述的杀菌消毒溶液包括以下组分：

4.根据权利要求1所述的杀菌消毒溶液，其特征在于，所述的氮化硼和甘露糖醇颗粒粒径＜0.05mm。

5.根据权利要求1所述的杀菌消毒溶液，其特征在于，所述的次氯酸钠溶液为有效氯浓度为10％的食品级次氯酸钠溶液。

6.一种制备权利要求1-5中任一项所述的杀菌消毒溶液的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：S1.将氯化钠、氮化硼和甘露糖醇加入水中并搅拌均匀，然后加入次氯酸钠溶液，充分混合后得到溶液A；

S2.往溶液A中依次缓慢加入十二烷基二甲基氧化胺和甘油，边加入边搅拌，混合均匀；

S3.最后缓慢加入pH调节剂，充分搅拌调整体系pH至所需值后，再搅拌30分钟；

S4.对最终溶液进行pH、有效氯浓度、澄清度检验，合格后进行分装、包装。

7.根据权利要求6所述的杀菌消毒溶液的制备方法，其特征在于，S3所述加入pH调节剂过程中，实时监测整个溶液体系的pH值，在整个溶液体系的pH值为所需范围时终止pH调节剂的加入。

说明书

一种用于临床的稳定的杀菌消毒溶液

技术领域

[0001] 本发明涉及消毒技术领域，具体涉及一种用于临床的稳定的杀菌消毒溶液及其制备方法，且还涉及所述杀菌消毒溶液的用途。

背景技术

[0002] 含氯消毒液是目前最常用的有效杀菌剂之一，其有效成分为次氯酸或次氯酸盐类。据美国环境保护机构研究表明，次氯酸在相同条件下的杀菌能力是次氯酸盐类的数十至上百倍。其实，人们早在100多年前就已经发现次氯酸具有强效的杀菌效果。次氯酸是一种很弱的酸，且其仅存在于溶液中，具有很强的氧化性，同时次氯酸溶液对于人体和动物体具有较高的安全性，与有机物反应后遇紫外线照射就会分解且无残留物产生，对环境没有任何负担。因此，次氯酸被广泛地应用于个人、家庭、医疗、农业、畜牧养殖业等各行各业的消毒、清洁、护理等。市场上存在的次氯酸钠消毒液普遍存在一些缺陷：一方面，由于溶液中的次氯酸具有很强的氧化性和漂白能力，很容易对皮肤造成腐蚀，导致次氯酸钠溶液不能直接用于临床；另一方面，由于次氯酸钠自身的稳定性差、容易分解，对其生产、储存、运输、销售以及使用等方面都带来了极大地困难和损失。同时，为了提高次氯酸钠溶液的贮存期，生产厂家在产品中加入的稳定剂等又会给环境带来污染。

[0003] 提高次氯酸钠溶液的稳定性，可以从生产工艺、次氯酸钠溶液的pH值、金属离子杂质的去除、储存条件改善及外加稳定剂等几个方面加以考虑。其中控制次氯酸钠溶液的pH值及向次氯酸钠溶液中添加稳定剂两种方法是最方便可行的。由于次氯酸钠分子只有在溶液近中性时才以比较明显的速度分解，并且越近酸性分解越迅速，因此碱性越强越稳定。研究表明pH值每提高一个单位，次氯酸钠分解速率下降20％。所以提高总碱度是增强次氯酸钠溶液稳定性的另一主要手段，但是总碱度过高又对次氯酸钠溶液使用效果有较大影响。总碱度过高一方面会降低次氯酸钠的杀菌活性，另一方面会提高其腐蚀性从而限制其在皮肤方面的应用。

