一种治疗大肠黑变病的中药组合物及其制备方法

摘要

本发明提供了一种治疗大肠黑变病的中药组合物及其制备方法。该中药组合物是由包含以下重量份数的原料药制得的：柏子仁10～30份，生白术30～70份，生白芍30～50份，桑白皮10～30份，肉苁蓉20～30份，白茯苓20～40份，白僵蚕10～20份，白芨10～20份，白花蛇舌草20～30份，白芷10～15份白蔹10～15份，红花6～15份，当归15～30份，枳实10～20份，炙甘草5～10份。实验结果表明，本发明的中药组合物不仅安全性好，而且对大肠黑变病具有优异的治疗效果，总有效率高达100％。本发明的中药组合物能够用来制备治疗和/或预防肠道疾病(特别是大肠黑变病)的药物，应用前景良好。

权利要求

1.一种治疗大肠黑变病的中药组合物，其特征在于：它是由以下重量份数的原料药制得的：柏子仁20份，生白术60份，生白芍45份，桑白皮20份，肉苁蓉30份，白茯苓30份，白僵蚕

15份，白芨15份，白花蛇舌草30份，白芷15份，白蔹15份，红花10份，当归30份，枳实20份，炙甘草10份。

2.一种权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于：所述方法包括以下步骤：(1)按照配比称取各原料药；

(2)制备原料药的药粉、原料药的水提取物或有机溶剂提取物，即得。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：所述原料药的水提取物的制备方法为：在原料药中加水，浸泡，煎煮，保留煎煮液，浓缩或干燥，即得。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述水与原料药的重量之比为(2～

5)：1；所述浸泡时间为10～60分钟；所述煎煮的条件为：先用大火煮沸，然后用小火煎煮15～20分钟。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述水与原料药的重量之比为(2～

3)：1；所述浸泡时间为30分钟；所述煎煮的次数为1～3次。

6.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：所述原料药的有机溶剂提取物的制备方法为：在原料药中加有机溶剂，浸提，保留浸提液，浓缩或干燥，即得。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述有机溶剂为乙醇、乙醚、氯仿、丙酮、石油醚、脂肪油、甘油、丙二醇、脂肪油中的一种或多种；所述浸提时还加入了浸提辅助剂，所述浸提辅助剂为酸、碱、甘油、表面活性剂中的一种或多种。

8.一种治疗大肠黑变病的药物，其特征在于：所述药物是以权利要求1所述中药组合物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制得的制剂。

9.根据权利要求8所述的药物，其特征在于：所述制剂为口服制剂。

10.根据权利要求9所述的药物，其特征在于：所述口服制剂为汤剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂或片剂。

11.权利要求1所述中药组合物在制备预防和/或治疗大肠黑变病的药物中的用途。

说明书

一种治疗大肠黑变病的中药组合物及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明属于中药组合物领域，具体涉及一种治疗大肠黑变病的中药组合物及其制备方法。

背景技术

[0002] 便秘是一种常见病,其发病机制很复杂,临床大多给予泻药对症处理,最常用的泻药即为蒽醌类泻药,主要包括大黄类、芦荟、番泻叶等。但是，临床发现，长期服用蒽醌类泻
药的患者可致电解质紊乱，破坏结肠壁内神经元，最终导致大肠黑变病(melanosis of 
large in‑testine，或称大肠假黑皮病、大肠色素沉着症)。

[0003] 大肠黑变病的诊断主要通过结肠镜下以及病理检查结果进行。结肠镜下：结肠黏膜表面光滑、完整，有棕褐色或黑色素样沉着，呈颗粒状、网条状或虎皮花斑样分布，连续成
片，而边缘和早期病变为黄色或粉红色。病理：光镜下见大肠黏膜上皮细胞大致正常，固有
膜内见数目不等的含黄褐色素的巨噬细胞，可散在、成簇出现，铁染色阴性、银染色阳性、黑
色素染色阳性，同时见少量淋巴细胞、浆细胞浸润。

[0004] 大肠黑变病起病缓慢，病程长，该病长期困扰患者，使患者长期存在的便秘痛苦，进而身心异常，情绪抑郁。而且，近年来有研究发现大肠黑变病患者中大肠肿瘤的发病率较
高，大肠癌检出率在大肠黑变病人群中高于非大肠黑变病人群(参见“104例大肠黑变病的
内镜诊断分析”，李明等)。

