介入引导装置

摘要

本发明涉及一种介入引导装置，其包括主体部及引导部，所述引导部具有用于输送的收缩构型和预定的扩展构型，在扩展构型中，所述引导部具有中心区域及由所述中心区域向外扩展形成的封闭的外缘，所述主体部的远端与所述中心区域连接，在收缩构型中，所述外缘比所述中心区域更远离所述主体部，且当所述引导部的所述外缘超出输送管远端的平面时，所述引导部能够从收缩构型恢复到扩展构型。上述介入引导装置，通过设置有引导部，引导部的径向尺寸大于腱索间间距，可以建立一条没有穿越腱索的有效路入通路，可以使后续心脏瓣膜假体的植入不穿过腱索，提高心脏瓣膜假体植入手术的成功率。

权利要求

1.一种介入引导装置，其特征在于，包括：主体部，及

引导部，所述引导部具有用于输送的收缩构型和预定的扩展构型，在扩展构型中，所述引导部具有中心区域及由所述中心区域向外扩展形成的封闭的外缘，所述主体部的远端与所述中心区域连接，在收缩构型中，所述外缘比所述中心区域更远离所述主体部，且当所述引导部的所述外缘超出输送管远端的平面时，所述引导部能够从收缩构型快速恢复到扩展构型，以便于建立避开腱索的路入通路。

2.根据权利要求1所述的介入引导装置，其特征在于，所述引导部为面状体。

3.根据权利要求1所述的介入引导装置，其特征在于，所述引导部包括由多根网丝编织而成的编织网及用于将所述编织网的收口的网丝收拢并固定的栓头，所述栓头位于所述中心区域，位于所述编织网的远端的收口的网丝从远端折向近端后与所述栓头固定。

4.根据权利要求3所述的介入引导装置，其特征在于，所述编织网包括一体连接的远端网面及近端网面，所述近端网面比所述远端网面更靠近所述主体部，所述远端网面的收口的网丝穿过所述近端网面后与所述近端网面的收口的网丝汇聚在一起，所述栓头将所述汇聚后的网丝收拢并固定。

5.根据权利要求3或4所述的介入引导装置，其特征在于，所述编织网由不少于16根网丝编织而成，且每一网丝的丝径为0.0028英寸～0.0060英寸。

6.根据权利要求3或4所述的介入引导装置，其特征在于，所述栓头设置有用于与所述主体部旋转连接的螺纹。

7.一种介入引导装置，其特征在于，包括：主体部，及

引导部，所述引导部具有用于输送的收缩构型和预定的扩展构型，所述引导部包括由多根网丝编织而成的编织网及用于将所述编织网的收口的网丝收拢并固定的栓头，位于所述编织网的远端的收口的网丝从远端折向近端后与所述栓头固定，所述引导部通过所述栓头与所述主体部的远端固定连接，所述引导部能够从收缩构型快速恢复到扩展构型，以便于建立避开腱索的路入通路。

8.根据权利要求7所述的介入引导装置，其特征在于，所述编织网包括一体连接的远端网面及近端网面，所述近端网面比所述远端网面更靠近所述主体部，所述远端网面的收口的网丝穿过所述近端网面后与所述近端网面的收口的网丝汇聚在一起，所述栓头将所述汇聚后的网丝收拢并固定。

