导管鞘及其制造方法

摘要

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及导管鞘及其制造方法。导管鞘包括：管体，为完整的环状结构，管体的材质为线性聚合物，管体的分子链沿管体的轴向延伸；鞘座，固定设置在管体的一端。本发明的管体中线性聚合物的分子链沿其轴向排布，在此种排布方式下，管体中轴向方向的原子间作用力以化学键为主，而在与之垂直的方向上，原子间作用力以范德华力为主，由于化学键的作用力大于范德华力，因此，管体便具备了沿着轴向的直线可撕性，操作人员手握鞘座便可以将其沿着轴向撕开，无需在管体上设置撕裂槽，使管体具有完整的壁面，避免了管体在使用时沿着撕裂槽开裂破损，有效解决了现有技术中的导管鞘安全性差的问题。

权利要求

1.一种导管鞘，其特征在于，包括：

管体（1），所述管体（1）为完整的环状结构，所述管体（1）的材质为线性聚合物，所述管体（1）的分子链沿所述管体（1）的轴向延伸，所述管体（1）适于在外力作用下形成沿其轴向的裂痕并在所述裂痕处被撕开；

鞘座（2），固定设置在所述管体（1）的一端，所述管体（1）的一端形成撕开端（101），所述鞘座（2）包括设置在所述撕开端（101）上的多个手柄（201），多个所述手柄（201）沿着所述管体（1）的周向间隔设置在所述撕开端（101）的外壁上，所述手柄（201）适于在外力作用下将所述管体（1）沿其轴向撕开，每个所述手柄（201）包括连接段（202）和手持段（203），所述连接段（202）与所述手持段（203）呈角度设置，所述连接段（202）与所述管体（1）的外壁固定连接，所述手柄（201）具有上端面、与所述管体（1）的外壁接触的接触面以及连接所述上端面和所述接触面的连接面（204），所述连接面（204）的宽度沿着远离所述上端面的方向减小。

2.根据权利要求1所述的导管鞘，其特征在于，所述线性聚合物为聚乙烯。

3.根据权利要求1或2所述的导管鞘，其特征在于，所述鞘座（2）的材质与所述管体（1）的材质相同，所述鞘座（2）与所述管体（1）热熔连接形成一体结构。

4.一种导管鞘的制造方法，用于制造权利要求1至3中任一项所述的导管鞘，其特征在于，包括：将线性聚合物制成分子链呈线形分布的管体（1），所述管体（1）的分子链沿所述管体（1）的轴向延伸；

制造鞘座（2）；

将所述管体（1）与所述鞘座（2）固定连接。

5.根据权利要求4所述的导管鞘的制造方法，其特征在于，将所述线性聚合物制成分子链呈线形分布的所述管体（1），所述管体（1）的分子链沿所述管体（1）的轴向延伸的步骤包括：将所述线性聚合物送入挤出机构；

通过所述挤出机构控制所述线性聚合物的温度，使所述线性聚合物处于黏流态；

通过所述挤出机构将处于黏流态的所述线性聚合物挤出并形成管状结构，以增大所述管状结构中分子链的沿着挤出方向的取向度；

将所述管状结构通过牵引机构拉伸，以增大所述管状结构中分子链的取向度，以使其中的分子链呈轴向排布；

将拉伸后的所述管状结构放入冷却液中冷却定型，以形成所述管体（1）。

6.根据权利要求5所述的导管鞘的制造方法，其特征在于，在将所述线性聚合物制成分子链呈线形分布的所述管体（1），所述管体（1）的分子链沿所述管体（1）的轴向延伸的步骤中，所述线性聚合物的挤出速度小于所述管状结构的拉伸速度，和/或，所述冷却液的温度低于5℃，和/或，所述管状结构的拉伸速度大于25m/min。

7.根据权利要求4至6中任一项所述的导管鞘的制造方法，其特征在于，在制造鞘座（2）的步骤中，将所述线性聚合物通过注塑工艺制成所述鞘座（2）。

8.根据权利要求7所述的导管鞘的制造方法，其特征在于，在将所述管体（1）与所述鞘座（2）固定连接的步骤中，将所述管体（1）与所述鞘座（2）热熔连接形成一体结构。

说明书

导管鞘及其制造方法

技术领域

[0001] 本发明涉及医疗器械领域，具体涉及导管鞘及其制造方法。

背景技术

[0002] 导管鞘是用于引导球囊导管或其他血管内器械经皮进入血管通路的器械。将导管鞘插入血管的具体步骤为：穿刺针经皮下进入血管后，从穿刺针尾部将导丝送入血管，导丝进入血管一定长度后，拔出穿刺针，经导丝尾部插入扩张器和导管鞘，在导丝引导下，扩张器和鞘管进入血管预定位置，撤出导丝和扩张器，这时可通过留在血管内的导管鞘送入和更换各种诊断和治疗用的导管。在做较复杂的介入治疗时，导管鞘在使用完后需要从人体内退出，由于导管鞘的尾部通常有器械阻挡，内部插有导管的导管鞘无法直接从体内取出。