[0004] 公开号CN1104429采用表面活性剂、氯化磷酸三钠、磷酸二氢钠等来提高次氯酸钠溶液的稳定性；其中磷酸钠以及磷酸二氢钠的加入量均在3％～8％之间，会对环境带来严重影响，如水华现象。公开号CN1247707采用烷基磺酸钠、烷基苯磺酸钠、氢氧化钠来提高次氯酸钠的稳定性；但是由于其要求溶液pH≥12，大大降低了次氯酸钠的杀菌活性，也提高了溶液的腐蚀性；同时，由于次氯酸钠具有强氧化性和漂白性，无法用于临床。公开号 CN102696675A描述了一种采用氧化胺以及有机膦酸提高次氯酸钠溶液杀菌活性的方法，但是没有提供如何解决磷的加入对环境影响的方法；而且该技术方案同样不适用于临床以及皮肤消毒。所以一种不含磷的，不会给环境带来污染，同时又可以温和次氯酸钠氧化性及提高杀菌活性的且稳定性好的次氯酸钠消毒液是十分具有实用价值的。

发明内容

[0005] 针对上述现有技术存在的不足，本发明旨在提供一种稳定的次氯酸钠消毒液，不会造成环境污染，同时温和次氯酸钠氧化性及提高杀菌活性，可直接用于临床和皮肤消毒。

[0006] 为了实现上述目的，本发明提供的技术方案如下：

[0007] 一种用于临床的稳定的杀菌消毒溶液，按重量百分数计，由以下组分组成：

[0008]

[0009] 其中，所述组分的重量百分数均基于所述杀菌消毒溶液的总重量计，且所述杀菌消毒溶液的pH值在5.0-6.5范围内。

[0010] 本发明杀菌消毒溶液原料配方中的氯化钠和氮化硼可以促进次氯酸钠的稳定性，氯化钠和氮化硼混合物对次氯酸钠溶液稳定性的影响机理：一方面氯化钠的存在促使次氯酸钠的分解向反方向进行,另一方面氮化硼影响次氯酸钠的分解反应的动力学方程，对次氯酸钠起到稳定剂的作用；将两者一起使用，可以明显提高次氯酸钠溶液的稳定性。配方中添加的十二烷基二甲基氧化胺一方面作为一种表面活性剂，可以温和次氯酸钠的氧化性及漂白性，另一方面十二烷基二甲基氧化胺的氧化胺基团对次氯酸钠溶液中由次氯酸分解形成的新生态氧有保护作用，而新生态氧的极强氧化性使菌体和病毒上的蛋白质变性，从而提高次氯酸钠溶液的杀菌活性。配方中添加的甘油与甘露糖醇互相作用，能够很好地温和次氯酸钠的氧化性及漂白性，降低使用时对皮肤造成伤害。另外，甘露糖醇能螯合部分重金属离子，降低了次氯酸钠不稳定因素。

[0011] 在上述杀菌消毒溶液中，其pH值在5.0-6.5范围内，优选在5.8-6.5范围内，以使本发明杀菌消毒溶液的pH接近人体皮肤表面的pH，从而避免在施用本发明杀菌消毒溶液时对皮肤造成伤害，故而本发明杀菌消毒溶液可直接用于临床和皮肤消毒。pH值对次氯酸钠消毒液有效氯的稳定性影响很大，在碱性条件下较稳定，而在酸性条件下，特别是酸度较大的情况下，次氯酸钠消毒液会迅速分解，影响其消毒效果。同时，在消毒液使用过程中，如果消毒液pH值过高，消毒液虽然稳定了，但活性却降低了，甚至失去活性。因此在pH 值5.0-6.5范围内，本发明通过氯化钠、氮化硼和甘露糖醇来提高次氯酸钠的稳定性，达到杀菌活性和稳定性的一个平衡状态。

[0012] 优选地，在上述杀菌消毒溶液中，所述水为纯化水，更优选电阻率大于6MΩ·cm的去离子水，最优选通过反向渗透纯化法获得的超纯水。这种水中的离子含量较少，不会使消毒溶液变质。

[0013] 优选地，在上述杀菌消毒溶液中，其含有约80-150ppm的次氯酸，最优选约100-150ppm 的次氯酸。

[0014] 优选地，在上述杀菌消毒溶液中，所述pH调节剂为5M盐酸。5M盐酸即为5mol/L的盐酸溶液。

[0015] 优选地，按重量百分数计，所述的杀菌消毒溶液包括以下组分：

[0016]

