用于确定截骨角度的系统

摘要

本发明涉及一种用于确定截骨角度的系统，该系统包括多个垫件、压力测量装置和处理模块。每个垫件包括具有上表面和下表面的垫件主体。上表面斜面区域与上表面平面区域之间的纵向距离从靠近垫件几何对称中线向垫件两侧逐渐增大，以限定一倾角角度。压力测量装置用于测量骨关节的骨端两侧部位各自所施加的压力，以便确定压力差值。处理模块被配置成用于基于使骨端两侧部位达到张力平衡的垫件的倾角角度，确定骨端的截骨角度。本发明通过在截骨前还原真实的关节工作状态下的张力情况并将软组织张力平衡状态纳入截骨角度考量因素，有效解决膝关节置换术后膝关节内外侧软组织张力不平衡的问题，能够在术后保留患者原有的膝关节力学性能。

权利要求

1.一种用于确定截骨角度的系统，其特征在于，所述系统包括：

多个垫件，每个垫件包括垫件主体，所述垫件主体具有：

上表面，其具有上表面斜面区域和上表面平面区域，其中所述上表面斜面区域和上表面平面区域分别位于所述上表面的两侧，并且所述上表面斜面区域与所述上表面平面区域之间的纵向距离从靠近垫件几何对称中线向垫件两侧逐渐增大，以限定一倾角角度，和下表面，其用于安装至压力测量装置；

压力测量装置，所述压力测量装置用于结合所述多个垫件中的一个垫件，以在骨关节的骨端两侧部位中的第一侧部位抵压所述垫件的上表面斜面区域和上表面平面区域中的一个区域并且第二侧部位抵压所述垫件的上表面斜面区域和上表面平面区域中的另一个区域时，测量两侧部位各自所施加的压力，以便确定压力差值；和处理模块，所述处理模块与所述压力测量装置通信耦合并被配置成用于：

基于所述压力差值，确定所述第一侧部位与所述第二侧部位是否达到张力平衡；

基于使所述第一侧部位与所述第二侧部位达到张力平衡的垫件的倾角角度，确定所述骨端的截骨角度。

2.如权利要求1所述的系统，其特征在于，

所述骨端是股骨髁，所述股骨髁包括股骨远端和股骨后髁，所述骨端两侧部位中的第一侧部位包括股骨远端内侧或股骨后髁内侧，并且所述骨端两侧部位中的第二侧部位包括股骨远端外侧或股骨后髁外侧，所述压力测量装置用于安装到胫骨平台与垫件之间。

3.如权利要求2所述的系统，其特征在于，所述压力测量装置用于结合所述多个垫件中的一个垫件，以在膝关节处于多个屈曲角度中的每一个屈曲角度下测量所述骨端两侧部位中的第一侧部位所施加的第一压力以及第二侧部位所施加的第二压力，其中所述垫件的上表面斜面区域位于膝内翻的膝关节的股骨髁内侧下方或位于膝外翻的膝关节的股骨髁外侧下方，所述处理模块被进一步配置成用于：

基于所述压力测量装置在膝关节处于多个屈曲角度中的每一个屈曲角度下测得的第一压力和第二压力，计算相应的压力差值。

4. 如权利要求3所述的系统，其特征在于，所述处理模块被进一步配置成用于：将多个所述压力差值中的每一个压力差值的绝对值与预定压力差阈值进行比较；并且基于比较结果，确定所述第一侧部位与所述第二侧部位是否达到张力平衡。

5.如权利要求4所述的系统，其特征在于，所述处理模块被进一步配置成用于：当多个所述压力差值中的每一个压力差值的绝对值不止一个大于或等于所述预定压力差阈值时，把将要使用的新垫件的倾角角度确定为大于当前使用的垫件的倾角角度，以便后续使用所述新垫件重新进行压力测量。

6.如权利要求4所述的系统，其特征在于，所述处理模块被进一步配置成用于：当多个所述压力差值中仅一个特定压力差值的绝对值大于或等于所述预定压力差阈值时，基于所述特定压力差值、所述特定压力差值所对应的屈曲角度、以及对照表，确定将要使用的新垫件的倾角角度，以便后续使用所述新垫件重新进行压力测量，其中所述对照表反映了多个压力差值在不同屈曲角度下与垫件的倾角角度的对应关系。

7.如权利要求6所述的系统，其特征在于，基于所述特定压力差值、所述特定压力差值所对应的屈曲角度、以及对照表，确定将要使用的新垫件的倾角角度进一步包括：基于患者自身的股骨髁与要安装到所述患者的股骨髁假体之间的厚度差值和所述特定压力差值，确定压力差补偿值；

基于所述压力差补偿值，确定补偿后的压力差值；以及

基于所述补偿后的压力差值、所述补偿后的压力差值所对应的屈曲角度、以及所述对照表，确定将要使用的新垫件的倾角角度，以便后续使用所述新垫件重新进行压力测量。

8.如权利要求6所述的系统，其特征在于，所述对照表是基于经验或实验来设置的。

9.如权利要求4所述的系统，其特征在于，基于比较结果确定所述第一侧部位与所述第二侧部位是否达到张力平衡包括：响应于多个所述压力差值中的每一个压力差值的绝对值均小于所述预定压力差阈值，确定所述第一侧部位与所述第二侧部位达到张力平衡。

10.如权利要求1‑9中任一项所述的系统，其特征在于，所述处理模块被进一步配置成用于：基于初始股骨截骨内外翻角、以及使所述第一侧部位与所述第二侧部位达到张力平衡的垫件的倾角角度，确定所述骨端的截骨角度。

11.如权利要求10所述的系统，其特征在于，所述系统还包括显示模块，所述显示模块与所述处理模块通信耦合，并且被配置成用于：显示以下各项中的至少一者：所述压力测量装置测得的压力数据、所述压力差值、使所述第一侧部位与所述第二侧部位达到张力平衡的垫件的倾角角度、和所确定的截骨角度。

