一种药源性疾病主动监测预警系统

摘要

本发明涉及一种药源性疾病主动监测预警系统，用于监测患者临床治疗过程信息，对药品不良事件和用药错误分级预警、主动上报；在监测到用药风险信息后，输出分级预警，预警等级由患者用药风险评估结果、监测到的用药风险信息危险程度综合得出；同时，基于所述患者治疗过程信息，向前回溯和向后继续监测，确定不良反应与可疑药品间的关联性后，主动上报药品不良事件，有效防范用药风险，提高了不良事件的上报率和上报准确性。

权利要求

1.一种药源性疾病主动监测预警系统，包括：药源性疾病知识库、住院和门诊病历记录模块、智能监测模块、ADE/ME报告管理模块、统计模块；

所述药源性疾病知识库包括文献知识库、资讯知识库、药品说明书数据库、潜在用药风险模块；所述智能监测模块，根据患者用药情况，从所述药源性疾病知识库中获取用药风险信息，从住院和门诊病历记录模块中获取患者治疗过程信息，实时监测患者治疗过程信息中出现的所述用药风险信息，对药品不良事件和用药错误进行实时预警和主动上报；

其特征在于：

主动上报操作至少包括：当发生药品不良事件，所述智能监测模块监测到用药风险信息，立即输出不同预警等级的预警，并基于所述患者治疗过程信息，向前回溯和向后继续监测，确定不良事件与可疑药品间的关联性后，主动上报药品不良事件；所述预警等级由患者用药风险评估结果、监测到的用药风险信息的危险程度共同确定；所述患者用药风险评估结果，根据患者当前身体状况、用药情况综合得出；

所述智能监测模块包括：（1）患者用药风险管理模块，其用于：在用药前，提示患者用药风险；根据患者用药风险综合评估结果，对患者进行风险分类；（2）用药错误监测模块，其用于：在患者用药全过程中，对将要发生的用药错误、已经发生的用药错误进行监测；（3）监测参量构建模块，其用于：根据药品不良事件的临床表现指征和实验室检查指征、不良事件的干预手段，确定药品不良事件的监测参量；（4）用药过程监测预警模块，其用于：对患者治疗过程信息进行监测，对其中出现的药品不良事件、用药错误进行分级预警；（5）主动上报模块，其用于：确定药品不良事件与可疑药品间的关联性，主动上报药品不良事件、用药错误；

所述患者用药风险管理模块包括：（1）患者用药风险提示模块，其用于：在用药前，根据患者身体状况，分析患者潜在用药风险，进行用药事前风险提示；（2）患者用药风险评估模块，其用于对患者用药风险做综合性评估，根据评估结果对患者进行风险分类；

所述患者用药风险提示模块，实时地从所述住院和门诊病历记录模块提取与被分析患者身体状况密切相关的信息，包括：基础疾病信息、年龄信息、性别信息、肝功能信息、肾功能信息、妊娠信息、过敏药品信息、手术史信息，形成所述被分析患者当前身体状况信息；将所述身体状况信息输入潜在用药风险模块，得出所述患者当前禁用药列表和高风险用药列表；在患者治疗过程中，所述当前禁用药列表和高风险用药列表随住院和门诊病历记录模块内的患者治疗过程信息的变化实时更新，形成最新的患者当前禁用药列表和高风险用药列表，并以用药注意事项的形式发送至主管医师、药师作为临床用药参考；

所述患者用药风险评估模块，根据患者身体状况、用药情况，对患者发生药品不良事件的可能性进行综合评价；

所述患者用药风险评估模块按以下评分项，逐项进行评分，最后对各评分项得分求和，得患者用药风险评价总分；具体评分项如下：评分项1、年龄是否大于65岁，若是：得+3分，否：得0分；

评分项2、是否妊娠期，若是：得+2分，否：得0分；

评分项3、是否儿童：若是：得+2分，否：得0分；

评分项4、肝功能状况：child‑pugh分级C级：得+4分，B级：得+3分，A级：得0分；

评分项5、肾功能状况：GFR估算肾小球滤过率第5级：得+4分，第4级：得+3分，第3级：得+

2分，第2级：得+1分，第1级：得0分；

评分项6、是否存在高风险用药：存在1项得+1分，否：得0分，按高风险用药项数进行累加，得分上限不超过4分；

评分项7、并用药物数量是否大于8种：若是：得+1分，若否：得0分；

总分大于等于7分，认定为一类风险人群；

总分小于7分，大于等于5分，认定为二类风险人群；

总分小于5分，大于等于2分，认定为三类风险人群；

总分小于2分，大于等于0分，认定为四类风险人群；

所述一类风险人群、二类风险人群、三类风险人群、四类风险人群，在临床用药过程中，发生不良事件的发生概率依次递减，不良事件恶化速度依次递减；

所述用药错误监测模块，用于判断患者当前用药是否错误；对于患者当前所用药品,根据所述患者用药风险提示模块输出的所述患者当前的禁用药列表，判断所述药品是否属于患者禁忌药；将所述药品输入所述潜在用药风险模块中，将所述患者当前用药的用量范围、给药途径与所述潜在用药风险模块中所述药品对应的用量范围、给药途径作比较，判断所述药品用量范围、给药途径是否正确；若药品属于患者禁忌药，或药品用量范围、给药途径不正确，则存在用药错误，否则，不存在用药错误；

所述用药错误监测模块可在用药全过程中随时调用，快速排查用药错误，以便在用药全过程中严防用药错误；

所述监测参量构建模块用于在执行医嘱用药前，构建不良事件监测参量，以便在用药过程中，对患者治疗过程信息中出现的用药风险信息进行针对性监测，所述患者治疗过程信息获取自住院和门诊病历记录模块；将拟执行的医嘱药品输入所述潜在用药风险模块，提取所述药品对应的不良事件集、ADE/ME干预手段集；基于所述不良事件集、ADE/ME干预手段集构建不良事件监测参量，所述不良事件监测参量包括不良事件指征参量、不良事件干预手段参量；所述不良事件指征参量包括：不良事件对应的临床表现指征、不良事件对应的实验室检查指征；所述干预手段参量包括所述拟执行的医嘱药品的停用、减量和所述拟执行的医嘱药品的解救药的施用；所述不良事件指征又分为高危指征、非高危指征；所述不良事件集按后果危重程度，分为高危集、非高危集；所述高危集内不良事件对应指征为高危指征，所述非高危集内不良事件对应指征为非高危指征。

2.如权利要求1所述的一种药源性疾病主动监测预警系统，其特征在于：所述潜在用药风险模块，用于以标准化数据表格整合出所述文献知识库、资讯知识库、药品说明书数据库中各药品对应的用药风险信息；所述各药品对应的用药风险信息包括如下子项：各药品对应的禁忌项、用量范围及给药途径、不良事件集、ADE/ME干预手段集、高风险人群、高警示药品属性。

3.如权利要求2所述的一种药源性疾病主动监测预警系统，其特征在于：在所述药源性疾病知识库中，所述文献知识库包括药学及临床医学学术期刊中的用药安全和不良事件专栏，所述资讯知识库包括药品监督管理网站中的药品不良事件数据库，所述药品说明书数据库包括各类药品包括说明书中的注意事项、风险警示框、不良事件专栏。

4.如权利要求3所述的一种药源性疾病主动监测预警系统，其特征在于：所述高危集包括严重药品不良事件、危及生命的药品不良事件；所述危及生命的药品不良事件危及患者生命，需紧急治疗；所述严重药品不良事件导致患者住院或住院时间延长、降低患者生活自理能力；

所述非高危集包括轻度不良事件、中度不良事件；所述轻度不良事件为无症状、轻微、无需治疗的不良事件；所述中度不良事件为需较小、局部或非入侵性治疗的不良事件；

所述ADE/ME干预手段集包括针对不良事件或用药错误的停药、减量或解救药的施用；

所述高警示药品属性表征所述药品是否属于高警示药品；所述高警示药品为药品毒性大、易引起严重不良事件的药品，所有高警示药品构成高警示药品列表；

所述潜在用药风险模块输入药品名称，即可输出药品对应的用药风险信息，包括：所述药品对应的禁忌项、用量范围及给药途径、不良事件集、ADE/ME干预手段集、高风险人群、高警示药品属性；

所述潜在用药风险模块在输入患者当前身体状况信息后，输出患者对应的用药风险信息，包括：患者在当前身体状况下的禁用药列表和高风险用药列表；所述禁用药列表包括根据各药品禁用项确定的患者在当前身体状况下禁止使用的药品；所述患者的高风险用药列表包括：所述高风险人群子项中含所述患者的药品、所述患者禁用药列表以外的高警示药品；所述患者禁用药以外的高警示药品由高警示药品列表与患者禁用药列表作差集得到。

5.如权利要求4所述的一种药源性疾病主动监测预警系统，其特征在于：所述用药过程监测预警模块包括：（1）分级预警子模块；（2）危险程度监测预警子模块；（3）医嘱用药监测子模块；

所述分级预警子模块分级预警机制如下：将监测到的用药风险信息，按风险等级从高到低分为：一类事件、二类事件、三类事件、四类事件、五类事件，分别对应输出黑色预警、红色预警、橙色预警、黄色预警、蓝色预警；

其中，所述一类事件包括：（1）即将要发生的用药错误，（2）已发生但未干预的用药错误，（3）已发生但未逆转的用药错误；对于一类事件输出黑色预警，提示医师必须及时进行干预；

