一种用于外耳道炎的消毒产品

摘要

本发明公开了一种用于外耳道炎的消毒产品，属于消毒产品技术领域。本发明提供的外耳道炎的消毒产品，包括如下活性组分：（1）苯扎溴铵、苯扎氯铵、聚六亚甲基双胍中的一种，或前述任一物质的可药用盐；（2）猪毛蒿油；（3）维生素E。本发明还提供了所述用于外耳道炎的消毒产品的制备方法。本发明提供的用于外耳道炎的消毒产品原料天然，能有效杀灭真菌，预防感染复发，减少耐药性，治疗炎症的同时改善外耳道环境促进外耳道黏膜的修复，且对外耳道黏膜安全无刺激，具有良好的应用前景。

权利要求

1.一种用于外耳道炎的消毒产品，其特征在于，包括按质量份数计的如下组分：苯扎溴铵或其可药用盐0.01‑0.2份，猪毛蒿油0.4‑0.8份，维生素E 0.1‑0.5份。

2.根据权利要求1所述的用于外耳道炎的消毒产品，其特征在于，所述猪毛蒿油含有如下成分：1‑苯基‑2,4‑戊二炔、丁香酚、六‑2,4‑二炔苯、芦丁烯醇、石竹烯氧化物、2,4‑己二炔苯酮、螺环（9‑亚甲基三环[6.2.1.0（2,7）]十一烯‑2,4,6‑三烯）‑11,1'‑环丙烷。

3.根据权利要求1所述的用于外耳道炎的消毒产品，其特征在于，还包括其他辅助剂，所述其他辅助剂为硬脂酸甘油酯、白凡士林、羊毛脂、液体石蜡、硬脂酸、十八醇、十二烷基硫酸钠、聚山梨酯80、甘油、丙二醇中的一种或几种。

4.根据权利要求3所述的用于外耳道炎的消毒产品，其特征在于，所述其他辅助剂还包括羟苯乙酯、羟苯丙酯中的一种或两种。

5.根据权利要求1所述的用于外耳道炎的消毒产品，其特征在于，包括按质量份数计的如下组分：苯扎溴铵或其可药用盐0.015份，猪毛蒿油0.5份，维生素E 0.5份，硬脂酸甘油酯

15‑21份，液体石蜡20‑30份，白凡士林6‑11份，硬脂酸2份，丙二醇6‑12份，十二烷基硫酸钠

1‑2份，羟苯乙酯0.02份，剩余为蒸馏水。

6.根据权利要求1所述的用于外耳道炎的消毒产品，其特征在于，包括按质量份数计的如下组分：苯扎溴铵或其可药用盐0.015份，猪毛蒿油0.5份，维生素E 0.5份，硬脂酸甘油酯

15份，液体石蜡20份，白凡士林10份，硬脂酸2份，丙二醇10份，十二烷基硫酸钠2份，羟苯乙酯0.02份，剩余为蒸馏水。

7.一种根据权利要求5或6所述的用于外耳道炎的消毒产品的制备方法，包括以下步骤：

1）将硬脂酸甘油酯、白凡士林、液体石蜡、硬脂酸盛于容器内，在70 80 ℃加热熔化，作~

为油相；

2）将丙二醇、十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯、苯扎溴铵及维生素E、猪毛蒿油加入蒸馏水中，加热至70 80 ℃，作为水相；

~

3）将水相在搅拌下加入到油相中，不断搅拌至变凉，形成乳剂基质型软膏，分装于管内即得用于外耳道炎的消毒产品。

8.根据权利要求1 4 任一项所述的用于外耳道炎的消毒产品，其特征在于，将所述外~

耳道炎消毒产品制成外耳道消毒喷剂，外耳道清洗液、滴耳剂、膏剂，外耳道消毒凝胶剂、耳塞，或者外耳道消毒固体制剂。

说明书

一种用于外耳道炎的消毒产品

技术领域

[0001] 本发明涉及消毒产品技术领域，具体涉及一种用于外耳道炎的消毒产品。

背景技术

[0002] 外耳道炎是临床上常见耳科疾病，较常见的致病菌有链球菌、金黄色葡萄球菌，绿脓杆菌和变形杆菌等。由于自身免疫力降低、长期全身性大剂量抗生素的使用等，这些均给
外耳道菌的滋生造成了有利因素，多重耐药菌和(或)真菌感染日益多见，该病的发生率近
年来呈逐年上升趋势。临床上的主要症状有耳痒、胀、痛或化脓等，且该病发病率高、进展
慢、易反复、难根治。