[0003] 目前，现有的导管鞘的取出方式通常为直接撕开取出，导管鞘通常由手柄底座和管体组成，管体的外壁上沿着轴线方向设有便于撕开的撕裂槽或撕裂缝，撕裂槽或撕裂缝处的管壁较薄容易撕开，需要撕裂时，通过手柄底座上预设的开口沿着撕裂槽将导管鞘整体撕开，由于管体上设置有撕裂槽，在使用过程中撕裂槽容易损伤人体粘膜，造成器械钝伤，同时，在使用过程中撕裂槽也极易提前开裂破损，从而在介入治疗过程中对人体造成威胁，因此，现有导管鞘还存在安全性差的问题。

发明内容

[0004] 有鉴于此，本发明提供了一种导管鞘结构及其制造方法，以解决现有导管鞘安全性差的问题。

[0005] 第一方面，本发明提供了一种导管鞘，包括：管体，管体为完整的环状结构，管体的材质为线性聚合物，管体的分子链沿管体的轴向延伸，管体适于在外力作用下形成沿其轴向的裂痕并在裂痕处被撕开；鞘座，固定设置在管体的一端。

[0006] 在管体的一端设置鞘座，管体中线性聚合物的分子链沿其轴向排布，在此种排布方式下，管体中轴向方向的原子间作用力以化学键为主，而在与之垂直的方向上，原子间作用力以范德华力为主，由于化学键的作用力大于范德华力，管体在进行轴向撕裂时，难以产生周向的裂痕，裂痕将沿着轴向延伸，因此，管体便具备了沿着轴向的直线可撕性，操作人员手握鞘座便可以将其沿着轴向撕开，无需在管体上设置撕裂槽，使管体具有完整的壁面，避免了管体在使用时沿着撕裂槽开裂破损，有效解决了现有技术中的导管鞘安全性差的问题。

[0007] 在一种可选的实施方式中，线性聚合物为聚乙烯。

[0008] 聚乙烯属于高分子长链脂肪烃，在经过取向后，其分子链沿着轴向排布规则，因而更容易使其具备直线可撕性。

[0009] 在一种可选的实施方式中，鞘座的材质与管体的材质相同，鞘座与管体热熔连接形成一体结构。

[0010] 鞘座与管体的连接位置更加平顺，能够有效降低鞘座与管体之间发生脱离和断裂的风险，同时，也使得管体的内腔过渡顺滑，在通入器械时不会发生卡顿。

[0011] 在一种可选的实施方式中，管体的一端形成撕开端，鞘座包括设置在撕开端上的多个手柄，多个手柄沿着管体的周向间隔设置在撕开端的外壁上，手柄适于在外力作用下将管体沿其轴向撕开。

[0012] 手柄的强度较高，便于医护人员手持推送。

[0013] 在一种可选的实施方式中，每个手柄包括连接段和手持段，连接段与手持段呈角度设置，连接段与管体的外壁固定连接，和/或，手柄具有上端面、与管体的外壁接触的接触面以及连接上端面和接触面的连接面，连接面的宽度沿着远离上端面的方向减小。

[0014] 操作人员使用导管鞘时无需接触管体，进而降低了交叉感染的风险。

[0015] 第二方面，本发明还提供了一种导管鞘的制造方法，其包括：

[0016] 将线性聚合物制成分子链呈线形分布的管体，管体的分子链沿管体的轴向延伸；

[0017] 制造鞘座；

[0018] 将管体与鞘座固定连接。

[0019] 线性聚合物为聚乙烯，聚乙烯属于高分子长链脂肪烃，经过取向后，聚乙烯的分子链即可沿着轴向规则排布，进而具备了沿着轴向的直线可撕性。

[0020] 在一种可选的实施方式中，将线性聚合物制成分子链呈线形分布的管体，管体的分子链沿管体的轴向延伸的步骤包括：

[0021] 将线性聚合物送入挤出机构；

[0022] 通过挤出机构控制线性聚合物的温度，使线性聚合物处于黏流态；

[0023] 通过挤出机构将处于黏流态的线性聚合物挤出并形成管状结构，以增大管状结构中分子链的沿着挤出方向的取向度；

[0024] 将管状结构通过牵引机构拉伸，以增大管状结构中分子链的取向度，以使其中的分子链呈轴向排布；

[0025] 将拉伸后的管状结构放入冷却液中冷却定型，以形成管体。

[0026] 通过牵引机构将刚挤出的管状聚乙烯沿着轴向迅速的拉伸，聚乙烯的分子链在拉伸过程中逐渐由杂乱状态变为沿着拉伸方向排布，之后在冷却液中迅速冷却降温定型，即可形成管体。

