治疗型超声波装置及其用途

摘要

本发明揭示一种治疗型超声波装置，其由至少一可组装的弧形超声波换能器所组成，该可组装的弧形超声波换能器包含一突出部、一凹部及多个压电振动部，该突出部及该凹部分别位于该可组装的弧形超声波换能器的两端，且所述多个压电振动部位于该可组装的弧形超声波换能器的内侧弧面；通过不同数量的该可组装的弧形超声波换能器搭配使用，或于相互组接后获得一环形超声波换能器，即可因应各种不同组织相应的躯体大小及焦区需求，而广泛应用在各种不同适应症的治疗上。

权利要求

1.一种治疗型超声波装置，其特征在于，包含：

至少一个可组装的弧形超声波换能器，该可组装的弧形超声波换能器的内侧弧面设置多个压电振动部；

一突出部，分别设置于该可组装的弧形超声波换能器的一端；以及一凹部，分别相对于该突出部设置于该可组装的弧形超声波换能器的另一端。

2.如权利要求1所述的治疗型超声波装置，其特征在于，该可组装的弧形超声波换能器组装为一环形超声波换能器或一圆柱形超声波换能器。

3.如权利要求2所述的治疗型超声波装置，其特征在于，该突出部组接于该凹部以组装为该环形超声波换能器或该圆柱形超声波换能器。

4.如权利要求1所述的治疗型超声波装置，其特征在于，该可组装的弧形超声波换能器为相位阵列超声波换能器。

5.如权利要求1所述的治疗型超声波装置，其特征在于，所述多个压电振动部更分别包含一压电感测件。

6.如权利要求1所述的治疗型超声波装置，其特征在于，该弧形超声波换能器的几何参数曲率半径R介于5至25厘米、直径D介于10至40厘米及高度H介于1至3厘米。

7.一种治疗癌症的方法，其特征在于，通过使用如权利要求1所述的治疗型超声波装置将高强度聚焦超声波传导至一生物组织，以于该生物组织上产生热效应和/或机械效应。

8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，该如权利要求1所述的治疗型超声波装置可于该生物组织的微环境中诱发空穴效应以产生机械作用。

9.如权利要求7所述的方法，其特征在于，对该生物组织上所产生的热效应可导致凝固性细胞坏死或细胞死亡。

10.如权利要求7所述的方法，其特征在于，对该生物组织上所产生的热效应和/或机械效应可导致细胞活化、细胞分化或细胞再生。

11.如权利要求7所述的方法，其特征在于，当治疗型超声波装置用于乳房组织或脑组织时，该环形超声波换能器由四个该弧形超声波换能器所组装而成。

说明书

治疗型超声波装置及其用途

技术领域

[0001] 本发明关于一种超声波装置，尤其特指一种可于各种不同目标组织产生不同焦距的高强度聚焦超声波(High Intensity Focused Ultrasound；HIFU)或低强度聚焦超声波(Low Intensity Focused Ultrasound；LOFU)，而得以破坏细胞或刺激细胞的治疗型超声波装置。

背景技术

[0002] 聚焦超声波(Focused Ultrasound)指通过超声波换能器(ultrasonic transducer)的几何凹形或调变电子相位将超声波光束(ultrasound beams)集中在一小范围以汇聚形成一焦区(focal zone)，并由输入功率来决定超声波换能器所形成的聚焦超声波为高强度聚焦超声波(High Intensity Focused Ultrasound；HIFU)或低强度聚焦超声波(Low Intensity Focused Ultrasound；LOFU)；一般来说，高强度聚焦超声波可于目标组织上产生高温或机械效应，低强度聚焦超声波则可于目标组织产生中微温或压力，以达到破坏组织或刺激组织的效果，为了考量其安全性，以聚焦超声波进行治疗时，通常是将超声波搭配磁振造影技术(Magnetic Resonance Imaging；MRI)或超声波造影技术(Ultrasound Imaging)以实现即时成像来辅助治疗的进行。

