一种含有硅基再生医学材料的药物组合物及其制备方法

摘要

本发明提供了一种含有硅基再生医学材料的指甲护理膏，由下列重量份的原料制得：硅基再生医学材料5‑50份，凡士林60‑100份，苦参5‑20份，甘草10‑30份，黄芩5‑20份，川乌5‑30份，土荆皮5‑20份，黄柏5‑15份，透骨草5‑20份，一支箭5‑25份，斑蝥5‑20份，蛇床子3‑15份，大黄5‑20份。本发明的有益效果为：采用硅基再生医学材料加入上述中草药中，硅基再生医学材料遇水可形成富集有无机元素，如Si、Ca、P离子的溶液。这些元素可以在指甲表面沉淀结晶形成羟基磷灰石矿物层，能够加强指甲的强度；材料渗透性强，配合中草药物在指甲表面涂抹，能起到快速消炎、杀菌的作用。

权利要求

1.一种硅基再生医学材料在制备治疗、预防、改善或减缓灰指甲的药物中的用途，所述硅基再生医学材料为regesi生物活性硅，所述regesi生物活性硅是以含50-75w/w％无固定型态SiO2为主体，5-15％w/w P2O5镶嵌其中，并结合20-35w/w％的CaO组成的生物活性硅，且SiO2、P2O5、CaO和不可避免的杂质的重量之和为100％。

2.一种治疗、预防、改善或减缓灰指甲的药物组合物，所述药物组合物的成分材料按照重量份包括如下原料：硅基再生医学材料5-50份和凡士林60-90份，所述硅基再生医学材料为regesi生物活性硅，所述regesi生物活性硅是以含50-75w/w％无固定型态SiO2为主体，

5-15w/w％P2O5镶嵌其中，并结合20-35w/w％的CaO组成的生物活性硅，且SiO2、P2O5、CaO和不可避免的杂质的重量之和为100％。

3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物的剂型选自：软膏剂。

4.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物的成分材料按照重量份包括硅基再生医学材料5-30份、凡士林70-90份。

5.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物的成分材料按照重量份包括硅基再生医学材料5-50份、药用辅料60-90份、苦参5-20份、甘草10-30份、黄芩5-20份、川乌5-20份、土荆皮5-18份、黄柏5-15份、透骨草5-18份、一支箭5-20份、斑蝥5-20份、蛇床子3-15份、以及大黄5-20份。

6.一种如权利要求2-5中任一项所述药物组合物的制备方法，当所述药物组合物中含有中药材时，所述制备方法包括如下步骤：S1、将所述硅基再生医学材料和所述凡士林之外的所有原料混合后粉碎，得到第一混合药粉；或者

将所述硅基再生医学材料和所述凡士林之外的所有原料混合分别粉碎然后混合，得到第一混合药粉；

S2、将所述第一混合药粉与所述硅基再生医学材料混合，得到第二药粉，将所述第二药粉与所述凡士林混合，得到所述药物组合物；或者将所述第一混合药粉与所述硅基再生医学材料同时或相继与所述凡士林混合，得到所述药物组合物；或者；

当所述药物组合物中不含中药材时，所述制备方法包括如下步骤：将所述硅基再生医学材料和所述凡士林混合，得到所述药物组合物。

7.如权利要求6所述的药物组合物的制备方法，其特征在于：将所述硅基再生医学材料和所述凡士林之外的所有原料混合后粉碎，过65目筛，取筛下粉末，得到所述第一混合药粉。

8.如权利要求6所述的药物组合物的制备方法，其特征在于：将所述硅基再生医学材料和所述凡士林之外的所有原料混合后粉碎，过80目筛，取筛下粉末，得到所述第一混合药粉。

9.如权利要求6所述的药物组合物的制备方法，其特征在于：将所述硅基再生医学材料和所述凡士林之外的所有原料混合分别粉碎，过65目筛，取筛下粉末，然后混合，得到所述第一混合药粉。

10.如权利要求6所述的药物组合物的制备方法，其特征在于：将所述硅基再生医学材料和所述凡士林之外的所有原料混合分别粉碎，过80目筛，取筛下粉末，然后混合，得到所述第一混合药粉。

