一种用于预防手足综合征的贴片

摘要

本发明涉及一种用于预防手足综合征的贴片，包括依次设置的背衬层、凝胶层和保护膜，所述的凝胶层组分及质量百分含量为：聚乙烯醇20～30％、山梨醇2～5％、碳酸钙0.5‑1％、季戊四醇四缩水甘油醚0.3‑0.5％、吸水树脂3～8％、氨基酸0.02‑0.05％、羟丙基甲基纤维素2‑4％、纳米材料1‑2％、中药组合物提取液3‑5％、维生素B6 0.05～0.1％、余量为水。本发明凝胶层能够将温度控制在21‑26℃达5h，满足注射时间2‑3h内保持中度低温(21‑27℃)的使用要求。

权利要求

1.一种用于预防手足综合征的贴片，包括依次设置的背衬层、凝胶层和保护膜，所述的凝胶层组分及质量百分含量为：聚乙烯醇20～30％、

山梨醇2～5％、用于蓄冷；

碳酸钙0.5‑1％、作为交联反应的催化剂；

季戊四醇四缩水甘油醚0.3‑0.5％、作为交联剂；

吸水树脂3～8％、用于蓄冷；

氨基酸0.02‑0.05％、用于保湿；

羟丙基甲基纤维素2‑4％、用于蓄冷；

纳米材料1‑2％、用于降低蓄冷材料的过冷度；

中药组合物提取液3‑5％、用于镇痛，缓解症状；

维生素B6 0.05～0.1％、用于镇痛，缓解症状；

余量为水；

所述的中药组合物包括如下重量份数的组分：羌活15‑30份，白芷10‑20份，细辛15‑30份，三七10‑20份，苏木15‑30份，马钱子25‑35份，硼砂40‑55份，川牛膝5‑15份，乳香15‑30份；

所述的吸水树脂为含羟基的吸水树脂；

所述的纳米材料为Fe2O3或Al2O3或SiO2或TiO2；

所述凝胶层能够将温度控制在21‑26℃达5h。

2.根据权利要求1所述的贴片，其特征在于：所述的背衬层采用无纺布材料制成；所述的保护膜为聚乙烯薄膜。

3.根据权利要求1所述的贴片的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

1)将聚乙烯醇加水搅拌均匀，80‑90℃下水浴溶解，获得聚乙烯醇水溶液；

2)向上述聚乙烯醇水溶液中加入其余组分，搅拌均匀置于20‑25℃的水浴锅中交联20‑

25h；

3)交联后置于‑200～‑250℃迅速冷冻1‑2min，置于‑20～‑25℃的冰箱中继续冷冻2～

4h，从冰箱中取出后在20～25℃下解冻1～2h后重新放入冰箱中，反复进行3～5次循环冷冻‑解冻；

4)超声去除气泡，静置1‑2h，得到水凝胶；

5)将制备好的水凝胶均匀的涂布在背衬层上，再在上面盖上保护膜得到贴片。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述贴片裁剪成手型或脚型。

说明书

一种用于预防手足综合征的贴片

技术领域

[0001] 本发明属于医疗器械领域，涉及手足综合征预防技术，尤其是一种用于预防手足综合征的贴片。

背景技术

[0002] 手足综合征(HFS)又称掌跖感觉丧失性红斑综合征，是一种发生相对频繁的剂量限制性局部皮肤毒性反应，可由新型蒽环类药物聚乙二醇化脂质体多柔比星、卡培他滨、氟
尿嘧啶、索拉非尼等多种化疗药物引起。HFS最早可能出现在初始治疗3～5d后，其早期症状
表现为手足掌、趾面出现红斑、显著不适、肿胀或麻刺感等，严重可起泡甚至进展至溃疡；深
肤色患者可能伴色素沉着以及皮肤增厚。HFS最易出现在手掌和足底，其他部位如腋下、腹
股沟、腰、膝盖内侧、肘后侧、手腕弯折前侧等也可能涉及。局部冰敷的冷疗法能够引起血管
收缩，从而限制循环药物到达四肢末梢，减少药物在手掌、脚掌等部位的蓄积，从而降低手
足综合征的发生率和严重程度。

