带有牵引线的可转向的导管

摘要

本发明涉及带有牵引线的可转向的导管。在一个代表性实施例中，可导向的导管装置包括轴，所述轴包括近侧部、远侧部以及至少部分延伸通过近侧部和远侧部的牵引线管腔。牵引线延伸通过牵引线管腔并且具有近端部和远端部，其中牵引线的远端部固定到轴的远端部。调节机构可操作地连接到牵引线的近端部并且被构造为增加和减小牵引线中的拉力以调节轴的远侧部的弯曲度。轴向不可压缩的牵引线套筒同轴地延伸通过牵引线管腔且在牵引线上延伸。

权利要求

1.一种可转向的导管装置，其包括：

轴，所述轴具有近侧部和远侧部；以及

第一牵引线和第二牵引线，所述第一牵引线和所述第二牵引线具有相应的近侧部和相应的远侧部，所述第一牵引线和所述第二牵引线的所述近侧部彼此靠近地延伸通过所述轴的所述近侧部，并且所述第一牵引线和所述第二牵引线的所述远侧部在限定主屈曲区段的第一距离上彼此靠近地延伸通过所述轴的所述远侧部、在第二距离上彼此远离岔开、并且然后在限定次屈曲区段的第三距离上在以角度间隔开的部位处彼此平行地延伸，使得所述第一牵引线和所述第二牵引线之间在所述次屈曲区段中的角度间隔大于在所述主屈曲区段中的角度间隔；

其中施加到所述第一牵引线和/或所述第二牵引线的拉力有效地使所述轴的所述远侧部远离所述轴的所述近侧部的中心轴线屈曲，其中所述屈曲的方向由在所述牵引线上的相对拉力确定。

2.根据权利要求1所述的导管装置，其中所述轴包括延伸通过所述轴的所述近侧部的主牵引线管腔以及从所述主牵引线管腔延伸的第一远侧牵引线管腔和第二远侧牵引线管腔，所述远侧牵引线管腔彼此岔开且然后在成角度间隔开的部位处朝向所述轴的远端平行于彼此延伸，所述第一牵引线延伸通过所述主牵引线管腔和所述第一远侧牵引线管腔，并且所述第二牵引线延伸通过所述主牵引线管腔和所述第二远侧牵引线管腔。

3.根据权利要求1所述的导管装置，其中所述第一牵引线和所述第二牵引线的所述远侧部在所述次屈曲区段以小于180度的角度彼此成角度地间隔开。

4.根据权利要求1所述的导管装置，其中所述第一牵引线和所述第二牵引线的所述远侧部在所述次屈曲区段以大约120度的角度彼此成角度地间隔开。

5.根据权利要求1所述的导管装置，其中所述轴的所述远侧部的所述屈曲范围等于在所述次屈曲区段中在所述第一牵引线和所述第二牵引线之间的所述角度间隔。

6.根据权利要求1所述的导管装置，其中所述第一牵引线和所述第二牵引线被构造为使得当相对于置于所述第二牵引线上的拉力而增加置于所述第一牵引线上的拉力时，所述主屈曲区段的弯曲度在第一平面中被调节，并且所述次屈曲区段的弯曲度被调节以远离所述第一平面延伸。

7.根据权利要求6所述的导管装置，其中所述第一牵引线和所述第二牵引线在所述次屈曲区段内被等角度地与所述第一平面间隔开。

8.根据权利要求6所述的导管装置，其中所述第一牵引线在所述次屈曲区段内与所述第一平面间隔开第一角度，并且所述第二牵引线在所述次屈曲区段内与所述第一平面间隔开第二角度，所述第二角度不同于所述第一角度。

9.根据权利要求1所述的导管装置，还包括具有近侧部和远侧部的第三牵引线，其中所述第三牵引线的近侧部靠近所述第一牵引线的近侧部和所述第二牵引线的近侧部延伸通过所述轴的近侧部，并且其中所述第三牵引线的远侧部靠近所述第一牵引线的远侧部和所述第二牵引线的远侧部延伸通过所述轴的远侧部达第一距离，然后以第一牵引线和第三牵引线之间的角度间隔逐渐增加并且所述第二牵引线和所述第三牵引线之间的角度间隔逐渐增加的方式延伸通过所述轴的远侧部达第二距离，并且然后在所述第三牵引线平行于所述第一牵引线和所述第二牵引线的情况下延伸通过所述轴的远侧部达第三距离。

10.根据权利要求1所述的导管装置，其中所述轴的所述远侧部具有比所述轴的所述近侧部低的硬度。

11.根据权利要求10所述的导管装置，其中所述主屈曲区段具有比所述次屈曲区段更高的硬度。

12.根据权利要求1所述的导管装置，其中所述第一牵引线的所述远侧部和所述第二牵引线的所述远侧部以不同的节距分别周向地和纵向地延伸远离所述第一牵引线的所述近侧部和所述第二牵引线的所述近侧部达所述第二距离。

13.一种可转向的导管装置，其包括：

轴，所述轴具有近侧部和远侧部；以及

第一牵引线和第二牵引线，所述第一牵引线和所述第二牵引线具有相应的近侧部和相应的远侧部，所述第一牵引线和所述第二牵引线的所述近侧部延伸通过所述轴的所述近侧部，并且所述第一牵引线和所述第二牵引线的所述远侧部在限定主屈曲区段的第一距离上延伸通过所述轴的所述远侧部、在第二距离上彼此远离岔开、并且然后在限定次屈曲区段的第三距离上在以角度间隔开的部位处延伸，使得所述第一牵引线和所述第二牵引线之间在所述次屈曲区段中的角度间隔大于在所述主屈曲区段中的角度间隔；

其中与所述第二牵引线相比施加到所述第一牵引线的较大拉力有效地使所述主屈曲区段相对于所述轴的所述近侧部在第一屈曲平面中屈曲，并且使所述次屈曲区段相对于所述主屈曲区段在第一方向上远离所述第一屈曲平面屈曲；

其中与所述第一牵引线相比施加到所述第二牵引线的较大拉力有效地使所述主屈曲区段相对于所述轴的所述近侧部在所述第一屈曲平面中屈曲，并且使所述次屈曲区段相对于所述主屈曲区段在第二方向上远离所述第一屈曲平面屈曲。

