一种缓解体力疲劳、补肾壮阳的中药组合物及其制备方法

摘要

本发明属于药物制备技术领域的一种缓解体力疲劳、补肾壮阳的中药组合物及其制备方法，具体包括如下重量份的组分：中药提取液100份，脂化中药多糖10‑20份；所述中药提取液为药材经过煎煮所得中药提取物，具体包含如下成分：巴戟天，黄芪，人参，何首乌，灵芝，山药，熟地黄，党参，甘草，白术，当归，肉苁蓉，鹿茸，补骨脂，枸杞，淫羊藿，杜仲；所述脂化中药多糖为经过乳清蛋白、脂质改性所得的中药多糖；本发明通过将脂化中药多糖与中药提取液混合制备成中药组合物，促进中药组合物在肠道中的吸收，减少中药组合物在胃中的损失，实现缓解体力疲劳、补肾壮阳的效果。

权利要求

1.一种缓解体力疲劳、补肾壮阳的中药组合物，其特征在于：由如下重量份的组分组成：中药提取液100份，脂化中药多糖10‑20份；所述脂化中药多糖为经过乳清蛋白、脂质改性所得的中药多糖；

所述中药提取液制备具体包括如下步骤：将药材清洗后，按料液比1:3g/mL煎煮20min，过滤分离药渣，制得中药提取液；

所述药材由如下重量份的组分组成：巴戟天5‑10份，黄芪3‑6份，人参1‑3份，何首乌1‑3份，灵芝1‑3份，山药5‑10份，熟地黄1‑3份，党参1‑3份，甘草5‑10份，白术3‑6份，当归2‑4份，肉苁蓉3‑6份，鹿茸1‑3份，补骨脂1‑3份，枸杞2‑4份，淫羊藿3‑6份，杜仲5‑10份；

所述脂化中药多糖的制备具体包含如下步骤：

（1）将经过煎煮所分离的药渣在40℃下干燥10h，研磨过0.15mm筛，按料液比为1:3g/mL加入体积分数为95％的乙醇溶液，进行超临界CO2萃取，过滤，减压蒸馏去除乙醇，以石油醚脱脂，以正丁醇按体积比为1:3‑5萃取水相，保留正丁醇相，蒸发除去正丁醇，冷冻干燥，制得中药多糖粗提取物；

（2）采用AB‑8大孔吸附树脂对步骤（1）所得中药多糖粗提取物进行洗脱，洗脱液为去离子水，析出液流速为5mL/min，洗脱1.5h，依次加入三氯甲烷、正丁醇进行萃取，静置分层，保留水相，在35℃下烘干，制得中药多糖；

（3）采用去离子水配置质量分数为1%的乙酸溶液，调节pH至3.5，称取步骤（2）制得的中药多糖溶解与乙酸溶液中，制得中药多糖溶液；

（4）将大豆卵磷脂、胆固醇溶于二氯甲烷中，大豆卵磷脂与胆固醇的质量比为5:1，胆固醇在二氯甲烷中的添加量为3.75mg/mL，350W超声混合均匀，蒸干去除溶剂制得薄膜，35℃下真空干燥12h，加入去离子水，260W超声分离，水和处理，离心处理去除大颗粒，分别过

200nm和100nm的聚碳酸酯膜挤压，制得空白脂质体悬浮液；

（5）将步骤（4）所得空白脂质体悬浮液滴入步骤（3）所得中药多糖溶液和乳清蛋白溶液中，中药多糖溶液与空白脂质体悬浮液的体积比为1:1，乳清蛋白溶液与空白脂质体悬浮液的体积比为1:1，磁力搅拌、离心后，转移至10KD的透析袋中，在纯水中透析12h，制成脂化中药多糖。

2.根据权利要求1所述的一种缓解体力疲劳、补肾壮阳的中药组合物，其特征在于：在步骤（1）中，萃取温度为45‑60℃，萃取时间为1‑1.5h，萃取压力为20MPa。

