具有内外双层覆膜的肠道支架及肠道支架组件

摘要

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种具有内外双层覆膜的肠道支架及具有该肠道支架的肠道支架组件。该肠道支架包括支架主体和覆膜，支架主体包括至少一个金属波圈，覆膜设于支架主体的表面，覆膜包括内覆膜和外覆膜，外覆膜设于内覆膜的外部，内覆膜的远端与外覆膜相连，内覆膜的近端超出外覆膜的近端设置，外覆膜的轴向长度大于支架主体的轴向长度，支架主体设于外覆膜的轴向长度范围内并位于或靠近外覆膜的远端。根据本发明的肠道支架和肠道支架组件，能够有效地减少或避免因肠道支架的金属波圈长度过长对肠道壁造成挤压并导致肠道穿孔现象的发生，提高肠道支架使用的安全性和可靠性。

权利要求

1.一种肠道支架，其特征在于，包括：

支架主体，所述支架主体包括至少一个金属波圈；

覆膜，所述覆膜设于所述支架主体的表面，所述覆膜包括内覆膜和外覆膜，所述外覆膜设于所述内覆膜的外部，所述内覆膜的远端与所述外覆膜相连，所述内覆膜的近端超出所述外覆膜的近端，所述外覆膜的轴向长度大于所述支架主体的轴向长度，所述支架主体设于所述外覆膜的轴向长度范围内并位于或靠近所述外覆膜的远端。

2.根据权利要求1所述的肠道支架，其特征在于，所述肠道支架还包括固定连接件，所述固定连接件设于所述外覆膜的近端或靠近近端的位置。

3.根据权利要求2所述的肠道支架，其特征在于，所述外覆膜与所述内覆膜具有重叠区域，在所述重叠区域中，所述外覆膜上设有多个连接孔，所述固定连接件穿设于所述连接孔中。

4.根据权利要求2所述的肠道支架，其特征在于，所述固定连接件为柔性线状结构或弹性圈。

5.根据权利要求2所述的肠道支架，其特征在于，所述肠道支架还包括覆膜管，所述覆膜管为两端开口的管状结构，所述覆膜管环设于所述外覆膜的近端或靠近近端的位置，所述覆膜管的所述两端开口间隔且相对设置，所述固定连接件包括具有缺口的环状结构，所述固定连接件能够通过所述覆膜管的一端所述开口插接至所述覆膜管的内部。

6.根据权利要求1所述的肠道支架，其特征在于，所述外覆膜的近端至少部分向内翻折形成至少一个内翻折部，所述内翻折部位于所述外覆膜和所述内覆膜之间，所述内翻折部与所述外覆膜或/和所述内覆膜相连。

7.一种肠道支架组件，其特征在于，包括根据权利要求1所述的肠道支架，所述肠道支架组件还包括收容器，所述收容器包括腔体部和连接部，所述腔体部的内部设有收容腔，所述连接部具有与所述收容腔相连通的连接口，所述内覆膜的近端可插接至所述连接口内，所述外覆膜的所述近端位于所述连接部的外部。

8.根据权利要求7所述的肠道支架组件，其特征在于，所述外覆膜设有多个连接孔，所述连接部上设有多个安装孔，所述安装孔和所述连接孔间通过固定连接件相连。

9.根据权利要求7所述的肠道支架组件，其特征在于，所述连接部设有径向凸起，所述外覆膜的近端套设于所述径向凸起的外部，所述外覆膜的近端或靠近近端的位置设有固定连接件，所述固定连接件连接所述外覆膜与所述径向凸起；或者，所述连接部设有径向凹槽，所述外覆膜的近端套设于所述径向凹槽的外部，所述外覆膜中与所述径向凹槽对应设置的部分设有固定连接件，所述固定连接件连接所述外覆膜与所述径向凹槽。

10.根据权利要求7所述的肠道支架组件，其特征在于，所述连接部设有向外翻折的外卡接部，所述外覆膜的近端设有内翻折部，所述外卡接部插接至所述内翻折部和所述外覆膜之间。

说明书

具有内外双层覆膜的肠道支架及肠道支架组件

技术领域

[0001] 本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种具有内外双层覆膜的肠道支架及具有该肠道支架的肠道支架组件。

背景技术

[0002] 各种支架在消化道的应用已经有较长时间。无论支架是硬质的，软质的，气囊或水囊的，覆膜网状的，记忆合金的，也不论支架是到达位置后扩张的，还是两端有扩张结构的，在食管，贲门，胆道，有狭窄性病变的结肠都可以置入。

[0003] 在直肠癌临床治疗中，低位和极低位保留肛门的手术日渐成熟。但是在切除肛门内括约肌后，也就实行了括约肌内切除术(IRS)后，临时性大便失禁的发生率非常高，综合文献数据为3个月内发生率为70‑80％，但是三个月后恢复率为90％，该情况造成患者术后几个月内大便失禁的状态，即使带纸尿裤也是无法防止异味和局部污秽。目前解决的办法是进行预防性结肠造瘘，但是该造瘘本身又有并发症，而且还需要半年后再经历一次手术进行还纳，加大了患者的痛苦和负担。

[0004] 若采用肠道支架和粪便收容装置连接，则可以有效地对大便进行收集，并防止异味扩散和局部污秽。然而现有支架大多采用超弹性记忆合金制作，放置在肠道中，对肠壁形成挤压，支架上未有取出装置，导致支架长期在肠道内支撑，不可避免造成糜烂穿孔。另现有肠道支架和粪便收容装置连接有两个问题，一是连接操作过于复杂，造成更换麻烦。二是连接设计不合理，在更换粪便收容装置时容易造成粪便外泄。