[0003] 目前，临床治疗外耳道炎口服药物和外用药物两种方式，口服药物发挥全身作用，没有靶向性，易产生不良反应；外用药物制剂靶向性强，局部药物浓度高，且不良反应轻微。
但是目前临床上治疗外耳道炎的外用制剂选择性少，尤其在外耳道炎的消毒产品方面尤其
少。临床外耳道炎的治疗常选择抗菌性药物，但抗菌性药物缺点明显，其疗效不够理想，存
在患者病情反复发作，不良反应的发生率较高，用药治疗周期漫长等现象。外耳道炎常采用
过氧化氢、碳酸氢钠溶液等滴入耳道进行清洗后，再进行抗菌药滴耳治疗，但此方法过程复
杂并具有一定的生理刺激性和毒性。

[0004] 因此，研发稳定性好、杀菌率高，同时能够减少耐药性，安全性高，无刺激性的用于外耳道炎的消毒产品具有重要意义。

发明内容

[0005] 针对现有技术中存在的不足，本发明提供了一种稳定性好、杀菌率高、同时能够减少耐药性，安全性高，无刺激性的用于外耳道炎的消毒产品。

[0006] 本发明的目的通过如下技术方案实现：

[0007] 一种用于外耳道炎的消毒产品，包括如下活性组分：(1)苯扎溴铵、苯扎氯铵、聚六亚甲基双胍中的一种，或前述任一物质的可药用盐；(2)猪毛蒿油；(3)维生素E。

[0008] 进一步地，所述猪毛蒿油含有如下成分：1‑苯基‑2,4‑戊二炔(含量占比0.38％)、丁香酚(含量占比10.10％)、六‑2,4‑二炔苯(含量占比41.24％)、芦丁烯醇(含量占比
7.10％)、石竹烯氧化物(含量占比10.51％)、2,4‑己二炔苯酮(含量占比5.81％)、螺环(9‑
亚甲基三环[6.2.1.0(2,7)]十一烯‑2,4,6‑三烯)‑11,1'‑环丙烷(含量占比5.59％)。

[0009] 进一步地，所述用于外耳道炎的消毒产品包括按质量份数计的如下组分：苯扎溴铵或其可药用盐0.01‑0.2份，猪毛蒿油0.4‑0.8份，维生素E 0.1‑0.5份。

[0010] 进一步地，所述用于外耳道炎的消毒产品还包括其他辅助剂，其他辅助剂为硬脂酸甘油酯、白凡士林、羊毛脂、液体石蜡、硬脂酸、十八醇、十二烷基硫酸钠、聚山梨酯80、甘
油、丙二醇中的一种或几种。

[0011] 进一步地，所述其他辅助剂还包括羟苯乙酯、羟苯丙酯中的一种或两种。

[0012] 进一步地，所述用于外耳道炎的消毒产品包括按质量份数计的如下组分：苯扎溴铵或其可药用盐0.015份，猪毛蒿油0.5份，维生素E 0.5份，硬脂酸甘油酯15‑21份，液体石
蜡20‑30份，白凡士林6‑11份，硬脂酸2份，丙二醇6‑12份，十二烷基硫酸钠1‑2份，羟苯乙酯
0.02份，剩余为蒸馏水。

[0013] 进一步地，所述用于外耳道炎的消毒产品包含按质量份数计的如下组分：苯扎溴铵或其可药用盐0.015份，猪毛蒿油0.5份，维生素E 0.5份，硬脂酸甘油酯15份，液体石蜡20
份，白凡士林10份，硬脂酸2份，丙二醇10份，十二烷基硫酸钠2份，羟苯乙酯0.02份，剩余为
蒸馏水。

[0014] 一种用于外耳道炎的消毒产品的制备方法，包括以下步骤：

[0015] 1)将硬脂酸甘油酯、白凡士林、液体石蜡、硬脂酸盛于容器内，在70～80℃加热熔化，作为油相；

[0016] 2)将丙二醇、十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯、苯扎溴铵及维生素E、猪毛蒿油加入蒸馏水中，加热至70～80℃，作为水相；