3.根据权利要求2所述的一种缓解体力疲劳、补肾壮阳的中药组合物，其特征在于：在步骤（2）中，三氯甲烷与洗脱液的体积比为1:1；正丁醇与洗脱液的体积比为3:1。

4.根据权利要求3所述的一种缓解体力疲劳、补肾壮阳的中药组合物，其特征在于：在步骤（3）中，中药多糖溶液的质量浓度为0.1％。

5.根据权利要求4所述的一种缓解体力疲劳、补肾壮阳的中药组合物，其特征在于：在步骤（4）中，二氯甲烷与去离子水的体积比为1:2；水和反应温度为45‑60℃，反应时间为2‑

3h；离心温度为4℃，离心转速为11000rpm，离心处理时间为5min。

6.根据权利要求5所述的一种缓解体力疲劳、补肾壮阳的中药组合物，其特征在于：在步骤（5）中，乳清蛋白溶液的质量浓度为10％‑12％；磁力搅拌速率为800r/min，搅拌时间为

2‑3h；离心温度为4℃，离心转速为12000rpm，离心处理时间为5min。

7.根据权利要求1‑6任一项所述的一种缓解体力疲劳、补肾壮阳的中药组合物的制备方法，其特征在于：具体包括如下步骤：将上述所得中药提取液与脂化中药多糖混合均匀，制得中药组合物。

说明书

一种缓解体力疲劳、补肾壮阳的中药组合物及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明属于药物制备技术领域，具体是指一种缓解体力疲劳、补肾壮阳的中药组合物及其制备方法。

背景技术

[0002] 近年来，随着社会老龄化、社会竞争加剧，身体亚健康患者逐日增多，主要症状为体力疲劳、肾阳亏虚，其临床表现为腰膝酸软、体力不支、精神萎靡不振、失眠健忘、畏寒肢冷、阳痿早泄等症状，此类疾病的对患者身心健康、生活质量及家庭幸福有着严重的影响；现在市场上所售的缓解体力疲劳、补肾壮阳的药品以中成药为主，中成药具有毒副作用小、临床应用安全的特点，但市售中成药见效缓慢，患者需要长期服用；补肾壮阳的西药以西地那非为代表，可以短时间内达到壮阳的目的，但毒副作用明显，长期服用，患者会产生较强的耐药性和依赖性；乳清蛋白，在胃液中被分解较少，在肠道中消化吸收，多糖，可促进乳清蛋白凝胶化，增强了乳清蛋白的乳化性。

[0003] 目前现有技术主要存在以下问题：1、补肾壮阳类西药毒副作用明显，依赖性较强；第2、缓解体力疲劳、补肾壮阳类中药减小缓慢；3、中药制剂有效成分难提取，易分解，服用后易被胃酸破坏。

发明内容

[0004] 针对上述情况，为克服现有技术的缺陷，本发明提供了一种缓解体力疲劳、补肾壮阳的中药组合物及其制备方法，为了解决患者体力疲劳、肾阳亏虚的问题，本发明提出通过制备脂化中药多糖的方式，实现了患者药物吸收效果的提升、药物有效成分损失减小，进而实现缓解患者体力疲劳、补肾壮阳的技术效果。

[0005] 为了实现上述目的，本发明采取的技术方案如下：本发明提出了一种缓解体力疲劳、补肾壮阳的中药组合物，具体包括如下重量份的组分：中药提取液100份，脂化中药多糖10‑20份。

[0006] 所述中药提取液为药材经过煎煮所得中药提取物；

[0007] 所述药材具体包含如下重量份的组分：巴戟天5‑10份，黄芪3‑6份，人参1‑3份，何首乌1‑3份，灵芝1‑3份，山药5‑10份，熟地黄1‑3份，党参1‑3份，甘草5‑10份，白术3‑6份，当归2‑4份，肉苁蓉3‑6份，鹿茸1‑3份，补骨脂1‑3份，枸杞2‑4份，淫羊藿3‑6份，杜仲5‑10份。

[0008] 所述中药提取液制备具体包括如下步骤：将药材清洗后，按料液比1:3g/mL煎煮20min，过滤分离药渣，制得中药提取液。

[0009] 所述脂化中药多糖为经过乳清蛋白、脂质改性所得的中药多糖；

[0010] 所述脂化中药多糖的制备具体包含如下步骤：

[0011] (1)将经过煎煮所分离的药渣在40℃下干燥10h，研磨过0.15mm筛，按料液比为1:3g/mL加入体积分数为95％的乙醇溶液，进行超临界CO2萃取，过滤，减压蒸馏去除乙醇，以石油醚脱脂，以正丁醇按体积比为1:3‑5萃取水相，保留正丁醇相，蒸发除去正丁醇，冷冻干燥，制得中药多糖粗提取物；