[0003] 利用高强度聚焦超声波或低强度聚焦超声波进行体内组织治疗是一种非侵入性的治疗方法，其具有无切口、可局部治疗、低副作用、无需麻醉、无需住院及恢复期短等优点，因此在临床治疗上广为使用，更由于其治疗过程不受肿瘤大小及形状的限制，近十年来全球相关研究单位已针对各式癌症陆续提出以高强度聚焦超声波为基础的治疗方式，美国食品药物管理局(Food and Drug Administration；FDA)已于2004、2012、2015及2016核准四种超声波治疗系统，其所治疗的疾病分别为子宫肌瘤(uterine fibroids)、骨癌疼痛(pain induced by bone cancer)、摄护腺癌(prostate cancers)及原发性颤抖症(essential tremor)；目前，仍有许多研究单位针对脑瘤、阿兹海默症、中风、脑创伤、乳房肿瘤、肝肿瘤、胰脏癌及高血压等适应症持续不断开发、精进之中。

[0004] 以高强度聚焦超声波或低强度聚焦超声波作为治疗超声波的系统中，其超声波换能器(ultrasonic transducer)是最关键的元件，其电信号与超声波之间的转换器，并可依据工作原理及使用材料区分为压电换能器、静电换能器(亦称电容换能器)、磁致换能器、电磁声换能器及机械换能器等；依据现有技术于临床的使用经验，在治疗过程中仍存在着一些有待改善的问题；其中，由于不同组织在人体内受到的屏蔽不相同，例如：位于胸腔的器官受到胸骨屏蔽或脑组织受到头骨的屏蔽等，且不同组织距离体表的距离亦不相同，以至于对各种不同组织施用高强度聚焦超声波或低强度聚焦超声波时，超声波束处理焦区及超声波束强度亦应随之有所不同，此外，如果想对不同组织施予不同的治疗原理，例如：破坏细胞或刺激细胞，则更增加考量因子的复杂性；于此，如以球型碗状(spherical-bowl)的超声波换能器对各种不同组织进行高强度聚焦超声波治疗，则可能因皮肤上的声窗口(acoustic window)狭窄，以及声窗路径(acoustic path)垂直于非目标组织，因而导致皮肤或非目标组织烧伤；此外，由于以碗状超声波换能器所形成的单一超声波，于标的组织上诱发毫米单位(mm scale)焦区，以致于当其用以治疗厘米单位(cm scale)的组织时需耗费较长的时间，而若为了各种不同组织设计不同几何尺寸的超声波换能器，则又有增加操作繁杂及设备成本的问题。

[0005] 根据上述现有技术中有待改善的问题，本发明遂提出一种治疗型超声波装置，其可广泛应用于身体内各种不同组织的疾病治疗及保健预防，除了可降低制造及开发超声波换能器的成本外，同时亦可降低非目标组织于治疗过程中烧伤的风险并提高治疗效率。

发明内容

[0006] 基于上述的目的，本发明于一方面提出一种治疗型超声波装置，其包含至少一个可组装的弧形超声波换能器；一突出部，分别设置于该可组装的弧形超声波换能器的一端；一凹部，分别相对于该突出部设置于该可组装的弧形超声波换能器的另一端；以及多个压电震动部，位于该可组装的弧形超声波换能器的内侧弧面。

[0007] 于本发明的一实施例中，该可组装的弧形超声波换能器组装为一环形超声波换能器或一圆柱形超声波换能器。

[0008] 于本发明的一实施例中，该突出部组接于该凹部以组装为该环形超声波换能器或该圆柱形超声波换能器。

[0009] 于本发明的一实施例中，该可组装的弧形超声波换能器为相位阵列(phased array)超声波换能器。

[0010] 于本发明的一实施例中，多个压电震动部更分别包含一压电感测件。

[0011] 于本发明的一实施例中，该弧形超声波换能器的几何参数曲率半径R介于5至25厘米、直径D介于10至40厘米及高度H介于1至3厘米。

[0012] 此外，本发明亦针对前述的治疗型超声波装置提出一种该治疗型超声波装置用于对组织产生热效应或/及机械作用的用途。

[0013] 于本发明的一实施例中，该环形超声波换能器、该圆柱状形超声波换能器或该弧形超声波换能器于组织微环境中诱发空穴效应(cavitation)以对组织产生机械作用。

