一种降尿酸组合物及其制备方法

摘要

本申请涉及保健品技术领域，提供了一种降尿酸组合物及其制备方法，包括功效成分和食品学上可接受的辅料，功效成分包括西芹籽提取物、酸樱桃提取物、绉面草提取物、杨树芽提取物、珠子草提取物和魔鬼爪提取物，辅料包括抗结剂。本申请提供的降尿酸组合物，在多种植物提取物的协同作用下，具有降尿酸含量的功效，还具有促进尿酸排出体内，避免形成尿酸结晶而引起痛风，同时对已出现痛风的发炎关节具有消炎作用，消除炎症，能有效缓解疼痛，可以减少使用止痛药和非甾体抗炎药对人体造成的副作用；此外，还能提高肾脏和泌尿系统的健康状态，可以减轻高尿酸对身体排泄系统造成的负担，具有增强机体功能。

权利要求

1.一种降尿酸组合物，其特征在于，由功效成分和与所述功效成分混合的辅料组成；其中，所述功效成分为西芹籽提取物、酸樱桃提取物、绉面草提取物、杨树芽提取物、珠子草提取物和魔鬼爪提取物，所述辅料包括抗结剂和粘合剂；

所述降尿酸组合物中各成分的重量份如下：西芹籽提取物10 150份~

酸樱桃提取物10 150份~

绉面草提取物1 50份~

杨树芽提取物1 50份~

珠子草提取物1 50份~

魔鬼爪提取物1 50份~

抗结剂0.1 10份~

粘合剂0.1 5份。

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2. 如权利要求1所述的降尿酸组合物，其特征在于，所述降尿酸组合物中各成分的重量份如下：西芹籽提取物20 100份~

酸樱桃提取物20 130份~

绉面草提取物10 50份~

杨树芽提取物5 40份~

珠子草提取物5 40份~

魔鬼爪提取物5 30份~

抗结剂1 8份

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粘合剂0.5 3份。

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3.如权利要求1所述的降尿酸组合物，其特征在于，所述抗结剂选自硬脂酸镁、二氧化硅、磷酸三钙以及滑石粉中的至少一种；

所述粘合剂选自羟丙基甲基纤维素、食用淀粉、乙醇、聚维酮K30中的至少一种。

4.如权利要求1 3任一项所述的降尿酸组合物，其特征在于，所述降尿酸组合物中的辅~料还包括1 20份的崩解剂。

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5.如权利要求4所述的降尿酸组合物，其特征在于，所述降尿酸组合物还包括3 15份的~崩解剂。

6.如权利要求4所述的降尿酸组合物，其特征在于，所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素以及交联聚乙烯基吡咯烷酮中的至少一种。

7.如权利要求6所述的降尿酸组合物，其特征在于，所述降尿酸组合物为内服剂型，所述内服剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂。

8.一种如权利要求1 3任一项所述的降尿酸组合物的制备方法，其特征在于，包括以下~步骤：

提供所述功效成分和所述辅料；

将所述西芹籽提取物、所述酸樱桃提取物、所述绉面草提取物、所述杨树芽提取物、所述珠子草提取物和所述魔鬼爪提取物进行混合处理，得到混合物；

将所述混合物和所述粘合剂混合并进行制粒，然后进行干燥处理，得到颗粒；

将所述颗粒和所述抗结剂进行混合处理，得到所述降尿酸组合物。

9.如权利要求8所述的降尿酸组合物的制备方法，其特征在于，所述西芹籽提取物、所述酸樱桃提取物、所述绉面草提取物、所述杨树芽提取物、所述珠子草提取物、所述魔鬼爪提取物和所述抗结剂分别过40目筛；

所述颗粒的水分含量为2 5%。

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说明书

一种降尿酸组合物及其制备方法

技术领域

[0001] 本申请属于保健品技术领域，尤其涉及一种降尿酸组合物及其制备方法。

背景技术

[0002] 痛风属于代谢性风湿病，与嘌呤代谢紊乱和尿酸排泄减少所致的高尿酸血症有直接关系。尿酸是嘌呤代谢的最终产物，一般由肾脏和肠道进行排出。尿酸溶解在血液中，当其浓度超过其阈值时，就会析出单钠尿酸盐(Monosodium Urate，MSU)，沉积成尿酸结晶析出在关节处。由于人体下半身往往循环不畅，因此尿酸结晶通常会出现在大脚趾，脚踝，膝盖等部位。随着尿酸结晶的积累和持续刺激关节里的软骨组织，关节会出现发炎反应而引起痛风。

