植入式电化学生物传感器、测试方法及植入式医疗器械

摘要

本申请涉及生物传感器领域，提供了一种植入式电化学生物传感器、测试方法及植入式医疗器械，其中植入式电化学生物传感器，包括电活性域，通过绝缘层隔开的工作电极和参比电极，工作电极和参比电极分别与电活性域接触，还包括柔性导电膜，其中柔性导电膜与参比电极电连接，柔性导电膜与所述工作电极不直接接触。本申请还公开了上述传感器的测试方法，其中参比电极通过柔性导电膜与测试组件中电连接。本申请还公开了使用上述传感器的植入式医疗器械，其中，传感器可以呈折弯状态，参比电极通过柔性导电膜与植入式医疗器械电连接。本申请所公开传感器被任意地折弯后仍能正常工作，能够简化检测流程，提高安全性，不会与穿刺针内壁发生腐蚀黏连。

权利要求

1.一种植入式电化学生物传感器，包括电活性域，通过绝缘层隔开的工作电极和参比电极，所述工作电极和所述参比电极分别与所述电活性域接触，其特征在于：还包括覆盖所述传感器的柔性导电膜，所述柔性导电膜与所述参比电极电连接，所述柔性导电膜不与所述电活性域接触，所述柔性导电膜与所述工作电极绝缘设置；

所述工作电极可塑性变形；

所述传感器呈折弯状态，所述传感器是在所述柔性导电膜覆盖区域折弯，所述传感器在折弯后不会导致电极的断路。

2.根据权利要求1所述的传感器，其特征在于：沿所述传感器长度方向上至少存在一预设区域，所述预设区域在垂直于所述传感器长度方向的截面包含所述柔性导电膜但不包含所述参比电极。

3.根据权利要求1所述的传感器，其特征在于：所述传感器以所述工作电极为支撑主体，所述工作电极在所述柔性导电膜覆盖的区域内被配置为吸收所述工作电极折弯产生的机械应力。

4.根据权利要求1所述的传感器，其特征在于：所述传感器还包括生物相容性膜，所述生物相容性膜覆盖所述电活性域。

5.根据权利要求4所述的传感器，其特征在于：所述生物相容性膜还覆盖所述参比电极的部分区域。

6.根据权利要求1所述的传感器，其特征在于：所述传感器还包括基底，所述基底为可塑性变形、非导电基底。

7.根据权利要求6所述的传感器，其特征在于：所述基底在所述柔性导电膜覆盖的区域内被配置为吸收由于所述基底折弯而产生的机械应力。

8.根据权利要求1‑7之一所述的传感器，其特征在于：所述传感器为过氧化氢敏感型传感器。

9.根据权利要求1‑7之一所述的传感器，其特征在于：所述柔性导电膜为导电聚合物膜、金属膜、非金属膜中的任意一种。

10.根据权利要求1‑7之一所述的传感器，其特征在于：所述参比电极为银/氯化银涂层。

11.根据权利要求1‑7之一所述的传感器，其特征在于：所述传感器还连接有电源，所述参比电极通过所述柔性导电膜与所述电源电连接。

12.一种传感器的测试方法，包括采用与所述传感器电连接的测试组件进行测试，所述传感器包含参比电极在内多个电极，所述测试组件包含多个导电接口，所述多个电极与所述多个导电接口电连接，其特征在于：所述传感器为权利要求1‑11之一所述的传感器，所述参比电极与所述导电接口的电连接是通过所述柔性导电膜与所述导电接口直接接触。

13.一种植入式医疗器械，包括部分植入体内的传感器和与所述传感器电连接的体外电子元器件，所述传感器包含参比电极在内多个电极，所述体外电子元器件包含多个导电触点，所述多个电极与所述多个导电触点电连接，其特征在于：所述传感器为权利要求1‑11之一所述的传感器，所述参比电极与所述导电触点的电连接是通过所述柔性导电膜与所述导电触点直接接触。

