一种醋酸地塞米松乳膏及其制备方法

摘要

本发明公开了一种醋酸地塞米松乳膏及其制备方法，所述的乳膏由醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油、膏体和稳定剂。本发明与现有技术相比，增强了醋酸地塞米松的抗菌性、润泽性和稳定性，使醋酸地塞米松乳膏含量稳定，抗菌性强。

权利要求

1.一种醋酸地塞米乳膏，其特征在于：由醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油、膏体和稳定剂组成；

所述膏体包括硬脂酸、白凡士林、轻质液体石蜡、甘油、纯化水；

所述稳定剂为聚‑γ‑谷氨酸、柠檬酸和辛酸钠的混合物；

所述醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油、膏体和稳定剂的重量比为1：0.5‑1：0.5‑1：

0.5‑1：0.5‑1；

所述聚‑γ‑谷氨酸、柠檬酸和辛酸钠的重量比为1：0.5‑0.8：0.5‑0.8。

2.权利要求1所述的一种醋酸地塞米松乳膏的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)水相：将纯化水投入水相预处理锅，加入甘油混合搅拌均匀，然后再加入聚‑γ‑谷氨酸、柠檬酸和辛酸钠，搅拌混合均匀，待用；

2)油相：将称量好硬脂酸投入油相预处理锅，再将白凡士林、轻质液状石蜡抽入加热搅拌熔化，并于100℃恒温30分钟，降温至60℃保温；

3)将醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油混合搅拌溶解，然后缓慢加入油相中搅拌均匀；

4)将水相缓慢加入步骤3)的油相中，边加入边顺方向搅拌至完全混合，然后降温至室温，均质速度2000转/分钟，均质15分钟，即可。

说明书

一种醋酸地塞米松乳膏及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明属于软膏剂及其制备方法，特别属于醋酸地塞米松乳膏及其制备方法。

背景技术

[0002] 醋酸地塞米松软膏为卫生部部版标准收载品种，但是其抗菌性和稳定性等在长时间放置后会有所降低，因而本公司在之前醋酸曲安奈德尿素软膏研究的基础上再次展开研究，将稳定性和抗菌性等进一步提高已达到卫生部部版标准的要求。

发明内容

[0003] 本发明所要解决的第1个技术问题是提供一种抗菌性和稳定性好的醋酸地塞米松乳膏。

[0004] 本发明所要解决的第2个技术问题是上述乳膏的制备方法。

[0005] 本发明解决技术问题的技术方案为：一种醋酸地塞米松乳膏，由醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油、膏体和稳定剂组成；

[0006] 所述膏体包括硬脂酸、白凡士林、轻质液体石蜡、甘油、纯化水；

[0007] 所述稳定剂为聚‑γ‑谷氨酸、柠檬酸和辛酸钠的混合物；

[0008] 所述醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油、膏体和稳定剂的重量比为1：0.5‑1：0.5‑1：0.5‑1：0.5‑1；

[0009] 所述聚‑γ‑谷氨酸、柠檬酸和辛酸钠的重量比为1：0.3‑0.8：0.3‑0.8。

[0010] 所述聚‑γ‑谷氨酸和辛酸钠的重量比为1：0.5‑0.8。

[0011] 上述醋酸地塞米松乳膏的制备方法，包括以下步骤：

[0012] 1)水相：将纯化水投入水相预处理锅，加入甘油混合搅拌均匀，然后再加入聚‑γ‑谷氨酸、柠檬酸和辛酸钠，搅拌混合均匀，待用；

[0013] 2)油相：将称量好硬脂酸投入油相预处理锅，再将白凡士林、轻质液状石蜡抽入加热搅拌熔化，并于100℃恒温30分钟，降温至60℃保温；

[0014] 3)将醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油混合搅拌溶解，然后缓慢加入油相中搅拌均匀；

[0015] 4)将水相缓慢加入步骤3)的油相中，边加入边顺方向搅拌至完全混合，然后降温至室温，均质速度2000转/分钟，均质15分钟，即可。

[0016] 本发明与现有技术相比，加入抗菌成分和稳定成分等的综合作用，增强了醋酸地塞米松的稳定性，使醋酸地塞米松乳膏在保质期内抗菌性和稳定性等都保持稳定。

具体实施方式

[0017] 下面结合实施例对本发明作详细的说明。

[0018] 本发明的醋酸地塞米松、清鱼肝油、紫苏叶浸膏、硬脂酸、白凡士林、轻质液体石蜡、甘油、聚‑γ‑谷氨酸、柠檬酸、辛酸钠、纯化水均符合相应的药用标准。

[0019] 实施例1

[0020] 一种醋酸地塞米松乳膏，由醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油、膏体和稳定剂组成；

[0021] 所述膏体包括硬脂酸、白凡士林、轻质液体石蜡、甘油、纯化水；

[0022] 所述稳定剂为聚‑γ‑谷氨酸、柠檬酸和辛酸钠的混合物；

[0023] 所述醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油、膏体和稳定剂的重量比为1：0.8：0.6：0.8：0.8；