[0027] 在一种可选的实施方式中，在将线性聚合物制成分子链呈线形分布的管体，管体的分子链沿管体的轴向延伸的步骤中，线性聚合物的挤出速度小于管状结构的拉伸速度，和/或，冷却液的温度低于5℃，和/或，管状结构的拉伸速度大于25m/min。

[0028] 对管状结构快速拉伸并低温迅速冷却定型，才能够有效的使管体中的分子链呈现轴向排布。

[0029] 在一种可选的实施方式中，在制造鞘座的步骤中，将线性聚合物通过注塑工艺制成鞘座。

[0030] 制造速度快且效果好。

[0031] 在一种可选的实施方式中，在将管体与鞘座固定连接的步骤中，将管体与鞘座热熔连接形成一体结构。

[0032] 鞘座的材质与管体的材质相同，利用相似相容的原理将管体与鞘座固定，固定方式简单可靠，有效提高导管鞘的结构可靠性。

附图说明

[0033] 为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

[0034] 图1为本发明实施例的一种导管鞘的三维示意图；

[0035] 图2为图1所示的导管鞘的主视图；

[0036] 图3为图1所示的导管鞘的侧视图；

[0037] 图4为图1所示的导管鞘的俯视图；

[0038] 图5为图1所示的导管鞘的撕开示意图；

[0039] 图6为本发明实施例的一种导管鞘的制造方法的导管鞘中分子链排布的变化过程示意图。

[0040] 附图标记说明：

[0041] 1、管体；101、撕开端；2、鞘座；201、手柄；202、连接段；203、手持段；204、连接面；205、防滑棱。

具体实施方式

[0042] 为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

[0043] 下面结合图1至图6，描述本发明的实施例。

[0044] 根据本发明的实施例，一方面，提供了一种导管鞘，包括：管体1和鞘座2，管体1为完整的环状结构，管体1的材质为线性聚合物，管体1的分子链沿管体1的轴向延伸，管体1适于在外力作用下形成沿其轴向的裂痕并在裂痕处被撕开；鞘座2固定设置在管体1的一端。

[0045] 应用本实施例的导管鞘，在管体1的一端设置鞘座2，管体1中线性聚合物的分子链沿其轴向排布，在此种排布方式下，管体1中轴向方向的原子间作用力以化学键为主，而在与之垂直的方向上，原子间作用力以范德华力为主，由于化学键的作用力大于范德华力，管体1在进行轴向撕裂时，难以产生周向的裂痕，裂痕将沿着轴向延伸，因此，管体1便具备了沿着轴向的直线可撕性，操作人员手握鞘座2便可以将其沿着轴向撕开，无需在管体1上设置撕裂槽，使管体1具有完整的壁面，避免了管体1在使用时沿着撕裂槽开裂破损，有效解决了现有技术中的导管鞘安全性差的问题。

[0046] 具体地，相关技术中在较薄的管体1上设置撕裂槽，设置撕裂槽所需的加工精度较高，由于本实施例的管体1上无需设置撕裂槽，在制造管体1时可以省去开槽步骤，因此，本实施例的导管鞘也极大的简化了管体1的制造工艺，减少了加工工序。

[0047] 在本实施例中，线性聚合物为聚乙烯，聚乙烯属于高分子长链脂肪烃，易于加工且产生的有毒物质少，在经过取向后，其分子链沿着轴向排布规则，因而更容易使其具备直线可撕性。可以理解，作为可以替换的实施方式，聚乙烯也可以为其他的分子链成线型的线性聚合物，此处不做严格限定。

[0048] 具体地，聚乙烯包括多种类型和牌号，对其具体种类不做限定，其种类便于加工且成型后具有可靠的直线可撕性即可。

[0049] 优选地，聚乙烯为单一种类的高密度聚乙烯，聚乙烯的分子量越高，其主分子链结构越规则，取向性越好；选择单一种类的聚乙烯，各个分子链之间的结构差异较少，管体1成型后，其结构整体强度保持一致，防止在使用时局部强度较差而发生破损。可以理解，作为可替换的实施方式，管体1也可以使用多种不同类型的聚乙烯混合后加工成型。