14.一种植入式医疗器械，包括部分植入体内的传感器和辅助传感器植入的穿刺针，所述传感器设置于所述穿刺针的空腔内，所述传感器包含参比电极在内多个电极，其特征在于：所述传感器为权利要求1‑11之一所述的传感器，所述参比电极不与所述穿刺针的内壁直接接触。

说明书

植入式电化学生物传感器、测试方法及植入式医疗器械

技术领域

[0001] 本申请涉及一种生物传感器领域，特别涉及一种植入式电化学生物传感器、测试方法及植入式医疗器械。

背景技术

[0002] 用于确定生物分析物的存在和浓度的植入式医疗器械，包括部分植入体内的传感器和与传感器电连接的体外电子元器件，可用于监测糖尿病患者中的葡萄糖、高胆固醇血症患者中的胆固醇和紧急护理事件期间的乳酸等含量。通常情况下，传感器具有细长的主体，包括工作电极，覆盖工作电极的绝缘层，以及施加到绝缘体层上的参比电极。

[0003] 传感器包含两端，一端为包含电活性域（例如包含酶、电子介体等）的感测端，用于植入体内，为了对传感器的生物排斥反应，通常会在感测端外层包裹一层生物相容性膜；另一端为电连接端，用于与体外电子元器件电连接，为实现和便于传感器与体外电子元器件有效地电连接，通常采用外露工作电极和参比电极的方式，具体结构参见图1。

[0004] 工作电极为细线状，例如由铂、铱、铂‑铱、钯、金、银、氯化银、石墨、导电聚合物、合金等形成。此外，工作电极可通过各种制造技术，例如将导电载体沉积到非导电基底上而形成。

[0005] 参比电极通常采用含银材料，例如银/氯化银涂层或其类似物，通过将含银/氯化银或其类似物的聚合物浆料采用粘贴、浸渍或涂覆工艺而形成。

[0006] 从轻量化的角度考虑，植入式医疗器械趋于小型化，因此要求体外电子元器件的整体厚度越来越薄。作为必不可少的传感器与体外电子元器件电连接，通过在体外电子元器件上设置多个导电触点，多个导电触点分别与传感器的工作电极与参比电极直接接触连接的方式来实现。

[0007] 为避免工作电极与参比电极之间可能存在的短路隐患，通常采用增大导电触点之间距离的方式，相应的也就要求工作电极与参比电极用于电连接的部分较长（如图1所示），这与所要求较薄厚度的体外电子元器件形成一对矛盾。

[0008] 一个很好解决上述矛盾的方式是将传感器折弯，使传感器的与体外电子元器件电连接部分以近乎平行于体外电子元器件表面的方式设置，也就是，在传感器的感测端与电连接端之间进行折弯，感测端植入体内，未植入体内的电连接端与体外电子元器件电连接。

[0009] 植入式医疗器械在使用过程中，尤其是在生物体进行运动时，植入体内部分的传感器或多或少会相对于未植入体内的部分发生位移，例如相对的扭动、拉伸或再折弯。此外，在植入体内部分的传感器发生相对位移时同样会加剧传感器的工作电极和参比电极与体外电子元器件上的导电触点之间的摩擦。对于采用粘贴、浸渍或涂覆工艺而形成的参比电极而言，上述的扭动、拉伸、再折弯或摩擦会导致施加在绝缘体层上参比电极的脱落、电路的断路，进而导致传感器的整体失效，因此，需要在承受诸如扭动、拉伸、再折弯或摩擦等外力作用后仍具有可靠电连接的传感器。

[0010] 此外，在传感器的检测过程中，要考虑检测后的传感器可以继续并能正常使用，这就要求传感器在检测时避免被折弯，传感器中的外露的电极，尤其是参比电极，避免被磨损或被破坏，这就导致检测流程繁琐，对检测人员的要求苛刻，以及还需要专用的检测辅助治具。

[0011] 再者，为顺利实现将传感器植入体内，需要借助于穿刺针，例如，将传感器全部或部分地设置于穿刺针的空腔中连同穿刺针共同植入体内，然后在穿刺针拔出时将传感器留在体内。