12.如权利要求1‑9中任一项所述的系统，其特征在于，所述垫件的倾角角度是所述上表面斜面区域中的第一点与所述上表面平面区域中的第二点之间的连线相对于所述上表面平面区域所在的平面的夹角，其中所述第一点相对于所述垫件的上表面的几何对称中线与所述第二点对称。

13.如权利要求1‑9中任一项所述的系统，其特征在于，所述垫件主体的下表面通过孔柱对配结构与所述压力测量装置的顶表面限位安装。

14.如权利要求1‑9中任一项所述的系统，其特征在于，所述垫件主体的下表面具有分别与所述上表面平面区域和所述上表面斜面区域相对的第一下表面区域和第二下表面区域，其中所述第一下表面区域和所述第二下表面区域分别具有至少一个接触部，用于与所述压力测量装置上的对应压力测试部接触。

说明书

用于确定截骨角度的系统

技术领域

[0001] 本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及用于膝关节置换手术中的截骨辅助系统。

背景技术

[0002] 膝关节置换是治疗终末期骨性关节炎的最佳方法，其采用不锈钢、高分子材料将病损的关节表面替换掉，达到缓解疼痛、恢复功能的目的。膝关节置换手术过程中通常需要解决2个核心的手术要点：第一、重建下肢力线；第二、恢复膝关节内外侧软组织张力的相对平衡。

[0003] 膝关节下肢力线为髋关节、膝关节、踝关节三个关节中心的连线，正常人的下肢力线为一条直线。当膝关节中心点位于髋、踝关节中心连线外侧时，为膝内翻；当膝关节中心位于髋、踝关节连线内侧时，为膝外翻，国内外多位知名专家研究发现，当膝关节置换手术后下肢力线倾角偏差超过3°时，24%的患者在8年内将面临膝关节翻修，即进行二次膝关节置换手术，这将导致更大的创伤并且临床效果也无法得到保证。在临床上，医生通常采用简单的不锈钢撑开工具，凭借自身经验和特定的解剖标志来帮助矫正下肢力线并进行截骨，最终完成膝关节假体的植入。临床文献检索发现，膝关节置换术后下肢力线倾角偏差在3°内的不足67%，因此现有的临床方法无法保证膝关节假体安装位置的精准度和一致性。为此，国外陆续发展出了利用计算机导航、手术机器人等辅助技术进行截骨，用以提高下肢力线的准确性。

[0004] 然而，虽然利用计算机导航、手术机器人等辅助技术进行截骨可以提高下肢力线的准确性，但却没有考虑膝关节内外侧软组织张力平衡的问题。膝关节作为一个负重关节，其周围被软组织韧带及关节囊包绕。这些软组织韧带及关节囊具有非常高的张力，从而可以保证膝关节的稳定性。在膝关节置换手术重建下肢力线时，力线的矫正往往伴随着软组织张力的改变。基于矫正后的下肢力线进行截骨，截骨后需要进一步评估软组织张力。然而，由于缺乏客观的张力评测工具，医生只能通过简单的矩形试模或不锈钢撑开工具，或通过医生的手指感觉，来主观评测膝关节内外侧软组织张力的大小及张力分布，以便进行软组织平衡的操作，例如，软组织松解。一方面，仅凭医生对膝关节内外侧软组织张力的主观评估来进行软组织松解，可能会导致对软组织的过度松解或松解不足。另一方面，松解软组织存在一些缺点，例如，松解患者软组织可能会对其软组织造成损伤。即使没有损伤，松解后的软组织通常不能保持原有的力学性能，这将导致患者术后步态发生明显改变，患者本体感觉及肌肉动员出现变化。

发明内容

[0005] 本发明所提出的技术方案旨在解决现有技术中膝关节置换术后膝关节内外侧软组织张力不平衡的问题。

[0006] 在本发明的一个方面，提供了一种用于确定截骨角度的系统，所述系统包括：多个垫件，每个垫件包括垫件主体，所述垫件主体具有：上表面，其具有上表面斜面区域和上表面平面区域，其中所述上表面斜面区域和上表面平面区域分别位于所述上表面的两侧，并且所述上表面斜面区域与所述上表面平面区域之间的纵向距离从靠近垫件几何对称中线向垫件两侧逐渐增大，以限定一倾角角度，和下表面，其用于安装至压力测量装置；压力测量装置，所述压力测量装置用于结合所述多个垫件中的一个垫件，以在骨关节的骨端两侧部位中的第一侧部位抵压所述垫件的上表面斜面区域和上表面平面区域中的一个区域并且第二侧部位抵压所述垫件的上表面斜面区域和上表面平面区域中的另一个区域时，测量两侧部位各自所施加的压力，以便确定压力差值；和处理模块，所述处理模块与所述压力测量装置通信耦合并被配置成用于：基于所述压力差值，确定所述第一侧部位与所述第二侧部位是否达到张力平衡；基于使所述第一侧部位与所述第二侧部位达到张力平衡的垫件的倾角角度，确定所述骨端的截骨角度。

[0007] 在本发明的一个方面的至少一实施例中，所述骨端是股骨髁，所述股骨髁包括股骨远端和股骨后髁，所述骨端两侧部位中的第一侧部位包括股骨远端内侧或股骨后髁内侧，并且所述骨端两侧部位中的第二侧部位包括股骨远端外侧或股骨后髁外侧，所述压力测量装置用于安装到胫骨平台与垫件之间。

[0008] 在本发明的一个方面的至少一实施例中，所述压力测量装置用于结合所述多个垫件中的一个垫件，以在膝关节处于多个屈曲角度中的每一个屈曲角度下测量所述骨端两侧部位中的第一侧部位所施加的第一压力以及第二侧部位所施加的第二压力，其中所述垫件的上表面斜面区域位于膝内翻的膝关节的股骨髁内侧下方或位于膝外翻的膝关节的股骨髁外侧下方，所述处理模块被进一步配置成用于：基于所述压力测量装置在膝关节处于多个屈曲角度中的每一个屈曲角度下测得的第一压力和第二压力，计算相应的压力差值。