14.根据权利要求13所述的导管装置，其中所述轴包括延伸通过所述轴的所述近侧部的主牵引线管腔以及从所述主牵引线管腔延伸的第一远侧牵引线管腔和第二远侧牵引线管腔，所述远侧牵引线管腔彼此岔开且然后在成角度间隔开的部位处朝向所述轴的远端延伸，所述第一牵引线延伸通过所述主牵引线管腔和所述第一远侧牵引线管腔，并且所述第二牵引线延伸通过所述主牵引线管腔和所述第二远侧牵引线管腔。

15.根据权利要求13所述的导管装置，其中所述第一牵引线和所述第二牵引线被构造为使得施加到所述第一牵引线和所述第二牵引线的相等的拉力有效地使所述次屈曲区段在所述第一屈曲平面中屈曲。

16.根据权利要求13所述的导管装置，其中所述第一牵引线和所述第二牵引线在所述次屈曲区段内被等角度地与所述第一屈曲平面间隔开。

17.根据权利要求13所述的导管装置，其中所述第一牵引线在所述次屈曲区段内与所述第一屈曲平面间隔开第一角度，并且所述第二牵引线在所述次屈曲区段内与所述第一屈曲平面间隔开第二角度，所述第二角度不同于所述第一角度。

18.根据权利要求13所述的导管装置，其中所述第一牵引线的所述远侧部和所述第二牵引线的所述远侧部以不同的节距分别周向地和纵向地延伸远离所述第一牵引线的所述近侧部和所述第二牵引线的所述近侧部达第二距离。

19.一种可转向的导管装置，其包括：

轴，所述轴具有近侧部和远侧部；以及

第一牵引线和第二牵引线，所述第一牵引线和所述第二牵引线具有相应的近侧部和相应的远侧部，所述第一牵引线和所述第二牵引线的所述近侧部延伸通过所述轴的所述近侧部，并且所述第一牵引线和所述第二牵引线的所述远侧部延伸通过所述轴的所述远侧部的主屈曲区段，然后延伸通过所述轴的所述远侧部的其中所述第一牵引线和所述第二牵引线周向地且纵向地延伸远离所述主屈曲区段的过渡区段，并且然后延伸通过所述轴的所述远侧部的次屈曲区段，使得所述第一牵引线和所述第二牵引线之间在所述次屈曲区段中的角度间隔大于在所述主屈曲区段中的角度间隔；

其中与所述第二牵引线相比施加到所述第一牵引线的较大拉力有效地使所述主屈曲区段相对于所述轴的所述近侧部在第一屈曲平面中屈曲，并且使所述次屈曲区段相对于所述主屈曲区段在第一方向上远离所述第一屈曲平面屈曲；

其中与所述第一牵引线相比施加到所述第二牵引线的较大拉力有效地使所述主屈曲区段相对于所述轴的所述近侧部在所述第一屈曲平面中屈曲，并且使所述次屈曲区段相对于所述主屈曲区段在第二方向上远离所述第一屈曲平面屈曲。

20.根据权利要求19所述的导管装置，还包括具有近侧部和远侧部的第三牵引线，其中所述第三牵引线的近侧部延伸通过所述轴的近侧部，并且其中所述第三牵引线的远侧部延伸通过所述主屈曲区段、延伸通过所述过渡区段并且延伸通过所述次屈曲区段。

说明书

带有牵引线的可转向的导管

[0001] 本申请是国际申请日为2015年12月2日、进入国家阶段日为2017年7月25日的名称为“带有牵引线的可转向的导管”的中国专利申请2015800744334(PCT/US2015/063481)的
分案申请。

技术领域

[0002] 本申请涉及可转向的血管内递送装置的实施例。

背景技术

[0003] 血管内递送装置被用于各种手术中，以将假体医疗装置或器械递送到身体内部通过手术不容易进入的或期望以非手术进入的部位。通过插入和引导递送装置通过身体内的
通道或管腔(包括但不限于血管、食道、气管、胃肠道的任何部分、淋巴管等等)，能够实现进入身体内部的目标部位。在一个具体示例中，人造心脏瓣膜能够以卷曲状态安装在递送装
置的远端上并且被推进通过患者的脉管系统/血管(vasculature)(例如，通过股动脉和主
动脉)，直到人造瓣膜到达心脏中的植入部位。然后人造瓣膜扩张至其功能尺寸，例如通过使其上安装有人工瓣膜的气囊(balloon)充气，或通过从递送装置的鞘管部署人造瓣膜，使得人造瓣膜能够自扩张到其功能尺寸。

[0004] 递送装置的有用性在很大程度上受到装置成功地导航通过小血管和在脉管系统中的急弯/紧密的弯曲部(tight bend)(例如，在主动脉弓周围)周围导航的能力的限制。已经采用各种技术来调节递送装置的区段的弯曲度，以帮助使瓣膜“转向”通过脉管系统中的弯曲部。通常，递送装置采用牵引线，所述牵引线具有牢固地固定到可转向区段的远端和可操作地连接到位于递送装置的在身体外的手柄上的调节旋钮的近端。牵引线通常设置在牵
引线管腔中，其在递送装置的壁中或邻近递送装置的壁(例如，鞘管或导管)纵向地延伸。调节所述调节旋钮(例如，旋转旋钮)，在牵引线上施加牵引力，进而引起可转向区段弯曲/折弯。

[0005] 这种设计的缺点在于，在递送装置被设置在弯曲的解剖通路(例如，血管)中同时可转向区段被偏转以匹配解剖通路的弯曲度时，当装置相对于其中心纵向轴线转动或旋转
例如以调节递送装置的远端部的旋转位置时，递送装置遭受一种被已知为“抖动
(whipping)”的现象。在偏转构造中，牵引线和牵引线管腔沿着递送装置的弯曲区段的内部采用低能量构造。递送装置的偏转部分抵抗围绕纵向轴线的旋转，因为这种旋转将使牵引
线远离曲线内部移动。在许多情况下，实际上这种阻力使得旋转不可能。当用户成功地旋转递送装置时发生“抖动”：当手柄旋转时，弯曲的区段开始抵抗，然后随着用户继续旋转手柄，手柄从初始的低能量构造突然完全地旋转360°，到最终的(等效的)低能量构造。一些现有技术的装置利用多个牵引线或张紧构件来实现可转向区段相对于装置的中心轴线在多
于一个屈曲(flex)平面中的定位；然而，这些装置是复杂的，并且类似地，单牵引线装置在旋转时遭受“抖动”。因此，需要存在具有改善的可转动性和可转向性的递送装置。