[0017] 上述杀菌消毒溶液配方中各组分的含量配比，是发明人通过不断的实验调整，获得的一个最优的配比，能够达到杀菌活性高、稳定性好、对皮肤几乎没有伤害的优良效果。

[0018] 优选地，在上述杀菌消毒溶液中，所述的次氯酸钠溶液为有效氯浓度为10％的食品级次氯酸钠溶液。

[0019] 优选地，所述的氮化硼和甘露糖醇颗粒粒径＜0.05mm。颗粒度小，更易溶解于水中。

[0020] 优选地，所述杀菌消毒溶液还包括等渗溶液、增稠剂、发泡剂、保湿剂、香精、色素等中的一种或多种，以丰富本发明杀菌消毒溶液的功效。

[0021] 所述增稠剂、发泡剂和保湿剂、香精、色素均为本领域常用的常规物质且其含量也为本领域的常规用量，优选所述增稠剂、发泡剂和保湿剂、香精、色素为分析纯级别试剂。可以直接加入至本发明杀菌消毒溶液中也可以预先用去离子水稀释至合理浓度，然后加入到消毒溶液中并充分混匀即可。

[0022] 所述的等渗溶液生理盐水、任氏(Ringer's)生理盐水、乐氏(Locke's)生理盐水、葡萄糖水及其他等渗溶液一种或多，优选为0.85％-0.9％的生理盐水。

[0023] 所述等渗溶液、增稠剂、发泡剂、保湿剂、香精、色素，可预先用去离子水稀释至合理浓度，然后加入到所述杀菌消毒溶液中即可获得含有等渗溶液、增稠剂、发泡剂、保湿剂、香精、色素的杀菌消毒溶液。

[0024] 在本发明中，所述杀菌消毒溶液可以使用任何合适的密封容器以维持容器内的杀菌消毒溶液的无菌性和稳定性。所述密封容器可以由与杀菌消毒溶液相容的任何材料构成，并且通常应当是无反应性的，即所述杀菌消毒溶液中的离子不与密封容器发生任何反应。

[0025] 优选地，所述密封容器由高密度聚乙烯等塑料瓶或玻璃制成，更优选由玻璃制成，最优选的为低硼硅玻璃、中硼硅玻璃或高硼硅玻璃制成的容器，特别优选的为高硼硅玻璃制成的容器。

[0026] 本发明杀菌消毒溶液的稳定性是指保留了至少约85％的原有可利用浓度，并取决于以下各种原因，包括但不限于溶液的pH值、溶液的温度及曝光的程度。溶液不应被加热，因为高温时次氯酸浓度会显著下降。在良好的贮藏条件下如低温、密闭容器、不受阳光照射及干燥湿润的环境等等，本发明杀菌消毒溶液能够稳定保存达三年以上。

[0027] 另外，本发明还提供一种制备上述杀菌消毒溶液的方法，其包括以下步骤：

[0028] S1.将氯化钠、氮化硼和甘露糖醇加入水中并搅拌均匀，然后加入次氯酸钠，充分混合后得到溶液A；

[0029] S2.往溶液A中依次缓慢加入十二烷基二甲基氧化胺和甘油，边加入边搅拌，混合均匀；

[0030] S3.最后缓慢加入pH调节剂，充分搅拌调整体系pH至所需值后，再搅拌30分钟；

[0031] S4.对最终溶液进行pH、有效氯浓度、澄清度检验，合格后进行分装、包装。

[0032] 优选地，在上述方法中，S3所述加入pH调节剂的过程中，实时监测整个溶液体系的 pH值，在整个溶液体系的pH值为所需范围时终止pH调节剂的加入。

[0033] 具体地，在S2步骤加入十二烷基二甲基氧化胺和甘油后，还可以加入上述等渗溶液、增稠剂、发泡剂、保湿剂、香精、色素中的一种或多种。

[0034] 制成本发明杀菌消毒溶液后，可以直接将其转移至密封的容器中，随后销售至最终使用者，如医院、疗养院、药房、商超等等。

[0035] 此外，本发明还提供上述杀菌消毒溶液在临床的使用方法，包括用所述杀菌消毒溶液冲洗组织，用所述杀菌消毒溶液作为蒸汽或喷雾施用于组织，用所述杀菌消毒溶液通过雾化或喷雾化将溶液施用于组织；所述组织是由于烧伤、割伤、擦伤、刮伤、皮疹、溃疡、刺伤中的一种或多种而受损或受伤的组织。

