穿刺组件、定位方法及三维显示方法

摘要

本发明提供一种穿刺组件、定位方法及三维显示方法，所述穿刺组件包括：穿刺针、扩张管、导引鞘和电性连接单元；所述穿刺针沿所述扩张管的轴向可活动穿设于所述扩张管；所述扩张管、具有远端孔和侧孔，所述穿刺针在经过所述侧孔位置时以及在穿出所述远端孔后，分别与组织血液接触以产生电信号；所述导引鞘包括远端弯曲段，所述远端弯曲段的外周套设有环电极，所述导引鞘套设于所述扩张管且暴露出所述侧孔；所述电性连接单元包括第一连接尾线，所述穿刺针通过所述第一连接尾线与射频消融仪之间电性连接，所述第一连接尾线用于与所述射频消融仪连接的一端为多针插头，所述多针插头具有多个针脚，其中两个所述针脚之间连接串联有一电阻。

权利要求

1.一种穿刺组件，其特征在于，包括：穿刺针、扩张管、导引鞘和电性连接单元；其中，所述穿刺针沿所述扩张管的轴向可活动穿设于所述扩张管；

所述扩张管包括远端可弯段，所述远端可弯段具有远端孔和侧孔，所述穿刺针在经过所述侧孔位置时以及在穿出所述远端孔后，分别与组织血液接触以产生电信号；

所述导引鞘包括远端弯曲段，所述远端弯曲段的外周套设有环电极，于工作状态下，所述导引鞘套设于所述扩张管，且所述扩张管的远端伸出所述导引鞘的远端外，并暴露出所述侧孔；

所述电性连接单元包括第一连接尾线，所述穿刺针通过所述第一连接尾线与射频消融仪之间电性连接，所述第一连接尾线用于与所述射频消融仪连接的一端为多针插头，所述多针插头具有多个针脚，其中两个所述针脚之间串联有一电阻。

2.如权利要求1所述的穿刺组件，其特征在于，所述电性连接单元还包括第二连接尾线，所述第二连接尾线包括总线和两个分支，两个所述分支的一端通过所述总线与所述穿刺针电性连接，另一端用于与三维电生理标测系统电性连接或与所述第一连接尾线的另一端电性连接。

3.如权利要求1所述的穿刺组件，其特征在于，所述导引鞘还包括设于近端的尾线接口，所述电性连接单元还包括第三连接尾线，所述第三连接尾线的一端用于与三维电生理标测系统电性连接，另一端为卡钳，所述卡钳将夹于所述尾线接口上，以实现所述导引鞘与所述三维电生理标测系统之间的电性连接。

4.如权利要求1所述的穿刺组件，其特征在于，所述穿刺组件还包括用于引导所述穿刺针到位的导丝，所述穿刺针具有沿轴向贯穿设置的内腔，所述内腔用于供所述导丝通行；

所述导丝的两端均为裸露的电极，所述电性连接单元还包括第四连接尾线，所述第四连接尾线的一端用于与三维电生理标测系统电性连接，另一端用于与所述导丝的近端连接。

5.如权利要求4所述的穿刺组件，其特征在于，所述第四连接尾线的另一端为卡簧结构，所述卡簧结构在所述导丝的近端插入时，与所述导丝的近端的所述电极之间过盈配合，保持与所述导丝的近端之间的电性连接。

6.如权利要求1所述的穿刺组件，其特征在于，所述穿刺组件还包括手把，所述扩张管的近端固定于所述手把内，且所述穿刺针沿所述手把的轴向穿设；

所述手把内具有空腔，所述空腔用于供所述穿刺针的尾线保留一定长度的余量并伸出所述手把外。

7.如权利要求6所述的穿刺组件，其特征在于，所述手把内具有扩张管座，所述扩张管座沿所述手把的轴向与所述扩张管的近端连接，所述扩张管座允许所述穿刺针沿轴向可活动地穿设，且所述扩张管座内部具有止血阀，所述止血阀用于阻止液体向所述扩张管座的近端流出。

8.如权利要求6所述的穿刺组件，其特征在于，所述穿刺组件还包括设于所述手把上的推钮，所述推钮与所述穿刺针连接，通过相对所述手把移动带动所述穿刺针沿轴向移动。

9.如权利要求6所述的穿刺组件，其特征在于，所述手把具有沿轴向开设的限位孔，所述限位孔的内径与所述穿刺针的外径相适配，所述限位孔供所述穿刺针穿设，并限制所述穿刺针的径向位移。

10.如权利要求1所述的穿刺组件，其特征在于，所述远端孔的直径为0.8 1.3mm，所述~侧孔的直径为0.5mm 1mm。

~

11.一种穿刺系统，其特征在于，所述穿刺系统包括如权利要求1 10任一项所述的穿刺~组件和射频消融仪，所述穿刺系统用于执行如下方法：

在将所述穿刺针与所述射频消融仪电性连接后，在所述穿刺针输送过程中，实时获取所述射频消融仪测得的电阻数据；

根据获取的所述电阻数据判断所述穿刺针的针尖位置，若所述电阻数据降低至低于设定值时，则判断为所述穿刺针伸出所述扩张管的远端外。

12.一种穿刺系统，其特征在于，所述穿刺系统包括如权利要求1 10任一项所述的穿刺~组件和三维电生理标测系统，所述穿刺系统用于执行如下方法：

在将所述穿刺针与所述三维电生理标测系统电性连接后，在所述穿刺针输送过程中，实时获取所述穿刺针与组织血液接触所产生的电信号；

根据获取的所述电信号计算空间坐标值，若计算结果的变化值超出设定值，则判断为所述穿刺针伸出所述扩张管的远端外。

13.一种穿刺系统，其特征在于，所述穿刺系统包括如权利要求1 10任一项所述的穿刺~组件和三维电生理标测系统，所述穿刺系统用于执行如下方法：

在将所述导引鞘及所述穿刺针分别与所述三维电生理标测系统电性连接后，在所述导引鞘到位后获取所述环电极的第一电信号，以及在所述穿刺针输送过程中，实时获取所述穿刺针与组织血液接触所产生的第二电信号，以及；

根据所述第一电信号计算得到第一空间坐标，根据所述第二电信号计算得到第二空间坐标，并计算所述第一空间坐标和所述第二空间坐标之间的距离D1；以及，根据计算得到的距离D1与L1之间的大小关系，判断所述穿刺针远端所处位置，其中，L1为所述环电极与所述侧孔之间的弧长。

14.如权利要求13所述的穿刺系统，其特征在于，所述根据计算得到的距离D1与L1之间的大小关系，判断所述穿刺针远端所处位置的方法包括：若D1≤L1，则判断为所述穿刺针未伸出所述扩张管的远端外；

若D1＞L1且D1‑L1大于d，则判断为所述穿刺针伸出所述扩张管的远端外，d为所述侧孔与所述扩张管的远端出口之间的距离。

15.一种穿刺系统，其特征在于，所述穿刺系统包括如权利要求1 10任一项所述的穿刺~组件和三维电生理标测系统，所述穿刺系统用于执行如下方法：

在将所述导引鞘及所述穿刺针分别与所述三维电生理标测系统电性连接后，在所述导引鞘到位后获取所述环电极的第一电信号，并获取所述穿刺件通过所述侧孔与组织血液接触时产生的第二电信号；

根据所述第一电信号计算第一空间坐标并显示所述第一空间坐标的位置，根据所述第二电信号计算第二空间坐标并显示所述第二空间坐标的位置。

16.如权利要求15所述的穿刺系统，其特征在于，若所述穿刺针的针尖完全伸出所述扩张管的远端外，则在计算所述第一空间坐标和所述第二空间坐标后，所述方法还包括：由所述第一空间坐标向所述第二空间坐标进行连线，并沿连线方向继续延伸设定长度D2直至第三空间坐标以形成一拟合直线并进行显示，其中，D2为所述穿刺针的针尖完全伸出所述导引鞘的远端后，所伸出的长度的一半。