发明内容

[0006] 本文公开了可转向的导管装置及相关的方法，其能够用于将医疗装置、工具、药剂或其它治疗物递送到在患者身体内的部位。在一些实施方案中，可转向的导管装置能够被用于通过脉管系统递送医疗装置，例如到患者的心脏。这些装置可以包括一个或更多个偏
心定位的牵引线，所述牵引线被构造为引起轴沿给定方向弯曲和/或使轴伸直。所公开的装置还能够包括柔性的、轴向不可压缩的牵引线套筒，其在牵引线的至少一部分上同轴地延
伸，其中牵引线套筒自由浮动在牵引线管腔内。牵引线套筒有效地减轻或消除由当在波状
外形的构造中和在牵引线的拉力下转动轴而引起的不平衡(disequilibrium)，从而提高导
管装置的可转向性和可转动性。

[0007] 在一个代表性实施例中，可导向的导管装置包括轴，所述轴包括近侧部、远侧部以及至少部分延伸通过近侧部和远侧部的牵引线管腔。牵引线延伸通过牵引线管腔并且具有近端部和远端部，其中牵引线的远端部固定到轴的远侧部。调节机构可操作地连接到牵引
线的近端部并且被构造为增加和减小牵引线中的拉力以调节轴的远侧部的弯曲度。轴向不
可压缩的牵引线套筒同轴地延伸通过牵引线管腔且在牵引线上方延伸。

[0008] 在另一代表性实施例中，一种方法包括提供导管装置，该导管装置具有轴、延伸通过该轴的牵引线以及轴向不可压缩的牵引线套筒。牵引线至少部分延伸通过牵引线套筒，牵引线和牵引线套筒从轴的中心轴线径向偏移，并且轴包括近侧部和远侧部。该方法还包
括将导管装置插入患者体内并向牵引线施加拉力以调节轴的远侧部的弯曲度。

[0009] 在另一代表性实施例中，可转向的导管装置包括具有近侧部和远侧部的轴以及第一牵引线和第二牵引线。第一牵引线和第二牵引线具有相应的近侧部和相应的远侧部。第
一牵引线和第二牵引线的近侧部彼此靠近地延伸通过轴的近侧部。第一牵引线和第二牵引
线的远端部在限定主屈曲区段的第一距离上彼此靠近地延伸通过轴的远侧部，在第二距离
上彼此远离岔开，然后在限定次屈曲区段的第三距离上在成角度间隔开的部位处彼此平行
地延伸。施加到第一牵引线和/或第二牵引线的拉力有效地使远侧部远离轴的中心轴线屈
曲，其中屈曲的方向由牵引线上的相对拉力确定。

[0010] 根据以下参照附图进行的详细描述，本发明的上述和其它目的、特征和优点将变得更加明显。

附图说明

[0011] 图1是根据一个实施例的导管装置的侧视图。

[0012] 图1A是图1的导管装置的一部分的放大视图，其示出了牵引线套筒与止动构件的连接。

[0013] 图2A是图1的导管装置的侧视图，其示出具有弯曲的外轴并且具有与组件的弯曲的外轴在相同平面(x‑y平面)中向内卷曲的内轴的可转向远侧尖端部。

[0014] 图2B是图2A的导管装置的侧视图，其中组件的内轴的远侧尖端部沿正交于外轴的平面的方向延伸(进入如图所示的页面)。

[0015] 图2C是图2A的导管装置的侧视图，其中组件的内轴的远侧尖端部沿与外轴相反的方向但在与外轴相同的平面(x‑y平面)中屈曲。

[0016] 图2D是图2A的导管装置的侧视图，其中组件的内轴的远侧尖端部沿正交于外轴的平面的方向延伸(从如图所示的页面向外)。

[0017] 图3是图1的导管装置的纵向横截面视图。

[0018] 图4是图1的导管装置的沿图3的线4‑4截取的横截面视图。

[0019] 图5是图1的导管装置的沿图3的线5‑5截取的另一横截面视图。

[0020] 图6是根据另一实施例的导管装置的远端部的示意性侧视图，其具有延伸通过中心近侧管腔和两个远侧管腔的两根牵引线。

[0021] 图7是图6的导管装置的沿图6的线7‑7截取的横截面视图。

[0022] 图8是图6的导管装置的透视图，其示出了远侧尖端部以在远侧尖端部的屈曲范围(α)内的各种角度屈曲的能力。

[0023] 图9是根据另一实施例的包括两根牵引线的导管装置的示意性侧视图。

[0024] 图10是图9的导管装置的沿图9的线10‑10截取的横截面视图。

[0025] 图11是图9的导管装置的展开视图，其中导管壁沿着与主牵引线管腔相对的线打开。

[0026] 图12和图13分别是导管装置的另一实施例的展开视图和横截面视图。

具体实施方式

[0027] 本文公开了可转向的导管装置及相关的方法，其能够用于将医疗装置、工具、药剂或其它治疗物递送到在患者身体内的部位。在其中可转向的导管有用的手术的示例包括神经学的、泌尿学的、妇科学的、生育(例如，体外受精、人工授精)、腹腔镜检查的、关节镜检查的、经食道的、经阴道的、经膀胱的、经直肠的和包括进入任何身体体管或管腔的手术。具体示例包括放置植入物，包括支架、移植物、栓塞线圈等；定位成像装置和/或其部件，包括超声换能器；以及定位例如用于执行碎石术的能量源，RF源、超声波发射器、电磁源、激光源、热源等。在一些实施例中，可转向的导管装置是可转向的气囊式导管，其包括处于其远端部处或邻近其远端部的一个或更多个气囊。在一些实施方案中，可转向的导管装置能够被用
于通过脉管系统递送医疗装置，例如递送到患者的心脏。这些装置可以包括一个或更多个
偏心定位的牵引线，所述一个或更多个偏心定位的牵引线被构造为使轴沿给定方向弯曲或
拉直。所公开的装置还能够包括柔性的、轴向不可压缩的牵引线套筒，所述牵引线套筒在牵引线的至少一部分上同轴向地延伸并且在牵引线管腔内自由浮动。牵引线套筒有效地减轻
或消除由当在波状外形的构造中和在牵引线的拉力下转动轴而引起的不平衡，从而提高导
管装置的可转向性和可转动性。