9.根据权利要求7或8所述的介入引导装置，其特征在于，所述编织网由不少于16根网丝编织而成，且每一网丝的丝径为0.0028英寸～0.0060英寸。

10.根据权利要求7或8所述的介入引导装置，其特征在于，所述栓头设置有用于与所述主体部旋转连接的螺纹。

说明书

介入引导装置

技术领域

[0001] 本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种介入引导装置。

背景技术

[0002] 本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。

[0003] 如图1所示，人体的心脏分为左心系统和右心系统，左心系统包括左心房LA和左心室LV，右心系统包括右心房RA和右心室RV，左心房LA、左心室LV、右心房RA和右心室RV将心
脏分为四个腔室，每个腔室都有各自的“出口”，各自的“出口”处分别设置有二尖瓣MV、主动
脉瓣、三尖瓣WV和肺动脉瓣。四个瓣膜使心脏泵送的血液在能够在心血管系统中按照指定
的方向流通，其中，二尖瓣MV位于左心房LA和左心室LV之间，通过腱索与左心室LV内的乳头
肌相连，正常的二尖瓣MV能够在血液循环过程中由左心房LA向左心室LV流通一定的血液
量，且当左心室LV收缩时，二尖瓣MV的两片柔性小叶闭合，可防止血液从左心室LV向左心房
LA回流。但是，各种心脏疾病和退行性病变会导致二尖瓣MV出现功能障碍，使得二尖瓣MV变
得异常缩窄或扩张，导致血液能够从左心室LV回流至左心房LA内，因此，二尖瓣MV的功能缺
失和损伤会影响心脏的正常工作，致使心脏功能逐渐衰弱甚至危及人的生命。

[0004] 针对二尖瓣MV的功能缺失和损伤，目前已有多种治疗方法和装置来治疗二尖瓣功能障碍，如传统的瓣膜置换手术，被认为是“开放心脏”手术，简而言之，瓣膜置换手术需要
打开胸部，使用呼吸机，启动体外循环，然后停止和打开心脏，切除和更换患者的二尖瓣MV，
由于体外循坏操作复杂以及老年患者的耐受性差，导致瓣膜置换手术具有较高的医疗风
险。因此，通过介入的手段对二尖瓣MV进行治疗逐渐被人们关注，如已经开发出的对心脏创
伤较小的用于递送置换二尖瓣组件的经导管技术，在此类技术中，自膨式假体瓣膜一般以
压缩状态安装在柔性导管的末端并经患者的血管或身体推进，直至该假体瓣膜抵达植入部
位，继而假体瓣膜在有缺陷的天然二尖瓣膜的部位处扩张至其功能尺寸和状态。

[0005] 如图2所示，二尖瓣假体1包括瓣膜裙边11、瓣架主体12、瓣叶(图中未示出)和系绳13，瓣膜裙边11的外径大于二尖瓣MV的开口，当二尖瓣假体1植入心脏后瓣膜裙边11位于左
心房LA一侧，使得二尖瓣假体1整体“座”落于二尖瓣开口处的组织上，且不会从左心房LA一
侧脱落至左心室LV中，瓣架主体12位于原生二尖瓣位置，系绳13连接在瓣架主体12的远端
并固定在心尖的位置。该二尖瓣假体1可稳固地设置于二尖瓣开口处的组织上，不易从原生
二尖瓣瓣叶上脱落，且对原生二尖瓣瓣叶的损伤小，能够提高二尖瓣假体1的使用寿命，降
低了患者进行二次置换瓣膜手术的风险。

[0006] 如图3所示，左心室LV内腱索21的两端分别连接乳头肌22和二尖瓣瓣叶23，腱索21和乳头肌22牵拉二尖瓣瓣叶23使其不会翻向左心房LA，从而防止左心室LV内的血液逆流回
至左心房LA，由于图2中的二尖瓣假体1的尾端连接有系绳13，且同一乳头肌22分出的腱索
21有多根，多根腱索21彼此之间存在较大的空隙24，使得在建立二尖瓣假体1的植入路径过
程中，相关器械很容易穿过腱索21之间的空隙24，导致二尖瓣假体1植入到二尖瓣MV的开口
处后，系绳13也穿过腱索21之间的空隙24，有可能导致二尖瓣假体1不能同轴的放于二尖瓣
MV的开口处，导致二尖瓣假体1存在瓣周漏。另外，近年来学者研究认为腱索21与心脏杂音、
心律失常、胸痛、胸闷和心悸有关，因此，建立合适的人工心脏瓣膜1植入路径，使人工心脏
瓣膜的植入轨道不穿过腱索21之间的空隙24显得尤为重要，且合适的人工心脏瓣膜植入路
径能够减少手术对腱索21的损伤，并能够使人工心脏瓣膜同轴的释放在二尖瓣MV的开口
处，降低人工心脏瓣膜发生瓣周漏的概率。