17.一种穿刺系统，其特征在于，所述穿刺系统包括如权利要求1 10任一项所述的穿刺~组件和三维电生理标测系统，所述穿刺系统用于执行如下方法：

在将所述导引鞘及所述穿刺针分别与所述三维电生理标测系统电性连接后，在所述导引鞘到位后，根据所述环电极的第一电信号获取第一空间坐标；以及，当所述穿刺针输送过程中获取所述穿刺针与组织血液接触所产生的第二电信号，并根据所述第二电信号获取第二空间坐标；

计算所述第一空间坐标和所述第二空间坐标之间的距离D，并根据所述穿刺组件的远端弯曲段的曲率半径R、所述距离D及所述穿刺组件的远端弯曲段的弧长L之间的函数关系，计算所述穿刺组件的远端弯曲段的曲率半径R；

计算所述穿刺组件的远端弯曲段的圆心坐标，并根据所述第一空间坐标、所述第二空间坐标、所述圆心坐标以及所述曲率半径绘制圆弧并进行显示；

其中，计算所述穿刺组件的远端弯曲段的圆心坐标的方法包括：

计算所述第一空间坐标和所述第二空间坐标连线的中心坐标，以及，

根据以下三个条件计算出所述圆心坐标：

a、所述圆心坐标位于所述穿刺组件所处平面上；

b、所述第一空间坐标及所述第二空间坐标到所述圆心坐标的距离均为R；以及，c、所述中心坐标指向所述圆心坐标的方向向量与所述穿刺组件的直段的方向向量之间的夹角为锐角。

18.如权利要求17所述的穿刺系统，其特征在于，若所述穿刺针的针尖未伸出所述导引鞘，则所述弧长L为所述环电极与所述侧孔之间的弧长；

若所述穿刺针伸的针尖完全伸出所述导引鞘，则所述弧长L为所述环电极和所述针尖的中点之间的弧长。

19.如权利要求17所述的穿刺系统，其特征在于，所述根据所述第一空间坐标、所述第二空间坐标、所述圆心坐标以及所述曲率半径绘制圆弧的方法包括：若所述穿刺针的针尖完全伸出所述扩张管的远端外，则在以所述第一空间坐标和所述第二空间坐标为圆弧的两端点绘制圆弧后，保持圆心坐标及曲率半径不变，由所述第二空间坐标继续向外延伸弧长为D2的圆弧，其中，D2为所述穿刺针的针尖完全伸出所述导引鞘的远端后，所伸出的长度的一半。

20.如权利要求17所述的穿刺系统，其特征在于，所述穿刺组件所处平面通过如下方式定义：由所述穿刺组件的直段的方向向量和所述第二空间坐标共同定义；或者，由所述导引鞘沿轴向依次套设的两个所述环电极的所述第一空间坐标，以及所述第二空间坐标共同定义。

说明书

穿刺组件、定位方法及三维显示方法

技术领域

[0001] 本发明涉及医疗技术领域，特别涉及一种穿刺组件、定位方法及三维显示方法。

背景技术

[0002] 心血管疾病严重威胁了人类的健康，具有患病率高、致残及致死率高的特点。介入治疗是针对心血管疾病的较为有效的治疗手段，在进行介入治疗时，通常需要使用导引鞘为心内导管提供支持并建立通路。对于心房颤动、心房扑动等疾病的介入治疗，由于需要在左心系统进行手术，通常需要进行房间隔穿刺术，建立由右心房通向左心房的通路。在房间隔穿刺术中，需使用穿刺针配合扩张管及导引鞘在卵圆窝位置进行穿刺，完成穿刺后经由导引鞘将导管送入左心房。

[0003] 常见的房间隔穿刺组件包含导丝、扩张管、导引鞘以及房间隔穿刺针。房间隔穿刺针及扩张管均为单独的组件，且针的内腔较细，不能通过导丝。因此，在进行房间隔穿刺术时，术者先将导丝、扩张管及导引鞘配合在一起，从股静脉入路并伸入患者上腔静脉位置。此后，术者需将导丝撤出，再在扩张管内放入房间隔穿刺针并注意保持穿刺针的针尖不伸出扩张管，然后在 X射线或超声辅助下将扩张管远端贴靠卵圆窝。在确定扩张管位置准确后，术者推动穿刺针伸出扩张管并刺穿卵圆窝。完成穿刺并确认穿刺位置正确后，将扩张管及导引鞘一同推入左心房，然后保持导引鞘及扩张管位置不变，撤出穿刺针并重新放入导丝。在上述过程中，房间隔穿刺针主要起到通过机械力刺穿房间隔的功能，导引鞘及扩张管主要起到提供支撑、建立通路的功能。

[0004] 上述房间隔穿刺组件为使用机械力进行穿刺的组件，除此以外还有依靠射频放电进行穿刺的房间隔穿刺组件。两类房间隔穿刺组件的使用方法近似，区别在于射频房间隔穿刺组件可以通过射频放电使卵圆窝处与针尖接触的组织坏死，从而穿透卵圆窝。

[0005] 常见的房间隔穿刺组件存在如下缺陷：（1）对于仅依靠机械力进行房间隔穿刺的组件，可能由于患者卵圆窝纤维化、患者卵圆窝增厚等原因难以顺利穿透卵圆窝；（2）对于仅依靠机械力进行房间隔穿刺的组件，在进行穿刺的过程中，需要对患者卵圆窝持续施加压力。穿刺针在突破卵圆窝后，可能由于惯性原因穿刺过深，损伤患者左房后壁；（3）对于仅依靠射频放电进行房间隔穿刺的组件，由于其钝头结构，无法依靠机械力进行穿刺。对于部分心脏解剖结构易于穿刺的患者以及机械力穿刺经验丰富的术者而言，在术式的选择上存在局限性；（4）操作步骤繁琐，手术时间长，在鞘组入路后需要撤换导丝及扩张管；（5）必须在X射线或超声辅助下定位穿刺组件，仅能获知二维空间下的位置信息，学习难度高，难以准确选取穿刺点位；（6）使用X射线对术者及患者均有健康风险，而使用超声导管则需要额外的手术耗材和操作者，大大增加了手术成本。

发明内容

[0006] 本发明的目的在于提供一种穿刺组件、定位方法及三维显示方法，以解决现有房间隔穿刺组件在进行穿刺时的一个或多个问题。

[0007] 为解决上述技术问题，本发明提供一种穿刺组件，包括：穿刺针、扩张管、导引鞘和电性连接单元；其中，

[0008] 所述穿刺针沿所述扩张管的轴向可活动穿设于所述扩张管；

[0009] 所述扩张管包括远端可弯段，所述远端可弯段具有远端孔和侧孔，所述穿刺针在经过所述侧孔位置时以及在穿出所述远端孔后，分别与组织血液接触以产生电信号；

[0010] 所述导引鞘包括远端弯曲段，所述远端弯曲段的外周套设有环电极，于工作状态下，所述导引鞘套设于所述扩张管，且所述扩张管的远端伸出所述导引鞘的远端外，并暴露出所述侧孔；

[0011] 所述电性连接单元包括第一连接尾线，所述穿刺针通过所述第一连接尾线与射频消融仪之间电性连接，所述第一连接尾线用于与所述射频消融仪连接的一端为多针插头，所述多针插头具有多个针脚，其中两个所述针脚之间串联有一电阻。