[0012] 通常穿刺针采用硬质金属材质，尽管已经采取必要的防腐处理，但是申请人发现，在一些极端情况下，位于传感器最外层的参比电极与穿刺针内壁接触会发生类似于两种不同金属相互接触时而发生的接触腐蚀，当参比电极中含有氯元素时，腐蚀现象尤为严重，出现黏连现象，这将会导致在穿刺针拔出时无法将传感器留在体内。

[0013] 即便传感器可以被留在体内，电极上的腐蚀，尤其是参比电极的腐蚀，也会导致与体外电子元器件不能形成较好的电连接。

[0014] 本背景技术目的不在于限定所要求保护的主题的范围，也不在于将所要求保护的主题限制为解决上述任何或所有缺点或问题的实施方式。

[0015] 需要指出的是，上述背景技术内容部分仅代表申请人对相关技术的理解，并不构成现有技术。

发明内容

[0016] 针对上述现有传感器存在的问题之一，本申请提供了一种植入式电化学生物传感器。

[0017] 根据本申请公开的第一方面，提供了一种植入式电化学生物传感器，包括电活性域（包含参与或促进生物体中分析物反应的物质，或有助于电子快速迁移，例如生物酶、电子介体等），通过绝缘层隔开的工作电极和参比电极，还包括覆盖传感器的柔性导电膜，柔性导电膜与参比电极电连接，例如相互间平行抵接，或设置成彼此重叠或覆盖，为避免工作电极和参比电极之间形成不必要的短路，柔性导电膜与工作电极绝缘设置。在传感器工作时，柔性导电膜可以通过电子元器件与工作电极之间形成电连接。为发挥参比电极保持恒定电位的作用，柔性导电膜不与电活性域接触。

[0018] 作为优选的方案，在沿传感器长度方向上至少存在一预设区域，预设区域在垂直于传感器长度方向的截面包含柔性导电膜但不包含参比电极。

[0019] 进一步地，传感器是以工作电极为支撑主体，例如，工作电极为铂、铱、铂‑铱、钯、金、银、合金等形成，工作电极在柔性导电膜覆盖区域内被配置为吸收所述工作电极折弯产生的机械应力，具体的，例如工作电极在柔性导电膜覆盖区域内设置有至少一个凹槽。

[0020] 更具体的，在一种可能的实现方式中，凹槽的开口方向可以设置成与折弯方向一致；在一种可能的实现方式中，凹槽的开口方向设置在垂直于传感器长度方向、围绕作为支撑主体工作电极的一周，有利于传感器在柔性导电膜覆盖区域朝任意方向折弯。

[0021] 作为优选的方案，传感器还包括生物相容性膜，生物相容性膜覆盖电活性域，更优选地，生物相容性膜还覆盖参比电极的部分区域（依据柔性导电膜与参比电极电的设置方式，在与传感器垂直的截面上该区域传感器包含生物相容性膜和参比电极，或者，生物相容性膜、参比电极和柔性导电膜）。参比电极中未被生物相容性膜覆盖的区域至少部分地被柔性导电膜覆盖，也就是说，参比电极可以有部分区域外露，也可以分别被生物相容性膜和柔性导电膜覆盖所覆盖而没有外露。

[0022] 作为优选的方案，传感器还包括基底，其中基底为可塑性变形、非导电基底，在该方案中，工作电极可通过例如将导电载体，例如铂、金、铜、银等，沉积到基底上而形成。

[0023] 进一步地，基底在柔性导电膜覆盖区域内被配置为吸收由于基底折弯而产生的机械应力，更进一步地，例如设置有至少一个凹槽。

[0024] 进一步地，传感器折弯后仍能正常工作，具体的，传感器在柔性导电膜覆盖区域折弯后仍能正常工作，更具体的，传感器在柔性导电膜覆盖区域向预设方向折弯后仍能正常工作。