[0009] 在本发明的一个方面的至少一实施例中，所述处理模块被进一步配置成用于：将多个所述压力差值中的每一个压力差值的绝对值与预定压力差阈值进行比较；并且基于比较结果，确定所述第一侧部位与所述第二侧部位是否达到张力平衡。

[0010] 在本发明的一个方面的至少一实施例中，所述处理模块被进一步配置成用于：当多个所述压力差值中的每一个压力差值的绝对值不止一个大于或等于所述预定压力差阈值时，把将要使用的新垫件的倾角角度确定为大于当前使用的垫件的倾角角度，以便后续使用所述新垫件重新进行压力测量。

[0011] 在本发明的一个方面的至少一实施例中，所述处理模块被进一步配置成用于：当多个所述压力差值中仅一个特定压力差值的绝对值大于或等于所述预定压力差阈值时，基于所述特定压力差值、所述特定压力差值所对应的屈曲角度、以及对照表，确定将要使用的新垫件的倾角角度，以便后续使用所述新垫件重新进行压力测量，其中所述对照表反映了多个压力差值在不同屈曲角度下与垫件的倾角角度的对应关系。

[0012] 在本发明的一个方面的至少一实施例中，基于所述特定压力差值、所述特定压力差值所对应的屈曲角度、以及对照表，确定将要使用的新垫件的倾角角度进一步包括：基于患者自身的股骨髁与要安装到所述患者的股骨髁假体之间的厚度差值和所述特定压力差值，确定压力差补偿值；基于所述压力差补偿值，确定补偿后的压力差值；以及基于所述补偿后的压力差值、所述补偿后的压力差值所对应的屈曲角度、以及所述对照表，确定将要使用的新垫件的倾角角度，以便后续使用所述新垫件重新进行压力测量。

[0013] 在本发明的一个方面的至少一实施例中，所述对照表是基于经验或实验来设置的。

[0014] 在本发明的一个方面的至少一实施例中，基于比较结果确定所述第一侧部位与所述第二侧部位是否达到张力平衡包括：响应于多个所述压力差值中的每一个压力差值的绝对值均小于所述预定压力差阈值，确定所述第一侧部位与所述第二侧部位达到张力平衡。

[0015] 在本发明的一个方面的至少一实施例中，所述处理模块被进一步配置成用于：基于初始股骨截骨内外翻角、以及使所述第一侧部位与所述第二侧部位达到张力平衡的垫件的倾角角度，确定所述骨端的截骨角度。

[0016] 在本发明的一个方面的至少一实施例中，所述系统还包括显示模块，所述显示模块与所述处理模块通信耦合，并且被配置成用于：显示以下各项中的至少一者：所述压力测量装置测得的压力数据、所述压力差值、使所述第一侧部位与所述第二侧部位达到张力平衡的垫件的倾角角度、和所确定的截骨角度。

[0017] 在本发明的一个方面的至少一实施例中，所述垫件的倾角角度是所述上表面斜面区域中的第一点与所述上表面平面区域中的第二点之间的连线相对于所述上表面平面区域所在的平面的夹角，其中所述第一点相对于所述垫件的上表面的几何对称中线与所述第二点对称。

[0018] 在本发明的一个方面的至少一实施例中，所述垫件主体的下表面通过孔柱对配结构与所述压力测量装置的顶表面限位安装。

[0019] 在本发明的一个方面的至少一实施例中，所述垫件主体的下表面具有分别与所述上表面平面区域和所述上表面斜面区域相对的第一下表面区域和第二下表面区域，其中所述第一下表面区域和所述第二下表面区域分别具有至少一个接触部，用于与所述压力测量装置上的对应压力测试部接触。

[0020] 本发明所提出的技术方案可以在膝关节置换过程中实时评估膝关节在整个屈曲运动过程的内外侧软组织张力，相比于传统方式在截骨后用撑开器主动撑开软组织并主观地评估张力的做法，本发明可以在截骨前最大程度地还原真实的关节工作状态下的张力情况，并将软组织张力平衡状态纳入截骨角度考量因素，从而可以在术后最大程度地保留患者原有的膝关节力学性能，并且可以提升患者的术后舒适度。

附图说明

[0021] 为了进一步阐明本发明的各实施例的以上和其他优点和特征，将参考附图来呈现本发明的各实施例的更具体的描述。应当理解，这些附图只描绘本发明的典型实施例，因此将不被认为是对本发明所要求保护范围的限制。

[0022] 图1示出了根据本发明的一个实施例的用于确定截骨角度的系统的示意图。

[0023] 图2示出了根据本发明的一个实施例的垫件和压力测量装置安装至左腿膝关节的示意图。

[0024] 图3示出了根据本发明的实施例的垫件上表面的结构示意图。

[0025] 图4示出了根据本发明的实施例的垫件的侧视图。

[0026] 图5示出了根据本发明的实施例的垫件下表面的结构示意图。

[0027] 图6示出了现有的压力测量装置的结构示意图。

[0028] 图7示出了根据本发明的实施例的第二类型垫件上表面的结构示意图。

[0029] 图8示出了根据本发明的实施例的第二类型垫件的侧视图。

[0030] 图9示出了根据本发明的实施例的第二类型垫件下表面的结构示意图。

[0031] 图10示出了根据本发明的实施例的用于确定股骨截骨内外翻角的方法。

[0032] 图11示出了根据本发明的实施例的用于确定新垫件的倾角角度的方法。

[0033] 附图标记：

[0034] 100 用于确定截骨角度的系统

[0035] 10 垫件

[0036] 11 垫件的上表面

[0037] 111 上表面斜面区域

[0038] 113 上表面平面区域

[0039] 13 垫件的下表面

[0040] 132 限位柱

[0041] 134 斜面侧接触部

[0042] 136 平面侧接触部

[0043] 20 压力测量装置

[0044] 21 限位孔

[0045] 30 处理模块

[0046] 40 显示模块

[0047] 51 胫骨平台

[0048] 52 股骨髁内侧

[0049] 54 股骨髁外侧

具体实施方式

[0050] 下面结合具体实施例和附图对本发明作进一步的说明，在以下的描述中阐述了更多的细节以便于充分理解本发明，但是本发明显然能够以多种不同于此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下根据实际应用情况作类似推广、演绎，因此不应以此具体实施例的内容限制本发明的保护范围。