[0028] 示例性实施例

[0029] 参考图1，根据一个实施例，导管装置10包括手柄部12和从其向远侧延伸的轴14。轴14包括近侧部18和远侧部20。轴14的远侧部20的弯曲度能够通过牵引线22控制。如图3最佳示出，牵引线22延伸通过形成在轴14的侧壁中的外围牵引线管腔34，并且具有可操作地
连接到安装在手柄12上的可旋转旋钮形式的调节机构26的近端部42。调节机构26被构造为
增加和减小牵引线中的拉力，以调节轴14的远侧部20的弯曲度，如下面进一步描述的。轴的远侧部20能够由比近侧部18相对更柔性的材料构建或以其他方式能够被构造成比近侧部
20相对更柔性，使得当通过牵引线向其施加张力来调节远侧部的弯曲度时，近侧部的弯曲
度基本上保持不变，如下面进一步描述的。在美国专利申请公开No.2013/0030519、
No.2009/0281619、No.2008/0065011和No.2007/0005131中描述了轴、手柄和调节机构的构造的进一步细节。

[0030] 导管装置10还能够包括在牵引线22的长度的至少一部分上同轴地延伸的柔性的、轴向不可压缩的牵引线套筒28。在所图示说明的实施例中，牵引线套筒28包括螺旋线圈，其优选地是闭合节距(closed pitch)线圈，在线圈的相邻匝之间没有间隔以避免线圈的轴向
压缩。该线圈能够由任何合适的生物相容性金属(例如不锈钢、镍钛诺等)、聚合物或其组合制成。在替代的实施例中，牵引线套筒28能够具有足够柔性的但基本上轴向不可压缩的其
它构造。例如，牵引线套筒能够包括细长的开槽管(例如，金属管)，该开槽管具有沿着管的长度形成(例如，通过激光切割)的多个沿轴向间隔开的周向延伸的狭槽。在另一示例中，牵引线套筒28能够包括用编织金属层增强的聚合物管，例如，用编织的不锈钢层增强的聚酰
亚胺管。在该实示例中，内聚合物层能够被固定到编织层的内表面和/或外聚合物层能够被固定到编织层的外表面。

[0031] 参考图1和图3，对于轴的长度的大部分，线圈28延伸通过牵引线管腔34，并且靠近手柄12，线圈通过轴的近侧部18中的开口50延伸到轴14的外部，并在安装在靠近手柄的轴上的止动构件24处终止。线圈28延伸出轴14外部的长度如图1中的L1所示。线圈28的近端能够通过压装(press‑fitting)、通过螺纹、通过锻压、通过卷边、通过夹紧、通过焊接或使用合适的粘合剂而例如机械地固定到止动构件24。如在图1A中所示，线圈28的近端能够延伸
到止动构件24中的孔58中，其中线圈能够被固定就位，如上所讨论的。在各种其它实施例
中，线圈28能够更近侧地(在止动构件24的近侧)起始，例如在手柄部分12处，或更远侧地
(在止动构件24的远侧)起始。

[0032] 如图3所示，牵引线22的远端部40能够相对于轴14靠近轴的远侧终端36被固定。例如，牵引线22的远端部40能够被固定到环38，环38在牵引线腔管34的远侧开口处或邻近牵
引线腔管34的远侧开口被嵌入或以其它方式固定到轴。如图1和图1A所示，牵引线22的近端部42延伸通过止动构件24并进入到手柄12中，在手柄12中其可操作地连接到调节旋钮26。
例如，牵引线的近端部42能够被固定到手柄内部的可滑动螺母(未示出)，所述可滑动螺母
被构造成在旋钮26旋转时施加和释放牵引线上的拉力。

[0033] 当对牵引线22施加拉力时，轴的远侧部20的靠近牵引线22的侧壁区域被压缩，而相对侧的侧壁区域被拉紧/伸展，从而引起远侧部20沿牵引线22的方向(相对于远端部20的
中心轴线)屈曲(如图1和图3中的剖视图中所示)。位于手柄12上的调节旋钮26能够沿一个
方向转动以向牵引线22施加拉力，并且能够沿相反的方向转动以释放其上的拉力。在一些
实施例中，旋钮26顺时针旋转以施加拉力，而在其他实施例中，逆时针旋转施加拉力。在任何情况下，当牵引线中的拉力减小或释放时，轴的远侧部20的弹性引起远侧部返回到其非
屈曲构造。在其非屈曲构造中(在没有牵引线力的情况下)，远侧部20能够是大致直的(如图
3所示)或能够是弯曲的。

[0034] 在替代实施例中，当远侧部20处于其非屈曲构造时，远侧部20能够是弯曲的，并且由牵引线施加的拉力引起远侧部20伸直，同时释放拉力允许远侧部返回到其预弯曲、非屈曲构造。在这样的实施例中，牵引线22延伸通过从轴的中心轴线朝向轴的向外凸起的弯曲
部分偏移的牵引线管腔，使得牵引线对轴的向内凹陷的弯曲部分施加拉力，并且对轴的向
外凸起的弯曲部分施加压缩力。在其它实施例中，牵引线管腔在不同于预弯曲导管的内部
或外部的部位处纵向延伸。

[0035] 如图3‑图5所示，轴14能够包括延伸轴的长度的中心管腔32。中心管腔32(其直径能够明显大于牵引线管腔34的直径)能够被用于运输医疗装置、工具、药剂或其它物质中的一种或更多种。在一些实施例中，中心管腔32被用于运输人造心脏瓣膜。低摩擦和/或柔性衬套30能够覆盖牵引线管腔34的内表面，并且能够包括聚四氟乙烯(PTFE)、超高分子量聚
乙烯(UHMWPE)或另一种合适的材料。衬套30能够是足够柔性的和/或可扩张的，以适应线圈
28插入到牵引线管腔34中。