[0003] 人体内尿酸的产生途径主要包括：一是通过摄入富含嘌呤类食物分解代谢产生(外源性)，占人体内尿酸总量的20％；二是通过体内核蛋白分解产生(内源性)，占总量的80％。人体内的次黄嘌呤在黄嘌呤氧化酶的催化作用下转化为黄嘌呤，黄嘌呤进一步被转化为尿酸与自由基等。当自身嘌呤代谢产生的尿酸与饮食摄入嘌呤产生的尿酸之和大于肾脏和肠道的排出上限后，尿酸会在血液中积累，在超过正常阈值后会导致高尿酸血症。当高尿酸血症发展成痛风时，会让患者疼痛难忍，严重时难以站立行走，严重影响正常的生活。
因此，降尿酸，预防痛风是非常重要的。

[0004] 目前，用于治疗高尿酸的药物主要有非布司他、别嘌醇、苯溴马隆。其中，非布司他和别嘌醇可以抑制尿酸生成，但在使用时容易产生皮肤过敏、皮疹等不良反应。苯溴马隆能促进尿酸的排出，但服用期间需要口服碳酸氢钠以碱化尿液，预防尿酸盐结晶在肾脏沉积，还需要注意肾功能检查。此外，对于已发作的痛风，需要先服用非甾体类抗炎药物、阿司匹林或布洛芬缓释片等，以起到镇痛消肿改善关节炎症状的作用。然而，以上药物均存在一定副作用，会对机体造成一定损伤。

[0005] 因此，如何开发一种健康有效的降尿酸组合物是降尿酸，预防痛风的迫切需求。

发明内容

[0006] 本申请的目的在于提供一种降尿酸组合物及其制备方法，旨在解决现有的降尿酸药物存在副作用的问题。

[0007] 为实现上述申请目的，本申请采用的技术方案如下：

[0008] 第一方面，本申请提供一种降尿酸组合物，包括功效成分和与功效成分混合的辅料；其中，功效成分包括西芹籽提取物、酸樱桃提取物、绉面草提取物、杨树芽提取物、珠子草提取物和魔鬼爪提取物，辅料包括抗结剂和粘合剂。

[0009] 第二方面，本申请提供一种降尿酸组合物的制备方法，包括以下步骤：

[0010] 提供功效成分和辅料；

[0011] 将西芹籽提取物、酸樱桃提取物、绉面草提取物、杨树芽提取物、珠子草提取物和魔鬼爪提取物进行混合处理，得到混合物；

[0012] 将混合物和粘合剂混合并进行制粒，然后进行干燥处理，得到颗粒；

[0013] 将颗粒和抗结剂进行混合处理，得到降尿酸组合物。

[0014] 与现有技术相比，本申请具有如下有益效果：

[0015] 本申请第一方面提供的降尿酸组合物，包含有作为功效成分的西芹籽提取物、酸樱桃提取物、绉面草提取物、杨树芽提取物、珠子草提取物、魔鬼爪提取物和作为辅料的抗结剂。西芹籽提取物、绉面草提取物以及杨树芽提取物对黄嘌呤氧化酶的活性均具有很好的抑制作用，能避免嘌呤转化为尿酸，从而降低尿酸含量，西芹籽提取物还具有利尿作用，能促进尿酸排出体外，避免形成尿酸结晶而引起痛风；珠子草提取物对肾脏具有养护和增加排尿的作用，能辅助泌尿系统加快尿酸排出体内的速度，降低血液中尿酸的含量，同时还具有促进人体水分代谢的作用，可以改善炎症引发的水肿；酸樱桃提取物可以中和生成尿酸的酶，减少尿酸的生成，起到辅助缓解痛风的作用，同时还具有抗氧化和抗炎作用；魔鬼爪提取物具有抗炎作用；抗结剂利于各功效成分保持松散，避免聚集结块。因此，在西芹籽提取物、酸樱桃提取物、绉面草提取物、杨树芽提取物、珠子草提取物以及魔鬼爪提取物的协同作用下，降尿酸组合物具有降尿酸功效，还具有促进尿酸排出体内，避免形成尿酸结晶而引起痛风，同时对已出现痛风的发炎关节具有消炎作用，消除炎症，能有效缓解疼痛，可以减少使用止痛药和非甾体抗炎药对人体造成的副作用；另外，还能提高肾脏和泌尿系统的健康状态，可以减轻高尿酸对身体排泄系统造成的负担，具有增强机体功能。

[0016] 本申请第二方面提供的降尿酸组合物的制备方法，先将西芹籽提取物、酸樱桃提取物、绉面草提取物、杨树芽提取物、珠子草提取物和魔鬼爪提取物进行混合处理，得到混合物，然后将混合物和粘合剂混合并进行制粒，之后进行干燥处理，得到颗粒，最后将颗粒和抗结剂进行混合处理，得到降尿酸组合物。该制备方法的操作简单，成本低，适合大规模生产和应用。

