植入装置及其组装方法

摘要

本发明公开了一种植入装置及其组装方法，所述组装方法用于将电子器件封装体封装在外壳内，所述电子器件封装体至少包括线圈，所述外壳包括金属制成且具有缝隙的环形壳体和封闭所述环形壳体的盖体，所述组装方法包括以下步骤：S10、将所述电子器件封装体放入所述外壳内，并使所述盖体封闭所述环形壳体；S20、通过所述缝隙向前述步骤装有所述电子器件封装体的所述外壳内注胶，直至胶体充满所述外壳与所述电子器件封装体之间的空间。根据本发明的植入装置的组装方法，能够有效保证植入装置的密封性和防腐蚀性，且组装方法简单。

权利要求

1.一种植入装置的组装方法，其特征在于，所述组装方法用于将电子器件封装体封装在外壳内，所述电子器件封装体至少包括线圈，所述植入装置包括引入部分、刺激部分和连接在引入部分和刺激部分之间的电缆，所述引入部分位于所述外壳内，所述外壳包括金属制成且具有缝隙的环形壳体和封闭所述环形壳体的盖体，所述外壳还形成有与所述缝隙连通的过线孔，所述电缆穿过所述过线孔伸出到所述外壳外，所述组装方法包括以下步骤：

S10、将所述电子器件封装体放入所述外壳内，并使所述盖体封闭所述环形壳体；

S20、通过所述缝隙和所述过线孔向前述步骤装有所述电子器件封装体的所述外壳内注胶，直至胶体充满所述外壳与所述电子器件封装体之间的空间。

2.根据权利要求1所述的植入装置的组装方法，其特征在于，所述步骤S20具体包括：S201、通过所述缝隙和所述过线孔向所述外壳内注胶；

S202、在前述步骤向所述外壳内注胶后，去除所述胶体内的气泡；

S203、重复所述步骤S201和S202，直至所述胶体充满所述外壳与所述电子器件封装体之间的空间。

3.根据权利要求2所述的植入装置的组装方法，其特征在于，所述步骤S202中，通过抽真空的方式去除所述胶体内的气泡。

4.根据权利要求3所述的植入装置的组装方法，其特征在于，所述步骤S202中，抽真空是在真空箱内实现的，抽真空之前，所述真空箱内设有工装，所述工装用于支撑所述外壳并使得所述缝隙和所述过线孔位于整个所述外壳的顶部。

5.根据权利要求1所述的植入装置的组装方法，其特征在于，在所述步骤S20之后，还包括：S30、去除附着在所述外壳外表面上的胶体。

6.根据权利要求1所述的植入装置的组装方法，其特征在于，所述步骤S20之前，还包括：S11、调整装有所述电子器件封装体的所述外壳的方向，使所述缝隙和所述过线孔位于整个所述外壳的顶部。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的植入装置的组装方法，其特征在于，所述盖体包括设在所述环形壳体顶部的上盖和设在所述环形壳体底部的下盖，所述步骤S10具体包括：

S101、将所述下盖封闭所述环形壳体的底部；

S102、将所述电子器件封装体放入前述步骤得到的包括所述环形壳体和所述下盖的组件内；

S103、将所述上盖封闭前述步骤完成后的所述环形壳体的顶部。

8.根据权利要求7所述的植入装置的组装方法，其特征在于，所述步骤S101中，所述下盖粘接在所述环形壳体的底部；

所述步骤S103中，所述上盖粘接在所述环形壳体的顶部。

9.根据权利要求1-6中任一项所述的植入装置的组装方法，其特征在于，所述步骤S20中，向所述外壳内注入的胶为硅胶。

10.一种植入装置，其特征在于，采用上述权利要求1-9中任一项所述的组装方法进行组装，所述植入装置包括：外壳，所述外壳包括金属制成且具有缝隙的环形壳体和封闭所述环形壳体的盖体，所述外壳还形成有与所述缝隙连通的过线孔；