[0014] 于本发明的一实施例中，对组织产生高温热效应导致凝固性细胞坏死(coagulative necrosis)或细胞死亡。

[0015] 于本发明的一实施例中，对组织产生微温热效应或/及压力作用导致细胞活化、细胞分化或细胞再生。

[0016] 于本发明的一实施例中，当治疗型超声波装置用于乳房组织或脑组织时，该环形超声波换能器由四个该弧形超声波换能器所组装而成。

附图说明

[0017] 图1为本发明的第一实施例的弧形超声波换能器示意图。

[0018] 图2A-图2B为本发明的一实施例的消融测试材料示意图。

[0019] 图3A-图3F为本发明的一实施例的模拟强度轮廓示意图。

[0020] 图4为本发明的一实施例的HIFU功率、组织仿体初始温度及操作时间与形成组织仿体破坏的相关性。

[0021] 图5为本发明的一实施例的活体外消融试验结果图。

[0022] 图6A-图6B为本发明的一实施例的活体外消融试验结果图。

[0023] 图7为本发明的第二实施例的弧形超声波换能器示意图。

[0024] 图8为本发明的第三实施例的环形超声波换能器示意图。

[0025] 图9为本发明的第四实施例的环形超声波换能器示意图。

具体实施方式

[0026] 通过几何原理或电子式操控将超声波束聚焦，以于特定目标组织上形成焦区(focal zone)，称之为聚焦超声波(focused ultrasound)；现有技术中，利用聚焦超声波进行超声波治疗的系统，存在一些有待改善的技术问题，其一，当标的组织邻近于皮肤时，由于皮肤的声窗口(acoustic window)较为狭窄，以致于使用习知球形碗状超声波换能器(spherical-bowl focued ultrasound transducer)进行治疗时，往往造成聚焦超声波于皮肤上形成高能量密度而导致皮肤灼伤；其二，由习知球形碗状超声波换能器所发射的超声波，其传导方向垂直于位于标的组织后方的非标的组织，因而使得超声波施用于非标的组织上；其三，习知球形碗状超声波换能器仅能形成小范围焦区，其仅能以“点”的形式来进行小范围治疗，因此当其用于治疗面积较大的标的组织时，需耗费较长的治疗时间；再者，如欲针对各种不同组织个别设计超声波装置，除了将提高临床操作的繁复性之外，亦不符合成本效益；有鉴于此，本发明提出了一种治疗型超声波装置，其由一个或多个单一几何规格弧形超声波换能器组装而成，以因应各种不同组织相对应的躯体大小，亦可针对不同部位的组织相对于体表的距离差异性来调整超声波束焦区落点，达到以一种几何规格的弧形超声波换能器即可符合各种组织需求的目的，同时本发明的治疗型超声波装置所产生的聚焦超声波，其声窗路径平行于非标的组织，更可达到降低非标的组织烧伤的功效；此外，本发明更将前述的治疗型超声波装置用于对组织产生热效应或/及机械作用的用途上，而得以广泛应用在各种适应症的治疗；以下，将针对本发明的装置及其用途进行说明。

[0027] 请参阅图1，其为本发明的第一实施例的弧形超声波换能器示意图；如图所示，弧形超声波换能器10包含突出部12、凹部14及压电振动部16，其中，该突出部12及该凹部14分别设置于该弧形超声波换能器10的两端，亦即，如该突出部12设置于该弧形超声波换能器10的一端，则该凹部14相对于该突出部12设置于该弧形超声波换能器10的另一端，此外，多个压电振动部16设置于该弧形超声波换能器10的内侧弧面。

