术中支架

摘要

本发明涉及一种术中支架，该术中支架包括支架主体及设置于所述支架主体的一端的管状编织物，还包括设置于所述管状编织物的内部的环状支撑件，所述环状支撑件环绕所述支架主体的轴向，且所述环状支撑件与所述支架主体间隔设置。该术中支架的端部的径向支撑性能较好。

权利要求

1.一种术中支架，包括支架主体及设置于所述支架主体的一端的管状编织物，其特征在于，所述术中支架还包括设置于所述管状编织物上的环状支撑件，所述环状支撑件环绕所述支架主体的轴向，且所述环状支撑件与所述支架主体间隔设置；

所述管状编织物包括支撑段及与所述支撑段连接的悬空段，所述支撑段设置于所述支架主体上，所述悬空段自所述支架主体向远离所述支架主体的方向延伸，所述悬空段的长度为L2，所述环状支撑件的宽度为L3，所述L2和L3满足如下关系式：4L3≤L2≤8L3。

2.根据权利要求1所述的术中支架，其特征在于，所述环状支撑件设置于所述管状编织物的内部或者所述环状支撑件套于所述管状编织物上。

3.根据权利要求1所述的术中支架，其特征在于，所述环状支撑件与所述管状编织物同轴。

4.根据权利要求1所述的术中支架，其特征在于，所述环状支撑件为自膨胀金属波形圈。

5.根据权利要求4所述的术中支架，其特征在于，所述自膨胀金属波形圈包括第一波形支撑圈和第二波形支撑圈，所述第一波形支撑圈和所述第二波形支撑圈交错设置，且所述第一波形支撑圈的波峰或波谷与所述第二波形支撑圈的波谷或波峰相对设置。

6.根据权利要求4所述的术中支架，其特征在于，所述自膨胀金属波形圈为由多个金属波圈首尾相连形成的闭合的环状峰谷结构。

7.根据权利要求1所述的术中支架，其特征在于，所述环状支撑件的外径为D1，所述环状支撑件的远端与所述支架主体的近端之间沿所述支架主体的距离为L1，所述D1和L1满足如下关系式：0.25D1≤L1≤0.5D1。

8.根据权利要求1所述的术中支架，其特征在于，所述环状支撑件的远端与所述支架主体的近端之间沿所述支架主体的距离范围为10mm～15mm。

9.根据权利要求1所述的术中支架，其特征在于，所述环状支撑件的外径为D1，所述支架主体的外径为D2，所述D1和D2满足如下关系式：D2≤D1≤1.2D2。

说明书

术中支架

技术领域

[0001] 本发明涉及介入式医疗器械领域，特别是涉及一种术中支架。

背景技术

[0002] 主动脉疾病主要分为主动脉夹层和主动脉瘤。主动脉夹层和主动脉瘤是一种极为凶险的疾病，发病后48h死亡率>50％，发病后2周死亡率>85％，它已经严重威胁人类的健
康。随着中国老龄化趋势的到来，主动脉夹层和主动脉瘤的发病率将不断上升。

[0003] 目前，治疗主动脉夹层和主动脉瘤主要有三类手术方式，即传统的开放式外科手术、血管腔内介入隔绝手术以及杂交手术治疗。

[0004] 杂交手术治疗，即在直视下将支架在血管腔内释放，这种综合运用传统外科手术和腔内隔绝手术的方法被称为杂交手术。这种新型的杂交手术可以缩短传统外科手术的时
间，降低手术难度，减低对病人的创伤。因此这种技术在主动脉弓部疾病的治疗中，有非常
大的优势。

[0005] 目前，专用杂交手术的支架，其端部一般为涤纶布或人造血管等管状编织物，导致端部的支撑强度有限。支架释放后，支架端部的管状编织物形态扭曲，导致在手术过程中，
管状编织物与血管吻合难度增加，延长了手术时间，使病人不能在短时间内恢复脑灌注。

发明内容

[0006] 基于此，有必要提供一种端部的径向支撑性能较好的术中支架。

[0007] 一种术中支架，包括支架主体及设置于所述支架主体的一端的管状编织物，所述术中支架还包括设置于所述管状编织物上的环状支撑件，所述环状支撑件环绕所述支架主
体的轴向，且所述环状支撑件与所述支架主体间隔设置。

