一种治疗青少年调节性近视中药敷眼制剂及其制备方法

摘要

本发明的一种治疗青少年调节性近视中药敷眼制剂及其制备方法，还公开了其使用方法，所述的中药敷眼制剂，包括以下组分：生地、桑叶、麦冬、当归、石菖蒲、远志及蒲公英；所述组分各质量份为：生地6～12质量份、桑叶6～12质量份、麦冬6～12质量份、当归4～10质量份、石菖蒲4～10质量份、远志4～10质量份、蒲公英4～10质量份；所述的当归炮制，所述的远志炮制。

权利要求

1.一种治疗青少年调节性近视中药敷眼制剂，其特征在于，包括以下组分：生地、桑叶、麦冬、当归、石菖蒲、远志及蒲公英；

所述组分各质量份为：生地6 12质量份、桑叶6 12质量份、麦冬6 12质量份、当归4 10~ ~ ~ ~质量份、石菖蒲4 10质量份、远志4 10质量份、蒲公英4 10质量份；

~ ~ ~

所述的当归炮制；所述的远志炮制。

2.根据权利要求1所述的一种治疗青少年调节性近视中药敷眼制剂，其特征在于：还包括甘草0.24 0.6质量份；所述的甘草用于炮制远志。

~

3.一种治疗青少年调节性近视中药敷眼制剂的制备方法，其特征在于：将生地60~

120g、桑叶60 120g、麦冬60 120g、酒当归40 100g、石菖蒲40 100g、甘草汤炮制制得的制远~ ~ ~ ~志40 100g、蒲公英40 100g，混合粉碎成粗粉，搅拌均匀，装入7cm*9cm大小的无纺布袋中缝~ ~制分装，每袋装入粗粉10g。

4.根据权利要求3所述的一种治疗青少年调节性近视中药敷眼制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：（1）将生地60 120g、桑叶60 120g、麦冬60 120g、石菖蒲40 100g、蒲公英40 100g，拣去~ ~ ~ ~ ~杂质，清水洗净，润透；

（2）取当归片，加黄酒拌匀，稍闷，待酒被吸尽后，用文火炒至深黄色，取出放凉，成酒当归40 100g；

~

（3）按照质量比为远志：甘草=50:3，取甘草，加适量水煎汤，去渣，加入净远志，用文火煮至汤吸尽，取出，干燥，成制远志40 100g；

~

（4）上述七位药材混合，置于通风室内，用中药全自动粉碎机，粉碎成粗粉；

（5）将上述粗粉混合均匀制成混合粉；

（6）将上述混合粉装入7cm*9cm大小的无纺布袋中缝制成成品，每袋10g，即得所述的中药敷眼制剂。

5.根据权利要求4所述的一种治疗青少年调节性近视中药敷眼制剂的制备方法，其特征在于，所述的步骤（2）中的文火为温度80 120℃的文火；酒当归是按照质量比为当归：黄~酒=10:1制成。

6.根据权利要求4所述的一种治疗青少年调节性近视中药敷眼制剂的制备方法，其特征在于，所述的步骤（3）中加适量水为加水量恰好淹没药物；所述的步骤（3）中的文火为温度80 120℃的文火。

~

7.根据权利要求4所述的一种治疗青少年调节性近视中药敷眼制剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）中采用筛网目数为24目的筛网筛得；干燥条件为：干燥温度：60 70℃、干燥~时间：3 5h。

~

说明书

一种治疗青少年调节性近视中药敷眼制剂及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明属于生物医药技术领域，尤其涉及一种治疗青少年调节性近视中药敷眼制剂及其制备方法。

背景技术

[0002] 青少年近视已成为一种全球范围内的常见病，调节性近视的眼轴长度正常或在调节范围内，可通过相关干预治疗，使视力在一定程度恢复。现代医学认为调节性近视是由于过度用眼所致睫状肌痉挛而出现。中医学认为调节性近视属于“能近怯远症”范畴，又称“觑觑眼”。未病先养，防病于先是中医“治未病”的根本所在，对青少年调节性近视防治起重要指导作用。现代医学尚无法根治近视，因此防治措施的采用就显得尤为重要。目前中医药的治疗主要采用眼周穴位按摩、针灸及耳穴为主，但易受时间、经济和技术的限制且耗时耗力，患儿无法完全配合，局部中药敷洗法其可明显减轻患儿视疲劳等临床症状，但需要在家长监督和配合下治疗，患儿接受度及配合度较差。中药敷眼治疗是一种简单、便捷、无副作用且易于被青少年接受的干预手段，以降低近视及其并发症的罹患率。