[0028] 承上述，该弧形超声波换能器的几何参数分别为曲率半径R介于5至25厘米、孔径D介于10至40厘米及高度H介于1至3厘米。

[0029] 此外，该突出部用以组接于该凹部，进一步而言，位于一第一弧形超声波换能器上的该突出部或该凹部可与一第二弧形超声波换能器上的该凹部或该突出部相互组接，因而形成一环形超声波换能器或一圆柱形超声波换能器；由于该弧形超声波换能器对称弧形结构，因此，不会因该突出部及该凹部于该弧形超声波换能器两端设置的相对位置而产生该弧形超声波换能器使用方向性的差异，再者，该突出部及该凹部的数量可视该弧形超声波换能器的尺寸来决定，而不应受到限制。

[0030] 由于不同组织位于人体中不同的位置，相对而言，遮蔽不同组织的躯体大小(例如头颅、四肢、上躯干或下躯干)及生物结构(例如头骨、胸骨或脂肪组织)亦有所差异，躯体大小、生物结构及组织位置则又影响欲实施治疗的超声波换能器所需要的尺寸及施用的角度，举例来说，如目标组织位于上躯干(例如肝脏或乳房)，其相较于其他目标组织，例如位于头颅内的脑组织，所需要的超声波换能器尺寸亦相对较小，而同样位在上躯干的肝脏或乳房，超声波换能器施用于两组织的角度亦有所不同；据此，本实施例可依据不同躯体大小的需求，相应选择不同数量的弧形超声波换能器，于一较佳实施例中，可选择一个或两个弧形超声波换能器，并在不组接的情况下搭配使用，于另一较佳实施例中，亦可选择两个或四个弧形超声波换能器，并通过多个弧形超声波换能器两端的该突出部与该凹部相互组接，以获得符合各种尺寸躯体的该环形超声波换能器或该圆柱形超声波换能器，而得以将该环形超声波换能器或该圆柱形超声波换能器环设于目标组织的外围，如此，即可排除现有技术无法以单一几何规格的超声波换能器因应各种不同组织的限制，除能降低设备及开发成本，亦可减少临床医疗的繁复性。

[0031] 再者，由于环形超声波换能器及两个未组接的弧形超声波换能器的声窗口(acoustic window)空间足够，致使超声波束的能量得以分散在被环绕的躯体周围，因此可以避免超声波束于前场累积能量而产生过热现象，不易造成皮肤或正常组织的烧伤；于某些特定实施例中，由于本实施例的环形超声波换能器或弧形超声波换能器所发射的超声波束与骨组织互为平行方向时，更可避免习知因聚焦超声波束垂直于骨组织导致照射后直接伤及骨组织，或因聚焦超声波照射骨组织后产生的反射而伤及皮肤以及其他非目标组织。

[0032] 另一方面，多个压电振动部(piezoelectric part)由压电材料所制备而成，所谓压电材料，指能将机械能与电能相互转换的电介质材料，如此，多个压电振动部即可于接收电信号或超声波束时产生压电效应，而得以作为电信号及超声波束之间的转换器；于本发明的一实施例中，多个压电振动部可分别被独立地驱动，当与操作频率相同的电信号输入至多个压电振动部时，多个压电振动部即可对应产生相同频率的超声波束，于一较佳实施例中，多个压电振动部的操作频率介于0.2百万赫兹(MHz)至4.0百万赫兹(MHz)，驱动多个压电振动部的电信号模式可以是连续式(continuous)、突发式(burst)或脉冲式(pulse)。

[0033] 此外，多个压电震动部更可分别包含一压电感测件(piezoelectric sensor)，当每一个压电振动部发射的超声波束传递至声阻抗(acoustic impedance)不同的两组织界面时将产生回波信号，并由原发射超声波束的多个压电振动部上的该压电感测件所侦测，接着，藉由计算多个压电振动部受驱动而发射出超声波束直至由目标组织产生回波信号之间的时间差，来调整每一个压电振动部的驱动相位(phase)，进一步而言，通过调控驱动相位可使超声波束汇聚而形成焦区(focal zone)，并且可电子式移动焦区以于治疗过程中执行动态聚焦(dynamic focusing)与焦区导航(focal steering)，进而持续于目标组织的不同位置形成超声波束焦区，再者，由于多个压电震动部排列于该弧形超声波换能器的内侧弧面，因此，通过调控驱动相位亦可分别产生单一超声波束焦区或多个超声波束焦区，进而分别处理小区域组织(mm-scale)或大区域(cm-scale)组织；如此，对于各种不同的目标组织，即可通过前述的发射超声波束与侦测回波信号的时间差来调整多个压电振动部的驱动相位参数，以确保超声波束得以持续并准确地聚焦在目标组织上，以排除习知因超声波束焦区落点偏差而产生非目标组织烧伤的现象，更可一次产生多个超声波束焦区，提升治疗效率。