[0024] 所述聚‑γ‑谷氨酸、柠檬酸和辛酸钠的重量比为1：0.5：0.5。

[0025] 上述醋酸地塞米松乳膏的制备方法，包括以下步骤：

[0026] 1)水相：将纯化水投入水相预处理锅，加入甘油混合搅拌均匀，然后再加入聚‑γ‑谷氨酸、柠檬酸和辛酸钠，搅拌混合均匀，待用；

[0027] 2)油相：将称量好硬脂酸投入油相预处理锅，再将白凡士林、轻质液状石蜡抽入加热搅拌熔化，并于100℃恒温30分钟，降温至60℃保温；

[0028] 3)将醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油混合搅拌溶解，然后缓慢加入油相中搅拌均匀；

[0029] 4)将水相缓慢加入步骤3)的油相中，边加入边顺方向搅拌至完全混合，然后降温至室温，均质速度2000转/分钟，均质15分钟，即可。

[0030] 实施例2

[0031] 一种醋酸地塞米松乳膏，由醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油、膏体和稳定剂组成；

[0032] 所述膏体包括硬脂酸、白凡士林、轻质液体石蜡、甘油、纯化水；

[0033] 所述稳定剂为聚‑γ‑谷氨酸、柠檬酸和辛酸钠的混合物；

[0034] 所述醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油、膏体和稳定剂的重量比为1：1：1：1：1；

[0035] 所述聚‑γ‑谷氨酸、柠檬酸和辛酸钠的重量比为1：0.5：0.5。

[0036] 上述醋酸地塞米松乳膏的制备方法，包括以下步骤：

[0037] 1)水相：将纯化水投入水相预处理锅，加入甘油混合搅拌均匀，然后再加入聚‑γ‑谷氨酸、柠檬酸和辛酸钠，搅拌混合均匀，待用；

[0038] 2)油相：将称量好硬脂酸投入油相预处理锅，再将白凡士林、轻质液状石蜡抽入加热搅拌熔化，并于100℃恒温30分钟，降温至60℃保温；

[0039] 3)将醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油混合搅拌溶解，然后缓慢加入油相中搅拌均匀；

[0040] 4)将水相缓慢加入步骤3)的油相中，边加入边顺方向搅拌至完全混合，然后降温至室温，均质速度2000转/分钟，均质15分钟，即可。

[0041] 实施例3

[0042] 一种醋酸地塞米松乳膏，由醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油、膏体和稳定剂组成；

[0043] 所述膏体包括硬脂酸、白凡士林、轻质液体石蜡、甘油、纯化水；

[0044] 所述稳定剂为聚‑γ‑谷氨酸、柠檬酸和辛酸钠的混合物；

[0045] 所述醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油、膏体和稳定剂的重量比为1：0.8：0.6：0.8：0.8；

[0046] 所述聚‑γ‑谷氨酸、柠檬酸和辛酸钠的重量比为1：0.5：0.5。

[0047] 上述醋酸地塞米松乳膏的制备方法，包括以下步骤：

[0048] 1)水相：将纯化水投入水相预处理锅，加入甘油混合搅拌均匀，然后再加入聚‑γ‑谷氨酸、柠檬酸和辛酸钠，搅拌混合均匀，待用；

[0049] 2)油相：将称量好硬脂酸投入油相预处理锅，再将白凡士林、轻质液状石蜡抽入加热搅拌熔化，并于100℃恒温30分钟，降温至60℃保温；

[0050] 3)将醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油混合搅拌溶解，然后缓慢加入油相中搅拌均匀；

[0051] 4)将水相缓慢加入步骤3)的油相中，边加入边顺方向搅拌至完全混合，然后降温至室温，均质速度2000转/分钟，均质15分钟，即可。

[0052] 实施例4

[0053] 一种醋酸地塞米松乳膏，由醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油、膏体和稳定剂组成；

[0054] 所述膏体包括硬脂酸、白凡士林、轻质液体石蜡、甘油、纯化水；

[0055] 所述稳定剂为聚‑γ‑谷氨酸、柠檬酸和辛酸钠的混合物；

[0056] 所述醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油、膏体和稳定剂的重量比为1：1：1：1：1；

[0057] 所述聚‑γ‑谷氨酸、柠檬酸和辛酸钠的重量比为1：0.8：0.8。

[0058] 上述醋酸地塞米松乳膏的制备方法，包括以下步骤：

[0059] 1)水相：将纯化水投入水相预处理锅，加入甘油混合搅拌均匀，然后再加入聚‑γ‑谷氨酸、柠檬酸和辛酸钠，搅拌混合均匀，待用；

[0060] 2)油相：将称量好硬脂酸投入油相预处理锅，再将白凡士林、轻质液状石蜡抽入加热搅拌熔化，并于100℃恒温30分钟，降温至60℃保温；

[0061] 3)将醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油混合搅拌溶解，然后缓慢加入油相中搅拌均匀；