[0017] 3)将水相在搅拌下加入到油相中，不断搅拌至变凉，形成乳剂基质型软膏，分装于管内即得本发明用于外耳道炎的消毒产品。

[0018] 本发明所提供的外耳道炎消毒产品可以制成外耳道消毒喷剂，或者制成外耳道清洗液、滴耳剂、软膏剂或膏剂，或者制成外耳道消毒凝胶剂、耳塞，或者制成外耳道消毒固体
制剂。

[0019] 本发明与现有技术相比具有以下有益效果：

[0020] (1)本发明从有效性入手，将苯扎溴铵或其可药用盐与猪毛蒿油配合使用，起到了协同作用，杀菌效果增强。苯扎溴铵为阳离子表面活性剂类广谱抑菌剂，能够改变细菌胞浆
膜通透性，使菌体胞浆物质外渗，阻碍其代谢而起杀灭作用；同时植物天然提取物猪毛蒿油
能够有效杀灭细菌、真菌，有效浓度低，且相较于目前的化学抗菌药物，猪毛蒿油无耐药性，
可以很好的降低外耳道炎的复发率。

[0021] (2)本发明从安全性入手，苯扎溴铵性质稳定，0.1％以下浓度皮肤无刺激，适用于手术前粘膜消毒；猪毛蒿油，植物提取，纯天然温和无刺激，安全无毒；另本发明采用维生素
E复配，保护外耳道黏膜，使得治疗炎症的同时改善外耳道环境促进外耳道黏膜的修复，且
对外耳道黏膜安全无刺激。

[0022] (3)本发明为外用消毒产品，直接作用于外耳道部位，安全无刺激，且使用方便，可以显著提高患者的依从性。

附图说明

[0023] 图1为猪毛蒿油色谱图。

[0024] 图2为1号峰质谱图。

[0025] 图3为2号峰质谱图。

[0026] 图4为3号峰质谱图。

[0027] 图5为4号峰质谱图。

[0028] 图6为5号峰质谱图。

[0029] 图7为6号峰质谱图。

[0030] 图8为7号峰质谱图。

具体实施方式

[0031] 为更进一步阐述本发明所采取的技术手段及其效果，以下根据本发明的优选实施例进行详细描述。

[0032] 实施例1

[0033] 一种用于外耳道炎的消毒产品，包括按质量份数计的如下组分：苯扎溴铵或其可药用盐0.015份，猪毛蒿油0.4份，维生素E 0.5份，硬脂酸甘油酯15份，液体石蜡20份，白凡
士林10份，硬脂酸2份，丙二醇10份，十二烷基硫酸钠2份，羟苯乙酯0.02份，剩余为蒸馏水。

[0034] 其制备方法如下：1)将硬脂酸甘油酯、白凡士林、液体石蜡、硬脂酸盛于容器内，在70～80℃加热熔化，作为油相；2)将丙二醇、十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯、苯扎溴铵或其可药
用盐、维生素E及猪毛蒿油加入溶于蒸馏水中，加热至70～80℃，作为水相；3)将水相在搅拌
下加入到油相中，不断搅拌至变凉，形成乳剂基质型软膏，分装于管内即得本发明用于外耳
道炎的消毒产品。

[0035] 实施例2

[0036] 一种用于外耳道炎的消毒产品，包括按质量份数计的如下组分：苯扎溴铵或其可药用盐0.01份，猪毛蒿精油0.5份，维生素E 0.5份，硬脂酸甘油酯15份，液体石蜡15份，白凡
士林10份，硬脂酸2份，丙二醇10份，十二烷基硫酸钠2份，羟苯乙酯0.02份，剩余为蒸馏水。

[0037] 其制备方法如下：1)将硬脂酸甘油酯、白凡士林、液体石蜡、硬脂酸盛于容器内，在70～80℃加热熔化，作为油相；2)将丙二醇、十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯、苯扎溴铵或其可药
用盐、维生素E及猪毛蒿油加入溶于蒸馏水中，加热至70～80℃，作为水相；3)将水相在搅拌
下加入到油相中，不断搅拌至变凉，形成乳剂基质型软膏，分装于管内即得本发明用于外耳
道炎的消毒产品。