[0034] 又 ，当超声波束的 焦区 落在目 标组织时 ，将于组织 周围微 环境(microenvironment)中形成微泡(microbubble)，并在微泡与超声波束交互作用下产生空穴效应(cavitation)，当微气泡在超声波正负压作用下破裂，则产生破坏组织的惯性空化(Inertial cavitation)，若是在稳定的超声波压力下，气泡周期性膨胀缩小而不破裂，则产生对刺激细胞的稳定空穴(Stable cavitation)。

[0035] 另外，聚焦超声波束对目标组织产生热效应引发组织缺血或蛋白质变异(protein denaturation)，造成无法输送氧气及其他营养物质至组织或直接造成细胞凝固性坏死(coagulative necrosis)，亦可称之为热消融(Thermal ablation)；由聚焦超声波束引起的热效应又可分为高温加热或微温加热，于本发明的一实施例中，高温加热的温度范围介于55℃至85℃，加热时间则介于5至10秒，较佳者，可对目标组织以60℃处理6秒，以达到破坏细胞的功效，而微温加热的温度范围介于40℃至50℃，加热时间则介于10至30分钟，较佳者，可对目标组织以43℃处理30分钟，同样可以达到破坏细胞的功效；据此，可将高强度聚焦超声波应用于消除良性囊肿或恶性肿瘤上。

[0036] 另一方面，以微温加热搭配短时间处理目标组织，则可对目标组织产生刺激细胞的功效，较佳者，可对目标组织以40℃处理5分钟以达成刺激并活化细胞的目的，据此，则可将低强度聚焦超声波应用在再生医学、疾病预防或组织保健上；而稳定空穴的机械作用则能够对目标组织产生机械扰动(mechanical agitation)，进而改变细胞之间物理特性，从而促使药物递送至目标组织。

[0037] 最后，脉冲式聚焦超声波可以产生局部的力或压力于目标组织或细胞上，该作用力或压力不会产生组织细胞的热效应，而单纯作为组织或细胞的刺激源。

[0038] 本发明的其他特色及优点将于下列实施范例中被进一步举例与说明，而该实施范例仅作为辅助说明，并非用于限制本发明的范围。

[0039] 范例

[0040] 材料与方法

[0041] 制备弧形超声波换能器

[0042] 本发明的一实施例的压电元件选用PZT4陶瓷片(Ceramic Transducer Design,Taiwan)所制成，该陶瓷片用于高电力装置时具备高去极化电压(depoling voltage)及低介电损耗(dielectric losses)的特性；16个曲率半径为10厘米的压电芯片利用环氧树脂(epoxy)胶合到直径为20厘米的弧形丙烯酸树脂外壳上，且压电芯片与丙烯酸树脂外壳之间的缝隙以环氧树脂以防水，换能器中使用30-AWG同轴电缆(D1370115BT,Wellshow Technology,Taiwan)进行电连接，且所使用的材料均为非铁类材料，使本发明的弧形超声波换能器得以相容于磁振造影系统(magnetic resonance imaging,MRI)。

[0043] 参数量测

[0044] 压电元件的阻抗值利用电阻分析仪(Impedance Analyzers 6500B,Wayne Kerr Electronics,UK)量测，匹配电路(matching circuits)则是以Smith Chart软件设计(Smith V3.10,Bern University of Applied Sciences,Switzerland)，以符合阻抗位相接近0°，且阻抗振幅于频率为1.0MHz时接近50欧姆(Ω)的需求；弧形超声波换能器的电声转换效率(electroacoustic conversion efficiency)是利用辐射力平衡(radiation force balance；RFB-2000,Onda,USA)来量测；弧形超声波换能器与磁振造影系统的相容性则是利用1.5T MRI系统(Symphony,Siemens,Germany)来确认。