附图说明

[0017] 为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

[0018] 图1是本申请实施例提供的降尿酸组合物的制备方法的工艺流程图。

具体实施方式

[0019] 为了使本申请要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合实施例，对本申请进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本申请，并不用于限定本申请。

[0020] 本申请中，术语“和/或”，描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，A和/或B，可以表示：单独存在A，同时存在A和B，单独存在B的情况。其中A，B可以是单数或者复数。字符“/”一般表示前后关联对象是一种“或”的关系。

[0021] 本申请中，“至少一个”是指一个或者多个，“多个”是指两个或两个以上。“以下至少一项(个)”或其类似表达，是指的这些项中的任意组合，包括单项(个)或复数项(个)的任意组合。例如，“a,b,或c中的至少一项(个)”，或，“a,b,和c中的至少一项(个)”，均可以表示：a,b,c,a‑b(即a和b),a‑c,b‑c,或a‑b‑c，其中a,b,c分别可以是单个，也可以是多个。

[0022] 应理解，在本申请的各种实施例中，上述各过程的序号的大小并不意味着执行顺序的先后，部分或全部步骤可以并行执行或先后执行，各过程的执行顺序应以其功能和内在逻辑确定，而不应对本申请实施例的实施过程构成任何限定。

[0023] 在本申请实施例中使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的，而非旨在限制本申请。在本申请中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形式，除非上下文清楚地表示其他含义。

[0024] 本申请实施例说明书中所提到的相关成分的重量不仅仅可以指代各组分的具体含量，也可以表示各组分间重量的比例关系，因此，只要是按照本申请实施例说明书相关组分的含量按比例放大或缩小均在本申请实施例说明书公开的范围之内。具体地，本申请实施例说明书中所述的质量可以是μg、mg、g、kg等化工领域公知的质量单位。

[0025] 术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，用来将目的如物质彼此区分开，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。例如，在不脱离本申请实施例范围的情况下，第一XX也可以被称为第二XX，类似地，第二XX也可以被称为第一XX。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。

[0026] 本申请实施例第一方面提供一种降尿酸组合物，包括功效成分和与功效成分混合的辅料；其中，功效成分包括西芹籽提取物、酸樱桃提取物、绉面草提取物、杨树芽提取物、珠子草提取物和魔鬼爪提取物，辅料包括抗结剂和粘合剂。

[0027] 本申请实施例提供的降尿酸组合物，包含有作为功效成分的西芹籽提取物、酸樱桃提取物、绉面草提取物、杨树芽提取物、珠子草提取物、魔鬼爪提取物和作为辅料的抗结剂。西芹籽提取物、绉面草提取物以及杨树芽提取物对黄嘌呤氧化酶的活性均具有很好的抑制作用，能避免嘌呤转化为尿酸，从而降低尿酸含量，西芹籽提取物还具有利尿作用，能促进尿酸排出体外，避免形成尿酸结晶而引起痛风；珠子草提取物对肾脏具有养护和增加排尿的作用，能辅助泌尿系统加快尿酸排出体内的速度，降低血液中尿酸的含量，同时还具有促进人体水分代谢的作用，可以改善炎症引发的水肿；酸樱桃提取物可以中和生成尿酸的酶，减少尿酸的生成，起到辅助缓解痛风的作用，同时还具有抗氧化和抗炎作用；魔鬼爪提取物具有抗炎作用；抗结剂利于各功效成分保持松散，避免聚集结块。因此，在西芹籽提取物、酸樱桃提取物、绉面草提取物、杨树芽提取物、珠子草提取物以及魔鬼爪提取物的协同作用下，降尿酸组合物具有降尿酸含量的功效，还具有促进尿酸排出体内，避免形成尿酸结晶而引起痛风，同时对已出现痛风的发炎关节具有消炎作用，消除炎症，能有效缓解疼痛，可以减少使用止痛药和非甾体抗炎药对人体造成的副作用；另外，还能提高肾脏和泌尿系统的健康状态，可以减轻高尿酸对身体排泄系统造成的负担，具有增强机体功能。

