一种基于大数据模型的临床研究数据管理平台及方法

摘要

本发明涉及一种基于大数据模型的临床研究数据管理平台及方法，本发明的临床研究数据管理平台以现有的临床研究数据为基础，开辟了各项目间的通道，充分整合现有资源，激活既往产品项目试验数据，有效地避免了试验数据孤岛的形成。将药物研发全流程的各个阶段进行整合并进行数据交互，使得药物研发各个阶段的数据相互支持，也使得各个系统的功能更加完善和可靠，以获得更加可靠的临床研究数据。

权利要求

1.一种基于大数据模型的临床研究数据管理平台，其特征在于，包括：数据采集与管理系统、数据整合系统、数据分析系统以及输出交互系统；

其中，所述数据采集与管理系统、数据整合系统、数据分析系统以及输出交互系统依次连接；

所述数据采集与管理系统，实现产品临床研究的数据采集与管理，并将采集的临床研究数据输出至所述数据整合系统，其中包括：中央随机系统、数据录控系统、移动随访系统和药物警戒系统；所述中央随机系统，与所述数据录控系统相互连接，实现受试者盲底以及筛选期数据的交互；所述中央随机系统，还与所述移动随访系统相互连接，实现电子知情的在线随机访问；所述中央随机系统，还与所述药物警戒系统相互连接，实现电子病历报告表以及破盲信息的互通；所述数据录控系统，与所述移动随访系统相互连接，向所述移动随访系统发送访视提醒和药物提醒；所述移动随访系统，与所述药物警戒系统相互连接，实现报告录入和药物评审的报送；

所述数据整合系统，将接收到的所述临床研究数据进行汇总，其中包括单个产品I‑IV期试验数据的纵向汇总，以及各个产品线数据的横向汇总，并将汇总后的数据输出至数据分析系统；

所述数据分析系统，利用接收到的所述汇总后的数据，进行产品全周期和全产品线的数据动态的可视化分析，并将数据分析的结果输出至输出交互系统；

所述输出交互系统，将接收到的数据分析的结果输出并与用户进行交互。

2.根据权利要求1所述的临床研究数据管理平台，其特征在于，所述数据采集与管理系统的数据来源包括：平台的产品项目数据、异构离散数据、服务器日志数据以及外部导入数据。

3.根据权利要求1所述的临床研究数据管理平台，其特征在于，所述输出交互系统输出的数据包括根据数据分析的结果得出的预测预警信息、监控管理信息、以及决策支持信息。

4.一种如权利要求1‑3中任意一项所述的基于大数据模型的临床研究数据管理平台的管理方法，其特征在于，包括步骤：对产品临床研究的数据进行采集与管理；

将所述采集的产品临床研究的数据进行汇总；

利用所述汇总后的数据，对产品进行数据分析；

将数据分析的结果输出并与用户进行交互。

5.根据权利要求4所述的临床研究数据管理方法，其特征在于，所述对产品临床研究的数据进行采集与管理，其数据来源包括平台的产品项目数据、异构离散数据、服务器日志数据以及外部导入数据。

6.根据权利要求5所述的临床研究数据管理方法，其特征在于，所述将所述采集的产品临床研究的数据进行汇总，包括单个产品I‑IV期试验数据的纵向汇总，以及各个产品线数据的横向汇总。

说明书

一种基于大数据模型的临床研究数据管理平台及方法

技术领域

[0001] 本发明涉及数据库管理系统，具体来说，涉及一种基于大数据模型的临床研究数据管理平台及方法。

背景技术

[0002] 在医院或医院系统中，临床研究数据通常以数字方式存储于医院的数据库中，这样的数据通常包含在医院信息系统或者健康信息系统中，除了支持医院的日常临床操作之
外，医疗研究人员通常会存取或者使用该数据库，以监测病人的进度或者进行正式的临床
研究。

[0003] 因此，在数据库中大量临床研究数据能够被分析来识别高位病患、追踪临床结果、在医疗点的临床决策、以及大规模的医疗研究。然而，传统医院的数据管理系统通常仅能够
提供相对简单的数据库功能，系统中各项目的临床研究数据相互独立，容易形成试验数据
孤岛。随着大数据与人工智能等新技术的发展，海量数据的汇聚、分析、挖掘已较为普及。如
何充分利用海量医疗数据，辅助医生、患者、管理者做出基于数据的决策变得备受关注。

发明内容

[0004] 基于现有技术的上述情况，本发明提供了一种基于大数据模型的临床研究数据管理平台及方法，本发明的临床研究数据管理平台以现有的临床研究数据为基础，开辟了各
项目间的通道，充分整合现有资源，激活既往产品项目试验数据，避免试验数据孤岛的形
成，形成了一种综合、动态、可视化的临床研究数据的大数据平台。