[0012] 可选的，在所述的穿刺组件中，所述电性连接单元还包括第二连接尾线，所述第二连接尾线包括总线和两个分支，两个所述分支的一端通过所述总线与所述穿刺针电性连接，另一端用于与三维电生理标测系统电性连接或与所述第一连接尾线的另一端电性连接。

[0013] 可选的，在所述的穿刺组件中，所述导引鞘还包括设于近端的尾线接口，所述电性连接单元还包括第三连接尾线，所述第三连接尾线的一端用于与三维电生理标测系统电性连接，另一端为卡钳，所述卡钳将夹于所述尾线接口上，以实现所述导引鞘与所述三维电生理标测系统之间的电性连接。

[0014] 可选的，在所述的穿刺组件中，所述穿刺组件还包括用于引导所述穿刺针到位的导丝，所述穿刺针具有沿轴向贯穿设置的内腔，所述内腔用于供所述导丝通行；

[0015] 所述导丝的两端均为裸露的电极，所述电性连接单元还包括第四连接尾线，所述第四连接尾线的一端用于与三维电生理标测系统电性连接，另一端用于与所述导丝的近端连接。

[0016] 可选的，在所述的穿刺组件中，所述第四连接尾线的另一端为卡簧结构，所述卡簧结构在所述导丝的近端插入时，与所述导丝的近端的所述电极之间过盈配合，保持与所述导丝的近端之间的电性连接。

[0017] 可选的，在所述的穿刺组件中，所述穿刺组件还包括手把，所述扩张管的近端固定于所述手把内，且所述穿刺针沿所述手把的轴向穿设；

[0018] 所述手把内具有空腔，所述空腔用于供所述穿刺针的尾线保留一定长度的余量并伸出所述手把外。

[0019] 可选的，在所述的穿刺组件中，所述手把内具有扩张管座，所述扩张管座沿所述手把的轴向与所述扩张管的近端连接，所述扩张管座允许所述穿刺针沿轴向可活动地穿设，且所述扩张管座内部具有止血阀，所述止血阀用于阻止液体向所述扩张管座的近端流出。

[0020] 可选的，在所述的穿刺组件中，所述穿刺组件还包括设于所述手把上的推钮，所述推钮与所述穿刺针连接，通过相对所述手把移动带动所述穿刺针沿轴向移动。

[0021] 可选的，在所述的穿刺组件中，所述手把具有沿轴向开设的限位孔，所述限位孔的内径与所述穿刺针的外径相适配，所述限位孔供所述穿刺针穿设，并限制所述穿刺针的径向位移。

[0022] 可选的，在所述的穿刺组件中，所述远端孔直径为0.8 1.3mm，所述侧孔直径为~0.5mm 1mm。
~

[0023] 本发明还提供一种利用如前任一项所述的穿刺组件进行定位的方法，包括：

[0024] 将所述穿刺针与射频消融仪电性连接，并在所述穿刺针输送过程中，实时获取所述射频消融仪测得的电阻数据；

[0025] 根据获取的所述电阻数据判断所述穿刺针的针尖位置，若所述电阻数据降低至低于设定值时，则判断为所述穿刺针伸出所述扩张管的远端外。

[0026] 本发明还提供另一种利用如前任一项所述的穿刺组件进行定位的方法，包括：

[0027] 将所述穿刺针与三维电生理标测系统电性连接，并在所述穿刺针输送过程中，实时获取所述穿刺针与组织血液接触所产生的电信号；

[0028] 根据获取的所述电信号计算空间坐标值，若计算结果的变化值超出设定值，则判断为所述穿刺针伸出所述扩张管的远端外。

[0029] 本发明还提供又一种利用如前任一项所述的穿刺组件进行定位的方法，包括：

[0030] 将所述导引鞘及所述穿刺针分别与三维电生理标测系统电性连接，在所述导引鞘到位后获取所述环电极的第一电信号，以及在所述穿刺针输送过程中，实时获取所述穿刺针与组织血液接触所产生的第二电信号，以及；

[0031] 根据所述第一电信号计算得到第一空间坐标，根据所述第二电信号计算得到第二空间坐标，并计算所述第一空间坐标和所述第二空间坐标之间的距离D1；以及，

[0032] 根据计算得到的距离D1与L1之间的大小关系，判断所述穿刺针远端所处位置，其中，L1为所述环电极与所述侧孔之间的弧长。

[0033] 可选的，在所述的另一种定位方法中，所述根据计算得到的距离D1与LI之间的大小关系，判断所述穿刺针远端所处位置的方法包括：

[0034] 若D1≤L1，则判断为所述穿刺针未伸出所述扩张管的远端外；

[0035] 若D1＞L1且 D1‑L1大于d，则判断为所述穿刺针伸出所述扩张管的远端外，d为所述侧孔与所述扩张管的远端出口之间的距离。

[0036] 本发明还提供一种利用如前任一项所述的穿刺组件进行三维显示的方法，包括：

[0037] 将所述导引鞘及所述穿刺针分别与三维电生理标测系统电性连接；

[0038] 在所述导引鞘到位后获取所述环电极的第一电信号，并获取所述穿刺件通过所述侧孔与组织血液接触时产生的第二电信号；

[0039] 根据所述第一电信号计算第一空间坐标并显示所述第一空间坐标的位置，根据所述第二电信号计算第二空间坐标并显示所述第二空间坐标的位置。

[0040] 可选的，在所述的进行三维显示的方法中，若所述穿刺针的针尖完全伸出所述扩张管的远端外，则在计算所述第一空间坐标和所述第二空间坐标后，所述方法还包括：

[0041] 由所述第一空间坐标向所述第二空间坐标进行连线，并沿连线方向继续延伸设定长度D2直至第三空间坐标以形成一拟合直线并进行显示，其中，D2为所述穿刺针的针尖完全伸出所述导引鞘的远端后，所伸出的长度的一半。

[0042] 本发明还提供另一种利用如前任一项所述的穿刺组件进行三维显示的方法，包括：

[0043] 将所述导引鞘及所述穿刺针分别与三维电生理标测系统电性连接；

[0044] 在所述导引鞘到位后，根据所述环电极的第一电信号获取第一空间坐标；以及，当所述穿刺针输送过程中获取所述穿刺针与组织血液接触所产生的第二电信号，并根据所述第二电信号获取第二空间坐标；

[0045] 计算所述第一空间坐标和所述第二空间坐标之间的距离D，并根据所述穿刺组件的远端弯曲段的曲率半径R、所述距离D及所述穿刺组件的远端弯曲段的弧长L之间的函数关系，计算所述穿刺组件的远端弯曲段的曲率半径R；

[0046] 计算所述穿刺组件的远端弯曲段的圆心坐标，并根据所述第一空间坐标、所述第二空间坐标、所述圆心坐标以及所述曲率半径绘制圆弧并进行显示；

[0047] 其中，计算所述穿刺组件的远端弯曲段的圆心坐标的方法包括：

[0048] 计算所述第一空间坐标和所述第二空间坐标连线的中心坐标，以及，

[0049] 根据以下三个条件计算出所述圆心坐标：

[0050] a、所述圆心坐标位于所述穿刺组件所处平面上；

[0051] b、所述第一空间坐标及所述第二空间坐标到所述圆心坐标的距离均为R；以及，[0052] c、所述中心坐标指向所述圆心坐标的方向向量与所述穿刺组件的直段的方向向量之间的夹角应为锐角。