[0045] 弧形换能器的几何特性

[0046] 弧形换能器是由数个尺寸相同的压电元件所组合而成，且压电元件的数量与焦平面(focal plane)的强度特征(intensity pattern)相关，式(一)衍生自Cain and Umemura等人的研究(Cain,C.A.et al,1986.34(5):p.542-551)，其用以表示N个压电元件上的相位分布 和焦点强度特征之间的关系；

[0047]

[0048] 其中，m及i分别代表焦点强度特征的模式数量(0≦m≦N/2)以及压电元件的数量(i＝0,1,2,…,N-1)，由式(一)可以推导出，如欲产生m种模式数量，则需要设置至少2m个压电元件。

[0049] 在通过式(一)得知压电元件的相位后，可进一步通过式(二)及式(三)得知在一介质中的超声波强度特征；式(二)衍生自Schmerr，L.W.等人的研究(Schmerr，L.W.，1998，New York：Plenum Press。xiii，559p)，其基于平面波和横向波这两个假设下，来计算感兴趣区域的声压(acoustic pressure)；

[0050]

[0051] 其中，p(x,y,z)表示于位点(x,y,z)的声压，rm’n’则代表着位点(x,y,z)与声源位点m’n’之间的距离，且声源位点m’n’系包含换能器上的ΔSm'n'区域，ρ为波传播介质的密度，f则为换能器的操作频率，um'n'是在点源m'n'处的表面振动速度的振幅，k为波数，且超声波换能器是在数值计算中由对应数值的压电元件所建构而成。

[0052]

[0053] 其中，I代表于位点(x,y,z)时的声强度(acoustic intensity)(W/cm2)，而c则代表于该介质时的声速度(m/s)。

[0054] 弧形超声波换能器或环形超声波换能器操作

[0055] 于本发明的实施例中，均是以功率放大器(power amplifier)(Phased array generator 500-013,Advanced Surgical System,MA,USA)来驱动弧形超声波换能器以进行消融测试。

[0056] 消融测试

[0057] 于本发明的实施例中，在进行弧形超声波换能器的消融测试时，取用尺寸近乎为4×4×4(cm)的猪肌肉，将其周围包覆猪皮下脂肪(如图2A所示)并置于25℃除气水中来进行测试；猪肌肉样本放置于由弧形换能器所组接成的环形换能器中央，并设定三种高强度聚焦超声波(HIFU)参数，产生高强度聚焦超声波的电力强度介于370至516瓦，且操作时间介于3至5秒；另一方面，于皮肤烧灼测试中，于尺寸约为5×5×4(cm)的猪肌肉上设定三个特定的位点以进行消融，并以脂肪围绕该猪肌肉样本，该三个特定位点与脂肪内侧边缘的距离分别为1、5及10毫米(如图2B所示箭头所示)，消融位点以手动移动以对准环形换能器的中心，本实施例的消融测试皆以模式0进行，且于消融后，将肌肉组织横向切片以观察消融后的组织破坏情形。

[0058] 可于组织上造成组织破坏的高强度聚焦超声波剂量阈值，是通过调整电力强度以及操作时间而取得，此外，在消融过程中以MRI动态影像记录，并利用影像分析软件Image J(1.50i,National Institute of Health,US)来评估消融区域。

[0059] 范例1、环形换能器的模拟强度场域

[0060] 于本实施例中，基于前述式(一)可以得知，由16个压电元件所组成的弧形换能器具备9组相位，因而可以产生对应的9种强度特征模式，图3A-3F由弧形换能器所组接成的环形换能器所产生模式0及模式8的模拟强度轮廓，其余则未以图示意，未图示的模式1至3的焦区(focal zone)不是实心的椭圆形，且未图示的模式4至7的焦区与模式8相似但无规律排序，其中，-6分贝(-6dB)峰值强度区域被定义为焦区。