发明内容

[0007] 本发明的目的是提供一种可以有助于建立有效路径的介入引导装置，本发明的目的主要通过以下技术方案实现。

[0008] 一种介入引导装置，包括：

[0009] 主体部，及

[0010] 引导部，所述引导部具有用于输送的收缩构型和预定的扩展构型，在扩展构型中，所述引导部具有中心区域及由所述中心区域向外扩展形成的封闭的外缘，所述主体部的远
端与所述中心区域连接，在收缩构型中，所述外缘比所述中心区域更远离所述主体部，且当
所述引导部的所述外缘超出输送管远端的平面时，所述引导部能够从收缩构型恢复到扩展
构型。

[0011] 一种介入引导装置，包括：

[0012] 主体部，及

[0013] 引导部，所述引导部具有用于输送的收缩构型和预定的扩展构型，所述引导部包括由多根网丝编织而成的编织网及用于将所述编织网的收口的网丝收拢并固定的栓头，位
于所述编织网的远端的收口的网丝从远端折向近端后与所述栓头固定，所述引导部通过所
述栓头与所述主体部的远端固定连接。

[0014] 上述介入引导装置，通过设置有引导部，引导部的径向尺寸大于腱索间间距，可以建立一条没有穿越腱索的有效路入通路，可以使后续心脏瓣膜假体的植入不穿过腱索，提
高心脏瓣膜假体植入手术的成功率。

附图说明

[0015] 通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明
的限制。而且在整个附图中，用相同的参考符号表示相同的部件。在附图中：

[0016] 图1为心脏系统中各个腔室和二尖瓣的结构示意图；

[0017] 图2为二尖瓣假体的结构示意图；

[0018] 图3为左心房和左心室的内部结构示意图；

[0019] 图4为本申请一实施例的介入引导装置的结构示意图；

[0020] 图5为图4所示的介入引导装置在另一视角的结构示意图；

[0021] 图6图4所示的介入引导装置的爆炸图；

[0022] 图7为图4所示的介入引导装置装载到输送管内的结构示意图；

[0023] 图8为图4所示的介入引导装置从输送管中释放的结构示意图；

[0024] 图9为图4所示的介入引导装置装载到输送管后置入到心室的结构示意图；

[0025] 图10为图4所示的介入引导装置在引导部推出输送管后的结构示意图；

[0026] 图11为图4所示的介入引导装置在左心室内推送的结构示意图；

[0027] 图12为图4所示的介入引导装置推送到左心房后的结构示意图；

[0028] 图13为图4所示的介入引导装置在血管内推送的结构示意图；

[0029] 图14为图4所示的介入引导装置在分支血管处的结构示意图；

[0030] 图15为现有技术中介入引导装置装载到输送管后的结构示意图；

[0031] 图16为图15所示的介入引导装置从输送管中释放的结构示意图；

[0032] 图17为图15所示的介入引导装置从输送管中释放后的结构示意图；

[0033] 图18为在心脏上形成心尖荷包的结构示意图；

[0034] 图19为心尖穿刺针穿入左心室的结构示意图；

[0035] 图20为输送管穿入左心室的结构示意图；

[0036] 图21为介入引导装置置入输送管后的结构示意图；

[0037] 图22为介入引导装置在左心室内的推送过程的结构示意图；

[0038] 图23为介入引导装置推送到左心房后的结构示意图；

[0039] 图24为介入引导装置建立的体外‑左心室‑左心房的轨道的结构示意图；

[0040] 图25为心尖扩张鞘管及鞘芯穿入左心房的结构示意图；

[0041] 图26为瓣膜输送器穿入左心房的结构示意图；

[0042] 图27为瓣膜假体在瓣膜输送器中部分释放的结构示意图；

[0043] 图28为瓣膜假体的瓣膜主体从瓣膜输送器中释放后的结构示意图；

[0044] 图29为瓣膜假体植入完成后的结构示意图。

具体实施方式

[0045] 为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发
明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不
违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

