一种用于心脏手术的球囊和消融装置

摘要

本发明涉及一种用于心脏手术的球囊和消融装置。所述消融装置包括导管装置和球囊。所述球囊包括具有双层构造的囊膜，该囊膜包覆形成封闭式的囊体；设置在所述的囊体内的能够弹性变形的扩张结构；其中，所述的囊体在收入管套时处于长条形的收回状态，在伸出管套时处于哑铃型的扩张状态，并且所述的囊体在扩张状态时形成细腰部。本发明的哑铃形球囊在伸出状态膨胀后形成细腰处，从而可以容易卡住和固定在左右心房之间的房间隔壁洞，为手术提供操作方便；本发明的球囊和消融装置支持液氮填充，且在囊膜上加强支撑条结构，使得在球囊伸出成形为细腰部和收回到软管时都能保证液氮不泄露。

权利要求

1.一种用于心脏手术的球囊，其特征在于，包括：具有双层构造的囊膜（110），该囊膜（110）包覆形成封闭式的囊体；

设置在所述的囊体内的能够弹性变形的扩张结构（130）；

其中，所述的囊体在收入管套（201）时处于长条形的收回状态，在伸出管套（201）时处于哑铃型的扩张状态，并且所述的囊体在扩张状态时形成细腰部（140）；

每个支撑条（120）包括细长部（121）和厚短部（122），其中，所述的厚短部（122）布置在囊体的在扩张状态时所要形成细腰部（140）的中部位置，所述的细长部（121）布置在厚短部（122）的两侧。

2.根据权利要求1所述的用于心脏手术的球囊，其特征在于，所述的球囊（100）包括：固定在所述的囊膜（110）的膜壁上的多个均匀分布的支撑条（120），其中，多个支撑条（120）的长度方向与所述的囊体的长度方向一致。

3.根据权利要求1所述的用于心脏手术的球囊，其特征在于，所述的支撑条（120）与所述的囊膜（110）一体注塑成形，并且所述的支撑条（120）成形于所述的囊体的内壁。

4.根据权利要求1所述的用于心脏手术的球囊，其特征在于，所述的囊膜（110）的材质选自聚酰亚胺、聚三氟氯乙烯或超高分子量聚乙烯。

5.根据权利要求1所述的用于心脏手术的球囊，其特征在于，所述的扩张结构（130）包括沿所述的囊体的长度方向编织的能够弹性扩张的多条金属丝（131），所述的多条金属丝（131）在所述的囊体的伸出端形成环抱状（133）。

6.根据权利要求5所述的用于心脏手术的球囊，其特征在于，所述的扩张结构（130）包括约束环（132），该约束环（132）设在所述的囊体的在扩张状态时所要形成细腰部（140）的中部位置，用于捆住所述的多条金属丝（131）。

7.一种用于心脏手术的消融装置，其特征在于，包括导管装置（200）和权利要求1至6中任一项权利要求所述的用于心脏手术的球囊（100）。

8.根据权利要求7所述的用于心脏手术的消融装置，其特征在于，所述的导管装置（200）包括：

软性的管套（201）；

设置在所述的管套（201）内部的外鞘管（210），该外鞘管（210）的末端与所述的球囊（100）一端的囊膜（110）密封连接；

设置在所述的外鞘管（210）内部的内鞘管（220），该内鞘管（220）所伸出外鞘管（210）的端部与所述的球囊（100）另一端的囊膜（110）密封连接；

设置在所述的内鞘管（220）内部的导丝（230），该导丝（230）的末端设有尖锐部（231）；

其中，所述的导丝（230）能够在内鞘管（220）的长度方向运动，且所述导丝（230）的尖锐部（231）能够从所述的内鞘管（220）的端部伸出。

9.根据权利要求8所述的用于心脏手术的消融装置，其特征在于，还包括：用于所述导丝（230）的操纵端（240），该操纵端（240）位于管套（201）的远离球囊（100）的一端；注液口（250），该注液口（250）与外鞘管（210）和内鞘管（220）之间的通道联通。