[0050] 在本实施例中，鞘座2的材质与管体1的材质相同，鞘座2与管体1热熔连接形成一体结构，相较于通过两者接触并紧固连接，鞘座2与管体1的连接位置更加平顺，能够有效降低鞘座2与管体1之间发生脱离和断裂的风险，同时，也使得管体1的内腔过渡顺滑，在通入器械时不会发生卡顿。可以理解，作为可替换的实施方式，鞘座2与管体1也可以通过螺纹连接、卡接等方式连接。

[0051] 在本实施例中，管体1的一端形成撕开端101，鞘座2包括设置在撕开端101上的多个手柄201，多个手柄201沿着管体1的周向间隔设置在撕开端101的外壁上，手柄201适于在外力作用下将管体1沿其轴向撕开，手柄201的强度较高，便于医护人员手持推送，由于管体1自身具备直线可撕性，使用时，通过分体式的手柄201直接将管体1撕开即可，结构简单，操作方便。

[0052] 可以理解，作为可以替换的实施方式，也可以预先将鞘座2一端的管体1提前撕开，在后续需要撕开管体1时可以轻松的直线撕开，防止通过鞘座2将管体1直接撕开时对血管等造成损伤。

[0053] 具体地，由于相关技术中管体上设置有撕裂槽，为了便于管体沿着撕裂槽撕开，相关技术中鞘座上需要设置预开口，安装时需要将鞘座上的预开口对准撕裂槽，否则会导致管体在撕开时发生撕偏现象，进而无法将管体彻底撕开，本实施例的管体1通过手柄201直接撕开即可，避免了鞘座2预开口和管体1撕裂槽的对位问题；同时，由于相关技术中鞘座上设有预开口，使得鞘座的避免无法与管体紧密的配合，导致鞘座安装在管体上时固定较为松散，容易左右摆动，操作人员在置入推送过程中，鞘座的力传导性较差，不便于进入指定部位，本实施例的鞘座2无需设置预开口，通过其自身结构便可以将管体1撕开，鞘座2和管体1的连接方式简单可靠，在使用过程中不会发生摆动，便于操作人员使用。

[0054] 优选地，手柄201的数量为两个，相对设置在管体1的两侧，撕开时操作两个手柄201向外弯折，即可使管体1沿着两个手柄201之间的部位撕裂。

[0055] 在本实施例中，每个手柄201包括连接段202和手持段203，连接段202与手持段203呈角度设置，连接段202与管体1的外壁固定连接，手柄201具有上端面、与管体1的外壁接触的接触面以及连接上端面和接触面的连接面204，连接面204的宽度沿着远离上端面的方向减小，手柄201便于抓握，操作人员使用导管鞘时无需接触管体1，进而降低了交叉感染的风险。

[0056] 具体地，对连接段202和手持段203的具体结构不做限定，可以是柱状，也可以是环状，方便制造且便于操作人员使用即可。

[0057] 进一步地，连接面204靠近连接段202的一侧宽度更小，连接面204与管体1的接触面也更窄，使得管体1在撕开时力的作用更为集中，同时也减少对管体1壁面向外弯折时的干扰；连接面204为沿着远离管体1的方向斜向设置，两侧的手柄201在进行撕开动作时，能够更方便的观察管体1的撕裂情况；手柄201的上端面上还间隔设置有多个防滑棱205，在操作人员抓握时提供摩擦力。

[0058] 优选地，多个防滑棱205沿着远离管体1的方向间隔设置，每个防滑棱205的延伸方向与管体1的径向垂直。

[0059] 根据本发明的实施例，另一方面，提供了一种导管鞘的制造方法，其包括：

[0060] 将线性聚合物制成分子链呈线形分布的管体1，管体1的分子链沿管体1的轴向延伸；制造鞘座2；将管体1与鞘座2固定连接。

[0061] 具体地，线性聚合物为聚乙烯，聚乙烯属于高分子长链脂肪烃，经过取向后，聚乙烯的分子链即可沿着轴向规则排布，进而具备了沿着轴向的直线可撕性。

[0062] 在本实施例中，将线性聚合物制成分子链呈线形分布的管体1，管体1的分子链沿管体1的轴向延伸的步骤包括：

[0063] 将线性聚合物送入挤出机构；通过挤出机构控制线性聚合物的温度，使线性聚合物处于黏流态；通过挤出机构将处于黏流态的线性聚合物挤出并形成管状结构，以增大管状结构中分子链的沿着挤出方向的取向度；将管状结构通过牵引机构拉伸，以增大管状结构中分子链的取向度，以使其中的分子链呈轴向排布；将拉伸后的管状结构放入冷却液中冷却定型，以形成管体1。