电子器件封装体，所述电子器件封装体设在所述外壳内，且所述电子器件封装体和所述外壳之间的空间充满密封胶，所述电子器件封装体至少包括线圈；

所述植入装置还包括引入部分、刺激部分和连接在引入部分和刺激部分之间的电缆，所述引入部分位于所述外壳内，所述电缆穿过所述过线孔伸出到所述外壳外。

说明书

植入装置及其组装方法

技术领域

[0001] 本发明涉及植入式医疗器械技术领域，尤其是涉及一种植入装置及其组装方法。

背景技术

[0002] 理论上讲，从视网膜到脑部视觉皮层之间的视路上任意一处进行电刺激都可能引发视觉。视觉假体按照电极阵列植入的部位一般可分为视网膜假体、视神经假体、脑皮层假体，即通过电极刺激视网膜、视神经或大脑视觉皮层都可能实现视觉修复。然而，无论在哪个位置进行视觉假体的植入，植入装置一方面要面临体内复杂的环境，长期承受腐蚀性体液的侵蚀；另一方面，为满足安全使用的要求，还必须具有非常优异的生物相容性。

[0003] 相关技术中，作为一种已上市的商品化视网膜假体，第二视觉公司ArgusⅡ的植入装置包括线圈、电子封装体和柔性电极。柔性电极穿过巩膜进入眼球内，柔性电极的一端设置有电子封装体，电子封装体连接线圈以与外部装置进行通讯，柔性电极的另一端设置向视网膜细胞发送刺激脉冲的微电极。然而，该植入装置在眼球外周占用的空间较大，植入手术过程繁琐，手术时间长。因此，研究人员正在不断寻求微型化器件的解决方案。然而器件的微型化必然带来组装难度的增加，如何兼顾尺寸微型化及组装可行性，并能保证植入装置对防腐蚀性、密封性及生物相容性的要求，是本领域面临的技术难题。

发明内容

[0004] 本发明旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明的一个目的在于提出一种植入装置的组装方法，能够有效保证植入装置的密封性和防腐蚀性，且组装方法简单。

[0005] 本发明的一个目的在于提出一种采用上述组装方法组装而成的植入装置。

[0006] 根据本发明第一方面实施例的植入装置的组装方法，所述组装方法用于将电子器件封装体封装在外壳内，所述电子器件封装体至少包括线圈，所述外壳包括金属制成且具有缝隙的环形壳体和封闭所述环形壳体的盖体，

[0007] 所述组装方法包括以下步骤：

[0008] S10、将所述电子器件封装体放入所述外壳内，并使所述盖体封闭所述环形壳体；

[0009] S20、通过所述缝隙向前述步骤装有所述电子器件封装体的所述外壳内注胶，直至胶体充满所述外壳与所述电子器件封装体之间的空间。

[0010] 根据本发明实施例的植入装置的组装方法，能够有效保证植入装置的密封性和防腐蚀性，且组装方法简单。

[0011] 根据本发明的一些实施例，所述步骤S20具体包括：

[0012] S201、通过所述缝隙向所述外壳内注胶；

[0013] S202、在前述步骤向所述外壳内注胶后，去除所述胶体内的气泡；

[0014] S203、重复所述步骤S201和S202，直至所述胶体充满所述外壳与所述电子器件封装体之间的空间。

[0015] 根据本发明的一些实施例，所述步骤S202中，

[0016] 通过抽真空的方式去除所述胶体内的气泡。

[0017] 根据本发明的一些实施例，所述步骤S202中，抽真空是在真空箱内实现的，抽真空之前，所述真空箱内设有工装，所述工装用于支撑所述外壳并使得所述缝隙位于整个所述外壳的顶部。

