本公开提供一种止血器、止血装置、止血方法及止血器成型方法，止血器包括伞部、引出部和支撑部，管部的管外层由柔性材料制成，芯部由抗拉强度大于管外层的弹性材料制成，芯部贯穿设置在管外层内的中空腔，以适于芯部支撑管部成型为伞部与引出部。根据本公开，使得拆除止血器时，拉拽芯部过程中，管部与血管之间不发生相对移动，不会造成血管损伤。
1.一种止血器，用于在血管吻合术中，对血管切口进行临时止血，其特征在于，包括：伞部（10），用于在所述血管内覆盖所述血管切口，所述伞部由一线材的一部分盘绕堆叠成型；
引出部（20），用于在血管吻合术中将所述止血器拆除，所述引出部由所述线材的另一部分成型；
管部（30），设置有管外层（31），以及形成在所述管外层内的中空腔（32），所述管外层由柔性材料制成，用于保证堆叠的多层线材中，相邻管外层之间可以形成挤压变形和回弹恢复，从而当相邻线材之间成型的中心间距不一致时，仍能保证相邻管外层之间良好密封；
芯部（40），贯穿设置在所述中空腔内，所述芯部由弹性材料制成，用于在伞部（10）被压缩并植入血管切口后，通过支撑部（50）支撑还原为原有伞部形状，并且在密封过程中对管部（30）提供足够支撑强度，保持伞部性状稳定；所述弹性材料抗拉强度大于所述柔性材料，以适于所述芯部支撑所述管部成型所述伞部与引出部，从而当血管切口缝合后，只需拉拽芯部（40），使得拉拽芯部过程中，管部（30）与血管之间不发生相对移动，不会造成血管损伤，当芯部（40）完全从中空腔内拉拽脱离后，由柔性材料制成的管部（30）形状坍塌，再将管部（30）从血管切口内拉拽脱出，完成止血器拆除。
2.根据权利要求1所述的止血器，其特征在于，所述柔性材料为聚氨酯，所述弹性材料为SUS301。
3.根据权利要求1所述的止血器，其特征在于，在所述盘绕堆叠成型的相邻线材间，所述芯部（40）成型为相互靠近，以适于所述管外层（31）之间挤紧变形。
4.根据权利要求1所述的止血器，其特征在于，所述支撑部（50）呈V形，所述V形的开口端伸入所述伞部内。
5.根据权利要求1所述的止血器，其特征在于，所述支撑部（50）由弹性材料制成。
6.一种止血装置，用于在血管吻合术中，对血管切口进行临时止血，其特征在于，包括：如权利要求1‑5中任一项所述的止血器；
植入器（60），用于将所述止血器植入所述血管切口，所述植入器（60）包括：柄部（61）；
推送部（63），穿过所述柄部（61）并且设置在所述引导部（62）内，用于将所述引导部（62）内的所述止血器推送入所述血管切口。
7.根据权利要求6所述的止血装置，其特征在于，所述植入器（60）还包括按压部（64），通过所述按压部（64）驱动所述推送部（63）完成推送动作。
8.一种止血方法，用于血管吻合术中，对血管切口进行临时止血，其特征在于，使用如权利要求6或7所述的止血装置，所述血管切口临时止血方法包括：释放所述推送部（63），将所述伞部（10）压缩，并将所述止血器插入所述引导部（62）一端；
驱动所述推送部（63）在所述引导部（62）内移动，将所述止血器推送入所述血管切口；
待所述血管切口缝合时，将所述芯部（40）从所述管部（30）的中空腔（32）内拉拽脱出，再将所述管部（30）从所述血管切口内拉拽脱出。
9.一种止血器成型方法，其特征在于，用于成型如权利要求1‑5中任一项所述的止血器，所述止血器成型方法包括：制备管部（30），所述管部（30）设置有管外层（31），以及形成在所述管外层内的中空腔（32），所述管外层由柔性材料制成；
制备芯部（40），所述芯部（40）由弹性材料制成，所述弹性材料抗拉强度大于所述柔性材料；
将所述芯部（40）贯穿入所述管部（30）的所述中空腔（32）内，形成线材；
将所述线材成型为由伞部（10）和引出部（20）组成的所述止血器。
10.根据权利要求9所述的成型方法，其特征在于，包括：制备支撑部（50），所述支撑部（50）呈V形，所述V形的开口端伸入所述伞部内，从而支撑所述伞部，使其保持定型。
止血器、止血装置、止血方法及止血器成型方法
技术领域
