一种具有响应性的导管皮下隧道固定装置

摘要

本发明公开了一种固定装置，特别涉及一种具有响应性的导管皮下隧道固定装置，属于医疗器械领域。它包括导管皮下固定单元和皮下隧道穿刺工具两个部分，通过皮下隧道穿刺工具建立皮下隧道后，在导管上放置一个方便植入和取出的响应性导管皮下固定单元，用来防止导管移位、脱落，减轻病人负担，表面带有抗菌止血涂层，有助于减少感染发生的可能性，增大适用范围，提高患者使用体验。

权利要求

1.一种具有响应性的导管皮下隧道固定装置，其特征在于，包括导管皮下固定单元和皮下隧道穿刺工具两个部分，所述导管皮下固定单元放置在所述皮下隧道穿刺工具内配合使用；所述导管皮下固定单元经皮下隧道穿刺工具释放后套在导管上在皮下隧道使用；所述导管皮下固定单元包括导管皮下固定单元主体、滑行环、滑行轨道和肉桂酸改性丙烯酸酯薄膜四个部分；导管皮下固定单元主体两端连接滑行环，套在滑行轨道上，外部包裹薄膜状肉桂酸改性丙烯酸酯；所述肉桂酸改性丙烯酸酯薄膜是将肉桂酸嫁接到丙烯酸酯类共聚物网络的侧链上，从而形成接枝型肉桂酸改性丙烯酸酯，在波长大于260nm光的照射下形成记忆形状，在外力作用下拉伸薄膜，包裹在膨胀的导管皮下固定单元主体的表面上，沿滑行轨道拉动滑行环收缩导管皮下固定单元主体，置于皮下隧道穿刺工具内，置管后通过皮下隧道穿刺工具将导管皮下固定单元释放，肉桂酸改性丙烯酸酯薄膜随导管皮下固定单元主体膨胀而张开，使用波长小于 260nm 光照射时，肉桂酸二聚体结构会被破坏从而发生解交联，肉桂酸改性丙烯酸酯薄膜可恢复初始状态，带动导管皮下固定单元收缩。

2.根据权利要求1所述的具有响应性的导管皮下隧道固定装置，其特征在于，所述导管皮下固定单元所用肉桂酸改性丙烯酸酯薄膜根据需求分为带载药涂层与不带载药涂层两种；所述载药涂层为抗菌、止血涂层中的一种或两种；所述抗菌涂层所含药物为利福平，呋喃西林，金诺芬中的一种或几种；所述止血涂层含药物为酚磺乙胺、云南白药中的一种或两种。

3.根据权利要求1所述的具有响应性的导管皮下隧道固定装置，其特征在于，所述导管皮下固定单元主体表面有凹槽状结构。

4.根据权利要求1所述的具有响应性的导管皮下隧道固定装置，其特征在于，所述皮下隧道穿刺工具为直杆型，包括外鞘管、内鞘管、弹簧和隧道针。

5.根据权利要求4所述的具有响应性的导管皮下隧道固定装置，其特征在于，所述外鞘管管身部分为贯穿的圆管，管身内壁设置有限位板，头部连接可拆卸的尖端，尾部连接外鞘管手柄，所述手柄中间开孔。

6.根据权利要求4所述的具有响应性的导管皮下隧道固定装置，其特征在于，所述内鞘管管身部分为贯穿的圆管，放置在所述外鞘管内，与外鞘管内壁相接，内鞘管头部穿过外鞘管限位板，中间设置弹簧，弹簧固定于外鞘管限位板上，尾部连接内鞘管手柄；内鞘管手柄中间开孔，内鞘管手柄可从外鞘管手柄中间位置穿入，并对于外鞘管在轴向上被限制移动。

7.根据权利要求4所述的具有响应性的导管皮下隧道固定装置，其特征在于，所述隧道针顶部设置有多个凹槽，可连接导管，且两头端圆润光滑；隧道针长度贯穿内鞘管及外鞘管，相对于所述内鞘管在轴向上限制移动，隧道针增加反射镜来增加可视性。