[0038] 实施例3

[0039] 一种用于外耳道炎的消毒产品外耳道清洗液，包括按质量份数计的如下组分：苯扎溴铵或其可药用盐0.02份，猪毛蒿精油0.6份，维生素E 0.5份，硬脂酸甘油酯19份，液体
石蜡10份，白凡士林8份，硬脂酸2份，丙二醇10份，聚山梨酯80 2份，羟苯乙酯0.02份，剩余
为蒸馏水。

[0040] 其制备方法如下：1)将硬脂酸、白凡士林、液体石蜡、硬脂酸盛于容器内，在70～80℃加热熔化，作为油相；2)将聚山梨酯80、丙二醇、甘油、羟苯乙酯、苯扎溴铵或其可药用盐、
维生素E及猪毛蒿油加入溶有甲基纤维素的蒸馏水中，加热至70～80℃，作为水相；3)将水
相在搅拌下加入到油相中，不断搅拌至变凉，形成乳剂基质型软膏，分装于管内即得本发明
用于外耳道炎的消毒产品。

[0041] 实施例4

[0042] 一种用于外耳道炎的消毒产品外耳道清洗液，包括按质量份数计的如下组分：苯扎溴铵或其可药用盐0.015份，猪毛蒿油0.5份，维生素E 0.5份，硬脂酸甘油酯15份，液体石
蜡20份，白凡士林10份，硬脂酸2份，丙二醇10份，十二烷基硫酸钠2份，羟苯乙酯0.02份，剩
余为蒸馏水。

[0043] 其制备方法如下：1)将硬脂酸、白凡士林、液体石蜡、硬脂酸盛于容器内，在70～80℃加热熔化，作为油相；2)将十二烷基硫酸钠、丙二醇、甘油、羟苯乙酯、苯扎溴铵或其可药
用盐、维生素E及猪毛蒿油加入溶有甲基纤维素的蒸馏水中，加热至70～80℃，作为水相；3)
将水相在搅拌下加入到油相中，不断搅拌至变凉，形成乳剂基质型软膏，分装于管内即得本
发明用于外耳道炎的消毒产品。

[0044] 实施例5

[0045] 一种用于外耳道炎的消毒产品外耳道清洗液，包括按质量份数计的如下组分：苯扎溴铵或其可药用盐0.2份，猪毛蒿油0.8份，维生素E 0.4份，硬脂酸甘油酯21份，液体石蜡
30份，白凡士林11份，硬脂酸2份，丙二醇12份，十二烷基硫酸钠2份，羟苯乙酯0.02份，剩余
为蒸馏水。

[0046] 其制备方法如下：1)将硬脂酸、白凡士林、液体石蜡、硬脂酸盛于容器内，在70～80℃加热熔化，作为油相；2)将十二烷基硫酸钠、丙二醇、甘油、羟苯乙酯、苯扎溴铵或其可药
用盐、维生素E及猪毛蒿油加入溶有甲基纤维素的蒸馏水中，加热至70～80℃，作为水相；3)
将水相在搅拌下加入到油相中，不断搅拌至变凉，形成乳剂基质型软膏，分装于管内即得本
发明用于外耳道炎的消毒产品。

[0047] 实施例6

[0048] 一种用于外耳道炎的消毒产品外耳道清洗液，包括按质量份数计的如下组分：苯扎溴铵或其可药用盐0.01份，猪毛蒿油0.4份，维生素E 0.1份，硬脂酸甘油酯14份，液体石
蜡16份，白凡士林5份，硬脂酸1.5份，丙二醇5份，十二烷基硫酸钠1份，羟苯乙酯0.016份，剩
余为蒸馏水。

[0049] 其制备方法如下：1)将硬脂酸、白凡士林、液体石蜡、硬脂酸盛于容器内，在70～80℃加热熔化，作为油相；2)将十二烷基硫酸钠、丙二醇、甘油、羟苯乙酯、苯扎溴铵或其可药
用盐、维生素E及猪毛蒿油加入溶有甲基纤维素的蒸馏水中，加热至70～80℃，作为水相；3)
将水相在搅拌下加入到油相中，不断搅拌至变凉，形成乳剂基质型软膏，分装于管内即得本
发明用于外耳道炎的消毒产品。