[0012] (2)采用AB‑8大孔吸附树脂对步骤(1)所得中药多糖粗提取物进行洗脱，洗脱液为去离子水，析出液流速为5mL/min，洗脱1.5h，依次加入三氯甲烷、正丁醇以体积比1:3进行萃取，静置分层，保留水相，在35℃下烘干，制得中药多糖；

[0013] (3)采用去离子水配置质量分数为1％的乙酸溶液，调节pH至3.5，称取步骤(2)制得的中药多糖溶解于乙酸溶液中，制得中药多糖溶液；

[0014] (4)将大豆卵磷脂、胆固醇溶于二氯甲烷中，大豆卵磷脂与胆固醇的质量比为5:1，胆固醇在二氯甲烷中的添加量为3.75mg/mL，350W超声混合均匀，蒸干去除溶剂制得薄膜，35℃下真空干燥12h，加入去离子水，260W超声分离，水和处理，离心处理去除大颗粒，分别过200nm和100nm的聚碳酸酯膜挤压，制得空白脂质体悬浮液；

[0015] (5)将步骤(4)所得空白脂质体悬浮液滴入步骤(3)所得中药多糖溶液和乳清蛋白溶液中，中药多糖溶液与空白脂质体悬浮液的体积比为1:1，乳清蛋白溶液与空白脂质体悬浮液的体积比为1:1，磁力搅拌、离心后，转移至10KD的透析袋中，在纯水中透析12h，制成脂化中药多糖。

[0016] 优选地，在步骤(1)中，萃取温度为45‑60℃，萃取时间为1‑1.5h，萃取压力为20MPa；

[0017] 优选地，在步骤(2)中，三氯甲烷与洗脱液的体积比为1:1；正丁醇与洗脱液的体积比为3:1；

[0018] 优选地，在步骤(3)中，中药多糖溶液的质量浓度为0.1％；

[0019] 优选地，在步骤(4)中，二氯甲烷与去离子水的体积比为1:2；水浴加热温度为45‑60℃，搅拌速度为400r/min，搅拌时间为2‑3h；离心温度为4℃，离心转速为11000rpm，离心处理时间为5min；

[0020] 优选地，在步骤(5)中，乳清蛋白溶液的质量浓度为10％‑12％；磁力搅拌速率为800r/min，搅拌时间为2‑3h；离心温度为4℃，离心转速为12000rpm，离心处理时间为5min。

[0021] 本发明还提供了一种缓解体力疲劳、补肾壮阳的中药提取物的制备方法，具体包括如下步骤：

[0022] 将上述所得中药提取液与脂化中药多糖混合均匀，制得中药组合物。

[0023] 本发明取得的有益效果如下：

[0024] 本发明通过制备脂化中药多糖，与中药提取液制备形成中药组合物，促进了中药组合物在患者肠道中的吸收，减少了中药组合物在患者胃中的损失，中药组合物见效更快、作用温和，实现了缓解体力疲劳、补肾壮阳的效果；中药具有良好的治疗体力疲劳、补肾壮阳作用，如巴戟天具有补肾阳、强筋骨、祛风湿作用，杜仲具有补肝肾、强筋骨的作用，鹿茸具有温补肾阳、益精血、强筋骨的作用，配伍使用，可有效改善因肝肾不足所导致的腰膝酸软、筋骨痿软、畏寒乏力等问题；黄芪具有健脾补中，升阳举陷，益卫固表，利尿，托毒生肌的功效，人参具有大补元气、补脾益肺、安神增智的功效，黄芪配人参，黄芪长于补气升阳，益卫固表，偏于温补固护，人参善于大补元气生津止渴，偏于滋补强壮，两药配伍，可增强甘温补气的作用；当归具有活血通经的功效，黄芪配当归，黄芪补脾肺，益生血，当归养心肝之血，两药配伍，可增强益气生血的作用；通过对中药进行超临界CO2萃取、分离的方式，提高了中药多糖的提取率；脂化中药多糖经过乳清蛋白、脂质改性后，中药多糖通过静电吸附和氢键作用力等与乳清蛋白基团结合，促进乳清蛋白凝胶化，增强了乳清蛋白质的乳化稳定性，乳清蛋白和中药多糖不会被胃蛋白酶分解，脂化中药多糖可以有效减少中药组合物在胃液中的损失，脂质改性后的中药多糖可以与细胞膜融合，从而促进肠道对于中药组合物的吸收，实现了缓解体力疲劳、补肾壮阳的效果。

