一种局部脉冲电场消融电极导管

摘要

本发明涉及医用电生理导管技术和心脏电生理消融领域，特别是涉及一种局部脉冲电场消融电极导管，包括消融头端1、近端管体3和手柄组件9，消融头端1与手柄组件9通过近端管体3连接，其中消融头端1包括头电极11、匹配电极和支撑管体2，头电极11贴附于支撑管体2的最远端，匹配电极以预设的间隔距离设置于支撑管体2上，头电极11与匹配电极配合产生高压脉冲电场；匹配电极的表面积与头电极11的表面积的面积比K的范围是1≤K≤3。消融头端将高压脉冲能量源施加到目标组织上，实现高效、精准的消融，带有该消融头端的导管能到达各种复杂、微细以及封闭的组织结构及其组织内部。

权利要求

1.一种局部脉冲电场消融电极导管，包括消融头端（1）、近端管体（3）和手柄组件（9），所述消融头端（1）与所述手柄组件（9）通过近端管体（3）连接，其中所述消融头端（1）包括头电极（11）、匹配电极、第二匹配电极和支撑管体（2），其特征在于，所述头电极（11）贴附于所述支撑管体（2）的最远端，所述匹配电极和第二匹配电极以预设的间隔距离设置于支撑管体（2）上，所述匹配电极为一个环形电极带或多个圆片状电极，并且所述匹配电极以所述头电极（11）为中心，贴附于所述头电极（11）周围的消融头端（1）上；

所述第二匹配电极为环状电极，所述第二匹配电极设置在消融头端（1）的轴向上，且所述第二匹配电极与所述匹配电极之间设置有绝缘构件(23)；

所述头电极（11）与所述匹配电极和第二匹配电极配合产生高压脉冲电场；并且所述匹配电极和第二匹配电极的表面积与所述头电极（11）的表面积的面积比K的范围是1≤K≤3；

所述间隔距离的取值范围是0.5‑3mm。

2.如权利要求1所述的一种局部脉冲电场消融电极导管，其特征在于，头电极（11）的表面积与距离其最近的环状电极的表面积相等。

3.如权利要求1‑2任一所述的一种局部脉冲电场消融电极导管，其特征在于，所述头电极（11）带有灌注孔（111），并且所述消融头端（1）内部设置有用于灌注冷却液体内循环通道。

4.如权利要求3所述的一种局部脉冲电场消融电极导管，其特征在于，所述冷却液体在内循环通道中的流速根据高压脉冲能量的幅值大小进行调节。

5.如权利要求4所述的一种局部脉冲电场消融电极导管，其特征在于，所述头电极（11）上设置了温度传感器（17），根据所述温度传感器（17）的检测温度控制冷却液体在内循环通道中的流速。

6.如权利要求5所述的一种局部脉冲电场消融电极导管，其特征在于，所述近端管体（3）为编织管体。

7.如权利要求6所述的一种局部脉冲电场消融电极导管，其特征在于，还包括远端管体（8），所述远端管体（8）连接于所述近端管体（3）和手柄组件（9），所述远端管体（8）为多腔结构，内部放置有用于计算显示远端管体（8）的弯曲形态的磁定位传感器。

说明书

一种局部脉冲电场消融电极导管

技术领域

[0001] 本发明涉及医用电生理导管技术和心脏电生理消融领域，特别是涉及一种局部脉冲电场消融电极导管。

背景技术

[0002] 脉冲电场作为一种高效、安全的消融能量源一直在被国内外学者研究，近年来脉冲电场技术取得了巨大进展，尤其是在肿瘤消融领域，将脉冲电场消融原理应用于心脏消融领域也是目前国内外研究的方向。

[0003] 脉冲电场技术是将短暂的高电压施加到组织可以产生每厘米数百伏特的局部高电场，局部高电场通过在细胞膜中产生孔隙来破坏细胞膜。在膜处所施加的电场大于细胞阈值使得孔隙不闭合，这种电穿孔是不可逆的，由此允许生物分子材料穿过膜进行交换，从而导致细胞坏死或凋亡。双极性脉冲的使用，前一个为正极性的脉冲串结束后，紧接着再施加一个脉宽相同、场强相等的负极性脉冲串，有可能使得正脉冲诱导的动作电位还来不及充分产生，负脉冲导致动作电位向反方向发展，将极大的降低电场对神经刺激。

[0004] 由于不同的组织细胞对电压穿透的阈值不一样，采用高压脉冲技术可以选择性的处理心肌细胞（阈值相对较低），而不对其他非靶点细胞组织（如神经、食道、血管、血液细胞）产生影响。