[0018] 根据本发明的一些实施例，在所述步骤S20之后，还包括：

[0019] S30、去除附着在所述外壳外表面上的胶体。

[0020] 根据本发明的一些实施例，所述步骤S20之前，还包括：

[0021] S11、调整装有所述电子器件封装体的所述外壳的方向，使所述缝隙位于整个所述外壳的顶部。

[0022] 根据本发明的一些实施例，所述盖体包括设在所述环形壳体顶部的上盖和设在所述环形壳体底部的下盖，

[0023] 所述步骤S10具体包括：

[0024] S101、将所述下盖封闭所述环形壳体的底部；

[0025] S102、将所述电子器件封装体放入前述步骤得到的包括所述环形壳体和所述下盖的组件内；

[0026] S103、将所述上盖封闭前述步骤完成后的所述环形壳体的顶部。

[0027] 根据本发明的一些实施例，所述步骤S101中，所述下盖粘接在所述环形壳体的底部；

[0028] 所述步骤S103中，所述上盖粘接在所述环形壳体的顶部。

[0029] 根据本发明的一些实施例，所述步骤S20中，向所述外壳内注入的胶为硅胶。

[0030] 根据本发明第二方面实施例的植入装置，采用根据本发明上述第一方面实施例的组装方法进行组装，所述植入装置包括：外壳，所述外壳包括金属制成且具有缝隙的环形壳体和封闭所述环形壳体的盖体；电子器件封装体，所述电子器件封装体设在所述外壳内，且所述电子器件封装体和所述外壳之间的空间充满密封胶，所述电子器件封装体至少包括线圈。

[0031] 本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。

附图说明

[0032] 本发明的上述和/或附加的方面和优点从结合下面附图对实施例的描述中将变得明显和容易理解，其中：

[0033] 图1是根据本发明实施例的植入装置的组装方法的流程框图；

[0034] 图2是根据本发明实施例的植入装置的电子器件封装体放入外壳内后的示意图；

[0035] 图3是图2中所示的植入装置的分解图；

[0036] 图4是图3中所示的植入装置的环形壳体的立体图；

[0037] 图5是通过环形壳体的缝隙向外壳内注胶的示意图；

[0038] 图6是根据本发明实施例的植入装置植入眼球时的示意图；

[0039] 图7是根据本发明实施例的植入装置植入脑皮层时的示意图。

[0040] 附图标记：

[0041] 100：植入装置；

[0042] 1：外壳；

[0043] 11：环形壳体；111：连接柱；

[0044] 112：缝隙；113：缝合钩；114：过线孔；

[0045] 1131：连接部；1132：钩部；

[0046] 12：上盖；13：下盖；

[0047] 21：刺激部分；22：电缆；

[0048] 3：电子器件封装体；31：线圈；

[0049] 1000：眼球；1001：视网膜；

[0050] 2000：固定钉；3000：脑皮层。

具体实施方式

[0051] 下面详细描述本发明的实施例，参考附图描述的实施例是示例性的，下面详细描述本发明的实施例。

[0052] 下面参考图1-图7描述根据本发明实施例的植入装置100的组装方法。其中，植入装置100可适用于人工耳蜗植入体、视网膜植入体、脊髓刺激器(用于治疗疼痛)、脑皮层刺激器、深部脑刺激器(脑起搏器)等植入人体内的医疗器械中。在本发明的以下描述中，主要以用于脑皮层刺激视觉假体的植入装置100以及视网膜植入体为例进行描述。

[0053] 参照图1并结合图2-图6，根据本发明第一方面实施例的植入装置100的组装方法。该组装方法用于将电子器件封装体3封装在外壳1内，电子器件封装体3至少包括线圈31，外壳1包括金属制成且具有缝隙112的环形壳体11和封闭环形壳体11的盖体。

[0054] 例如，在图2-图4的示例中，环形壳体11为金属壳体，环形壳体11可以大体形成为周向延伸的环形结构，缝隙112沿环形壳体11的厚度方向贯穿环形壳体11的侧壁。缝隙112不会阻碍信号通信，可以避免线圈31涡流，保证线圈31的射频信号稳定可靠地传输。例如，当植入装置100植入眼球1000时，即使眼球1000移动，或者外部线圈与电子器件封装体3之间距离较大时，依然能保证信号稳定可靠地传输。盖体封闭环形壳体11的敞开部分(例如，图3中的顶部和底部)以与环形壳体11共同限定出容置腔。电子器件封装体3如线圈31等置于容置腔内。

[0055] 可选地，线圈31用于接收数据及能量，数量可以为一个或多个。例如，线圈31可以包括一个内部数据线圈和一个内部能量线圈，以分别用于接收外部线圈的数据及能量。