[0028] 在实施例中，降尿酸组合物，包括如下重量份的组分：西芹籽提取物10～150份、酸樱桃提取物10～150份、绉面草提取物1～50份、杨树芽提取物1～50份、珠子草提取物1～50份、魔鬼爪提取物1～50份、抗结剂0.1～10份、粘合剂0.1～5份。本实施例的降尿酸组合物所含重量份的西芹籽提取物、绉面草提取物以及杨树芽提取物共同对黄嘌呤氧化酶的活性起到较好的抑制作用，能避免嘌呤转化为尿酸，从而降低尿酸含量，西芹籽提取物还能促进尿酸排出体外，避免形成尿酸结晶而引起痛风；所含重量份的珠子草提取物对肾脏起到较好的养护和增加排尿作用，能辅助泌尿系统加快尿酸排出体内的速度，提高肾脏和泌尿系统的健康状态，减轻高尿酸对身体排泄系统造成的负担，增强机体功能，同时还起到促进人体水分代谢的作用，改善炎症引发的水肿；所含重量份的酸樱桃提取物和魔鬼爪提取物起到较好的抗炎作用，可以消除炎症，缓解疼痛，同时酸樱桃提取物还可以中和生成尿酸的酶，减少尿酸的生成，起到辅助缓解痛风的作用。

[0029] 在实施例中，降尿酸组合物中各成分的重量份如下：西芹籽提取物20～100份、酸樱桃提取物20～130份、绉面草提取物10～50份、杨树芽提取物5～40份、珠子草提取物5～40份、魔鬼爪提取物5～30份、抗结剂1～8份、粘合剂0.5～3份。本实施例的降尿酸组合物所含重量份的西芹籽提取物、绉面草提取物以及杨树芽提取物共同对黄嘌呤氧化酶的活性起到很好的抑制作用，能有效避免嘌呤转化为尿酸，显著降低尿酸含量，西芹籽提取物还能有效促进尿酸排出体外，避免形成尿酸结晶而引起痛风；所含重量份的珠子草提取物对肾脏起到很好的养护和增加排尿作用，能辅助泌尿系统加快尿酸排出体内的速度，提高肾脏和泌尿系统的健康状态，减轻高尿酸对身体排泄系统造成的负担，增强机体功能，同时还起到促进人体水分代谢的作用，有效改善炎症引发的水肿；所含重量份的酸樱桃提取物和魔鬼爪提取物起到很好的抗炎作用，可以消除炎症，能有效缓解疼痛，同时酸樱桃提取物还可以中和生成尿酸的酶，有效减少尿酸的生成，起到辅助缓解痛风的作用。

[0030] 西芹籽提取物含有5种不同的苯酞化合物和10种黄酮类化合物，其中，黄酮类化合物中的芹菜甲素、芹菜乙素对黄嘌呤氧化酶具有很好的抑制作用，能够避免嘌呤被氧化成尿酸，从而降低尿酸含量。西芹籽提取物还具利尿作用，可以促进体内尿酸排出体外，避免形成尿酸结晶而引起痛风。

[0031] 在实施例中，降尿酸组合物含有10～150份西芹籽提取物，优选为20～100份。添加西芹籽提取物，使降尿酸组合物能抑制黄嘌呤氧化酶的活性，能避免嘌呤转化为尿酸，从而降低尿酸含量，同时还具有利尿作用，能促进尿酸排出体外，避免形成尿酸结晶而引起痛风。在具体的实施例中，西芹籽提取物的重量份可以为但不限于10份、20份、30份、40份、50份、75份、100份、125份、150份。在本申请实施例提供的西芹籽提取物的重量份数范围内，降尿酸组合物具有最佳的降尿酸含量和利尿作用。

[0032] 在实施例中，降尿酸组合物含有10～150份酸樱桃提取物，优选为20～130份。添加酸樱桃提取物，使降尿酸组合物对生成尿酸的酶具有中和作用，可以减少尿酸生成，辅助缓解痛风，酸樱桃提取物中的花青素具有抗氧化和抗炎作用，赋予降尿酸组合物具有消炎作用，可以消除炎症，能有效缓解疼痛，可减少额外使用止痛药和非甾体抗炎药，降低对人体产生副作用。在具体的实施例中，酸樱桃提取物的重量份可以为但不限于10份、20份、30份、40份、50份、70份、90份、110份、130份、150份。在本申请实施例提供的酸樱桃提取物的重量份数范围内，降尿酸组合物具有最佳的消炎作用和辅助缓解痛风的作用。

[0033] 在实施例中，降尿酸组合物含有1～50份绉面草提取物，优选为10～50份。添加绉面草提取物，使降尿酸组合物对抑制黄嘌呤氧化酶的活性起到增强作用，可以有效避免嘌呤转化为尿酸，显著降低了尿酸含量。在具体的实施例中，绉面草提取物的重量份可以为但不限于1份、5份、10份、20份、30份、40份、50份。在本申请实施例提供的绉面草提取物的重量份数范围内，降尿酸组合物的降尿酸含量的效果达到最佳。

