一种球囊电极导管

摘要

本发明为心脏电生理标测与消融领域，关于一种球囊电极导管及其使用方法，球囊电极导管包括球囊，球囊能够充气形成球形并保压，也能够放气收拢，由球囊的极部向赤道依次设有若干层电极，每层具有若干个电极，且每层电极呈阵列设置。本发明通过球囊的收放和展开实现心脏心房与心室全面覆盖，通过球囊成型后保压，使每个电极位置固定不变，阵列式设置电极实现多维度电生理信号采集，电生理标测时在同一时刻将采集任意相邻两个电极之间的信号，取其较大值以确定该区域局部电位，实现高精度标测，通过球面多个电极实现大面积的消融，提升消融效率，适合脉冲电场大面积消融，同时稳定的电极间距使标测可靠，消融安全。

权利要求

1.一种球囊电极导管，其特征在于，包括球囊(1)，所述球囊(1)能够充气形成球形并保压，也能够放气收拢，由所述球囊(1)的极部向赤道(7)依次设有若干层电极，每层具有若干个所述电极，且每层所述电极呈阵列设置，每层所述电极的总表面积相等，每一层中的所述电极与朝向极部的相邻层中的相邻的所述电极之间的距离为A，每层中相邻两个所述电极之间的间距为B，且A=B。

2.根据权利要求1所述的球囊电极导管，其特征在于，所述电极采用质地柔软的贵金属材质。

3.根据权利要求1所述的球囊电极导管，其特征在于，所述电极为圆形或者正多边形的薄片，所述薄片敷贴在所述球囊(1)上。

4.根据权利要求1所述的球囊电极导管，其特征在于，所述球囊(1)包括囊体(11)，所述囊体(11)采用聚氨酯或者聚氯乙烯材质。

5.根据权利要求4所述的球囊电极导管，其特征在于，所述囊体(11)为至少两层叠合而成。

6.根据权利要求4所述的球囊电极导管，其特征在于，所述球囊(1)还包括支撑管(8)，所述支撑管(8)位于所述囊体(11)内，且所述支撑管(8)的两端分别连接所述囊体(11)的两极。

7.根据权利要求6所述的球囊电极导管，其特征在于，所述球囊(1)连接于远端管体(6)，所述支撑管(8)的一端连通所述远端管体(6)，且所述支撑管(8)与所述远端管体(6)同轴设置。

8.根据权利要求7所述的球囊电极导管，其特征在于，远离所述远端管体(6)的所述球囊(1)的极部向所述赤道(7)依次设有第一层电极(2)、第二层电极(3)、第三层电极(4)和第四层电极(5)，所述赤道(7)向靠近所述远端管体(6)的所述球囊(1)的极部之间不设置所述电极。

9.根据权利要求8所述的球囊电极导管，其特征在于，所述第一层电极(2)中的所述电极的数量为四至八个，其余每层中的所述电极的数量为六至十个，且其余每层中的所述电极的数量大于或者等于所述第一层电极(2)中的所述电极的数量。

10.根据权利要求9所述的球囊电极导管，其特征在于，所述第二层电极(3)、所述第三层电极(4)和所述第四层电极(5)中的所述电极的数量一致且一一对应设置。

11.根据权利要求8所述的球囊电极导管，其特征在于，所述球囊(1)充气成球形后，其顶端呈平面状，所述第一层电极(2)设于平面上，其余每层设于球面上。

12.根据权利要求6所述的球囊电极导管，其特征在于，所述支撑管(8)为中空管体，其上设有至少一个贯穿管壁的气孔。

13.根据权利要求1所述的球囊电极导管，其特征在于，所述球囊(1)内充入的气体能溶解于水中。

14.根据权利要求1‑13任一项所述的球囊电极导管，其特征在于，所述球囊(1)内设有压力传感器(9)。

说明书

一种球囊电极导管

技术领域

[0001] 本发明为心脏电生理标测与消融领域，涉及一种医用电生理导管，特别是一种球囊电极导管及其使用方法。

背景技术

[0002] 脉冲电场技术是将短暂的高电压施加到组织可以产生每厘米数百伏特的局部高电场，局部高电场通过在细胞膜中产生孔隙来破坏细胞膜(细胞膜变为“渗透”现象)。在膜处所施加的电场大于细胞阈值使得孔隙不闭合，这种电穿孔是不可逆的，由此允许生物分子材料穿过膜进行交换，从而导致细胞坏死或凋亡。