[0046] 需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以
是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平
的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

[0047] 除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具
体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个
相关的所列项目的任意的和所有的组合。

[0048] 需要说明的是，在介入医疗器械领域，一般将植入人体或动物体内的医疗器械的距离操作者较近的一端称为“近端”，将距离操作者较远的一端称为“远端”，并依据此原理
定义医疗器械的任一部件的“近端”和“远端”。“轴向”一般是指医疗器械在被输送时的长度
方向，“径向”一般是指医疗器械的与其“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义医疗器械的
任一部件的“轴向”和“径向”。

[0049] 请参阅图4，本申请提供的介入引导装置10，包括主体部100及引导部200，引导部200与主体部100的远端连接。

[0050] 引导部200具有用于输送的收缩构型及预定的扩展构型。请继续参阅图4，在扩展构型中，引导部200具有中心区域201及由中心区域201向外扩展形成的封闭的外缘202，主
体部100的远端与中心区域201连接。请一并参阅图7及图8，在收缩构型中，如在输送管20
中，外缘202比中心区域201更远离主体部100，即扩展构型中径向尺寸最大的位置位于输送
管20中最远离主体部100的位置。推送主体部100使引导部200向输送管20外推送时，当引导
部200的外缘202超出输送管20远端的平面时，引导部200能够从收缩构型恢复到扩展构型。
在本实施例中，引导部200为面状体。当然，在其他实施例中，引导部200也不一定局限于面
状体，引导部200也可以为其他构型，只要引导部200的外缘202超出输送器20的远端平面
时，引导部200能够从收缩构型快速恢复到扩展构型。

[0051] 需要说明的是，引导部200的外缘202可以超出输送管20远端的平面的距离远小于引导部200的外缘202的最大径向尺寸时，例如，引导部200的外缘202可以超出输送管20远
端的平面的距离小于引导部200的外缘202的最大径向尺寸的1/2时，或者1/3，或者1/4，或
者1/5，或者1/6，或者更小时，引导部200能够从输送管20中跳出，从收缩构型恢复到扩展构
型。本申请的径向尺寸是指外缘202过中心区域201的中心点的连线的长度。例如，当引导部
200为圆盘状时，径向尺寸即直径。

[0052] 在图示的实施例中，在扩展构型中，引导部200的外缘202也比中心区域201更远离主体部。更具体地，引导部200的外缘202所在的平面为介入引导装置10的最远端面。可以理
解的是，在其他实施例中，在扩展构型中，引导部200的外缘202也可以向近端弯折，即，引导
部200的外缘202的端部所在的平面并不一定位于介入引导装置10的最远端面。

[0053] 在图示的实施例中，中心区域201从远端向近端形成凹陷，可以有助于引导部200快速地从收缩构型恢复到扩展构型。在一实施例中，凹陷延伸到与主体部100连接的位置。

[0054] 在一实施例中，请一并参阅图5，引导部200包括多根网丝编织而成的编织网210及用于将编织网210的收口的网丝收拢并固定的栓头220，位于编织网210的远端的收口的网
丝从远端折向近端后与栓头220固定，引导部200通过栓头220与主体部100的远端固定连
接。网丝可以为超弹性金属或形状记忆金属，例如镍钛合金。