所述二类事件包括：可能发生所述高危集内的不良事件且该事件处于未干预状态；对于二类事件，输出红色预警，提示医师必须及时、持续进行干预；

所述三类事件包括：可能发生高危集内的不良事件已干预但未逆转；对于三类事件，输出橙色预警，提示医师必须持续干预；

所述四类事件包括：很可能发生非高危集内不良事件；对于四类事件输出黄色预警，建议医师进行干预；

所述五类事件包括：可能发生非高危集内的不良事件；对于五类事件输出蓝色预警，建议医师加强观察；

所述医嘱用药监测子模块，用于实时监测患者医嘱用药，对于拟执行医嘱药品，将所述拟执行医嘱药品的名称、用量及给药途径、输入用药错误监测模块，判断是否存在用药错误，若存在则关联分级预警子模块输出黑色预警，警示用药错误，直至用药错误医嘱取消；

所述危险程度监测预警子模块包括：用药错误排查孙模块、高危指征的监测预警孙模块、非高危指征的监测预警孙模块；

用药错误排查孙模块用于在患者服药后，监测到阳性指征时，进行用药错误排查；在患者已使用药品后，监测到阳性指征，首先，进行用药错误排查，将所用药品的药品名称、用量范围、给药途径输入用药错误监测模块，排查用药错误；若存在用药错误，关联分级预警模块，按一类事件，持续输出黑色预警，提示用药错误发生，并将所述药品的ADE/ME干预手段集推送给医师和药师，待后续监测到已实施干预且所述监测到的阳性指征转为阴性后，预警消除；

阳性指征为不良事件对应的临床表现指征或实验室检查指征；

在排除用药错误后，判断阳性指征中是否存在高危指征，如存在高危指征，则采用高危指征的监测预警孙模块进行处理，如不存在高危指征，则采用非高危指征的监测预警孙模块进行处理；

采用高危指征的监测预警孙模块进行处理具体为:若阳性指征中存在高危指征，则关联分级预警子模块，按二类事件预警，持续输出红色预警，提示医师和药师可能发生了药品高危集内的不良事件，必须进行干预，并将药品的ADE/ME干预手段集推送给医师和药师；待后续监测到已实施干预后，降级为三类事件，持续输出橙色预警，直至监测到阳性指征转为阴性，预警消除；

采用非高危指征的监测预警孙模块进行处理具体为:若阳性指征中不存在高危指征，则根据所述患者用药风险评估模块输出的患者风险评级，设置不同的预警灵敏度，所述预警灵敏度排序为，一类风险人群>二类风险人群>三类风险人群>四类风险人群；

在监测到的阳性指征皆为非高危指征时，分别进行条件1、2的判别，得出预警等级，并按所述条件1、2判别所得的最高预警等级输出预警；

条件1：在用药后的时间窗口t1内，同时监测到k个不良事件对应的非高危指征呈阳性；

若0

若k>n, 即在用药后的t1时间内，多个非高危指征参量并发阳性，关联分级预警模块，按四类事件预警，持续输出黄色预警，将药品的ADE/ME干预手段集推送给医师和药师，建议进行干预；

所述n为非高危指监测预警中的灵敏度并发阈值；

条件2：在用药后，T时间内存在至少1个非高危指征持续阳性；

若T>q,即在使用药品后，存在至少1个长时间持续阳性的非高危指征，按四类事件预警，持续输出黄色预警，将药品的ADE/ME干预手段集推送给医师和药师，建议进行干预；

若T≤q, 即在使用药品后，存在至少1个短时间持续阳性的非高危指征，按五类事件预警，持续输出蓝色预警，提醒医师注意观察；

所述q为非高危指监测预警中的灵敏度时间阈值；

一类风险人群灵敏度并发阈值、灵敏度时间阈值分别为n1,q1,二类风险人群灵敏度并发阈值、灵敏度时间阈值分别为n2,q2，三类风险人群灵敏度并发阈值、灵敏度时间阈值分别为n3,q3，四类风险人群灵敏度并发阈值、灵敏度时间阈值分别为n4,q4,所述不同风险人群灵敏度并发阈值、灵敏度时间阈值分别满足：n1

6.如权利要求5所述的一种药源性疾病主动监测预警系统，其特征在于：所述主动上报模块包括：用药错误上报模块、不良事件上报模块；在所述用药过程监测预警模块监测到阳性指征，并预警已经发生的用药错误或可能的不良事件后，所述用药错误上报模块、不良事件上报模块分别针对用药错误、药品不良事件进行主动上报；

所述不良事件上报模块包括：关联性评分模块、关联性分级模块、可疑药品关联性排名模块、报表生成模块；所述关联性评分模块用于对引发不良事件的可疑药品与不良事件之间的关联性进行评分；所述关联性分级模块根据所述关联性评分模块输出的评分，将可疑药品与不良事件的关联性分为：肯定、很可能、可能、可疑四级，以便分级上报；可疑药品关联性排名模块，针对多药并用情形下，可能产生同样不良事件的可疑药品进行关联性排名，辅助医师确定不良事件主要成因；

所述关联性评分模块对于阳性指征对应的多种可疑药品，基于住院和门诊病历记录模块中的患者治疗过程信息，按以下评分项进行逐项评分，并求和，得出各种可疑药品引发药品不良事件的关联性评分；所述评分项包括：评分项1、阳性指征对应的不良事件是否属于药品明确的不良事件,若是得1分，若否得

0分，若未知得0分，

评分项2、阳性指征是否在用药后被监测到，若是得2分，若否得‑1分，若未知得0分，评分项3、停用或服用解救药后不良事件指征是否转阴，若是得1分，若否得0分，若未知得0分，

评分项4、停药一段时间后，再度摄入此药，不良事件指征是否再呈阳性，若是得2分，若否得‑1分，若未知得0分，

评分项5、是否有引发该不良事件指征阳性的其他因素，若是得‑1分，若否得2分，若未知得0分，

评分项6、患者体内药品浓度是否超过中毒剂量，若是得1分，若否得0，若未知得0分，评分项7、不良事件指征严重程度是否与用药剂量呈正相关，若是得1分，若否得0分，若未知得0分，

评分项8、患者对于该药品或同类药品是否有不良事件史，若是得1分，若否得0分，若未知得0分；

所述关联性分级模块根据所述关联性评分模块评分结果，将可疑药品与不良事件的关联性分为：肯定、很可能、可能、可疑四个等级；

对于阳性指征对应的不良事件和可能引发不良事件的可疑药品：若关联性评分大于等于7分，则认为所述药品与不良事件的关联性等级为肯定；

若关联性评分为4‑6分，则认为所述药品与不良事件的关联性为等级很可能；

若关联性评分为1‑3分，则认为所述药品与不良事件的关联性等级为可能；

若关联性评分小于1分，则认为所述药品与不良事件的关联性等级为可疑；

所述可疑药品关联性排名模块，对多药并用情形下，可能产生同样不良事件的可疑药品进行关联性排名；对于阳性指征对应的不良事件,患者用药记录中所有可能引起不良事件的药品构成可疑药品列表，按所述可疑药品列表中各药品的关联性评分结果进行排序，形成可疑药品关联性排名列表；所述可疑药品关联性排名列表内信息包括可疑药品名称、可疑药品与不良事件的关联性评分值、可疑药品与不良事件的关联性等级、阳性指征对应的不良事件；所述可疑药品关联性排名列表按关联性评分值降序排列，并推送给临床医师，辅助临床医师有针对性地作出下一步用药或治疗决策；

所述报表生成模块，根据关联性分级模块分级结果、可疑药品关联性排名列表、住院和门诊病历记录模块中不良事件相关的患者治疗过程信息，形成药品不良事件报表，并将所述药品不良事件报表输入ADE/ME报告管理模块；

所述药品不良事件报表包括：（1）患者姓名、性别、原患疾病、不良事件名称，（2）包含症状、体征、临床检验的不良事件病程信息，（3）不良事件关联性分级结果为肯定、很可能、可能的可疑药品；

ADE/ME报告管理模块将药品不良事件报表上报至食品和药品不良事件监测中心或药源性疾病监测网；

所述用药错误上报模块，用于上报已发生的用药错误；当所述用药过程监测预警模块监测到阳性指征，经过用药错误监测模块判断为用药错误事件后，所述用药错误上报模块基于住院和门诊病历记录模块的患者治疗过程信息，生成用药错误报表，并将所述用药错误报表输入ADE/ME报告管理模块。

7.如权利要求6所述的一种药源性疾病主动监测预警系统，其特征在于：所述用药错误报表包括：用药错误发生时间，用药错误涉及药品，用药错误内容，用药错误致患者伤害情况；ADE/ME报告管理模块将用药错误报表上报至食品和药品不良事件监测中心或药源性疾病监测网；统计模块用于汇总ADE/ME报告管理模块上报的药品不良事件报表、用药错误报表，为药品不良事件、用药错误统计分析提供基础临床数据。

说明书

一种药源性疾病主动监测预警系统

技术领域

[0001] 本发明涉及医疗技术领域，具体涉及一种药源性疾病主动监测预警系统。

背景技术

[0002] 药品不良事件（adverse drug events, ADEs）和用药错误（medication error, ME）是造成药源性疾病的主要原因之一，因此，开展药品不良事件（ADE）和用药错误（ME）监
测是降低医疗机构不良事件发生率的重要措施。当前ADE的主要监测方法有不良事件病历
回顾法、自愿报告系统法，通过病历回顾和通过自愿上报的方式来收集ADE的发生情况，这
种方式的报告数质量及信号检出能力取决于医疗机构报告意识和配合度，存在误报、漏报、
事后报告等问题，并不能反映ADE或ME的真实发生水平，且当前ADE监测属于“事后”被动监
测，缺乏事前预防。

[0003] 目前药品不良事件监测上报中主要存在问题：

[0004] 1、当前ADE/ME监测系统存在误报、漏报、上报率低、上报准确性低、可疑药品与不良事件关联性评价标准不统一等问题，因而并不能反映ADE或ME的真实发生水平，这进一步
造成了药品不良事件研究原始数据样本量小、样本质量低，样本及时性差，给临床用药安全
监管、药品质量反馈带来不便。