[0003] 中国专利《一种中药熏眼制剂及其制备方法与应用》(申请日： 2021.01.13；申请号：202110044456.8；申请公布号：CN 112717001 A) 公开了一种中药熏眼制剂及其制备方法与应用，虽然该发明可对眼表疾病包括(干眼症、睑板腺功能障碍、角膜炎和结膜炎)的疗效显著，但是该方案对青少年调节性近视的疗效不可知，且中药组方配比严格，配药程序繁琐，这就导致安全性不高。

发明内容

[0004] 针对上述现有技术存在的缺陷，本发明提供一种治疗青少年调节性近视中药敷眼制剂及其制备方法及其使用方法，可以有效缓解青少年调节性近视导致的眼部不适，保证泪膜的稳定性，避免了其他中医治疗方法耗时耗力的缺点，具有较高的安全性。

[0005] 为了实现以上目的，本发明采用的技术方案为：一种治疗青少年调节性近视中药敷眼制剂，包括以下组分：生地、桑叶、麦冬、当归、石菖蒲、远志及蒲公英；

[0006] 所述组分各质量份为：生地6～12质量份、桑叶6～12质量份、麦冬6～12质量份、当归4～10质量份、石菖蒲4～10质量份、远志4～10 质量份、蒲公英4～10质量份；

[0007] 所述的当归炮制；所述的远志炮制。

[0008] 进一步的，还包括甘草0.24～0.6质量份；所述的甘草用于炮制远志。

[0009] 一种治疗青少年调节性近视中药敷眼制剂的制备方法，将生地 60～120g、桑叶60～120g、麦冬60～120g、酒当归40～100g、石菖蒲 40～100g、甘草汤炮制制得的制远志40～100g、蒲公英40～100g，混合粉碎成粗粉，搅拌均匀，装入7cm*9cm大小的无纺布袋中缝制分装，每袋装入粗粉10g。

[0010] 进一步的，一种治疗青少年调节性近视中药敷眼制剂的制备方法，包括如下步骤：

[0011] (1)将生地60～120g、桑叶60～120g、麦冬60～120g、石菖蒲 40～100g、蒲公英40～100g，拣去杂质，清水洗净，润透；

[0012] (2)取当归片，加黄酒拌匀，稍闷，待酒被吸尽后，用文火炒至深黄色，取出放凉，成酒当归40～100g；

[0013] (3)按照质量比为远志：甘草＝50:3取甘草，加适量水煎汤，去渣，加入净远志，用文火煮至汤吸尽，取出，干燥，成制远志40～100g；

[0014] (4)上述七位药材混合，置于通风室内，用中药全自动粉碎机，粉碎成粗粉；

[0015] (5)将上述粗粉混合均匀制成混合粉；

[0016] (6)将上述混合粉装入7cm*9cm大小的无纺布袋中缝制成成品，每袋10g，即得所述的中药敷眼制剂。

[0017] 进一步的，所述的步骤(2)中的文火为温度80～120℃的文火；成酒当归是按照质量比为当归：黄酒＝10:1制成。

[0018] 进一步的，所述的步骤(3)中加适量水为加水量恰好淹没药物；所述的步骤(3)中的文火为温度80～120℃的文火。

[0019] 进一步的，步骤(4)中采用筛网目数为24目的筛网筛得；干燥条件为：干燥温度：60～70℃、干燥时间：3～5h。

[0020] 一种治疗青少年调节性近视中药敷眼制剂的使用方法，将中药敷眼包冷水浸泡10min，水量以淹没药包为准，然后加热，水开5分钟后关火，放凉片刻，水中取出药包待温度适宜，拧干直接敷于双眼上，直至药包冷却。

[0021] 本发明的技术效果在于：(1)本发明制备的中药敷眼制剂由经典方剂增液汤(生地、麦冬)加减而成，原方增加桑叶、当归、石菖蒲、远志和蒲公英增强养肝补血理气开窍之作用，该方剂具有清热生津、养肝补血、宁心安神，理气开窍、清肝明目之功，适宜于先天禀赋不足或久视伤血，肝血过耗或阴阳失调，阳气不足，神光不能发越于远处之病症，适用于视物模糊伴眼部困乏、疲劳、干涩刺痛、眼眶胀痛不适等眼病。可以有效缓解青少年调节性近视导致的眼部不适。