11.如权利要求6所述的药物组合物的制备方法，其特征在于：将所述硅基再生医学材料和所述凡士林之外的所有原料混合分别粉碎，混合，过65目筛，取筛下粉末，得到所述第一混合药粉。

12.如权利要求6所述的药物组合物的制备方法，其特征在于：将所述硅基再生医学材料和所述凡士林之外的所有原料混合分别粉碎，混合，过80目筛，取筛下粉末，得到所述第一混合药粉。

13.如权利要求6所述的药物组合物的制备方法，其特征在于：将所述硅基再生医学材料和所述凡士林之外的所有原料分别或混合洗净、烘干，然后用于制备所述药物组合物。

14.如权利要求13所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述烘干温度为60-65℃。

说明书

一种含有硅基再生医学材料的药物组合物及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明属于医药领域，涉及一种用于指甲护理的化妆品和医疗领域的药物组合物。更具体的，本发明涉及一种含有硅基再生医学材料的指甲护理膏及其制备方法。本发明
还涉及用于制备指甲护理膏的方法。

背景技术

[0002] 指甲作为人体皮肤的附件，由一种硬角蛋白组成，来源于上皮角化细胞，由许多层排列紧密的角化上皮细胞构成。指甲的发育受到多种因素的影响，内部因素包括生活不规
律，经常熬夜，新陈代谢不足或某些病理状态等，外部诸如经常涂抹指甲油，肥皂等各种洗
涤剂、香烟烟雾的损害等，这些不同因素容易影响指甲的生长，使其脆化易碎，不仅影响美
观，严重时还会患指甲疾病。

[0003] 目前，在指甲护理领域提出的主要解决方案是使用护甲油、某些保湿活性化妆品，或局部给药来减缓症状。对于局部给药，最主要的难题在于要输送足够的营养成分和代谢
物质通过指甲进入深层组织中，而传统的局部给药治疗方法停药后，症状会复发。

发明内容

[0004] 本发明的目的在于克服上述现有方法不足，提供一种解决与指甲治疗和护理相关的难题，提供治疗和护理指甲所用的护理膏。

[0005] 本发明的技术方案概述如下：

[0006] 本发明第一方面提供了一种硅基再生医学材料在制备治疗、预防、改善或减缓指甲疾病的药物或制备保护指甲的保健产品中的用途，所述硅基再生医学材料选自生物活性
硅、生物活性玻璃和硅酸钙中的一种或多种。

[0007] 在一些实施方式中，所述指甲疾病选自白色念珠菌、酵母菌和/或霉菌引起的指甲疾病。

[0008] 在一些实施方式中，所述指甲疾病为灰指甲类疾病。

[0009] 在一些实施方式中，所述生物活性硅选自regesi生物活性硅。

[0010] 在一些实施方式中，所述regesi生物活性硅是以含50-75w/w％无固定型态SiO2为主体，5-15％w/w P2O5镶嵌其中，并结合20-35w/w％的CaO组成的生物活性硅，且SiO2、P2O5、
CaO和不可避免的杂质的重量之和为100％；

[0011] 上述的生物活性硅可以按照公开号为CN106362214A的专利申请中记载的方法制备，也可以采用北京幸福益生高新技术有限公司的市售产品Regesi再生硅，该产品任何型
号的Regesi再生硅均可用于本发明，该材料是由SiO2、CaO、P2O5组成的Regesi再生硅，呈固
体粉末，具有巨大的比表面积，接触体液后具有稳定的pH。

[0012] 上述的生物活性硅也可以是按照中国专利申请201810030488.0中记载的方法制备的POSS基再生硅材料，该再生硅材料为以多面体笼型低聚倍半硅氧烷煅烧去其有机成分
后的产物，形成以硅氧化物中的Si-O-Si键为框架组成的多面体笼型结构。。