[0053] 可选的，在所述的另一种进行三维显示的方法中，若所述穿刺针的针尖未伸出所述导引鞘，则所述弧长L为所述环电极与所述侧孔之间的弧长；

[0054] 若所述穿刺针伸的针尖完全伸出所述导引鞘，则所述弧长为所述环电极和所述针尖的中点之间的弧长。

[0055] 可选的，在所述的另一种进行三维显示的方法中，所述根据所述第一空间坐标、所述第二空间坐标、所述圆心坐标以及所述曲率半径绘制圆弧的方法包括：

[0056] 若所述穿刺针的针尖完全伸出所述扩张管的远端外，则在以所述第一空间坐标和所述第二空间坐标为圆弧的两端点绘制圆弧后，保持圆心坐标及曲率半径不变，由所述第二空间坐标继续向外延伸弧长长度为D2的圆弧，其中，D2为所述穿刺针的针尖完全伸出所述导引鞘的远端后，所伸出的长度的一半。

[0057] 可选的，在所述的另一种进行三维显示的方法中，所述穿刺组件所处平面通过如下方式定义：

[0058] 由所述穿刺组件的直段的方向向量和所述第二空间坐标共同定义；或者，[0059] 由所述沿轴向依次套设的两个所述电极的第一空间坐标及所述第二空间坐标共同定义。

[0060] 综上所述，在本发明提供的穿刺组件、定位方法及三维显示方法中， 所述穿刺组件包括：穿刺针、扩张管、导引鞘和电性连接单元；其中，所述穿刺针沿所述扩张管的轴向可活动穿设于所述扩张管；所述扩张管包括远端可弯段，所述远端可弯段具有远端孔和侧孔，所述穿刺针在经过所述侧孔位置时以及在穿出所述远端孔后，分别与组织血液接触以产生电信号；所述导引鞘包括远端弯曲段，所述远端弯曲段的外周套设有环电极，于工作状态下，所述导引鞘套设于所述扩张管，且所述扩张管的远端伸出所述导引鞘的远端外，并暴露出所述侧孔；所述电性连接单元包括第一连接尾线，所述穿刺针通过所述第一连接尾线与射频消融仪之间电性连接，所述第一连接尾线用于与所述射频消融仪连接的一端为多针插头，所述多针插头具有多个针脚，其中两个所述针脚之间连接串联有一电阻。相较于传统穿刺组件，本发明提供的穿刺组件具有便于使用、降低风险及简化手术流程的功能，所述穿刺针在通过连接尾线连接射频消融仪后，能够进行射频放电辅助穿刺，有效提升穿刺能力，能够显著降低穿刺难度，并提高穿刺安全性，降低过度穿刺风险。另外，在连接三维电生理标测系统后能够实现穿刺针远端及导引鞘远端位置三维可视。

附图说明

[0061] 本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：

[0062] 图1为本发明实施例中穿刺组件除鞘管以外的结构示意图；

[0063] 图2为本发明实施例中穿刺组件近端部分的结构示意图；

[0064] 图3为本发明实施例中导引鞘的结构示意图；

[0065] 图4为本发明实施例中第一连接尾线的结构示意图；

[0066] 图5为本发明实施例中两个插脚与电阻串联的示意图；

[0067] 图6为本发明实施例中第二连接尾线的结构示意图；

[0068] 图7为本发明实施例中第三连接尾线的结构示意图；

[0069] 图8为本发明实施例中第四连接尾线的结构示意图；

[0070] 图9为本发明实施例中导丝的结构示意图；

[0071] 图10为本发明实施例中穿刺组件利用方法二及方法三进行定位的示意图；

[0072] 图11为本发明实施例中穿刺组件利用方法二进行三维显示的示意图；

[0073] 图12为本发明实施例穿刺组件利用方法三进行三维显示时向向量与平面的定义方式示意图；

[0074] 图13为本发明实施例穿刺组件利用方法三进行三维显示时圆心O的绘制示意图；

[0075] 图14为本发明实施例穿刺组件利用方法三进行三维显示时绘制的曲线图；

[0076] 图15为本发明实施例穿刺组件利用方法三进行三维显示时的坐标选取示意图；

[0077] 附图中：

[0078] 1‑手把；2‑鲁尔接头；3‑扩张管；4‑扩张管的远端可弯段；5‑穿刺针；6‑侧孔；7‑三通阀；8‑侧支管路；9‑包胶导线；10‑第一插头；11‑推钮；

[0079] 21‑第一部分； 22‑第二部分；23‑止血阀；24‑穿刺针的针尾部分； 25、26‑限位孔；

[0080] 210‑穿刺针尾线；211、212‑槽口；214‑空腔；215‑鲁尔接头，216‑渐变坡度段；

[0081] 51‑环电极，52‑尾线接口，53‑鞘座；54‑不锈钢编织网；

[0082] 61‑多针插头；62‑第一插座；63‑第二插座；64‑第二插头、65‑第三插头；66‑第四插头；67‑卡钳；68‑导丝近端裸露的电极； 69‑导丝远端裸露的电极；70‑卡簧结构；

[0083] 71‑穿刺组件远端弯曲段；72‑拟合直线；

[0084] 81‑穿刺组件主体段，82‑穿刺组件远端弯曲段，83‑患者髂静脉，84‑下腔静脉，85‑心脏，86‑面C；

[0085] 74‑拟合曲线。

具体实施方式

[0086] 为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。

[0087] 如在本发明中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者至少两个该特征，“一端”与“另一端”以及“近端”与“远端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括端点。术语“近端”和“远端”在本文中相对于介入系统定义，该介入系统具有用于介入人体的一端（如控弯导管）与伸出体外的操控端（如控弯手柄）。术语“近端”是指元件的更靠近介入系统之伸出体外的操控端的位置，术语“远端”是指元件的更靠近介入系统之介入人体的一端且因此更远离介入系统之操控端的位置。可选的，在手动或用手操作的应用场景中，术语“近端”和“远端”在本文中相对于操作者诸如外科医生或临床医生来定义。术语“近端”是指元件的更靠近操作者的位置，并且术语“远端”是指元件的更靠近介入系统并且因此更远离操作者的位置。此外，如在本发明中所使用的，“安装”、“相连”、“连接”，一元件“设置”于另一元件，应做广义理解，通常仅表示两元件之间存在连接、耦合、配合或传动关系，且两元件之间可以是直接的或通过中间元件间接的连接、耦合、配合或传动，而不能理解为指示或暗示两元件之间的空间位置关系，即一元件可以在另一元件的内部、外部、上方、下方或一侧等任意方位，除非内容另外明确指出外。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。此外，诸如上方、下方、上、下、向上、向下、左、右等的方向术语相对于示例性实施方案如它们在图中所示进行使用，向上或上方向朝向对应附图的顶部，向下或下方向朝向对应附图的底部。

[0088] 请参考图1并结合图3，本发明实施例提供一种穿刺组件，包括：穿刺针5、扩张管3、导引鞘（图1中未示出）和电性连接单元，其中，所述穿刺针5沿所述扩张管3的轴向可活动穿设于所述扩张管3；所述扩张管3包括远端可弯段4，所述远端可弯段4具有侧孔6和远端孔，在要进行穿刺时，所述穿刺针5的针尖部分自所述远端孔穿出；所述穿刺针5沿所述扩张管3的轴向移动，在经过所述侧孔位置时以及在穿出所述远端孔后，分别与组织血液接触以产生电信号；所述导引鞘包括远端弯曲段，所述远端弯曲段的外周套设有环电极51，该环电极51用于获取电信号，以对所述导引鞘的远端进行定位，于工作状态下，所述导引鞘套设于所述扩张管3，与所述扩张管3共同建立所述穿刺针5的输送通路，且所述导引鞘套设于所述扩张管3时，所述扩张管3的远端伸出所述导引鞘的远端外，并暴露出所述侧孔6；所述电性连接单元包括第一连接尾线，所述穿刺针5通过所述第一连接尾线与射频消融仪之间电性连接，所述第一连接尾线用于与所述射频消融仪连接的一端为多针插头，所述多针插头具有多个针脚，其中两个所述针脚之间串联有一电阻。所述穿刺针5通过所述第一连接尾线连接所述射频消融仪后，除能够进行机械消融外，也能够进行物理消融。