说明书

一种用于心脏手术的球囊和消融装置

技术领域

[0001] 本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于心脏手术的球囊和消融装置。

背景技术

[0002] 随着医疗技术的进步，心脏手术的相关技术发展迅速。针对心力衰竭的患者，其左心房的压力和血液无法自行释放到右心房，目前是使用器械进行扩张，然而器械撤出后组
织又会发生挛缩，使得扩张处回缩，扩张效果不好。在利用消融方式的手术中，冷却液能够
对组织进行冻伤，形成无菌性组织坏死，坏死处即可形成永久性的创口。在心脏手术中利用
这种方法，使左右心房之间的房间隔壁形成永久性创口，左心房的压力(血液)从创口中释
放到右心房，达到治疗目的。然而，目前没有相关器械能够实现上述功能，在患者心脏房间
隔壁钙化过程中，一般器械会在房间隔壁的创口中上下或左右滑动，难以固定。

发明内容

[0003] 本发明提供一种用于心脏手术的球囊和消融装置，旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。

[0004] 本发明的技术方案一方面为一种用于心脏手术的球囊，其包括：具有双层构造的囊膜，该囊膜包覆形成封闭式的囊体；设置在所述的囊体内的能够弹性变形的扩张结构；其
中，所述的囊体在收入管套时处于长条形的收回状态，在伸出管套时处于哑铃型的扩张状
态，并且所述的囊体在扩张状态时形成细腰部。

[0005] 进一步，所述的球囊包括：固定在所述的囊膜的膜壁上的多个均匀分布的支撑条，其中，所述的多个支撑条的长度方向与所述的囊体的长度方向一致。

[0006] 进一步，每个所述的支撑条包括细长部和厚短部，其中，所述的厚短部布置在囊体的在扩张状态时所要形成细腰部的中部位置，所述的细长部布置在厚短部的两侧。

[0007] 进一步，所述的支撑条与所述的囊膜一体注塑成形，并且所述的支撑条成形于所述的囊体的内壁。

[0008] 进一步，所述的囊膜材质选自聚酰亚胺、聚三氟氯乙烯或超高分子量聚乙烯。

[0009] 进一步，所述的扩张结构包括沿所述的囊体的长度方向编织的能够弹性扩张的多条金属丝，所述的多条金属丝在所述的囊体的伸出端形成环抱状。

[0010] 进一步，所述的扩张结构包括约束环，该约束环设在所述的囊体的在扩张状态时所要形成细腰部的中部位置，用于捆住所述的多条金属丝。

[0011] 本发明的技术方案另一方面为一种用于心脏手术的消融装置，包括导管装置和上述的心脏手术用球囊。

[0012] 进一步，所述的导管装置包括：软性的管套；设置在所述的管套内部的外鞘管，该外鞘管的末端与所述的球囊一端的囊膜密封连接；设置在所述的外鞘管内部的内鞘管，该
内鞘管所伸出所述的外鞘管的端部与所述的球囊另一端的囊膜密封连接；设置在所述的内
鞘管内部的导丝，该导丝的末端设有尖锐部；其中，所述的导丝能够在内鞘管长度方向运
动，且所述导丝的尖锐部能够从所述的内鞘管的端部伸出。

[0013] 进一步，所述的消融装置还包括：用于所述导丝的操纵端，该操纵端位于管套的远离球囊的一端；注液口，该注液口与所述的外鞘管和所述的内鞘管之间的通道联通。

[0014] 本发明的有益效果为：

[0015] 本发明的哑铃形球囊在伸出状态膨胀后形成细腰处，从而可以容易卡住和固定在左右心房之间的房间隔壁的创口处，为手术提供操作方便；本发明的球囊和消融装置支持
液氮填充，从而使球囊的细腰处的组织冻伤而形成永久性创口；所述扩张结构配合球囊在
鼓起时形成哑铃形形状，从而出现细腰处；且在囊膜上加强支撑条结构，使得在球囊伸出成
形为细腰部和收回到软管时都能保证液氮不泄露，且保护球囊内部免受扩张结构磨损；所
述管套采用内、外鞘管的套管结构，以及内、外鞘管与球囊的密封连接方式，能够配合实现
液氮的输送，以及实现导丝带动球囊运动。