[0005] 目前，导管的设计存在以下问题：

[0006] 1、导管难以精确、集中、局部的将高压脉冲能量源施加到目标组织上。

[0007] 2.脉冲电场作用的有效电极为至少两个极性相反的电极，如何将多个电极设置在局部区域以适应各种复杂、微细的组织结构是一个亟需解决的问题。

发明内容

[0008] 本发明为了克服上述问题，对导管上电极的布设进行了改进，以适应高压脉冲信号的输出，提出了一种局部脉冲电场消融电极导管。

[0009] 为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：

[0010] 一种局部脉冲电场消融电极导管，包括消融头端1、近端管体3和手柄组件9，消融头端1与手柄组件9通过近端管体3连接，其中消融头端1包括头电极11、匹配电极和支撑管体2，头电极11贴附于支撑管体2的最远端，匹配电极以预设的间隔距离设置于支撑管体2上，头电极11与匹配电极配合产生高压脉冲电场；

[0011] 并且匹配电极的表面积与头电极11的表面积的面积比K的范围是1≤K≤3。

[0012] 通过上述设置，当高压脉冲能量在头电极11和匹配电极之间放电，形成高压脉冲电场，所得高压正脉冲或负脉冲可以作用于与消融头端1贴靠的组织，精确、集中、局部的将高压脉冲能量源施加到目标组织上。

[0013] 消融深度与头电极11的表面积与匹配电极的表面积的面积比K趋近于线性关系，如图3所示，即若想到达更大的消融深度，可增大面积比K，K为匹配电极表面积除以头电极面积（匹配电极可以是一个环电极A12，也可以是两个电极环电极A12和B，也可以是环电极A、B、C三个电极），即相同头电极面积前提下，匹配电极的表面积越大，消融损伤程度越大，消融范围越大，考虑到高压脉冲脉冲串具有500V‑5000V的电压，相应的K值范围为1‑20之间。作为更优选的方案，面积比K的范围是1≤K≤3。

[0014] 面积比K值选择在1‑3之间，过大的K值差异，会导致能量过分的集中在头电极11，使头电极11上电场强度或电流密度过高而产生电离现象，电离后将产生气泡以及组织灼伤等问题。

[0015] 作为本发明的优选方案，电极间的间隔距离的取值范围是0.5‑3mm。

[0016] 电场强度在电极表面最大，向外逐渐衰减，同时场强由电极向电极中心逐渐衰减，为保证有足够场强达到预期的消融深度且电极中间的电场强度有效，因此需对电极的间距进行优选设置。过大的间距无法形成连续的消融带且使消融头端1过长，过小的间距场强集中易发生电离现象，过小的电极直径场强集中容易发生电离现象。

[0017] 在电压、电极、介质相同情况下进行不同间距的场强分析，电极间中心的场强随间距增大而降低，电极边缘的场强随间距增大而降低，达到一定距离后无变化，综合中心场强与边缘场强及安全性选择电极间距0.5‑3mm，过小的电极间距场强过大对绝缘材质要求极高，因此限定最小间距0.5mm（按照PEEK材质4000V直流不被击穿进行设定），当间距达到3mm后电极边缘场强受间距变化无明显，同时考虑头端长度问题，过长的头端不便于操控，因此限定最大间距在3mm。

[0018] 作为本发明的优选方案，匹配电极为环电极，环电极设置在支撑管体（2）的轴向上，并且头电极（11）的表面积与距离其最近的环电极的表面积相等。

[0019] 由于面积相等，在头电极11与环电极在极间放电时，对于施加的能量能够进行均分，避免能量的过分集中在一侧，导致电离等问题。

[0020] 作为本发明的优选方案，可以将匹配电极设置为多个圆片状电极，并以头电极11为中心，贴附于头电极11周围的消融头端1上。

[0021] 这样的设置下，在头电极11与匹配电极之间施加高压脉冲能量时，高压脉冲能量能够集中在消融头端1，增大集中消融的强度，便于操作的人员可以点对点对组织进行精确消融，避免损伤周围健康组织。

[0022] 当匹配电极为圆弧状，并以头电极11为中心，贴附于头电极11周围的消融头端1是，还设置了第二匹配电极，第二匹配电极为环状电极，第二匹配电极设置在消融头端1的轴向上，且第二匹配电极与匹配电极之间设置有绝缘构件23。该种设计下，匹配电极包含了圆弧状电极和环电极两种结构，兼顾了环电极加深消融深度和圆弧状电极集中消融能量的两种特性，增加了消融头端1适用的场景。