[0003] 由于不同的组织细胞对电压穿透的阈值不一样，采用脉冲电场技术可以选择性的处理心肌细胞(阈值相对较低)，而不对其他非靶点细胞组织(如神经、食道、血管、血液细胞等)产生影响，同时由于释放能量时间极短，脉冲技术将不会产生热效应，进而避免组织结痂、肺静脉狭窄等问题。

[0004] 在心脏电生理标测与消融领域，标测电极被用于刺激和标测心脏中的电生理活动，由于人体心脏生理结构复杂，需要不同形状构造的标测导管，使导管精确到达不同病灶部位且适应不同构造的病灶部位。目前用于高密度标测的导管常见的是环形导管或者网篮导管，环形导管同一时刻仅能在一个维度上进行标测电生理信号，实际情况下，电活动传导具有方向性，待测的电生理信号具有多种方向，采用环形导管，无法检测到多个方向的标测电生理信号，因此，环形导管无法精确测量到该区域真实电生理信号。

[0005] 网篮导管虽然展开后能在三维空间进行多个方向的标测，但是基于网篮导管的结构特点，撑开后的网篮导管中网篮臂之间的间距很容易因为外部压力而发生变化，造成标测数据由于形变而失真，因此，间距不固定的电极不能用于电生理信号标测，目前应用的脉冲消融在极间释放能量，要求两极之间距离固定，网篮导管也无法确保电极之间的距离固定，应用时当电极间距过近时容易产生安全性问题。

[0006] 由于心室结构复杂，常规的环形导管或者网篮导管无法进入心室内消融，强行进入容易引起腱索组织机械性的损伤，无法实现全心脏腔内的标测与消融。单点消融可实现全心脏腔内标测与消融，但又存在标测与消融效率极低的问题。

[0007] 目前的环形导管或者网篮导管容易因为外部压力而发生变形，因而无法准确的测量电极与组织间的贴靠程度。

发明内容

[0008] 本发明的目的在于：针对现有技术存在的目前的高密度标测的导管无法完全真实反映其标测区域的电生理信号，同时无法实现全心脏腔内的标测与消融的问题，提供一种球囊电极导管及其使用方法。

[0009] 为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为：

[0010] 第一方面，本发明提供了一种球囊电极导管，包括球囊，所述球囊能够充气形成球形并保压，也能够放气收拢，由所述球囊的极部向赤道依次设有若干层电极，每层具有若干个所述电极，且每层所述电极呈阵列设置。

[0011] 其中，相邻的所述电极之间为正负电极交替布置。

[0012] 采用本发明所述的一种球囊电极导管，通过所述球囊的收放和展开能够实现心脏心房与心室全面覆盖，通过所述球囊成型后保压，使得每个所述电极的位置固定不变，然后阵列式设置的所述电极能够实现多维度电生理信号采集，电生理标测时在同一时刻将采集任意相邻两个所述电极之间的信号，取其较大值以确定该区域局部电位，避免因为所述电极分布与电场方向关系导致的信号采集不准确问题，从而实现高精度标测，通过球面多个所述电极能够实现大面积的消融，提升消融效率，适合脉冲电场大面积消融，同时稳定的所述电极间距使标测更加可靠，消融更加安全，该球囊电极导管结构简单，使用方便，效果良好。

[0013] 作为本发明优选地技术方案，每层所述电极的总表面积相等。

[0014] 采用这种结构，使得消融时电场分布均匀，在脉冲电场消融时，避免过分集中在一边发生电弧或者高温现象。

[0015] 作为本发明优选地技术方案，一层中的所述电极与朝向极部的相邻层中的相邻的所述电极之间的距离为A，每层中相邻两个所述电极之间的间距为B，且A＝B。

[0016] 采用这种结构，即朝向极部的所述电极轴向间距等于同层中相邻所述电极横向距离相等，以便在电生理信号采集时标准一致，提升电生理信号标测准确性。

[0017] 作为本发明优选地技术方案，所述电极采用质地柔软的贵金属材质，例如金、银、铂、钯、铱及其一些良电导体的合金，以使所述电极更加适用于球面布置以及更加适应于所述球囊的变形。