说明书

一种具有响应性的导管皮下隧道固定装置

技术领域

[0001] 本发明涉及一种具有响应性的导管皮下隧道固定装置，属于医疗器械领域。

背景技术

[0002] 经外周静脉置入中心静脉导管可为肿瘤患者提供安全、便利的静脉通路，其导管尖端位于上腔或锁骨下静脉，可有效避免因长期输液或注射化疗药物而引发的血管损伤，同时还可以降低局部组织刺激，是目前临床上普遍推荐使用的静脉输液方法。但在使用期间因为护理不当、病人自身知识缺乏等种种原因会导致导管松动、导管部分脱出等相关问题，其中导管脱出的发生率可达5%‑31%，对临床工作的开展造成一定的阻碍。

[0003] 隧道式是经外周静脉置入中心静脉导管的一种新技术,与常规的区别是:通过建立一个皮下隧道,使血管穿刺点与导管出口有一定的距离,并将导管出口转移到更适宜、更有利的位置,有效的降低了因导管出口位置过高造成的相关感染或机械性并发症的风险，保证了置管的安全。这种置管方法正随着技术的成熟而被大力推广使用，但在病人的生活起居中，依然存在脱管的问题，不仅浪费了医疗资源，同时还加大了病人的痛苦。目前存在的固定方法大多应用于体外，对病人的正常的活动造成不便，而少数用于体内的固定装置在取出时需要手术处理，对病人造成二次伤害，影响病人伤口的愈合。

[0004] 中国专利文献CN201410015707.X提供了一种导管固定装置，该专利的作用原理是通过固定钩伸入皮下进行固定，固定单元通过紧固装置固定基部上通道内的导管，从而方便且牢固的固定导管。但是该发明的所述固定钩深入皮下会对皮下组织造成较大程度的损害，在取出时，会造成二次伤害，在导管出口位置，固定钩及禁锢装置外露，会随日常活动而变换位置，一段时间后会增大导管出口位置皮肤破损程度，不利于伤口愈合，且容易增大伤口逆行感染风险。

发明内容

[0005] 针对上述问题，本发明提供了一种具有响应性的导管皮下隧道固定装置，通过在皮下隧道段导管上放置一个响应性的导管皮下固定单元；置管后，该响应性的导管皮下固定单元呈张开的灯笼状，能够牢固地禁锢导管，增加导管与组织间摩擦力，拔管时给予光刺激，内含的薄膜状肉桂酸改性丙烯酸酯收缩，压缩导管皮下固定单元，减少导管与组织间阻力,便于取出。本发明结构简单，方便实用，这样可以在隧道式优点的基础上，不进行额外的穿刺和手术，避免对患者造成二次伤害，降低脱管问题的发生率，减少感染和机械风险以及患者在日常活动过程中可能出现的不适，另外，该方式对于一些因皮肤表皮受损不易体外固定的患者依然适用，增加了适用范围。

[0006] 本发明设计了一种具有响应性的导管皮下隧道固定装置，包括导管皮下固定单元和皮下隧道穿刺工具两个部分，所述导管皮下固定单元套在导管上，放置在所述皮下隧道穿刺工具内配合使用。

[0007] 优选的，导管皮下固定单元包括导管皮下固定单元主体、滑行环、滑行轨道、肉桂酸改性丙烯酸酯薄膜。

[0008] 进一步的，所述导管皮下固定单元主体经滑行环套在滑行轨道上，一端可以沿着滑行轨道滑动。

[0009] 所述导管皮下固定单元可以直接套在导管上或通过可降解医用胶黏接在导管上。

[0010] 进一步的，所述导管皮下固定单元装配在皮下隧道穿刺工具的外鞘管前端，被外鞘管内壁所限制，呈圆柱状，使用具有一定弹性及刚性的材料制作，导管皮下固定单元外部缠绕拉伸状态的肉桂酸改性丙烯酸酯薄膜。使用时，所述导管皮下固定单元可经由皮下隧道穿刺工具的内鞘管推出，释放导管皮下固定单元，导管皮下固定单元膨胀后横向面积变大，呈灯笼状，增大位移阻力，防止导管位移，实现导管的皮下固定。