[0013] 上述的生物活性硅也可以是按照中国专利申请201610955130.X中记载的方法制备的再生硅材料，该再生硅材料包括40-70wt％二氧化硅和30-60wt％选自磷、钙和钠的氧
化物，其中上述二氧化硅形成三维网状结构，钙离子和磷离子有序分布在三维网状硅原子
中间，磷的氧化物的含量为2-5wt％。

[0014] 硅基再生医学材料的比表面积为100-1000m2/g，反应活性巨大，可作为药物载体可以很快进入指甲根部，促进治疗指甲疾病。

[0015] 在一些实施方式中，所述生物活性玻璃是45S5生物活性玻璃粉体、58S生物活性玻璃粉体、70S生物活性玻璃粉体、77S生物活性玻璃粉体中的至少一种。

[0016] 本发明第二方面提供了一种药物组合物，所述药物组合物包括如下原料：硅基再生医学材料和药用辅料，所述硅基再生医学材料选自生物活性硅、生物活性玻璃和硅酸钙
中的一种或多种。

[0017] 在一些实施方式中，所述生物活性硅选自regesi生物活性硅。

[0018] 在一些实施方式中，所述regesi生物活性硅是以含50-75w/w％无固定型态SiO2为主体，5-15w/w％P2O5镶嵌其中，并结合20-35w/w％的CaO组成的生物活性硅，且SiO2、P2O5、
CaO和不可避免的杂质的重量之和为100％。

[0019] 在一些实施方式中，所述生物活性玻璃是45S5生物活性玻璃粉体、58S生物活性玻璃粉体、70S生物活性玻璃粉体、77S生物活性玻璃粉体中的至少一种。

[0020] 在一些实施方式中，所述药用辅料为膏剂赋形剂。

[0021] 在一些实施方式中，所述膏剂赋形剂选自凡士林。

[0022] 在一些实施方式中，所述药物组合物的剂型选自：软膏剂。

[0023] 在一些实施方式中，所述药物组合物的成分材料按照重量份包括硅基再生医学材料5-50份、药用辅料60-90份。

[0024] 在一些实施方式中，所述药物组合物的成分材料按照重量份包括硅基再生医学材料5-30份、药用辅料70-90份。

[0025] 在一些实施方式中，所述药物组合物的原料还包括中药材，所述中药材包括苦参、甘草、黄芩、川乌、土荆皮、黄柏、透骨草、一支箭、斑蝥、蛇床子和大黄中的任1种、任2种、任3
种、任4种、任5种、任6种、任7种、任8种、任9种、任10种或11种。

[0026] 本发明中所选取中药材的作用如下：

[0027] 苦参(SOPHORAE FLAVESCENTIS RADIX)：清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治滴虫性阴道炎。

[0028] 甘草(GLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA)：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮
毒，缓解药物毒性、烈性。

[0029] 黄芩(SCUTELLARIAE RADIX)：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑湿，胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。

[0030] 川乌(ACONITI RADIX)：祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。

[0031] 土荆皮(PSEUDOLARICIS CORTEX)：杀虫，疗癣，止痒。用于疥癣瘙痒。

[0032] 黄柏(PHELLODENDRI CHINENSIS CORTEX)：清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿躄，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹湿
疮。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。

[0033] 透骨草(Phryma leptostachya L.subsp.asiatica(Hara)Kitamura)：入药部分为植物全草。以全草色绿、干燥、质嫩、无杂质者为佳。祛风除湿，该品辛温，辛能行散，温胜寒
湿。八肝经，故能祛风除湿。舒筋活络，该品辛散温通，入肝经，而肝主筋.故该品具有舒筋活
络之功效。活血止痛，该品辛散温通，入肝经血分，故能活血止痛。对于一身上下，心腹腰膝，
内外各种疼痛，均可选用该品治之，取其辛温善走，活血利气之功，血气通则不痛。因本药外
洗还有引药透入经络、血脉，而祛风、活血、止痛的特点。