[0055] 可以理解的是，在其他实施例中，栓头220也可以省去，例如，收口的网丝可以通过焊接等方式收拢并固定。

[0056] 在图示的实施例中，编织网210包括一体连接的远端网面211及近端网面213，近端网面213比远端网面211更靠近主体部100，远端网面211的收口的网丝穿过近端网面213后
与近端网面213的收口的网丝汇聚在一起，栓头220将汇聚后的网丝并固定。具体地，编织网
210可以通过网丝编织成柱状管体，管体的远端的收口的网丝折回到与近端的收口的网丝
汇聚并通过栓头220收拢并固定，经热定型形成远端网面211与近端网面213相互贴合的面
状体。在一实施例中，编织网210由不少于16根网丝编织而成，且每一网丝的丝径为0.0028
英寸～0.0060英寸。在一实施例中，编织网210由36根～72根网丝编织而成，可以保持编织
网210的径向变形能力而且还可以使编织网210的网孔平均面积较大。在图示的实施例中，
编织网210定型成平面盘状结构，盘状结构的直径为10mm～25mm。当然，在其他实施例中，编
织网210也可以定型成其他结构，例如，从远端向近端凹陷形成的碗面状结构等。当编织网
210的横截面不是圆形时，编织网210的径向尺寸为10mm～25mm，即过中心区域的直线的长
度在10mm～25mm之间。

[0057] 请参阅图6，栓头220设置有用于与主体部100旋转连接的螺纹孔221。在图示的实施例，栓头220上设置有内螺纹，主体部100设置有外螺纹。在其他实施例中，栓头220上也可
以设置有外螺纹，主体部100设置有内螺纹。当然，主体部100还可以通过其他方式与栓头
220固定连接，例如焊接等。

[0058] 栓头220可以为不锈钢或镍钛金属材质。主体部100可以为金属结构或者非金属结构。在一实施例中，主体部100为不锈钢或镍钛金属材质。主体部100可以为实心结构，例如，
主体部100可以是单根丝形成的杆状结构或多根丝缠绕形成的线缆结构，主体部100也可以
为空心结构。主体部100的外径可以在1mm～3mm之间。

[0059] 请一并参阅图7及图8，将主体部100穿过输送管20并从近端牵拉时，引导部200可以变形进入到输送管20内，此时，引导部200的外缘202位于最远端，中心区域201被拉到近
端。当向远端推送主体部100时，当引导部200的外缘推出输送管20时，引导部200可以快速
回复至扩展构型。

[0060] 可以理解的是，引导部200也不一定局限于编织网的结构，例如，引导部200也可以是经切割形成的面状体结构，只要引导部200刚伸出输送管时，引导部200可以瞬间从收缩
构型恢复到扩展构型。

[0061] 介入引导装置10可以作为导丝用于建立二尖瓣瓣膜假体的路入轨道。请一并参阅图9及图12，将介入引导装置10装载到输送管20中，并使输送管20从心尖的位置进入到左心
室中，输送管20的远端处于左心室的底部。向远端慢慢推送主体部100，当引导部200的远端
推出输送管20时，引导部200从收缩构型快速恢复到扩展构型，并可以自适应乳头肌的底部
且贴合心脏内壁形状。在左心室内，向远端推送主体部100，引导部200可以贴合周围组织及
腱索21，引导部200的径向尺寸会大于腱索21之间的空隙24，引导部200不会进入到腱索21
之间，在心室内被乳头肌22牵拉的腱索21可以被引导部200径向推开。持续向远端推送主体
部100至二尖瓣瓣叶23处，当左心室舒张时，二尖瓣瓣叶23处于打开状态，推送主体部100，
引导部200可以通过二尖瓣瓣叶23进入左心房，建立体外‑左心室‑左心房的路入通路。

[0062] 上述介入引导装置10，通过设置有引导部200，引导部200的径向尺寸大于腱索间间距，可以建立一条没有穿越腱索的有效路入通路，可以使后续心脏瓣膜假体的植入不穿
过腱索，提高心脏瓣膜假体植入手术的成功率。