[0056] 上述植入装置100的组装方法包括以下步骤：

[0057] S10、将电子器件封装体3放入外壳1内，并使盖体封闭环形壳体11；

[0058] S20、通过缝隙112向前述步骤装有电子器件封装体3的外壳1内注胶，直至胶体充满外壳1与电子器件封装体3之间的空间。

[0059] 在步骤S10中，电子器件封装体3如线圈31等可以通过环形壳体11的敞开部分放入到外壳1内，然后用盖体封闭环形壳体11的敞开部分。

[0060] 在步骤S20中，通过缝隙112向外壳1内注胶完毕后，胶体填充在外壳1的内壁和电子器件封装体3之间，以实现对电子器件封装体3的封装，使电子器件封装体3与外部环境(如体内的腐蚀性体液等)隔离开，从而提高了电子器件封装体3的密封性和防腐蚀性，该实施例工艺简单，且结构紧凑。

[0061] 根据本发明的一些实施例，步骤S20具体包括：

[0062] S201、通过缝隙112向外壳1内注胶；

[0063] S202、在前述步骤向外壳1内注胶后，去除胶体内的气泡；

[0064] S203、重复步骤S201和S202，直至胶体充满外壳1与电子器件封装体3之间的空间。

[0065] 由此，使电子器件封装体3与外壳1之间的空间均为胶体而基本无气泡，避免了因气泡膨胀等因素而影响外壳1与电子器件封装体3之间的连接可靠性，保证了密封性及使用寿命。

[0066] 可选地，步骤S202中，通过抽真空的方式去除胶体内的气泡。将植入装置100整体放入真空箱200后进行抽真空，除泡效果好。

[0067] 根据本发明的一些实施例，参照图2-图3并结合图5，植入装置100包括柔性电极，柔性电极包括引入部分、刺激部分21和连接在引入部分和刺激部分21之间的电缆22，引入部分位于外壳1内，电缆22和刺激部分21位于外壳1外。引入部分与线圈31一起形成电子器件封装体3，刺激部分21可以包括衬底和设在衬底上的多个刺激电极，衬底可以起到支撑和保护刺激电极的作用，多个刺激电极的端部可以暴露于柔性衬底的一侧表面以适于对人体的待植入部位(例如视网膜1001、脑皮层3000等)产生刺激。组装时，电缆22可以穿过过线孔114伸出到外壳1外。

[0068] 进一步地，步骤S202中，抽真空是在真空箱200内实现的，抽真空之前，真空箱内设有工装，该工装用于支撑外壳1并使得缝隙112位于整个外壳1的顶部。

[0069] 当真空箱内抽真空时，胶体气泡内的空气可以在外界负压的作用下向外逸出。之后，可将工装从真空箱中移出，然后重复前述步骤S201和S202。

[0070] 根据本发明的一些实施例，在步骤S20之后，上述组装方法还包括：

[0071] S30、去除附着在外壳1外表面上的胶体，以使外壳1表面平整清洁，且不会影响植入装置100的正常工作。

[0072] 根据本发明的一些实施例，参照图5，步骤S20之前，上述组装方法还包括：

[0073] S11、调整装有电子器件封装体3的外壳1的方向，使缝隙112位于整个外壳1的顶部，以便于后续通过缝隙112从上朝下向外壳1内注胶。胶体可在重力作用下流入外壳1与电子器件封装体3之间的空间。

[0074] 根据本发明的一些实施例，如图3和图4所示，盖体包括设在环形壳体11顶部的上盖12和设在环形壳体11底部的下盖13。上盖12可以形成为向上凸出的曲面形，下盖13可以形成为向上凹入的曲面形，当植入装置100植入眼球1000时，由于下盖13构造为与巩膜相匹配的曲面，从而可以更好地与巩膜贴合，且由于上盖12也具有对应的曲面结构，并位于眼皮与巩膜之间，能减轻患者的异物感。

[0075] 可选地，环形壳体11为纯钛件，其材料也可以为钛合金、铂、铂合金、铂铱合金等金属，上盖12和下盖13为陶瓷件、玻璃件或聚合物(如聚醚醚酮等)件，但不限于此。具体而言，步骤S10具体包括：