[0034] 一支箭(Ophioglossum pedunculosum Desv.)：用于痈肿疮毒，疥疮，痔疮，毒蛇咬伤，烧烫伤，跌打损伤，小儿疳积。

[0035] 斑蝥(MYLABRIS)：破血逐瘀，散结消癥，攻毒蚀疮。用于癥瘕，经闭，顽癣，瘰疬，赘疣，痈疽不溃，恶疮死肌。

[0036] 蛇床子(CNIDII FRUCTUS)：燥湿祛风，杀虫止痒，温肾壮阳。用于阴痒带下，湿疹瘙痒，湿痹腰痛，肾虚阳痿，宫冷不孕。

[0037] 大黄(RHEI RADIX ET RHIZOMA)：泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。用于实热积滞便秘，血热吐衄，目赤咽肿，痈肿疔疮，肠痈腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，
跌打损伤，湿热痢疾，黄疸尿赤，淋证，水肿；外治烧烫伤。酒大黄善清上焦血分热毒，用于目
赤咽肿、齿龈肿痛。熟大黄泻下力缓、泻火解毒，用于火毒疮疡。大黄炭凉血化瘀止血，用于
血热有瘀出血症。

[0038] 如上11种药材的配伍关系为：苦参、土荆皮、一支箭、斑蝥、蛇床子对于皮肤瘙痒、湿疹、皮癣具有显著功效，其余药材有清热消毒、活血止痛等功效。

[0039] 上述药材一起作用协同起到舒筋活络、消毒止痒的作用。

[0040] 在一些实施方式中，所述药物组合物的成分材料按照重量份包括硅基再生医学材料5-50份、药用辅料60-90份、苦参0-20份、甘草0-30份、黄芩0-20份、川乌0-20份、土荆皮0-
18份、黄柏0-15份、透骨草0-18份、一支箭0-20份、斑蝥0-20份、蛇床子0-15份、以及大黄0-
20份。

[0041] 本发明未提及的材料均视为不可避免的杂质或掺入物质。

[0042] 在一些实施方式中，所述药物组合物的成分材料按照重量份包括硅基再生医学材料5-50份、药用辅料60-90份、苦参5-20份、甘草10-30份、黄芩0-20份、川乌0-20份、土荆皮
0-18份、黄柏0-15份、透骨草0-18份、一支箭0-20份、斑蝥0-20份、蛇床子0-15份、以及大黄
5-20份。

[0043] 在一些实施方式中，所述药物组合物的成分材料按照重量份包括硅基再生医学材料5-50份、药用辅料60-90份、苦参5-20份、甘草10-30份、黄芩5-20份、川乌5-20份、土荆皮
5-18份、黄柏5-15份、透骨草5-18份、一支箭5-20份、斑蝥5-20份、蛇床子3-15份、以及大黄
5-20份。

[0044] 在一些实施方式中，所述药物组合物的成分材料按照重量份包括硅基再生医学材料5-30份、药用辅料70-90份、苦参6-15份、甘草12-25份、黄芩6-18份、川乌8-15份、土荆皮
8-18份、黄柏8-12份、透骨草8-16份、一支箭8-20份、斑蝥5-15份、蛇床子5-10份、以及大黄
5-15份。

[0045] 本发明第三方面提供了一种如本发明第二方面所述药物组合物的制备方法，当所述药物组合物中含有中药材时，所述制备方法包括如下步骤：

[0046] S1、将所述硅基再生医学材料和所述药用辅料之外的所有原料混合后粉碎，得到第一混合药粉；或者

[0047] 将所述硅基再生医学材料和所述药用辅料之外的所有原料混合分别粉碎然后混合，得到第一混合药粉；

[0048] S2、将所述第一混合药粉与所述硅基再生医学材料混合，得到第二药粉，将所述第二药粉与所述药用辅料混合，得到所述药物组合物；或者

[0049] 将所述第一混合药粉与所述硅基再生医学材料同时或相继与所述药用辅料混合，得到所述药物组合物；或者；

[0050] 当所述药物组合物中不含中药材时，所述制备方法包括如下步骤：

[0051] 将所述硅基再生医学材料和所述药用辅料混合，得到所述药物组合物；

[0052] 其中，各种材料的用量比按照如本发明第二方面所述药物组合物中相应材料的用量比使用。

[0053] 在一些实施方式中，将所述硅基再生医学材料和所述药用辅料之外的所有原料混合后粉碎，过65目筛，优选过80目筛，取筛下粉末，得到所述第一混合药粉。

[0054] 在一些实施方式中，将所述硅基再生医学材料和所述药用辅料之外的所有原料混合分别粉碎，过65目筛，优选过80目筛，取筛下粉末，然后混合，得到所述第一混合药粉。