附图说明

[0025] 图1为本发明实施例1‑4和对比例1‑2中药组合物模拟胃液影响测试结果图；

[0026] 图2为本发明实施例1‑4和对比例1‑2中药组合物模拟肠液影响测试结果图；

[0027] 图3为本发明实施例1‑4和对比例1‑2中药组合物吸收结果图；

[0028] 附图用来提供对本发明的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与本发明的实施例一起用于解释本发明，并不构成对本发明的限制。

具体实施方式

[0029] 下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例；基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

[0030] 除非另行定义，文中所使用的所有专业与科学用语与本领域技术人员所熟悉的意义相同。此外，任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆可应用于本发明中。文中所述的较佳实施方法与材料仅作示范之用，但不能限制本申请的内容。

[0031] 下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法；下述实施例中所用的试验材料及试验菌株，如无特殊说明，均为从商业渠道购买得到的。

[0032] 乙醇(CasNo:64‑17‑5)，购于北京伊诺凯科技有限公司，货号G00004；

[0033] 乙酸(CasNo:64‑19‑7)，购于北京伊诺凯科技有限公司，货号A27238；

[0034] 大豆卵磷脂(CasNo:8002‑43‑5)，购于北京伊诺凯科技有限公司，货号A71764；

[0035] 胆固醇(CasNo:57‑88‑5)，购于北京伊诺凯科技有限公司，货号B22165；

[0036] 二氯甲烷(CasNo:75‑09‑2)，购于北京伊诺凯科技有限公司，货号G00001；

[0037] 乳清蛋白(CasNo:84082‑51‑9)，购于上海麦克林生化科技有限公司，货号G885091‑250g；

[0038] AB‑8大孔吸附树脂(CasNo:9003‑69‑4)，购于上海碧云天生物技术有限公司，货号202230025；

[0039] 石油醚(CasNo:64742‑49‑0)，购于上海碧云天生物技术有限公司，货号124860025；

[0040] 三氯甲烷(CasNo:67‑66‑3)，购于北京伊诺凯科技有限公司，货号GC41208；

[0041] 正丁醇(CasNo:71‑36‑3)，购于北京伊诺凯科技有限公司，货号A72737；

[0042] HCl(CasNo:7647‑01‑0)，购于北京伊诺凯科技有限公司，货号A18256；

[0043] KCl(CasNo:7447‑40‑7)，购于北京伊诺凯科技有限公司，货号A44772；

[0044] NaCl(CasNo:7647‑14‑5)，购于北京伊诺凯科技有限公司，货号A63214；

[0045] NaH2PO4(CasNo:7558‑80‑7)，购于北京伊诺凯科技有限公司，货号A20672；

[0046] NaHCO3(CasNo:144‑55‑8)，购于北京伊诺凯科技有限公司，货号A55543；

[0047] MgCl2(CasNo:7786‑30‑3)，购于北京伊诺凯科技有限公司，货号A03291；

[0048] 葡萄糖(CasNo:50‑99‑7)，购于北京伊诺凯科技有限公司，货号G6500；

[0049] CaCl2(CasNo:10035‑04‑8)，购于北京伊诺凯科技有限公司，货号A73062；

[0050] 胃蛋白酶(CasNo:9001‑75‑6)，购于北京伊诺凯科技有限公司，货号B15648；

[0051] NaCl(CasNo:7647‑14‑5)，购于北京伊诺凯科技有限公司，货号A63214；