[0018] 作为本发明优选地技术方案，所述电极为圆形或者正多边形的薄片，所述薄片敷贴在所述球囊上。

[0019] 作为本发明优选地技术方案，所述球囊包括囊体，所述囊体采用聚氨酯(TPU)或者聚氯乙烯(PVC)材质。

[0020] 作为本发明进一步优选地技术方案，所述囊体为至少两层叠合而成。

[0021] 采用这种结构，在其中的一层破裂后其余层仍然能够起到支撑作用，不至于所述球囊漏气导致手术失败和/或器械引起的栓塞。

[0022] 作为本发明进一步优选地技术方案，所述球囊还包括支撑管，所述支撑管位于所述囊体内，且所述支撑管的两端分别连接所述囊体的两极。

[0023] 作为本发明进一步优选地技术方案，所述球囊连接于远端管体，所述支撑管的一端连通所述远端管体，且所述支撑管与所述远端管体同轴设置。

[0024] 采用这种结构，将所述球囊轴向中心与所述远端管体中心对齐，防止所述球囊偏斜。

[0025] 作为本发明进一步优选地技术方案，远离所述远端管体的所述球囊的极部向所述赤道依次设有第一层电极、第二层电极、第三层电极和第四层电极，所述赤道向靠近所述远端管体的所述球囊的极部之间不设置所述电极。

[0026] 采用这种结构，所有所述电极分布覆盖所述球囊远端到所述赤道的区域，该区域为导管与组织真正接触的区域，为真正有效的区域，因此仅需要在该区域分布所述电极。

[0027] 作为本发明进一步优选地技术方案，所述第一层电极中的所述电极的数量为四至八个，其余每层中的所述电极的数量为六至十个，且其余每层中的所述电极的数量大于或者等于所述第一层电极中的所述电极的数量。

[0028] 作为本发明进一步优选地技术方案，所述第二层电极、所述第三层电极和所述第四层电极中的所述电极的数量一致且一一对应设置。

[0029] 作为本发明进一步优选地技术方案，所述球囊充气成球形后，其顶端呈平面状，所述第一层电极设于平面上，其余每层设于球面上，平面状顶端能够更好的布置所述第一层电极以及与组织贴靠。

[0030] 作为本发明进一步优选地技术方案，所述支撑管为中空管体，其上设有至少一个贯穿管壁的气孔，所述气孔用于所述囊体的充放气。

[0031] 作为本发明优选地技术方案，所述球囊内充入的气体能溶解于水中，防止在极端情况下气体进入到体内产生栓塞问题。

[0032] 作为本发明优选地技术方案，所述球囊内设有压力传感器，所述压力传感器用于检测所述球囊内的压力变化。

[0033] 第二方面，本发明还提供了一种球囊电极导管的使用方法，利用如以上所述的球囊电极导管，该方法包括以下步骤：

[0034] 所述球囊进入心腔内充气成型并保压；

[0035] 所述电极悬空，所述压力传感器置零。

[0036] 采用本发明所述的一种球囊电极导管的使用方法，由于所述球囊充气完成后进行保压，所述电极悬空时电生理信号低钝，无外来压力，所述球囊内压力恒定，使得所述压力传感器便于校零，而后当所述球囊与组织接触时，由接触贴靠的压力改变所述球囊内气体压力，改变的压力值被所述压力传感器记录，即可根据所述压力传感器记录的压力大小判定所述球囊与组织接触的压力，能够量化所述电极与组织之间的贴靠程度。

[0037] 综上所述，由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：

[0038] 1、本发明所述的一种球囊电极导管，通过所述球囊的收放和展开能够实现心脏心房与心室全面覆盖，通过所述球囊成型后保压，使得每个所述电极的位置固定不变，然后阵列式设置的所述电极能够实现多维度电生理信号采集，电生理标测时在同一时刻将采集任意相邻两个所述电极之间的信号，取其较大值以确定该区域局部电位，避免因为所述电极分布与电场方向关系导致的信号采集不准确问题，从而实现高精度标测，通过球面多个所述电极能够实现大面积的消融，提升消融效率，适合脉冲电场大面积消融，同时稳定的所述电极间距使标测更加可靠，消融更加安全，该球囊电极导管结构简单，使用方便，效果良好；

[0039] 2、本发明优选的一种球囊电极导管，每层所述电极的总表面积相等，使得消融时电场分布均匀，在脉冲电场消融时，避免过分集中在一边发生电弧或者高温现象；

[0040] 3、本发明优选的一种球囊电极导管，一层中的所述电极与朝向极部的相邻层中的相邻的所述电极之间的距离为A，每层中相邻两个所述电极之间的间距为B，且A＝B，即朝向极部的所述电极轴向间距等于同层中相邻所述电极横向距离相等，以便在电生理信号采集时标准一致，提升电生理信号标测准确性；

[0041] 4、本发明优选的一种球囊电极导管，所述囊体为至少两层叠合而成，在其中的一层破裂后其余层仍然能够起到支撑作用，不至于所述球囊漏气导致手术失败和/或器械引起的栓塞；

[0042] 5、本发明优选的一种球囊电极导管，所述球囊连接于远端管体，所述支撑管的一端连通所述远端管体，且所述支撑管与所述远端管体同轴设置，将所述球囊轴向中心与所述远端管体中心对齐，防止所述球囊偏斜；

