一种心脏检测装置及其制作方法

摘要

本发明公开了一种心脏检测装置及其制作方法，心脏检测装置包括电极层，呈柔软的片状，电极层具有第一表面和第二表面；封装层，采用柔性的非导体材料成型，封装层包括第一封装层和第二封装层，封装层将电极层密封在第一封装层和第二封装层之间，电极层的第一表面面向第一封装层，并与第一封装层贴合，电极层的第二表面面向第二封装层，电极层和第二封装层之间通过水蒸气形成气隙；导线，与电极层连接，并引出至封装层外。该心脏检测装置制作方法简单，成本低廉，生物相容性好，能够监测心率及检测心跳变化，灵敏度高，工作稳定。

权利要求

1.一种心脏检测装置，其特征在于：包括

电极层，呈柔软的片状，所述电极层具有第一表面和第二表面；

封装层，采用柔性的非导体材料成型，所述封装层包括第一封装层和第二封装层，所述封装层将所述电极层密封在所述第一封装层和所述第二封装层之间，所述电极层的第一表面面向所述第一封装层，并与所述第一封装层贴合，所述电极层的第二表面面向所述第二封装层，所述电极层和所述第二封装层之间通过水蒸气形成气隙，所述电极层的第二表面采用等离子刻蚀形成刻蚀微结构表面，所述刻蚀微结构表面附着液态水，所述液态水气化形成所述水蒸气；

导线，与所述电极层连接，并引出至所述封装层外。

2.根据权利要求1所述的心脏检测装置，其特征在于：所述液态水为去离子水。

3.根据权利要求1所述的心脏检测装置，其特征在于：所述导线包括与所述第一表面连接的碳纳米管纤维。

4.根据权利要求1所述的心脏检测装置，其特征在于：所述第一封装层具有凹坑，所述电极层位于所述凹坑中，所述第二封装层与所述第一封装层连接，并将所述电极层密封于所述第一封装层和所述第二封装层之间。

5.根据权利要求1所述的心脏检测装置，其特征在于：所述封装层外表面设有PU层。

6.根据权利要求1所述的心脏检测装置，其特征在于：所述封装层包括硅胶或聚二甲基硅氧烷，所述电极层包括金属箔片或氧化铟锡片。

7.一种心脏检测装置的制作方法，其特征在于，包括以下步骤：采用柔性的非导体材料成型第一封装层，所述第一封装层具有凹坑；

采用导体材料成型电极层，所述电极层呈柔软的片状，所述电极层具有第一表面和第二表面；

采用等离子刻蚀方法处理所述电极层的第二表面，将液态水滴在所述电极层的第二表面，所述电极层的第一表面引出导线；

将所述电极层置于所述第一封装层的凹坑处，所述电极层的第一表面面向所述第一封装层，并与所述第一封装层贴合，采用柔性的非导体材料成型第二封装层，所述第二封装层与所述第一封装层连接，并将所述电极层密封于所述第一封装层和所述第二封装层之间；

加热，使第二表面的液态水气化，并在所述电极层和所述第二封装层之间通过水蒸气形成气隙。

8.根据权利要求7所述的心脏检测装置的制作方法，其特征在于，还包括以下步骤：制作模具，所述模具的模腔中具有凸起；

成型所述第一封装层时，将液态的非导体材料倒入所述模具中，固化后形成所述第一封装层，通过所述凸起形成所述凹坑；

成型所述第二封装层时，将液态的非导体材料密封所述凹坑中的电极层，固化后形成所述第二封装层。

9.根据权利要求7所述的心脏检测装置的制作方法，其特征在于，还包括以下步骤：采用等离子刻蚀方法处理第一封装层和第二封装层的外表面，再旋涂PU溶液，PU溶液固化后形成PU层。

说明书

一种心脏检测装置及其制作方法

技术领域

[0001] 本发明用于医疗器械领域，特别是涉及一种心脏检测装置及其制作方法。

背景技术

[0002] 心率是临床实践中很受关注的问题，对于住院病人，间歇性的测量可能会遗漏某些短暂或突发的症状，从而影响诊断的准确性，使用穿戴式监测仪进行实时监测也会受患者活动限制和人为因素影响。植入式监测设备的出现使以上问题得到解决，与穿戴式生物医学监测仪相比，植入式生物医学监测仪具有高保真度和高准确性的连续监测功能。