[0052] HCl(CasNo:7647‑01‑0)，购于北京伊诺凯科技有限公司，货号A18256；

[0053] 胰蛋白酶(CasNo:9002‑07‑7)，购于北京伊诺凯科技有限公司，货号B04919；

[0054] 牛胆汁盐(CasNo:83‑44‑3)，购于上海碧云天生物技术有限公司，货号148140250；

[0055] NaOH(CasNo:1310‑73‑2)，购于北京伊诺凯科技有限公司，货号A36865。

[0056] 实施例1

[0057] 一种缓解体力疲劳、补肾壮阳的中药组合物，具体包括如下重量份的组分：中药提取液100份，脂化中药多糖10份。

[0058] 所述中药提取液为药材经过煎煮所得中药提取物；

[0059] 所述药材具体包含如下重量份的组分：巴戟天5份，黄芪3份，人参1份，何首乌1份，灵芝1份，山药5份，熟地黄1份，党参1份，甘草5份，白术3份，当归2份，肉苁蓉3份，鹿茸1份，补骨脂1份，枸杞2份，淫羊藿3份，杜仲5份。

[0060] 所述中药提取液制备具体包括如下步骤：将药材清洗后，按料液比1:3g/mL煎煮20min，过滤分离药渣，制得中药提取液。

[0061] 所述脂化中药多糖为经过乳清蛋白、脂质改性所得的中药多糖，具体包含如下步骤：

[0062] (1)将经过煎煮所分离的药渣在40℃下干燥10h，研磨过0.15mm筛，按料液比为1:3g/mL加入体积分数为95％的乙醇溶液，在45℃、萃取压力为20MPa的条件下进行超临界CO2萃取1h，过滤，减压蒸馏去除乙醇，以石油醚脱脂，以正丁醇按体积比为1:3萃取水相，保留正丁醇相，蒸发除去正丁醇，冷冻干燥，制得中药多糖粗提取物；

[0063] (2)采用AB‑8大孔吸附树脂对步骤(1)所得中药多糖粗提取物进行洗脱，洗脱液为去离子水，析出液流速为5mL/min，洗脱1.5h，加入三氯甲烷进行萃取，三氯甲烷与洗脱液的体积比为1:1，然后加入正丁醇进行萃取，正丁醇与洗脱液的体积比为3:1，静置分层，保留水相，在35℃下烘干，制得中药多糖；

[0064] (3)采用去离子水配置质量分数为1％的乙酸溶液，调节pH至3.5，称取步骤(2)制得的中药多糖溶解与乙酸溶液中，制得中药多糖溶液，中药多糖溶液的质量浓度为0.1％；

[0065] (4)将大豆卵磷脂、胆固醇溶于二氯甲烷中，大豆卵磷脂与胆固醇的质量比为5:1，胆固醇在二氯甲烷中的添加量为3.75mg/mL，350W超声混合均匀，蒸干去除溶剂制得薄膜，35℃下真空干燥12h，加入去离子水，二氯甲烷与去离子水的体积比为1:2，260W超声分离，在45℃下水和处理2h，在4℃、离心转速为11000rpm的条件下离心处理5min去除大颗粒，分别过200nm和100nm的聚碳酸酯膜挤压，制得空白脂质体悬浮液；

[0066] (5)将步骤(4)所得空白脂质体悬浮液滴入步骤(3)所得中药多糖溶液和乳清蛋白溶液中，乳清蛋白溶液的质量浓度为10％，中药多糖溶液与空白脂质体悬浮液的体积比为1:1，乳清蛋白溶液与空白脂质体悬浮液的体积比为1:1，在搅拌速度为800r/min的条件下磁力搅拌2h，在4℃、离心转速为12000rpm的条件下离心处理5min，转移至10KD的透析袋中，在纯水中透析12h，制成脂化中药多糖。离心温度为4℃，离心转速为12000rpm，离心处理时间为5min。

[0067] 本发明还提供了一种缓解体力疲劳、补肾壮阳的中药组合物的制备方法，具体包括如下步骤：

[0068] 将上述所得中药提取液与脂化中药多糖混合均匀，制得中药组合物。

[0069] 实施例2

[0070] 一种缓解体力疲劳、补肾壮阳的中药组合物，具体包括如下重量份的组分：中药提取液100份，脂化中药多糖20份。

[0071] 所述中药提取液为药材经过煎煮所得中药提取物；

[0072] 所述药材具体包含如下重量份的组分：巴戟天5份，黄芪3份，人参1份，何首乌1份，灵芝1份，山药5份，熟地黄1份，党参1份，甘草5份，白术3份，当归2份，肉苁蓉3份，鹿茸1份，补骨脂1份，枸杞2份，淫羊藿3份，杜仲5份。