[0062] 4)将水相缓慢加入步骤3)的油相中，边加入边顺方向搅拌至完全混合，然后降温至室温，均质速度2000转/分钟，均质15分钟，即可。

[0063] 实施例5

[0064] 一种醋酸地塞米松乳膏，由醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油、膏体和稳定剂组成；

[0065] 所述膏体包括硬脂酸、白凡士林、轻质液体石蜡、甘油、纯化水；

[0066] 所述稳定剂为聚‑γ‑谷氨酸和柠檬酸的混合物；

[0067] 所述醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油、膏体和稳定剂的重量比为1：1：1：1：1；

[0068] 所述聚‑γ‑谷氨酸和柠檬酸的重量比为1：0.8。

[0069] 实施例6

[0070] 一种醋酸地塞米松乳膏，由醋酸地塞米松、清鱼肝油、紫苏叶浸膏、膏体和稳定剂组成；

[0071] 所述膏体包括硬脂酸、白凡士林、轻质液体石蜡、甘油、纯化水；

[0072] 所述稳定剂为聚‑γ‑谷氨酸和辛酸钠的混合物；

[0073] 所述醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油、膏体和稳定剂的重量比为1：1：1：1：1；

[0074] 所述聚‑γ‑谷氨酸和辛酸钠的重量比为1：0.8。

[0075] 实施例7

[0076] 一种醋酸地塞米松乳膏，由醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油、膏体和稳定剂组成；

[0077] 所述膏体包括硬脂酸、白凡士林、轻质液体石蜡、甘油、纯化水；

[0078] 所述稳定剂为柠檬酸和辛酸钠的混合物；

[0079] 所述醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油、膏体和稳定剂的重量比为1：1：1：1：1；

[0080] 所述柠檬酸和辛酸钠的重量比为0.8：0.8。

[0081] 实施例8

[0082] 一种醋酸地塞米松乳膏，由醋酸地塞米松、清鱼肝油、紫苏叶浸膏、膏体和稳定剂组成；

[0083] 所述膏体包括硬脂酸、白凡士林、轻质液体石蜡、甘油、纯化水；

[0084] 所述稳定剂为聚‑γ‑谷氨酸；

[0085] 所述醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油、膏体和稳定剂的重量比为1：1：1：1：1。

[0086] 实施例9

[0087] 一种醋酸地塞米松乳膏，由醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油、膏体和稳定剂组成；

[0088] 所述膏体包括硬脂酸、白凡士林、轻质液体石蜡、甘油、纯化水；

[0089] 所述稳定剂为柠檬酸；

[0090] 所述醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油、膏体和稳定剂的重量比为1：1：1：1：1。

[0091] 实施例10

[0092] 一种醋酸地塞米松乳膏，由醋酸地塞米松、清鱼肝油、紫苏叶浸膏、膏体和稳定剂组成；

[0093] 所述膏体包括硬脂酸、白凡士林、轻质液体石蜡、甘油、纯化水；

[0094] 所述稳定剂为辛酸钠；

[0095] 所述醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油、膏体和稳定剂的重量比为1：1：1：1：1。

[0096] 实施例11

[0097] 一种醋酸地塞米松乳膏，由醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油和膏体组成；

[0098] 所述膏体包括硬脂酸、白凡士林、轻质液体石蜡、甘油、纯化水；

[0099] 所述醋酸地塞米松、紫苏叶浸膏、清鱼肝油、膏体和稳定剂的重量比为1：1：1：1：1。

[0100] 效果例

[0101] 将实施例1‑11按照《中国药典》2010版附录中药品稳定性试验的要求进行稳定性考察，其检测方法按照卫生部标准(WS1‑282(D‑41)‑88)进行检测。其结果如表1所示：

[0102] 表1中的含量均为醋酸地塞米松的标示量(％)。

[0103]   0月 6月 12月 18月 24月实施例1 99.8 99.4 99.2 98.8 98.5
实施例2 99.7 99.4 99.1 98.8 98.6
实施例3 99.6 99.2 98.9 98.6 98.1
实施例4 99.8 99.5 99.2 99.0 98.7
实施例5 99.5 98.3 96.4 92.6 88.7
实施例6 99.7 98.7 94.9 90.2 87.5
实施例7 99.6 98.4 95.8 92.1 88.4
实施例8 99.8 95.2 90.6 87.1 82.4
实施例9 99.6 93.1 89.2 85.4 81.1
实施例10 99.7 93.3 89.4 86.7. 82.2
实施例11 99.5 90.4 85.6 80.1 72.7

[0104] 将实施例1‑4的药品进行铅、砷、汞限值测定考察，其检测方法按照标准(GB27951)进行检测。其结果如下：铅<40mg/kg，砷<10mg/kg，汞<1mg/kg。

[0105] 将实施例1‑4的药品进行杀菌效果考察，其检测方法按照标准(GB15979)进行检测。

[0106] 表2杀菌效果要求

[0107]