[0005] 为达到上述目的，根据本发明的第一个方面，提供了一种基于大数据模型的临床研究数据管理平台，包括：数据采集与管理系统、数据整合系统、数据分析系统以及输出交
互系统；

[0006] 其中，所述数据采集与管理系统、数据整合系统、数据分析系统以及输出交互系统依次连接；

[0007] 所述数据采集与管理系统，实现产品临床研究的数据采集与管理，并将采集的临床研究数据输出至所述数据整合系统；

[0008] 所述数据整合系统，将接收到的所述临床研究数据进行汇总，并将汇总后的数据输出至数据分析系统；

[0009] 所述数据分析系统，利用接收到的所述汇总后的数据，对产品进行数据分析，并将数据分析的结果输出至输出交互系统；

[0010] 所述输出交互系统，将接收到的数据分析的结果输出并与用户进行交互。

[0011] 进一步的，所述数据采集与管理系统包括：中央随机系统、数据录控系统、移动随访系统和药物警戒系统。

[0012] 进一步的，所述数据采集与管理系统的数据来源包括：平台的产品项目数据、异构离散数据、服务器日志数据以及外部导入数据。

[0013] 进一步的，所述中央随机系统，与所述数据录控系统相互连接，实现受试者盲底以及筛选期数据的交互；所述中央随机系统，还与所述移动随访系统相互连接，实现电子知情
的在线随机访问；所述中央随机系统，还与所述药物警戒系统相互连接，实现电子病历报告
表(eCRF)以及破盲信息的互通；所述数据录控系统，与所述移动随访系统相互连接，向所述
移动随访系统发送访视提醒和药物提醒；所述移动随访系统，与所述药物警戒系统相互连
接，实现报告录入和药物评审的报送。

[0014] 进一步的，所述数据整合系统，将接收到的所述临床研究数据进行汇总，包括单个产品I‑IV期试验数据的纵向汇总，以及各个产品线数据的横向汇总。

[0015] 进一步的，所述数据分析系统对产品进行数据分析，包括对产品全周期和全产品线的数据动态的可视化分析。

[0016] 进一步的，所述输出交互系统输出的数据包括根据数据分析的结果得出的预测预警信息、监控管理信息、以及决策支持信息。

[0017] 根据本发明的另一个方面，提供了一种基于大数据模型的临床研究数据管理方法，包括步骤：

[0018] 对产品临床研究的数据进行采集与管理；

[0019] 将所述采集的产品临床研究的数据进行汇总；

[0020] 利用所述汇总后的数据，对产品进行数据分析；

[0021] 将数据分析的结果输出并与用户进行交互。

[0022] 进一步的，所述对产品临床研究的数据进行采集与管理，其数据来源包括平台的产品项目数据、异构离散数据、服务器日志数据以及外部导入数据。

[0023] 进一步的，所述将所述采集的产品临床研究的数据进行汇总，包括单个产品I‑IV期试验数据的纵向汇总，以及各个产品线数据的横向汇总。

[0024] 综上所述，本发明提供了一种基于大数据模型的临床研究数据管理平台及方法，本发明的临床研究数据管理平台以现有的临床研究数据为基础，开辟了各项目间的通道，
充分整合现有资源，激活既往产品项目试验数据，有效地避免了试验数据孤岛的形成。

[0025] 本发明的技术方案具有如下技术效果：

[0026] 1、实现多项目临床研究数据的整合，有效地避免了试验数据孤岛的形成。

[0027] 2、基于大数据的临床研究数据管理平台通过对于临床研究数据的分析，输出决策支持信息，可应用于全科和专科临床决策支持，减少临床错误，提高医生工作和学习效率。

[0028] 3、将药物研发全流程服务中涉及的各系统相互关联，实现相互之间的数据交互，使得药物研发各个阶段的数据相互支持，以获得更加可靠的临床研究数据。

[0029] 4、将药物研究全流程的数据以及不同药物同阶段的试验数据进行整合和汇总，更加容易发现数据之间的关联性，为临床研究以及临床决策提供更加有力的支持。

[0030] 5、提供全方面、多种表现形式、综合性、动态变化、可视化的数据分析结果输出，以实现更便捷的数字人机交互。

附图说明

[0031] 图1是本发明基于大数据模型的临床研究数据管理平台的结构框图；

[0032] 图2是本发明数据采集与管理系统中各系统交互示意图；

[0033] 图3是本发明基于大数据模型的临床研究数据管理方法的流程图。

具体实施方式

[0034] 为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明了，下面结合具体实施方式并参照附图，对本发明进一步详细说明。应该理解，这些描述只是示例性的，而并非要限制本发
明的范围。此外，在以下说明中，省略了对公知结构和技术的描述，以避免不必要地混淆本
发明的概念。