[0063] 介入引导装置10还可以应用于外周的血管手术中。在主动脉瓣膜的置换手术中，介入引导装置10可以作为导丝建立主动脉瓣膜假体的路入通路。一般的导丝在建立通路的
过程中，往往会受到血液的冲击，导丝的远端容易受到血流的影响而进入到主动脉弓部的
分支血管中，这样会给手术带来很多麻烦。而利用本申请的介入引导装置10则可以较好地
避开此问题。请参阅图13至图14，介入引导装置10通过下肢的动脉血管进入降主动脉30，当
引导部200遇到分支血管31时，引导部200的径向尺寸会大于分支血管31的开口，引导部200
可以避开分支血管31而不会进入到分支血管31中，从而可以顺利建立主动脉瓣膜假体的路
入通路。此外，引导部200还可以自适应血管内壁的形状，通过影像可以清楚地显示路入过
程中血管的形态。

[0064] 需要说明的是，现有技术中出现过一些用于超声介入的引导装置，请参阅图15至图17，为了能够在超声介质下更好地显示，介入引导装置40的端部一般设置有网状立体结
构41，例如球体，椭球体等，将介入引导装置40装载到输送管20后，立体结构41的中心区域
会位于两端部，而外缘位于两端部之间，如立体结构41会收缩成线状结构，向远端推送时，
需要将立体结构41推出一定的距离，使立体结构41伸出输送管20的距离不小于立体结构41
的最大径向尺寸的距离，立体结构41才能由收缩状态恢复到扩展状态。而将介入引导装置
40运用到瓣膜假体的植入手术时，由于立体结构41从收缩状态恢复到扩展状态时，需要先
将立体结构41推送出输送管41较长的一段距离，因此在立体结构41恢复到扩展状态前，立
体结构41还是可能会穿过心室底部的一些腱索，因而不能完全避免建立的路入通道完全避
免腱索。而本申请的介入引导装置10，由于引导部200在外缘伸出输送管20时，伸出的距离
可以远小于外缘的最大径向尺寸(伸出的距离小于外缘的最大径向尺寸的1/2，或者伸出的
距离相对于外缘的最大径向尺寸可以忽略不计)，引导部200就能够从收缩构型瞬间恢复到
扩展构型，因此可以完全避免引导部200穿到腱索的空隙中，提高瓣膜假体植入手术的成功
率。

[0065] 此外，引导部200的扩展状态具有较大的面积，可以被超声和DSA(数字减影血管造影)探测，适应性较广，而且通过引导部200的形状，清楚地判断出组织的位置及形态。

[0066] 请参阅图18至图29，本申请还提供一种瓣膜假体的植入方法，该方法包括如下步骤：S11：在左胸上形成切口露出心室；S12：利用介入引导装置10建立从心室到心房并避开
腱索的路入通路；S13：通过瓣膜输送器2将瓣膜假体1沿介入引导装置10放在心室与心房之
间的原生瓣膜处。本发明提供的瓣膜假体的植入方法在建立瓣膜假体1的路入通路过程中
可以有效地避开腱索21之间的空隙24的现象，从而使瓣膜假体2在植入过程中能够减少瓣
膜假体2上的系绳13穿过腱索21之间的空隙24的现象，以此减少瓣膜假体2在植入过程中由
于系绳13穿过腱索21之间的空隙24导致瓣膜假体2不能与原生瓣膜同轴放置，从而减少瓣
膜假体2植入完成后出现瓣周漏的现象，同时，本发明的路入通路能够有效减小瓣膜假体2
在植入过程中其系绳13挂在腱索21上出现损伤腱索21的现象。

