一种医用管材及其制备方法

摘要

本发明公开了一种医用管材及其制备方法，所述制备方法包括如下步骤：S1：将聚醚嵌段酰胺和热塑性聚氨酯弹性体橡胶熔融共混，得到共混物；S2：将所述步骤S1得到的共混物通过单螺杆挤出机熔融挤出，得到所述医用管材。本发明提供的医用管材具有优良韧性、强度和生物相容性，能满足介入医疗器械领域的医用管材在临床上的要求。

权利要求

1.一种医用管材的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：S1：将聚醚嵌段酰胺和热塑性聚氨酯弹性体橡胶熔融共混，得到共混物，所述聚醚嵌段酰胺和热塑性聚氨酯弹性体橡胶的重量比的范围为95：5 98：2；

~

S2：将所述步骤S1得到的共混物通过单螺杆挤出机熔融挤出，得到所述医用管材。

2.如权利要求1所述的医用管材的制备方法，其特征在于，所述步骤S1中，所述聚醚嵌段酰胺和热塑性聚氨酯弹性体橡胶通过双螺杆挤出机进行熔融共混后挤出，挤出物冷却后造粒,得到所述共混物。

3.如权利要求2所述的医用管材的制备方法，其特征在于，所述双螺杆挤出机的螺杆转速设定为300rpm‑400rpm，温度设定为200°C‑210°C。

4.如权利要求1所述的医用管材的制备方法，其特征在于，所述步骤S1中，将所述聚醚嵌段酰胺和所述热塑性聚氨酯弹性体橡胶熔融共混前，对所述聚醚嵌段酰胺和热塑性聚氨酯弹性体橡胶在80°C‑100°C进行干燥。

5.如权利要求2所述的医用管材的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中，所述单螺杆挤出机的挤出温度为200°C‑210°C；挤出速度为50m/min‑70m/min。

6.如权利要求1所述的医用管材的制备方法，其特征在于，所述步骤S1还包括：将得到的所述共混物进行干燥，使所述共混物的含水率小于或等于0.02%。

7.如权利要求1所述的医用管材的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中，所述单螺杆挤出机包括挤出模具，所述挤出模具包括口模和芯模，所述芯模嵌套设置在所述口模内，所述口模的内径为2.25mm‑3.20mm，所述芯模的外径为1.08mm‑1.60mm。

8.一种医用管材，其特征在于，所述医用管材由权利要求1‑7任一项所述的制备方法制取。

说明书

一种医用管材及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明属于生物医用材料领域，尤其涉及一种医用管材及其制备方法。

背景技术

[0002] PEBA(聚醚嵌段酰胺)属于聚酰胺弹性体材料，兼具橡胶的弹性和塑料的强度特性。在介入医疗器械领域，PEBA可用于制造PEBA中空纤维连接管。但是，现有的PEBA中空纤
维管的强度和韧性两个重要的力学性能还不能满足临床需求。因此，需要对PEBA材料进行
增韧改性。

发明内容

[0003] 本发明所要解决的技术问题是提供一种医用管材及其制备方法，可以有效提升中空纤维管的强度和韧性，同时还保证管材生物学性能。

[0004] 本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种医用材料的制备方法，包括如下步骤：S1：将聚醚嵌段酰胺和热塑性聚氨酯弹性体橡胶熔融共混，得到共混物；S2：
将所述步骤S1得到的共混物通过单螺杆挤出机熔融挤出，得到所述医用管材。

[0005] 优选地，所述步骤S1中，所述聚醚嵌段酰胺和热塑性聚氨酯弹性体橡胶通过双螺杆挤出机进行熔融共混后挤出，挤出物冷却后造粒，得到所述共混物。

[0006] 优选地，所述双螺杆挤出机的螺杆转速设定为300rpm‑400rpm，温度设定为200℃‑210℃。

[0007] 优选地，所述步骤S1中，所述聚醚嵌段酰胺和热塑性聚氨酯弹性体橡胶的重量比范围为70：30～98：2。

[0008] 优选地，所述聚醚嵌段酰胺和热塑性聚氨酯弹性体橡胶的重量比范围为95：5～98：2。

[0009] 优选地，所述步骤S1中，将所述聚醚嵌段酰胺和所述热塑性聚氨酯弹性体橡胶熔融共混前，对所述聚醚嵌段酰胺和热塑性聚氨酯弹性体橡胶在80℃‑100℃进行干燥。