[0003] 冷疗法是应用比人体温度低的物理因子(冷水、冰、蒸发冷冻剂等)刺激机体或粘膜而达到降温、止痛、止血、减轻炎性水肿及渗出，促进创伤修复和伤口早期愈合的一种治
疗方法，同时能够引起血管收缩，从而限制循环药物到达四肢末梢，减少药物在手掌、脚掌
等部位的蓄积，从而降低手足综合征的发生率和严重程度。

[0004] 现有技术中，最普遍的冷疗为用冰块、冰袋或液氮等进行冷敷。采用冰块或者冰袋来对患处进行冷敷，这种方法接触面积小、固定困难，而且采用冰块或冰袋对患处进行冷敷
时，由于冰块的形状不固定，容易将皮肤压伤，造成痛苦，同时冷疗温度无法人为控制。但是
由于以上物质温度较低，很难保持一个恒定的低温，如果长期使用可能对人体组织产生冻
伤，而且冰块或冰袋都需要通过冰箱进行冷冻才能拿出来使用，液氮的储存难度尤其大、成
本高，使用起来很麻烦。而之后发展的精密的冷疗机是以微型计算机为基础来操作包括图
形与数字的显示，使周围的空气通过热交换器，转换成低温冷空气，最后由空气排放管输出
的冷疗技术。

[0005] 研究发现，皮肤温度低于10℃可能出现并发症，低于7℃可引起神经结构和功能改变，低于5℃时运动和感觉功能完全丧失，0℃时可发生神经坏死。因此，冷疗温度调节不能
有效控制的情况下容易产生与生理效应相反的作用。

发明内容

[0006] 本发明的目的在于克服现有技术的不足之处，提供一种能够精确控制冷疗温度、冷疗时间的用于预防手足综合征的贴片。

[0007] 本发明解决技术问题所采用的技术方案是：

[0008] 一种用于预防手足综合征的贴片，包括依次设置的背衬层、凝胶层和保护膜，所述的凝胶层组分及质量百分含量为：

[0009] 聚乙烯醇20～30％、

[0010] 碳酸钙0.5‑1％、

[0011] 季戊四醇四缩水甘油醚0.3‑0.5％、

[0012] 山梨醇2～5％、

[0013] 吸水树脂3～8％、

[0014] 氨基酸0.02‑0.05％、

[0015] 羟丙基甲基纤维素2‑4％、

[0016] 纳米材料1‑2％、

[0017] 中药组合物提取液3‑5％、

[0018] 维生素B6 0.05～0.1％、

[0019] 余量为水。

[0020] 上述组分中，聚乙烯醇为高弹性、化学稳定性、易于成型、对生物体无毒副作用及与人体组织良好的相容性的高分子聚合物；季戊四醇四缩水甘油醚为交联剂；碳酸钙为交
联反应的催化剂；山梨醇、吸水树脂、羟丙基甲基纤维素用于蓄冷，纳米材料用于降低蓄冷
材料的过冷度，氨基酸用于保湿，中药组合物提取液及维生素B6用于镇痛，缓解症状。

[0021] 这些组分的组合以及各组分的上述百分比范围，是通过大量实验确定的，上述组合以及百分比范围使得本发明凝胶层组合物能够精确控温且控温时间长。

[0022] 所述的中药组合物包括如下重量份数的组分：羌活15‑30份，白芷10‑20份，细辛15‑30份，三七10‑20份，苏木15‑30份，马钱子25‑35份，硼砂40‑55份，川牛膝5‑15份，乳香
15‑30份。上述中药组合物有效成分透过皮肤直接吸收，药力直达病所，止痛迅速有效。

[0023] 优选的，所述的背衬层采用无纺布材料制成；所述的保护膜为聚乙烯薄膜。

[0024] 优选的，所述的吸水树脂为含羟基的吸水树脂。

[0025] 优选的，所述的纳米材料为Fe2O3或Al2O3或SiO2或TiO2。

[0026] 本发明贴片的制备方法，包括如下步骤：

[0027] 1)将聚乙烯醇加水搅拌均匀，80‑90℃下水浴溶解，获得聚乙烯醇水溶液；

[0028] 2)向上述聚乙烯醇水溶液中加入其余组分，搅拌均匀置于20‑25℃的水浴锅中交联20‑25h；

[0029] 3)交联后置于‑200～‑250℃迅速冷冻1‑2min，置于‑20～‑25℃的冰箱中继续冷冻2～4h，从冰箱中取出后在20～25℃下解冻1～2h后重新放入冰箱中，反复进行3～5次循环
冷冻‑解冻；