[0051] 本申请使用了特定词语来描述本申请的实施例。如“一个实施例”、“其他实施例”、和/或“一些实施例”意指与本申请至少一个实施例相关的某一特征、结构或特点。因此，应强调并注意的是，本说明书中在不同位置两次或多次提及的“一个实施例”或“其他实施例”或“一些实施例”并不一定是指同一实施例。此外，本申请的一个或多个实施例中的某些特征、结构或特点可以进行适当的组合。

[0052] 应当注意的是，为了简化本申请披露的表述，从而帮助对一个或多个实施例的理解，本公开对本申请实施例的描述中，有时会将多种特征归并至一个实施例、附图或对其的描述中。但是，这种披露方法并不意味着本申请对象所需要的特征比权利要求中提及的特征多。

[0053] 在本文中，涉及“内侧”的表述表示靠近身体的中线，而涉及“外侧”的表述表示远离身体的中线。

[0054] 在本文中，涉及对数值范围的表述旨在涵盖该数值范围内的任意值，并且包括该范围的下限值但不包括该范围的上限值。例如“[30,50]”、“30N至50N之间”旨在涵盖30与50之间的任意值，并且包括30但不包括50。

[0055] 在本文中，术语“张力平衡补偿角度”是指当压力测量装置结合一垫件测得的骨关节的骨端两侧部位所施加的压力达到平衡时（即骨关节的骨端两侧部位周围的软组织张力达到平衡时），该垫件的倾角角度。例如，当在膝关节处于多个屈曲角度中的每一个屈曲角度下，压力测量装置结合垫件测得的股骨髁内外两侧所施加的压力达到平衡时（即股骨髁周围的软组织张力达到平衡时），该垫件的倾角角度。

[0056] 在本文中，术语“垫件的厚度”是指垫件的上表面平面区域与下表面中相对区域之间的距离。

[0057] 在本文中，术语“上表面斜面区域与上表面平面区域之间的纵向距离”是指垫件的上表面斜面区域中的任意第一点与上表面平面区域中的相应第二点在垫件的厚度方向上的距离，其中第一点相对于垫件的上表面的几何对称中线与第二点对称。

[0058] 在本文中，术语“垫件的倾角角度”是指垫件的上表面斜面区域中的任意第一点与上表面平面区域中的相应第二点之间的连线相对于上表面平面区域所在的平面的夹角，其中第一点相对于垫件的上表面的几何对称中线与第二点对称。

[0059] 在本文中，术语“膝关节的屈曲角度”是指以膝关节为股骨原点，胫骨与股骨延长线之间的夹角。通常，在膝关节完全伸直状态下，胫骨大致与股骨延长线重合。

[0060] 在本文中，术语“胫骨截骨角度”包括在对胫骨近端进行截骨时的胫骨截骨平面相对于冠状面的角度（该角度也可称为“胫骨截骨前后倾角”）以及该胫骨截骨平面相对于矢状面的角度（该角度也可称为“胫骨截骨内外翻角”）。

[0061] 在本文中，术语“股骨截骨角度”包括在对股骨髁进行截骨时的股骨截骨平面相对于冠状面的角度（该角度也可称为“股骨截骨前后倾角”）以及该股骨截骨平面相对于矢状面的角度（该角度也可称为“股骨截骨内外翻角”）。

[0062] 在本文中，术语“股骨髁厚度”是指要截取的患者自身的股骨髁的厚度，术语“股骨髁假体厚度”是指要安装到患者体内的股骨髁假体的厚度。应当理解，有些患者的股骨髁可能具有骨赘或磨损，因此要截取的患者自身的股骨髁在骨赘或磨损处与安装到患者体内的股骨髁假体在厚度上可能具有差异。

[0063] 在本文中，术语“股骨髁”包括股骨远端和股骨后髁。

[0064] 参照图1，图1示出了根据本发明的一个实施例的用于确定截骨角度的系统100的示意图。

[0065] 如图1所示，用于确定截骨角度的系统100（以下被简称为系统100）可包括多个垫件10、压力测量装置20、处理模块30和显示模块40。多个垫件10中的每一个垫件10可具有特定的厚度以及特定的倾角角度。关于垫件10的厚度和倾角角度，以下将参照图3‑图5详细描述。

[0066] 在操作中，垫件10和压力测量装置20可被安装至患者的骨关节（例如膝关节）处，以用于测量骨关节的骨端部位的压力。图2示出了根据本发明的一个实施例的垫件10和压力测量装置20安装至左腿膝关节的示意图。如图2所示，压力测量装置20可被放置在截骨后的胫骨平台51上，垫件10可被安装到压力测量装置20上方。参见图2，当垫件10和压力测量装置20被安装在膝关节的胫骨平台51上时，股骨髁内侧52和股骨髁外侧54可接触并抵压垫件10上表面的两侧区域（例如，以下结合图3‑图5描述的上表面平面区域113和上表面斜面区域111）。此时，压力测量装置20可测量股骨髁内侧52和股骨髁外侧54所施加的压力。压力测量装置20所测得的股骨髁内外侧施加的压力可用于衡量膝关节内外侧的软组织张力，例如，压力测量装置20所测得的股骨髁内侧52施加的压力可用于衡量膝关节内侧的软组织张力，压力测量装置20所测得的股骨髁外侧54施加的压力可用于衡量膝关节外侧的软组织张力。在图2中，例示了当膝关节处于屈曲位时进行压力测量的场景。在实际的压力测量操作过程中，操作者（例如医生）可以屈曲患者的小腿，使膝关节处于不同角度的屈曲位。压力测量装置20可以测量膝关节处于不同的屈曲角度时股骨髁（例如，股骨远端或股骨后髁，这取决于膝关节的屈曲角度）内外侧所施加的压力，以此来衡量膝关节在整个屈曲运动过程中的内外侧软组织张力。