[0005] 但是，目前能够有效治疗大肠黑变病的药物的报道还较少。因此，亟需研制出安全性好、能够有效治疗大肠黑变病的药物。

发明内容

[0006] 本发明的目的在于提供一种治疗肠道疾病(特别是大肠黑变病)的中药组合物及其制备方法。

[0007] 本发明提供了一种中药组合物，它是由包含以下重量份数的原料药制得的：柏子仁10～30份，生白术30～70份，生白芍30～50份，桑白皮10～30份，肉苁蓉20～30份，白茯苓
20～40份，白僵蚕10～20份，白芨10～20份，白花蛇舌草20～30份，白芷10～15份白蔹10～
15份，红花6～15份，当归15～30份，枳实10～20份，炙甘草5～10份。

[0008] 进一步地，它是由包含以下重量份数的原料药制得的：柏子仁15～25份，生白术30～60份，生白芍30～45份，桑白皮20～30份，肉苁蓉20～30份，白茯苓20～30份，白僵蚕10～
15份，白芨10～15份，白花蛇舌草20～30份，白芷10～15份白蔹10～15份，红花6～10份，当
归20～30份，枳实12～20份，炙甘草6～10份。

[0009] 进一步地，它是由包含以下重量份数的原料药制得的：柏子仁20份，生白术60份，生白芍45份，桑白皮20份，肉苁蓉30份，白茯苓30份，白僵蚕15份，白芨15份，白花蛇舌草30
份，白芷15份，白蔹15份，红花10份，当归30份，枳实20份，炙甘草10份。

[0010] 本发明还提供了一种上述中药组合物的制备方法，所述方法包括以下步骤：

[0011] (1)按照配比称取各原料药；

[0012] (2)制备原料药的药粉、原料药的水提取物或有机溶剂提取物，即得。

[0013] 进一步地，所述原料药的水提取物的制备方法为：在原料药中加水，浸泡，煎煮，保留煎煮液，浓缩或干燥，即得；所述水与原料药的重量之比优选为(2～5)：1，更优选为(2～
3)：1；所述浸泡时间优选为10～60分钟，更优选为30分钟；所述煎煮的条件优选为：先用大
火煮沸，然后用小火煎煮15～20分钟；所述煎煮的次数优选为1～3次。

[0014] 进一步地，所述原料药的有机溶剂的制备方法为：在原料药中加有机溶剂，浸提，保留浸提液，浓缩或干燥，即得；所述有机溶剂优选为乙醇、乙醚、氯仿、丙酮、石油醚、脂肪
油、甘油、丙二醇、脂肪油中的一种或多种；优选的，所述浸提时还加入了浸提辅助剂，所述
浸提辅助剂为酸、碱、甘油、表面活性剂中的一种或多种。

[0015] 本发明还提供了一种治疗肠道疾病的药物，所述药物是以上述中药组合物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制得的制剂。

[0016] 进一步地，所述制剂为口服制剂；所述口服制剂优选为汤剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂或片剂。

[0017] 本发明还提供了上述中药组合物在制备预防和/或治疗肠道疾病的药物中的用途。

[0018] 进一步地，所述肠道疾病为大肠黑变病。

[0019] 本发明中，生白术指未经炮制的白术，生白芍指未经炮制的白芍，白芨即白及。

[0020] 中医学的整体观念认为，人体是一个统一的有机体，结构上相互联系，生理上相互制约，病理上相互影响。肠道的通畅顺达、糟粕浊气排泄有度，离不开心、肝、脾、肺、肾五脏
功能的正常发挥，更离不开五脏之间生克制化、阴阳对立统一和气机升降出入的共同作用。
本方基于“五脏同调法”，采用调脏利腑方(柏子仁，生白术，生白芍，桑白皮，肉苁蓉，白茯
苓，白僵蚕，白芨，白花蛇舌草，白芷，白蔹，红花，当归，枳实，炙甘草)治疗，取得了非常优异
的疗效。

[0021] 本发明的中药组合物中以柏子仁为君，生白术、生白芍、桑白皮和肉苁蓉为臣，白茯苓，白僵蚕，白芨，白花蛇舌草，白芷，白蔹，红花，当归，枳实为佐，炙甘草为使，诸药合用，
全方具有调脏利腑、理气和血、润肠通便之效。各原料药相辅相成，在治疗大肠黑变病中表
现出了优异的效果。

[0022] 实验结果表明，本发明提供的中药组合物不仅安全性好，而且能够有效治疗大肠黑变病，总有效率高达100％。本发明的中药组合物能够用来制备治疗和/或预防肠道疾病
(特别是大肠黑变病)的药物，应用前景良好。