[0005] 2、一些ADE/ME是可以避免或在早期被发现的，而当前ADE/ME监测系统多为事后处置，缺乏事前预警机制，前期预警的缺失使临床治疗错过ADE的最佳干预时机，增加了ADE的
发生率和严重程度。

[0006] 3、ADE上报要求准确性，需要一定时间循证，而ADE的预警要求及时性，需要尽早预警潜在的ADE的风险，当前ADE/ME监测系统难以同时满足准确性上报和及时预警的要求。

[0007] 因此，设计一种药源性疾病主动监测预警系统，对药品不良事件进行及时预警、准确上报是本领域技术人员亟待解决的技术问题。

发明内容

[0008] 一种药源性疾病主动监测预警系统，包括：药源性疾病知识库、住院和门诊病历记录模块、智能监测模块、ADE/ME报告管理模块、统计模块；

[0009] 所述药源性疾病知识库包括文献知识库、资讯知识库、药品说明书数据库、潜在用药风险模块；所述智能监测模块，根据患者用药情况，从所述药源性疾病知识库中获取用药
风险信息，从住院和门诊病历记录模块中获取患者治疗过程信息，实时监测患者治疗过程
信息中出现的所述用药风险信息，对药品不良事件和用药错误进行实时预警和主动上报；

[0010] 主动上报操作至少包括：当发生药品不良事件，所述智能监测模块监测到用药风险信息，立即输出不同预警等级的预警，并基于所述患者治疗过程信息，向前回溯和向后继
续监测，确定不良事件与可疑药品间的关联性后，主动上报药品不良事件；所述预警等级由
患者用药风险评估结果、监测到的用药风险信息的危险程度共同确定；所述患者用药风险
评估结果，根据患者当前身体状况、用药情况综合得出。

[0011] 所述潜在用药风险模块，用于以标准化数据表格整合出所述文献知识库、资讯知识库、药品说明书数据库中各药品对应的用药风险信息；所述各药品对应的用药风险信息
包括如下子项：各药品对应的禁忌项、用量范围及给药途径、不良事件集、ADE/ME干预手段
集、高风险人群、高警示药品属性。

[0012] 在所述药源性疾病知识库中，所述文献知识库包括药学及临床医学学术期刊中的用药安全和不良事件专栏，所述资讯知识库包括药品监督管理网站中的药品不良事件数据
库，所述药品说明书数据库包括各类药品包括说明书中的注意事项、风险警示框、不良事件
专栏。

[0013] 所述不良事件集按后果危重程度，分为高危集、非高危集；

[0014] 所述高危集包括严重药品不良事件、危及生命的药品不良事件；所述危及生命的药品不良事件危及患者生命，需紧急治疗；所述严重药品不良事件导致患者住院或住院时
间延长、降低患者生活自理能力；

[0015] 所述非高危集包括轻度不良事件、中度不良事件；所述轻度不良事件为无症状、轻微、无需治疗的不良事件；所述中度不良事件为需较小、局部或非入侵性治疗的不良事件；

[0016] 所述ADE/ME干预手段集包括针对不良事件或用药错误的停药、减量或解救药的施用；

[0017] 所述高警示药品属性表征所述药品是否属于高警示药品；所述高警示药品为药品毒性大、易引起严重不良事件的药品，所有高警示药品构成高警示药品列表；

[0018] 所述潜在用药风险模块输入药品名称，即可输出药品对应的用药风险信息，包括：所述药品对应的禁忌项、用量范围及给药途径、不良事件集、ADE/ME干预手段集、高风险人
群、高警示药品属性；

[0019] 所述潜在用药风险模块在输入患者当前身体状况信息后，输出患者对应的用药风险信息，包括：患者在当前身体状况下的禁用药列表和高风险用药列表；所述禁用药列表包
括根据各药品禁用项确定的患者在当前身体状况下禁止使用的药品；所述患者的高风险用
药列表包括：所述高风险人群子项中含所述患者的药品、所述患者禁用药列表以外的高警
示药品；所述患者禁用药以外的高警示药品由高警示药品列表与患者禁用药列表作差集得
到。

[0020] 所述智能监测模块包括：（1）患者用药风险管理模块，其用于：在用药前，提示患者用药风险；根据患者用药风险综合评估结果，对患者进行风险分类；（2）用药错误监测模块，
其用于：在患者用药全过程中，对将要发生的用药错误、已经发生的用药错误进行监测；（3）
监测参量构建模块，其用于：根据药品不良事件的临床表现指征和实验室检查指征、不良事
件的干预手段，确定药品不良事件的监测参量；（4）用药过程监测预警模块，其用于：对患者
治疗过程信息进行监测，对其中出现的药品不良事件、用药错误进行分级预警；（5）主动上
报模块，其用于：确定药品不良事件与可疑药品间的关联性，主动上报药品不良事件、用药
错误；

[0021] 所述患者用药风险管理模块包括：（1）患者用药风险提示模块，其用于：在用药前，根据患者身体状况，分析患者潜在用药风险，进行用药事前风险提示；（2）患者用药风险评
估模块，其用于对患者用药风险做综合性评估，根据评估结果对患者进行风险分类；

[0022] 所述患者用药风险提示模块，实时地从所述住院和门诊病历记录模块提取与被分析患者身体状况密切相关的信息，包括：基础疾病信息、年龄信息、性别信息、肝功能信息、
肾功能信息、妊娠信息、过敏药品信息、手术史信息，形成所述被分析患者当前身体状况信
息；将所述身体状况信息输入潜在用药风险模块，得出所述患者当前禁用药列表和高风险
用药列表；在患者治疗过程中，所述当前禁用药列表和高风险用药列表随住院和门诊病历
记录模块内的患者治疗过程信息的变化实时更新，形成最新的患者当前禁用药列表和高风
险用药列表，并以用药注意事项的形式发送至主管医师、药师作为临床用药参考；

[0023] 所述患者用药风险评估模块，根据患者身体状况、用药情况，对患者发生药品不良事件的可能性进行综合评价；

[0024] 所述患者用药风险评估模块按以下评分项，逐项进行评分，最后对各评分项得分求和，得患者用药风险评价总分；具体评分项如下：

[0025] 评分项1、年龄是否大于65岁，若是：得+3分，否：得0分；

[0026] 评分项2、是否妊娠期，若是：得+2分，否：得0分；

[0027] 评分项3、是否儿童：若是：得+2分，否：得0分；

[0028] 评分项4、肝功能状况：child‑pugh分级C级：得+4分，B级：得+3分，A级：得0分；

[0029] 评分项5、肾功能状况：GFR估算肾小球滤过率第5级：得+4分，第4级：得+3分，第3级：得+2分，第2级：得+1分，第1级：得0分；

[0030] 评分项6、是否存在高风险用药：存在1项得+1分，否：得0分，按高风险用药项数进行累加，得分上限不超过4分，例如患者存在4或5项高风险用药，那么其评分项6的得分均为
4分；

[0031] 评分项7、并用药物数量是否大于8种：若是：得+1分，若否：得0分；

[0032] 总分大于等于7分，认定为一类风险人群；

[0033] 总分小于7分，大于等于5分，认定为二类风险人群；

[0034] 总分小于5分，大于等于2分，认定为三类风险人群；

[0035] 总分小于2分，大于等于0分，认定为四类风险人群；

[0036] 所述一类风险人群、二类风险人群、三类风险人群、四类风险人群，在临床用药过程中，发生不良事件的发生概率依次递减，不良事件恶化速度依次递减；

[0037] 所述用药错误监测模块，用于判断患者当前用药是否错误；对于患者当前所用药品,根据所述患者用药风险提示模块输出的所述患者当前的禁用药列表，判断所述药品是
否属于患者禁忌药；将所述药品输入所述潜在用药风险模块中，将所述患者当前用药的用
量范围、给药途径与所述潜在用药风险模块中所述药品对应的用量范围、给药途径作比较，
判断所述药品用量范围、给药途径是否正确；若药品属于患者禁忌药，或药品用量范围、给
药途径不正确，则存在用药错误，否则，不存在用药错误；

[0038] 所述用药错误监测模块可在用药全过程中随时调用，快速排查用药错误，以便在用药全过程中严防用药错误；

[0039] 所述监测参量构建模块用于在执行医嘱用药前，构建不良事件监测参量，以便在用药过程中，对患者治疗过程信息中出现的用药风险信息进行针对性监测，所述患者治疗
过程信息获取自住院和门诊病历记录模块；将所述拟执行的医嘱药品输入所述潜在用药风
险模块，提取所述药品对应的不良事件集、ADE/ME干预手段集；基于所述不良事件集、ADE/
ME干预手段集构建不良事件监测参量，所述不良事件监测参量包括不良事件指征参量、不
良事件干预手段参量；所述不良事件指征参量包括：不良事件对应的临床表现指征、不良事
件对应的实验室检查指征；所述干预手段参量包括所述拟执行的医嘱药品的停用、减量和
所述拟执行的医嘱药品的解救药的施用；所述不良事件指征又分为高危指征、非高危指征；
所述高危集内不良事件对应指征为高危指征，所述非高危集内不良事件对应指征为非高危
指征。

[0040] 所述用药过程监测预警模块包括：（1）分级预警子模块；（2）危险程度监测预警子模块；（3）医嘱用药监测子模块；

[0041] 所述分级预警子模块分级预警机制如下：将监测到的用药风险信息，按风险等级从高到低分为：一类事件、二类事件、三类事件、四类事件、五类事件，分别对应输出黑色预
警、红色预警、橙色预警、黄色预警、蓝色预警；

[0042] 其中，所述一类事件包括：（1）即将要发生的用药错误，（2）已发生但未干预的用药错误，（3）已发生但未逆转的用药错误；对于一类事件输出黑色预警，提示医师必须及时进
行干预；