[0003] 植入式监测装置近年来发展迅速。然而，对电池供电的依赖限制了这些设备的使用寿命，设备中的电池用完后需要进行手术定期更换，这不仅增加了医疗成本，也给患者带来了身体上和精神上的痛苦。因此，发展可持续的自供电心率检测医疗设备是有必要的。

发明内容

[0004] 本发明的目的在于至少解决现有技术中存在的技术问题之一，提供一种心脏检测装置及其制作方法，其制作方法简单，成本低廉，生物相容性好，能够监测心率及检测心跳变化，灵敏度高，工作稳定。

[0005] 本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

[0006] 第一方面，一种心脏检测装置，包括

[0007] 电极层，呈柔软的片状，所述电极层具有第一表面和第二表面；

[0008] 封装层，采用柔性的非导体材料成型，所述封装层包括第一封装层和第二封装层，所述封装层将所述电极层密封在所述第一封装层和所述第二封装层之间，所述电极层的第一表面面向所述第一封装层，并与所述第一封装层贴合，所述电极层的第二表面面向所述第二封装层，所述电极层和所述第二封装层之间通过水蒸气形成气隙；

[0009] 导线，与所述电极层连接，并引出至所述封装层外。

[0010] 结合第一方面，在第一方面的某些实现方式中，所述电极层的第二表面采用等离子刻蚀形成刻蚀微结构表面，所述刻蚀微结构表面附着液态水，所述液态水气化形成所述水蒸气。

[0011] 结合第一方面和上述实现方式，在第一方面的某些实现方式中，所述液态水为去离子水。

[0012] 结合第一方面和上述实现方式，在第一方面的某些实现方式中，所述导线包括与所述第一表面连接的碳纳米管纤维。

[0013] 结合第一方面和上述实现方式，在第一方面的某些实现方式中，所述第一封装层具有凹坑，所述电极层位于所述凹坑中，所述第二密封层与所述第一封装层连接，并将所述电极层密封于所述第一封装层和所述第二封装层之间。

[0014] 结合第一方面和上述实现方式，在第一方面的某些实现方式中，所述封装层外表面设有PU层。

[0015] 结合第一方面和上述实现方式，在第一方面的某些实现方式中，所述封装层包括硅胶或聚二甲基硅氧烷，所述电极层包括金属箔片或氧化铟锡片。

[0016] 第二方面，一种心脏检测装置的制作方法，包括以下步骤：

[0017] 采用柔性的非导体材料成型第一封装层，所述第一封装层具有凹坑；

[0018] 采用导体材料成型电极层，所述电极层呈柔软的片状，所述电极层具有第一表面和第二表面；

[0019] 采用等离子刻蚀方法处理所述电极层的第二表面，将液态水滴在所述电极层的第二表面，所述电极层的第一表面引出导线；

[0020] 将所述电极层置于所述第一封装层的凹坑处，所述电极层的第一表面面向所述第一封装层，并与所述第一封装层贴合，采用柔性的非导体材料成型第二封装层，所述第二密封层与所述第一封装层连接，并将所述电极层密封于所述第一封装层和所述第二封装层之间；