[0061] 接续如图3C所示，于模式0中，每一个压电元件的相位为0，且形成于环形换能器中央的焦区直径0.7毫米(mm)且长度为12.5mm的实心椭圆形；又如图3B所示，于模式8中，该16个压电元件的相位分别为0、180°、0、180°、0、180°、0、180°、0、180°、0、180°、0、180°、0、180°，并产生多个焦点且分布于6个环带上，所述的16个焦区对称地分布于每一个环带上，其中，第1个环带的内径12.9mm，且第4个环带的外径12.9mm，此外，第5个环带的内径
13.6mm，且第6个环带的外径15.2mm；再如图3D所示，每一个焦区皆形似实心椭圆形，从第1个至第6个环带上的焦区尺寸依序为1.0mm×12.5mm(直径×长度)、0.5mm×7.7mm(直径×长度)、0.3mm×5.6mm(直径×长度)、0.3mm×5.1mm(直径×长度)、0.4mm×6.1mm(直径×长度)及0.3mm×4.6mm，环带的中央即该环形换能器的中央位置；图3E及3F则分别说明了在模式0及模式8之中，位于xy平面中央的整体强度场域，在中央焦区以外的区域不会形成其他聚焦区。

[0062] 范例2、以环形超声波装置产生高强度聚焦超声波以破坏组织

[0063] 图4说明在高强度聚焦超声波为模式0之下，组织仿体初始温度及操作时间与产生组织仿体破坏性的相关性；如图所示，当仿体初始温度为25℃时，可形成组织仿体坏死(lesion)的功率及时间为400瓦/24.0秒、448瓦/7.8秒及480瓦/5.3秒，而以256瓦或320瓦处理60秒则无法形成组织仿体坏死，此外，当组织仿体初始温度增加为30℃时，可形成组织仿体坏死(lesion)的功率及时间为320瓦/24.8秒、400瓦/6.5秒及448瓦/4.0秒，而以256瓦处理60秒则同样无法形成组织仿体坏死，接续将组织仿体初始温度增加到35℃，此时高强度聚焦超声波所需的剂量明显低于前述两个剂量，分别于256瓦/6.7秒、320瓦/3.5秒及420瓦/1.8秒之下即可形成组织仿体坏死。

[0064] 范例3、以环形换能器产生高强度聚焦超声波以进行活体外(ex vivo)消融试验[0065] 图5说明以环形换能器所产生的高强度聚焦超声波，得以于活体外达到组织消融而不造成皮肤烧伤的效果；如图所示，于图2B中所示的测试材料，将猪肌肉以猪皮下脂肪围绕，而在环形换能器产生高强度聚焦超声波并传导至测试样本后，高强度聚焦超声波的焦区热点与脂肪距离5mm或10mm的测试位点可以产生消融现象且未烧及皮下脂肪。此实例条件为高强度聚焦超声波的剂量为510瓦/10秒。

[0066] 另一方面，图6A-6B以另一试验再次说明本发明的环形换能器得以达到组织消融的效果；如图所示，图6A猪肌肉横向切片的照片，图6B为猪肌肉横向切片的MRI影像，其中，图6A猪肌肉样本以不同剂量分别于9个位点处理高强度聚焦超声波，图6B则为相同切片样本的MRI影像，如图所示，可观察到其中7个位点发生组织消融现象，且高强度聚焦超声波的剂量以430瓦分别处理8、10、12、14、16、18及20秒。

[0067] 实施例2、用于邻近胸大肌组织的治疗型超声波装置

[0068] 请搭配参阅图7，当本发明的治疗型超声波装置欲作用位于胸大肌附近的目标组织时，选用两个弧形超声波换能器，如图所示，R代表每个弧形超声波换能器相对于胸大肌的焦区之间的距离，该两弧型超声波换能器可相对于胸大肌的焦区对称设置或不对称设置，亦即R1＝R2或R1≠R2，并可以利用定位机构的转动、位移与相位调控的方式将两个弧型超声波换能器的焦区对准于目标组织。