[0022] (2)本发明制备的中药敷眼制剂具有消炎杀菌、免疫调节、抗衰老等作用，可以刺激眼周穴位、放松眼周肌肉，从而快速缓解视物模糊、眼干、疲劳、眼眶胀痛等不适症状。

[0023] (3)本发明制备的中药敷眼制剂还可以避免频繁点眼对泪液的冲刷和稀释，保证泪膜的稳定性，避免了其他中医治疗方法耗时耗力的缺点，同时患儿易于接受，具有较高的安全性。

附图说明

[0024] 图1为本发明的一个实施例的流程图；

[0025] 图2为本发明的优选的一个实施例的流程图。

具体实施方式

[0026] 以下将对本发明各实施例的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例；基于本发明的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施例，都属于本发明所保护的范围。

[0027] 本发明公开的一种(用于)治疗青少年调节性近视的中药敷眼制剂及其制备方法，是将生地、桑叶、麦冬、酒当归、石菖蒲、制远志及蒲公英，将上述药物混合粉碎成粗粉，搅拌均匀，装入7cm*9cm 大小的无纺布袋中缝制分装，每袋装入粗粉约10g，即得中药敷眼制剂。采用本发明技术方案可以有效治疗青少年调节性近视导致的眼部不适，有效防控儿童青少年近视。

[0028] 具体的，一种用于治疗青少年调节性近视的中药敷眼制剂，包括以下组分：生地、桑叶、麦冬、当归、石菖蒲、远志及蒲公英。

[0029] 所述组分各质量份为：生地6～12质量份、桑叶6～12质量份、麦冬6～12质量份、当归4～10质量份、石菖蒲4～10质量份、远志4～10 质量份、蒲公英4～10质量份；

[0030] 所述的当归炮制；所述的远志炮制。

[0031] 一种用于治疗青少年调节性近视的中药敷眼制剂的制备方法，将生地60～120g、桑叶60～120g、麦冬60～120g、酒当归40～100g、石菖蒲40～100g、甘草汤炮制制得的制远志40～100g、蒲公英40～100g，混合粉碎成粗粉，搅拌均匀，装入7cm*9cm大小的无纺布袋中缝制分装，每袋装入粗粉约10g。

[0032] 优选的，一种用于治疗青少年调节性近视的中药敷眼制剂的制备方法，包括以下步骤：

[0033] (2)将生地60～120g、桑叶60～120g、麦冬60～120g、石菖蒲 40～100g、蒲公英40～100g，拣去杂质，清水洗净，润透；

[0034] (2)取当归片，加黄酒拌匀，稍闷，待酒被吸尽后，用文火(温度80‑120℃，火苗小，飘而轻)炒至深黄色，取出放凉，成酒当归 (40～100g)(按照质量比为当归：黄酒＝10:1)。

[0035] (3)取甘草(按照质量比为远志：甘草＝50:3)，加适量水(水量恰好淹没药物即可)煎汤，去渣，加入净远志，用文火(温度 80‑120℃，火苗小，飘而轻，汤在慢慢的沸)煮至汤吸尽，取出，干燥，成制远志(40～100g)。

[0036] (4)上述七位药材混合，置于通风室内，用中药全自动粉碎机，粉碎成粗粉(筛网目数：24目，干燥条件为：干燥温度：60～70℃、干燥时间：3～5h)。

[0037] (5)将上述粗粉混合均匀制成混合粉。

[0038] (6)将上述混合粉装入7cm*9cm大小的无纺布袋中缝制成成品 (每袋约10g)。即得所述的中药敷眼制剂。

[0039] 实施例：

[0040] 本发明涉及一种(用于)治疗青少年调节性近视的中药敷眼制剂，所述的中药敷眼制剂为将药物组合按比例配制获得，所述的中药敷眼制剂按质量份数计包括以下组分：生地6～12g、桑叶6～12g、麦冬 6～12g、(炮制)当归4～10g、石菖蒲4～10g、(炮制)远志4～10g、蒲公英4～10g。其中，生地、麦冬、桑叶、蒲公英养阴清热、清肝明目之功效，生地清热生津、凉血止血，麦冬养阴润肺、益胃生津、清心除烦，桑叶能疏散风热，清肺润燥，清肝明目的功效，石菖蒲、(经过炮制的)远志均有宁心安神开窍醒神，当归补血活血、抗衰老。现代药理学研究表明，生地、桑叶、麦冬等药物的提取物或有效成分具有扩张血管改善局部微循环、促进泪液分泌达到补液明目之功效，石菖蒲、(经过炮制的)远志还具有抗炎、抗氧化、免疫调节等作用。同时，麦冬有清除自由基、缓解眼周肌肉疲劳作用，桑叶具有抗疲劳作用。