[0025] 进一步地，便于工作电极能够跟随基底一同折弯，工作电极被设置为可塑性变形。

[0026] 进一步地，传感器为过氧化氢敏感型传感器，具体的，传感器的工作电极测量由被检测的生物体中分析物经生物酶催化反应产生的过氧化氢再反应产生电流（例如，检测血液中葡萄糖含量时使用电活性域固载的葡萄糖氧化酶生成副产物H2O2，H2O2与工作电极的+ ‑表面反应产生两个质子（2H）两个电子（2e）和一个氧分子（O2），形成了被检测的电流），依据产生电流的大小可以换算成被检测分析物的含量。

[0027] 进一步地，柔性导电膜为导电聚合物膜、金属膜、非金属膜、包含导电粒子的聚合物膜中的任意一种，例如，聚噻吩导电膜、纳米金属线导电纤维膜、ITO导电膜等。

[0028] 进一步地，传感器还连接有电源，参比电极通过柔性导电膜与电源电连接。电源可以是电池，诸如基于锂的化学物质、碱性电池、镍金属氢化物等的不同化学物质的电池；电源还可以是包含电池和电子元件的电力驱动系统，电子元件可以包括诸如整流器、计数器、逻辑控制器、信号处理器等。

[0029] 进一步地，参比电极为采用粘贴、浸渍或涂覆工艺而形成，例如银/氯化银涂层。

[0030] 根据本申请公开的第二方面，提供了一种传感器的测试方法，包括与传感器电连接的测试组件，传感器包含参比电极在内多个电极，测试组件包含多个导电接口，多个电极与多个导电接口电连接，其中，传感器为上述传感器，参比电极与导电接口的电连接是通过柔性导电膜与导电接口直接接触，参比电极与导电接口不直接接触。

[0031] 根据本申请公开的第三方面，提供了一种植入式医疗器械，包括部分植入体内的传感器和与传感器电连接的体外电子元器件，其中，传感器呈折弯状态，传感器为上述的传感器。

[0032] 根据本申请公开的第四方面，提供了一种植入式医疗器械，包括部分植入体内的传感器和与传感器电连接的体外电子元器件，其中，传感器呈折弯状态，传感器为上述的传感器，折弯区域为上述柔性导电膜覆盖区域。

[0033] 根据本申请公开的第五方面，提供了一种植入式医疗器械，包括部分植入体内的传感器和与传感器电连接的体外电子元器件，传感器包含参比电极在内多个电极，体外电子元器件包含多个导电触点，多个电极与多个导电触点电连接，其中，传感器为上述传感器，参比电极与导电触点的电连接是通过柔性导电膜与导电触点直接接触，参比电极与导电触点不直接接触。

[0034] 根据本申请公开的第六方面，提供了一种植入式医疗器械，包括部分植入体内的传感器和辅助传感器植入的穿刺针，传感器全部或部分地设置于穿刺针的空腔内，传感器包含参比电极在内多个电极，其中，传感器为上述传感器，参比电极不与所述穿刺针的内壁直接接触。

[0035] 与现有技术相比，本申请所公开的方案至少具有如下优点之一：

[0036] （1）本申请所公开的植入式电化学生物传感器可以被任意地折弯，并在折弯后仍能正常工作不会导致电极的断路，尤其是在柔性导电膜覆盖区域的折弯，不会导致参比电极的断路，更不会导致传感器的整体失效。

[0037] （2）本申请所公开的植入式电化学生物传感器在经过折弯后，即便出现参比电极从绝缘层上剥离，也会被柔性导电膜所包裹，避免引发次生风险，提高植入后的安全性。

[0038] （3）本申请所公开的植入式电化学生物传感器可以采用普通电化学传感器的检测治具进行检测，简化现有传感器的检测流程，降低对检测人员的要求。

[0039] （4）采用本申请所公开的植入式电化学生物传感器制备的植入式医疗器械，不会出现因运动而导致传感器电极断路而不能正常工作的情况，传感器与穿刺针内壁接触几乎不会发生接触腐蚀，避免出现黏连的现象。