[0089] 需要说明的是，所述侧孔位置应当理解为，所述侧孔所处的所述扩张管的横截面，即，所述穿刺针在经过所述侧孔所处的所述扩张管的横截面时，与组织血液接触产生电信号。本实施例中，可设置所述远端孔和所述侧孔的直径足够小，例如，设置所述远端孔的直径为0.8 1.3mm，只需保证所述穿刺针能够穿出即可，所述侧孔的直径为0.5mm 1mm，从而使~ ~得能够通过所述远端孔和所述侧孔进入所述扩张管内的组织血液的量较少，少到可以忽略不计。如此，所述穿刺针自近端向远端移动，到达所述侧孔位置时，会因与组织血液接触量的变化，产生一个特殊的电信号，从而可以通过是否获取该特殊的电信号来判断所述穿刺针是否到达所述侧孔的位置。

[0090] 另外，需要说明的是，所述扩张管3的所述远端可弯段4在受到外力作用时能够弯曲，所述穿刺针5在受到外力作用时也能够弯曲，在所述导引鞘套设于所述扩张管后，所述导引鞘、所述扩张管以及所述穿刺针5三者弯形相适配，共同形成所述穿刺组件的远端弯曲段，该远端弯曲段可根据患者组织结构（如心腔结构）进行塑形调整。由于扩张管3及穿刺针5在受到外力时会产生弯曲，因此扩张管3的轴向并非限制为一直线，而是指沿着扩张管3的延伸方向，扩张管3的轴向应理解为能够随着扩张管3及穿刺针5的弯曲而弯曲。

[0091] 本发明实施例提供的穿刺组件具有便于使用、降低风险及简化手术流程的功能，所述穿刺针5在通过连接尾线连接射频消融仪后，能够进行射频放电辅助穿刺，有效提升穿刺能力，特别是对于部分解剖结构特殊（卵圆窝增厚、纤维化）或患特殊病变（如卵圆窝膨出等）的患者，能够显著降低穿刺难度，并提高穿刺安全性，降低过度穿刺风险。另外，在连接三维电生理标测系统后能够实现穿刺针5远端及导引鞘远端位置三维可视。

[0092] 可选的，所述穿刺组件还包括用于引导所述穿刺针到位的导丝。较佳的，所述穿刺针5具有沿轴向贯穿设置的内腔，所述内腔用于供所述导丝通行。如此使得在穿刺完成后，无需撤出穿刺针5即可通入导丝，省去术者在完成穿刺前交换穿刺针5与导丝的繁琐工序，起到简化手术步骤的作用，也降低了穿刺针5在器械交换操作中失误掉出的风险。

[0093] 请继续参见图1并结合图2，本实施例中，所述穿刺组件还包括手把1，通过所述手把1可以将所述穿刺针5和所述扩张管3集成于一体。所述扩张管3的近端固定于所述手把1内，且所述穿刺针5沿所述手把1的轴向穿设。较佳的，所述手把1内具有空腔214，所述空腔214用于供穿刺针尾线210保留一定长度的余量并伸出所述手把1外。所述穿刺针5沿轴向运动带动其尾线210一同运动，但穿刺针尾线210在空腔214预留出的长度使其不至于绷紧，使得电信号及射频电流的传输不被干扰。

[0094] 具体而言，所述扩张管3通过固定于所述手把1内的扩张管座进行固定，所述扩张管座沿所述手把1的轴向与所述扩张管3的近端连接，所述扩张管座允许所述穿刺针5沿轴向可活动地穿设，且所述扩张管座内部具有止血阀23，所述止血阀23用于阻止液体向所述扩张管座的近端流出。所述扩张管座包括第一部分21和第二部分22，所述第一部分21呈漏斗型，两端开口，且通过开口较小的一端与所述扩张近的内腔连通，所述限位孔第二部分22盖合于所述第一部分21开口较大的一端，所述止血阀23设置于所述第一部分21内且与所述第二部分22相抵靠，所述第一部分21和所述止血阀23具有相连通的切口，该切口的直径与所述穿刺针5的外径相匹配，如此便实现了在能够允许所述穿刺针5穿过的同时，也能够阻止液体向所述扩张管座的近端流出。

[0095] 较佳的，所述手把1上设有推钮11，所述推钮11与所述穿刺针5的针尾部分24连接，通过相对所述手把1移动带动所述穿刺针5沿轴向移动。如此设计，当所述穿刺针5无需工作时，可通过推动所述推钮11将所述穿刺针5收纳在所述扩张管3内，而当需要进行穿刺时，可通过推动所述推钮11将所述穿刺针5的针尖伸出所述扩张管3的远端外，从而可以不必在穿刺过程中撤出所述穿刺针5，起到简化手术步骤的作用。

[0096] 另外较佳的，所述手把1具有沿轴向开设的限位孔25、26，所述限位孔25、26的内径与所述穿刺针5的外径相适配，所述限位孔25、26供所述穿刺针5穿设，并限制所述穿刺针5在径向上移动，如此可以避免因径向运动导致止血阀23泄漏或撕裂。另外，所述第二部分22的切口也可以起到限制所述穿刺针5在径向移动的作用。

[0097] 在一个示范例中，如图1所示，所述房间隔穿刺装置包括沿所述手柄的径向设置的侧支管路8，侧支管路8连通至扩张管3与穿刺针5之间的间隙，能起到术前清洗穿刺针5表面及排空间隙中空气的作用，在手术（如房间穿刺术）中可以向该管路内注射肝素盐水或造影剂，相应试剂从扩张管3远端排出，侧支管路8远离手把1的一端连接有三通阀7，术者可以由此进行抽吸或补液。所述电性连接单元包括包胶导线9，所述包胶导线9的一端与所述穿刺针4的尾线连接，另一端用于与外部连接的一端设有第一插头10，该第一插头10可以与连接尾线（包括如前所述的第一连接尾线，但不仅限于第一连接尾线）上匹配的插座相连。所述包胶导线9内部为镀银铜丝，用于传递射频电流及心电信号，外部为提供绝缘及密封保护的包胶外皮。当使用连接尾线、包胶导线9连接穿刺针5与三维电生理标测系统时，心电信号从穿刺针5的针尖位置经由穿刺针5针体、穿刺针5尾线、包胶导线9、第一插头10及连接尾线输入三维电生理标测系统。当使用连接尾线连接穿刺针5与射频消融仪相连时，射频电流通过同样的路径由射频消融仪传输至穿刺针针尖。

[0098] 另外，较佳的，如图2中所示，所述手把1内部还具有槽口211、212，所述槽口211、212用于引导所述穿刺针4的尾线在所述手把1内的穿行，使得所述穿刺针4的尾线自所述空腔214内留出一定长度的余量后能够延伸至与所述包胶导线9连接。可选的，所述穿刺针5的近端连接有鲁尔接头215，较佳的，该鲁尔接头215具有渐变坡度段216，该渐变坡度段216自远端至近端向靠近轴线的方向倾斜，该渐变坡度段216可以使导丝顺畅进出。

[0099] 图3为本发明实施例中所述导引鞘的结构示意图。该导引鞘与常见导引鞘产品近似，通过鞘座53与所述扩张管3之间可拆卸连接。主要区别在于：所述导引鞘具有环电极51暴露于鞘管外表面，该环电极51起到标测电极及加强显影作用。较佳的，所述导引鞘的主体管身由高分子材料及不锈钢编织网54复合而成，内层为不锈钢编织网54，另外，所述导引鞘还包括尾线接口52，该尾线接口52与不锈钢编织网54相接触并导通，电信号可以从环电极51经由不锈钢编织网54传递至尾线接口52中。当导引鞘尾线接口52通过连接尾线与三维电生理标测系统相连时，电信号自环电极51经尾线传入三维电生理标测系统中，从而可以实现鞘远端环电极51位置的三维定位。通过金属编织网54传递电信号的方式，不需要在鞘壁中额外埋设导线，显著降低了生产成本并提升生产效率。