[0043] 所述二类事件包括：可能发生所述高危集内的不良事件且该事件处于未干预状态；对于二类事件，输出红色预警，提示医师必须及时、持续进行干预；

[0044] 所述三类事件包括：可能发生高危集内的不良事件已干预但未逆转；对于三类事件，输出橙色预警，提示医师必须持续干预；

[0045] 所述四类事件包括：很可能发生非高危集内不良事件；对于四类事件输出黄色预警，建议医师进行干预；

[0046] 所述五类事件包括：可能发生非高危集内的不良事件；对于五类事件输出蓝色预警，建议医师加强观察；

[0047] 所述医嘱用药监测子模块，用于实时监测患者医嘱用药，对于拟执行医嘱药品，将所述拟执行医嘱药品的名称、用量及给药途径、输入用药错误监测模块，判断是否存在用药
错误，若存在则关联分级预警子模块输出黑色预警，警示用药错误，直至用药错误医嘱取
消；

[0048] 所述危险程度监测预警子模块包括：用药错误排查孙模块、高危指征的监测预警孙模块、非高危指征的监测预警孙模块；

[0049] 用药错误排查孙模块用于在患者服药后，监测到阳性指征时，进行用药错误排查；在患者已使用药品后，监测到阳性指征，首先，进行用药错误排查，将所用药品的药品名称、
用量范围、给药途径输入用药错误监测模块，排查用药错误；若存在用药错误，关联分级预
警模块，按一类事件，持续输出黑色预警，提示用药错误发生，并将所述药品的ADE/ME干预
手段集推送给医师和药师，待后续监测到已实施干预且所述监测到的阳性指征转为阴性
后，预警消除；

[0050] 阳性指征为不良事件对应的临床表现指征或实验室检查指征；

[0051] 在排除用药错误后，判断阳性指征中是否存在高危指征，如存在高危指征，则采用高危指征的监测预警孙模块进行处理，如不存在高危指征，则采用非高危指征的监测预警
孙模块进行处理；

[0052] 采用高危指征的监测预警孙模块进行处理具体为:若阳性指征中存在高危指征，则关联分级预警子模块，按二类事件预警，持续输出红色预警，提示医师和药师可能发生了
药品高危集内的不良事件，必须进行干预，并将药品的ADE/ME干预手段集推送给医师和药
师；待后续监测到已实施干预后，降级为三类事件，持续输出橙色预警，直至监测到阳性指
征转为阴性，预警消除；

[0053] 采用非高危指征的监测预警孙模块进行处理具体为:若阳性指征中不存在高危指征，则根据所述患者用药风险评估模块输出的患者风险评级，设置不同的预警灵敏度，所述
预警灵敏度排序为，一类风险人群>二类风险人群>三类风险人群>四类风险人群；

[0054] 在监测到的阳性指征皆为非高危指征时，分别进行条件1、2的判别，得出预警等级，并按所述条件1、2判别所得的最高预警等级输出预警；

[0055] 条件1：在用药后的时间窗口t1内，同时监测到k个不良事件对应的非高危指征呈阳性；

[0056] 若0

[0057] 若k>n, 即在用药后的t1时间内，多个非高危指征参量并发阳性，关联分级预警模块，按四类事件预警，持续输出黄色预警，将药品的ADE/ME干预手段集推送给医师和药师，
建议进行干预；

[0058] 所述n为非高危指监测预警中的灵敏度并发阈值；

[0059] 条件2：在用药后，T时间内存在至少1个非高危指征持续阳性；

[0060] 若T>q,即在使用药品后，存在至少1个长时间持续阳性的非高危指征，按四类事件预警，持续输出黄色预警，将药品的ADE/ME干预手段集推送给医师和药师，建议进行干预；

[0061] 若T≤q, 即在使用药品后，存在至少1个短时间持续阳性的非高危指征，按五类事件预警，持续输出蓝色预警，提醒医师注意观察；

[0062] 所述q为非高危指监测预警中的灵敏度时间阈值；

[0063] 一类风险人群灵敏度并发阈值、灵敏度时间阈值分别为n1,q1,

[0064] 二类风险人群灵敏度并发阈值、灵敏度时间阈值分别为n2,q2，

[0065] 三类风险人群灵敏度并发阈值、灵敏度时间阈值分别为n3,q3，

[0066] 四类风险人群灵敏度并发阈值、灵敏度时间阈值分别为n4,q4,

[0067] 所述不同风险人群灵敏度并发阈值、灵敏度时间阈值分别满足：n1

[0068] 所述主动上报模块包括：用药错误上报模块、不良事件上报模块；在所述用药过程监测预警模块监测到阳性指征，并预警已经发生的用药错误或可能的不良事件后，所述用
药错误上报模块、不良事件上报模块分别针对用药错误、药品不良事件进行主动上报；

[0069] 所述不良事件上报模块包括：关联性评分模块、关联性分级模块、可疑药品关联性排名模块、报表生成模块；所述关联性评分模块用于对引发不良事件的可疑药品与不良事
件之间的关联性进行评分；所述关联性分级模块根据所述关联性评分模块输出的评分，将
可疑药品与不良事件的关联性分为：肯定、很可能、可能、可疑四级，以便分级上报；可疑药
品关联性排名模块，针对多药并用情形下，可能产生同样不良事件的可疑药品进行关联性
排名，辅助医师确定不良事件主要成因；

[0070] 所述关联性评分模块对于阳性指征对应的多种可疑药品，基于住院和门诊病历记录模块中的患者治疗过程信息，按以下评分项进行逐项评分，并求和，得出各种可疑药品引
发药品不良事件的关联性评分；所述评分项包括：

[0071] 评分项1、阳性指征对应的不良事件是否属于药品明确的不良事件,若是得1分，若否得0分，若未知得0分，

[0072] 评分项2、阳性指征是否在用药后被监测到，若是得2分，若否得‑1分，若未知得0分，

[0073] 评分项3、停用或服用解救药后不良事件指征是否转阴，若是得1分，若否得0分，若未知得0分，

[0074] 评分项4、停药一段时间后，再度摄入此药，不良事件指征是否再呈阳性，若是得2分，若否得‑1分，若未知得0分，

[0075] 评分项5、是否有引发该不良事件指征阳性的其他因素，若是得‑1分，若否得2分，若未知得0分，

[0076] 评分项6、患者体内药品浓度是否超过中毒剂量，若是得1分，若否得0，若未知得0分，

[0077] 评分项7、不良事件指征严重程度是否与用药剂量呈正相关，若是得1分，若否得0分，若未知得0分，

[0078] 评分项8、患者对于该药品或同类药品是否有不良事件史，若是得1分，若否得0分，若未知得0分；

[0079] 所述关联性分级模块根据所述关联性评分模块评分结果，将可疑药品与不良事件的关联性分为：肯定、很可能、可能、可疑四个等级；

[0080] 对于阳性指征对应的不良事件C和可能引发不良事件C的可疑药品Msi：

[0081] 若关联性评分大于等于7分，则认为所述药品Msi与不良事件C的关联性等级为肯定；

[0082] 若关联性评分为4‑6分，则认为所述药品Msi与不良事件C的关联性为等级很可能；

[0083] 若关联性评分为1‑3分，则认为所述药品Msi与不良事件C的关联性等级为可能；

[0084] 若关联性评分小于1分，则认为所述药品Msi与不良事件C的关联性等级为可疑；

[0085] 所述可疑药品关联性排名模块，对多药并用情形下，可能产生同样不良事件的可疑药品进行关联性排名；对于阳性指征对应的不良事件C,患者用药记录中所有可能引起不
良事件C的药品构成可疑药品列表Ms={Ms1,Ms2,Ms3,…,Msn}，按所述可疑药品列表中各药
品的关联性评分结果进行排序，形成可疑药品关联性排名列表；所述可疑药品关联性排名
列表内信息包括可疑药品名称、可疑药品与不良事件的关联性评分值、可疑药品与不良事
件的关联性等级、阳性指征对应的不良事件；所述可疑药品关联性排名列表按关联性评分
值降序排列，并推送给临床医师，辅助临床医师有针对性地作出下一步用药或治疗决策；

[0086] 所述报表生成模块，根据关联性分级模块分级结果、可疑药品关联性排名列表、住院和门诊病历记录模块中不良事件相关的患者治疗过程信息，形成药品不良事件报表，并
将所述药品不良事件报表输入ADE/ME报告管理模块；

[0087] 所述药品不良事件报表包括：（1）患者姓名、性别、原患疾病、不良事件名称，（2）包含症状、体征、临床检验的不良事件病程信息，（3）不良事件关联性分级结果为肯定、很可
能、可能的可疑药品；

[0088] ADE/ME报告管理模块将药品不良事件报表上报至食品和药品不良事件监测中心或药源性疾病监测网；

[0089] 所述用药错误上报模块，用于上报已发生的用药错误；当所述用药过程监测预警模块监测到阳性指征，经过用药错误监测模块判断为用药错误事件后，所述用药错误上报
模块基于住院和门诊病历记录模块的患者治疗过程信息，生成用药错误报表，并将所述用
药错误报表输入ADE/ME报告管理模块。

[0090] 所述用药错误报表包括：用药错误发生时间，用药错误涉及药品，用药错误内容，用药错误致患者伤害情况；ADE/ME报告管理模块将用药错误报表上报至食品和药品不良事
件监测中心或药源性疾病监测网；统计模块用于汇总ADE/ME报告管理模块上报的药品不良
事件报表、用药错误报表，为药品不良事件、用药错误统计分析提供基础临床数据。

[0091] 与现有技术相比，本发明的有益效果：

[0092] （1）对于药源性疾病的监测，本发明采用实时监测患者治疗过程信息中出现的用药风险信息，及时预警、主动上报药品不良事件和用药错误，变事后处置为事前预警，变事
后自愿上报为发生即主动上报，有效加强了临床用药风险管控。