[0008] 在其中一个实施例中，所述环状支撑件设置于所述管状编织物的内部或者所述环状支撑件套于所述管状编织物上。

[0009] 在其中一个实施例中，所述环状支撑件与所述管状编织物同轴。

[0010] 在其中一个实施例中，所述环状支撑件为自膨胀金属波形圈。

[0011] 在其中一个实施例中，所述自膨胀金属波形圈包括第一波形支撑圈和第二波形支撑圈，所述第一波形支撑圈和所述第二波形支撑圈交错设置，且所述第一波形支撑圈的波
峰或波谷与所述第二波形支撑圈的波谷或波峰相对设置。

[0012] 在其中一个实施例中，所述自膨胀金属波形圈为由多个金属波圈首尾相连形成的闭合的环状峰谷结构。

[0013] 在其中一个实施例中，所述环状支撑件的外径为D1，所述环状支撑件的远端与所述支架主体的近端之间沿所述支架主体的距离为L1，所述D1和L1满足如下关系式：0.25D1
≤L1≤0.5D1。

[0014] 在其中一个实施例中，所述环状支撑件的远端与所述支架主体的近端之间沿所述支架主体的距离范围为10mm～15mm。

[0015] 在其中一个实施例中，所述环状支撑件的外径为D1，所述支架主体的外径为D2，所述D1和D2满足如下关系式：D2≤D1≤1.2D2。

[0016] 在其中一个实施例中，所述管状编织物包括支撑段及与所述支撑段连接的悬空段，所述支撑段设置于所述支架主体上，所述悬空段自所述支架主体向远离所述支架主体
的方向延伸，所述悬空段的长度为L2，所述环状支撑件的宽度为L3，所述L2和L3满足如下关
系式：4L3≤L2≤8L3。

[0017] 上述术中支架包括支架主体和管状编织物，管状编织物上设置有环状支撑件，该环状支撑件能够较好地支撑管状编织物，使得该术中支架的端部的径向支撑性能较好。

附图说明

[0018] 图1为一实施方式的术中支架的结构示意图；

[0019] 图2为图1的局部示意图；

[0020] 图3为图1所示的术中支架的部分支架主体与环状支撑件的结构示意图；

[0021] 图4为现有的术中支架的手术过程示意图；

[0022] 图5为一实施方式的术中支架的手术过程示意图；

[0023] 图6为另一实施方式的术中支架的结构示意图；

[0024] 图7为图6所示的术中支架的环状支撑件的结构示意图；

[0025] 图8为又一实施方式的术中支架的结构示意图；

[0026] 图9为图8所示的术中支架的部分支架主体与环状支撑件的结构示意图；

[0027] 图10为另一实施方式中的管状编织物与环状支撑件的设置关系示意图；

[0028] 图11为图9的俯视图。

具体实施方式

[0029] 为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发
明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不
违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

[0030] 除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具
体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。

[0031] 定义靠近心脏的一端为近端，远离心脏的一端为远端。

[0032] 请参阅图1，一实施方式的术中支架100，包括支架主体20、管状编织物40和环状支撑件60。

[0033] 支架主体20包括自膨胀主体22及设置于自膨胀主体22上的至少一个分支24。分支24也具有自膨胀性能。自膨胀主体22和分支24均为管腔结构。分支24的一端与自膨胀主体
22的周面相连，且分支24与自膨胀主体22连通。分支24的轴线与自膨胀主体22的轴线垂直。

[0034] 自膨胀主体22包括多个波形环状结构222和覆膜224。多个波形环状结构222沿轴向间隔排列，覆膜224包覆于多个波形环状结构222的外表面而形成管腔结构。或者，在另外
的实施方式中，覆膜224为双层结构，包括内膜和外膜，多个波形环状结构222均设置于内膜
和外膜之间，波形环状结构222的内表面与内膜贴合，外表面与外膜贴合。覆膜224与分支24
的连接处具有开口，以使自膨胀主体22和分支24连通。

[0035] 波形环状结构222由形状记忆金属如镍钛合金形成。多个波形环状结构222之间相互独立或通过连接件连接。当多个波形环状结构222通过连接件相互连接时，连接件可以为
多个，每个连接件的两端分别连接相邻的两个波形环状结构222。或者，连接件为一个，连接
件从第一个波形环状结构222轴向延伸至最后一个波形环状结构222而将多个波形环状结
构222连接在一起。