[0036] 如图3所示，在图示说明的实施例中，线圈28在牵引线22上同轴地延伸通过牵引线管腔34，并且终止于未到轴的可转向的远侧部20处。线圈的远端部44能够通过任何合适的
方法(例如，用合适的粘合剂)固定到内衬套30。

[0037] 如上所述，线圈28和牵引线22的靠近手柄12的部分延伸到轴外。虽然在所示实施例中这部分被示出在手柄12的远侧，但是在其他实施例中，线圈和牵引线在轴外部的所述
部分被手柄包围。轴14的不包含线圈和牵引线的区段能够被称为轴14(图1)的“旁通区段”
48。该旁通区段48能够具有从其中线圈28在开口50处从轴14向外延伸的第一位置延伸到线
圈28的近端处的第二位置(在所示实施例中在止动构件24的远侧面处)的长度L2。在各种实
施例中，与轴14的长度相比，L2能够相对较小。在各种实施例中，轴的整体长度能够为约
91cm至约152cm，并且旁通区段48的长度L2优选地在约5cm至约10cm的范围内。在一些情况
下，L2与轴14的总长度的比小于约1/20、小于约1/15或小于约1/10。如图1所示，线圈28延伸到轴外部的长度L1大于轴的旁通区段48的长度L2，其重要性下文解释。当没有拉力施加到牵引线22且轴14处于其非屈曲或松弛构造时，线圈28延伸到轴14外部的部分的长度L1能够至
少比长度L2大约5‑10mm。

[0038] 如上所述，线圈28的远端部44能够相对于轴14(图3)固定，并且近端部46能够相对于轴14(经由在图1和图1A中所示的实施例中所示的实施例中的止动构件24)固定，而线圈
28延伸到轴外部的部分引入线圈中一定松弛量。在近端部46和远端部44之间，线圈28优选
地不附接到或不固定到牵引线管腔34、轴或递送装置的任何其它部分的内表面。这允许线
圈相对于牵引线管腔34“自由浮动”或自由地滑动，从而当轴14在弯曲路径内推进穿过和/或旋转时，例如当从曲线的内部旋转到曲线的外部时，允许线圈适应牵引线内腔和线圈之
间的相对运动，而不改变牵引线上的拉力。以这种方式，牵引线22的拉力能够被传递到轴14的远侧部20，同时线圈28沿着轴的近侧部18占据(take up)牵引线22的拉力，从而防止或最小化对轴14的近侧部18施加非同心拉力。有利地，这防止了当转动力施加到轴时的轴的所
谓“抖动”现象，从而允许轴的远端相对于中心纵向轴线在三维空间中通过360度旋转到任何位置。

[0039] 导管装置10的另一个重要优点是其仅需要单根牵引线来将可转向远侧部取向在体腔内的三维空间中的任何位置处，然而许多现有技术的装置利用多根牵引线或多个张紧
构件来实现远侧部在多于一个屈曲平面中的定位。可以理解，仅利用单根牵引线大大简化
了导管装置的制造和使用。

[0040] 图2A‑图2D示出了图1所示的导管装置10的使用。在图2A‑图2D中，导管装置10包括在本实施例中是内轴的轴14上延伸的外轴52。外轴52能够具有预设的弯曲度，其在所示出的示例中在x‑y平面中弯曲。替代地，外轴52能够具有可转向的远端部，其弯曲度能够使用已知技术(例如，牵引线和调节旋钮，诸如在美国专利申请公开No.2013/0030519、No.2009/
0281619、No.2008/0065011和No.2007/0005131中的任一个中所公开的)调节。在其中外轴
52是可转向的情况下，手柄12能够包括附加的调节旋钮以控制轴52的弯曲度，或者能够提
供分离的手柄和相应的调节旋钮。

[0041] 能够独立于外轴52的弯曲度来控制内轴14的弯曲度。此外，内轴14能够相对于外轴52自由地旋转通过360度(沿箭头54、56所指示的方向)，同时内轴和外轴二者都处于其弯曲或偏转的构造中，如附图所示。在图2A中，例如，内轴14的远端部20是弯曲的并与外轴52位于x‑y平面中，从而指示内轴14还没有相对于外轴52旋转或转动(称为零度平面内屈曲)。
在图2B中，内轴14已经从图2A中所示的位置旋转或转动90度，使得远端部20从外轴52延伸
的区段位于y‑z平面中，而外轴位于x‑y平面中(称为90度平面外屈曲)。在图2C中，内轴14已经从图2A所示的位置旋转或转动180度，使得远端部20从外轴52延伸的区段与外轴52一起
位于x‑y平面中(称为180度平面内屈曲)。在图2D中，内轴14已经从图2A所示的位置旋转或转动270度，使得远端部20从外轴52延伸的区段位于y‑z平面中，而外轴位于x‑y平面中(称为270度平面外屈曲)。可以理解，内轴14的远端部20能够相对于外轴52的中心轴线通过360度旋转到任意的旋转位置，其中手柄12与内轴14的远端部20之间为1：1的对应关系。通过采用牵引线套筒28，内轴14能够旋转到患者的解剖结构内的任何位置，并且能够被保持在该
位置而没有不期望的抖动。相比之下，使用普通的可转向导管代替导管装置10作为呈同轴
可转向导管布置的内导管导致“双香蕉(double banana)”构造，从而阻止内导管相对于外导管旋转，而无抖动。

[0042] 应当注意，导管装置10不需要包括外轴52。在其中不使用外轴的情况下，图2A‑图2D中的部件52能够表示身体血管(例如，动脉)，其使得内轴14大致采取血管的弯曲通路的
形状。递送装置10能够以与上述相同的方式操作，使得内轴14能够相对于其中心纵向轴线
通过360度旋转或转动到任何的旋转位置并保持在该位置。

[0043] 导管装置10能够用于执行其中期望进入患者体内的目标部位的任何诊断、治疗或介入手术。例如，导管装置10能够用于，例如在身体中递送和部署假体装置、将工具递送到身体中的目标部位和/或递送或引入药物或其它试剂，等示例性用途。在具体的实施例中，导管装置10能够是被构造用于将人造心脏瓣膜递送到心脏的天热瓣膜之一(主动脉瓣膜、
二尖瓣膜、肺瓣膜或三尖瓣膜)的递送装置。