[0064] 其中，取向度为高分子聚合物中分子链向特定方向排列的程度叫做取向度；黏流态为高分子聚合物的一种状态，当高分子聚合物处于黏流态时发生的形变叫做黏流形变，黏流形变在拉伸取向的温度范围内，它的宏观表现就是聚合物材料在拉伸力作用下产生的黏流形变，这种形变为永久，形变一旦发生即不可恢复。

[0065] 具体地，未加工的聚乙烯的分子链的排布状态如图6中的左侧部分所示，为杂乱状态；

[0066] 聚乙烯在挤出机构中加热并软化，挤出机构将其中的聚乙烯塑化并控制其温度，使得聚乙烯保持黏流态，黏流态的聚乙烯呈管状挤出时，聚乙烯中分子链间相互滑动、变形，并逐渐沿着挤出推力方向排列，进而增大分子链沿着挤出方向的取向度，由于聚乙烯为黏流态，此时分子链的取向度增大后难以恢复，因此能够在挤出过程中更为可靠的改变分子链取向度，此时聚乙烯分子链的变化过程如图6中的左侧部分到中间部分所示；

[0067] 此时的管状聚乙烯的管壁厚度以及尺寸大于管体1的目标尺寸，通过牵引机构将刚挤出的管状聚乙烯沿着轴向迅速的拉伸时，管状结构中分子链的取向度在拉伸过程中进一步增大，逐渐由杂乱状态变为沿着拉伸方向排布，此时聚乙烯分子链的变化过程如图6中的中侧部分到右侧部分所示；

[0068] 通过挤出过程以及拉伸过程共同作用，使得管体1中分子链的排布方向为沿着轴向排布。

[0069] 需要说明的是，此处分子链的轴向排布并不严格限定分子链在微观上沿着轴向的直线排布，分子链沿着轴向规整的排布即可，能够使得管体1在撕开时其裂痕能够沿着轴向延伸即可。

[0070] 进一步的，对挤出机构中的温度不做具体限定，由于不同种类的聚乙烯处于黏流态的温度不同，且聚乙烯处于黏流态时，其温度会在一定范围内变化，因此，需要根据实际生产中聚乙烯的种类以及环境进行选择，能够使聚乙烯处于黏流态即可。

[0071] 在本实施例中，在将线性聚合物制成分子链呈线形分布的管体1，所述管体1的分子链沿管体1的轴向延伸的步骤中，线性聚合物的挤出速度小于管状结构的拉伸速度，和/或，冷却液的温度低于5℃，和/或，管状结构的拉伸速度大于25m/min。

[0072] 具体地，由于相关技术中的管体对于其中的分子链的排布没有特殊要求，因此相关技术中的管体通过挤出机构挤出时，其管壁厚度以及尺寸接近管体的目标尺寸，因此只需要通过简单的拉伸即可形成管体，同时，相关技术中的管体在冷却时，使用常温的冷却水进行冷却即可，无需使用较低温度的冷却液迅速冷却，本实施例的制造方法对管状结构快速拉伸并低温迅速冷却定型，才能够有效的使管体1中的分子链呈现轴向排布。

[0073] 进一步的，由于管体1包括多种规格尺寸，不同规格的管体1使用的挤出机构的尺寸也不同，不同的挤出机构的挤出量以及挤出速度也不相同，因此，对管状结构的拉伸速度不做严格的限定，拉伸速度需要与挤出机构的挤出速度进行对应匹配，能够使管体1中的分子链呈现轴向排布即可。

[0074] 在本实施例中，在制造鞘座2的步骤中，将线性聚合物通过注塑工艺制成鞘座2，制造速度快且效果好。

[0075] 在本实施例中，在将管体1与鞘座2固定连接的步骤中，将管体1与鞘座2热熔连接形成一体结构，鞘座2的材质与管体1的材质相同，为同种聚乙烯，利用相似相容的原理将管体1与鞘座2固定，固定方式简单可靠，有效提高导管鞘的结构可靠性。

[0076] 虽然结合附图描述了本发明的实施例，但是本领域技术人员可以在不脱离本发明的精神和范围的情况下做出各种修改和变型，这样的修改和变型均落入由所附权利要求所限定的范围之内。