[0036] 分支24的结构与自膨胀主体22的结构大体上相同。分支24包括多个分支环状结构242和分支覆膜244。多个分支环状结构242沿分支24的轴向间隔排列，分支覆膜244包覆于
多个分支环状结构242的外表面而形成管腔结构。或者，在另外的实施方式中，分支覆膜244
为双层结构，包括内膜和外膜，多个分支环状结构242均设置于内膜和外膜之间，分支环状
结构242的内表面与内膜贴合，外表面与外膜贴合。

[0037] 分支环状结构242由形状记忆金属如镍钛合金形成。多个分支环状结构242之间相互独立或通过连接件连接。连接件可以为多个的独立的连接件或一个一体式连接件。

[0038] 需要说明的是，分支24的外径小于自膨胀主体22的外径。分支24的数量根据实际应用需求可以为一个、两个或三个。当分支24为一个时，分支24位于自膨胀主体22的近端。
当分支24为两个或三个时，两个或三个分支24间隔设置，且两个或三个分支24从自膨胀主
体22的近端向远端方向轴向间隔排布。

[0039] 管状编织物40为两端开口的管腔结构。请参阅图2，管状编织物40包括支撑段42及与支撑段42连接的悬空段44。支撑段42为A到B的轴向延伸的区域，悬空段44为B到C轴向延
伸的区域。支撑段42设置于支架主体20的近端上。具体地，支撑段42套设于自膨胀主体22的
近端上，悬空段44自支撑段42向远离自膨胀主体22的方向延伸。悬空段44是指管状编织物
40没有与支架主体20的直接相连的一段。支撑段42与自膨胀主体22通过缝合线缝合而使管
状编织物40与自膨胀主体22固定连接。在手术过程中，通过缝合线将管状编织物40和血管
壁缝合在一起使术中支架100较为可靠地固定于血管中。具体地，管状编织物40为人造血管
或为涤纶布形成的管状构件。当管状编织物40为涤纶布形成的管状构件时，涤纶布可以为
平纹涤纶布或螺纹涤纶布。

[0040] 可以理解，支撑段42与悬空段44可以一体成型而形成管状编织物40。

[0041] 环状支撑件60环绕支架主体20的轴向，即环状支撑件60环绕自膨胀主体22的轴向。本实施方式中，环状支撑件60设置于管状编织物40的内部，且环状支撑件60与管状编织
物40同轴，环状支撑件60的外壁与管状编织物40的内壁贴合，即环状支撑件60的外壁与管
状编织物40的内壁抵持，使得环状支撑件60能够支撑管状编织物40。环状支撑件60与自膨
胀主体22间隔设置，即环状支撑件60与自膨胀主体22之间除管状编织物40之外没有其他任
何连接件连接，且环状支撑件60与自膨胀主体22之间存在间隙。请参阅图3，环状支撑件60
的远端与自膨胀主体22的近端之间的沿自膨胀主体22轴向的距离为L1。覆膜224的一端与
最边缘的一个波形环状结构222的近端平齐，因此，环状支撑件60与自膨胀主体22的距离L1
即为环状支撑件60与自膨胀主体22的最边缘的波形环状结构222之间的沿自膨胀主体22轴
向的距离。

[0042] 环状支撑件60由形状记忆金属如镍钛合金形成，以使术中支架100整体具有可压缩性和自膨胀性能。

[0043] 可以理解，在其他实施方式中，环状支撑件60与管状编织物40不一定严格同轴，基本同轴也可以，即环状支撑件60与管状编织物40的轴向存在一定偏差，只要能够保证环状
支撑件60能够对管状编织物40提供支撑作用且不影响血液流动即可。

[0044] 上述术中支架100包括支架主体20和管状编织物40，管状编织物40中设置有环状支撑件60，环状支撑件60环绕自膨胀主体22的轴向，环状支撑件60的外壁与管状编织物40
的内壁抵持，使得该环状支撑件60能够较好地支撑管状编织物40，从而使该术中支架100的
端部的径向支撑性能较好，即术中支架100的管状编织物40的径向支撑性能较好。