附图说明

[0040] 为便于本领域技术人员更好地理解本申请的技术方案提供如下附图，附图只是为了图示目的而提供的仅描绘典型的实施例或示范性实施例。提供这些附图以促进读者对本申请中描述的系统和方法的理解不应当认为是限制各个实施例的广度、范围或适用性。

[0041] 图1为现有技术中植入式电化学生物传感器剖面结构示意图。

[0042] 图2为本申请一实施例公开的植入式电化学生物传感器剖面结构示意图。

[0043] 图3为本申请另一实施例公开的植入式电化学生物传感器剖面结构示意图。

[0044] 图4为本申请另一实施例公开的植入式电化学生物传感器剖面结构示意图。

[0045] 图5为本申请另一实施例公开的植入式电化学生物传感器剖面结构示意图。

[0046] 图6为本申请另一实施例公开的植入式电化学生物传感器剖面结构示意图。

[0047] 图7为本申请另一实施例公开的植入式电化学生物传感器剖面结构示意图。

[0048] 图8为本申请另一实施例公开的植入式电化学生物传感器剖面结构示意图。

[0049] 图9为本申请另一实施例公开的植入式电化学生物传感器剖面结构示意图。

[0050] 图10为本申请另一实施例公开的植入式电化学生物传感器剖面结构示意图。

[0051] 图11为本申请另一实施例公开的植入式电化学生物传感器剖面结构示意图。

[0052] 图12为本申请一实施例公开的植入式电化学生物传感器以90°折弯后植入在体内的剖面结构示意图。

[0053] 图13为应用本申请公开植入式电化学生物传感器的植入式医疗器械。

[0054] 图14为图13中A处局部放大图。

[0055] 附图标记：100、传感器；1、工作电极；2、柔性导电膜；3、绝缘层；4、参比电极；5、电活性域；6、生物相容性膜；7、基底；8、凹槽，9导电触点。

具体实施方式

[0056] 为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本申请实施方式的技术方案进行清楚、完整地描述。

[0057] 参见图2，传感器100为细长型，例如细长的线状或棍状；与传感器100垂直方向上的截面为规则的形状例如圆形、椭圆形、矩形等，或者为任意不规则的形状例如凸多边形、凹多边形、类圆形等。

[0058] 传感器100包括工作电极1（例如铂合金），参比电极4（例如银/氯化银涂层），和使工作电极1和参比电极4隔开的绝缘层3（例如聚氨酯涂层），在感测端包含电活性域5（例如固载包含葡萄糖氧化酶或过氧化氢酶等生物酶的组合物区域，或固载包含生物酶和电子介体在内的组合物区域，或其他采用非酶技术实现反应生物体中分析物浓度的区域等），柔性导电膜2覆盖在传感器100的表面，例如覆盖在参比电极4的至少部分表面并形成电连接，柔性导电膜2与工作电极1采用例如相互分离的方式来进行绝缘设置。在传感器100长度方向上，柔性导电膜2覆盖参比电极4长度的1% 99%，此处1%应当理解为在参比电极4上至少存在~一区域覆盖有柔性导电膜2；而99%应当理解为在接近电活性域5处，参比电极4上至少存在一区域未覆盖有柔性导电膜2，使柔性导电膜2不与电活性域5接触，是为发挥参比电极4保持恒定电位的作用。

[0059] 在其他一些示例中，柔性导电膜2覆盖在绝缘层3的表面与参比电极4相互间平行抵接（例如有利于保持传感器100外观表面平整），在其他另一些示例中，将参比电极4覆盖在柔性导电膜2的部分表面同样也是可行的。在这些示例中，存在一预设区域，该预设区域在垂直于传感器100长度方向的截面包含柔性导电膜2但不包含参比电极4。

[0060] 在柔性导电膜2覆盖的传感器100部分中，至少部分地可用于折弯、或用于与体外电子元器件电连接。

[0061] 参比电极4、绝缘层3、电活性域5、柔性导电膜2可以通过采用例如浸渍、点胶等涂覆工艺而形成，依据工艺步骤的先后顺序，可以形成柔性导电膜2覆盖全部或部分参比电极4的表面，或参比电极4覆盖部分柔性导电膜2的表面。