发明内容

[0005] 本发明的目的是至少解决肠道支架对肠道壁进行挤压导致肠道穿孔的问题。该目的是通过以下方式实现的：

[0006] 本发明的第一方面提出了一种肠道支架，所述肠道支架包括：

[0007] 支架主体，所述支架主体包括至少一个金属波圈；

[0008] 覆膜，所述覆膜设于所述支架主体的表面，所述覆膜包括内覆膜和外覆膜，所述外覆膜设于所述内覆膜的外部，所述内覆膜的远端与所述外覆膜相连，所述内覆膜的近端超出所述外覆膜的近端，所述外覆膜的轴向长度大于所述支架主体的轴向长度，所述支架主体设于所述外覆膜的轴向长度范围内并位于或靠近所述外覆膜的远端。

[0009] 根据本发明的肠道支架，仅在覆膜的远端或靠近远端的位置设置金属波圈，通过将设有金属波圈的覆膜一端插接至肠道内，从而对肠道支架进行安装定位，保证肠道支架对肠道内粪便的正常疏通，同时覆膜的另一端无金属波圈设置，可将覆膜的另一端设置于肠道的外部，可有效地减少肠道内金属波圈的长度，从而减少或避免因肠道支架的金属波圈长度过长对肠道壁造成挤压并导致肠道穿孔现象的发生，提高肠道支架使用的安全性和可靠性。同时设置内外双层覆膜，可以实现防漏作用。

[0010] 另外，根据本发明的肠道支架，还可具有如下附加的技术特征：

[0011] 在本发明的一些实施方式中，所述肠道支架还包括固定连接件，所述固定连接件设于所述外覆膜的近端或靠近近端的位置。

[0012] 在本发明的一些实施方式中，所述外覆膜与所述内覆膜具有重叠区域，在所述重叠区域中，所述外覆膜上设有多个连接孔，所述固定连接件穿设于所述连接孔中。在本发明的一些实施方式中，所述固定连接件为柔性线状结构或弹性圈。

[0013] 在本发明的一些实施方式中，所述肠道支架还包括覆膜管，所述覆膜管为两端开口的管状结构，所述覆膜管环设于所述外覆膜的近端或靠近近端的位置，所述覆膜管的所述两端开口间隔且相对设置，所述固定连接件包括具有缺口的环状结构，所述固定连接件能够通过所述覆膜管的一端所述开口插接至所述覆膜管的内部。

[0014] 在本发明的一些实施方式中，所述外覆膜的近端至少部分向内翻折形成至少一个内翻折部，所述内翻折部位于所述外覆膜和所述内覆膜之间，所述内翻折部与所述外覆膜或/和所述内覆膜相连。

[0015] 本发明的另一方面还提出了一种肠道支架组件，所述肠道支架组件包括上述的肠道支架，所述肠道支架组件还包括收容器，所述收容器包括腔体部和连接部，所述腔体部的内部设有收容腔，所述连接部具有与所述收容腔相连通的连接口，所述内覆膜的近端可插接至所述连接口内，所述外覆膜的近端位于所述连接部的外部。

[0016] 在本发明的一些实施方式中，所述外覆膜设有多个连接孔，所述连接部上设有多个安装孔，所述安装孔和所述连接孔间通过固定连接件相连。

[0017] 在本发明的一些实施方式中，所述连接部设有径向凸起，所述外覆膜的近端套设于所述径向凸起的外部，所述外覆膜的近端或靠近近端的位置设有固定连接件，所述固定连接件固定所述外覆膜与所述径向凸起；或者，所述连接部设有径向凹槽，所述外覆膜的近端套设于所述径向凹槽的外部，所述外覆膜中与所述径向凹槽对应设置的部分设有固定连接件，所述固定连接件连接所述外覆膜与所述径向凹槽。

[0018] 在本发明的一些实施方式中，所述连接部设有向外翻折的外卡接部，所述外覆膜的近端设有内翻折部，所述外卡接部插接至所述内翻折部和所述外覆膜之间。

附图说明

[0019] 通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其它的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。而且在整个附图中，用相同的附图标记表示相同的部件。其中：