[0023] 作为本发明的优选方案，头电极11带有灌注孔111，并且消融头端1内部设置有用于灌注冷却液体内循环通道。在消融时施加灌注，可以有效避免放电时电极周围电场强度过高导致瞬间的电离现象，使消融更加安全。形成灌注内循环形式，以持续降低电极表面温度，可以更加有效避免放电时电极周围电场强度过高导致瞬间的电离现象，同时避免往心内灌注液体增加心脏负荷。

[0024] 作为本发明的优选方案，冷却液体在内循环通道中的流速根据高压脉冲能量的幅值大小进行调节。由于建立了能量幅值大小与冷却液流速的对应关系，因此，可以直接通过幅值大小调节冷却液流速，提高了冷却液流速的调节速度，及时实现对电极表面温度的调节，避免电离现象的发生。

[0025] 进一步的，头电极11出设置了温度传感器17，根据温度传感器17的检测温度控制冷却液体在内循环通道中的流速。

[0026] 在通过能量幅值调节冷却液的同时，还可以采用温度传感器17实时监测消融头端1温度，当放电时检测到温度过高时，可以加大灌注流量，以达到更佳的灌注降温效果,同时当监测到温度过高异常时，也可反馈设备系统以停止放电。

[0027] 进一步的，近端管体3为编织管体。编织管体的材料为聚氨脂与PEBAX材料与不锈钢丝编织而成，具有良好的扭矩响应以及支撑。在近端管体3近端设置的手柄组件9对远端管体8进行调弯。

[0028] 进一步的，还包括远端管体8，远端管体8连接于近端管体3和手柄组件9，远端管体8为多腔结构，内部放置有用于计算显示远端管体8的弯曲形态的磁定位传感器。用于计算显示远端管体8的弯曲形态。

[0029] 与现有技术相比，本发明的有益效果：

[0030] 1. 本发明消融头端的设计精确地将高压脉冲能量源施加到目标组织上，实现高效、精准的消融，带有该消融头端的导管能到达各种复杂、微细以及封闭的组织结构及其组织内部。

[0031] 2.高压脉冲能量精确有效的传递施加至目标组织，大大缩短手术时间，高压脉冲能量可以选择性的消融目标组织，减少并发症。

[0032] 附图说明：

[0033] 图1为本发明实施例1中导管整体示意图；

[0034] 图2为本发明实施例1中导管头端示意图；

[0035] 图2.1为本发明实施例1中导管头端示意图(头电极带灌注孔)；

[0036] 图3为本发明实施例1中电场与电极间距关系图；

[0037] 图4为本发明实施例1中消融深度与电极面积比之间的关系图；

[0038] 图5为本发明实施例1 中头电极多后端多个电极消融电场分析图；

[0039] 图6为本发明实施例1中头电极与二电极放电消融电场分析；

[0040] 图7为本发明实施例1中消融头端具有压力功能与磁定位功能示意图；

[0041] 图8为本发明实施例1中消融头端弯曲示意图；

[0042] 图9为本发明实施例2中的消融头端实施方式2示意图；

[0043] 图9.1为本发明实施例2中的消融头端实施方式2优选方式示意图；

[0044] 图10为本发明实施例2中的消融头端实施方式2截面示意图；

[0045] 图10.1为本发明实施例2中的消融头端实施方式2‑阳极与阴极分布示意图；

[0046] 图11为本发明双相脉冲配置示意图；

[0047] 图12为本发明增加内循环灌注液体的示意图。

[0048] 附图标记：1.消融头端，2.支撑管体，3.近端管体，4.压力传感器，5.前端磁定位传感器，6.后端磁定位传感器，7.牵引组件，8.远端管体，9.手柄组件，11.头电极，111.灌注孔，12.环电极A，13.环电极B，14.环电极C，15.入水管，16.出水管，17.温度传感器，1111.头电极腔道，1112.环电极A腔道，1113.环电极B腔道，1114.环电极C腔道，22.多极消融头端，23.绝缘构件，233.环形电极带‑阴极，221.消融电极‑阳极，2221.消融电极‑阴极，2222. 消融电极‑阴极，222n. 消融电极‑阴极。

具体实施方式

[0049] 下面结合试验例及具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本发明内容所实现的技术均属于本发明的范围。

[0050] 实施例1

[0051] 如图1、图2，消融电极导管主要由消融头端1、近端管体3、手柄组件9组成，消融头端1设置在近端管体3远端，头电极11、环电极A12、环电极B13、环电极C14依次分布在消融头端1，头电极11呈圆柱状，并且端面和侧壁之间有倒角，避免尖锐的棱角导致放电时能量过度集中发生电离等安全问题，环电极A12与头电极11间隔0.5‑3mm进行布置。