[0036] 与现有技术相比，本发明的有益效果：

[0037] 1、本发明杀菌消毒溶液控制各组分的量来达到溶液pH在5.0-6.5左右，避免了较高pH带来的腐蚀性，保证了其具有较高的杀菌活性，同时添加的十二烷基二甲基氧化胺的氧化胺基团对次氯酸钠溶液中的新生态氧有保护作用，提高次氯酸钠溶液的杀菌活性。

[0038] 2、由于本发明杀菌消毒溶液pH在5.0-6.5左右，次氯酸钠很不稳定，通过配方中氯化钠和氮化硼抑制了次氯酸钠的分解，甘露糖醇能螯合部分重金属离子，降低了次氯酸钠分解的不稳定因素。

[0039] 3、本发明配方中甘油与甘露糖醇的组合使用，有效地对次氯酸的氧化性和漂白性起到了缓释作用，使其杀菌消毒时更温和。而且本发明采用的原料和助剂均不含磷，避免了次氯酸钠消毒液在使用过程中对环境带来的严重污染。

[0040] 4、本发明杀菌消毒溶液由于其保质期长，且基本不具有腐蚀性，适合应用于皮肤消毒和临床方面。可以直接清洗患处，起到清洗和消毒的作用，同时可以加入喷雾装置使用，对环境进行消毒。

具体实施方式

[0041] 为了使本发明的目的及优点更加简洁明了，本发明将用以下具体实施例进行阐明，但本发明绝非仅限于这些实施例。以下实施例仅为本发明较优选的实施例，且仅用于阐述本发明，不能理解为对本发明的范围的限制。应当指出的是，凡在本发明的实质和原则之内所做的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

[0042] 制备实施例

[0043] 制备实施例1

[0044] S1.将氯化钠1Kg、氮化硼3g和甘露糖醇100g加入99.49L水中并搅拌均匀，然后加入有效氯浓度为10％的食品级次氯酸钠溶液0.1L，充分混合后得到溶液A；

[0045] S2.往溶液A中依次缓慢加入十二烷基二甲基氧化胺0.5Kg和甘油0.1Kg，边加入边搅拌，混合均匀；

[0046] S3.最后缓慢加入5M盐酸，在加入过程中实时监测整个溶液体系的pH值，在整个溶液体系的pH值为5.8-6.5时，终止加入，再搅拌30分钟；

[0047] S4.对最终溶液进行pH、有效氯浓度、澄清度检验，合格后进行分装、包装。

[0048] 制备实施例2

[0049] S1.将氯化钠3Kg、氮化硼8g和甘露糖醇500g加入99.48L水中并搅拌均匀，然后加入有效氯浓度为10％的食品级次氯酸钠溶液0.2L，充分混合后得到溶液A；

[0050] S2.往溶液A中依次缓慢加入十二烷基二甲基氧化胺3Kg和甘油2Kg，边加入边搅拌，混合均匀；

[0051] S3.最后缓慢加入5M盐酸，在加入过程中实时监测整个溶液体系的pH值，在整个溶液体系的pH值为5.8-6.5时，终止加入，再搅拌30分钟；

[0052] S4.对最终溶液进行pH、有效氯浓度、澄清度检验，合格后进行分装、包装。

[0053] 制备实施例3

[0054] S1.将氯化钠2Kg、氮化硼5g和甘露糖醇300g加入99.68L水中并搅拌均匀，然后加入有效氯浓度为10％的食品级次氯酸钠溶液0.15L，充分混合后得到溶液A；