[0001] 本申请涉及医疗器械，尤其涉及一种止血器、止血装置、止血方法及止血器成型方法。
背景技术
[0002] 血管吻合术中需要对血管壁的切口进行临时止血处理，例如在冠状动脉旁路移植术中，需要在主动脉侧壁上创建切口，在冠状动脉与主动脉的切口之间连接移植物之前，对主动脉侧壁切口安装止血器进行临时止血处理，待连接好移植物后再拆除临时止血器。
[0003] 为提高临时止血器件的止血效果及装卸便捷程度，现有技术ZL201710232541.0提出一种伞状止血器，使用时，将伞状止血器按压为狭窄结构，通过输送器输送至血管切口处，并自动伸展堵塞血管切口。现有技术的伞状止血器由弹性管盘绕成型，有些技术中在弹性管内穿设尼龙拉线，用于提高空心管的拉伸强度，相邻弹性管之间通过粘结剂实现密封，在拆卸伞状止血器时，通过拉拽弹性管一端的延长部分（引出部）从而将全部弹性管拉出，然而，该方法在拆卸伞状止血器过程中，弹性管本身容易对血管产生损伤，由于在相邻弹性管之间通过粘结剂密封，粘结剂会因局部变形导致密封性能下降，并且粘结剂也会残留在血管中，对人体造成损伤。
发明内容
[0004] 本申请提供一种止血器、止血装置、止血方法及止血器成型方法。
[0005] 具体地，本申请是通过如下技术方案实现的：
[0006] 第一方面，本申请实施例提供一种止血器，用于在血管吻合术中，对血管切口进行临时止血，包括：
[0007] 伞部（10），用于在所述血管内覆盖所述血管切口，所述伞部由一线材的一部分盘绕堆叠成型；
[0008] 引出部（20），用于在血管吻合术中将所述止血器拆除，所述引出部由所述线材的另一部分成型；
[0009] 支撑部（50），用于支撑所述伞部，使其保持定型；
[0010] 其中，所述线材包括：
[0011] 管部（30），设置有管外层（31），以及形成在所述管外层内的中空腔（32），所述管外层由柔性材料制成；
[0012] 芯部（40），贯穿设置在所述中空腔内，所述芯部由弹性材料制成，所述弹性材料抗拉强度大于所述柔性材料，以适于所述芯部支撑所述管部成型所述伞部与引出部。
[0013] 在一些实施例中，所述柔性材料为聚氨酯，所述弹性材料为SUS301。
[0014] 在一些实施例中，在所述盘绕堆叠成型的相邻线材间，所述芯部（40）成型为相互靠近，以适于所述管外层（31）之间挤紧变形。
[0015] 在一些实施例中，所述支撑部（50）呈V形，所述V形开口端伸入所述伞部内。
[0016] 在一些实施例中，所述支承部（50）由弹性材料制成。
[0017] 第二方面，本申请实施例提供一种止血装置，用于在血管吻合术中，对血管切口进行临时止血，包括：
[0018] 第一方面的止血器；
[0019] 植入器（60），用于将所述止血器植入所述血管切口，所述植入器（60）包括：
[0020] 柄部（61）；
[0021] 引导部（62），设置在所述柄部（61）一端；
[0022] 推送部（63），穿过所述柄部（61）并且设置在所述引导部（62）内，用于将所述引导部（62）内的所述止血器推送入所述血管切口。
[0023] 在一些实施例中，所述植入器（60）还包括按压部（64），通过所述按压部（64）驱动所述推送部（63）完成所述推送动作。
[0024] 第三方面，本申请实施例提供一种止血方法，用于血管吻合术中，对血管切口进行临时止血，使用第二方面的止血装置，所述血管切口临时止血方法包括：
[0025] 释放所述推送部（63），将所述伞部（10）压缩，并将所述止血器插入所述引导部（62）一端；
[0026] 将所述引导部（62）的所述一端伸入所述血管切口；
[0027] 驱动所述推送部（63）在所述引导部（62）内移动，将所述止血器推送入所述血管切口；
[0028] 通过所述支撑部（50）将所述伞部（10）撑开；
[0029] 待所述血管切口缝合时，将所述芯部（40）从所述管部（30）的中空腔（32）内拉拽脱出，再将所述管部（30）从所述血管切口内拉拽脱出。
[0030] 第四方面，本申请实施例提供一种止血器成型方法，包括：