[0041] 本发明中药敷眼制剂中多种药物具有消炎杀菌、免疫调节、抗衰老等作用。本发明中药敷眼可以刺激眼周穴位、放松眼周肌肉，从而快速缓解视物模糊、眼干、疲劳、眼眶胀痛等不适症状；还可以避免频繁点眼对泪液的冲刷和稀释，保证泪膜的稳定性。最后，敷眼避免了其他中医治疗方法耗时耗力的缺点，同时患儿易于接受，具有较高的安全性。

[0042] 除了上述中药敷眼的诸多优点外，本发明中药敷眼制剂还可以灵活应用于便携式或家用操作，从而实现随身携带或家用，摆脱患者对医院的依赖，真正做到随时随地可以使用，从而实现既有滴眼液的便利性，又比滴眼液吸收更充分，作用更持久的目的。具有经济、方便、疗效好、副作用小等优点，适宜于推广。

[0043] 本发明中药敷眼制剂治疗青少年调节性近视疗效分析：

[0044] 2020年度在陕西省中医医院眼科就诊并诊断为调节性近视的 346名患儿为统计对象。患者随机分为合理用眼+室外活动+热毛巾敷眼(以下简称对照组)以及合理用眼+室外活动+热毛巾+本发明中药敷眼制剂组(以下简称治疗组)。346例患者中，男208例，女138 例；年龄5～15岁，平均8.7岁；随机分为治疗组259例，对照组87 例。患者患病时间为1～6月，平均患病时间为2.3月；所有患者近视力正常，平均远视力0.35。两组患者一般情况对比无显著差异 (P>0.05)。

[0045] 治疗方法：合理用眼+室外活动+热毛巾敷眼治疗方法为控制患儿用眼姿势，增加室外活动(2h/天)，再局部敷眼治疗。中药敷眼方法为将中药敷眼包冷水浸泡10min，水量以淹没药包为准，然后加热，水开5分钟后关火，放凉片刻，水中取出药包待温度适宜，拧干直接敷于双眼上，直至药包冷却。每10次为一个疗程，每次治疗结束后 1周行下一次治疗，连续4疗程后。根据《中药新药临床研究指导原则》拟定的近视疗效判定标准，显效：临床症状基本消除或主要症状基本消除，远视力提高3行以上，或散瞳后检影验光近视屈光度比治疗前明显降低；有效：临床症状明显好转，远视力提高2行，或散瞳后检影验光近视屈光度较治疗前有降低；无效：临床症状有不同程度好转或未见好转，远视力提高小于1行，或散瞳后检影验光近视屈光度降低。总有效＝显效+有效。统计方法：计数资料采用χ2检验，以率(％)表示，(P<0.05具有显著性差异)。

[0046] 表1治疗调节性近视后疗效情况统计表

[0047] 组别 N(例数) 显效 有效 无效 总有效率％治疗组 259 121(46.72) 104(40.15) 34(13.13) 225(86.87)
对照组 87 32(36.78) 35(40.23) 20(22.99) 67(77.01)
t         4.8080
P         0.0283

[0048] 疗效情况如下表1所示，本发明中药敷眼有效率86.87％，远高对照组，经卡方检验，差异性显著。

[0049] 表2两组治疗前后的视力、屈光度比较

[0050]

[0051] 治疗组与对照组视力均较治疗前有所提高，治疗后治疗组视力改善较对照组明显，两组比较差异有统计学意义(P<0.05)；治疗组与对照组屈光度均较治疗前有所下降，治疗后治疗组屈光度较对照组下降，两组比较差异有统计学意义(P<0.05)；

[0052] 说明合理用眼+室外活动联合本发明中药敷眼制剂敷眼更能改善患儿的视疲劳临床症状，进而控制近视的发展。

[0053] 本发明中药敷眼制剂治疗用调节性近视2例分析：

[0054] 病例(一)