[0044] 在一个具体示例中，递送装置能够包括可充气气囊，其被构造为扩张和部署塑性可扩张人造心脏瓣膜。可充气气囊能够安装在内轴14的远端部上，或者替代地，递送装置能够包括安装在延伸通过可转向的轴14的分离的轴上的气囊，如美国专利申请公开No.2013/
0030519、No.2009/0281619、No.2008/0065011和No.2007/0005131进一步公开的。美国专利申请公开No.2010/0036484和No.2012/0123529中公开了示例性塑性可扩张人造心脏瓣膜。

[0045] 在另一示例中，递送装置能够用于递送和部署可自扩张人造心脏瓣膜(例如，具有由诸如镍钛诺的形状记忆材料形成的框架的人造瓣膜)。为了递送可自扩张人造瓣膜，人造瓣膜能够以径向压缩的状态装载到递送鞘管或套筒中，并从鞘管的远侧开口端推进到目标
部位处，以允许人造瓣膜扩张至其功能尺寸。递送鞘管能够是可转向的轴14的远端部或延
伸通过可转向的轴14的另一个轴的远端部。在美国专利申请公开No.2010/0049313和
No.2012/0239142中公开了关于可自扩张人造瓣膜和用于可自扩张人造瓣膜的递送装置的
进一步细节。

[0046] 能够使用任何已知的递送技术将递送装置引入并推进通过患者的脉管系统。在经股的手术中，递送装置能够插入通过股动脉和主动脉以进入心脏(通常但不排他地用于主
动脉瓣膜置换)。递送装置特别适用于将人造瓣膜递送至天然主动脉瓣膜，因为递送装置的可转动性允许在目标部位精确定位人造瓣膜，而不管递送装置到达心脏必须遵循的扭曲通
路。在经心室的手术中，递送装置能够通过在下部前心室壁上的裸点上做出的手术切口被
插入(通常但不排他地用于主动脉瓣膜或二尖瓣膜置换)。在经心房的手术中，递送装置能
够通过在左心房或右心房的壁上做出的手术切口被插入。在经主动脉的手术中，递送装置
能够通过在升主动脉中做出的手术切口被插入并且朝向心脏推进(通常但不排他地用于主
动脉瓣膜置换)。在经隔膜(transeptal)的手术中，递送装置能够推进到右心房(例如，经由股静脉)，并通过分隔右心室和左心室的隔膜(用于主动脉瓣膜或二尖瓣膜置换)。

[0047] 图6和图7示出了根据另一实施例的导管装置100。在所示实施例中的导管装置100包括第一牵引线104、第二牵引线106和具有近侧部115(图8)和可转向的远侧部116的轴
102。远侧部116能够比近侧部115相对更加柔性，如先前结合图1的导管装置10所述的。近侧部115能够联接到能够具有用于增加和减小牵引线104、106中的拉力的一个或更多个调节
机构的手柄(未示出)。在特定实施例中，导管装置100具有两个调节机构，其中的每个连接到相应的牵引线104、106。

[0048] 主体110还能够包括平行于轴的中心轴线X延伸通过近侧部115且通过远侧部116的近侧区段118的主牵引线管腔108。然后，主牵引线管腔108能够分裂成第一远侧牵引线管腔112和第二远侧牵引线管腔114，第一远侧牵引线管腔112和第二远侧牵引线管腔114彼此
远离地岔开且然后在成角度地间隔开的部位处大致彼此平行地延伸通过轴的远侧部116的
远侧区段120。牵引线104、106因此能够在轴的近侧部115和远侧部116的近侧区段118上延
伸通过主牵引线管腔108。第一牵引线104和第二牵引线106然后在半途中分别在远侧部116
的远侧区段120上延伸进入第一远侧牵引线管腔112和第二远侧牵引线管腔114。

[0049] 图7示出了两个远侧牵引线管腔112、114(并且因此牵引线104、106)沿着通过轴102的侧壁限定的圆弧成角度定位。在所示实施例中，两个远侧牵引线管腔112、114设置在轴102的侧壁内。在其他实施例中，远侧牵引线管腔112、114具有不同的位置，例如邻近侧壁的内部或邻近侧壁的外部。第一牵引线管腔112能够沿着从轴102的中心轴线X径向延伸到
第一管腔112的第一轴线B1定位。第二牵引线管腔114能够沿着从轴102的中心轴线X径向延
伸到第二管腔114的第二轴线B2定位。如所示出的，远侧管腔112、114沿由轴的侧壁限定的圆弧以在轴线B1和B2之间的角度α彼此成角度地间隔开。角度α能够是大于零度且小于180度的任何的角度。在所示实施例中，角度α为约120度。这种双牵引线构造允许轴102具有主屈曲区段(对应于可转向的远侧部116的近侧区段118)和次屈曲区段(对应于可转向的远侧部
116的远侧区段120)。在一些实施例中，取决于两个区段之间的期望的相对柔性，主屈曲区段118的硬度约等于、高于或低于次屈曲区段120的硬度。主屈曲区段具有比主轴更低的硬
度，主轴是在所示实施例中的轴102的靠近主屈曲区段的基本上不可转向的部分。在一些实施例中，主轴具有比次屈曲区段更高的硬度，次屈曲区段又具有比主屈曲区段更高的硬度。

[0050] 在替代实施例中，牵引线104、106不需要延伸通过共同的主牵引线管腔108，而是替代地沿着近侧部115和远侧部的近侧区段118的长度延伸通过分开的纵向延伸的彼此平
行并靠近或彼此之间没有任何间隔的牵引线管腔，然后彼此远离地岔开并且沿着远侧区段
120以两根牵引线管腔之间的间隔α延伸。