[0073] 所述中药提取液制备具体包括如下步骤：将药材清洗后，按料液比1:3g/mL煎煮20min，过滤分离药渣，制得中药提取液。

[0074] 所述脂化中药多糖为经过乳清蛋白、脂质改性所得的中药多糖；

[0075] 所述脂化中药多糖的制备具体包含如下步骤：

[0076] (1)将经过煎煮所分离的药渣在40℃下干燥10h，研磨过0.15mm筛，按料液比为1:3g/mL加入体积分数为95％的乙醇溶液，在60℃、萃取压力为20MPa的条件下进行超临界CO2萃取1.5h，过滤，减压蒸馏去除乙醇，以石油醚脱脂，以正丁醇按体积比为1:5萃取水相，保留正丁醇相，蒸发除去正丁醇，冷冻干燥，制得中药多糖粗提取物；

[0077] (2)采用AB‑8大孔吸附树脂对步骤(1)所得中药多糖粗提取物进行洗脱，洗脱液为去离子水，析出液流速为5mL/min，洗脱1.5h，加入三氯甲烷进行萃取，三氯甲烷与洗脱液的体积比为1:1，然后加入正丁醇进行萃取，正丁醇与洗脱液的体积比为3:1，静置分层，保留水相，在35℃下烘干，制得中药多糖；

[0078] (3)采用去离子水配置质量分数为1％的乙酸溶液，调节pH至3.5，称取步骤(2)制得的中药多糖溶解与乙酸溶液中，制得中药多糖溶液，中药多糖溶液的质量浓度为0.1％；

[0079] (4)将大豆卵磷脂、胆固醇溶于二氯甲烷中，大豆卵磷脂与胆固醇的质量比为5:1，胆固醇在二氯甲烷中的添加量为3.75mg/mL，350W超声混合均匀，蒸干去除溶剂制得薄膜，35℃下真空干燥12h，加入去离子水，二氯甲烷与去离子水的体积比为1:2，260W超声分离，在60℃条件下水和处理3h，在4℃、离心转速为11000rpm的条件下离心处理5min去除大颗粒，分别过200nm和100nm的聚碳酸酯膜挤压，制得空白脂质体悬浮液；

[0080] (5)将步骤(4)所得空白脂质体悬浮液滴入中药多糖溶液、乳清蛋白溶液中，中药多糖溶液与空白脂质体悬浮液的体积比为1:1，乳清蛋白溶液与空白脂质体悬浮液的体积比为1:1，乳清蛋白溶液的质量浓度为12％，在搅拌速度为800r/min的条件下磁力搅拌3h，在4℃、离心转速为12000rpm的条件下离心处理5min，转移至10KD的透析袋中，在纯水中透析12h，制成脂化中药多糖。

[0081] 本发明还提供了一种缓解体力疲劳、补肾壮阳的中药组合物的制备方法，具体包括如下步骤：

[0082] 将上述所得中药提取液与脂化中药多糖混合均匀，制得中药组合物。

[0083] 实施例3

[0084] 一种缓解体力疲劳、补肾壮阳的中药组合物，具体包括如下重量份的组分：中药提取液100份，脂化中药多糖20份。

[0085] 所述药材具体包含如下重量份的组分：巴戟天10份，黄芪6份，人参3份，何首乌3份，灵芝3份，山药10份，熟地黄3份，党参3份，甘草10份，白术6份，当归4份，肉苁蓉6份，鹿茸3份，补骨脂3份，枸杞4份，淫羊藿6份，杜仲10份。