[0055] S2.往溶液A中依次缓慢加入十二烷基二甲基氧化胺2Kg和甘油1Kg，边加入边搅拌，混合均匀；

[0056] S3.最后缓慢加入5M盐酸，在加入过程中实时监测整个溶液体系的pH值，在整个溶液体系的pH值为5.8-6.5时，终止加入，再搅拌30分钟；

[0057] S4.对最终溶液进行pH、有效氯浓度、澄清度检验，合格后进行分装、包装。

[0058] 制备实施例4

[0059] S1.将氯化钠2.5Kg、氮化硼6g和甘露糖醇400g加入99.58L水中并搅拌均匀，然后加入有效氯浓度为10％的食品级次氯酸钠溶液0.16L，充分混合后得到溶液A；

[0060] S2.往溶液A中依次缓慢加入十二烷基二甲基氧化胺1.5Kg和甘油0.5Kg，边加入边搅拌，混合均匀；

[0061] S3.最后缓慢加入5M盐酸，在加入过程中实时监测整个溶液体系的pH值，在整个溶液体系的pH值为5.0-6.5时，终止加入，再搅拌30分钟；

[0062] S4.对最终溶液进行pH、有效氯浓度、澄清度检验，合格后进行分装、包装。

[0063] 对比实施例1

[0064] 与实施例3相比，不含有组分甘露糖醇，其他操作与实施例3相同。

[0065] 对比实施例2

[0066] 与实施例3相比，不含有组分氯化钠，其他操作与实施例3相同。

[0067] 对比实施例3

[0068] 与实施例3相比，不含有组分氮化硼，其他操作与实施例3相同。

[0069] 对比实施例4

[0070] 与实施例3相比，不含有组分十二烷基二甲基氧化胺，其他操作与实施例3相同。

[0071] 对比实施例5

[0072] 与实施例3相比，不含有组分甘油，其他操作与实施例3相同。

[0073] 测试实施例

[0074] 按《消毒技术规范2002年版》进行制备实施例、对比实施例及市售的次氯酸钠溶液进行稳定性加速实验，其中54℃下恒温恒湿保存14天，有效氯下降≤10％，有效期达到1年； 37℃下恒温恒湿保存90天，有效氯下降≤10％，有效期达到2年，市售次氯酸钠为有效氯浓度10％的次氯酸钠的溶液。测定结果示于表1中。

[0075] 表1

[0076]

[0077] 经检测，本发明所得不同浓度的杀菌消毒溶液在54℃的密闭条件下储放14天，有效氯含量下降2.97％-4.88％；37℃的密闭条件下储放90天，有效氯下降5.94％-8.54％，小于标准规定的10％；根据《消毒技术规范》可推定其有效期达到2年，具有显著的稳定性。而与本发明的技术方案相比，不含有组分甘露糖醇或者不含有组分氯化钠或者不含有组分氮化硼，次氯酸分解较快，有效期显著下降。当相较于本发明不含有组分甘油或者不含有组分十二烷基二甲基氧化胺时，有效期也存在些许下降。

[0078] 依据《消毒技术规范》(卫生部2002年版)进行杀菌试验，取上述各实施例制备的杀菌消毒溶液作用1.0min，对大肠杆菌8099、金黄色葡萄球菌ATCC6538、铜绿假单胞菌ATCC15442和白色念珠菌ATCC10231的杀灭对数值均＞5.0。

[0079] 综上所述，本发明杀菌消毒溶液的保质期可达两年，大大提高了次氯酸钠的稳定性。除此之外，与市售的次氯酸钠溶液相比，具有刺激性较弱，使用方便、安全，便于运输、储存等优点。本发明杀菌消毒溶液对大肠杆菌8099、金黄色葡萄球菌ATCC6538、铜绿假单胞菌ATCC15442和白色念珠菌ATCC10231具有很强的杀灭作用。

[0080] 根据上述说明书的揭示和教导，本发明所属领域的技术人员还可以对上述实施方式进行变更和修改。因此，本发明并不局限于上面揭示和描述的具体实施方式，对发明的一些修改和变更也应当落入本发明的权利要求的保护范围内。此外，尽管本说明书中使用了一些特定的术语，但这些术语只是为了方便说明，并不对本发明构成任何限制。