[0010] 优选地，所述步骤S2中，所述单螺杆挤出机的挤出温度为200℃‑210℃；挤出速度为50m/min‑70m/min。

[0011] 优选地，所述步骤S1还包括：将得到的所述共混物进行干燥，使所述共混物的含水率小于或等于0.02％。

[0012] 优选地，所述步骤S2中，所述单螺杆挤出机包括挤出模具，所述挤出模具包括口模和芯模，所述芯模嵌套设置在所述口模内，所述口模的内径为2.25mm‑3.20mm，所述芯模的
外径为1.08mm‑1.60mm。。

[0013] 为解决上述技术问题，本发明提供了一种医用管材，所述医用管材由上述制备方法制取。

[0014] 本发明对比现有技术有如下的有益效果：本发明提供的医用管材及其制备方法，使用热塑性聚氨酯弹性体橡胶(TPU)对高硬度的PEBA进行增韧改性，使其具有良好的强度
和韧性，并具有优良的生物相容性。本发明提供的制备方法工艺简单、成本低廉、且易于批
量化生产。进一步地，本发明在提高医用高分子管材韧性及强度的同时，又能提高该医用管
材的耐爆破性能以及弯曲强度，同时能满足微创伤介入医疗器械精密管材在临床上的要
求；使其性能指标达到同类产品中的较高水平，扩大了医用高分子材料中空纤维管在高端
微创伤介入医疗产品领域的应用。

具体实施方式

[0015] 下面结合实施例对本发明作进一步的描述。

[0016] 本发明选取不同含量比的热塑性聚氨酯弹性体橡胶(TPU)和高硬度的聚醚嵌段酰胺(PEBA)，首先通过双螺杆挤出机熔融共混后挤出造粒，得到共混物，然后将共混物通过单
螺杆挤出机挤出得到中空纤维管材，从而提高中空纤维管的强度和韧性，同时还保证管材
生物学性能，而且工艺简单，成本低廉，易于批量化生产。具体地，包括如下步骤：

[0017] 步骤S1，首先，对所述聚醚嵌段酰胺和热塑性聚氨酯弹性体橡胶在80℃‑100℃的真空干燥箱中干燥12‑36h。接着，将干燥后的所述聚醚嵌段酰胺和所述热塑性聚氨酯弹性
体橡胶通过双螺杆挤出机进行熔融共混后挤出，挤出物冷却后造粒,得到所述共混物。然
后，将得到的所述共混物进行干燥，较佳地，将PEBA和TPU的共混物在真空干燥箱中干燥
12h‑36h，真空干燥箱的温度设为80℃‑100℃，使所述共混物的含水率小于或等于0.02％。
优选地，所述双螺杆挤出机的螺杆转速设定为300rpm‑400rpm，温度设定为200℃‑210℃。所
述聚醚嵌段酰胺和所述热塑性聚氨酯弹性体橡胶的重量比的范围优选为70：30～98：2，更
优选为95：5～98：2。

[0018] 步骤S2，将所述步骤S1得到的共混物通过单螺杆挤出机熔融挤出，得到所述医用管材。所述单螺杆挤出机的挤出温度为200℃‑210℃；挤出速度为50m/min‑70m/min。所述单
螺杆挤出机包括挤出模具，所述挤出模具包括口模和芯模，所述芯模嵌套设置在所述口模
内，所述口模的内径为2.25mm‑3.20mm，所述芯模的外径为1.08mm‑1.60mm。

[0019] 实施例1

[0020] 首先，将PEBA和TPU在90℃下干燥24h。然后通过双螺杆挤出机将PEBA和TPU进行熔融共混后挤出，挤出物在常温水浴中冷却并造粒，得到PEBA和TPU的共混物。所述双螺杆挤
出机的螺杆直径为18mm，长径比(L/D)为44：1，设定螺杆转速为300rpm，从进料区到出料口
的温度设为：200‑210℃。本实施例中，PEBA和TPU的重量比为98：2；投料方法为一次性投料，
每次投料量为500g。

[0021] 接着，将PEBA和TPU的共混物在真空干燥箱中干燥24h，真空干燥箱的温度设为90℃。使用LMA100P水分测定仪测定干燥后的所述共混物的含水率，使所述共混物的含水率≤
0.02％，即所述共混物中水的质量百分比≤0.02％。将干燥好的共混物在美国AK公司的精
密挤出机上熔融挤出，得到所述医用管材。精密挤出机为单螺杆挤出机，挤出成型模具包括
口模和芯模，所述芯模嵌套设置在所述口模内，口模内径为2.25mm，芯模外径为1.08mm；挤
出温度为200‑210℃；挤出速度为50m/min。