[0055] 在一些实施方式中，将所述硅基再生医学材料和所述药用辅料之外的所有原料混合分别粉碎，混合，过65目筛，优选过80目筛，取筛下粉末，得到所述第一混合药粉。

[0056] 在一些实施方式中，将所述硅基再生医学材料和所述药用辅料之外的所有原料分别或混合洗净、烘干，然后用于制备所述药物组合物。

[0057] 在一些实施方式中，烘干温度为60-65℃。

[0058] 在一些实施方式中，将所述第一混合药粉与所述硅基再生医学材料混合，得到第二药粉，将所述第二药粉与所述药用辅料混合搅拌，得到所述药物组合物；或者

[0059] 在一些实施方式中，将所述第一混合药粉与所述硅基再生医学材料同时或相继与所述药用辅料混合搅拌，得到所述药物组合物。

[0060] 本发明第四方面提供了一种本发明第三方面所述的制备方法在制备用于治疗、预防、改善或减缓指甲疾病的药物中的用途。

[0061] 在一些实施方式中，所述指甲疾病选自白色念珠菌、酵母菌和/或霉菌引起的疾病。

[0062] 在一些实施方式中，所述指甲疾病为灰指甲类疾病。

[0063] 本发明还包括前述任一技术特征或子方案在本领域技术人员的知识和技能下能够预期近似技术效果的合理组合。

[0064] 本发明还包括将任一活性药材替换成药性相同或近似的一种药材或多种药材的组合。

[0065] 本发明还包括将药物活性成分来源的药材之外的辅料更换成性能近似的一种材料或多种材料的组合，还包括将预期去除相应辅料后已公开的药物组合物治疗功效不会消
失的辅料去除。

[0066] 本发明还包括向药物活性成分来源的药材中添加本领域常规的用于治疗灰指甲的药材和/或常规增加药效的成分和/或一般不起作用的成分和/或与已公开配方中不会发
生拮抗或产生毒副作用的成分。

[0067] 本发明所述重量份主要包括公开的数值范围，公开范围内的任一数值(包括整数和小数)或任两数值的区间，或不连续的多个区间，还包括接近数值范围端值可以预期其效
果近似的数值或数值范围，比如，5-10份，不仅仅包括5份，6份，7份，8份，9份，10份以及任两
个份数的区间，对于其他数值范围，不一一举例，均包含在本发明当中。因此，本发明还包括
已经直接公开的任意数值范围的子范围或其中任意具体数值。

[0068] 本发明还包括本领域技术人员可以预期的联合用药，比如，使用本发明的药物组合物同时内服其他药物，或将其他药物与本发明的药物组合物混合后一同涂于患处使用。

[0069] 本发明还包括向药物中添加常规的其他药物，比如，按照中西医结合的理论指导添加抗生素等。

[0070] 使用时，将指甲表面用水湿润，在水分挥发前将上述制成的膏剂均匀涂抹在指甲表面，保持20min-48h最佳。

[0071] 本发明可单独进行指甲护理使用，亦可先使用本发明膏剂，再配合其他药物进行治疗使用。

具体实施方式

[0072] 下面结合实施例对本发明做进一步说明。

[0073] 除透骨草、一支箭外，本发明所用药材药用部位、药材性状、鉴别、检查、含量测定、炮制和储存等均参见《中华人民共和国药典》2015版。透骨草、一支箭的使用可参见《中药大
辞典》。

[0074] 实施例1：

[0075] 一种含有硅基再生医学材料的药物组合物，以重量计，其原料如下：

[0076] Ⅴ型Regesi生物活性硅25份，凡士林75份，苦参8份，甘草12份，黄芩10份，川乌15份，土荆皮16份，黄柏12份，透骨草8份，一支箭10份，斑蝥15份，蛇床子10份，大黄10份。