[0067] 以下参照图3‑图5具体描述垫件10。图3示出了根据本发明的实施例的垫件10上表面的结构示意图。图4示出了根据本发明的实施例的垫件10的侧视图。图5示出了根据本发明的实施例的垫件10下表面的结构示意图。

[0068] 参见图3，垫件10具有上表面11，上表面11可具有上表面斜面区域111和上表面平面区域113，它们分别位于上表面11的两侧。参见图3和图4，上表面斜面区域111和上表面平面区域113之间的纵向距离可从靠近垫件10几何对称中线M向垫件10两侧逐渐增大，以限定垫件10的倾角角度。上表面斜面区域111与上表面平面区域113之间的纵向距离为上表面斜面区域111中的任意第一点（例如点A）与上表面平面区域113中的相应第二点（例如点B）在垫件10的厚度方向I上的距离，其中第一点（例如点A）可相对于垫件10的上表面11的几何对称中线M与第二点（例如点B）对称。垫件10的倾角角度可被限定为上表面斜面区域111中的任意第一点（例如点A）与上表面平面区域113中的相应第二点（例如点B）之间的连线相对于上表面平面区域113所在的平面的夹角α，其中第一点（例如点A）相对于垫件10的上表面11的几何对称中线M与第二点（例如点B）对称。不同的垫件10可被构造成具有不同的倾角角度a，例如，1°、7°、1°至7°之间的任意角度、或者其他合适的角度。

[0069] 参见图4和图5，垫件10还具有下表面13，下表面13可具有两个限位柱132，用于与压力测量装置20上的相应限位孔21相配合，以便将垫件10安装到压力测量装置20上。参见图6，图6示出了现有的压力测量装置20的结构示意图。压力测量装置20可以是公布号为CN111419253A的发明专利申请中所描述的膝关节软组织压力测量装置或其他合适的压力测量装置。如图6所示，压力测量装置20可具有两个限位孔21，分别用于供垫件10的下表面13的两个限位柱132插入其中。

[0070] 参见图4，本文中垫件10的厚度T可被限定为上表面平面区域113与下表面13中相对区域之间的距离。不同的垫件10可被构造成具有不同的厚度T。

[0071] 参见图5，垫件10的下表面13还可具有三个斜面侧接触部134和三个平面侧接触部136，分别位于垫件10的第一下表面区域131和第二下表面区域133，这些接触部可以分别与压力测量装置20上的对应压力测试部接触。垫件10的第一下表面区域131可与垫件10的上表面斜面区域111相对应，由此，压力测量装置20可通过压力测试部测量施加在垫件10的上表面斜面区域111上的压力。垫件10的第二下表面区域133可与垫件10的上表面平面区域
113相对应，由此，压力测量装置20可通过压力测试部测量施加在垫件10的上表面平面区域
113上的压力。应当理解，以上所描述的垫件10的下表面13的斜面侧接触部134和平面侧接触部136的数量和布置均是例示性的，并不旨在限制本发明。本领域技术人员可根据需要（例如，压力测量装置的测量要求）设置垫件10的下表面13的斜面侧接触部134和平面侧接触部136。

[0072] 以上结合图3‑图5所描述的垫件10可被称为第一类型垫件。该第一类型垫件是根据左腿胫骨平台的生理性外翻结构特点设计的，并且被设计为使得当垫件10被安装到患者的左腿胫骨平台时，垫件10的上表面斜面区域111位于患者的左腿外侧。应当理解，根据左腿胫骨平台的生理性外翻结构特点设计的垫件10也可适用于具有生理性内翻结构特点的右腿胫骨平台。当垫件10被安装到患者的右腿胫骨平台时，垫件10的上表面斜面区域111位于患者的右腿内侧，垫件10的上表面平面区域113位于患者的右腿外侧。

[0073] 此外，还可设计第二类型垫件10’，第二类型垫件10’可适用于具有生理性内翻结构特点的左腿胫骨平台。第二类型垫件10’可被类似地构造，例如，可以将第二类型垫件10’构造成具有以上结合图3‑图5所描述的垫件10的镜像结构。图7‑图9示出了第二类型垫件10’。图7示出了根据本发明的实施例的第二类型垫件10’上表面的结构示意图。图8示出了根据本发明的实施例的第二类型垫件10’的侧视图。图9示出了根据本发明的实施例的第二类型垫件10’下表面的结构示意图。

[0074] 如图7所示，第二类型垫件10’具有上表面11’，上表面11’可具有上表面斜面区域111’和上表面平面区域113’，它们分别位于上表面11’的两侧。上表面斜面区域111’和上表面平面区域113’可被构造成限定第二类型垫件10’的倾角角度。参见图9，第二类型垫件10’的下表面13’可具有三个斜面侧接触部134’和三个平面侧接触部136’，分别位于第二类型垫件10’的第一下表面区域131’和第二下表面区域133’，这些接触部可以分别与压力测量装置20上的对应压力测试部接触。

[0075] 同样地，应当理解，根据左腿胫骨平台的生理性内翻结构特点设计的第二类型垫件10’也可适用于具有生理性外翻结构特点的右腿胫骨平台。

[0076] 返回参见图1，处理模块30可与压力测量装置20通信耦合，以用于接收来自压力测量装置20的压力数据。处理模块30可基于来自压力测量装置20的压力数据，确定使股骨髁内外两侧达到张力平衡的垫件的倾角角度（可被简称为“张力平衡补偿角度”），并基于张力平衡补偿角度来确定股骨截骨内外翻角。在一些实施例中，处理模块30可以是与压力测量装置20分开的组件，或者可以被集成到压力测量装置20中。如图1所示，处理模块30还可与显示模块40通信耦合，以用于将所接收到的压力数据、其关于“股骨髁内外侧是否达到张力平衡”的确定结果、其确定的将要使用的新垫件10的倾角角度、其确定的张力平衡补偿角度、其确定的股骨截骨内外翻角，和/或其他有助于操作者（例如医生）后续操作的建议等等传输至显示模块40，以供显示模块40显示。附加地，显示模块40可与压力测试模块20通信耦合，以便直接从压力测量装置20接收压力数据。