[0020] 图1为本申请一实施方式的肠道支架的结构示意图；

[0021] 图2为图1中固定连接件的结构示意图；

[0022] 图3为具有图1中肠道支架的肠道支架组件的结构示意图；

[0023] 图4为图3中收容器的结构示意图；

[0024] 图5为肠道的根部结构示意图；

[0025] 图6为图3中肠道支架组件装置于肠道时的结构示意图；

[0026] 图7为本申请一实施方式的肠道支架的结构示意图；

[0027] 图8为图7中固定连接件的结构示意图；

[0028] 图9为本申请一实施方式的肠道支架的结构示意图；

[0029] 图10为图9中肠道支架的部分剖面结构示意图；

[0030] 图11为本申请一实施方式的收容器的结构示意图；

[0031] 图12为本申请一实施方式的肠道支架的结构示意图；

[0032] 图13为图12中肠道支架的部分剖面结构示意图；

[0033] 图14为具有图12中肠道支架的肠道支架组件的结构示意图；

[0034] 图15为图14中弧形结构的结构示意图；

[0035] 图16为图14中收容器的结构示意图；

[0036] 图17为本申请一实施方式的肠道支架的结构示意图；

[0037] 图18为图17中内覆膜的结构示意图；

[0038] 图19为具有图18中肠道支架的肠道支架组件的结构示意图；

[0039] 图20为图19中收容器的结构示意图；

[0040] 图21为本申请一实施方式的收容器的结构示意图；

[0041] 图22为本申请一实施方式的肠道支架的结构示意图；

[0042] 图23为本申请一实施方式的肠道支架的结构示意图；

[0043] 图24为本申请一实施方式的肠道支架的结构示意图；

[0044] 图25为图24中肠道支架的部分剖面结构示意图；

[0045] 图26为本申请一实施方式的收容器的结构示意图；

[0046] 图27为本申请一实施方式的肠道支架的结构示意图；

[0047] 图28为本申请一实施方式的肠道支架的结构示意图；

[0048] 图29为本申请一实施方式的肠道支架的结构示意图；

[0049] 图30为图29中肠道支架去除收缩杆后的结构示意图；

[0050] 图31为图29中收缩杆的结构示意图；

[0051] 图32为本申请一实施方式的肠道支架的结构示意图；

[0052] 图33为图32中覆膜套的结构示意图；

[0053] 图34为与图33中覆膜套相配合的收缩管的结构示意图。

具体实施方式

[0054] 下面将参照附图更详细地描述本发明的示例性实施方式。虽然附图中显示了本发明的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本发明，并且能够将本发明的范围完整的传达给本领域的技术人员。

[0055] 应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。文中描述的方法步骤、过程、以及操作不解释为必须要求它们以所描述或说明的特定顺序执行，除非明确指出执行顺序。还应当理解，可以使用另外或者替代的步骤。

[0056] 尽管可以在文中使用术语第一、第二、第三等来描述多个元件、部件、区域、层和/或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”之类的术语以及其它数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或部段在不脱离示例实施方式的教导的情况下可以被称作第二元件、部件、区域、层或部段。

[0057] 为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“外部”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在……下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向)并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。

[0058] 为了更加清楚地描述本申请的结构，此处限定术语“近端”及“远端”为介入医疗领域惯用术语。具体而言，“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端，“轴向”表示其长度方向，“径向”表示垂直于“轴向”的方向。

[0059] 结合图1至图4所示，在本申请的一个实施方式中，肠道支架组件1具有肠道支架100和收容器200。

[0060] 其中，肠道支架100包括支架主体10和覆膜20，支架主体10具有多个沿轴向方向间隔设置的金属波圈11。覆膜20为两端开口的筒状结构，覆膜20沿支架主体10的轴向方向延伸设置，覆膜20的轴向长度大于支架主体10的轴向长度，支架主体10设于覆膜20的轴向长度范围内并位于或靠近覆膜20的一端。在其他实施例中，覆膜20可以不沿支架主体10的轴向方向延伸，可以沿着与支架主体10的轴向呈一定角度的方向延伸。

[0061] 收容器200包括腔体部210和连接部220，腔体部210的内部设有收容腔(图中未示出)，连接部220上设有与收容腔相连通的连接口221，覆膜20上与支架主体10相对设置的另一端插接至连接口221内。

[0062] 本实施方式的肠道支架组件1在具体使用时，肠道支架100植入至肠道内，收容器200置于体外，收容器200所在的一端更加靠近操作者设置，因此本实施方式的肠道支架100设有金属波圈11的一端定义为远端，肠道支架100上与金属波圈11相对设置的另一端定义为近端(不限于本实施方式，本发明实施例均采用该定义)。可以理解的，肠道支架100可以单独使用，不需要配合收容器200。

[0063] 具体地，在本实施方式的覆膜20采用具有良好生物相容性，良好密封及光滑的材料，比如ePTFE(膨体聚四氟乙烯)，PTFE(四氟乙烯)材料等。

[0064] 单个金属波圈11上设有多个波峰和波谷，波峰和波谷通过直线杆连接，形成圆筒状波圈，该圆筒状波圈可以为图1中的圆柱形，还可以为适应肠道解剖结构的各种形状。对于支架主体10，可以设置为远端径向支撑力大于近端径向支撑力，远端径向支撑力大保证远端较好的锚定密封问题，近端径向支撑力小，避免对肠壁造成较大的压力导致肠壁损伤。支架主体10设置为远端直径小，中间直径大，可较好的贴合直肠壁，避免渗漏。在一实施例中，支架主体10的远端外表面或内表面固定有聚硅酮，增加远端密封性能，聚硅酮呈海绵状，覆膜20外翻或内翻将聚硅酮包裹固定。

[0065] 金属波圈11的数量可以为一个或多个，优选为两个或更多个，金属波圈11采用具有良好生物相容性和良好弹性的材料，例如镍钛合金或不锈钢等。其中，仅在覆膜20的远端设置金属波圈11，采用高温加压方式将金属波圈11贴合连接于覆膜20上。具体地，金属波圈11可设置于覆膜20的内部或外部，并与覆膜20的远端端部或者靠近远端端部的位置处相连接。在一实施例中，当金属波圈11设置于覆膜20的外部时，在覆膜20的远端端部可进一步地设置外翻折段(图中未示出)，外翻折段设置于覆膜20的外部并朝向覆膜20的近端翻折，长度覆盖金属波圈11即可，从而将金属波圈11包裹在外翻折段和覆膜20的远端之间，从而有效地防止金属波圈11划伤肠道壁。可以理解的，覆膜20可以为一层膜结构，也可以为多层膜结构，当覆膜20为多层膜结构时，金属波圈11可以设置在多层膜结构之间。