[0022] 实施例2

[0023] 本实施例与实施例1的材料和工艺相同，不同点在于PEBA和TPU的重量比不同，本实施例中，PEBA和TPU的重量比为97：3。

[0024] 实施例3

[0025] 本实施例与实施例1的材料和工艺相同，不同点在于PEBA和TPU的重量比不同，本实施例中，PEBA和TPU的重量比为95：5。

[0026] 实施例4

[0027] 本实施例与实施例1的材料和工艺相同，不同点在于PEBA和TPU的重量比不同，本实施例中，PEBA和TPU的重量比为90：10。

[0028] 实施例5

[0029] 本实施例与实施例1的材料和工艺相同，不同点在于PEBA和TPU的重量比不同，本实施例中，PEBA和TPU的重量比为70：30。

[0030] 实施例6

[0031] 将PEBA在真空干燥箱中干燥24h，真空干燥箱的温度设为90℃，用LMA100P水分测定仪测定干燥后的PEBA的含水率，使PEBA的含水率≤0.02％，即PEBA中水的质量百分比≤
0.02％。然后将干燥好的PEBA材料在美国AK公司的精密挤出机上熔融挤出。所述精密挤出
机为单螺杆挤出机，挤出成型模具主要由口模和芯模组成，所述芯模嵌套设置在口模内，所
述口模内径为2.25mm，所述芯模外径为1.08mm；挤出温度为200‑210℃；挤出速度为50m/
min。

[0032] 表1使用不同重量比的PEBA和TPU得到的医用管材的力学性能

[0033]

[0034] 表1为使用不同重量比的PEBA和TPU得到的医用管材的力学性能的测试结果。测试方法为：采用美国Interface公司的PT‑1000耐爆破压测试设备，将待测试的医用管材吹胀
成型得到球囊，将所述球囊置于卡槽内，量规接触点轻轻压球囊中部，37±2℃水浴中放置
2min，开启耐压测试程序，直至球囊破裂或压力充至30atm，记录爆破压力和爆破状态(纵向
或横向爆破)，完成测试后记录各压力下直径数值。按照标记夹在万能试验机上准备实验，
万能试验机是美国Instron 5943U3667，测试条件为室温为25℃，标距为25mm，拉伸速度为
625mm/min，测试结果取5个平行测试的平均值。

[0035] 从表1可以看出，随着TPU含量的增加，医用管材的断裂伸长率、弯曲强度、耐爆破性能、拉伸强度均是先增加后降低。其中，断裂伸长率是指材料受外力作用至拉断时,拉伸
前后的伸长长度与拉伸前长度的比值，用百分率表示；它是表征材料柔软性能和弹性性能
的指标。弯曲强度是指材料在弯曲负荷作用下破裂或达到规定弯矩时能承受的最大应力，
此应力为弯曲时的最大正应力，以MPa(兆帕)为单位；它反映了材料抗弯曲的能力，用来衡
量材料的弯曲性能。耐爆破性能即爆破压力的大小表示其承受压力的极限能力与承压的安
全程度。拉伸强度是指材料产生最大均匀塑性变形的应力。

[0036] 从表1中可以看出，当PEBA和TPU的重量比为97：3时，医用管材的断裂伸长率达到最高。继续增加TPU的含量，医用管材的断裂伸长率逐渐降低。这是由于TPU具有很好的韧
性，其加入到PEBA中会改善材料的韧性，使得医用管材的断裂伸长率提高。但是，当TPU的含
量大于3％时，由于PEBA和TPU界面粘合性差，导致共混物内聚力不够，使医用管材的韧性变
差，断裂伸长率降低。因此，PEBA和TPU的重量比范围优选为98：2‑95：5，进一步优选为97：3。

[0037] 综上，本发明提供的医用管材及其制备方法至少具有以下优点：

[0038] a.本发明使用热塑性聚氨酯弹性体橡胶(TPU)对高硬度的PEBA进行增韧改性，使医用管材具有良好的强度和韧性，并具有优良的生物相容性。

[0039] b.本发明提供的制备方法工艺简单、成本低廉、且易于批量化生产。

[0040] c.本发明还能提高该医用管材的耐爆破性能以及弯曲强度，满足微创伤介入医疗器械精密管材在临床上的要求。

[0041] 虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范
围当以权利要求书所界定的为准。