[0077] 以上所描述的用于确定截骨角度的系统100可用于在膝关节置换手术中实时评估膝关节在整个屈曲运动过程中的内外侧张力并在内外侧张力达到平衡的基础上确定合适的截骨角度，以辅助操作者进行精准截骨，从而降低截骨对患者原有的膝关节力学性能的改变。

[0078] 图10示出了根据本发明的实施例的用于确定股骨截骨内外翻角的方法600。在一些实施例中，可以利用以上所描述的用于确定截骨角度的系统100来执行方法600。以下以具有生理性外翻结构特点的左腿为例，描述为其确定股骨截骨内外翻角的方法600（因此，将利用系统100中的第一类型垫件10，而不是第二类型垫件10’）。

[0079] 在步骤601处，安装垫件和压力测量装置。在一些实施例中，在操作者（例如医生）安装用于确定截骨角度的系统100中的垫件10和压力测量装置20之前，可采用传统机械式工具或计算机辅助技术来确定胫骨截骨角度和胫骨截骨厚度，并根据胫骨截骨角度和胫骨截骨厚度来执行胫骨截骨。截骨后的胫骨上表面可被称为胫骨平台，垫件10和压力测量装置20可放置于该胫骨平台上。在胫骨截骨之后，操作者可以选择具有合适厚度以及初始倾角角度的垫件10并将垫件10安装到压力测量装置20上。垫件10的厚度可根据胫骨截骨厚度来确定，例如，垫件10的厚度可被选择为：当垫件10安装到压力测量装置20上之后，垫件10的上表面平面区域113距压力测量装置20的底面之间的高度等于胫骨截骨厚度。垫件10的初始倾角角度可根据术前规划、操作者经验来选择或被随机选择。随后，操作者可将安装在一起的垫件10和压力测量装置20放置在胫骨平台51上，如图2所示的。当在胫骨平台51上安装好垫件10和压力测量装置20时，压力测量装置20的底面可接触胫骨平台51，垫件10的上表面斜面区域111可位于患者左腿的股骨髁外侧54的下方，上表面平面区域113可位于患者左腿的股骨髁内侧52的下方。应当理解，图2例示了在具有生理性外翻结构特点的左腿上安装垫件10，因此，垫件10的上表面斜面区域111位于患者左腿的股骨髁外侧54的下方，上表面平面区域113位于患者左腿的股骨髁内侧52的下方。然而，当垫件10安装到具有生理性内翻结构特点的右腿时，垫件10的上表面斜面区域111位于患者右腿的股骨髁内侧的下方，上表面平面区域113位于患者右腿的股骨髁外侧的下方。此外，当第二类型垫件10’安装到具有生理性内翻结构特点的左腿时，垫件10’的上表面斜面区域111’位于患者左腿的股骨髁内侧的下方，上表面平面区域113’位于患者左腿的股骨髁外侧的下方。当第二类型垫件10’安装到具有生理性外翻结构特点的右腿时，垫件10’的上表面斜面区域111’位于患者右腿的股骨髁外侧的下方，上表面平面区域113’位于患者右腿的股骨髁内侧的下方。

[0080] 接下来，方法600可行进至步骤603。

[0081] 在步骤603处，测量多个屈曲角度下的股骨髁内侧压力和股骨髁外侧压力。在一些实施例中，当在胫骨平台51上安装好垫件10和压力测量装置20后，操作者可以抬起患者的小腿，使膝关节处于完全伸直状态，并从伸直位开始缓慢屈曲患者的小腿，使膝关节的屈曲角度从伸直位变化到最大屈曲角度值，例如大约120°。在患者膝关节的屈曲过程中，患者的股骨髁（例如，股骨远端或股骨后髁）内侧在一些屈曲角度下可接触并抵压其下方的垫件10的上表面平面区域113，并进一步经由垫件10的下表面13的平面侧接触部136对位于垫件10下方的压力测量装置20的对应压力测试部施加压力P1。同样地，在患者膝关节的屈曲过程中，患者的股骨髁（例如，股骨远端或股骨后髁）外侧在一些屈曲角度下可接触并抵压其下方的垫件10的上表面斜面区域111，并进一步经由垫件10的下表面13的斜面侧接触部134对位于垫件10下方的压力测量装置20的对应压力测试部施加压力P2。此时，压力测量装置20可采集多个屈曲角度（例如，大约0°、30°、60°、90°、120°等）下的股骨髁内侧压力P1和股骨髁外侧压力P2。接下来，方法600可行进至步骤605。

[0082] 在步骤605处，确定多个屈曲角度下的压力差值。在一些实施例中，系统100中的处理模块30可从压力测量装置20接收压力数据（包括P1和P2），并基于接收到的压力数据，计算多个屈曲角度中的每一个屈曲角度下的相应P1与相应P2之间的相应压力差值（例如，通过计算P1‑P2或计算P2‑P1），从而确定多个压力差值。多个压力差值中的每一个与多个屈曲角度中的相应屈曲角度相对应。在其他实施例中，可以由压力测量装置20本身基于测得的压力数据，计算多个屈曲角度中的每一个屈曲角度下的相应P1与相应P2之间的相应压力差值（例如，通过计算P1‑P2或计算P2‑P1），从而确定多个压力差值。压力测量装置20可将测得的压力数据和/或所确定的多个压力差值传输给处理模块30，以供后续使用。在一些实施例中，处理模块30可将接收到的压力数据以及多个压力差值传输给显示模块40，以供显示模块40显示。接下来，方法600可行进至步骤607。

[0083] 在步骤607处，确定膝关节屈曲过程中股骨髁内外侧是否达到张力平衡。在一些实施例中，处理模块30可将多个压力差值中的每一个压力差值的绝对值与预定压力差阈值进行比较。在一些实施例中，该预定压力差阈值可以是30N—70N之间的任何值，例如，30N、40N、67.5N等等。当确定多个压力差值中的每一个压力差值的绝对值均小于预定压力差阈值时，处理模块30可确定股骨髁内外侧达到张力平衡。此时，方法600可行进至步骤609。当确定多个压力差值中至少一个压力差值的绝对值大于或等于预定压力差阈值时，处理模块
30可确定股骨髁内外侧没有达到张力平衡。此时，方法600可行进至步骤602。