[0021] 加热，使第二表面的液态水气化，并在所述电极层和所述第二封装层之间通过水蒸气形成气隙。

[0022] 结合第二方面，在第二方面的某些实现方式中，还包括以下步骤：

[0023] 制作模具，所述模具的模腔中具有凸起；

[0024] 成型所述第一封装层时，将液态的非导体材料倒入所述模具中，固化后形成所述第一封装层，通过所述凸起形成所述凹坑；

[0025] 成型所述第二封装层时，将液态的非导体材料密封所述凹坑中的电极层，固化后形成所述第二封装层。

[0026] 结合第二方面和上述实现方式，在第二方面的某些实现方式中，还包括以下步骤：

[0027] 采用等离子刻蚀方法处理第一封装层和第二封装层的外表面，再旋涂PU溶液，PU溶液固化后形成PU层。

[0028] 上述技术方案中的一个技术方案至少具有如下优点或有益效果之一：本技术方案采用摩擦电效应，实现将机械能转化为电能过程中摩擦起电与静电感应的耦合，即当电极层和封装层两种摩擦带电材料之间发生相对运动时，在开路的情况下，对于单电极模式的摩擦纳米发电机，电极层和地面之间会产生电势差，促使电子在电极层和地面之间转移，从而可以非常灵敏地检测小尺度的心脏跳动。

[0029] 使用时，将装置附着于心包皮上，其能够准确监测心率，并且具有很高的灵敏性。植入后，从输出的信号可以判断心脏的收缩和舒张时期，这对心脏病发作和心室颤动发生能起预警作用。

[0030] 本技术方案中采用水蒸气形成气隙，水蒸气对人体生物相容性更好，避免对组织的潜在危害，同时，通过液态水气化形成气隙的过程也大大简化了整个装置的成型难度和成本。

[0031] 该心脏检测装置制作方法简单，成本低廉，生物相容性好，能够监测心率及检测心跳变化，灵敏度高，工作稳定。

[0032] 本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。

附图说明

[0033] 本发明的上述和/或附加的方面和优点从结合下面附图对实施例的描述中将变得明显和容易理解，其中：

[0034] 图1是本发明一种心脏检测装置的一个实施例结构示意图；

[0035] 图2是本发明一种心脏检测装置的制作方法的一个实施例流程示意图；

[0036] 图3是本发明的心脏检测装置的输出电压峰与心电图的R波对应关系示意图；

[0037] 图4是本发明的心脏监测仪和心电图的输出电压与心脏运动不同阶段(收缩和舒张)的对应关系示意图；

[0038] 图5是大鼠注射肾上腺素后心电图和本发明的心脏监测仪的电压输出的对应关系示意图。

具体实施方式

[0039] 本部分将详细描述本发明的具体实施例，本发明之较佳实施例在附图中示出，附图的作用在于用图形补充说明书文字部分的描述，使人能够直观地、形象地理解本发明的每个技术特征和整体技术方案，但其不能理解为对本发明保护范围的限制。

[0040] 本发明中，如果有描述到方向(上、下、左、右、前及后)时，其仅是为了便于描述本发明的技术方案，而不是指示或暗示所指的技术特征必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

[0041] 本发明中，“若干”的含义是一个或者多个，“多个”的含义是两个以上，“大于”“小于”“超过”等理解为不包括本数；“以上”“以下”“以内”等理解为包括本数。在本发明的描述中，如果有描述到“第一”“第二”仅用于区分技术特征为目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量或者隐含指明所指示的技术特征的先后关系。

[0042] 本发明中，除非另有明确的限定，“设置”“安装”“连接”等词语应做广义理解，例如，可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连；可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，还可以是一体成型；可以是机械连接，也可以是电连接或能够互相通讯；可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。所属技术领域技术人员可以结合技术方案的具体内容合理确定上述词语在本发明中的具体含义。

[0043] 在体内获取生物力学能量是保证植入式医疗器械可持续运行的关键技术之一。摩擦电纳米发电机具有效率高、重量轻和易于制造等优点，为生物力学能量的获取提供了新的选择。摩擦纳米发电机的基本工作机理包括机械能转化为电能过程中摩擦起电与静电感应的耦合。任何两种不同的材料在接触过程中都有可能获得或失去电子，由于材料的选择范围很广，加上其具有柔性好，生物相容性高和成本低等特点，摩擦纳米发电机成为生物医学应用的理想选择之一。通过特定的结构设计，摩擦纳米发电机可以非常灵敏地检测小尺度的机械运动，包括身体运动、呼吸和心脏跳动。

[0044] 针对以上研究背景，参见图1，本发明的实施例提供了一种心脏检测装置，包括电极层1、封装层3和导线2，电极层1封装在封装层3内部，导线2与电极层1连接并引出至封装层3外，用于将心脏检测装置的输出电压输出。