[0034] 杨树芽提取物含有8个黄酮苷元、3个黄酮苷、2个有机酸以及2个其他酚苷。其中，黄酮类化合物中的芹菜素和槲皮素能够抑制机体黄嘌呤氧化酶和腺苷脱氨酶的活性，使氧化应激水平降低，减少血尿酸的生成量，从而降低血清尿酸水平。与高尿酸血症密切相关的肾脏中转运体为GLUT9(萄糖转运体9，glucose transporter 9)和ABCG2。GLUT9位于近端肾小管细胞顶端和基底外侧膜，参与肾脏的重吸收。ABCG2位于上皮细胞的管腔侧膜，在肾脏和肠道中均大量表达，与排泄有重要关系。ABCG2表达降低不仅会影响肾脏排泄尿酸的能力，还会降低肠道尿酸排泄，继而加重肾脏的尿酸负荷，导致肾脏损伤。黄酮类化合物中的槲皮素既能降低GLUT9表达，同时也能增加ABCG2表达，因此，槲皮素能极大促进对黄嘌呤氧化酶的抑制作用。

[0035] 在实施例中，降尿酸组合物含有1～50份杨树芽提取物，优选为5～40份。本申请实施例提供的杨树芽提取物为加拿大杨树芽提取物。西芹籽提取物中的芹菜素的刚性双环结构能够嵌入黄嘌呤氧化酶的疏水腔，通过疏水作用力与酶活性中心周围的主要氨基酸残基发生作用，使酶结构中的α‑螺旋的含量增加，使二级结构发生改变，而改变后黄嘌呤氧化酶的二级结构更加紧密，不利于底物进入疏水空腔，从而降低酶的催化活性，减少尿酸的生成。由于芹菜素对黄嘌呤氧化酶的抑制作用是可逆且与底物具有竞争性，因此通过单一芹菜素去抑制黄嘌呤氧化酶的活性以达到降低尿酸浓度的目的，对芹菜素的浓度要求较高，且肾脏的重吸收也会影响抑制效果。因此添加杨树芽提取物，所含的槲皮素对黄嘌呤氧化酶的具有很强抑制作用，其与芹菜素共同使用，可以弥补芹菜素对浓度要求较高的缺点，因此对抑制黄嘌呤氧化酶和腺苷脱氨酶的活性起到增强作用，从而可以进一步减少尿酸的生成量，可以降低血清尿酸水平。在具体的实施例中，杨树芽提取物的重量份可以为但不限于1份、5份、10份、20份、30份、40份、50份。在本申请实施例提供的杨树芽提取物的重量份数范围内，降尿酸组合物对黄嘌呤氧化酶的抑制作用达到最佳，可显著降低血清尿酸水平，可避免引发痛风。

[0036] 在实施例中，降尿酸组合物含有1～50份珠子草提取物，优选为5～40份。添加珠子草提取物，使降尿酸组合物对肾脏器官具有养护和增加排尿的作用，能辅助泌尿系统加快尿酸排出体内的速度，实现降低血液中尿酸的含量，同时可以促进人体水分代谢，对炎症引发的水肿具有改善效果。在具体的实施例中，珠子草提取物的重量份可以为但不限于1份、5份、10份、20份、30份、40份、50份。在本申请实施例提供的珠子草提取物的重量份数范围内，降尿酸组合物既可以对肾脏器官具有较好的养护作用，还可以增加排尿，促进人体水分代谢，改善水肿效果好。

[0037] 在实施例中，降尿酸组合物含有1～50份魔鬼爪提取物，优选为5～30份。添加魔鬼爪提取物，赋予降尿酸组合物具有抗炎作用，能有效缓解痛风患者的症状，同时可以避免使用止痛药和非甾体抗炎药对人体造成的副作用。在具体的实施例中，魔鬼爪提取物的重量份可以为但不限于1份、5份、10份、20份、30份、40份、50份。在本申请实施例提供的魔鬼爪提取物的重量份数范围内，降尿酸组合物的消炎效果达到最佳。

[0038] 在实施例中，降尿酸组合物含有0.1～10份抗结剂，优选为1～8份。添加抗结剂可使西芹籽提取物、酸樱桃提取物、绉面草提取物、杨树芽提取物、珠子草提取物以及魔鬼爪提取物保持松散，避免各功效成分聚集结块。在具体的实施例中，抗结剂的重量份可以为但不限于0.1份、1份、2份、3份、4份、5份、10份。在本申请实施例提供的抗结剂的百分含量范围内，降尿酸组合物的降尿酸、消除炎症等综合功效达到最佳。