[0011] 优选的，所述导管皮下固定单元主体材料为可在体内无害化降解的材料。

[0012] 优选的，所述肉桂酸改性丙烯酸酯是将肉桂酸嫁接到丙烯酸酯类共聚物网络的侧链上，从而形成接枝型肉桂酸改性丙烯酸酯。将该材料制成薄膜后在大于260nm光的照射下两个肉桂酸分子生成二聚体，形成记忆形状，在外力作用下拉伸薄膜，包裹在膨胀的导管皮下固定单元主体的表面上，沿滑行轨道拉动滑行环收缩导管皮下固定单元主体，置于皮下隧道穿刺工具内；置管后将导管皮下固定单元释放，肉桂酸改性丙烯酸酯薄膜随导管皮下固定单元主体张开，呈灯笼状；当取管时，使用小于260nm光进行照射，肉桂酸二聚体结构会被破坏从而发生解交联，肉桂酸改性丙烯酸酯薄膜可恢复初始状态,带动灯笼状主体收缩，方便取出。

[0013] 进一步的，所述肉桂酸改性丙烯酸酯薄膜根据需求分为带载药涂层与不带载药涂层两种；所述载药涂层为抗菌、止血涂层中的一种或两种；所述抗菌涂层所含药物为利福平，呋喃西林，金诺芬中的一种或几种；所述止血涂层含药物为酚磺乙胺、云南白药中的一种或两种。

[0014] 进一步的，所述导管皮下固定单元主体表面有凹槽状结构，方便肉桂酸改性丙烯酸酯薄膜更好地固定在主体表面，使其收缩效果更佳。

[0015] 进一步的，皮下隧道穿刺工具包括外鞘管、内鞘管、弹簧、隧道针四个部分，隧道穿刺工具可顺利引导导管，放置导管皮下固定单元，防止过度牵拉导管，引起导管破损、断裂和过度拉长，影响导管流量和药液的输注。

[0016] 所述的皮下隧道穿刺工具为直杆型，其材质为具有一定硬度的材料，更优选的为医用级不锈钢、钴铬合金、聚碳酸酯、聚丙烯中的一种。

[0017] 优选的，皮下隧道穿刺工具的长度可调节，根据病人的特征及隧道建立需求，可选择性调节几种不同的长度。

[0018] 优选的，皮下隧道穿刺工具整体进行粗化处理，如增加反射镜，可在超声下清晰显影。

[0019] 进一步的，所述的外鞘管作为皮下隧道穿刺工具主体，中间贯穿，管身内壁设置有限位板，管头部连接外鞘管尖端，尾部连接外鞘管手柄，外鞘管手柄位置中间有孔，可放置内鞘管；内部放置内鞘管同为中间贯穿，在外鞘管限位板与内鞘管手柄之间设置弹簧装置，内鞘管内部放置隧道针。

[0020] 外鞘管头部与外鞘管尖端可以相互连接与拆除。且具备光滑圆倒角，不会损伤组织。

[0021] 内鞘管顶部可顶住导管皮下固定单元，在建立隧道时可对导管皮下固定单元进行释放，内鞘管尾部连接内鞘管手柄，外鞘管限位板与内鞘管手柄之间设置弹簧，可以实现内鞘管的按压回弹，内鞘管手柄中间开孔，可从上述外鞘管手柄中间位置穿入，并对于外鞘管在轴向上被限制移动。

[0022] 隧道针一端可连接导管，另一端可穿过内鞘管，将导管牵至出口位置。

[0023] 所述地隧道针顶部设置有多个凹槽，可连接导管，且两头端圆润光滑。可从上述内鞘管手柄中间位置穿入，长度贯穿内鞘管及外鞘管。

[0024] 优选的，所述内鞘管应与外鞘管，弹簧配合使用，无需装卸，为整体使用。

[0025] 优选的，所述导管皮下固定单元与所述皮下隧道穿刺工具为配合使用，所述皮下隧道工具也可单独重复使用，所述导管皮下固定单元为一次性使用。在置管时采用隧道式方法，通过建立皮下隧道，使血管穿刺点与导管出口有一定的距离。

[0026] 本发明的导管皮下隧道固定装置，与现有技术相比，优势在于：

[0027] 1、本发明装置在PICC置管过程中放置，固定位置选在皮下隧道内，不进行额外的穿刺和手术，避免了对患者的二次伤害。该装置使用皮下固定方法，不受患者日常活动和外界环境的影响，不会因固定贴膜卷边、松动等意外而造成脱管、异位，起到了长久稳定的固定作用；