[0045] 其中，电极层1呈片状，电极层1具有第一表面11和第二表面12，电极层1质地柔软，以保证能够随封装层3一起随心脏组织变形、进行机械运动。电极层1采用导体材料成型，例如在一些实施例中，电极层1包括金属箔片或氧化铟锡片，金属箔片例如铝箔、金箔、银箔、铜箔等。

[0046] 封装层3采用柔性的非导体材料成型，封装层3包括第一封装层31和第二封装层32，封装层3将电极层1密封在第一封装层31和第二封装层32之间，电极层1的第一表面11面向第一封装层31，并与第一封装层31贴合，电极层1的第二表面12面向第二封装层32，电极层1和第二封装层32之间通过水蒸气形成气隙4，并且第二封装层32表面呈鼓泡状。

[0047] 本发明的实施例采用摩擦电效应，实现将机械能转化为电能过程中摩擦起电与静电感应的耦合，即当电极层1和封装层3两种摩擦带电材料之间发生相对运动时，在开路的情况下，对于单电极模式的摩擦纳米发电机，电极层1和地面之间会产生电势差，促使电子在电极层1和地面之间转移，从而可以非常灵敏地检测小尺度的心脏跳动。

[0048] 使用时，将装置附着于心包皮上，其能够准确监测心率，并且具有很高的灵敏性。植入后，从输出的信号可以判断心脏的收缩和舒张时期，这对心脏病发作和心室颤动发生能起预警作用。

[0049] 本发明的实施例中采用水蒸气形成气隙4，水蒸气对人体生物相容性更好，避免对组织的潜在危害，同时，通过液态水气化形成气隙4的过程也大大简化了整个装置的成型难度和成本。

[0050] 该心脏检测装置制作方法简单，成本低廉，生物相容性好，能够监测心率及检测心跳变化，灵敏度高，工作稳定。

[0051] 电极层1和第二封装层32之间的水蒸气通过在成型时注入液态水，成型后加热使液态水气化的方式形成，其中液态水附着于电极层1的第二表面12或第二封装层32上，例如在一些实施例中，电极层1的第二表面12采用等离子刻蚀形成刻蚀微结构表面，刻蚀微结构表面附着液态水，液态水气化形成水蒸气，即通过采用等离子刻蚀方法，在电极层1的第二表面12形成纳米结构，增加液态水的附着能力，以保证在封装后，能够产生足够的水蒸气。

[0052] 其中，液态水为去离子水，去离子水的生物相容性好，避免对组织的潜在危害。

[0053] 其中，导线2可采用金属导线2等，例如在一些实施例中，导线2包括碳纳米管纤维，碳纳米管纤维与所述第一表面11连接，用于将摩擦产生的输出电压引出，用于心脏状态检测，其中，碳纳米管纤维的柔性更好，以保证能够随封装层3一起随心脏组织变形、进行机械运动。而且，碳纳米管纤维的生物相容性好，避免对组织的潜在危害。

[0054] 在一些实施例中，参见图1、图2，第一封装层31具有凹坑33，电极层1位于凹坑33中，凹坑33可以呈球面状、矩形状等任意形状，第二密封层与第一封装层31连接，并将电极层1密封于第一封装层31和第二封装层32之间，凹坑33一方面方便电极层1的定位，另一方面，也更便于第一封装层31和第二封装层32的密封连接。

[0055] 在一些实施例中，为了进一步提升本发明实施例的生物相容性，封装层3外表面设有PU层，即在封装层3外侧加设聚氨基甲酸酯层，避免封装层3在使用过程中被组织分解而损坏。

[0056] 封装层3可采用多种柔性的非导体材料成型，例如在一些实施例中，封装层3包括硅胶或PDMS，PDMS即聚二甲基硅氧烷，硅胶或聚二甲基硅氧烷均能够通过液态固化后成型，方便成型、密封，并且组织相容性好。