[0052] 电场强度在电极表面最大，向外逐渐衰减，同时场强由电极向电极中心逐渐衰减，为保证在深度上有足够场强且电极中间的电场强度有效，因此需对电极的间距最佳参数值。过大的间距无法形成连续的消融带且使消融头端1过长，过小的间距场强集中易发生电离现象，过小的电极直径场强集中容易发生电离现象。

[0053] 在电压、电极、介质相同情况下进行不同间距的场强分析，图3给出了电场与电极间距关系图，从图中可以看出，电极间中心的场强随间距增大而降低，电极边缘的场强随间距增大而降低，达到一定距离后无变化，综合中心场强与边缘场强及安全性选择电极间距0.5‑3mm，过小的电极间距场强过大对绝缘材质要求极高，因此限定最小间距0.5mm（按照PEEK材质4000V直流不被击穿进行设定），当间距达到3mm后电极边缘场强受间距变化无明显，同时考虑头端长度问题，过长的头端不便于操控，因此限定最大间距在3mm。

[0054] 作为优选方案，环电极A12表面积等于头电极11表面积，如此设计在头电极11与环电极A12极间放电时，由于面积相等，对于施加的能量能够进行均分，避免能量的过分集中在一侧，导致电离等问题。消融时头电极11与环电极A12整体均可以进行局部消融,消融电场分析示意图参考图5所示，头电极11与环电极间距较近，放电消融时可视为局部消融，消融深度随施加的电压幅值增加而增加，局部的双极脉冲电场消融可针对性的对病灶区域进行消融，避免损伤周围健康组织。针对消融深度更大的病灶组织区域，可采用头电极11与环电极A、B、C进行放电方式，即头电极11作为阳极，环电极A、B、C作为阴极，其放电消融的电场分析参考图5所示，消融深度明显增加，有效消融区域呈纺锤形，集中在头端，参考图4，消融深度与电极面积比之间的关系，即若想到达更大的消融深度，可增大面积比K,K为面积（环电极A、B、C之和）除以头电极11面积，即相同头电极11面积前提下，环电极A、B、C之和越大，消融损伤程度越大，消融范围越大，由于环电极A12与头电极11面积相等（考虑仅用这两个电极放电时的安全性），提升K值的方法为，增大环电极B13与环电极C14的表面积，甚至可增加更多的阴极（环电极）,K值可以为1‑20之间，优选的K值选择在1‑3之间，过大的K值差异，会导致能量过分的集中在头电极11，使头电极11上电场强度或电流密度过高而产生电离现象，电离后将产生气泡以及组织灼伤等问题。电极的材质为铂铱合金（Pt/Ir）、不锈钢304V。头电极11、环电极固定的设置在支撑管体2上，支撑管体2优选的为PEEK（聚醚醚酮）材质构成，可耐受极间释放的高压能量。

[0055] 进一步的，为了适应高压脉冲信号输出的幅值，电极布设时，需要综合考虑表面积的大小、面积比和间隔距离，三者需要配合设置，而不是依赖某一个参数就可以适应高压脉冲信号的幅值。

[0056] 表1是根据电场的理论分析与实际验证值给出的高压脉冲信号能量幅值、电极间距和面积比之间的对应关系，在这样的对应关系下，在保证电极间不产生电离情况下可以产生最大深度的场强。

[0057] 表1 高压脉冲信号能量幅值、电极间距和面积比之间的对应关系

[0058]

[0059] 例如，如果需要高压脉冲信号能量幅值输出的范围是500‑1000V，则相应的，电极间距在0.5‑1 mm内选择，面积比在3‑20内选择。如果需要高压脉冲信号能量幅值输出的范围是1000‑1800V，则相应的，电极间距在1‑1 .5mm内选择，面积比在2.5‑3内选择。

[0060] 导管具有电极冷却功能，一种方式为消融头端1开放式灌注冷却电极，一种方式为内循环冷却电极，如图2.1所示，消融头端1可以设置灌注孔111，在消融时施加灌注，可以有效避免放电时电极周围电场强度过高导致瞬间的电离现象，使消融更加安全（电离现象后可能会产生气泡，在心脏中消融时，尤其左房消融时极易引起气栓问题）。如图12所示，头电极11以及环电极内设置内循环通道，即冷却液体可以由入水管15往头电极腔1111、环电极A腔1112、环电极B腔1113、环电极C腔1114进行灌注冷却液体，冷却液体再由出水管16排出电极腔，以此形成灌注内循环形式，以持续降低电极表面温度，可以更加有效避免放电时电极周围电场强度过高导致瞬间的电离现象（电离现象后可能会产生气泡，在心脏中消融时，尤其左房消融时极易引起气栓问题），同时避免往心内灌注液体增加心脏负荷。