[0067] 为了方便描述本发明的人工心脏瓣膜的植入方法，本发明通过将人工心脏瓣膜的植入方法应用于二尖瓣假体1的植入手术进行描述，请参阅图18，步骤S11包括：

[0068] S111：在左前侧胸部第五肋与第六肋之间的间隙处切开切口，经切口纵向打开心包后暴露出左心室LV的心尖。

[0069] S112：在左心室LV的心尖处缝合心尖荷包301。

[0070] 当瓣膜假体2的手术完成后，可以通过拉紧心尖荷包301使心尖穿刺孔处的组织挤压在一起，有助于提高心尖穿刺孔处组织的愈合效果和愈合速度。

[0071] 请参阅图19至图24，步骤S12包括：

[0072] S121：使用心尖穿刺针310在心尖荷包301位置穿刺左心室LV的心尖形成穿刺孔。

[0073] S122：将输送管20通过心尖荷包301的穿刺孔伸入左心室LV内，并通过影像(如DSA影像)调整输送管20与心室壁的位置关系，使得输送管20的远端刚好进入左心室LV内或露
出10mm以内。

[0074] S123：置入介入引导装置10到输送管20的管腔中，在影像(如DSA影像或超声影像)的辅助下，朝远端缓慢推送介入引导装置10进入左心室LV，使引导部200的外缘刚好推出输
送管20的远端，在左心室LV内恢复到扩展构型。

[0075] S124：继续推送介入引导装置10，至引导部200推送至左心房LA内。具体地，在影像的辅助下，观察引导部200的形态变化，若引导部200的远端朝向近端发生弯折，例如如图22
所示，引导部200的远端碰到腱索21而向近端发生弯折，此时后撤介入引导装置10至心尖
处，调整输送管20与心室壁的角度，再次缓慢朝左心房LA推送介入引导装置10，推送过程中
引导部200不可发生弯折，若有弯折，则后撤介入引导装置10，重复该步骤，直至将引导部
200推送至左心房LA中。

[0076] S125：撤出输送管20，保留介入引导装置10在心脏内，得到体外‑左心室‑左心房的轨道。

[0077] 请参阅图25至图29，步骤S13包括：

[0078] S131：将心尖扩张鞘管341和鞘芯342沿主体部100穿入左心室LV内，使其跨过二尖瓣MV到达左心房LA内。心尖扩张鞘管341及鞘芯342的结构可以参照现有技术，在此不再赘
述。

[0079] S132：固定心尖扩张鞘管341，并将鞘芯342及介入引导装置10撤出心脏，将瓣膜输送器2通过心尖扩张鞘341将瓣膜假体1输送至二尖瓣MV处。

[0080] 具体地，将瓣膜输送器2置入心尖扩张鞘管341中，缓慢推送瓣膜输送器2，使得瓣膜输送器2的外鞘管2010的远端穿过二尖瓣MV，并使外鞘管2010的显影环2011刚好跨过二
尖瓣MV到左心房中，接着将心尖扩张鞘管341后撤至左心室LV中。

[0081] S133：将瓣膜假体1从瓣膜输送器释放出来，使瓣膜假体1位于二尖瓣MV处。

[0082] 具体地，当瓣膜输送器2的位置确认无误后，旋转瓣膜输送器2的手柄，使外鞘管2010往近端回撤，从而使瓣膜假体1的瓣膜裙边11在左心房LA侧移除约束，而瓣架主体12仍
在瓣膜输送器2的腔体内，此时，通过DSA影像观测瓣膜假体1在左心房LA侧释放后的位置情
况，若发现瓣膜假体1的释放位置不理想时，将外鞘管2010向远端运动，以使瓣膜假体1重新
回收到外鞘管2010内，重复上述步骤，至确认瓣膜假体1的释放位置无误后，将瓣膜假体1完
全释放，接着利用瓣膜输送器2将瓣膜假体1近端处的系绳13拉出左心室LV，将瓣膜输送器2
及心尖扩张鞘管341撤出心脏，然后拉紧系绳13并固定在左心室LV的外表面，最后拉紧左心
室LV的心尖处的心尖荷包301，完成瓣膜假体1的释放。

[0083] 需要说明的是，本申请中瓣膜输送器2的结构可以参照CN201711479941.8、CN201711479996.9及CN201711487976.6，在此不再赘述。

[0084] 以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存
在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

[0085] 以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来
说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护
范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。