[0093] （2）潜在用药风险模块，针对每种药品，以标准化数据表格整合出根据文献、资讯、说明书实时得出的用药风险信息，便于临床用药时，以药品信息或患者身体状况信息为索
引入口进行检索，快速查询用药风险。在药品潜在风险模型构建时，基于身体状况信息、不
良事件严重程度进行风险分类，便于后续对用药风险进行分级管控。同时，该模块可随所述
文献知识库、所述资讯知识库、所述药品说明书更新，保证了用药风险信息的准确性。

[0094] （3）本发明对可防控的用药风险，形成事前两级防控，第一级防控为：在医嘱未发生时，患者用药风险提示模块根据患者当前身体状况，实时推送包括患者当前禁用药、高风
险用药列表的用药注意事项给主管医师，准确提醒医师当前患者用药风险。第二级防控为：
患者医嘱用药监测模块，在用药医嘱药物执行前，即进行用药错误事件的预防性排查，第一
时间提示临床医师、药师患者即将发生用药错误，做到事前干预。

[0095] （4）本发明中的患者用药风险管理模块，针对患者个体进行用药风险分析、评估，实现了临床用药风险的精细化管控。在用药前，基于患者基本状况，得出患者潜在用药风
险，对用药错误和药品不良事件起到事前防范的作用。同时，从多个不良事件相关测度出
发，对患者用药风险作综合性客观评分，并按患者用药风险总分，对患者进行分级，以便在
后续用药过程中，进行差异化、精细化的风险管控，尽可能降低不良事件带来的危害。

[0096] （5）本发明设置专门的用药错误监测模块，进行用药前和用药过程中的全过程的用药错误防范。优选的，用药前，用药错误监测模块排查拟执行医嘱中的用药错误，在监测
的全过程中，基于阳性指征，对用药错误事件进行实时排查，按最高灵敏度、风险等级输出
预警，第一时间提示医师对已发生的用药错误进行干预，有效控制已发生用药错误的危害
度。

[0097] （6）本发明分别设置用药过程监测预警模块、主动上报模块，解决预警及时性和上报准确性的矛盾。其中，用药过程监测预警模块，监测到阳性指征后，立即根据不同危险程
度输出不同等级的预警，提示医师注意观察或进行干预。所述主动上报模块在预警发生后，
基于患者治疗过程信息，向前回溯和向后继续监测，自动查找临床证据，确定不良事件与可
疑药品的关联性，以实现准确上报。

[0098] （7）本发明中的用药过程监测预警模块，按出现阳性指征的危险程度，进行差异化风险预警，对于高危指征采用高灵敏度、高风险等级的预警方式，存在阳性参量即预警，并
强制要求干预，最大程度降低不良事件的造成的危害。对于非高危指征，通过设置阈值，调
节预警的灵敏程度，在保证预警效果的前提下，避免了过多高风险等级预警对临床用药带
来的干扰。采用设置观察时间窗的方式，捕捉时间窗口内并发、持续的阳性指征，及时升级
预警等级提示高度疑似不良事件，实现不良事件早期的主动预警。

[0099] （8）本发明在非高危指征的监测预警中，针对不同人群，药品不良事件发生率不同，药品不良事件病程进展速度不同的特点，设置与患者用药风险等级正相关的预警灵敏
度，实现了针对不同风险人群的分级、分类风险管控，为临床用药提供了更准确的风险提
示。

[0100] （9）本发明中的不良事件上报模块，根据用药过程监测预警模块监测到的阳性指征，向前回溯并向后继续监测患者治疗过程信息，找寻可疑药物致不良事件的临床证据。综
合多种临床证据，基于客观评分准则，确定不良事件阳性指征与临床用药的相关性，为不良
事件的上报提供了客观、统一的标准，提高了不良事件上报的准确性，为药物不良事件监
管、研究提供了高质量的临样本数据。

[0101] （10）对于存在同类不良事件的多药并用情形，本发明中的可疑药品关联性排名模块，基于关联性排名确定不良事件的主要致病药品，为临床用药提供准确参考。

附图说明

[0102] 图1为智能监测模块中用药过程监测预警模块、不良事件上报模块工作过程。

具体实施方式

[0103] 为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述。显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施
例，而不是全部的实施例。

[0104] 因此，以下对本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的部分实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没
有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

[0105] 需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征和技术方案可以相互组合。

[0106] 应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

[0107] 在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，或
者是本领域技术人员惯常理解的方位或位置关系，这类术语仅是为了便于描述本发明和简
化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和
操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不
能理解为指示或暗示相对重要性。

[0108] 一种药源性疾病主动监测预警系统，包括：药源性疾病知识库、住院和门诊病历记录模块、智能监测模块、ADE/ME报告管理模块、统计模块。

[0109] 所述药源性疾病知识库用于提供用药风险信息，包括文献知识库、资讯知识库、药品说明书数据库、潜在用药风险模块。

[0110] 所述住院和门诊病历记录模块用于记录储存患者治疗过程信息，包括：患者在用药和曾用药信息、门诊或住院的检验及检查记录、门诊或住院的医嘱和处方记录。

[0111] 所述智能监测模块，根据患者用药情况，从所述药源性疾病知识库中获取用药风险信息，从住院和门诊病历记录模块中获取患者治疗过程信息，实时监测患者治疗过程信
息中出现的所述用药风险信息，对药品不良事件和用药错误进行实时预警和主动上报。所
述用药风险信息为与药品不良事件或用药错误密切相关的信息，所述用药风险信息包括：
药品对应的用药风险信息、患者对应的用药风险信息。主动上报操作至少包括：当发生药品
不良事件，所述智能监测模块监测到用药风险信息，立即输出不同预警等级的预警，并基于
所述患者治疗过程信息，向前回溯和向后继续监测，确定不良事件与可疑药品间的关联性
后，主动上报药品不良事件。所述预警等级由患者用药风险评估结果、监测到的用药风险信
息的危险程度共同确定。所述患者用药风险评估结果，根据患者当前身体状况、用药情况综
合得出。

[0112] 所述ADE/ME报告管理模块根据智能监测模块输出的主动上报，人工审核，以药品不良事件形式或用药错误形式生成标准报表，上报至食品和药品不良事件监测中心或药源
性疾病监测网。

[0113] 所述统计模块用于汇总所述ADE/ME报告管理模块最终上报的药品不良事件报表、用药错误报表。

[0114] 本发明相对现有技术取得的有益效果在于：对于药源性疾病的监测，本发明实时监测患者治疗过程信息中出现的用药风险信息，及时预警、主动上报药品不良事件和用药
错误。变事后处置为事前预警，变事后自愿上报为发生即主动上报，有效加强了临床用药风
险管控。

[0115] 优选的，在所述药源性疾病知识库中，所述文献知识库包括各类药学及临床医学学术期刊中的用药安全和不良事件专栏，所述资讯知识库包括药品监督管理网站中的药品
不良事件数据库，所述药品说明书数据库包括各类药品包括说明书中的注意事项、风险警
示框、不良事件专栏。所述潜在用药风险模块，用于以标准化数据表格整合出所述文献知识
库、资讯知识库、药品说明书数据库中各药品对应的用药风险信息。所述各药品对应的用药
风险信息包括如下子项：各药品对应的禁忌项、用量范围及给药途径、不良事件集、ADE/ME
干预手段集、高风险人群、高警示药品属性。

[0116] 所述不良事件集按后果危重程度，分为高危集、非高危集。划分准则为：

[0117] 所述高危集包括严重药品不良事件、危及生命的药品不良事件。优选的，所述危及生命的药品不良事件危及患者生命，需紧急治疗。所述严重药品不良事件导致患者住院或
住院时间延长、降低患者生活自理能力。

[0118] 所述非高危集包括轻度不良事件、中度不良事件。优选的，所述轻度不良事件为无症状、轻微、无需治疗的不良事件。所述中度不良事件为需较小、局部或非入侵性治疗的不
良事件。

[0119] 所述ADE/ME干预手段集包括针对不良事件或用药错误的停药、减量或解救药的施用。

[0120] 所述高警示药品属性表征所述药品是否属于高警示药品。所述高警示药品为药品毒性大、易引起严重不良事件的药品，所有高警示药品构成高警示药品列表。

[0121] 所述潜在用药风险模块输入药品名称，即可输出药品对应的用药风险信息，包括：所述药品对应的禁忌项、用量范围及给药途径、不良事件集、ADE/ME干预手段集、高风险人
群、高警示药品属性。

[0122] 所述潜在用药风险模块在输入患者当前身体状况信息后，输出患者对应的用药风险信息，包括：患者在当前身体状况下的禁用药列表和高风险用药列表。所述禁用药列表包
括根据各药品禁用项确定的患者在当前身体状况下禁止使用的药品。所述患者的高风险用
药列表包括：所述高风险人群子项中含所述患者的药品、所述患者禁用药列表以外的高警
示药品。所述患者禁用药以外的高警示药品由高警示药品列表与患者禁用药列表作差集得
到。