[0043] 6、本发明所述的一种球囊电极导管的使用方法，由于所述球囊充气完成后进行保压，所述电极悬空时电生理信号低钝，无外来压力，所述球囊内压力恒定，使得所述压力传感器便于校零，而后当所述球囊与组织接触时，由接触贴靠的压力改变所述球囊内气体压力，改变的压力值被所述压力传感器记录，即可根据所述压力传感器记录的压力大小判定所述球囊与组织接触的压力，能够量化所述电极与组织之间的贴靠程度。

附图说明

[0044] 图1为球囊电极导管的结构示意图；

[0045] 图2为球囊的立体结构示意图一；

[0046] 图3为球囊的立体结构示意图二；

[0047] 图4为球囊的俯视结构示意图；

[0048] 图5为球囊的主视结构示意图；

[0049] 图6为球囊的平面结构示意图；

[0050] 图7为球囊的剖视结构示意图。

[0051] 图中标记：1‑球囊，2‑第一层电极，3‑第二层电极，4‑第三层电极，5‑第四层电极，6‑远端管体，7‑赤道，8‑支撑管，9‑压力传感器，10‑近端管体，11‑囊体，12‑操控手柄，13‑气体通道，14‑第一气孔，15‑第二气孔，16‑第三气孔。

具体实施方式

[0052] 下面结合附图，对本发明作详细的说明。

[0053] 为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

[0054] 实施例1

[0055] 如图1至图7所示，本发明所述的一种球囊电极导管，包括球囊1、远端管体6、近端管体10和操控手柄12。

[0056] 如图1所示，所述球囊1连接在所述远端管体6的一端，所述远端管体6的另一端连接所述近端管体10的一端，所述近端管体10的另一端连接所述操控手柄12，其中，所述远端管体6、所述近端管体10和所述操控手柄12为现有技术成熟产品，所述远端管体6质地较柔软，能够在所述操控手柄12的操控下弯曲，以达到不同的组织部位，所述近端管体10由具有高扭矩的编织管体制成，其中，管体的远近是由其相对所述操控手柄12的位置来确定命名的。

[0057] 所述球囊1能够充气形成球形并保压，也能够放气收拢；具体地，如图7所示，所述球囊1包括囊体11和支撑管8，所述囊体11采用聚氨酯(TPU)或者聚氯乙烯(PVC)材质，所述支撑管8采用具有一定刚度的材质，所述支撑管8位于所述囊体11内，且所述支撑管8的两端分别连接所述囊体11的两极，所述支撑管8为中空管体，其上设有至少一个贯穿管壁的气孔，所述气孔用于所述囊体11的充放气，所述支撑管8上由远及近的靠近所述远端管体6依次设有第一气孔14、第二气孔15和第三气孔16，所述第一气孔14和所述第三气孔16分别靠近所述囊体11的两极，所述第二气孔15位于所述囊体11的中部。

[0058] 所述囊体11连接于远端管体6，所述支撑管8的一端连通所述远端管体6，且所述支撑管8与所述远端管体6同轴设置，将所述球囊1轴向中心与所述远端管体6中心对齐，防止所述球囊1偏斜；如图1和图7所示，所述操控手柄12内设有气体通道13，所述气体通道13沿所述近端管体10、所述远端管体6连接所述支撑管8，所述气体通道13的端口设置在所述操控手柄12尾部，通过所述气体通道13能够向所述囊体11内部输送气体或者回收气体，使得所述囊体11充气形成球形或者放气收拢进出鞘管。

[0059] 在一个具体的实施方式中，连接所述气体通道13的空压机能够保压，使得所述球囊1保压维持球形不变形。

[0060] 在一个具体的实施方式中，所述操控手柄12上设有气流开关，所述球囊1充气成型后，关闭所述气流开关使得所述球囊1保压维持球形不变形。

[0061] 在一个具体的实施方式中，所述囊体11为至少两层叠合而成；采用这种结构，在其中的一层破裂后其余层仍然能够起到支撑作用，不至于所述球囊1漏气导致手术失败和/或器械引起的栓塞。

[0062] 在一个具体的实施方式中，所述球囊1内充入的气体能够快速溶解于水中，如NO2等，防止在极端情况下气体进入到体内产生栓塞问题。

[0063] 如图2至图6所示，由所述球囊1的极部向赤道7(图中以虚线示意，其并非真实存在)依次设有若干层电极，每层具有若干个所述电极，且每层所述电极呈阵列设置，相邻的所述电极之间为正负电极交替布置；具体地，所述电极采用质地柔软的贵金属材质，例如金、银、铂、钯、铱及其一些良电导体的合金，以使所述电极更加适用于球面布置以及更加适应于所述球囊1的变形，所述电极为圆形或者正多边形的薄片，所述薄片敷贴在所述球囊1上；本实施例中，所述电极采用正方形的黄金薄片，其厚度为微米级。