[0039] 在实施例中，抗结剂选自硬脂酸镁、二氧化硅、磷酸三钙以及滑石粉中的至少一种。例如，抗结剂选自硬脂酸镁。

[0040] 在实施例中，降尿酸组合物中的辅料还包括0.1～5份的粘合剂，优选为0.5～3份。添加粘合剂，可以将西芹籽提取物、酸樱桃提取物、绉面草提取物、杨树芽提取物、珠子草提取物以及魔鬼爪提取物等粘合在一起，易于压片处理。在具体的实施例中，粘合剂的重量份可以为但不限于0.1份、1份、2份、3份、4份、5份。在本申请实施例提供的粘合剂的百分含量范围内，降尿酸组合物的降尿酸、消除炎症等综合功效达到最佳。

[0041] 在实施例中，粘合剂选自羟丙基甲基纤维素、食用淀粉、乙醇、聚维酮K30中的至少一种。例如，粘合剂选自羟丙基甲基纤维素。

[0042] 在实施例中，降尿酸组合物中的辅料还包括1～20份的崩解剂，优选为3～15份。添加崩解剂可以使降尿酸组合物在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质，从而使功效成分迅速溶解而被机体吸收，发挥降尿酸组合物的降尿酸、促进排尿、消炎等功效作用。在具体的实施例中，崩解剂的重量份可以为但不限于1份、3份、5份、7份、9份、12份、15份、20份。在本申请实施例提供的崩解剂的百分含量范围内，降尿酸组合物的降尿酸、消除炎症等综合功效达到最佳。

[0043] 在实施例中，崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素以及交联聚乙烯基吡咯烷酮中的至少一种。例如，崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠。

[0044] 在实施例中，降尿酸组合物为内服剂型，内服剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂。根据组合物剂型的不同，所选择的辅料也不同。在该降尿酸组合物中，可以是上述任何内服剂型，例如片剂或胶囊剂。本申请的降尿酸组合物可以制成片剂、胶囊剂、颗粒剂中的任一种，其工艺步骤可以采用本领域的常规操作，可视组合物情况不同酌情改变工艺条件，其为本领域技术人员所公知。

[0045] 本申请实施例第二方面提供一种降尿酸组合物的制备方法，如图1所示，包括以下步骤：

[0046] S10：提供功效成分和辅料；

[0047] S20：将西芹籽提取物、酸樱桃提取物、绉面草提取物、杨树芽提取物、珠子草提取物和魔鬼爪提取物进行混合处理，得到混合物；

[0048] S30：将混合物和粘合剂混合并进行制粒，然后进行干燥处理，得到颗粒；

[0049] S40：将颗粒和抗结剂进行混合处理，得到降尿酸组合物。

[0050] 本申请实施例提供的降尿酸组合物的制备方法，先将西芹籽提取物、酸樱桃提取物、绉面草提取物、杨树芽提取物、珠子草提取物和魔鬼爪提取物进行混合处理，得到混合物，然后将混合物和粘合剂混合并进行制粒，之后进行干燥处理，得到颗粒，最后将颗粒和抗结剂进行混合处理，得到降尿酸组合物。该制备方法的操作简单，成本低，适合大规模生产和应用。

[0051] 在上述步骤S10中，根据本申请实施例的降尿酸组合物，按照配比分别量取包括西芹籽提取物、酸樱桃提取物、绉面草提取物、杨树芽提取物、珠子草提取物、魔鬼爪提取物、抗结剂、粘合剂，并分别过40目筛。

[0052] 在实施例中，制备绉面草提取物的方法包括：按照绉面草和水的质量比为10：1，将绉面草置于提取罐中，在95～100℃的水温下进行提取处理，得到提取液；将提取液在低于50℃的温度下进行浓缩处理，然后依次进行干燥处理和研磨处理，得到绉面草提取物。该提取处理的条件包括：提取2～3次，每次进行1.5～2h。

[0053] 在上述步骤S20中，将步骤S10量取的西芹籽提取物、酸樱桃提取物、绉面草提取物、杨树芽提取物、珠子草提取物和魔鬼爪提取物进行混合处理，得到混合物。

[0054] 在上述步骤S30中，将上述步骤S10得到的混合物和粘合剂溶液置于湿法混合制粒机中混合并制粒，然后进行干燥处理，得到颗粒。

[0055] 在实施例中，干燥处理的温度为50～60℃。优选为55～60℃。在该温度范围内进行干燥处理，不仅能保证干燥效率，还能够提高制得的降尿酸组合物颗粒的稳定性。

[0056] 在实施例中，颗粒的水分含量为2～5％。通过干燥处理，将颗粒的干燥失重控制在2～5％，可以减少颗粒中的水分含量，避免颗粒处于有水的微环境，提高降尿酸组合物的稳定性。