[0066] 再结合图1至图3所示，在一实施方式中，肠道支架100还包括固定连接件，固定连接件设于覆膜20的另一端的外部或内部，即覆膜20的近端的外部或内部。在其他实施方式中，固定连接件可以设于覆膜20中靠近另一端的位置处。本实施方式中的固定连接件为弹性圈31，弹性圈31贴合连接于覆膜20。在本实施方式中，弹性圈31为连续的圆环状结构，弹性圈31由具有良好生物相容性和良好弹性的材料制成，例如镍钛合金或不锈钢等。在其他实施方式中，弹性圈31可以为波浪形环状结构、折线形环状结构等。

[0067] 本实施方式的连接部220为具有良好延伸率和回弹性的材料组成，比如硅橡胶或乳胶等。为保证连接部220能实现拉伸和回弹并挂接在肠道支架100上，连接部220的轴向长度大于5mm。腔体部210的一端和连接部220相连通，另一端封闭，材料优选为高分子。当覆膜20的近端插接至连接部220的内部时，可通过拉伸连接部220使连接口210变形后增大，从而将覆膜20具有弹性圈31的一端插接至连接口210内，并通过变形后的连接部220将弹性圈31卡接于连接口221内，从而实现肠道支架100和收容器200的连接。

[0068] 结合图3、图5和图6所示，使用本实施方式中的肠道支架组件1进行粪便400收集时，首先将肠道支架100压缩在输送装置(图中未示)中，然后将肠道支架100输送植入到肠道300中，其中覆膜20上设有支架主体10的一端放置在低位直肠瓣330的下方，整个支架主体10支撑在低位直肠瓣330和肛管内口310之间，覆膜20上设有支架主体10的一端和直肠壁贴合形成密封，覆膜20上设有弹性圈31的一端保留在肛管外口320的外部。最后将覆膜20上设有弹性圈31一端插接至连接部220的连接口221内，实现收容器200和肠道支架100的连接固定。粪便400经过肠道300和肠道支架100，最终导入到收容器200中。由于收容器200设置于体外，可根据实际情况随时进行更换。

[0069] 再如图1所示，支架主体10的轴向长度范围为20～50mm，即金属波圈11在肠道支架100的轴向方向的总长为20～50mm，本实施方式中，支架主体10的轴向长度为40mm。本实施方式的金属波圈11固定于低位直肠瓣330和肛门内口310之间，若金属波圈11在肠道支架
100的轴向方向的总长度太短，则固定不牢靠，容易发生移位；若金属波圈11在肠道支架100的轴向方向的总长度太长，则容易挤压直肠瓣和直肠柱，造成肠道的糜烂穿孔。

[0070] 再如图1所示，支架主体10朝向固定连接件的一端与固定连接件间的轴向长度范围为55～65mm，从而便于进行覆膜20的近端与收容器200间的连接。本实施方式中，支架主体10朝向固定连接件的一端与固定连接件间的轴向长度为60mm。

[0071] 结合图7和图8所示，在一实施方式中，肠道支架100还包括覆膜管40。覆膜管40为两端开口的管状结构，其环设于覆膜40的另一端或靠近另一端的位置处，且覆膜管40的两端开口间隔且相对设置。固定连接件包括具有缺口的开口环32，开口环32能够通过覆膜管40的一端开口插接至覆膜管40的内部。

[0072] 覆膜管40可采用具有良好生物性能的材料，比如ePTFE(膨体聚四氟乙烯)，PTFE(四氟乙烯)，PET(涤纶树脂)或PE(聚乙烯)等材料，覆膜管40为两端开口且中间密封的结构，沿肠道支架100的轴向方向环绕，连接方式可以和覆膜20一体成型，或粘接或缝合等方式。本实施方式中，覆膜管40采用ePTFE制成。

[0073] 开口环32采用具有一定硬度和支撑的材料，比如高分子或金属等。高分子如POM(聚甲醛)，金属如不锈钢。开口环32可以穿入覆膜管40中，为便于开口环32插入于覆膜管40内，开口环32的截面面积比覆膜管40的截面积小。

[0074] 相较于采用弹性圈31的实施方式，本实施方式中由于覆膜管40的设置，开口环32不用先放置在输送装置中，也不需要后续回弹，对体积和材料限制较小，可以选用截面积更大的材料，材质也可以选择更好支撑的材料，从而降低后续收容器200连接在肠道支架100上发生脱落的风险。当肠道支架100放置到肠道300中后，再将开口环32穿入至肠道支100架的覆膜管40中，从而在肠道支架100的近端形成较强的径向支撑，进而将覆膜20上具有开口环32的一端插接至连接口221内，实现本实施方式中肠道支架100与收容器200的连接。

[0075] 结合图9和图10所示，在一实施方式中，覆膜20上与支架主体10相对设置的另一端设有外翻折部21，外翻折部21设于覆膜20形成的筒状结构的外部并朝向支架主体10翻折，外翻折部21与金属波圈11或覆膜20相连。具体地，连接方式为通过至少一柔性件40相连，柔性件40可以为线性件。