[0050] 对比例1

[0051] 除不含猪毛蒿油外，其余同实施例4。

[0052] 对比例2

[0053] 除不含维生素E外，其余同实施例4。

[0054] 产品稳定性测试

[0055] 加速试验法：将本发明6个实施例中制得的用于外耳道炎的消毒产品包装好，放置在37℃恒温箱内3个月，测定放置前后用于外耳道炎的消毒产品中杀菌有效成分的含量。

[0056] 经测定，本发明实施例1～6制备得到的用于外耳道炎的消毒产品中有效成分苯扎溴铵的含量下降均＜1％。根据《消毒技术规范》(2002年版)规定，加速试验法结果评价：“若
经37℃存放3个月的样本，其杀菌有效成分含量下降率≤10％，可将贮存有效期定为2年”。

[0057] 产品安全性评价试验

[0058] 对本发明中的实验例4制得的产品进行了安全性评价试验，其结果如下：

[0059] (1)小鼠急性经口毒性试验：本发明提供的用于外耳道炎的消毒产品经口试验LD50值＞5000mg/kg(体重)，毒性分级属实际无毒；

[0060] (2)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验：本发明提供的用于外耳道炎的消毒产品对小鼠骨髓嗜多染红细胞无致微核作用；

[0061] (3)多次皮肤刺激试验：本发明提供的用于外耳道炎的消毒产品作用于家兔破损皮肤4h，总积分平均值为0，皮肤刺激指数＜0.5，刺激强度属物刺激性。

[0062] (4)黏膜刺激试验：本发明提供的用于外耳道炎的消毒产品黏膜刺激指数＜1，黏膜刺激反应强度0，刺激强度属无刺激性。

[0063] 临床应用

[0064] 取实施例4及对比例1～2制得的用于外耳道炎的消毒产品进行临床试验，后续对患者进行跟踪。

[0065] 患者纳入标准：1、外耳道痒，耳有胀感且闷；2、检查见外耳道深部附有灰白色或烟黑色绒毛状或粉末状物质；3、外耳道分泌物图片培养后可见孢子或菌丝等。

[0066] 对年龄25‑53岁，病程3.5‑24个月的90例诊断为外耳道炎症的患者进行了临床观察，其中37例采用实施例4制得的用于外耳道炎的消毒产品进行治疗，28例采用对比例1制
得的产品进行治疗，25例采用对比例2制得的产品进行治疗。治疗方法为一天1次，每次取2g
涂抹于患者外耳道，连续用药15天，用药前后疗效统计结果如下表1所示：

[0067] 表1本发明用于外耳道炎的消毒产品对外耳道炎的治疗作用

[0068] 组别 症状 入选病例 治愈 有效 无效 有效率实施例4 外耳道炎 37例 23例 12例 2例 94.6％
对比例1 外耳道炎 28例 11例 9例 8例 71.4％
对比例2 外耳道炎 25例 9例 10例 6例 76.0％

[0069] 从表1可知，本发明实施例4提供的用于外耳道炎的消毒产品对控制病情，减轻患者症状效果明显，刺激性小，对于外耳道炎治疗有效率高，能够较好提高患者的用药依从
性。对比例1不含猪毛蒿油，治疗有效率仅为71.4％，表明猪毛蒿油与苯扎溴铵或其可药用
盐间有协同作用，二者联用可增强消毒功效。对比例2不含维生素E，治疗有效率仅为
76.0％，表明维生素E在保护外耳道黏膜，使得治疗炎症的同时改善外耳道环境促进外耳道
黏膜的修复方面发挥重要作用。

[0070] 用药结束后对90例患者进行外耳道真菌检测，检测结果如表2所示：

[0071] 表2真菌转阴率

[0072]

[0073]

[0074] 从表2可知，本发明实施例4提供的用于外耳道炎的消毒产品对外耳道炎患者治疗后，患者真菌转阴率为78.4％。而对比例1不含猪毛蒿油，真菌转阴率仅为64.3％，表明猪毛
蒿油具有长久抑制真菌的功效。对比例2不含维生素E，真菌转阴率仅为68.0％，表明维生素
E在抑制真菌生长方面发挥重要作用。

[0075] 以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，本领域普通技术人员对本发明的技术方案所做的其他修改或者等同替换，只要不脱离本发明技
术方案的精神和范围，均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。