[0031] 制备管部（30），所述管部（30）设置有管外层（31），以及形成在所述管外层内的中空腔（32），所述管外层由柔性材料制成；
[0032] 制备芯部（40），所述芯部（40）由弹性材料制成，所述弹性材料抗拉强度大于所述柔性材料；
[0033] 将所述芯部（40）贯穿入所述管部（30）的所述中空腔（32）内，形成线材；
[0034] 将所述线材成型为由伞部（10）和引出部（20）组成的所述止血器。
[0035] 在一些实施例中，所述成型方法还包括：制备支撑部（50），所述支撑部（50）呈V形，所述V形开口端伸入所述伞部内，从而支撑所述伞部，使其保持定型。
[0036] 根据本公开的各种实施例，管部由柔性材料制成，芯部由弹性材料制成，并且弹性材料的抗拉强度大于柔性材料，当血管切口缝合后，只需拉拽芯部，由于芯部贯穿设置在管部的中空腔内，使得拉拽芯部过程中，管部与血管之间不发生相对移动，不会造成血管损伤，当芯部完全从中空腔内拉拽脱离后，由柔性材料制成的管部形状坍塌，再将管部从血管切口内拉拽脱出，完成止血器拆除。
[0037] 应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性和解释性的，并不能限制本申请。
附图说明
[0038] 此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本申请的实施例，并与说明书一起用于解释本申请的原理。
[0039] 图1是本公开一实施例中的止血器示意图；
[0040] 图2是本公开一实施例中的止血器部分示意图；
[0041] 图3是图2中A处的局部放大示意图；
[0042] 图4是图2中B处的局部放大示意图；
[0043] 图5是本公开一实施例中的止血装置第一状态示意图；
[0044] 图6是本公开一实施例中的止血装置第二状态示意图；
[0045] 图7是本公开一实施例中的止血装置第三状态示意图；
[0046] 图8是本公开一实施例中的止血方法流程图；
[0047] 图9是本公开一实施例中的止血器成型方法流程图。
[0048] 附图标记：
[0049] 10：伞部；
[0050] 20：引出部；
[0051] 30：管部；31：管外层；32：中空腔；
[0052] 40：芯部；
[0053] 50：支撑部；
[0054] 60：植入器；61：柄部；62：引导部；63：推送部；64：按压部。
具体实施方式
[0055] 现在将参照若干实施例来论述本公开。应当理解，论述了这些实施例仅是为了使得本领域普通技术人员能够更好地理解且因此实现本公开，而不是暗示对本公开的范围的任何限制。
[0056] 如本文中所使用的，术语“包括”及其变体要被解读为意味着“包括但不限于”的开放式术语。术语“基于”要被解读为“至少部分地基于”。术语“实施例”和“一个实施例”要被解读为“至少一个实施例”。术语“另一个实施例”要被解读为“至少一个其他实施例”。术语“第一”、“第二”等等可以指代不同的或相同的对象。下文还可能包括其他明确的和隐含的定义。
[0057] 在下文描述中可能涉及一些具体的数值或者数值范围。应当理解，这些数值和数值范围仅仅是示例性的，其可能有利于将本公开的思想付诸于实践。然而，对这些示例的描述无意以任何方式限制本公开的范围。根据具体的应用场景和需求，这些数值或者数值范围可以被另行设置。
[0058] 如上文，现有的止血器在拆卸过程中，弹性管容易造成血管损伤。
[0059] 本公开的实施例所提出的止血器、止血装置、止血方法及止血器成型方法至少部分地解决了上述问题。下面将参考图1至图7来描述根据本公开的示例实施例的止血器、止血装置的结构和工作原理。如图1‑4所示，总体上，在此描述的止血器包括伞部、引出部和支撑部，伞部用于在血管切口内对切口进行密封，引出部用于血管切口缝合后拆卸止血器过程中的拉拽，支撑部用于将压缩的伞部撑开保持定型，其中，伞部和引出部由一根完整线材整体成型，即线材的一部分用于成型伞部，线材其余部分用于形成引出部。