[0076] 进一步地，本实施方式中的肠道支架100还包括固定连接件，固定连接件穿设于外翻折部21与覆膜20之间，固定连接件可以为图8中的开口环32，或图2中的弹性圈31，或者为其他具有支撑力的固定结构，从而在肠道支架100的外翻折部21与覆膜20间形成稳定的径向支撑。当肠道支架100植入肠道300内后，通过拉伸连接部220使连接口221变形后增大，从而将连接部220套设于覆膜20上设有外翻折部21的一端，并通过变形后的连接部220将肠道支架100上具有固定连接件的一端卡接于连接口221内，从而实现肠道支架100和收容器200的连接。

[0077] 进一步地，如图11所示，在本实施方式中，连接部220朝向肠道支架100设置的一端设有向内翻折的内卡接部222，内卡接部222朝向腔体部210的内部延伸设置。当图9和图10中的肠道支架100与图11中的收容器200相连接时，将收容器200的连接口221套设于覆膜20的近端，并使外翻折部21的远端相较内卡接部222的近端更靠近收容器200的近端，然后朝向近端拉拽收容器200，使内卡接部222插接于外翻折部21和覆膜20之间，从而将收容器200挂接于肠道支架100的近端。由于本实施方式中通过柔性件50连接外翻折部21和金属波圈11，能够使外翻折部21形成稳定的挂接结构，从而有效地避免收容器200从肠道支架100上脱落。可以理解的是，当收容器200的连接部220具有内卡接部222时，肠道支架100可以不包括固定连接件，只需要设置外翻折部21即可。

[0078] 根据本实施方式的肠道支架100和肠道支架组件1，仅在覆膜20的一端设置金属波圈11，通过将设有金属波圈11的覆膜20一端植入至肠道300内，从而对肠道支架100进行安装定位，保证肠道支架100对肠道300内粪便400的正常导通过程，同时覆膜20的另一端无金属波圈设置，可将覆膜20的另一端设置于肠道300的外部，可有效地减少肠道内金属波圈11的长度，从而减少或避免因肠道支架100的金属波圈11长度过长对肠道壁造成挤压并导致肠道300穿孔现象的发生，提高肠道支架100使用的安全性和可靠性。同时，本实施方式中将覆膜20的近端置于肠道300的外部，可随时通过体外拖拽肠道支架100的近端将肠道支架100从肠道300内移出，便于对肠道支架100进行取出。

[0079] 结合图12至图16所示，在本申请的一个实施方式中，肠道支架组件1包括肠道支架100和收容器200。其中，结合图12和图13所示，在本实施方式中，肠道支架100包括支架主体
10和覆膜20。支架主体10具有多个沿轴向方向间隔设置的金属波圈11。覆膜20为两端开口的筒状结构，覆膜20设于支架主体10的表面，覆膜20包括沿支架主体10的轴向方向延伸设置的内覆膜22和外覆膜23，外覆膜23设于内覆膜22的外部，内覆膜22的远端与外覆膜23相连，内覆膜22的近端超出外覆膜23的近端，外覆膜23的轴向长度大于支架主体10的轴向长度，支架主体10设于外覆膜23的轴向长度范围内并位于或靠近外覆膜23的远端。

[0080] 支架主体10的结构、支架主体10中金属波圈11的结构和材料均与上述实施方式相同，内覆膜22和外覆膜23的材料与上述实施方式中覆膜的材料相同，在此不再赘述。

[0081] 结合图12至图14所示，在本实施方式中，外覆膜23与内覆膜22具有重叠区域，在该重叠区域中，外覆膜23上设有多个连接孔24，多个连接孔24分别穿透于外覆膜23。可以理解的，该重叠区域位于外覆膜23的近端或靠近近端的位置。

[0082] 如图16所示，在本实施方式中，收容器200包括腔体部210和连接部220，腔体部210的内部设有收容腔(图中未示出)，连接部220上设有与收容腔相连通的连接口221，内覆膜22的近端插接至连接口221内，外覆膜23的近端位于连接部220的外部。其中，连接部220上还设有多个安装孔223，多个安装孔223分别穿透于连接部220的侧壁。安装孔223和连接孔
24间通过固定连接件相连。

[0083] 本实施方式中的肠道支架组件1，通过固定连接件插接至安装孔223和连接孔24中，将收容器200挂接于肠道支架100的近端。由于收容器200与肠道支架100仅采用挂接的方式，收容器200无需紧密套设于肠道支架100的外部，因此收容器200无需考虑延伸率和弹性的要求，因此可进一步地提升收容器200自身的强度和刚度，从而提升肠道支架组件1的使用可靠性，同时便于收容器200和肠道支架100间的拆卸。

[0084] 具体地，结合图14和图15所示，在本实施方式中，固定连接件为弧形结构33，弧形结构33包括第一弧形部331、第二弧形部332和第三弧形部333，其中，第一弧形部331的开口方向和第三弧形部333的开口方向相一致，第一弧形部331的开口方向和第二弧形部332的开口方向相反，第一弧形部331和第三弧形部333分别与第二弧形部332的两端相连，第二弧形部332插接于连接部220的安装孔223内，第一弧形部331和第三弧形部333分别从第二弧形部332的两端伸出并分别插接至间隔设置的两个连接孔24内，从而实现收容器200和肠道支架100间的挂接。在其他实施例中，该固定连接件还可以为C型结构、S型结构等各种形状，只要能挂接到安装孔223和连接孔24中，实现收容器200和肠道支架100的固定连接即可。