[0057] 在实施例中，颗粒过20目筛。采用20目筛对上述步骤S30制得的颗粒进行整粒，可以得到均匀的颗粒。

[0058] 在实施例中，当本申请的降尿酸组合物为胶囊剂时，在上述步骤S40之后，还包括将步骤S40得到的降尿酸组合物进行胶囊灌装，得到降尿酸胶囊剂。

[0059] 在实施例中，当本申请的降尿酸组合物为片剂时，在上述步骤S30之后和上述步骤S40之前，还包括将颗粒和崩解剂进行混合处理。在上述步骤S40之后，还包括将颗粒进行压片处理。具体的，将西芹籽提取物、酸樱桃提取物、绉面草提取物、杨树芽提取物、珠子草提取物和魔鬼爪提取物进行混合处理，得到混合物；将混合物和粘合剂混合并进行制粒，然后进行干燥处理，得到颗粒；将颗粒和崩解剂进行混合处理，得到颗粒混合物；将颗粒混合物和抗结剂进行混合处理，得到降尿酸组合物；将降尿酸组合物进行压片处理，得到降尿酸片剂。

[0060] 下面结合具体实施例进行说明。

[0061] 实施例1

[0062] 本实施例提供一种降尿酸组合物(片剂)及其制备方法。

[0063] 降尿酸组合物(片剂)，包括如下重量份的组分：

[0064]

[0065] 降尿酸组合物(片剂)的制备方法，包括以下步骤：

[0066] S1：根据本实施例的降尿酸组合物(片剂)，按照配比分别量取包括西芹籽提取物、酸樱桃提取物、绉面草提取物、杨树芽提取物、珠子草提取物、魔鬼爪提取物、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁和羟丙基甲基纤维素，并分别过40目筛；

[0067] S2：将西芹籽提取物、酸樱桃提取物、绉面草提取物、杨树芽提取物、珠子草提取物和魔鬼爪提取物混合均匀，得到混合物；

[0068] S3：将步骤S20得到混合物和羟丙基甲基纤维素溶液加入湿法混合制粒机中进行制粒，然后在50～60℃的温度下进行烘干，水分控制在2～5％，过20目筛，得到颗粒；

[0069] S4：将交联羧甲基纤维素钠加入颗粒中混合15min后，加入硬脂酸镁混合15min后进行压片，得到降尿酸组合物(片剂)。

[0070] 实施例2

[0071] 本实施例提供一种降尿酸组合物(片剂)及其制备方法。

[0072] 降尿酸组合物(片剂)，包括如下重量份的组分：

[0073]

[0074] 降尿酸组合物(片剂)的制备方法，具体可参照实施例1的步骤。

[0075] 实施例3

[0076] 本实施例提供一种降尿酸组合物(片剂)及其制备方法。

[0077] 降尿酸组合物(片剂)，包括如下重量份的组分：

[0078]

[0079]

[0080] 降尿酸组合物(片剂)的制备方法，具体可参照实施例1的步骤。

[0081] 实施例4

[0082] 本实施例提供一种降尿酸组合物(胶囊剂)及其制备方法。

[0083] 降尿酸组合物(胶囊剂)，包括如下重量份的组分：

[0084]

[0085] 降尿酸组合物(胶囊剂)的制备方法，包括以下步骤：

[0086] S1：根据本实施例的降尿酸组合物，按照配比分别量取包括西芹籽提取物、酸樱桃提取物、绉面草提取物、杨树芽提取物、珠子草提取物、魔鬼爪提取物、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁和羟丙基甲基纤维素，并分别过40目筛；

[0087] S2：将西芹籽提取物、酸樱桃提取物、绉面草提取物、杨树芽提取物、珠子草提取物和魔鬼爪提取物混合均匀，得到混合物；

[0088] S3：将步骤S20得到混合物和羟丙基甲基纤维素溶液加入湿法混合制粒机中进行制粒，然后在50～60℃的温度下进行烘干，水分控制在2～5％，过20目筛，得到颗粒；

[0089] S4：将硬脂酸镁加入颗粒中混合15min，得到降尿酸组合物，将降尿酸组合物进行胶囊灌装，得到降尿酸组合物(胶囊剂)。

[0090] 实施例5

[0091] 本实施例提供一种降尿酸组合物(胶囊剂)及其制备方法。

[0092] 降尿酸组合物(胶囊剂)，包括如下重量份的组分：

[0093]

[0094] 降尿酸组合物(胶囊剂)的制备方法，具体可参照实施例4的步骤。

[0095] 对比例1

[0096] 本对比例提供一种西芹籽降尿酸片剂及其制备方法。

[0097] 西芹籽降尿酸片剂，包括如下重量份的组分：

[0098]