附图说明

[0016] 图1是根据本发明实施例中的球囊和消融装置的总体示意图。

[0017] 图2是根据本发明实施例中的球囊处于半收回状态的示意图。

[0018] 图3是根据本发明实施例中的球囊处于全扩张状态的示意图。

[0019] 图4是根据本发明实施例中的球囊处于全扩张状态时的支撑条的示意图。

[0020] 图5和图6分别是图4的球囊在A位置和B位置的断面剖视图。

[0021] 图7是根据本发明实施例中的球囊处于半收回状态的剖视图。

[0022] 图8是根据本发明实施例中的球囊处于全扩张状态的剖视图。

[0023] 图9至图12是根据本发明实施例中的球囊和消融装置在手术中的应用示例图。

具体实施方式

[0024] 以下将结合实施例和附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果进行清楚、完整的描述，以充分地理解本发明的目的、方案和效果。需要说明的是，在不冲突的情况
下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

[0025] 需要说明的是，如无特殊说明，当某一特征被称为“固定”、“连接”在另一个特征，它可以直接固定、连接在另一个特征上，也可以间接地固定、连接在另一个特征上。此外，本
发明中所使用的上、下、左、右、顶、底等描述仅仅是相对于附图中本发明各组成部分的相互
位置关系来说的。

[0026] 此外，除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与本技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例，而不
是为了限制本发明。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的
组合。

[0027] 应当理解，尽管在本公开可能采用术语第一、第二、第三等来描述各种元件，但这些元件不应限于这些术语。这些术语仅用来将同一类型的元件彼此区分开。例如，在不脱离
本公开范围的情况下，第一元件也可以被称为第二元件，类似地，第二元件也可以被称为第
一元件。

[0028] 参照图1至图3，在一些实施例中，根据本发明的用于心脏手术的消融装置包括导管装置200和球囊100。所述球囊100包括具有双层构造的囊膜110，该囊膜110包覆形成封闭
式的囊体。参照图2和图3，囊体在收入管套201时处于长条形的收回状态。在伸出管套201时
处于哑铃型的扩张状态，并且囊体在扩张状态时形成细腰部140。

[0029] 参照图4，在一实施例中，球囊100包括：固定在囊膜110的膜壁上的多个均匀分布的支撑条120，其中，多个支撑条120的长度方向与囊体的长度方向一致。每个支撑条120可
以包括细长部121和厚短部122，其中，厚短部122布置在囊体的在扩张状态时所要形成细腰
部140的中部位置，细长部121布置在厚短部122的两侧。由于在囊体的周壁均布的厚短部
122紧密排布，可以使得球囊100的细腰部140的扩张直径尺寸(如图5所示)小于布置了细长
部121的其余囊膜110位置的扩张直径尺寸(如图6所示)，同时也对扩张状态时的细腰部140
加强了保护，防止扩张结构130对囊体内的磨损，同时也防止球囊100中的冷却液(如液氮)
泄露。优选地，球囊100的中间细腰处的尺寸可以在6‑16mm范围。

[0030] 支撑条120与囊膜110可以一体注塑成形，并且支撑条120成形于囊体的内壁。这样的话，可以使得囊膜110外壁能顺畅的收回或者伸出管套201，以及在手术期间更方便顺滑
地使囊膜110外壁从心脏300的房间隔壁310的创口抽回。

[0031] 在优选的实施例中，根据本发明的消融装置和囊膜110采用液氮注入，而囊膜110的材料包括：聚酰亚胺、聚三氟氯乙烯(PCTFE)或超高分子量聚乙烯(UPE)。在常压下,液氮
温度为‑196℃。聚酰亚胺能在‑200℃以下可以长期使用。PCTFE的耐低温性特别突出，在液
氮中不发生脆裂、不蠕变，在一定条件下能在接近绝对零度(‑273℃)下使用。UPE最低工作
温度也可以达零下200度，耐低温，在液氮下具有延展性。上述材质对人体无害。此外，可以
采用双层囊膜110结构，提高防漏安全性。