[0085] 结合图5和图12至图16所示，使用本实施方式中的肠道支架组件1进行粪便收集时，首先将肠道支架100压缩在输送装置(图中未示)中，然后将肠道支架100输送植入到肠道中，其中覆膜20上设有支架主体10支撑的一端放置在低位直肠瓣330的下面，整个支架主体10支撑在低位直肠瓣330和肛管内口310之间，覆膜20上设有支架主体10的一端和直肠壁贴合形成密封，覆膜20上设有连接孔24的一端保留在肛管外口320的外部。最后将通过固定连接件(例如弧形结构33)穿过安装孔223和连接孔24，实现收容器200和肠道支架100的连接固定。粪便经过肠道300和肠道支架100，最终导入到收容器200中。

[0086] 进一步地，结合图17至图19所示，一实施方式的外覆膜23无连接孔设置，内覆膜22包括连接段26和插入段27，插入段27的径向尺寸小于连接段26的径向尺寸，从而便于内覆膜22的近端插接至连接部220内。外覆膜23的远端与连接段26的远端相连，外覆膜23的近端与插入段27对应设置，从而使外覆膜23与插入段27之间留有间隙，保证外覆膜23套设于连接部220的外部。在另一实施例中，内覆膜22可以不包括连接段26，只包括插入段27，其中插入段27的远端直接与外覆膜23连接，其余部分直接则与外覆膜23分离。

[0087] 进一步地，在本实施方式中，肠道支架100也包括固定连接件，固定连接件设于外覆膜23的近端或靠近近端的位置。如图19所示，本实施方式中的固定连接件为柔性线状结构34，材料为高分子材料。将内覆膜22的插入段27插入连接部220的内部，外覆膜23套设于连接部220的外部后，通过柔性线状结构34将外覆膜23捆扎于连接部220上。

[0088] 再结合图19和图20所示，在本实施方式中，连接部220设有径向凸起224，外覆膜23的近端套设于径向凸起224的外部，外覆膜23的近端或靠近近端的位置设有柔性线状结构34。本实施方式中，径向凸起224为环形径向凸起。其中，径向凸起224选用具有一定硬度的材料，比如POM(聚甲醛)或不锈钢等。通过设置径向凸起224，并通过柔性线状结构34将径向凸起224固定于外覆膜23形成的筒状结构内，使柔性线状结构34与径向凸起224的近端端面相抵接，可进一步地提高肠道支架100与收容器200间的连接强度，防止收容器200从肠道支架100上脱落。同时，内覆膜22的插入段27插入连接部220的内部，可以防止粪便的泄露。在其他实施方式里中，径向凸起224可以为点状或块状结构，径向凸起224可以为多个，多个径向凸起224分布在连接部220上。

[0089] 再如图21所示，在一实施方式中，连接部220设有径向凹槽225，外覆膜23的近端套设于径向凹槽的225外部，外覆膜23与径向凹槽225对应设置的部分设有柔性线状结构34。本实施方式中，径向凹槽24为环形径向凹槽。本实施方式中的连接部220同样具有一定的硬度，从而便于外覆膜23的连接固定。

[0090] 再结合图22所示，在一实施方式中，固定连接件为图2中的弹性圈31。弹性圈31可直接固定于外覆膜23上，将外覆膜23套设于连接部220的外部后，通过弹性圈31与连接部220的外表面的紧密相配合将外覆膜23固定连接于连接部220上，其中连接部220的外表面可设置径向凸起、径向凹槽或平滑设置。由于弹性圈31具有一定的硬度，可避免收容器200从连接位置滑脱，使收容器200和肠道支架100的连接更紧密。本实施方式中的连接部220同样具有一定的硬度，从而便于外覆膜23的连接固定。可以理解的，外覆膜23的近端也可环设有柔性线状结构34，由于弹性圈31的存在，可以避免收容器200和肠道支架100滑脱。

[0091] 再结合图23所示，在一实施方式中，固定连接件包括具有缺口的开口环32。肠道支架100还包括覆膜管40，覆膜管40为两端开口的管状结构，覆膜管40环设于外覆膜23的近端或靠近近端的位置，覆膜管的两端开口间隔且相对设置。收容器200和肠道支架100连接时，首先将内覆膜22的近端插接至连接部220内，外覆膜23套设于连接部220的外部，然后将开口环32通过覆膜管40的一端开口插接至覆膜管40内，从而将外覆膜23固定连接于连接部220的外部，其中连接部220的外部可设置径向凸起、径向凹槽或平滑设置，从而实现收容器
200和肠道支架100的连接。可以理解的，外覆膜23的近端也可环设有柔性线状结构34，由于开口环32的存在，可以避免收容器200和肠道支架100滑脱。

[0092] 再结合图24和图25所示，在一实施方式中，外覆膜23的近端至少部分向内翻折形成至少一个内翻折部25，内翻折部25位于外覆膜23和内覆膜22之间，内翻折部25与外覆膜23的内表面间一处或多处通过柔性件相连，或者/和内翻折部25与内覆膜22也可以通过一处或多处通过柔性件相连，从而使外覆膜23的近端形成稳定的挂接结构。具体地，柔性件可以为线性件。

[0093] 再如图26所示，在一实施方式中，收容器200的连接部220设有向外翻折的外卡接部226。当图24中的肠道支架100与本实施方式中的收容器200连接时，外覆膜23的近端套设于连接部220的外部，同时外卡接部226插接至内翻折部25和外覆膜23之间，从而通过外卡接部226插入内翻折部25中，从而将收容器200挂接至外覆膜23的近端。