[0051] 当一根或两根牵引线104、106受拉力时，主屈曲区段118在相应的屈曲平面P(图7)中屈曲或弯曲。由于牵引线延伸通过公共牵引线管腔(或者延伸通过彼此非常接近的分离
的管腔)，拉紧一根或两根牵引线可有效地调节主屈曲区段118在其相应的屈曲平面P中的
弯曲度。通过向牵引线施加不同的张力，能够引起次屈曲区段120相对于主屈曲区段118在
各个不同的方向上屈曲。例如，对每根牵引线104、106施加相同量的拉力引起次屈曲区段
120在与主屈曲区段相同的平面P内弯曲。相对于第二牵引线106增加第一牵引线104上的拉
力引起次屈曲区段120沿远离主屈曲区段118的平面P的第一方向(在图8中以实线示出)弯
曲或折弯。同样地，相对于第一牵引线104的增加的第二牵引线106上的拉力引起次屈曲区
段120沿与第一方向相反的第二方向远离主屈曲区段118的平面P弯曲或折弯(在图8中以虚
线示出)。

[0052] 在所示实施例中，次屈曲区段120允许导管装置100的远侧尖端进入由第一屈曲范围和第二屈曲范围限定的球体表面的一部分近似的位点(locus)，其在一些实施例中对应
于球面坐标系的角分量。第一范围具有角度宽度或方位角宽度α(图7)(由径向轴线B1和B2限定)。第二范围具有在或靠近X轴(约0°)的最小极角，和取决于次屈曲区段120的硬度和长度的最大极角(最大的屈曲状态)。因此，拉紧牵引线104(可选地，同时部分地未拉伸牵引线
106)使得次屈曲区段102径向向外地大致沿着轴线B1屈曲。类似地，可沿着轴线B2操作牵引线106以使次屈曲区段102屈曲。通过调整牵引线104、106之间的相对拉力，导管装置100的远侧尖端能够被转向到该空间中的任何中间位置或点。

[0053] 因此，次屈曲区段120能够在角度α内的任何径向屈曲平面中屈曲。因此，管腔112、114和牵引线104、106的角度定位限定用于次屈曲区段120的方位角或第一屈曲范围α。在所示的实施例中，该屈曲的方向能够在相对于主屈曲平面的约‑60°至约+60°之间的任何平面中，其中0°方向是主屈曲平面P。因此，在这种情况下，第一屈曲范围α为约120°。在其他实施例中，角度α和相应的第一屈曲范围能够变化，例如约140°(约‑70°至约+70°)、约130°约(约‑65°至约+65°)、约110°(约‑55°至约+55°)、约100°(约‑50°至约+50°)、约90°(约‑45°至约+45°)、约80°(约‑40°至约+40°)、约70°(约‑35°至约+35°)或约60°(约‑30°至约+30°)。

[0054] 在其它实施例中，次屈曲区段120的第一屈曲范围不需要相对于主屈曲平面P对称。例如，第一牵引线104的在第一远侧管腔112中的部分能够是以第一角度θ1与主牵引线管腔108(和主屈曲平面P)成角度地间隔开，并且第二牵引线106的在第二远侧管腔114中的
部分能够是以第二角度θ2与主牵引线管腔108(和主屈曲平面P)成角度地间隔开，其中θ1和θ2彼此不相等。以这种方式，次屈曲区段120的第一屈曲范围包含主屈曲平面P，但是能够被调整以在主屈曲平面P的一侧上比另一侧进一步延伸。

[0055] 图9、图10和图11示出了根据另一实施例的导管装置200。导管装置200类似于导管装置100，并且能够具有结合导管装置100上述的所有特征，除了次屈曲区段的第一屈曲范
围不包括主屈曲区段之外。图9是侧视图，图10是横截面视图，图11是展开视图，其中导管壁沿着与主牵引线管腔相对的线打开。参见图9和图11，导管装置200包括具有近侧部204和远侧部206的轴202。第一牵引线208和第二牵引线210分别延伸通过轴的近侧部和远侧部。近
侧部204能够联接到手柄(未示出)，该手柄能够具有用于独立地或一起地增加和减小牵引
线中的拉力的一个或更多个调节机构。

[0056] 轴202还能够包括主牵引线管腔212，其平行于轴的中心轴线X延伸通过近侧部204并且通过远侧部206的近侧区段220。轴的一些实施例包括分离的牵引线管腔而不是单一主
牵引线管腔，如上文针对导管装置100所讨论的。然后，主牵引线管腔212能够分裂成第一远侧牵引线管腔214和第二远侧牵引线管腔216，第一远侧牵引线管腔214和第二远侧牵引线
管腔216彼此远离地岔开且然后在成角度地间隔开的部位处彼此平行地延伸通过轴的远侧
部206的远侧区段222。牵引线208、210因此能够在轴的近侧部204和远侧部206的近侧区段
220上延伸通过主牵引线管腔212。然后，第一牵引线208和第二牵引线210在半途中在远侧
部206的远侧区段222上分别延伸进入第一远侧牵引线管腔214和第二远侧牵引线管腔216。
类似于图6‑图7的实施例，近侧区段220限定主屈曲区段，并且远侧区段222限定次屈曲区
段。主屈曲区段220在主屈曲平面P中屈曲或折弯。

[0057] 不同于图6和图7的实施例，如图9和图11中最佳地示出，在主牵引线管腔212的远端处，远侧牵引线管腔214、216首先在第一距离D1上以不同的角度或倾斜度远离主牵引线
管腔212周向地和纵向地延伸。远侧牵引线管腔214、216然后在距离D2上平行于彼此延伸。
由于远侧牵引线管腔214、216的弯曲度，牵引线208、210延伸通过远侧区段222的部分与主屈曲平面P的一侧成角度地偏移。第一牵引线208以第一角度α1从主屈曲平面P成角度地偏
移，并且第二牵引线210以第二角度α2从主屈曲平面P成角度地偏移。因此，次屈曲区段222的第一屈曲范围相对于主屈曲平面P在α1和α2之间。在一个具体示例中，次屈曲区段222的第一屈曲范围相对于主屈曲平面P在+30°和+150°之间。然而，应当理解，角度α1、α2在不同的实施例中能够变化，其中α1和α2是在零和180度之间的任何角度，并且α2大于α1。

[0058] 在使用时，拉紧牵引线208、210中的一根或两根有效地调节主屈曲区段220在主屈曲平面中的弯曲度。通过对牵引线施加不同量的拉力，次屈曲区段222能够在相应的次屈曲平面中屈曲，所述相应的次屈曲平面相对于主屈曲平面以在α1和α2之间的任何角度延伸。