[0057] 参见图2，本发明的实施例还提供了一种心脏检测装置的制作方法，包括以下步骤：

[0058] 采用柔性的非导体材料成型第一封装层31，第一封装层31具有凹坑33；

[0059] 采用导体材料成型电极层1，电极层1呈柔软的片状，电极层1具有第一表面11和第二表面12；

[0060] 采用等离子刻蚀方法处理电极层1的第二表面12，将液态水滴在电极层1的第二表面12，电极层1的第一表面11引出导线2；

[0061] 将电极层1置于第一封装层31的凹坑33处，电极层1的第一表面11面向第一封装层31，并与第一封装层31贴合，采用柔性的非导体材料成型第二封装层32，第二密封层与第一封装层31连接，并将电极层1密封于第一封装层31和第二封装层32之间；

[0062] 加热，使第二表面12的液态水气化，并在电极层1和第二封装层32之间通过水蒸气形成气隙4，第二封装层32表面呈鼓泡状。

[0063] 参见图2，在一些实施例中，还包括以下步骤：

[0064] 制作模具，模具的模腔中具有凸起；

[0065] 成型第一封装层31时，将液态的非导体材料倒入模具中，固化后形成第一封装层31，通过凸起形成凹坑33；

[0066] 成型第二封装层32时，将液态的非导体材料密封凹坑33中的电极层1，固化后形成第二封装层32。

[0067] 参见图2，以下分别以硅胶和PDMS作为封装层3材料、以铜箔作为电极层1为例进行说明，

[0068] 以硅胶作为封装层3材料：制作模具，将硅胶倒入模具中，室温静置12h使硅胶固化；采用等离子刻蚀方法处理铜箔表面，铜箔作为电极层1；将去离子水滴在电极层1刻蚀表面，在电极层1另一面用碳纳米管纤维引出导线2；将处理后的电极层1置于硅胶的凹坑33处，再用硅胶密封，待室温静置12h后硅胶固化，将器件在100℃的条件下加热12h，使电极层1纳米结构中的水完全变成水蒸气。

[0069] 以PDMS作为封装层3材料：制作模具，将PDMS倒入模具中，80℃下加热2h使PDMS固化；采用等离子刻蚀方法处理铜箔表面，铜箔作为电极层1；将去离子水滴在电极层1刻蚀表面，在电极层1另一面用碳纳米管纤维引出导线2；将处理后的电极层1置于硅胶的凹坑33处，再用PDMS密封，80℃下加热2h使PDMS固化，将器件在100℃的条件下加热12h，使电极层1纳米结构中的水完全变成水蒸气。

[0070] 在一些实施例中，还包括以下步骤：

[0071] 采用等离子刻蚀方法处理第一封装层31和第二封装层32的外表面，再旋涂PU溶液，在60℃下加热2h使PU层固化，PU溶液固化后形成PU层，即完成了整个器件的制作过程。

[0072] 参见图3，心脏监测装置在SD大鼠左心室表面的输出，其中，心电图的R波(*)与心脏监测装置的输出电压峰(↓)完全对应。

[0073] 参见图4，心脏监测装置在SD大鼠左心室表面的输出，其中，心电图和心脏监测装置的输出电压与心脏运动不同阶段(收缩和舒张)的对应关系示意图。

[0074] 参见图5，是大鼠注射肾上腺素后心电图和本发明的心脏监测仪的电压输出的对应关系示意图。

[0075] 结合以上实施例和附图，本发明具有以下特点：

[0076] 1、器件制作过程简单并且容易操作。

[0077] 2、该器件制备完成后，具有很好的柔性、可弯曲性、生物相容性和长期稳定性。

[0078] 3、将器件附着于心包皮上，能够准确监测心率，并且具有很高的灵敏性。

[0079] 4、器件植入后，从输出的信号可以判断心脏的收缩和舒张时期，这对心脏病发作和心室颤动发生能起预警作用。

[0080] 在本说明书的描述中，参考术语“示例”、“实施例”或“一些实施例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

[0081] 当然，本发明创造并不局限于上述实施方式，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明精神的前提下还可作出等同变形或替换，这些等同的变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。