[0099] 西芹籽降尿酸片剂的制备方法，包括以下步骤：

[0100] S1：根据本对比例的西芹籽降尿酸片剂，按照配比分别量取包括西芹籽提取物、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素，并分别过40目筛；

[0101] S2：将西芹籽提取物和羟丙基甲基纤维素溶液加入湿法混合制粒机中进行制粒，然后在50～60℃的温度下进行烘干，水分控制在2～5％，过20目筛，得到颗粒；

[0102] S3：将交联羧甲基纤维素钠加入颗粒中混合15min后，加入硬脂酸镁混合15min后进行压片，得到西芹籽降尿酸片剂。

[0103] 对比例2

[0104] 本对比例提供一种酸樱桃降尿酸片剂及其制备方法。

[0105] 酸樱桃降尿酸片剂，包括如下重量份的组分：

[0106]

[0107] 酸樱桃降尿酸片剂的制备方法，包括以下步骤：

[0108] S1：根据本对比例的酸樱桃降尿酸片剂，按照配比分别量取包括酸樱桃提取物、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素，并分别过40目筛；

[0109] S2：将酸樱桃提取物和羟丙基甲基纤维素溶液加入湿法混合制粒机中进行制粒，然后在50～60℃的温度下进行烘干，水分控制在2～5％，过20目筛，得到颗粒；

[0110] S3：将交联羧甲基纤维素钠加入颗粒中混合15min后，加入硬脂酸镁混合15min后进行压片，得到酸樱桃降尿酸片剂。

[0111] 对比例3

[0112] 本对比例提供一种西芹酸樱桃降尿酸片剂及其制备方法。

[0113] 西芹酸樱桃降尿酸片剂，包括如下重量份的组分：

[0114]

[0115] 西芹酸樱桃降尿酸片剂的制备方法，包括以下步骤：

[0116] S1：根据本对比例的西芹酸樱桃降尿酸片剂，按照配比分别量取包括西芹籽提取物、酸樱桃提取物、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素，并分别过40目筛；

[0117] S2：将西芹籽提取物和酸樱桃提取物混合均匀，得到混合物；

[0118] S3：将步骤S20得到混合物和羟丙基甲基纤维素溶液加入湿法混合制粒机中进行制粒，然后在50～60℃的温度下进行烘干，水分控制在2～5％，过20目筛，得到颗粒；

[0119] S3：将交联羧甲基纤维素钠加入颗粒中混合15min后，加入硬脂酸镁混合15min后进行压片，得到西芹酸樱桃降尿酸片剂。

[0120] 相关性能测试分析：

[0121] 征集160位高尿酸血症患者，其中包括普通患者80位和已出现痛风症状的患者80位。将患者随机分为8组(包括第1～8组)，每组20位(普通患者和痛风症状患者各10位)。每组患者口服对应于实施例1～5和对比例1～3提供的降尿酸片剂或胶囊剂，每日2次，每次1片，服用30天。在试验前后收集临床指标和实验室指标，其中，临床指标可以包括痛风疼痛程度，关节活动性，排尿量；实验室指标可以为血尿酸水平。各组患者的排尿量和血尿酸水平统计结果如下表1所示，痛风症状患者的疼痛程度和关节活动性统计结果如下表2所示，实施例1～5和对比例1～3总有效率如下表3所示。

[0122] 表1

[0123]

[0124] 表2

[0125]

[0126] 表3

[0127]

[0128] 从表1～3可以看出，患者在口服实施例1～5提供的降尿酸组合物(片剂或胶囊剂)之后，大部分患者出现排尿量增多，血尿酸水平降低，痛风症状患者的疼痛程度和关节活动性得到明显改善。然而口服对比例1～3提供的降尿酸片剂的患者，大部分患者排尿量和血尿酸水平无明显变化，大部分痛风症状患者的疼痛程度和关节活动性也无明显变化，且口服实施例1～5提供的降尿酸组合物(片剂或胶囊剂)的患者的总有效率显著高于口服对比例1～3提供的降尿酸片剂的患者。说明本申请实施例提供的降尿酸组合物将绉面草提取物、杨树芽提取物、珠子草提取物、魔鬼爪提取物和西芹籽提取物、酸樱桃提取物复配使用，能赋予降尿酸组合物具有降尿酸含量和促进尿酸从体内排出的作用外，对痛风症状患者的发炎关节还具有消炎作用，可以消除炎症，缓解疼痛，使患者关节活动性得到明显改善。

[0129] 以上所述仅为本申请的较佳实施例而已，并不用以限制本申请，凡在本申请的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。