[0060] 线材包括管部和芯部，在一个实施例中，管部包括管外层和中空腔，管外层用于贴附在血管壁上，以及相邻管外层之间贴合，从而实现密封，中空腔用于容纳穿设芯部。
[0061] 在一个实施例中，管外层由柔性材料制成，示例性的，柔性材料可以是聚氨酯，聚氨酯材料部表面具有局部弹性，保证堆叠的多层线材中，相邻管外层之间可以形成挤压变形和回弹恢复，从而当相邻线材之间成型的中心间距不一致时，仍能保证相邻管外层之间良好密封，即成型工艺的适应性好，同时无需使用粘合剂即可实现密封。
[0062] 在一个实施例中，芯部贯穿设置在中空腔内，芯部具有大于管外层的抗拉强度，能够支撑管外层成型为伞部和引出部。
[0063] 在一个实施例中，芯部由弹性材料制成，示例性的，弹性材料可以是SUS301，SUS301材料本身具有一定刚性和形状记忆性，能够在伞部被压缩并植入血管切口后，通过支撑部支撑还原为原有伞部形状，并且在密封过程中对管部提供足够支撑强度，保持伞部形状稳定。
[0064] 在一个实施例中，在盘绕堆叠的相邻线材间，根据柔性材料的材料特性，设计合适的相邻芯部间距，从而使相邻管外层之间保持挤压变形状态，在无需粘结剂的情况下，依然可以实现血管切口良好密封。
[0065] 在一个实施例中，支撑部呈V形，V形开口端伸入伞部内，对压缩后伞部进行撑开操作，示例性的，支撑部可以是由弹性材料制成，从而提高支撑部的回弹力和支撑操作性。
[0066] 根据本公开实施例的止血装置，通过植入器将止血器植入血管切口，其中，植入器包括柄部、引导部、推送部和按压部，柄部用于承载止血装置的其它部件，以及用于操作者握持，引导部具有中空结构，用于容纳压缩的止血器，并且引导止血器对准植入位置，推送部贯穿柄部并伸入引导部内，可以通过操作按压部，执行推送部推送止血器植入血管切口，完成植入操作后，通过弹簧和锁止件图中未示出将按压部和推送部恢复原位。
[0067] 根据本公开实施例的止血方法，如图8所示，包括：
[0068] S11，释放推送部63，将伞部10压缩，并将止血器插入引导部62一端，其中，将伞部压缩动作，可以是手动压缩，也可以是使用例如现有技术中的工具压缩。
[0069] S12，将引导部62的一端伸入血管切口，保证止血器能够准确进入血管切口内。
[0070] S13，驱动推送部63在引导部62内移动，将止血器推送入血管切口，整个推送过程操作方便，引导部一端能够持续对准血管切口，避免因操作不稳导致止血器植入位置偏移。
[0071] S14，通过支撑部50将伞部10撑开，由于支撑部由弹性材料制成，仅需掰开V形结构即可完成操作，操作便捷。
[0072] S15，待血管切口缝合时，将芯部40从管部30的中空腔32内拉拽脱出，再将管部30从血管切口内拉拽脱出，全过程不会对血管造成损伤。
[0073] 根据本公开实施例的止血器成型方法，如图9所示，包括：
[0074] S21，制备管部30，管部30设置有管外层31，以及形成在管外层内的中空腔32，管外层由柔性材料制成。
[0075] S22，制备芯部40，芯部40由弹性材料制成，弹性材料抗拉强度大于柔性材料，从而能够保证通过芯部支撑管部成型为伞部。
[0076] S23，将芯部40贯穿入管部30的中空腔32内，形成线材。
[0077] S24，将线材成型为由伞部10和引出部20组成的止血器。
[0078] 根据本公开实施例的止血器成型方法，成型工艺简单、便捷，并且由于相邻管外层之间的相互挤压变形，能够一定程度上吸收盘绕成型工艺误差，对工人要求降低。
[0079] 此处实施例的描述，有关方向和方位的任何参考，均仅是为了便于描述，而不能理解为对本发明保护范围的任何限制。以下对于优选实施方式的说明会涉及到特征的组合，这些特征可能独立存在或者组合存在，本发明并不特别地限定于优选的实施方式。本发明的范围由权利要求书所界定。
[0080] 以上仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