[0059] 图12是展开视图，图13是与导管装置100和200相似的导管装置300的另一实施例的横截面，并且因此能够包括导管装置100和/或200的特征的任何组合。类似于导管装置
100和200，导管装置300包括轴302、近侧部204和包括主屈曲区段和次屈曲区段的远侧部
206。主牵引线管腔312平行于轴的中心轴线X延伸通过轴302的壁和远侧部206的近侧区段
320。第一远侧牵引线管腔314a、第二牵引线管腔314b和第三牵引线管腔314c在纵向向下延伸到导管装置的远侧部306的远侧区段322之前从主牵引线管腔岔开。

[0060] 如图13所示，第一牵引线312a以角度α1从主屈曲面P偏移，第二牵引线312b以α2偏移并且第三牵引线以α3偏移，其中α3＞α2＞α1并且α3＜360°。在图示说明的实施例中，第一、第二和第三远侧牵引线管腔围绕远侧部的圆周大致相等地间隔开，例如间隔约120°且α1约为30°、α2约为150°且α3为约270°。其他实施例包括用于远侧牵引线和管腔的其他相对间隔和/或偏移，例如，其中对次屈曲区段的总可取得范围的特定部分的控制是用户更感兴趣的。

[0061] 第一引线腔314a、第二引线腔314b和第三牵引线腔314c从主牵引线管腔向远侧延伸并在距离D1上周向地彼此岔开，然后在距离D2上继续向远侧大致平行于彼此延伸。在所示实施例中，第一远侧牵引线管腔314a以一角度从主牵引线管腔延伸，但在其他实施例中，第一牵引线管腔基本上直线延伸出主牵引线管腔。

[0062] 导管装置还包括第一牵引线308a、第二牵引线308b和第三牵引线308c。牵引线308a、308b和308c设置在主牵引线管腔312内并且在它们各自的远侧牵引线管腔314a、
314b、314c内。每根牵引线的远端在导管装置的远端324处或其附近被固定到导管装置的
壁，例如终止于在或靠近远端324的环。在其他实施例中，例如在其中远端324不可转向的实施例中，牵引线的远端被固定到比远端324更近的部位处的壁。远侧部的近侧区段320限定
主屈曲区段，并且远侧区段222限定次屈曲区段，其在所示实施例中与轴304的罩住远侧牵
引线管腔的部分大致共同延伸。

[0063] 因此，导管装置300的所示实施例类似于导管装置200的所示实施例，其中第一牵引线308a和第二牵引线308b分别对应于第一牵引线208和第二牵引线210，并且第一远侧牵
引线管腔314a和第二远侧牵引线管腔314b分别对应于第一牵引线腔214和第二牵引线腔
216。在所示实施例中，导管装置300还包括第三牵引线308c和相应的第三牵引线管腔314c，结合第一牵引线和第二牵引线，第三牵引线308c和相应的第三牵引线管腔314c的添加将次
屈曲部分的第一屈曲范围增加至围绕中心轴线X的整个360°。

[0064] 如上所述，导管装置300的一些实施例具有牵引线的不同构造，例如不等的圆周间隔。这些构造中的一些将不具有围绕轴线X的有效的360°的第一屈曲范围，而是将具有减小的有效的第一屈曲范围，例如约240°或约180°。

[0065] 总体来说，当控制偏转的该部分的该对牵引线被设置成周向地更靠近一起(例如，更小的角宽度)时，偏转第二屈曲区段是更可控的。因此，在可控性和范围之间存在权衡。因此，导管装置300的一些实施例包括大于3根牵引线，其实施例提供结合高达360°的第一屈
曲范围的改善的可控性。

[0066] 一般注意事项

[0067] 为了该描述的目的，本文描述了本公开的实施例的某些方面、优点和新颖特征。无论如何，公开的方法、设备和系统不应该被解释为限制性的。相反，本公开涉及各种公开的实施例的所有新颖且非显而易见的特征和方面，无论是单独地还是彼此的各种组合和子组合。方法、设备和系统不限于其任何具体方面或特征或组合，公开的实施例也不要求出现任何一个或多个具体的优点或解决问题。

[0068] 结合本发明的特定方面、实施例或示例描述的特征、整数、特性、化合物、化学成分或组应该理解为适用于本文描述的任何其它方面、实施例或示例，除非与其不相容。在本说明书(包括任何所附权利要求、摘要和附图)中公开的所有特征，和/或所公开的任何方法或过程的所有步骤，除了其中至少一些此类特征和/或步骤相互排斥的组合之外，能够以任何组合方式被组合。本发明不限于任何前述实施例的细节。本发明延伸到本说明书中(包括任何所附权利要求、摘要和附图)公开的特征的任何新颖的一个特征或任何新颖的组合，或者延伸到所公开的任何方法或过程的步骤的任何新颖的一个步骤或任何新颖的组合。

[0069] 虽然为了便于表达，以特定的、连续的顺序描述一些公开的方法的操作，但应该理解，这种描述方式包括重新布置，除非具体语言要求特定的顺序。例如，连续描述的操作可以在一些情况下被重新布置或同时执行。此外，为了简单起见，附图没有示出所公开的方法可以与其它方法结合使用的各种方式。如本文使用的，术语“一个”、“一种”和“至少一个”包括一个或更多个具体元素。就是说，如果存在两个特定元素，也可以存在这些元素中的一个并且因此存在“一个”元素。术语“多个”和“多种”表示两个或更多个具体元素。

[0070] 如本文使用的，在列举元素的最后两个元素之间使用的术语“和/或”表示所列元素的任何一个或多个。例如，短语“A、B和/或C”表示“A”、“B”、“C”、“A和B”、“A和C”、“B和C”或“A、B和C”。

[0071] 如本文使用的，术语“联接”通常表示物理联接的或链接的，而不排除缺少具体相反语言情况下的联接项之间的中间元素的存在。

[0072] 考虑到可以应用本发明的原理的许多可能实施例，应该意识到，说明的实施例仅为本发明的优选示例，而不应该被认为限制本发明的范围。相反，本发明的范围由所附权利要求限定。因此我们要求保护落入这些权利要求的范围和精神内的所有。