[0032] 参照图7和图8，球囊100内包括设置在囊体内能够弹性变形和调节的扩张结构130。扩张结构130包括沿囊体的长度方向编织的能够弹性扩张的多条金属丝131，多条金属
丝131在囊体的伸出端形成环抱状133。扩张结构130还包括约束环132，该约束环132在囊体
的在扩张状态时所要形成细腰部140的中部位置捆住多条金属丝131。环抱状133和约束环
132使得球囊100从管套201伸出时，可以通过扩张结构130预先使得囊体膨胀成哑铃型，并
且可以持续保持稳定的形状。通过控制扩张结构130的约束环132的尺寸，可以调节球囊100
的细腰部140的尺寸，使得中间细腰处140的直径可以在10‑40mm范围。

[0033] 在优选的实施例中，扩张结构130的扩张和收缩由一根通长金属丝控制，该通长金属丝的一端连接多条金属丝131，另一端随导丝230一同穿出内鞘管220。当操作人员向外牵
引通长金属丝时，通长金属丝带动多条金属丝131向管套201运动，即可缩回管套201，同时
体积或扩张程度变小，使得球囊100收缩；当当操作人员向内推动通长金属丝时，通长金属
丝推动多条金属丝131向管套201外部运动，即可伸出管套201，同时体积或扩张程度变大，
扩张结构130变大，使得球囊100扩张为哑铃状。

[0034] 现在返回参照图1、图4至图6，在一实施例中，导管装置200包括：软性的管套201；设置在管套201内部的外鞘管210，该外鞘管210的末端与球囊100一端的囊膜110密封连接；
设置在外鞘管210内部的内鞘管220，该内鞘管220所伸出外鞘管210的端部与球囊100另一
端的囊膜110密封连接，即内鞘管220的端部处于囊膜110的内部；设置在内鞘管220内部的
导丝230，该导丝230的末端设有尖锐部231，尖锐部231能够伸出或缩回囊膜110；用于所述
导丝230的操纵端240，该操纵端240位于管套201的远离球囊100的一端；注液口250，该注液
口250与外鞘管210和内鞘管220之间的通道联通；其中，导丝230能够在内鞘管220的长度方
向运动，且所述导丝230的尖锐部231能够从内鞘管220的端部伸出。

[0035] 结合图5和图6，具体地，外鞘管210的头部自由端附近设有上述球囊100，外鞘管210内部设有内鞘管220，内鞘管220也贯穿球囊100内部，然后从球囊100顶端穿出，内鞘管
220与外鞘管210的内部不连通；内鞘管220内部贯穿一根导丝230，由注液口250向外鞘管
210内注入液氮，液氮在外鞘管210和内鞘管220之间的通道流动，液氮流入球囊100，使球囊
100鼓起成所需尺寸，同时液氮不进入内鞘管220。

[0036] 下面通过图9至图12的一个应用例来描述根据本发明的球囊100和消融装置在手术中的用法，以帮助理解上述实施例描述的结构及其产生的突出的实质性技术效果。

[0037] 参照图9，将导管装置200的自由端伸入心脏300的左心房。

[0038] 参照图10，在操纵端240操作导丝230在内鞘管220中向自由端方向移动，使尖锐部231伸出球囊100并刺穿左右心房之间的房间隔壁310，形成创口。

[0039] 参照图11，导丝230牵引/带领外鞘管210和球囊100穿入创口，当球囊100的细腰处运动到房间隔壁310时，停止运动，通过注液口250向球囊100内部充入液氮，同时球囊100在
扩张结构130的作用下膨胀以及液氮的注入下，球囊100两头及细腰处140鼓起到所需尺寸。

[0040] 参照图12，哑铃形的球囊100的细腰处140卡在左右心房之间，填充液氮后，使周围组织冻伤坏死(无菌性组织坏死)，形成永久性的洞及钙化组织311。在几分钟后，将液氮抽
出，球囊100收缩，整体取出外鞘管210。此时左右心房之间形成永久性创口，左心房的压力
(血液)从创口中释放到右心房，平衡两心房的血压，达到治疗目的。

[0041] 以上所述，只是本发明的较佳实施例而已，本发明并不局限于上述实施方式，只要其以相同的手段达到本发明的技术效果，凡在本公开的精神和原则之内，所做的任何修改、
等同替换、改进等，均应包含在本公开保护的范围之内。都应属于本发明的保护范围。在本
发明的保护范围内其技术方案和/或实施方式可以有各种不同的修改和变化。