[0094] 根据本实施方式的肠道支架100和肠道支架组件1，仅在覆膜20的一端设置金属波圈11，通过将设有金属波圈11的覆膜20一端插接至肠道300内，从而对肠道支架100进行安装定位，保证肠道支架100对肠道300内粪便的正常导通过程，同时覆膜20的另一端无金属波圈设置，可将覆膜20的另一端设置于肠道300的外部，可有效地减少肠道300内金属波圈11的长度，从而减少或避免因肠道支架100的金属波圈11长度过长对肠道壁造成挤压并导致肠道300穿孔现象的发生，提高肠道支架100使用的安全性和可靠性。

[0095] 进一步地，通过将覆膜20设置成内覆膜22和外覆膜23的双层结构，将内覆膜22插接至连接口221内，将外覆膜23与连接部220相连，可提高肠道支架100与收容器200连接时的密封性，防止泄露现象的发生，同时可进一步地提高肠道支架100与收容器200间的连接强度，避免收容器200从肠道支架100上脱落现象的发生。

[0096] 如图27所示，在本申请的一个实施方式中，肠道支架组件1具有肠道支架100和收容器(图27未示)。其中，肠道支架100包括支架主体10、覆膜20和至少一个径向收缩件。支架主体10具有多个沿轴向方向间隔设置的金属波圈11。覆膜20为两端开口的筒状结构，外覆膜23设于内覆膜22的外部，内覆膜22的远端与外覆膜23相连，内覆膜22的近端超出外覆膜23的近端设置，外覆膜23的轴向长度大于支架主体10的轴向长度，支架主体10设于外覆膜
23的轴向长度范围内并位于或靠近外覆膜23的远端。在本实施例中，至少一个径向收缩件与外覆膜23或支架主体10相连，并沿外覆膜23或支架主体10的轴向方向设置，该至少一个径向收缩件的近端向肠道支架100的近端延伸，方便操作者在体外通过压缩径向收缩件而对金属波圈11进行径向压缩。

[0097] 在其他实施例中，所述覆膜20为图1的覆膜方式，即不包括内覆膜22，此时，覆膜20的轴向长度大于支架主体10的轴向长度，支架主体10设于覆膜20的轴向长度范围内并位于或靠近覆膜20的一端，至少一个径向收缩件与覆膜20或支架主体10相连，并沿覆膜20或支架主体10的轴向方向设置，径向收缩件用于对金属波圈11进行径向压缩。

[0098] 可以理解的是，当径向收缩件与覆膜20相连时，该连接点应该是位于与支架主体10所接触的部分覆膜上，这样才能对金属波圈11的径向尺寸进行压缩。

[0099] 本实施方式的肠道支架组件1在具体使用时，肠道支架100植入至肠道300内，收容器置于体外，由于收容器所在的一端更加靠近操作者，因此本实施方式的肠道支架100设有金属波圈11的一端定义为远端，肠道支架100上与金属波圈11相对设置的另一端(收容器所在的一端)定义为近端。

[0100] 金属波圈11和覆膜20的结构、材料与上述相关实施方式相同，当覆膜20包括内覆膜22和外覆膜23时，也与上述相关实施方式相同，在此不再赘述。

[0101] 下面具体针对的是覆膜20包括内覆膜22和外覆膜23的情况。本实施方式中的径向收缩件为多个具有刚性的支撑杆60，采用具有良好生物相容性和良好弹性的材料制成，例如镍钛合金或不锈钢等。多个支撑杆60环设于外覆膜23上并分别沿外覆膜23的轴向方向设置，多个支撑杆60用于对金属波圈11进行径向压缩。在另一实施例中，多个支撑杆60还可以与支架主体相连，连接方式可以是一体成型、焊接或胶接等。支撑杆60的数量也可以为一个，操作时，朝肠道支架100的径向方向压缩，可以实现压缩肠道支架100的目的。

[0102] 在本实施例中，径向收缩件60包括直线形、折线形或曲线形中的至少一种。

[0103] 当需要从肠道300内取出肠道支架100时，通过近端径向方向压紧收拢多个支撑杆60，使多个支撑杆60均朝向肠道支架100的内部移动，从而带动金属波圈11沿金属波圈11的径向方向移动，使金属波圈11的径向尺寸减小，便于金属波圈11从肠道300内取出，进而减少或避免在撤出肠道支架100时因肠道支架100的金属波圈11对肠道壁的长期挤压导致肠道300穿孔现象的发生，提高肠道支架100使用的安全性和可靠性。同时，由于轴向设置的支撑杆60具有一定的刚性和支撑性，肠道支架100在输送装置内释放时，不易在鞘管中堆积短缩，从而减少卡滞现象的发生。为便于对支撑杆60进行操作，本实施方式中的支撑杆60的轴向长度与外覆膜23的轴线方向的长度一致或超出外覆膜23的轴线方向的长度，从而使操作者通过支撑杆的近端将肠道支架100从体内撤出。

[0104] 在本实施方式中，肠道支架100和收容器200的连接方式和连接结构可以参照上述所有实施方式，在此不再赘述。

[0105] 进一步地，如图28所示，在一实施方式中，肠道支架100还包括多个回收绳601，回收绳601与外覆膜23或任意金属波圈11连接，外覆膜23上与多个金属波圈11对应设置的轴向范围内环设有多个支撑杆60。本实施方式中的回收绳601为柔性件，材质选用PET或PP等。当肠道支架100需要从肠道300中撤出时，支撑杆60能够径向压缩金属波圈11，通过朝近端拉动回收绳601，使回收绳601带动金属波圈11朝向肠道支架100的近端回撤，最终顺利地将所有金属波圈11逐个收缩并撤出体外。