[0045] 由于术中支架100的管状编织物40的径向支撑性能较好，使得在手术过程中，当术中支架100释放后，管状编织物40能够尽可能地不发生扭曲而保持管状形态，从而能够较好
地与血管壁贴合，降低了将管状编织物40与血管缝合的难度，从而减少了手术时间。并且，
由于环状支撑件60的支撑作用，手术后，能够避免或减缓管状编织物40受到挤压的情况，避
免或减缓了管状编织物40发生变形而影响血液循环的情况，从而有利于降低临床使用风
险。

[0046] 请参阅图2，在一实施方式中，管状编织物40的悬空段44的长度为L2，即自膨胀主体22的最边缘的波形环状结构222(最靠近悬空段44的远离支架主体22的端部的波形环状
结构222)至管状编织物40的悬空段44的端部的距离为L2。环状支撑件60的宽度为L3，4L3≤
L2≤8L3。当L2大于8L3时，即管状编织物40的悬空段44的长度L2相对于环状支撑件60的宽
度L3过长，环状支撑件60难以对管状编织物40形成有效的支撑；当L2小于4L3时，手术过程
中剪裁操作的空间较小，操作较为不便。因此，设置4L3≤L2≤8L3，在满足手术过程中剪裁
操作的便利性的前提下，使环状支撑件60较好地支撑管状编织物40，以较好地保持管状编
织物40的形态，提高医生将管状编织物40与血管进行的吻合效率，缩短手术时间。

[0047] 本实施方式中，环状支撑件60为自膨胀金属波形圈。自膨胀金属波形圈可以为由多个金属波圈62首尾相连形成的一个闭合的环状峰谷结构。在一实施例中，环状峰谷结构
为闭合的Z形波环状结构，即环状支撑件60为闭合的自膨胀金属Z形波圈。请再次参阅图3，
环状支撑件60的外径为D1，自膨胀主体22的外径为D2，本实施方式中，D1和D2相等。

[0048] 请参阅图4(图中箭头所示为血流方向)，在手术缝合过程中，需要用止血钳200夹持住术中支架300(术中支架300的分支为3个)以堵住血流，避免血流增加缝合的难度。为了
避免对管状编织结构的形态的影响，止血钳200夹持的位置为术中支架300的近端的第一个
波形环状结构，由于止血钳200与术中支架300近端的第一波形环状结构222的金属杆相互
接触，容易产生缝隙，导致密封不严密，难以完全阻挡血流，从而难以避免血流的冲击，难以
起到降低缝合难度的效果。

[0049] 请参阅图5(图中箭头所示为血流方向)，由于本实施方式的术中支架100(图5所示的术中支架100的分支24为三个)中设置有环状支撑件60，且环状支撑件60与自膨胀主体22
是相互独立的，两者之间除了管状编织物40之外没有连接件连接，使得在进行缝合时，可以
用止血钳200夹持于管状编织物40上的环状支撑件60与支架主体20之间的位置，即直接夹
持于管状编织物40上。无论管状编织物40为人造血管还是管腔状的涤纶布，管状编织物40
均较为柔软，由于止血钳200的夹持，柔软的管状编织物40相互接触，密封效果较好。并且，
避免了止血钳200直接夹持波形环状结构222而损伤波形环状结构222的现象，同时因为环
状支撑件60的存在，止血钳200的夹持难以对管状编织物40的形貌产生不良影响。

[0050] 在一实施方式中，环状支撑件60与自膨胀主体22的距离L1满足如下关系：0.25D1≤L1≤0.5D1。当L1<0.25D1时，为止血钳200预留的夹持位置过小，后续手术过程使用止血
钳200夹持该位置时，止血钳200可能会夹持到自膨胀主体22的波形环状结构222，这会导致
密封不严密而难以完全避免漏血的情况发生。当L1>0.5D1时，环状支撑件60与自膨胀主体
22距离过长，环状支撑件60本身的径向支撑力有限，难以保证管状编织物40的径向支撑力。
因此，设置0.25D1≤L1≤0.5D1，在保证管状编织物40的径向支撑力的前提下，使得止血钳
200夹持管状编织物40的位置正好位于自膨胀主体22和环状支撑件60之间，以方便操作，且
密封性较好，同时避免损伤波形环状结构222和环状支撑件60。

[0051] 在一实施方式中，L1为10mm～15mm。

[0052] 请再次参阅图5，在手术过程中，血流由主血管400流向分支血管，例如流向分支血管401的血流有可能会逆流而发生内漏倒流，由于设置了环状支撑件60，环状支撑件60的外
壁与管状编织物40的内壁抵持，使得环状支撑件60较好地抵持血管壁，有利于防止内漏倒
流。