[0035] 下面对结合附图对本发明的技术方案进行详细说明。根据本发明的一个实施例，提供一种基于大数据模型的临床研究数据管理平台，该临床研究数据管理平台的结构框图
如图1所示。如图1可知，该临床研究数据管理平台包括：数据采集与管理系统、数据整合系
统、数据分析系统以及输出交互系统。其中，所述数据采集与管理系统、数据整合系统、数据
分析系统以及输出交互系统依次连接。

[0036] 所述数据采集与管理系统，实现产品临床研究的数据采集与管理，并将采集的临床研究数据输出至所述数据整合系统。所述数据采集与管理系统的数据来源包括：平台的
产品项目数据、异构离散数据、服务器日志数据以及外部导入数据。具体来说，平台的产品
项目数据包括通过平台的产品项目进行跟踪采集到的数据；异构离散数据，指通过对电子
病历进行建模，根据数据类型的角度，区分离散的数据和连续时间序列变量，即经过处理分
离的数据；服务器日志数据，即由服务器自动创建和维护的日志文件；外部导入数据，则是
指由用户自行输入的其他数据。该平台的数据采集与管理系统可以接收来自不同渠道不同
输入类型的数据，为数据整合和汇总奠定了良好的基础。

[0037] 所述数据整合系统，将接收到的所述临床研究数据进行汇总，并将汇总后的数据输出至数据分析系统。具体来说，包括单个产品I‑IV期试验数据的纵向汇总，以及各个产品
线数据的横向汇总。对单个产品I‑IV期试验数据进行纵向汇总，能够观察到整个产品比较
完整的发展过程，并且能够及时发现试验过程中比较关键的转折点，对于医疗个案和个体
药物研究具有较好的作用。而对各个产品线的数据进行横向汇总，则能够对各个产品的性
能进行全面的了解和把控，时效性强，所得的结果具有较高的概括性和代表性。本实施例中
的数据整合系统，通过对临床研究数据进行不同维度的汇总分析，能够获得不同维度研究
方法的优点，并且将两种研究方式的结果进一步汇总，更加容易发现数据之间的关联性，为
临床研究以及临床决策提供更加有力的支持。

[0038] 所述数据分析系统，利用接收到的所述汇总后的数据，对产品进行数据分析，并将数据分析的结果输出至输出交互系统。该数据分析系统利用平台采集的大数据，采用相关
算法进行分析计算，算法包括但不限于：统计分析、Bayes推理、退则引擎以及相似病历等。
能够实现至少包括以下方面的分析：病历筛选、实体识别、实体归一、实体关联、权重计算、
关系清洗以及关系挖掘等。

[0039] 所述输出交互系统，将接收到的数据分析的结果输出并与用户进行交互。所述输出交互系统输出的数据包括根据数据分析的结果得出的预测预警信息、监控管理信息、以
及决策支持信息等信息，为多方用户的使用提供了便利。

[0040] 在某些实施例中，所述数据采集与管理系统进一步包括：中央随机系统、数据录控系统、移动随访系统和药物警戒系统。通常来说，药物研发的全流程服务包括：药物研发服
务、临床前试验服务、临床试验服务以及上市后服务。而本实施例中的数据采集与管理系统
将药物研发全流程服务中各个阶段进行整合并相互关联，实现各个阶段之间的数据交互，
使得药物研发各个阶段的数据相互支持，以获得更加可靠的临床研究数据。本发明该实施
例中，数据采集与管理系统中各系统的交互示意图如图2所示。结合图2可知，所述中央随机
系统，与所述数据录控系统相互连接，实现受试者盲底以及筛选期数据的交互；所述中央随
机系统，还与所述移动随访系统相互连接，实现电子知情的在线随机访问；所述中央随机系
统，还与所述药物警戒系统相互连接，实现电子病历报告表(eCRF)以及破盲信息的互通；所
述数据录控系统，与所述移动随访系统相互连接，向所述移动随访系统发送访视提醒和药
物提醒；所述移动随访系统，与所述药物警戒系统相互连接，实现报告录入和药物评审
(CDE)的报送。进一步的，所述中央随机系统，具备如下基本功能：盲底在线生成、动态追加
随机号、随机号自定义分配、药物发放系统、在线破盲审批等。所述数据录控系统，具备如下
基本功能：1天模板快速建库、多终端信息录入数据、实时可视化质控、质疑自动检测关闭、
以及第三方数据导入等。所述药物警戒系统，具备如下基本功能：报告自动查重、事件自动
撰写、AI医学评审、智能MedDRA编码、以及一键CDE/CDR直报等。通过上述各系统的设计，以
及实现各个系统间的功能交互，以及数据相互关联，使得药物研发各个阶段的数据相互支
持，也使得各个系统的功能更加完善和可靠，以获得更加可靠的临床研究数据。