[0123] 表 潜在用药风险模块中标准化表格示例

[0124]药品 禁用项 高风 用量范围 非高危 高危集 ADE/ME干 高警示药品
名称 人群 给药途径 集 预手段集 属性
华法 肝肾功 老年 口服，成人瘀斑、紫 双侧乳房 减量、停 是
林 能损害、人或 常用量：避癜、牙龈 坏死，微血药、静注维
严重高 月经 免冲击治 出血、鼻 管病或溶 生素K
血压、凝期女 疗口服第1衄、伤口 血性贫血
血功能 性 ～3天3～ 出血经 以及大范
障碍伴 4mg（年老 久不愈，围皮肤坏
有出血 体弱及糖 月经量 疽、肠壁血
倾向、活 尿病患者 过多，恶 肿、亚急性
动性溃 半量即 心、呕 肠梗阻，硬
疡、外 可），3天后吐、腹 膜下颅内
伤、先兆 可给维持 泻、瘙痒 血肿，泌尿
流产、近 量一日2.5性皮疹，系统、消化
期手术 ～5mg（可 泌尿系 系统中度、
者禁用， 参考凝血 统、消化 严重出血；
妊娠期 时间调整 系统轻 INR>3
禁用 剂量使INR度出血
值达2～3）
布洛 对阿司 胃肠 成人常用 消化道 溃疡穿孔，减量、停 否
芬 林或其 疾病 量口服。 症状包 肝、肾功能药、
他非甾 患者 （1）抗风 括消化 损害，胃肠
体类消 湿，一次 不良、胃 出血
炎药过 0.4g～ 烧灼感、
敏者对 0.6g，一日 胃痛、恶
本品可 3～4次类 心、呕
有交叉 风湿关节 吐，胃溃
过敏，对 炎比骨关 疡、头
阿司匹 节炎用量 痛、嗜
林过敏 要大些。 睡、晕
的哮喘 （2）轻或中 眩、耳鸣
者，孕妇 等疼痛及
及哺乳 痛经的止
期妇女 痛，一次
0.2g～
0.4g，每4
～6小时一
次。成人用
量最大限
量一般为
每天2.4g。
2、小儿常
用量口服。
每次按体
重5mg/kg
～10mg/
kg，一日3
次

[0125] 本发明相对现有技术取得的有益效果在于：所述潜在用药风险模块，针对每种药品，以标准化数据表格整合出根据文献、资讯、说明书得出的用药风险信息。便于临床用药
时，以药品信息或患者身体状况信息为索引入口进行检索，快速查询用药风险。在药品潜在
风险模型构建时，基于患者身体状况信息、不良事件严重程度进行风险分类，便于后续对用
药风险进行分级管控。同时，该模块可随所述文献知识库、所述资讯知识库、所述药品说明
书更新，保证了用药风险信息的准确性。

[0126] 所述智能监测模块包括：（1）患者用药风险管理模块，其用于：在用药前，提示患者用药风险；根据患者用药风险综合评估结果，对患者进行风险分类。（2）用药错误监测模块，
其用于：在患者用药全过程中，对将要发生的用药错误、已经发生的用药错误进行监测。（3）
监测参量构建模块，其用于：根据药品不良事件的临床表现指征和实验室检查指征、不良事
件的干预手段，确定药品不良事件的监测参量。（4）用药过程监测预警模块，其用于：对患者
治疗过程信息进行监测，对其中出现的药品不良事件、用药错误进行分级预警。（5）主动上
报模块，其用于：确定药品不良事件与可疑药品间的关联性，主动上报药品不良事件、用药
错误。智能监测模块中用药过程监测预警模块、不良事件上报模块工作过程如图1所示。

[0127] 所述患者用药风险管理模块包括：（1）患者用药风险提示模块，其用于：在用药前，根据患者身体状况，分析患者潜在用药风险，进行用药事前风险提示。（2）患者用药风险评
估模块，其用于对患者用药风险做综合性评估，根据评估结果对患者进行风险分类，便于后
续用药过程中，针对不同人群进行分类风险管控。

[0128] 所述患者用药风险提示模块，实时地从所述住院和门诊病历记录模块提取与被分析患者身体状况密切相关的信息，包括：基础疾病信息、年龄信息、性别信息、肝功能信息、
肾功能信息、妊娠信息、过敏药品信息、手术史信息，形成所述被分析患者当前身体状况信
息。将所述身体状况信息输入潜在用药风险模块，得出所述患者当前禁用药列表和高风险
用药列表。在患者治疗过程中，所述当前禁用药列表和高风险用药列表随住院和门诊病历
记录模块内的患者治疗过程信息的变化实时更新，形成最新的患者当前禁用药列表和高风
险用药列表，并以用药注意事项的形式发送至主管医师、药师作为临床用药参考。

[0129] 例1：对于年龄大于65岁的有跌倒或骨折史患者，高风险用药列表中药品包括：咪达唑仑、舒乐安定、阿普唑仑、地西泮、硝西泮、氯硝西泮、劳拉西泮，舒必利、氟哌噻吨、美利
曲辛、利培酮、氯氮平、氟哌利多。

[0130] 禁忌用药列表中药品包括：舒必利、氟哌噻吨、美利曲辛、利培酮、氯氮平、氟哌利多。上述列表可发送至患者主管医师，提醒用药风险。

[0131] 例2：当例1中的患者新增心力衰竭症状时，所述患者禁用药列表中新增药品应包括：西洛他唑、非甾体类抗炎药。

[0132] 本发明相对现有技术取得的有益效果在于：患者用药风险提示模块可基于患者实时身体状况，输出最新的禁用药列表和高风险用药列表，以用药注意事项列表形式发送至
主管医师、药师，为临床用药提供准确及时的参考，形成了第一级事前风险防控。

[0133] 所述患者用药风险评估模块，根据患者身体状况、用药情况，对患者发生药品不良事件的可能性进行综合评价。

[0134] 优选的，所述患者用药风险评估模块按以下评分项，逐项进行评分，最后对各评分项得分求和，得患者用药风险评价总分。具体评分项如下：

[0135] 评分项1、年龄是否大于65岁，若是：得+3分，否：得0分；

[0136] 评分项2、是否妊娠期，若是：得+2分，否：得0分；

[0137] 评分项3、是否儿童：若是：得+2分，否：得0分；

[0138] 评分项4、肝功能状况：child‑pugh分级C级：得+4分，B级：得+3分，A级：得0分；

[0139] 评分项5、肾功能状况：GFR估算肾小球滤过率第5级：得+4分，第4级：得+3分，第3级：得+2分，第2级：得+1分，第1级：得0分；

[0140] 评分项6、是否存在高风险用药：存在1项得+1分，否：得0分，按高风险用药项数进行累加，得分上限不超过4分，例如患者存在4或5项高风险用药，那么其评分项6的得分均为
4分；

[0141] 评分项7、并用药物数量是否大于8种：若是：得+1分，若否：得0分。

[0142] 总分大于等于7分，认定为一类风险人群；

[0143] 总分小于7分，大于等于5分，认定为二类风险人群；

[0144] 总分小于5分，大于等于2分，认定为三类风险人群；

[0145] 总分小于2分，大于等于0分，认定为四类风险人群。

[0146] 所述一类风险人群、二类风险人群、三类风险人群、四类风险人群，在临床用药过程中，发生不良事件的发生概率依次递减，不良事件恶化速度依次递减。

[0147] 本发明相对现有技术取得的有益效果在于：本发明中的患者用药风险管理模块，针对患者个体进行用药风险分析、评估，实现了临床用药风险的精细化管控。在用药前，基
于患者基本状况，得到其禁用药品和高风险药品列表，并发送给临床医师作为风险提示，对
用药错误和药品不良事件起到事前防范的作用。同时，从多个不良事件相关测度出发，对患
者用药风险作综合性客观评分，并按患者用药风险总分，对患者进行分级，使患者用药风险
得到量化评价。以便在后续用药过程中，进行差异化、精细化的风险管控，尽可能降低不良
事件带来的危害。

[0148] 所述用药错误监测模块，用于判断患者当前用药是否错误。优选的，对于患者当前所用药品,根据所述患者用药风险提示模块输出的所述患者当前的禁用药列表，判断所述
药品是否属于患者禁忌药。将所述药品输入所述潜在用药风险模块中，将所述患者当前用
药的用量范围、给药途径与所述潜在用药风险模块中所述药品对应的用量范围、给药途径
作比较，判断所述药品用量范围、给药途径是否正确。若药品属于患者禁忌药，或药品用量
范围、给药途径不正确，则存在用药错误，否则，不存在用药错误。

[0149] 所述用药错误监测模块可在用药全过程中随时调用，快速排查用药错误，以便在用药全过程中严防用药错误。

[0150] 所述监测参量构建模块用于在执行医嘱用药前，构建不良事件监测参量，以便在用药过程中，对患者治疗过程信息中出现的用药风险信息进行针对性监测，所述患者治疗
过程信息获取自住院和门诊病历记录模块。优选的，将所述拟执行的医嘱药品输入所述潜
在用药风险模块，提取所述药品对应的不良事件集、ADE/ME干预手段集。基于所述不良事件
集、ADE/ME干预手段集构建不良事件监测参量，所述不良事件监测参量包括不良事件指征
参量、不良事件干预手段参量。所述不良事件指征参量包括：不良事件对应的临床表现指
征、不良事件对应的实验室检查指征。所述干预手段参量包括所述拟执行的医嘱药品的停
用、减量和所述拟执行的医嘱药品的解救药的施用。所述不良事件指征又分为高危指征、非
高危指征。所述高危集内不良事件对应指征为高危指征，所述非高危集内不良事件对应指
征为非高危指征。

[0151] 例3：布洛芬的不良事件集中的不良事件包括：肝损伤，肝损伤相关不良事件参量包括：（1）连续2次检测ALT＞40U/L（正常值上限），TB＞1×ULN（正常值上限），（2）单次检测
ALT＞2×ULN（正常值上限2倍），TB＞2×ULN（正常值上限）。布洛芬引发肝损伤的ADE/ME干
预手段参量包括：（1）布洛芬的停用或减量，（2）谷胱甘肽、硫普罗宁、甘草酸制剂、多烯磷酸
胆碱的施用。