[0077] 该药物组合物的制备方法为：将除生物活性硅和凡士林外的其他原料按上述重量比称取，清洗干净后在60℃的烘箱中烘干0.5-1小时，将烘干后的原料磨成粉末，过80目筛，
取筛下粉末，再加入按照上述重量比的份数的生物活性硅，使其混合均匀，之后加入按照上
述重量比的份数的凡士林中搅拌均匀混合成膏状，形成药物组合物，称作指甲护理膏。

[0078] 使用时，将指甲表面用水湿润，在水分挥发前将上述制成的膏剂均匀涂抹在指甲表面，保持20min-48h最佳。

[0079] 实施例2：

[0080] 一种含有硅基再生医学材料的药物组合物，以重量计，其原料如下：

[0081] Ⅴ型Regesi生物活性硅30份，凡士林70份，苦参12份，甘草15份，黄芩10份，川乌20份，土荆皮10份，黄柏12份，透骨草10份，一支箭15份，斑蝥5份，蛇床子10份，大黄12份。

[0082] 该药物组合物的制备方法和使用方法同实施例1。

[0083] 实施例3：

[0084] 一种含有硅基再生医学材料的药物组合物，以重量计，其原料如下：

[0085] Ⅴ型Regesi生物活性硅10份，凡士林90份，苦参7份，甘草18份，黄芩15份，川乌20份，土荆皮18份，黄柏10份，透骨草12份，一支箭10份，斑蝥10份，蛇床子5份，大黄15份。

[0086] 该药物组合物的制备方法和使用方法同实施例1。

[0087] 实施例4：

[0088] 一种含有硅基再生医学材料的药物组合物，以重量计，其原料如下：

[0089] Ⅴ型Regesi生物活性硅5份，凡士林60份，苦参5份，甘草30份，黄芩20份，川乌5份，土荆皮12份，黄柏15份，透骨草5份，一支箭5份，斑蝥20份，蛇床子15份，大黄5份。

[0090] 该药物组合物的制备方法和使用方法同实施例1。

[0091] 实施例5：

[0092] 一种含有硅基再生医学材料的药物组合物，以重量计，其原料如下：

[0093] Ⅴ型Regesi生物活性硅50份，凡士林75份，苦参20份，甘草10份，黄芩5份，川乌20份，土荆皮10份，黄柏8份，透骨草8份，一支箭10份，斑蝥10份，蛇床子3份，大黄20份。

[0094] 该药物组合物的制备方法和使用方法同实施例1。

[0095] 实施例6：

[0096] 一种含有硅基再生医学材料的药物组合物，以重量计，其原料如下：

[0097] Ⅴ型Regesi生物活性硅25份，凡士林75份，苦参12份，甘草15份，黄芩20份，川乌15份，土荆皮5份，黄柏5份，透骨草18份，一支箭20份，斑蝥5份，蛇床子15份，大黄5份。

[0098] 该药物组合物的制备方法和使用方法同实施例1。

[0099] 实施例7：

[0100] 一种含有硅基再生医学材料的药物组合物，以重量计，其原料如下：

[0101] Ⅴ型Regesi生物活性硅30份，凡士林80份，苦参15份，甘草20份，大黄15份。

[0102] 该药物组合物的制备方法和使用方法同实施例1。

[0103] 实施例8：

[0104] 一种含有硅基再生医学材料的药物组合物，以重量计，其原料如下：

[0105] Ⅴ型Regesi生物活性硅30份，凡士林80份。

[0106] 该药物组合物的制备方法为：按照上所述重量比将硅基再生医学材料加入凡士林中搅拌均匀混合成膏状，形成药物组合物，称作指甲护理膏。

[0107] 该药物组合物的使用方法同实施例1。

[0108] 实施例9：

[0109] 一种含有硅基再生医学材料的药物组合物，以重量计，其原料如下：

[0110] 凡士林80份，苦参15份，甘草20份，大黄15份。

[0111] 该药物组合物的制备方法为：将除凡士林外的其他原料按上述重量比称取，清洗干净后在65℃的烘箱中烘干0.5-1小时，将烘干后的原料磨成粉末，过80目筛，取筛下粉末，
再加入按照上述重量比的份数的硅基再生医学材料，使其混合均匀，之后加入按照上述重
量比的份数的凡士林中搅拌均匀混合成膏状，形成药物组合物，称作指甲护理膏。