[0100] 本申请提供的鞘管组件，可配置多种不同的连接尾线，以下对本申请之连接尾线进行描述。

[0101] 对于射频消融仪而言，需要在接收到热电偶信号，并将所述热电偶信号转为温度，若该温度达到目标温度后才开始工作，该热电偶信号本质是由于热电偶两个电极形成电势差而生成。为了使得本发明实施例提供的所述穿刺针5能够兼容射频消融仪使用，如图4中所示，提供一种用于连接所述穿刺针5与射频消融仪的连接尾线，即上述所述第一连接尾线，所述第一连接尾线的一端为多针插头61，另一端为第一插座62，所述多针插头61，其针脚通常为十针，也可以根据射频消融仪的实际配置变更，针脚间相互绝缘，且每个针脚均连接有一根独立的导线。根据不同的射频消融仪的实际配置，如图5所示，上述连接尾线中至少有三个针脚发挥实际作用，而其余阵脚不连接任何电子元件，所述的三个针脚称为针脚a, b以及c。针脚a用于传输射频电流，其连接的导线与第一插座62相连接。针脚b与针脚c之间则串联一固定阻值的电阻100，当所述第一连接尾线与射频消融仪相连接时，在所述电阻100作用下，针脚b与针脚c输出的电信号形成电势差，该电势差等同于热电偶信号被所述射频消融仪识别，从而所述射频消融仪能够正常实施消融。所述电阻100的阻值根据所连接的射频消融仪的实际配置决定，以使得针脚b与针脚c输出的电信号在被所述射频消融仪识别后，对识别后的信号进行转换得到的温度为触发所述射频消融仪能够实施消融的温度。如此，本实施例提供的所述穿刺组件能够兼容常见的射频消融仪使用，而无须使用如高频电刀等其它未经验证的设备进行射频穿刺。

[0102] 如图6所示，提供一种连接所述穿刺针5与三维电生理标测系统的连接尾线 ，为便于区分，将图6所示连接尾线称之为第二连接尾线，所述第二连接尾线包括总线和两个分支，两个所述分支的一端通过所述总线与所述穿刺针5电性连接，另一端用于与三维电生理标测系统电性连接或与所述第一连接尾线的另一端电性连接。所述第二连接尾线具有第二插座63，该第二插座63可以与上述图1中的第一插头10相连接。两个所述分支均具有一尾线插头，分别为第二插头64和第三插头65，其结构与的第一插头10相同，能够与三维电生理标测系统相连接。

[0103] 当术者需要对穿刺针5针尖进行三维定位时，可以将上述第二插座63与穿刺针5上的第一插头10连接，然后将第二插头64与三维电生理标测系统连接。当术者既希望对穿刺针5针尖进行三维定位，又希望进行射频穿刺时，可以在上述基础上，将第三插头65与上述第一连接尾线的第一插座62连接，然后将多针插头61与射频消融仪连接。

[0104] 当术者需要对穿刺针5针尖进行三维定位时，可以将上述第二插座63与穿刺针5上的第一插头10连接，然后将第二插头64与三维心脏电生理标测系统连接。当术者既希望对穿刺针5针尖进行三维定位，又希望进行射频穿刺时，可以在上述基础上，将第三插头65与第一连接尾线的第一插座62连接，然后将多针插头61与射频消融仪连接。

[0105] 如图7所示，图中为所述的导引鞘的连接尾线，为了区分，下称第三连接尾线。所述第三连接尾线的一端具有第四插头66，该第四插头66可与三维电生理标测系统连接，所述第三连接尾线的另一端具有卡钳67，该卡钳67可以装夹在所述导引鞘的所述尾线接口52上。当所述导引鞘与所述第三连接尾线连接后，心电信号经由导引鞘远端环电极51、导引鞘尾线接口52及所述第三连接尾线后，进入三维电生理标测系统。

[0106] 图8所示，本实施例中，所述导丝的两端均为裸露的电极，图中68为导丝近端裸露的电极，69为导丝远端裸露的电极，两个电极为电生理导丝中未涂覆绝缘涂层的位置，且两电极间由金属制成的芯丝相连接。基于本实施提供的所述导丝，如图9所示，本实施例还提供另一种连接尾线，该连接尾线用于与所述导丝的电极连接，为了区分，以下称该连接尾线为第四连接尾线，所述第四连接尾线的一端用于与三维电生理标测系统电性连接，另一端用于与所述导丝的近端连接。较佳的，所述第四连接尾线的另一端为卡簧结构70，所述卡簧结构70在所述导丝的近端插入时，与导丝近端裸露的电极68之间过盈配合，保持与所述导丝的近端之间的电性连接。具体而言，当导丝与第四连接尾线相连时，卡簧结构70内部凸起的弹片与导丝近端过盈配合，弹片受导丝外壁压迫产生行变，同时提供一定的阻力压力将导丝卡紧，防止其相对第四连接尾线位移。卡簧结构70可采用金属或者具有弹性的软质导电材料。当导丝近端插入时，卡簧结构70内部与导丝近端裸露的电极68相接触，心电信号经由导丝近端裸露的电极68、导丝主体及第四连接尾线后，进入三维电生理标测系统。 当利用所述第四连接尾线将导丝与三维电生理标测系统联合使用时，导丝远端裸露的电极69与人体血液导通，接受体表激励电极释放的电信号，将所述电信号经由导丝近端裸露的电极68传递至第四连接尾线及三维电生理标测系统，三维电生理标测系统可以依据该电信号，计算出导丝远端裸露的电极69在电场中的位置并进行实时显示。

[0107] 本发明实施例提供的穿刺组件在与三维电生理标测系统和/或射频消融仪配合使用时，能够采用多种方式来对所述穿刺组件的远端进行定位，以达到出针提示的目的。出针提示指的是在穿刺针5针尖伸出扩张管3远端时，对术者进行提示的功能，可以降低穿刺针5误出针风险，提高手术的安全性。通过定位实现出针提示的方法有以下三种：

[0108] 方法一：该方法可以在使用本实施例提供的所述穿刺组件，并通过第一连接尾线连接射频消融仪时使用，该方法包括：将所述穿刺针5与射频消融仪电性连接，并在所述穿刺针5输送过程中，实时获取所述射频消融仪测得的电阻数据；根据获取的所述电阻数据判断所述穿刺针5的针尖位置，若所述电阻数据降低至低于设定值时，则判断为所述穿刺针5伸出所述扩张管3的远端外。

[0109] 具体而言，当所述穿刺针5通过所述第一连接尾线与射频消融仪连接时，形成如下回路：射频仪→穿刺针5→人体→背极板→射频仪。当穿刺针5针尖完全收回扩张管3内时，针体与血液接触较差，射频仪测得的电阻数值较大。当穿刺针5针尖缓慢伸出扩张管3时，针体与血液接触逐渐良好，测得的电阻数值减小。上述电阻数值在穿刺针5恰好伸出扩张管3时产生突变并迅速降低，针尖伸出数毫米后趋于稳定。因此，可以根据射频消融仪的电阻读数突然降低来判断针尖是否伸出扩张管3。也可以根据上述电阻读数降低至某一特定数值以下来判断是否出针。例如，当电阻值超过600Ω时，射频仪设定为不显示阻值，而当电阻值降低至600Ω以下时，射频仪会显示具体的阻值，此时判断穿刺针5已经出针。由于射频消融仪对电阻的测量精度高，且价格相对较低，该方法具有稳定且易于推广的优点。