[0106] 由于本实施方式中通过回收绳601直接对金属波圈11进行操作，无需通过支撑杆60带动金属波圈11向近端移动。

[0107] 再结合图29至图31所示，在一实施方式中，径向收缩件包括轴向套62和收缩杆63，轴向套62沿外覆膜23的轴向方向设置，轴向套62远离支架主体10的一端开口设置，收缩杆63通过支架主体10的一端开口插接至轴向套62内。本实施方式中的收缩杆63采用具有一定支撑作用的材料，比如POM，不锈钢等。收缩杆63的表面光滑，收缩杆63插入轴向套62的一端圆滑，从而便于收缩杆63顺畅地插入于轴向套62内。轴向套62的数量可以设计为一个或多个，多个轴向套62沿外覆膜23的周向间隔设于外覆膜23上。

[0108] 本实施方式中的轴向套62和收缩杆63为可拆卸式结构，从而在肠道支架100的输送过程中可拆除收缩杆63，从而便于肠道支架100在输送过程中进行压缩。当需要从肠道300内取出肠道支架100时，将收缩杆63插入于轴向套62内，并通过径向压缩收缩杆63使收缩杆63朝向肠道支架100的中心方向移动，从而减小支架主体10的径向尺寸，进而便于从肠道300内撤出肠道支架100。

[0109] 进一步地，如图30所示，本实施方式的轴向套62具有至少一个弯折段621，当收缩杆63插入于轴向套62内时，由于收缩杆63本身具有刚性，会撑直弯折段621，从而径向压缩了肠道支架100，方便肠道支架100的撤出。同时弯折段621的设置可增大轴向套62和收缩杆63间的摩擦力，防止在撤出肠道支架100的过程中收缩杆63从轴向套62内滑落，进一步地提高肠道支架100使用的安全性和可靠性。

[0110] 结合图32和图33所示，在一实施方式中，径向收缩件包括覆膜套64和收缩绳61，覆膜套64包括环形部641和轴向部642，环形部641与轴向部642均为中空管状结构，环形部641环设于外覆膜23上并与金属波圈11对应设置，轴向部642沿外覆膜23的轴向方向设置并与环形部641相连通，部分收缩绳61环设于环形部641的内部，收缩绳61的两端通过轴向部642的一端开口伸出至覆膜套64的外部。具体地，保持收缩绳61的一端不动，收缩绳61的另一端穿入覆膜套64内，经轴向部642和环形部641，然后从轴向部642穿出覆膜套64。覆膜套64和肠道支架100的外覆膜23连接在一起，可采用一体成型或后续连接。覆膜套64可以选用ePTFE(膨体聚四氟乙烯)，PTFE(四氟乙烯)，PET(涤纶树脂)或PE(聚乙烯)等材料制成。

[0111] 本实施方式中轴向部642的数量为一个，收缩绳61的两端均从同一个轴向部642的开口伸出至覆膜套64的外部。当需要从肠道300内撤出肠道支架100时，同时拉动收缩绳61的两端，从而使环形部641径向收缩变形，进而带动金属波圈11径向收缩变形，从而便于从肠道300内撤出肠道支架100。进一步地，本实施方式中覆膜套64的数量为多个，多个覆膜套64的环形部641与多个金属波圈11一一对应设置。在其他实施方式中，覆膜套64也可以包括两个轴向部642和一个连接在两个轴向部642之间的环形部641，相应地，环形部641上设有一个开口，两个轴向部642分别与开口的两端相连通，收缩绳61的两端分别从两个轴向部
642伸出至覆膜套64的外部。

[0112] 进一步地，如图34所示，在一实施方式中，径向收缩件还可以包括收缩管643，收缩管643为中空管状结构并插接至轴向部642内，直至收缩管643的一端与环形部641相抵并与环形部641连通。保持收缩绳61的一端不动，收缩绳61的另一端穿入收缩管643内，经环形部641，再经收缩管643，然后穿出覆膜套64和收缩管643。本实施方式中的收缩管643为两端开口的中空管状结构且具有一定支撑的作用，材料可选择不锈钢或POM等。通过在轴向部642内设置收缩管643，可在拉动收缩绳61的过程中避免轴向部642的轴向压缩变形，从而保证收缩绳61的正常拉动过程，避免金属波圈11轴向运动，使金属波圈11能在原位径向压缩，从而减少金属波圈11对肠道组织的损伤。

[0113] 根据本发明的肠道支架100，仅在覆膜20的一端设置金属波圈11，通过将设有金属波圈11的覆膜20一端插接至肠道内，从而对肠道支架100进行安装定位，保证肠道支架100对肠道300内粪便的正常导通过程，同时覆膜20的另一端无金属波圈设置，可将覆膜20的另一端设置于肠道300的外部，可有效地减少肠道300内金属波圈11的长度，从而减少或避免因肠道支架100的金属波圈11长度过长对肠道壁造成挤压并导致肠道300穿孔现象的发生，提高肠道支架100使用的安全性和可靠性。当需要从肠道300内取出肠道支架100时，通过沿径向方向压紧径向收缩件，使径向收缩件朝向金属波圈11的中心方向运动，从而使金属波圈11的径向尺寸减小，便于金属波圈11从肠道300内取出，进而减少或避免因肠道支架100的金属波圈11对肠道壁的长期挤压导致肠道穿孔现象的发生，提高肠道支架100使用的安全性和可靠性。

[0114] 以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以权利要求的保护范围为准。