[0055] 张**，女，5岁，西安市碑林区，以“发现患儿双眼视力下降2 月余”为主诉于2020年01月15日就诊我院。2个月前家长发现患儿视远喜欢眯眼，伴双眼频繁眨眼，喜揉眼，无眼红眼痛，在当地医院前后予“玻璃酸钠滴眼液、润洁”等滴眼液治疗，频繁眨眼症状可好转，但仍感视远模糊并且症状加重。随在我院门诊就诊。发病以来，神志清，精神可，胃纳一般，夜眠可，二便调，无明显体重下降。刻下症：双眼视远模糊，频繁眨眼，喜揉，喜闭眼。舌淡红苔薄白，脉细数。父母亲均为双眼高度近视，患儿有长时间使用手机病史。

[0056] 专科检查：视力：OD：0.3，OS：0.3‑，眼压：OD：11mmHg， OS：14mmHg，双眼结膜充血，泪河窄，角膜透明，前房中深，瞳孔圆，直径约3mm，对光反射灵敏，晶状体透明，眼底：视盘色红，黄斑中反可见，网膜平伏。

[0057] 辅助检查：散瞳前：右眼：‑0.75DS，左眼：‑1.00DS，阿托品散瞳验光：右眼：无度数，左眼：‑0.25DS→1.0。

[0058] 诊断：双眼调节性近视。

[0059] 治疗经过：告知患儿合理用眼，减少电子产品的使用时间，适当室外活动注意饮食卫生、控制患者揉眼的同时，同时眼局部在配合中药敷眼治疗。连续治疗4疗程后患儿视物较前清晰，频繁眨眼，喜揉眼、喜闭眼明显好转。

[0060] 患儿治疗后复诊视力：OD：0.9，OS：0.7‑，散瞳验光双眼屈光度如下：右眼：无度数，左眼：‑0.25DS→1.0，临床疗效良好。

[0061] 病例(二)

[0062] 王*，男，4岁，西安市雁塔区，以“体检发现双眼视力低下约3 月”为主诉于2020年7月03日首诊于我科。3月前家长无意间发现患儿双眼低于同龄儿童，无眼红眼痛等不适，遂至我院小儿屈光门诊就诊。发病以来，神志清，精神可，胃纳一般，夜眠可，二便调，无明显体重下降。刻下症：患儿双眼视力下降，喜揉眼，舌淡红苔薄，脉细弦。家族史：患儿母亲、姐均有高度近视。

[0063] 专科检查：眼压：双眼:10mmHg，裸眼视力：OD：0.25，OS：0.3，双眼结膜轻度充血，泪河窄，角膜透明，前房中深，瞳孔圆，直径约3mm，对光反射灵敏，晶状体透明，眼底：视盘色红，黄斑中反可见，网膜平伏。

[0064] 辅助检查：散瞳前：右眼：‑0.75DS，左眼：‑0.50DS，阿托品散瞳验光：右眼：‑0.25DS→0.8，左眼：无度数。

[0065] 诊断：双眼调节性近视。

[0066] 治疗经过：告知患儿合理用眼，减少电子产品的使用时间，适当室外活动注意饮食卫生、控制患者揉眼的同时，同时眼局部在配合中药敷眼治疗。连续治疗4疗程后患儿喜揉眼明显好转。

[0067] 患儿治疗后复诊视力：OD：0.8，OS：0.7，散瞳验光双眼屈光度如下：双眼：无度数，临床疗效良好。

[0068] 病例分析：本组两例患儿双眼调节性近视伴双眼喜揉眼且有高度近视家族史等症状，我们虽然使用合理用眼及室外活动减轻症状，但效果不明显，且随着患儿年龄增大，学业压力增加，近距离用眼增多，常规防护治疗临床疗效差，较早发展为近视。现代医学并没有安全可靠的方法防控调节性近视的发生。中药敷眼能帮助患儿延缓近视的发生，且安全可靠、症状缓解持久，体现了临床治疗的优势。

[0069] 针对调节性近视配制了本发明中药敷眼制剂，全方以滋阴、清热、开窍、明目为主，成功的解决了此类患儿“无药可医”的棘手情况。更为重要的是，避免调节性近视的早发生，中药敷眼联合正确近视防控措施，可以延缓患儿发展为真性近视。而且对幼小患者，中药敷眼无任何不适，简单操作，更容易配合，疗效也更为理想。

[0070] 以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。