[0152] 所述用药过程监测预警模块包括：（1）分级预警子模块，其用于：对监测到的疑似药品不良事件、将要发生的用药错误、已发生的用药错误，按风险等级，输出不同等级的预
警。（2）危险程度监测预警子模块，其用于：基于不良事件监测参量，对患者治疗过程信息进
行监测，所述不良事件监测参量由监测参量构建模块构建，所述患者治疗过程信息获取自
所述住院和门诊病历记录模块。在监测到阳性指征时，综合阳性指征危险程度、患者用药风
险评估结果，确定风险等级，关联分级预警子模块，输出分级预警，提示主管医师、药师可能
发生的药品不良事件或用药错误。（3）医嘱用药监测子模块，其用于：在医嘱药品开出而未
执行时，即对用药错误进行排查，对将要发生的用药错误进行预防性预警。

[0153] 所述分级预警子模块分级预警机制如下：将监测到的用药风险信息，按风险等级从高到低分为：一类事件、二类事件、三类事件、四类事件、五类事件，分别对应输出黑色预
警、红色预警、橙色预警、黄色预警、蓝色预警。

[0154] 其中，所述一类事件包括：（1）即将要发生的用药错误，（2）已发生但未干预的用药错误，（3）已发生但未逆转的用药错误。对于一类事件输出黑色预警，提示医师必须及时进
行干预。

[0155] 所述二类事件包括：可能发生所述高危集内的不良事件且该事件处于未干预状态。对于二类事件，输出红色预警，提示医师必须及时、持续进行干预。

[0156] 所述三类事件包括：可能发生高危集内的不良事件已干预但未逆转。对于三类事件，输出橙色预警，提示医师必须持续干预。

[0157] 所述四类事件包括：很可能发生非高危集内不良事件。对于四类事件输出黄色预警，建议医师进行干预。

[0158] 所述五类事件包括：可能发生非高危集内的不良事件。对于五类事件输出蓝色预警，建议医师加强观察。

[0159] 所述医嘱用药监测子模块，用于实时监测患者医嘱用药，对于拟执行医嘱药品，将所述拟执行医嘱药品的名称、用量及给药途径、输入用药错误监测模块，判断是否存在用药
错误，若存在则关联分级预警子模块输出黑色预警，警示用药错误，直至用药错误医嘱取
消。

[0160] 本发明相对现有技术取得的有益效果在于：医嘱用药监测子模块，在用药医嘱药物执行前，即进行用药错误事件的预防性排查，在用药医嘱开具时，第一时间为临床医师、
药师提示患者即将发生用药错误，做到事前干预，形成第二级事前风险防控。

[0161] 所述危险程度监测预警子模块包括：用药错误排查孙模块、高危指征的监测预警孙模块、非高危指征的监测预警孙模块。

[0162] 用药错误排查孙模块用于在患者服药后，监测到阳性指征时，进行用药错误排查。优选的：在患者已使用药品后，监测到阳性指征，首先，进行用药错误排查，将所用药品的药
品名称、用量范围、给药途径输入用药错误监测模块，排查用药错误。若存在用药错误，关联
分级预警模块，按一类事件，持续输出黑色预警，提示用药错误发生，并将所述药品的ADE/
ME干预手段集推送给医师和药师，待后续监测到已实施干预且所述监测到的阳性指征转为
阴性后，预警消除。

[0163] 优选的，阳性指征为不良事件对应的临床表现指征或实验室检查指征。

[0164] 本发明相对现有技术取得的有益效果在于：在用药全过程中，由不良事件阳性指征触发，对用药错误事件进行排查，按最高灵敏度、风险等级输出预警，第一时间提示医师
对已发生的用药错误进行干预，有效控制已发生用药错误的危害度。

[0165] 在排除用药错误后，判断阳性指征中是否存在高危指征，如存在高危指征，则采用高危指征的监测预警孙模块进行处理，如不存在高危指征，则采用非高危指征的监测预警
孙模块进行处理。

[0166] 采用高危指征的监测预警孙模块进行处理具体为:若阳性指征中存在高危指征，则关联分级预警子模块，按二类事件预警，持续输出红色预警，提示医师和药师可能发生了
药品高危集内的不良事件，必须进行干预，并将药品的ADE/ME干预手段集推送给医师和药
师。待后续监测到已实施干预后，降级为三类事件，持续输出橙色预警，直至监测到阳性指
征转为阴性，预警消除。

[0167] 本发明相对现有技术取得的有益效果在于：按出现阳性指征的危险程度，进行差异化风险预警，对于高危指征采用高灵敏度、高风险等级的预警方式，存在阳性指征即预
警，并强制要求干预，最大程度降低不良事件的造成的危害。

[0168] 例4：对患者A年龄大于65岁，使用药品华法林，华法林的高危指征参量包括INR>3、消化道中度出血。不良事件干预手段包括华法林减量、停用、使用维生素K。用药后，当监测
到INR>3参量为阳性，或消化道中度出血，即持续输出红色预警。此后，监测到华法林减量、
停用或使用维生素K，但INR>3或消化道中度出血，变更为持续输出橙色预警，直至监测到
INR>3、消化道中度出血参量均为阴性后，预警消除。

[0169] 采用非高危指征的监测预警孙模块进行处理具体为:若阳性指征中不存在高危指征，则根据所述患者用药风险评估模块输出的患者风险评级，设置不同的预警灵敏度，所述
预警灵敏度排序为，一类风险人群>二类风险人群>三类风险人群>四类风险人群。

[0170] 优选的，在监测到的阳性指征皆为非高危指征时，分别进行条件1、2的判别，得出预警等级，并按所述条件1、2判别所得的最高预警等级输出预警。

[0171] 优选的，条件1：在用药后的时间窗口t1内，同时监测到k个不良事件对应的非高危指征呈阳性。

[0172] 若0

[0173] 若k>n, 即在用药后的t1时间内，多个非高危指征参量并发阳性，关联分级预警模块，按四类事件预警，持续输出黄色预警，将药品的ADE/ME干预手段集推送给医师和药师，
建议进行干预。

[0174] 所述n为非高危指监测预警中的灵敏度并发阈值。

[0175] 条件2：在用药后，T时间内存在至少1个非高危指征持续阳性。

[0176] 若T>q,即在使用药品后，存在至少1个长时间持续阳性的非高危指征，按四类事件预警，持续输出黄色预警，将药品的ADE/ME干预手段集推送给医师和药师，建议进行干预。

[0177] 若T≤q, 即在使用药品后，存在至少1个短时间持续阳性的非高危指征，按五类事件预警，持续输出蓝色预警，提醒医师注意观察。

[0178] 所述q为非高危指监测预警中的灵敏度时间阈值。

[0179] 本发明相对现有技术取得的有益效果在于：对于非高危指征，通过设置阈值，调节预警的灵敏程度。在保证预警效果的前提下，避免了过多高风险等级预警对临床用药带来
的干扰。采用设置观察时间窗的方式，捕捉时间窗口内并发、持续的阳性指征，及时升级预
警等级提示高度疑似不良事件，实现不良事件早期的主动预警。

[0180] 一类风险人群灵敏度并发阈值、灵敏度时间阈值分别为n1,q1,

[0181] 二类风险人群灵敏度并发阈值、灵敏度时间阈值分别为n2,q2，

[0182] 三类风险人群灵敏度并发阈值、灵敏度时间阈值分别为n3,q3，

[0183] 四类风险人群灵敏度并发阈值、灵敏度时间阈值分别为n4,q4,

[0184] 所述不同风险人群灵敏度并发阈值、灵敏度时间阈值分别满足：n1

[0185] 例5:患者B,经用药风险评估模块评估后，总分为6分，评估为二类风险人群，非高危指征的并发阈值、时间阈值分别为n3=3，q3=3d。使用药物头孢克洛片后一定时间内，非高
危指征的监测预警孙模块监测到患者并发软便﹑腹泻﹑胃部不适﹑食欲不振，或持续腹泻4
天，通过分级预警子模块输出黄色预警，建议医师进行干预。

[0186] 表2患者B用药风险评估表

[0187] 患者B 患者情况描述 得分评分项1 年龄大于65岁 +3
评分项2 非妊娠期 0
评分项3 非儿童 0
评分项4 child‑pugh分级：A级 0
评分项5 GFR估算肾小球滤过率属于第3级 +2
评分项6 存在1项高风险用药 +1
评分项7 并用药物数量小于8项 0

[0188] 例6：患者C, 用药风险评估模块评估，总分为1分，评估为四类风险人群，非高危指征的并发阈值、时间阈值分别为n4=5，q4=5d，使用药物头孢克洛片后一定时间窗口内，非高
危指征的监测预警孙模块监测到患者并发软便﹑腹泻﹑胃部不适﹑食欲不振，或持续腹泻4
天，通过分级预警子模块输出蓝色预警，建议医师注意观察。

[0189] 表 3患者C用药风险评估表

[0190]   患者情况描述 得分评分项1 年龄小于65岁 0
评分项2 非妊娠期 0
评分项3 非儿童 0
评分项4 child‑pugh分级：A级 0
评分项5 GFR估算肾小球滤过率属于第1级 0
评分项6 存在1项高风险用药 +1
评分项7 并用药物数量小于8项 0

[0191] 本发明相对现有技术取得的有益效果在于：按出现阳性指征危险程度，患者用药风险评估等级，进行差异化风险预警，及时提示高危用药风险，防范严重不良事件，同时避
免不必要的预警干扰临床治疗。对于高危指征采用高灵敏度、高风险等级的预警方式，存在
阳性参量即预警，并强制要求干预，最大程度降低不良事件的造成的危害。对于非高危指
征，针对不同人群，药品不良事件发生率不同，药品不良事件病程进展速度不同的特点，设
置与患者用药风险等级正相关的预警灵敏度，实现了针对不同风险人群的分级、分类风险
管控，为临床用药提供了更准确的风险提示。