[0110] 方法二：该方法可以在使用本实施例提供的所述穿刺组件，并将穿刺针5连接三维电生理标测系统时使用。该方法包括：将所述穿刺针5与三维电生理标测系统电性连接，并在所述穿刺针5输送过程中，实时获取所述穿刺针5与组织血液接触所产生的电信号；根据获取的所述电信号计算空间坐标值，若计算结果的变化值超出设定值，则判断为所述穿刺针5伸出所述扩张管3的远端外。

[0111] 具体而言，如图10所示，三维电生理标测系统获取电信号后，可以计算出所述穿刺组件中导引鞘远端环电极51及穿刺针5针尖位置的空间坐标。 定义导引鞘环电极51中心点坐标为(X1,Y1,Z1)，穿刺针5与血液接触段的中心点坐标为(X2,Y2,Z2)。当穿刺针5未伸出扩张管3时，可以视作针体通过扩张管3打孔处与血液接触，此时(X2,Y2,Z2)为扩张管3远端打孔位置。当穿刺针5伸出扩张管3时，(X2,Y2,Z2)为穿刺针5伸出段的中点。当穿刺针5恰好伸出扩张管3时，(X2,Y2,Z2)出现突变，由原本的扩张管3远端打孔位置变为扩张管3远端出口位置。由于扩张管3打孔处相距其远端出口距离大于2mm，而三维电生理标测系统的定位误差通常小于1mm，因此系统能够识别到该位置突变，进而实现出针提示。

[0112] 方法三：该方法可以在使用本实施例提供的所述穿刺组件，并将所述导引鞘及所述穿刺针5均连接三维电生理标测系统时使用。该方法包括：

[0113] 将所述导引鞘及所述穿刺针25分别与三维电生理标测系统电性连接，在所述导引鞘到位后获取所述环电极51的第一电信号，以及在所述穿刺针25输送过程中，实时获取所述穿刺针25与组织血液接触所产生的第二电信号，以及；根据所述第一电信号计算得到第一空间坐标，根据所述第二电信号计算得到第二空间坐标，并计算所述第一空间坐标和所述第二空间坐标之间的距离D1；以及，根据计算得到的距离D1与L1之间的大小关系，判断所述穿刺针25远端所处位置，其中，L1为所述环电极51与所述侧孔6之间的弧长。可选的，所述根据计算得到的距离D1与LI之间的大小关系，判断所述穿刺针25远端所处位置的方法包括：若D1≤L1，则判断为所述穿刺针25未伸出所述扩张管的远端外；若D1＞L1且 D1‑L1大于d，则判断为所述穿刺针25伸出所述扩张管的远端外，d为所述侧孔与所述扩张管的远端出口之间的距离。

[0114] 具体而言，定义导引鞘环电极51与扩张管3远端打孔位置间弧长为L1，(X1,Y1,Z1)与(X2,Y2,Z2)间距离为D1。L1为器械设计尺寸，作为已知参数预设在系统中。由于两点之间直线距离最短，当穿刺针5未伸出扩张管3时，D1L1且D1‑L1>2mm。由于此时D1与L1的差值大于2mm，而三维电生理标测系统的定位误差通常小于1mm，因此，系统能够依此判断穿刺针5已经伸出。

[0115] 本发明实施例提供的穿刺组件在与三维电生理标测系统和/或射频消融仪配合使用时，能够采用多种方式来对所述穿刺组件的远端进行三维显示。穿刺组件三维显示指的是所述穿刺针5及和/或所述导管鞘通过连接尾线连接三维电生理标测系统后，在系统中显示组件远端三维定位的功能，可以更准确地提示术者穿刺组件的位置及形态，降低X射线使用量。实现三维显示的方法有以下几种：

[0116] 方法一：将所述导引鞘及所述穿刺针5分别与三维电生理标测系统电性连接；在所述导引鞘到位后获取所述环电极51的第一电信号，并获取所述穿刺件通过所述侧孔6与组织血液接触时产生的第二电信号；根据所述第一电信号计算第一空间坐标并显示所述第一空间坐标的位置，根据所述第二电信号计算第二空间坐标并显示所述第二空间坐标的位置。

[0117] 具体而言，当所述导引鞘连接三维电生理标测系统并进入患者心腔时，系统获取电信号后通过电场定位，可以获得导引鞘远端环电极51的空间坐标，即图10所示坐标（X1,Y1,Z1)。同理，当所述穿刺针5连接三维电生理标测系统并进入患者心腔时，可以获得穿刺针5与血液接触段落的中心点空间坐标，即图10所示坐标(X2,Y2,Z2)。在手术过程中，通过对上述两个点进行显示，即可使术者获知穿刺针5及导引鞘远端的大致位置，以及穿刺组件的大致朝向。该方法的主要优势为易于实现，即使只有穿刺针5或导引鞘二者之一也可以实现单个空间点的显示。此外，显示过程不需要额外的拟合和计算，也不会引入额外的误差。其主要的劣势为显示的信息较为有限。

[0118] 方法二：该方法在方法一的基础上，若所述穿刺针5的针尖完全伸出所述扩张管3的远端外，则在计算所述第一空间坐标和所述第二空间坐标后，还包括：由所述第一空间坐标向所述第二空间坐标进行连线，并沿连线方向继续延伸设定长度D2直至第三空间坐标以形成一拟合直线并进行显示，其中，D2为所述穿刺针5的针尖完全伸出所述导引鞘的远端后，所伸出的长度的一半。

[0119] 具体而言，如图11所示，当穿刺针5针尖完全伸出扩张管3后，记穿刺针5针管伸出的长度的一半为D2，D2为产品固有尺寸。由(X1,Y1,Z1)向(X2,Y2,Z2)进行连线，然后沿连线方向继续延伸D2长度直至点(X3,Y3,Z3)，得到拟合直线72，拟合直线72相较于穿刺组件远端弯曲段71实际形状有一定区别。但由于该远端弯曲段71曲率半径较大且弧长较短，拟合直线72可以辅助术者对穿刺组件实际形状及位置进行大致判断。使用该方法进行三维显示时，需要同时连接所述穿刺针5及导引鞘，并配合一定的算法进行拟合。但计算过程较为简单，不需要引入额外假设，因此其拟合的图像误差较小。该方法的主要劣势在于显示的三维图像与穿刺组件实际形态具有一定差异。

[0120] 方法三：将所述导引鞘及所述穿刺针5分别与三维电生理标测系统电性连接；在所述导引鞘到位后，根据所述环电极51的第一电信号获取第一空间坐标；以及，当所述穿刺针5输送过程中获取所述穿刺针5与组织血液接触所产生的第二电信号，并根据所述第二电信号获取第二空间坐标；计算所述第一空间坐标和所述第二空间坐标之间的距离D，并根据所述穿刺组件的远端弯曲段的曲率半径R、所述距离D及所述穿刺组件的远端弯曲段的弧长L之间的函数关系，计算所述穿刺组件的远端弯曲段的曲率半径R；计算所述穿刺组件的远端弯曲段的圆心坐标，并根据所述第一空间坐标、所述第二空间坐标、所述圆心坐标以及所述曲率半径绘制圆弧并进行显示；其中，计算所述穿刺组件的远端弯曲段的圆心坐标的方法包括：计算所述第一空间坐标和所述第二空间坐标连线的中心坐标，以及，根据以下三个条件计算出所述圆心坐标：

[0121] a、所述圆心坐标位于所述穿刺组件所处平面上；

[0122] b、所述第一空间坐标及所述第二空间坐标到所述圆心坐标的距离均为R；以及，[0123] c、所述中心坐标指向所述圆心坐标的方向向量与所述穿刺组件的直段的方向向量之间的夹角应为锐角。