[0062] 柔性导电膜2可以是导电聚合物膜、金属膜、非金属膜、包含导电粒子的聚合物膜，例如，聚噻吩导电膜、纳米金属线导电纤维膜、ITO导电膜等，只要达到能够具有柔性和导电的性质即可。

[0063] 柔性导电膜2与工作电极1不直接接触，在传感器100工作时，柔性导电膜2可以通过电子元器件与工作电极1之间形成电连接。例如，生物体中分析物（例如葡萄糖、胆固醇和乳酸等）在生物酶的作用下发生电化学氧化或还原反应、或通过一系列化学反应（其中至少一个化学反应是在传感器100上的电化学氧化或还原反应），这些反应被转化为可与生物体中分析物的量、浓度或水平关联的电信号并被电子元器件收集。

[0064] 参见图3，为了克服对传感器100的生物排斥反应、避免电活性域5中的物质进入体内等问题，传感器100还包括生物相容性膜6（例如聚氨酯膜、聚碳酸酯膜），其覆盖传感器100植入体内部分的长度，例如，生物相容性膜6覆盖电活性域5的全部区域和柔性导电膜2的部分区域。参比电极4中未被生物相容性膜6覆盖的区域至少部分地被柔性导电膜2覆盖，也就是说，柔性导电膜2上应当存在至少一区域未被生物相容性膜6所覆盖，该区域用于电连接。

[0065] 继续参见图4，柔性导电膜2与生物相容性膜6分别单独地覆盖参比电极4，其中，生物相容性膜6覆盖的传感器100部分用于植入体内。

[0066] 参见图5，参比电极4仅覆盖绝缘层3的部分区域，绝缘层3的其他区域被柔性导电膜2部分地覆盖（同样地，柔性导电膜2与工作电极1不直接接触），并且参比电极4与柔性导电膜2采用两者相互抵接形成电连接，参比电极4未被柔性导电膜2覆盖，生物相容性膜6未覆盖至柔性导电膜2。在该示例中，传感器100存在一区域覆盖了柔性导电膜2但没有参比电极4，也就是在该区域内传感器100的截面（垂直于传感器100的长度方向）含有柔性导电膜2但不包含参比电极4。在其他一些实施例中，生物相容性膜6可以覆盖部分柔性导电膜2。在其他另一些实施例中，参比电极4仅覆盖绝缘层3的部分区域，绝缘层3的其他区域被柔性导电膜2全部覆盖。在其他另一些实施例中，参比电极4与柔性导电膜2之间可以采用例如其中一者层叠与另一者之上的方式形成电连接。

[0067] 参见图4和图5，这两种示例中参比电极4可能还存在部分外露的情况。

[0068] 参见图6和图7，生物相容性膜6和柔性导电膜2通过相互抵接（图6）或层叠（图7）的方式覆盖参比电极4的全部，使得参比电极4没有任何部分外露，对参比电极4进行了全包裹。在这两种实施方式中，一方面，可以避免参比电极4从绝缘层3上剥离引发次生风险，提高植入后的安全性；另一方面，当将传感器100应用在植入式医疗器械内置于穿刺针内腔时，参比电极4与穿刺针内壁不接触、不会发生接触腐蚀，更不会出现黏连的现象。在其他一些实施例中，可以将柔性导电膜2设置为至少具有一凸起部，例如，形成围绕传感器100一周的一个或多个环状凸起，将传感器100内置于穿刺针内腔时使得仅有柔性导电膜2与穿刺针内壁接触，也能够实现参比电极4与穿刺针内壁不接触、不会发生接触腐蚀，更不会出现黏连的现象。