[0030] 4)超声去除气泡，静置1‑2h，得到水凝胶；

[0031] 5)将制备好的水凝胶均匀的涂布在背衬层上，再在上面盖上保护膜得到贴片。

[0032] 为了便于使用，可以将所述贴片裁剪成手型或脚型。

[0033] 本发明的优点和积极效果是：

[0034] 1、本发明凝胶层能够将温度控制在21‑26℃达5h，满足注射时间2‑3h内保持中度低温(21‑27℃)的使用要求。

[0035] 2、本发明凝胶层中含有中药组合物及维生素B6，能够在降温的同时缓解手足综合征的疼痛，皮肤肿胀、红斑、脱屑、皲裂等症状。

具体实施方式

[0036] 下面通过具体实施例对本发明作进一步详述，以下实施例只是描述性的，不是限定性的，不能以此限定本发明的保护范围。

[0037] 实施例1

[0038] 一种用于预防手足综合征的贴片，包括依次设置的背衬层、凝胶层和保护膜，所述的凝胶层组分及质量百分含量为：

[0039] 聚乙烯醇20～30％、

[0040] 山梨醇2～5％、

[0041] 碳酸钙0.5‑1％、

[0042] 季戊四醇四缩水甘油醚0.3‑0.5％、

[0043] 含羟基的吸水树脂3～8％、

[0044] 氨基酸0.02‑0.05％、

[0045] 羟丙基甲基纤维素2‑4％、

[0046] 纳米Fe2O3 1‑2％、

[0047] 中药组合物提取液3‑5％、

[0048] 维生素B6 0.05～0.1％、

[0049] 余量为水。

[0050] 制备方法：

[0051] 1)将聚乙烯醇加水搅拌均匀，80‑90℃下水浴溶解，获得聚乙烯醇水溶液；

[0052] 2)向上述聚乙烯醇水溶液中加入其余组分，搅拌均匀置于25℃的水浴锅中交联24h；

[0053] 3)交联后置于‑200℃迅速冷冻2min，置于‑25℃的冰箱中继续冷冻2h，从冰箱中取出后在25℃下解冻1h后重新放入冰箱中，反复进行3次循环冷冻‑解冻；

[0054] 4)超声去除气泡，静置1‑2h，得到水凝胶；

[0055] 5)将制备好的水凝胶均匀的涂布在无纺布上，再在上面盖上聚乙烯薄膜得到成型水凝胶敷贴。

[0056] 使用时将聚乙烯薄膜揭开，将凝胶层贴敷于手掌上。使用红外测温仪在第0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h分别测量贴敷处皮肤表面温度，观察降温效果。降
温测试效果见表1。

[0057] 实施例2

[0058] 按以下表1指定的各组分含量重复实施例1的方法，但是用纳米Al2O3替代纳米Fe2O3，在表1中列出了测试结果。

[0059] 实施例3

[0060] 按以下表1指定的各组分含量重复实施例1的方法，但是用纳米SiO2替代纳米Fe2O3，在表1中列出了测试结果。

[0061] 实施例4

[0062] 按以下表1指定的各组分含量重复实施例1的方法，但是用纳米TiO2替代纳米Fe2O3，在表1中列出了测试结果。

[0063] 对比例1

[0064] 按以下表1指定的各组分含量重复实施例1的方法，在表1中列出了测试结果。

[0065] 对比例2

[0066] 按以下表1指定的各组分含量重复实施例1的方法，但不使用吸水树脂及羟丙基甲基纤维素，在表1中列出了测试结果。

[0067] 对比例3

[0068] 按以下表1指定的各组分含量重复实施例1的方法，但不使用吸水树脂及纳米材料，在表1中列出了测试结果。

[0069] 表1

[0070]

[0071]

[0072] 上述表1的各实施例和对比例的控温时间、控温范围上说明，本发明凝胶层能够将温度控制在21‑26℃达5h，满足注射时间2‑3h内保持中度低温(21‑27℃)的使用要求。明显
优于对比例的凝胶层组合物。

[0073] 以上所述的仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护
范围。