[0086] 所述中药提取液制备具体步骤与实施例1相同；

[0087] 所述脂化中药多糖制备具体操作步骤与实施例1相同；

[0088] 本发明还提供了一种缓解体力疲劳、补肾壮阳的中药组合物的制备方法，具体包括如下步骤：

[0089] 将上述所得中药提取液与脂化中药多糖混合均匀，制得中药组合物。

[0090] 实施例4

[0091] 一种缓解体力疲劳、补肾壮阳的中药组合物，具体包括如下重量份的组分：中药提取液100份，脂化中药多糖20份。

[0092] 所述药材具体包含如下重量份的组分：巴戟天10份，黄芪6份，人参3份，何首乌3份，灵芝3份，山药10份，熟地黄3份，党参3份，甘草10份，白术6份，当归4份，肉苁蓉6份，鹿茸3份，补骨脂3份，枸杞4份，淫羊藿6份，杜仲10份。

[0093] 所述中药提取液制备具体步骤与实施例2相同；

[0094] 所述脂化中药多糖制备具体操作步骤与实施例2相同；

[0095] 本发明还提供了一种缓解体力疲劳、补肾壮阳的中药组合物的制备方法，具体包括如下步骤：

[0096] 将上述所得中药提取液与脂化中药多糖混合均匀，制得中药组合物。

[0097] 对比例1

[0098] 本对比例提供一种缓解体力疲劳、补肾壮阳的中药组合物及其制备方法，其与实施例1的区别仅在于直接添加等量相同的乳清蛋白，其余组分、组分含量与实施例1相同。

[0099] 对比例2

[0100] 本对比例提供一种缓解体力疲劳、补肾壮阳的中药组合物及其制备方法，其与实施例1的区别在于仅经过煎煮，组分与实施例1相同。

[0101] 实验例

[0102] 1、模拟胃液影响测试

[0103] 人工胃液的配制：将3g胃蛋白酶(比活力1：3000)溶于1L质量浓度为0.5％的NaCl溶液中，利用1mol/L的HCl溶液调节pH至2.0。

[0104] 取本发明实施例1‑4和对比例1‑2所得中药组合物加入到装有预热的30mL人工胃液的离心管中，在37℃、100rpm的振荡条件下处理2h，模拟人体内的消化过程，2h后从上述分散液中取出1.5mL样品，在10000rpm条件下离心5min，取上清液在280nm下测定吸光值。

[0105] 2、模拟肠液影响测试

[0106] 人工小肠液的配制：将10g胰蛋白酶(比活力1：250)及3g牛胆汁盐溶于1L质量浓度为0.5％的NaCl溶液中，利用0.1mol/L的NaOH溶液调节pH至7.5。

[0107] 取本发明实施例1‑4和对比例1‑2所得中药组合物加入到装有预热的30mL的人工肠液的离心管中，在37℃，100rpm的振荡条件下分别处理1h模拟人体内的消化过程，1h后从上述分散液中取出1.5mL样品，在10000rpm条件下离心5min，取上清液在280nm下测定吸光值。

[0108] 3、吸收效果测试

[0109] (1)称取KCl0.2g、NaCl8.0g、NaH2PO40.05g、NaHCO31.0g及MgCl20.1g、葡萄糖1.0g，加蒸馏水溶解后与已溶解的CaCl20.2g混匀，蒸馏水定容至1L，配制为Tyrode液；

[0110] (2)选择禁食一夜(自由饮水)，体重25‑30g的健康小鼠断颈处死，立即打开腹腔分离出十二指肠、空肠、回肠、结肠，放入Tyrode缓冲液中，采用氧气饱和的Tyrode缓冲液冲洗肠道表面，除去浆膜层外面的脂肪组织。用玻璃棒小心翻转，使粘膜侧向外，洗净内容物，切去两端各1cm，细线将小肠一端系于自制玻璃管中，成4‑7cm长的肠囊，在每次实验后测定肠囊的表面积；

[0111] (3)将37℃Tyrode缓冲液2ml注入肠囊，并结扎另一端，浸入Tyrode缓冲液中，保持37℃恒温并通氧(O2∶95％，CO2∶5％)，在搅拌转速为30r/min下磁力搅拌5min，将空白Tyrode液改变为浓度为166.7μg/mL实施例1‑4和对比例1‑2所得中药组合物，在60min内，每10min取样300μL，同时补充等体积37℃Tyrode液；