[0084] 在一些实施例中，处理模块30可将股骨髁内外侧是否达到张力平衡的确定结果传输给显示模块40，以供显示模块40显示。例如，显示模块40可以显示“内外侧张力平衡”或“内外侧张力不平衡”。

[0085] 在步骤609处，确定股骨截骨内外翻角。当确定多个压力差值中的每一个压力差值的绝对值均小于预定压力差阈值时，处理模块30可确定股骨髁内外侧达到张力平衡，并基于所使用的使股骨髁内外侧达到张力平衡的垫件10的倾角角度（即“张力平衡补偿角度”），确定股骨截骨内外翻角。在一些实施例中，处理模块30可通过用张力平衡补偿角度补偿初始股骨截骨内外翻角（例如，通过将初始股骨截骨内外翻角减去张力平衡补偿角度或加上张力平衡补偿角度），来确定补偿后的股骨截骨内外翻角，作为股骨截骨内外翻角。当患者的膝关节为膝内翻时，处理模块30可通过将初始股骨截骨内外翻角加上张力平衡补偿角度来确定补偿后的股骨截骨内外翻角。当患者的膝关节为膝外翻时，处理模块30可通过将初始股骨截骨内外翻角减去张力平衡补偿角度来确定补偿后的股骨截骨内外翻角。换言之，当患者的膝关节为膝内翻时，处理模块30可确定补偿后的股骨截骨内外翻角等于初始股骨截骨内外翻角+张力平衡补偿角度。当患者的膝关节为膝外翻时，处理模块30可确定补偿后的股骨截骨内外翻角等于初始股骨截骨内外翻角‑张力平衡补偿角度。在一个实施例中，当在步骤601处，在具有生理性外翻结构特点的左腿的胫骨平台51上安装具有3°倾角角度的垫件10和压力测量装置20，在步骤603处，压力测量装置20结合具有3°倾角角度的垫件10进行压力测量，并且在步骤607处，处理模块30确定股骨髁内外侧达到张力平衡时，处理模块30可确定补偿后的股骨截骨内外翻角等于初始股骨截骨内外翻角‑3°。在一些实施例中，初始股骨截骨内外翻角可以采用传统机械式工具或计算机辅助技术来确定，例如根据公布号为CN110974493A的发明专利申请中所描述的方法确定的股骨倾角可用作初始股骨截骨角度，该初始股骨截骨角度包括该初始股骨截骨内外翻角。在一些实施例中，处理模块30可将所确定的股骨截骨内外翻角传输给显示模块40，以供显示模块40显示给操作者。接下来，方法600可行进至步骤606。

[0086] 在步骤602处，确定新垫件的倾角角度。当确定多个压力差值中至少一个压力差值的绝对值大于或等于预定压力差阈值，处理模块30可确定股骨髁内外侧没有达到张力平衡。此时，处理模块30可进一步确定新垫件10的倾角角度。新垫件10的倾角角度可基于以下所描述的方法700来确定。

[0087] 在步骤604处，更换新垫件。在一些实施例中，当新垫件10的倾角角度被确定之后，操作者可将先前安装在压力测量装置20上的垫件10替换成新垫件10。接下来，方法600可返回至步骤603，利用安装在胫骨平台51上的新垫件10和压力测量装置20重新测量多个屈曲角度下的股骨髁内侧压力和股骨髁外侧压力。

[0088] 在步骤606处，用于确定股骨截骨内外翻角的方法600结束。

[0089] 图11示出了根据本发明的实施例的用于确定新垫件10的倾角角度的方法700。在一些实施例中，可以利用以上所描述的用于确定截骨角度的系统100来执行方法700。

[0090] 在步骤701处，确定多个压力差值中是否仅一个特定压力差值的绝对值大于或等于预定压力差阈值。在一些实施例中，当在方法600中的步骤607处确定多个压力差值中至少一个压力差值的绝对值大于或等于预定压力差阈值时，处理模块30可确定股骨髁内外侧没有达到张力平衡，并且处理模块30可进一步确定多个压力差值中是否仅一个特定压力差值的绝对值大于或等于预定压力差阈值。当确定多个压力差值中仅一个特定压力差值的绝对值大于或等于预定压力差阈值时，方法700可行进至步骤703。当确定多个压力差值中不止一个压力差值的绝对值均大于或等于预定压力差阈值时，方法700可行进至步骤702。

[0091] 在步骤703处，确定患者自身的股骨髁与要安装到患者的股骨髁假体之间的厚度差值。在一些实施例中，患者自身的股骨髁与要安装到患者的股骨髁假体可能不完全匹配（例如，患者自身的股骨髁可能具有骨赘或磨损），可在膝关节置换手术前进行CT（Computed Tomography，电子计算机断层扫描）或磁共振来重建患者自身的股骨髁模型，并且可以将该股骨髁模型与要安装到患者的股骨髁假体进行模拟比对，从而确定患者自身的股骨髁与要安装到患者的股骨髁假体之间的厚度差值。该厚度差值可被确定为患者自身的股骨髁厚度减去要安装到患者的股骨髁假体厚度。接下来，方法700可行进至步骤705。

[0092] 在步骤705处，确定补偿后的压力差值。在一些实施例中，处理模块30可基于在步骤701处确定的大于或等于预定压力差阈值的特定压力差值以及在步骤703处确定的厚度差值，确定压力差补偿值，并基于压力差补偿值来确定补偿后的压力差值。例如，处理模块30可通过将特定压力差值加上所确定的压力差补偿值，来确定补偿后的压力差值。在一些实施例中，处理模块30可通常查询下表1来确定压力差补偿值。

[0093]