[0076] S101、将下盖13封闭环形壳体11的底部；

[0077] S102、将电子器件封装体3放入前述步骤得到的包括环形壳体11和下盖13的组件内；

[0078] S103、将上盖12封闭前述步骤完成后的环形壳体11的顶部。

[0079] 由此，在上述组装过程中，电子器件封装体3可以方便且准确地通过环形壳体11的顶部放入环形壳体11和下盖13构成的组件内，并支撑在下盖13上。而且，通过将外壳1分为上盖12、环形壳体11和下盖13三个独立部件，结构简单，便于加工制造，可以降低成本。

[0080] 可选地，步骤S101中，下盖13粘接在环形壳体11的底部；步骤S103中，上盖12粘接在环形壳体11的顶部。由此，通过采用粘接的方式，连接可靠，且密封效果好。

[0081] 可选地，步骤S20中，向外壳1内注入的胶为硅胶。硅胶耐腐蚀性和生物相容性好，且材质较软，能够很好地保护位于其内的电子器件封装体3。此外，注入的胶还可以为环氧胶等。

[0082] 如图2-图4所示，根据本发明第二方面实施例的植入装置100，包括外壳1和电子器件封装体3。植入装置100采用根据本发明上述第一方面实施例的组装方法进行组装。

[0083] 具体而言，外壳1包括金属制成且具有缝隙112的环形壳体11和封闭环形壳体11的盖体。电子器件封装体3设在外壳1内，且电子器件封装体3和外壳1之间的空间充满密封胶(即上述的胶体)，电子器件封装体3至少包括线圈31。

[0084] 例如，参照图4，缝隙112的底部连接有过线孔114，缝隙112与过线孔114彼此连通且呈倒T形，此时该倒T形孔贯通环形壳体11的顶部和底部，这样在有效避免线圈31涡流的同时，使得柔性电极可以穿过过线孔114伸出到外壳1外。当然，缝隙112还可以贯穿环形壳体11的顶部和底部且与过线孔114周向间隔开(图未示出)。

[0085] 根据本发明的一些实施例，柔性电极的引入部分可以与环形壳体11内的连接柱111电连接，植入后在正向电压驱动时形成依次从电子器件封装体3内的电流驱动输出端口、柔性电极的引入部分、刺激部分21、被刺激组织、环形壳体11到电子器件封装体3内电流驱动电路地线的电刺激回路。

[0086] 根据本发明的一些实施例，如图4所示，环形壳体11外壁上设置有至少一个缝合钩113，至少一个缝合钩113仅设置于环形壳体11一侧，环形壳体11的不具有缝合钩113的一侧(例如，图4中的上侧)可以通过巩膜外的结膜包裹被固定(一般位于颞上象限两条眼直肌之间)，减少了缝合点。具体而言，参照图4，每个缝合钩113可以包括连接部1131和钩部1132，由于钩部1132采用非闭环结构，从而可以进一步避免线圈31涡流。

[0087] 下面结合图6描述根据本发明实施例的植入装置100植入在眼球1000(即作为视网膜植入体)内的过程。

[0088] 首先，将环形壳体11缝合在巩膜的颞上象限，并保证缝合钩113与角膜缘之间的距离。然后进行玻璃体切除，并在颞上象限切开巩膜形成切口，将柔性电极的刺激部分21从该切口引入眼球1000内，并通过固定钉2000将刺激部分21固定在视网膜1001表面黄斑区域。该植入手术简单，对眼睛创伤小，且避免了压迫眼球涡静脉，术后并发症少，并且能减轻患者的异物感。

[0089] 下面结合图7描述根据本发明实施例的植入装置100植入在脑皮层3000内的过程。

[0090] 先去除一部分颅骨，使其形成镂空部分。然后将刺激部分21植入脑皮层3000表面，并将外壳1植入颅骨的镂空部分，或者颅骨上、头皮下方。一般来说，具有刺激电极的刺激部分21可以植入脑部视觉皮层的V1区，也可以部分覆盖V2或V3区。值得注意的是，这里提到的脑部视觉皮层的V1、V2、V3区为脑部视觉领域内常见的区域划分，在此不做详细解释。

[0091] 根据本发明实施例的植入装置100的其他构成以及操作对于本领域普通技术人员而言都是已知的，这里不再详细描述。

[0092] 尽管已经示出和描述了本发明的实施例，本领域的普通技术人员可以理解：在不脱离本发明的原理和宗旨的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由权利要求及其等同物限定。