[0028] 2、本发明采用的是在皮下固定方式，对于表皮感染、破损，不能进行常规体外固定处理的患者可采用该方法进行置管，增加适应范围；

[0029] 3、本发明所用的导管皮下固定单元外部缠绕记忆高分子，可在光照下响应性形变，取放自如，不会增加创伤，可降低临床风险和操作难度；

[0030] 4、本发明所用的导管皮下固定单元表面可选择性涂覆抗菌涂层，止血涂层，具备抗菌、止血功能；

[0031] 5、本发明所采用的置管工具是通过隧道针在外鞘管管内牵引导管，可以避免对于导管的不必要损害，且置管工具可多次使用，能有效提高器材利用率。

附图说明

[0032] 图1为外周血管示意图；

[0033] 图2为导管置管后示意图；

[0034] 图3为皮下隧道穿刺工具示意图；

[0035] 图4为导管皮下固定单元放置前示意图；

[0036] 图5 为导管皮下固定单元放置后示意图；

[0037] 图6 为导管皮下隧道固定装置剖面图；

[0038] 图7 为导管皮下固定单元放置示意图；

[0039] 图8 为导管皮下固定单元膨胀示意图；

[0040] 图9 为导管皮下固定单元收缩示意图；

[0041] 图10 为导管皮下隧道固定装置操作示意图；

[0042] 1‑传统的穿刺区域；2‑隧道式的穿刺区域；3‑导管出口；4‑血管穿刺点；5‑皮下隧道；6‑皮下隧道穿刺工具；601‑外鞘管；602‑内鞘管；603‑隧道针；604‑外鞘管尖端；605‑弹簧；606‑外鞘管手柄；607‑限位板；608‑内鞘管手柄；7‑导管皮下固定单元；701‑滑行环；702‑导管皮下固定单元主体；703‑肉桂酸改性丙烯酸酯薄膜；704‑滑行轨道；8‑导管；9‑小于260nm的光。

具体实施方式

[0043] 一种具有响应性的导管皮下隧道固定装置，如图1外周血管示意图所示，1区域表示传统的穿刺区域，但该区域的血管由于某些原因（如过细）无法正常穿刺置管。而2区域血管直径较粗，为隧道式的穿刺区域，适合置管，但该区域不适合作为导管的出口固定位置（如该位置随人体活动会经常牵拉导管）。如图2所示，为导管置管后示意图，将血管穿刺点4和导管出口3分开，在2区域穿刺，并通过皮下隧道5，将导管出口3放置在1区域，并在隧道内放置导管皮下固定单元7。

[0044] 如图3所示，为皮下隧道穿刺工具示意图，皮下隧道穿刺工具6为直杆型，其材质为硬质材料。

[0045] 如图3所示，所述外鞘管601中间贯穿，一端连接外鞘管尖端604，另一端连接外鞘管手柄606，外鞘管手柄606中间开孔，可放置内鞘管602，内鞘管602同为中间贯穿，内鞘管602内部放置隧道针603。

[0046] 如图4所示，为导管皮下固定单元放置前示意图，导管皮下固定单元7放置前呈圆柱状，在导管皮下固定单元主体702两端有滑行环701，滑行环701连接导管皮下固定单元主体702并可沿着滑行轨道704做直线运动。

[0047] 如图5所示，为导管皮下固定单元放置后示意图示意图，呈灯笼状，导管皮下固定单元主体702表面有凹槽状结构，其材质为不锈钢或聚丙烯等具有一定弹性及刚性的材料。

[0048] 如图5所示，所述导管皮下固定单元7外部缠绕肉桂酸改性丙烯酸酯薄膜703，该材料是将肉桂酸嫁接到丙烯酸酯类共聚物网络的侧链上，将该材料制成薄膜后形成接枝型肉桂酸改性丙烯酸酯薄膜703并包裹在导管皮下固定单元主体702的表面上。

[0049] 肉桂酸改性丙烯酸酯薄膜703在大于260nm光的照射下两个肉桂酸分子生成二聚体，形成记忆形状，然后将肉桂酸改性丙烯酸酯薄膜703通过外力拉伸后包裹在灯笼状的导管皮下固定单元主体702的表面上，沿滑行轨道704拉动滑行环701收缩导管皮下固定单元主体702，置于皮下隧道穿刺工具6内。