[0064] 在一个具体的实施方式中，每层所述电极的总表面积相等；采用这种结构，使得消融时电场分布均匀，在脉冲电场消融时，避免过分集中在一边发生电弧或者高温现象。

[0065] 在一个具体的实施方式中，如图5所示，一层中的所述电极与朝向极部的相邻层中的相邻的所述电极之间的距离为A，每层中相邻两个所述电极之间的间距为B，且A＝B；采用这种结构，即朝向极部的所述电极轴向间距等于同层中相邻所述电极横向距离相等，以便在电生理信号采集时标准一致，提升电生理信号标测准确性。

[0066] 作为本发明的一个示例，如图2、图3和图6所示，远离所述远端管体6的所述球囊1的极部向所述赤道7依次设有第一层电极2、第二层电极3、第三层电极4和第四层电极5，所述赤道7向靠近所述远端管体6的所述球囊1的极部之间不设置所述电极；采用这种结构，所有所述电极分布覆盖所述球囊1远端到所述赤道7的区域，该区域为导管与组织真正接触的区域，为真正有效的区域，因此仅需要在该区域分布所述电极。

[0067] 所述第一层电极2中的所述电极的数量为四至八个，其余每层中的所述电极的数量为六至十个，且其余每层中的所述电极的数量大于或者等于所述第一层电极2中的所述电极的数量，所述第二层电极3、所述第三层电极4和所述第四层电极5中的所述电极的数量一致且一一对应设置；本实施例中，所述第一层电极2的数量为八个，其余层的所述电极的数量为十个，均采用环形阵列设置。

[0068] 如图5和图6所示，所述球囊1充气成球形后，其顶端呈平面状，所述第一层电极2设于平面上，其余每层设于球面上，平面状顶端能够更好的布置所述第一层电极2以及与组织贴靠。

[0069] 所述球囊1内设有压力传感器9，所述压力传感器9用于检测所述球囊1内的压力变化；具体地，如图7所示，所述压力传感器9设置在所述支撑管8上，所述压力传感器9也可以设置在所述囊体11内表面上。

[0070] 本实施例所述的一种球囊电极导管，通过所述球囊1的收放和展开能够实现心脏心房与心室全面覆盖。

[0071] 本实施例所述的一种球囊电极导管，通过所述球囊1成型后保压，使得每个所述电极的位置固定不变，然后阵列式设置的所述电极能够实现多维度电生理信号采集。

[0072] 本实施例所述的一种球囊电极导管，电生理标测时在同一时刻将采集任意相邻两个所述电极之间的信号，取其较大值以确定该区域局部电位，避免因为所述电极分布与电场方向关系导致的信号采集不准确问题(例如电场方向与两个所述电极平行时，两个所述电极采集的电信号很微弱，因此误判该区域为低电压区，阵列式的所述电极布置及信号采集可有效避免该问题)，从而实现高精度标测。

[0073] 本实施例所述的一种球囊电极导管，通过球面多个所述电极能够实现大面积的消融，提升消融效率，适合脉冲电场大面积消融。

[0074] 本实施例所述的一种球囊电极导管，稳定的所述电极间距使标测更加可靠，消融更加安全。

[0075] 本实施例所述的一种球囊电极导管，结构简单，使用方便，效果良好。

[0076] 实施例2

[0077] 如图1至图7所示，本发明所述的一种球囊电极导管的使用方法，利用如实施例1所述的球囊电极导管，该方法包括以下步骤：

[0078] 所述球囊1进入心腔内充气成型并保压；

[0079] 所述电极悬空，所述压力传感器9置零；

[0080] 当所述球囊1与组织接触时，所述压力传感器9检测压力变化。

[0081] 本实施例所述的一种球囊电极导管的使用方法，由于所述球囊1充气完成后进行保压，所述电极悬空时电生理信号低钝，无外来压力，所述球囊1内压力恒定，使得所述压力传感器9便于校零，而后当所述球囊1与组织接触时，由接触贴靠的压力改变所述球囊1内气体压力，改变的压力值被所述压力传感器9记录，即可根据所述压力传感器9记录的压力大小判定所述球囊1与组织接触的压力，能够量化所述电极与组织之间的贴靠程度。

[0082] 以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。