[0061] 电极冷却功能可以与释放的脉冲消融能量幅值大小进行调节，具体如表2所示：

[0062] 表2冷却液流速与能量幅值关系表

[0063]

[0064] 如图7所示，消融头端1具有温度传感器17，温度传感器17可以实时监测消融头端1温度，当放电时检测到温度过高时，可以加大灌注流量，以达到更佳的灌注降温效果,同时当监测到温度过高异常时，也可反馈设备系统以停止放电。

[0065] 如图8所示，导管整体呈线性状，配合可调弯型功能，导管可以任意到达心脏各个组织部位，以便适应各种病灶部位。近端设置有近端管体3，近端管体3为编织管体，材料为聚氨脂与PEBAX材料与不锈钢丝编织而成，具有良好的扭矩响应以及支撑。在近端管体3近端设置有手柄组件9，手柄组件9对远端管体8进行调弯。

[0066] 如图8所示，远端管体8为多腔结构，用于放置磁定位传感器a,牵引组件7，远端管体8可在牵引组件7控制下进行调弯，远端管体8优选的采用聚氨酯编织管体结构。消融头端1设置有牵引组件7，牵引组件7一端设置在导管头端，一端设置在近端手柄组件9处，牵引构件设置在导管弯曲方向内侧，牵引组件7设置远离导管轴线. 前端磁定位传感器5与后端磁定位传感器6分别设置在远端管体8的远端处与近端处，用于计算显示远端管体8的弯曲形态。

[0067] 实施例2

[0068] 如图9、9.1与如图10、10.1所示，实施方式2，消融电极‑阳极221处在多极消融头端22最顶端，消融电极‑阴极（2221‑222n）均匀间隔环形分布在绝缘构件23上，在阴极与阳极之间施加高压脉冲能量，消融电极‑阴极与消融电极‑阳极221的面积比K选择为1‑3,具体可根据适应性进行配置，以达到理想的深度。实施方式2设计主要解决的是让消融电极更加集中的放置在消融头端1，避免损伤周围健康组织。该设计阴阳极间距控制在0.5‑3mm之间，阳极数量为1个，阴极数量为多个，为保证更加安全性，单个阴极的表面积与阳极电极表面积可以相等。消融电极‑阴极也可以是环形电极带233附着在绝缘构件23上。

[0069] 如图11所示，施加的能量源为高压脉冲串，脉冲为双相脉冲，能有效减少消融时患者的刺激反应，脉冲串具有500V‑5000V的电压，由于不同的组织细胞对电压穿透的阈值不一样，采用高压脉冲技术可以选择性的处理心肌细胞（阈值相对较低），而不对其他非靶点细胞组织（如神经、食道、血管、血液细胞）产生影响。需在心脏心动周期的绝对不应期内释放高压脉冲波形，以避免心脏正常的心律被打断。可以在检测到R波的开始之后的70ms和100ms之间释放能量。消融后可以通过头电极组间采集的EGM信号变化确定即刻消融效果。

[0070] 已经通过动物实验及临床证实，有效的消融是需要电极与组织正确的贴靠，在确保电极与组织正确贴靠后进行施加高压脉冲能量，正确的贴靠可以通过电极与组织间的位置关系、电极‑组织间的阻抗、电极间采集的EGM信号综合判断贴靠状况、电极与组织间的贴靠压力进行判断，如图7所示，本发明中，消融头端1内部设置有压力传感器4，可实时监测消融头端1与组织的贴靠压力。消融后的即刻效果可以通过电势图、电极‑组织间的阻抗下降幅值、传导顺序变化进行判。

[0071] 另外实施例，目前临床上的室间隔减容术主要有外科室间隔切除术和室间隔酒精消融术两种方式。其中，外科室间隔切除术通常适用于年轻患者，但缺点是手术创伤大，风险高；室间隔酒精消融术适用于疾病晚期及合并有严重并发症的患者，但依赖于有合适的间隔动脉，加上消融范围的不能确定，再次手术的机会较大，目前临床上只作为外科室间隔术的替代推荐。因此本发明可以进入心肌组织内部进行消融，心肌组织内部消融时由于是封闭环境则选择内循环方式。

[0072] 以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征及本发明的优点，对于本领域技术人员而言，显然在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。

[0073] 此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。