[0112] 该药物组合物的使用方法同实施例1。

[0113] 产品检测：

[0114] 抑菌实验

[0115] 实验方案：将本发明实施例1-9制得的硅基再生医学材料和药物组合物进行抑菌效果试验，以测其对白色念珠菌(菌株为：北京三药科技开发公司98001)、酵母菌(菌株为：
上海北诺生物科技有限公司ATCC 26603)和霉菌(菌株为：北京三药科技开发公司98003)的
抑菌效果，抑菌实验参照《中国药典》第三部1105部分“非无菌产品微生物限度检查：微生物
计数方法”。

[0116] 实验结果如表1所示：

[0117] 表1抑菌实验

[0118]

[0119] 根据GB 15979-2002附录C4规定的评价标准，抑菌率≥50％-90％，产品有抑菌作用，抑菌率≥90％，产品有较强抑菌作用。

[0120] 由此可见，本发明制得的硅基再生医学材料和药物组合物具有较强的抑菌作用，且后者效果更好。

[0121] 病例及临床效果：

[0122] 患者1、赵某，女，36岁，患有灰指甲一年余，脚2个趾甲变色呈灰白色，甲板表面有裂纹，使用外涂药物(新亮甲醋酸溶液)按照说明书治疗半年余未见好转。使用本发明实施
例1的护理膏，涂抹前用温水浸泡5分钟后将指甲盖大小的护理膏涂抹在患处，使其能覆盖
住患处，涂完后用纱布包裹，每日2-3次，持续两月后痊愈。

[0123] 患者2、王某，女，25岁，长期涂指甲油后，指甲变脆，易碎，表面粗糙不平，使用多种护理油养护(涂抹护甲油和保湿霜)均无效果。之后使用本发明实施例2的护理膏护理，每天
三次，洗手后进行涂抹，持续一月后指甲变得光滑坚固。

[0124] 患者3、周某，40岁，男，患有灰指甲两年余，甲板增厚变成棕色，进行外涂药物、口服抗真菌药物治疗后未见明显好转。使用本发明实施例5的护理膏治疗，每天三次，洗手后
进行涂抹，涂抹后用保鲜膜或纱布裹住患处，持续使用月后长出大部分新甲，无明显异常。

[0125] 患者4、刘某，31岁，女，患有灰指甲一年余，甲板变黄变空，之前未做任何药物治疗，使用本发明实施例7的护理膏每天早晚洗手后对变空处甲板进行涂抹，后用创可贴包
裹，两月后，变空的甲板已消失90％以上，基本痊愈。

[0126] 疗效判断标准：

[0127] (1)显效：护理膏涂抹处的病甲完全消失，新指甲大部分长出，病患处无其它异常；护理膏涂抹处指甲明显光滑坚固；

[0128] (2)好转：护理膏涂抹处有部分新指甲长出，护理膏涂抹处病甲与未涂抹前有明显改善，病患处无其他异样；护理膏涂抹处指甲光滑坚固；

[0129] (3)无效：用药后患处无明显改善。

[0130] 另外选取99名灰指甲患者，分成三组，每组33人，各组分别使用实施例7-9护理膏，使用方法为：每天三次，洗手后进行涂抹，涂抹后用保鲜膜裹住患处，统计使用本发明实施
例7-9护理膏的三组患者(取指甲盖大小护理膏涂抹于患处)1月后，3月后，6月后的治疗效
果。统计见下表：

[0131]

[0132] 由此可见，本发明的硅基再生医学材料和护理膏均能够良好地治疗指甲疾病，且后者效果更好。

[0133] 以上显示和描述了本发明的原理和较优实施例，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要保护的本发明范围内。