[0041] 根据本发明的另一个实施例，提供了一种基于大数据模型的临床研究数据管理方法，该方法的流程图如图3所示。如图3可知，该方法包括步骤：

[0042] S1、对产品临床研究的数据进行采集与管理。所述数据采集与管理系统的数据来源包括：平台的产品项目数据、异构离散数据、服务器日志数据以及外部导入数据。具体来
说，平台的产品项目数据包括通过平台的产品项目进行跟踪采集到的数据；异构离散数据，
指通过对电子病历进行建模，根据数据类型的角度，区分离散的数据和连续时间序列变量，
即经过处理分离的数据；服务器日志数据，即由服务器自动创建和维护的日志文件；外部导
入数据，则是指由用户自行输入的其他数据。该平台的数据采集与管理系统可以接收来自
不同渠道不同输入类型的数据，为数据整合和汇总奠定了良好的基础。

[0043] S2、将所述采集的产品临床研究的数据进行汇总。所述数据的汇总具体包括单个产品I‑IV期试验数据的纵向汇总，以及各个产品线数据的横向汇总。对单个产品I‑IV期试
验数据进行纵向汇总，能够观察到整个产品比较完整的发展过程，并且能够及时发现试验
过程中比较关键的转折点，对于医疗个案和个体药物研究具有较好的作用。而对各个产品
线的数据进行横向汇总，则能够对各个产品的性能进行全面的了解和把控，时效性强，所得
的结果具有较高的概括性和代表性。本实施例中的数据整合系统，通过对临床研究数据进
行不同维度的汇总分析，能够获得不同维度研究方法的优点，并且将两种研究方式的结果
进一步汇总，更加容易发现数据之间的关联性，为临床研究以及临床决策提供更加有力的
支持。

[0044] S3、利用所述汇总后的数据，对产品进行数据分析。该数据分析利用平台采集的大数据，采用相关算法进行分析计算，算法包括但不限于：统计分析、Bayes推理、退则引擎以
及相似病历等。能够实现至少包括以下方面的分析：病历筛选、实体识别、实体归一、实体关
联、权重计算、关系清洗以及关系挖掘等。

[0045] S4、将数据分析的结果输出并与用户进行交互。其中，输出的数据结果包括：根据数据分析的结果得出的预测预警信息、监控管理信息、以及决策支持信息等信息，为多方用
户的使用提供了便利。

[0046] 综上所述，本发明涉及一种基于大数据模型的临床研究数据管理平台及方法，本发明的临床研究数据管理平台以现有的临床研究数据为基础，开辟了各项目间的通道，充
分整合现有资源，激活既往产品项目试验数据，有效地避免了试验数据孤岛的形成。将药物
研发全流程的各个阶段进行整合并进行数据交互，使得药物研发各个阶段的数据相互支
持，也使得各个系统的功能更加完善和可靠，以获得更加可靠的临床研究数据。通过提供上
述基于大数据模型的临床研究数据管理平台及方法，取得了以下有益的技术效果：实现多
项目临床研究数据的整合，有效地避免了试验数据孤岛的形成；通过对于临床研究数据的
分析，输出决策支持信息，可应用于全科和专科临床决策支持，减少临床错误，提高医生工
作和学习效率；将药物研发全流程服务中涉及的各系统相互关联，实现相互之间的数据交
互，使得药物研发各个阶段的数据相互支持，以获得更加可靠的临床研究数据；将药物研究
全流程的数据以及不同药物同阶段的试验数据进行整合和汇总，更加容易发现数据之间的
关联性，为临床研究以及临床决策提供更加有力的支持；提供全方面、多种表现形式、综合
性、动态变化、可视化的数据分析结果输出，以实现更便捷的数字人机交互。

[0047] 应当理解的是，本发明的上述具体实施方式仅仅用于示例性说明或解释本发明的原理，而不构成对本发明的限制。因此，在不偏离本发明的精神和范围的情况下所做的任何
修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。此外，本发明所附权利要求旨
在涵盖落入所附权利要求范围和边界、或者这种范围和边界的等同形式内的全部变化和修
改例。