[0069] 实施例3、用于乳房组织的治疗型超声波装置

[0070] 请搭配参阅图8，当本发明的治疗型超声波装置欲作用于乳房组织时，选用四个弧形超声波换能器，并经由突出部及凹部相互组接以组合成一环形超声波换能器，如图所示，该环形超声波换能器中的每一弧形超声波换能器相对于目标组织的焦区之间的距离均相等，亦即R1＝R2＝R3＝R4，接着再经由定位机构将超声波焦区移至目标组织。

[0071] 其中，该环形超声波换能器的设计让声波照射路径分散于乳房周围，所以位于入射前场的正常组织只会吸收到低强度的超声波束，不会导致皮肤或其他正常组织的烧伤；此外，环形结构可与胸骨平行排列，让声波路径与胸骨几乎平行，因而大幅降低声波传至胸骨后，因声波反射而烧伤正常组织或直接烧伤胸骨的风险，以提高聚焦超声波治疗的安全性；再者，环形排列的压电振动部搭配上电子式动态聚焦超声波束，使得本发明的治疗型超声波装置除了可以用于毫米单位(mm-scale)的组织之外，也可以在单次击发下施用于厘米单位(cm-scale)的组织，有效缩短治疗时间。

[0072] 实施例4、用于中枢神经的治疗型超声波装置

[0073] 请参阅图9，当本发明的治疗型超声波装置欲作用于大脑时，由于大脑被头颅所保护，颅骨会吸收及反射大量的超声波束，此外，颅骨组织性质不均匀也会导致超声波束难以聚焦；于此，于本实施例中选用四个弧形超声波换能器组接成一环形超声波换能器，如图所示，组成该环形超声波换能器的每一弧形超声波换能器相对于目标组织的焦区之间的距离均相等，亦即R1＝R2＝R3＝R4，可让头部被该环形超声波换能器所环绕；如此，超声波束的照射与传递路径可分散于头颅周围，因而降低超声波束照射在头颅上单位面积的能量，进而降低皮肤、头骨或其他正常组织的烧伤风险。

[0074] 综合上述，本发明所提供的治疗型超声波装置，利用装置的几何结构及装置的超声波束调控方式，以解决习知技术的问题及限制；其中，于几何结构的部分，可因应所欲处理的组织类型选择一个或多个该弧形超声波换能器，该弧形超声波换能器可于未组装的情况下相互搭配使用，亦可通过该弧形超声波换能器两端的该突出部及该凹部相互组接为该环形超声波换能器或该圆柱形超声波换能器，如此即可对应不同躯体部位组装合适尺寸的该环形超声波换能器或该圆柱形超声波换能器，进而能够环绕于躯体周围，解决现有技术中，超声波换能器无法因应各种不同组织而弹性变化结构的限制，此外，以环绕的方式提供超声波束于目标组织上，可使超声波束的能量分散在躯体周围，以避免超声波束入射前场累积过多能量而造成非目标组织烧伤，且弧形及环形超声波换能器所产生的超声波束平行于骨头组织，如此亦可排除习知技术因超声波束垂直于骨头组织而容易造成骨头烧伤，或因超声波束自骨头反射而造成皮肤烧伤；又其中，于装置的超声波束调控方式的部分，结合该压电振动部及该压电感测件，以达成于治疗过程中执行超声波束动态聚焦，而得以持续且准确地于目标组织形成超声波焦区，亦可避免非目标组织烧伤的问题；据此，本发明所提供的治疗型超声波装置确实解决现行超声波治疗于临床执行上的技术困境及限制。

[0075] 其他实施例

[0076] 本说明书中公开的所有特征可以由任何组合来合并，本说明书中公开的每个特征可由具有相同、等同或相似目的的替代特征代替，因此，除非另有明确说明，否则所公开的每个特征仅是一系列等同或相似特征的范例。

[0077] 根据以上描述，本领域的技术人员可以轻易地确定本发明的必要特征，并且于不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以对本发明进行各种改动和修改，以使其适用于各种用途和条件。因此，其他实施例也应属于权利要求中。