[0023] 本发明中药组合物的制备工艺简单、原料易得，适合工业化生产。

[0024] 显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

[0025] 以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容
所实现的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

[0026] 本发明所用原料与设备均为已知产品，通过购买市售产品所得。

[0027] 实施例1、制备本发明的中药组合物

[0028] 配方：柏子仁20g，生白术60g，生白芍45g，桑白皮20g，肉苁蓉30g，白茯苓30g，白僵蚕15g，白芨15g，白花蛇舌草30g，白芷15g，白蔹15g，红花10g，当归30g，枳实20g，炙甘草
10g。

[0029] 制备工艺：按照上述配方称取各原料药，加1000ml冷水浸泡30分钟，大火煮沸后小火再煎煮15分钟。水煎3次后浓缩药汁至600ml，即得到本发明的中药组合物。

[0030] 实施例2、制备本发明的中药组合物

[0031] 配方：柏子仁25g，生白术45g，生白芍40g，桑白皮30g，肉苁蓉25g，白茯苓20g，白僵蚕10g，白芨10g，白花蛇舌草20g，白芷10g，白蔹10g，红花8g，当归20g，枳实15g，炙甘草8g。

[0032] 制备工艺：同实施例1。

[0033] 实施例3、制备本发明的中药组合物

[0034] 配方：柏子仁15g，生白术30g，生白芍30g，桑白皮25g，肉苁蓉20g，白茯苓25g，白僵蚕12g，白芨12g，白花蛇舌草25g，白芷12g，白蔹12g，红花6g，当归25g，枳实12g，炙甘草6g。

[0035] 制备工艺：同实施例1。

[0036] 以下通过实验例证明本发明中药组合物的有益效果。

[0037] 实验例1、本发明中药组合物治疗大肠黑变病的效果

[0038] (1)实验对象

[0039] 本研究以2014年1月1日至2020年1月1日期间南充市中医医院电子结肠镜室结肠镜检查病例中检出的大肠黑变病60例为临床研究资料。

[0040] 病例纳入标准：符合大肠黑变病的内镜和病理诊断标准。

[0041] 大肠黑变病西医诊断标准：通过结肠镜下以及病理检查结果进行诊断。镜下：结肠黏膜表面光滑、完整，有棕褐色或黑色素样沉着,呈颗粒状、网条状或虎皮花斑样分布，连续
成片，而边缘和早期病变为黄色或粉红色。病理：光镜下见大肠黏膜上皮细胞大致正常，固
有膜内见数目不等的含黄褐色素的巨噬细胞，可散在、成簇出现，铁染色阴性、银染色阳性、
黑色素染色阳性，同时见少量淋巴细胞、浆细胞浸润。

[0042] (2)治疗方法

[0043] 实验组：30例患者，服用本发明实施例1制得的中药组合物，每天1剂(1剂即600ml)，分3次服，4周为一疗程。连续服用1疗程后统计疗效。嘱患者停原服通便药物。

[0044] 对照组：30例患者，服用聚乙二醇4000散(市售)，每次10g，1天2次，4周为一疗程。连续服用1疗程后统计疗效。嘱患者停原服通便药物。

[0045] (3)评价标准

[0046] 痊愈：便秘等症状消失，内镜下肠道黏膜色素沉着消失。

[0047] 好转：便秘等症状减轻，内镜下肠道黏膜色素沉着明显减少。

[0048] 无效：便秘症状无明显改善。

[0049] 总有效率＝(痊愈人数+好转人数)/总人数×100％

[0050] (4)实验结果

[0051] 表1各组治疗大肠黑变病的效果比较

[0052]   受试人数 痊愈人数 好转人数 无效人数 总有效率实验组 30 14 16 0 100％
对照组 30 0 6 24 20％

[0053] 结果表明，服用本发明制得的中药组合物后，患者无明显不良反应。本发明制得的中药组合物能够对大肠黑变病具有优异的治疗效果，总有效率高达100％。与对照药物聚乙
二醇4000散相比，本发明制得的中药组合物对大肠黑变病的痊愈率、总有效率显著提高。

[0054] 综上，本发明提供了一种治疗大肠黑变病的中药组合物，该中药组合物安全性好，且对大肠黑变病具有优异的治疗效果，总有效率高达100％。本发明的中药组合物能够用来
制备治疗和/或预防大肠黑变病的药物，应用前景良好。