[0192] 所述主动上报模块包括：用药错误上报模块、不良事件上报模块。在所述用药过程监测预警模块监测到阳性指征，并预警已经发生的用药错误或可能的不良事件后，所述用
药错误上报模块、不良事件上报模块分别针对用药错误、药品不良事件进行主动上报。

[0193] 不良事件上报模块用于：基于患者阳性不良事件指征出现前后的治疗过程信息，确定不良事件与引发不良事件的可疑药品间的关联性，以实现不良事件的准确分级上报。
优选的，患者阳性不良事件指征出现前后为前后三天。

[0194] 所述不良事件上报模块包括：关联性评分模块、关联性分级模块、可疑药品关联性排名模块、报表生成模块。所述关联性评分模块用于对引发不良事件的可疑药品与不良事
件之间的关联性进行评分。所述关联性分级模块根据所述关联性评分模块输出的评分，将
可疑药品与不良事件的关联性分为：肯定、很可能、可能、可疑四级，以便分级上报。可疑药
品关联性排名模块，针对多药并用情形下，可能产生同样不良事件的可疑药品进行关联性
排名，辅助医师确定不良事件主要成因。

[0195] 优选的，所述关联性评分模块对于阳性指征对应的多种可疑药品，基于住院和门诊病历记录模块中的患者治疗过程信息，按以下评分项进行逐项评分，并求和，得出各种可
疑药品引发药品不良事件的关联性评分。所述评分项包括：

[0196] 评分项1、阳性指征对应的不良事件是否属于药品明确的不良事件,若是得1分，若否得0分，若未知得0分，

[0197] 评分项2、阳性指征是否在用药后被监测到，若是得2分，若否得‑1分，若未知得0分，

[0198] 评分项3、停用或服用解救药后不良事件指征是否转阴，若是得1分，若否得0分，若未知得0分，

[0199] 评分项4、停药一段时间后，再度摄入此药，不良事件指征是否再呈阳性，若是得2分，若否得‑1分，若未知得0分，

[0200] 评分项5、是否有引发该不良事件指征阳性的其他因素，若是得‑1分，若否得2分，若未知得0分，

[0201] 评分项6、患者体内药品浓度是否超过中毒剂量，若是得1分，若否得0，若未知得0分，

[0202] 评分项7、不良事件指征严重程度是否与用药剂量呈正相关，若是得1分，若否得0分，若未知得0分，

[0203] 评分项8、患者对于该药品或同类药品是否有不良事件史，若是得1分，若否得0分，若未知得0分。

[0204] 所述关联性分级模块根据所述关联性评分模块评分结果，将可疑药品与不良事件的关联性分为：肯定、很可能、可能、可疑四个等级。

[0205] 对于阳性指征对应的不良事件C和可能引发不良事件C的可疑药品Msi：

[0206] 若关联性评分大于等于7分，则认为所述药品Msi与不良事件C的关联性等级为肯定；

[0207] 若关联性评分为4‑6分，则认为所述药品Msi与不良事件C的关联性为等级很可能；

[0208] 若关联性评分为1‑3分，则认为所述药品Msi与不良事件C的关联性等级为可能；

[0209] 若关联性评分小于1分，则认为所述药品Msi与不良事件C的关联性等级为可疑。

[0210] 所述可疑药品关联性排名模块，对多药并用情形下，可能产生同样不良事件的可疑药品进行关联性排名。对于阳性指征对应的不良事件C,患者用药记录中所有可能引起不
良事件C的药品构成可疑药品列表Ms={Ms1,Ms2,Ms3,…,Msn}，按所述可疑药品列表中各药
品的关联性评分结果进行排序，形成可疑药品关联性排名列表。所述可疑药品关联性排名
列表内信息包括可疑药品名称、可疑药品与不良事件的关联性评分值、可疑药品与不良事
件的关联性等级、阳性指征对应的不良事件。所述可疑药品关联性排名列表按关联性评分
值降序排列，并推送给临床医师，辅助临床医师有针对性地作出下一步用药或治疗决策。

[0211] 例7：临床上INR的允许范围为2‑3，INR值高于上述范围，患者易发生出血，INR值异常是药品华法林的已知不良事件。

[0212] 对于患者D,有华法林引发出血不良事件史,无消化道基础疾病，无其他易引发出血药物并用。患者D服用华法林后第7天，监测到INR=3.8,并发消化道出血，停药并给予解救
药维生素K抗结剂，第14天, 监测到INR=2.1,消化道出血症状消失，第21天以初始量的90%
使用华法林，第28天，监测到INR=3.2,并未引发出血，以初始用量的80%继续服用华法林，第
35天监测到INR=2.5。

[0213] 表4患者D INR异常与华法林关联性评分表

[0214]   患者情况描述 得分评分项1 INR异常指征属于华法林明确的不良事件 +1
评分项2 INR异常在服用华法林后被检测到 +2
评分项3 停药并给予解救药维生素K抗结剂后INR恢复正常 +1
评分项4 停药一段时间后再度摄入华法林，INR再度异常 +2
评分项5 患者不存在其他引发INR异常的因素 +2
评分项6 患者体内药品浓度未知 0
评分项7 INR值随华法林用量升高 +1
评分项8 患者对华法林及其同类药物有不良事件史 +1

[0215] 对于华法林引发INR异常的关联性评分为10分，大于7分，关联性分级为肯定，则可以确定华法林引发了INR异常不良事件。

[0216] 例8：消化道出血是药品布洛芬的不良事件之一，也是药品华法林的不良事件之一。

[0217] 对于患者E,有消化道溃疡病史，无布洛芬引发消化道的不良事件史，患者在第1天开始服用华法林，第3天，患者服用布洛芬缓解关节疼痛，第7天关节疼痛缓解，停用布洛芬，
第8天出现消化道出血症状，停用华法林，第12天,出血症状消失，第20天恢复原用量华法
林，第27天再次现消化道出血。

[0218] 表5患者E消化道出血与华法林关联性评分表

[0219]  患者情况描述 得分
评分项1 消化道出血属于华法林明确的不良事件 +1
评分项2 消化道出血在服用华法林后被监测到 +2
评分项3 停用华法林，消化道出血症状消失 +1
评分项4 停药一段时间后再度摄入华法林，消化道再度出血 +2
评分项5 患者服用的布洛芬也可引发消化道出血 ‑1
评分项6 患者体内药品浓度未知 0
评分项7 不良事件指征严重程度与用药剂量相关度未知 0
评分项8 患者对华法林及其同类药物不良事件史未知 0

[0220] 表6患者E 消化道出血与布洛芬关联性评分表

[0221]  患者情况描述 得分
评分项1 消化道出血属于布洛芬明确的不良事件 +1
评分项2 消化道出血在服用布洛芬后被监测到 +2
评分项3 停用布洛芬，消化道出血症状消失 +1
评分项4 停药一段时间后未再度摄入布洛芬 +0
评分项5 患者服用华法林也可引发消化道出血 ‑1
评分项6 患者体内药品浓度未知 0
评分项7 不良事件指征严重程度与用药剂量相关度未知 0
评分项8 患者对布洛芬及其同类药物有不良事件史 0

[0222] 由表5、6可知，引发患者E消化道出血的可疑药物华法林、布洛芬的关联性评分分别为：5分、3分，关联性分级为很可能、可能。在引发消化道出血的可疑药物排名列表中，华
法林排名先于布洛芬，即在患者E的消化道出血更可能是由于使用华法林引起的。

[0223] 本发明相对现有技术取得的有益效果在于：本发明中的不良事件上报模块，根据用药过程监测预警模块监测到的阳性指征，向前回溯并向后继续监测患者治疗过程信息，
找寻可疑药物致不良事件的临床证据，综合多种临床证据，基于客观评分准则，确定不良事
件阳性指征与临床用药的相关性，为不良事件的上报提供了客观、统一的标准，提高了不良
事件上报的准确性，为药物不良事件监管、研究提供了高质量的临样本数据。除此之外，对
于存在同类不良事件的多药并用，基于关联性排名确定不良事件的主要致病药品，为临床
用药提供准确参考。

[0224] 所述报表生成模块，根据关联性分级模块分级结果、可疑药品关联性排名列表、住院和门诊病历记录模块中不良事件相关的患者治疗过程信息，形成药品不良事件报表，并
将所述药品不良事件报表输入ADE/ME报告管理模块。

[0225] 所述药品不良事件报表包括：（1）患者姓名、性别、原患疾病、不良事件名称，（2）包含症状、体征、临床检验的不良事件病程信息，（3）不良事件关联性分级结果为肯定、很可
能、可能的可疑药品。

[0226] 优选的，ADE/ME报告管理模块将药品不良事件报表上报至食品和药品不良事件监测中心或药源性疾病监测网。

[0227] 所述用药错误上报模块，用于上报已发生的用药错误。当所述用药过程监测预警模块监测到阳性指征，经过用药错误监测模块判断为用药错误事件后，所述用药错误上报
模块基于住院和门诊病历记录模块的患者治疗过程信息，生成用药错误报表，并将所述用
药错误报表输入ADE/ME报告管理模块。

[0228] 所述用药错误报表包括：用药错误发生时间，用药错误涉及药品，用药错误内容，用药错误致患者伤害情况。

[0229] 优选的，ADE/ME报告管理模块将用药错误报表上报至食品和药品不良事件监测中心或药源性疾病监测网。

[0230] 统计模块用于汇总ADE/ME报告管理模块上报的药品不良事件报表、用药错误报表，为药品不良事件、用药错误统计分析提供基础临床数据。

[0231] 以上实施例仅用以说明本发明而并非限制本发明所描述的技术方案，尽管本说明书参照上述的各个实施例对本发明已进行了详细的说明，但本发明不局限于上述具体实施
方式，因此任何对本发明进行修改或等同替换；而一切不脱离发明的精神和范围的技术方
案及其改进，其均涵盖在本发明的权利要求范围当中。