[0124] 其中，圆弧可采用如下方法进行绘制：若所述穿刺针5的针尖完全伸出所述扩张管3的远端外，则在以所述第一空间坐标和所述第二空间坐标为圆弧的两端点绘制圆弧后，保持圆心坐标及曲率半径不变，由所述第二空间坐标继续向外延伸弧长为D2的圆弧，其中，D2为所述穿刺针5的针尖完全伸出所述导引鞘的远端后，所伸出的长度的一半。该方法中，所述穿刺组件所处平面由所述穿刺组件的直段的方向向量和所述第二空间坐标共同定义。

[0125] 具体而言，如图12，当专利所述导引鞘及穿刺针5配合后进入患者心脏85时，穿刺组件由股静脉入路，沿下腔静脉行走进入右心房。如图12中所示，穿刺组件在由髂静脉83弯折并进入下腔静脉84后，其穿刺组件主体段81（即穿刺组件除弯曲段以外的部分）与下腔静脉84走形基本一致，假设穿刺组件主体段81方向与患者头足连线方向平行。记患者头足连线方向的方向向量为(l0,m0,n0)，由患者头部位置指向患者腿部。即穿刺组件主体段81的方向向量同样为(l0,m0,n0)。穿刺组件远端弯曲段82则随术者操控而旋转，且与主体段处于同一平面内，定义此平面（即平面86）为平面C。由上述说明可知，平面C可由空间点(X2,Y2,Z2)及下述直线l0确定。直线l0以(l0,m0,n0)为方向向量且经过点(X1,Y1,Z1)，即(X‑X1)/l0=(Y‑Y1)/m0=(Z‑Z1)/n0。

[0126] 假设穿刺组件远端弯曲段82为一段圆弧。已知(X1,Y1,Z1)及(X2,Y2,Z2)均位于平面C上，两点间圆弧（表示穿刺组件远端弯曲段82）的弧长L为产品固有尺寸，预设于系统内。L有两种可能的取值，需要使用前述的穿刺针5出针程序对穿刺针5位置进行判断。当穿刺针
5未伸出扩张管3时，L为导引鞘环电极51至扩张管3远端打孔位置间的弧长。当穿刺针5完全伸出扩张管3时，L为导引鞘环电极51至穿刺针5伸出段中点间的弧长。此时，平面C的方程已知，平面上两点的坐标及两点间圆弧的弧长已知，可以计算出两点间圆弧的曲率半径以及圆心坐标，进而拟合出穿刺组件远端弯曲段形状，具体方法如下：

[0127] 记两点间圆弧圆心角为θ，曲率半径为R，有θ=L/R。记两点间距离为D，则：

[0128] ；

[0129] 因sinθ/2=(D/2)/R，有方程R=D/2sin(L/2R)。由于D及L均为已知参数，且R的取值在特定区间内(2R>D, L/R＜π)，因此R有唯一解。

[0130] 如图13所示，记上述圆弧的圆心点为O，坐标为(X0,Y0,R0)，可根据下述三个条件列出方程组：(X1,Y1,Z1)与(X0,Y0,R0)距离为R；(X2,Y2,Z2)与(X0,Y0,R0)距离为R；(X0,Y0,R0)位于平面C上。此外，记(X1,Y1,Z1)与(X2,Y2,Z2)的连线中点为(X4,Y4,Z4)。记由(X4,Y4,Z4)指向(X0,Y0,R0)的方向向量为(l1,n1,m1)。向量(l0,n0,m0)与(l1,n1,m1)的夹角应当为锐角，即两向量数量积为正数。由上述方程组及约束条件可计算出圆心点O (X0,Y0,R0)的唯一解 。

[0131] 完成上述计算后，根据 (X1,Y1,Z1)、(X2,Y2,Z2)、两点间圆弧的曲率半径R以及圆心O，即可绘制出一段唯一的圆弧。然后在圆弧上由(X2,Y2,Z2)开始向外延伸一段圆弧，该圆弧的弧长为D2，曲率半径同样为R，圆心同样为点O，延伸后圆弧边界的点为(X3,Y3,Z3)。由点(X1,Y1,Z1)至点(X3,Y3,Z3)的所述圆弧为代表穿刺组件远端弯曲段的拟合曲线74，如图14中所示。

[0132] 方法四：与方法三不同的是，该方法中，所述穿刺组件所处平面通过如下方式定义：由所述穿刺组件的直段的方向向量和所述第二空间坐标共同定义。

[0133] 具体而言，如图15中所示，若所述穿刺组件中的导引鞘远端具有至少两个环电极51，记第二个环电极51的空间坐标为(X5,Y5,Z5)，该坐标同样依靠三维电定位获得。由于(X1,Y1,Z1), (X2,Y2,Z2), (X5,Y5,Z5)三点均处于平面C上，故可以通过上述三点的空间坐标解出平面C的方程。此后，可以使用与上述方法二相同的计算方法解出曲率半径R以及圆心O的坐标，依此对穿刺组件远端弯曲段进行拟合。

[0134] 该方法不需要对穿刺组件的主体段方向向量进行假设，故计算结果更准确。但其要求导引鞘至少具有两个环电极51，且环电极51间间距不能过远，因此也使得导引鞘以及其连接尾线的结构更复杂、成本更高。

[0135] 方法五：与方法三不同的是，该方法中，主体段向量通过设于导引鞘的主体段的磁定位传感器来获取。具体而言，若所述穿刺组件中的导引鞘的主体段具有一个磁定位传感器，则可以通过三维磁定位获得穿刺组件的主体段方向向量。此后，可以使用与上述方法二相同的计算方法解出平面C方程、曲率半径R以及圆心O的坐标，依此对穿刺组件远端弯曲段进行拟合。

[0136] 该方法不需要对穿刺组件的主体段方向向量进行假设，故计算结果更准确。但其要求导引鞘主体内具有至少一个磁定位传感器，因此也使得导引鞘以及其连接尾线的结构更复杂、成本更高。

[0137] 综上所述，在本发明提供的穿刺组件、定位方法及三维显示方法中， 所述穿刺组件包括：穿刺针、扩张管、导引鞘和电性连接单元；其中，所述穿刺针沿所述扩张管的轴向可活动穿设于所述扩张管；所述扩张管包括远端可弯段，所述远端可弯段具有远端孔和侧孔，所述穿刺针在经过所述侧孔位置时以及在穿出所述远端孔后，分别与组织血液接触以产生电信号；所述导引鞘包括远端弯曲段，所述远端弯曲段的外周套设有环电极，于工作状态下，所述导引鞘套设于所述扩张管，且所述扩张管的远端伸出所述导引鞘的远端外，并暴露出所述侧孔；所述电性连接单元包括第一连接尾线，所述穿刺针通过所述第一连接尾线与射频消融仪之间电性连接，所述第一连接尾线用于与所述射频消融仪连接的一端为多针插头，所述多针插头具有多个针脚，其中两个所述针脚之间连接串联有一电阻。相较于传统穿刺组件，本发明提供的穿刺组件具有便于使用、降低风险及简化手术流程的功能，所述穿刺针在通过连接尾线连接射频消融仪后，能够进行射频放电辅助穿刺，有效提升穿刺能力，能够显著降低穿刺难度，并提高穿刺安全性，降低过度穿刺风险。另外，在连接三维电生理标测系统后能够实现穿刺针远端及导引鞘远端位置三维可视。

[0138] 需要说明的是，虽然在以上描述中，是以心脏对本申请之穿刺组件进行描述，但应理解，该穿刺组件也可用于对其它组织部位进行穿刺，另外，可以用于模拟假体中的训练、标定。

[0139] 上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。