[0112] (4)按公式计算药物吸收量，公式为：Q＝Cn*V平衡+V取样∑n‑1Ci，式中：Q(μg)为药物各时间的累积吸收量，V平衡(mL)为平衡前肠囊中加入的Tyrode液体积，Cn(μg/mL)为各时间点取样的实际检测浓度，V取样(mL)为每次取样的体积。

[0113] 4、临床治疗效果

[0114] 本发明对60例患者进行临床观察治疗，男性女性各30人，年龄分布为20到60岁；每个疗程使用2周上述中药组合物，每天2次，每次疗程之间留有7天缓冲期，保证残余药力的吸收以及患者身体的恢复，了解患者身体健康改善情况。

[0115] 表1

[0116]  1个疗程 2个疗程 3个疗程 4个疗程
有效人数 25 43 52 57
男性 13 23 27 30
有效率 43.3％ 76.7％ 90％ 100％
女性 12 20 25 27
有效率 40％ 66.7％ 83.3％ 90％
总有效率 41.7％ 71.7％ 86.7％ 95％

[0117] 结果分析

[0118] 图1为本发明实施例1‑4和对比例1‑2中药组合物模拟胃液影响测试结果图，如图，实施例1‑4中药物保存率均大于75％，对比例1中药物保存率小于50％，对比例2中药物保存率小于45％；与对比例1相比，胃液的pH为2，属于酸性，中药提取液中的有效成分诸如皂苷、黄酮等，在胃液中容易发生分解，从而导致中药有效成分的损失，乳清蛋白在胃液中分解较为缓慢，由于乳清蛋白在中药组合物中的混合添加，胃蛋白酶、酸性环境对中药组合物的影响减小，乳清蛋白与中药提取液未形成相互作用，中药组合物在胃液中损失较大；与对比例2相比，实施例中添加了中药多糖、乳清蛋白形成的脂化中药多糖，脂化中药多糖作为药物载体可以减少胃液对中药组合物的影响，胃液中不存在淀粉酶，无法水解多糖，乳清蛋白上不存在胃蛋白酶的位点，乳清蛋白在胃液中分解较为缓慢，脂质体有效减少了胃液对中药组合物的影响。

[0119] 图2为本发明实施例1‑4和对比例1‑2中药组合物模拟肠液影响测试结果图，如图，实施例1‑4中药物保存率均小于70％，对比例1中药物保存率大于80％，对比例2中药物保存率小于65％；与对比例1相比，肠液中的消化酶可以作用于乳清蛋白与药物多糖，乳清蛋白、药物多糖在中药组合物中呈现分散状态，肠液中消化酶一部分作用于乳清蛋白与中药多糖，可作用于中药组合物的消化酶数量减少，药物保存率升高；与对比例2相比，实施例所制备的药物载体为中药多糖经过乳清蛋白、脂质改性而成，肠液中的消化酶可以作用于乳清蛋白与中药多糖，乳清蛋白被分解为短链肽和游离氨基酸，中药多糖被分解为单糖，药物载体被分解的同时，中药组合物也被分解，中药组合物在肠液中的吸收率与直接添加中药相差不大。

[0120] 图3为本发明实施例1‑4和对比例1‑2中药组合物吸收结果图，如图，实施例1‑4中药物在结肠中吸收量最高，均大于2.6μg，在空肠中吸收量最低，均大于1.8μg，在肠道不同部位中，实施例1‑4的药物吸收量均大于对比例1‑2；与对比例1相比，由于乳清蛋白的添加，导致一部分肠道作用于吸收乳清蛋白，肠道对于中药组合物的吸收量降低；与对比例2相比，实施例中由中药多糖、乳清蛋白制备形成脂化中药多糖，脂化中药多糖体积较小，具有可以和细胞膜融合的特点，脂化中药多糖可以将药物送入细胞内部，从而促进药物的吸收。

[0121] 尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

[0122] 以上对本发明及其实施方式进行了描述，这种描述没有限制性，附图中所示的也只是本发明的实施方式之一，实际的应用并不局限于此。总而言之如果本领域的普通技术人员受其启示，在不脱离本发明创造宗旨的情况下，不经创造性的设计出与该技术方案相似的方式及实施例，均应属于本发明的保护范围。