[0053] 在另外的实施方式中，请一并参阅图6和图7，环状支撑件60为由第一波形支撑圈64和第二波形支撑圈66组成的环状波圈结构。

[0054] 第一波形支撑圈64和第二波形支撑圈66均为由多个波圈相连形成的环状峰谷结构，第一波形支撑圈64和第二波形支撑圈66相互嵌设，使第一波形支撑圈64的波峰或波谷
与第二波形支撑圈66的波谷或波峰相对。

[0055] 在一实施方式中，第一波形支撑圈64和第二波形支撑圈66的丝径均为0.0008～0.0085英寸，且第一波形支撑圈64和第二波形支撑圈66均为由25个金属波圈首尾相连形成
的一个闭合的环状峰谷结构，使得环状支撑件60与血管的贴壁性较好。

[0056] 可以理解，第一波形支撑圈64和第二波形支撑圈66均为自膨胀环状峰谷结构，以使环状支撑件60整体具有自膨胀性能。并且，第一波形支撑圈64和第二波形支撑圈66均可
以为由多个金属波圈首尾相连形成的一个闭合的自膨胀金属Z形波圈。

[0057] 请参阅图8及图9，在另外实施方式中，不论环状支撑件60为何种结构，环状支撑件60的外径D1大于自膨胀主体22的外径D2，以更加适应人体血管的解剖形态，使血流能更顺
畅地在术中支架100中流动。当血管直接与环状支撑件60吻合时，环状支撑件60可以为血管
提供更强的径向支撑力来保证术后血管整体形态，避免受其他组织或外力挤压造成血管压
迫变形，影响供血。

[0058] 在一实施方式中，D2≤D1≤1.2D2。当D1>1.2D2时，环状支撑件60的外径过大，会对植入段血管造成损伤。因此，选设置D1和D2满足D2≤D1≤1.2D2的关系。

[0059] 需要说明的是，无论环状支撑件60为Z型金属波圈结构还是环状支撑件60包括两个交错设置的环状峰谷结构，D1和D2均可以满足上述关系式。

[0060] 请一并参阅图10和图11，在另一实施方式中，环状支撑件60套设于管状编织物40上，即环状支撑件60设置于管状编织物40的外部。环状支撑件60设于管状编织物40的外部
亦可较好地支撑管状编织物40，使术中支架100的端部的径向支撑性能较好。

[0061] 需要说明的是，虽然图10和图11示出了环状支撑件60为由多个金属波圈首尾相连形成的一个闭合的环状峰谷结构，但在环状支撑件60套设于管状编织物40上的实施方式
中，环状支撑件60的结构不限于图10和图11所示的结构，环状支撑件60可以为任何具有自
膨胀性能、能够支撑管状编织物40、且不影响血流的结构。例如，环状支撑件60可以为图7所
示的双波形圈结构。

[0062] 上述术中支架100的管状编织物40上设置有环状支撑件60，环状支撑件60环绕支架主体20的轴向，从而为柔软的管状编织物40提供径向支撑力，以在手术中在将管状编织
物40与血管进行吻合时的保证管状编织物40的形态，有利于提高手术时吻合操作效率，缩
短手术时间，提前恢复脑灌注，从而减少手术对病人造成的伤害。并且，当血管直接与管状
编织物40进行吻合后，环状支撑件60亦可为血管及管状编织物40提供径向支撑力，以保证
血管和管状编织物40的整体形态，有利于避免受到其他组织或外力挤压造成血管压迫变
形，影响供血。

[0063] 需要说明的是，可以通过缝合的方式直接将环状支撑件60固定于管状编织物40的内壁上或通过缝合的方式将环状支撑件60套设于管状编织物40上，也可以通过覆膜将环状
支撑件60与形成自膨胀主体22的多个波形环状结构222连成一体(环状支撑件60设置于管
状编织物40的外部或内部均可)，然后再将管状编织物40缝合于自膨胀主体22上而使环状
支撑件60设置于管状编织物40的内壁上。

[0064] 可以理解，在其他实施方式中，环状支撑件60的材料不限于自膨胀金属，可以为其他材料，例如，环状支撑件60可以为由形状记忆聚合物形成的波形圈。

[0065] 以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存
在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

[0066] 以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来
说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护
范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。