[0050] 如图7所示，为导管皮下固定单元放置示意图，在收缩时肉桂酸改性丙烯酸酯薄膜703折叠收纳于灯笼状导管皮下固定单元主体702上，如图8所示，为导管皮下固定单元膨胀示意图，将导管皮下固定单元7释放后，导管皮下固定单元7膨胀，成灯笼状，实现导管固定功能。

[0051] 导管皮下固定单元7所用肉桂酸改性丙烯酸酯薄膜703根据需求分为带载药涂层与不带载药涂层两种；所述载药涂层为抗菌、止血涂层中的一种或两种；所述抗菌涂层所含药物为利福平，呋喃西林，金诺芬中的一种或几种；所述止血涂层含药物为酚磺乙胺、云南白药中的一种或两种。

[0052] 如图6所示，为导管皮下隧道固定装置剖面图，包括导管皮下固定单元7和皮下隧道穿刺工具6两个部分，导管皮下固定单元7又包括导管皮下固定单元主体702、滑行环701、滑行轨道704和肉桂酸改性丙烯酸酯薄膜703四个部分，皮下隧道穿刺工具6包括内鞘管602，外鞘管601，隧道针603，弹簧605四个部分。

[0053] 外鞘管601头部与外鞘管尖端604可以相互连接与拆除。且具备光滑圆倒角，不会损伤组织。

[0054] 内鞘管602顶部可顶住导管皮下固定单元7，在建立隧道时可对导管皮下固定单元7进行释放，外鞘管601管身内壁设置限位板607，内鞘管602头部穿过限位板607，尾部连接内鞘管手柄608，弹簧605放置于限位板607与内鞘管手柄608之间，可以实现内鞘管602的按压回弹，内鞘管手柄608中间开孔，内鞘管手柄608可从外鞘管手柄606中间位置穿入，并对于外鞘管601在轴向上被限制移动。

[0055] 隧道针603一端连接导管8，另一端可穿过内鞘管602，将导管8牵至外鞘管尖端604所在位置。

[0056] 所述地隧道针603顶部设置有多个凹槽，可连接导管8，且两头端圆润光滑，可从上述内鞘管手柄608中间位置穿入，长度贯穿内鞘管602及外鞘管601。

[0057] 如图10所示，为导管皮下隧道固定装置操作示意图，本发明所述的导管皮下隧道固定装置在使用时应在放置完导管8后，建立隧道时使用，首先，将导管皮下固定单元7放置在外鞘管601内，利用外鞘管尖端604从导管出口3处穿入，建立皮下隧道5，接着取下外鞘管尖端604，将导管8尾部固定在隧道针603上，穿入导管皮下固定单元7及内鞘管602，在导管皮下固定单元7与导管8连接处涂抹医用胶，待固定完毕后，将导管皮下固定单元7放到外鞘管601前端，缓慢抽出皮下隧道穿刺工具6。

[0058] 如图8所示，所述皮下隧道穿刺工具6在快到导管出口3处时按动内鞘管602，将导管皮下固定单元7推出，导管皮下固定单元主体702膨胀，从而实现导管8的固定，接着取出外鞘管601，完成后续手术操作，后期正常维护即可。

[0059] 如图9所示，为导管皮下固定单元收缩示意图，当取管时，使用小于260nm的光9进行照射，肉桂酸二聚体结构又会被破坏从而发生解交联，肉桂酸改性丙烯酸酯薄膜703可恢复初始状态，带动导管皮下固定单元主体702收缩，接着抽动导管8即可将导管皮下固定单元7取出。

[0060] 所述内鞘管602应与外鞘管601，弹簧605配合使用，无需装卸，为整体使用。隧道针603，导管皮下固定单元7可以随意拆卸，使用时隧道针603通过内鞘管602。

[0061] 所述皮下隧道穿刺工具6可经一定清洁处理后可反复使用。

[0062] 所述导管皮下固定单元7可以直接套在导管8上或通过无毒无害的可降解医用胶来增强固定效果。

[0063] 以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述具体实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内，本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。