[0069] 参见图8‑10，以工作电极1为传感器100的支撑主体，为利于传感器100的折弯，工作电极1被柔性导电膜2覆盖区域内（即工作电极1被柔性导电膜2覆盖的长度范围内）被配置为吸收所述工作电极折弯产生的机械应力，例如设置有至少一个凹槽8，凹槽8可以有多种设置方式，例如，围绕工作电极1一周（图8和图9），或仅设置于的一侧（图10）。生物相容性膜6、柔性导电膜2和参比电极4可以分别或综合参照图2‑7来进行设置。在其他实施例中，也可以通过改变工作电极1被柔性导电膜2覆盖区域内硬度、弹性模量、等效直径等参数来实现降低和/或吸收应力。

[0070] 参见图11，以基底7（可塑性变形、非导电的，例如聚氨酯、尼龙、PET等）为传感器100的支撑主体，工作电极1通过将导电载体（例如铂、金、铜、银等）沉积到基底7上而形成。
生物相容性膜6、柔性导电膜2和参比电极4可以参照图2‑7来进行设置。类似的，基底7可以参照图8‑10来设置凹槽8（图11中未示出）、硬度、弹性模量、或等效直径等参数用于吸收由于基底7折弯而产生的机械应力。

[0071] 尽管图2‑11中以对称方式示出传感器100的剖面结构，不应理解为排除剖面结构为非对称的传感器100技术方案。

[0072] 图2‑11所示的传感器100在使用过程中还连接有电源，其中，参比电极4是通过柔性导电膜2与电源电连接。

[0073] 在对图2‑11所示的传感器100进行测试时，例如，传感器100能否正常工作、传感器100中生物相容性膜6的分析物透过性、传感器100的寿命等，需要将传感器100中的各电极与电化学工作站的导电接口（例如鳄鱼夹、电极夹、导电夹等）电连接，其中，参比电极4与导电接口的电连接是通过柔性导电膜2与导电接口直接接触来实现，无需担心导电接口对参比电极4造成的损伤。

[0074] 图12示出了将图9所示的传感器100植入至体内并折弯（例如90°）后的状态。其中生物相容性膜6覆盖了传感器100植入体内的长度部分并延伸至皮肤表面，参比电极4从感测端延伸至折弯处，柔性导电膜2覆盖在绝缘层3并与参比电极4抵接、但不与皮肤表面和工作电极1接触，在传感器100的折弯部均被柔性导电膜2所覆盖。外露在皮肤表面的工作电极1和柔性导电膜2用于与体外电子元器件电连接。

[0075] 图13示出一种应用本申请公开植入式电化学生物传感器100的植入式医疗器械，包括可部分植入体内的传感器100和与传感器100电连接的体外电子元器件，参照图14，柔性导电膜2与导电触点9直接接触。

[0076] 需要指出的是，上述描述中的“覆盖”，既包含直接覆盖也包含间接覆盖，即该覆盖区域的截面（垂直于传感器100的长度方向）上至少包含有覆盖物和被覆盖物，还可以包含其他被间接覆盖部件。例如，图3中生物相容性膜6覆盖（直接覆盖）部分参比电极4，即该覆盖区域的截面（垂直于传感器100的长度方向）上除了包含生物相容性膜6和被直接覆盖参比电极4外，还包含被间接覆盖的绝缘层3和工作电极1。又如，图3中生物相容性膜6覆盖（直接覆盖）部分柔性导电膜2，即该覆盖区域的截面（垂直于传感器100的长度方向）上除了包含生物相容性膜6和被直接覆盖柔性导电膜2外，还包含被间接覆盖的参比电极4、绝缘层3和工作电极1。再如，图5中绝缘层3未被参比电极4覆盖的区域中被柔性导电膜2部分地覆盖、参比电极4未被柔性导电膜2覆盖（直接或间接），即该被柔性导电膜2覆盖区域的截面（垂直于传感器100的长度方向）上包含柔性导电膜2、直接被覆盖的绝缘层3和间接被覆盖的工作电极1，不含参比电极4。

[0077] 显然，所描述的实施方式是本发明的一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于所描述的本申请的实施方式，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前提下所获得的所有其它实施方式，都属于本申请保护的范围。需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施方式及实施方式中的特征可以相互组合。除非另外定义，本发明使用的技术术语或者科学术语应当为本申请所属领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。