[0094] 根据表1，当特定压力差值位于30N至50N之间并且厚度差值为1mm（即患者自身的股骨髁厚度比要安装到患者的股骨髁假体厚度厚1mm）时，处理模块30可确定压力差补偿值为‑20N。当特定压力差值位于30N至50N之间并且厚度差值为2mm（即患者自身的股骨髁厚度比要安装到患者的股骨髁假体厚度厚2mm）时，处理模块30可确定压力差补偿值为2*（‑20N）=‑40N。当特定压力差值位于30N至50N之间并且厚度差值为‑1mm（即患者自身的股骨髁厚度比要安装到患者的股骨髁假体厚度薄1mm）时，处理模块30可确定压力差补偿值为20N。当特定压力差值位于30N至50N之间并且厚度差值为‑2mm（即患者自身的股骨髁厚度比要安装到患者的股骨髁假体厚度薄2mm）时，处理模块30可确定压力差补偿值为2*（20N）=40N。当特定压力差值位于‑30N至‑50N之间并且厚度差值为1mm（即患者自身的股骨髁厚度比要安装到患者的股骨髁假体厚度厚1mm）时，处理模块30可确定压力差补偿值为20N。当特定压力差值位于‑30N至‑50N之间并且厚度差值为2mm（即患者自身的股骨髁厚度比要安装到患者的股骨髁假体厚度厚2mm）时，处理模块30可确定压力差补偿值为2*（20N）=40N。当特定压力差值位于‑30N至‑50N之间并且厚度差值为‑1mm（即患者自身的股骨髁厚度比要安装到患者的股骨髁假体厚度薄1mm）时，处理模块30可确定压力差补偿值为‑20N。当特定压力差值位于30N至50N之间并且厚度差值为‑2mm（即患者自身的股骨髁厚度比要安装到患者的股骨髁假体厚度薄2mm）时，处理模块30可确定压力差补偿值为2*（‑20N）=‑40N。

[0095] 上表1是示例性地在预定压力差阈值为30N的情况下设置的。应当理解，本领域技术人员可以根据实际情况并依据其经验或实验来设置表1。

[0096] 接下来，方法700可行进至步骤707。

[0097] 在步骤707处，确定新垫件10的倾角角度。在一些实施例中，处理模块30可基于在步骤705处确定的补偿后的压力差值、以及补偿后的压力差值所对应的屈曲角度，确定新垫件10的倾角角度。在另一些实施例中，可以省略上述步骤703和705，处理模块30可基于在步骤701处确定的特定压力差值、以及特定压力差值所对应的屈曲角度，确定新垫件10的倾角度数。处理模块30可通过查询下表2来直接确定新垫件10的倾角角度。表2可反映多个压力差值在不同屈曲角度下与垫件的倾角角度的对应关系。

[0098]

[0099] 当补偿后的压力差值或特定压力差值位于30N至50N之间并且其所对应的屈曲角度为30度时，通过查询表2得到倾角角度为1°，此时，处理模块30可确定新垫件10的倾角角度为1°。当补偿后的压力差值或特定压力差值位于50N至80N之间并且其所对应的屈曲角度为30度时，通过查询表2得到倾角角度为1°/2°，此时，处理模块30可确定新垫件10的倾角角度为1°或2°。当补偿后的压力差值或特定压力差值位于‑80N至‑120N之间并且其所对应的屈曲角度为0度时，通过查询表2得到倾角角度为‑3°/‑4°，此时，处理模块30可确定新垫件10的倾角角度为3°或4°。

[0100] 上表2是示例性地在预定压力差阈值为30N的情况下设置的。应当理解，本领域技术人员可以根据实际情况并依据其经验或实验来设置表2。

[0101] 在一些实施例中，处理模块30可将确定的新垫件10的倾角角度传输到显示模块30，以供显示模块30显示。

[0102] 接下来，方法700可行进至步骤709。

[0103] 在步骤702处，确定新垫件10的倾角角度。当确定多个压力差值中不止一个压力差值的绝对值大于或等于预定压力差阈值时，处理模块30可将新垫件10的倾角角度确定为大于当前使用的垫件10的倾角角度。例如，当多个压力差值中的每一个压力差值的绝对值均大于或等于预定压力差阈值，并且当前使用的垫件10的倾角角度为5°时，处理模块30或操作者可将新垫件10的倾角角度确定为大于5°，例如6°、7°或其他更大的角度。所确定的更大的倾角角度可以在当前使用的垫件10的倾角角度的基础上加上一个角度值。在一些实施例中，所加上的角度值可以是固定值（例如，1°、2°或其他角度值）。在另一些实施例中，所加上的角度值可以根据压力差值的绝对值与预定压力差阈值的偏差大小来调整的，例如压力差值的绝对值与预定压力差阈值的偏差越大，所加上的角度值就越大。处理模块30可将确定的新垫件10的倾角角度传输到显示模块30，以供显示模块30显示。接下来，方法700可行进至步骤709。

[0104] 在步骤709处，用于确定新垫件10的倾角角度的方法700结束。

[0105] 本公开各实施例中的一个或多个模块可以通过硬件来实施。例如，可以利用专用集成电路（ASICs，application specific integrated circuits）、数字信号处理器（DSPs，digital signal processors）、数字信号处理装置（DSPDs，digital signal processing devices）、可编程逻辑器件（PLDs，programmable logic devices）、现场可编程门阵列（FPGAs，field programmable gate  arrays）、处理器（processors）、控制器（controllers）、微型控制器（micro‑controllers）、微型处理器（micro‑processors）及用于执行其他功能的电单元中的至少一种来实施。

[0106] 本公开各实施例的某些部分可以作为计算机程序产品来提供，该计算机程序产品可以包括在其上存储了计算机程序指令的计算机可读介质，计算机程序指令可以被用来对计算机（或其他电子设备）进行编程，以由一个或多个处理器执行，以根据某些实施例执行过程。计算机可读介质可包括，但不限于磁盘、光盘、只读存储器（ROM）、随机存取存储器（RAM）、可擦除可编程只读存储器（EPROM）、电可擦除可编程只读存储器（EEPROM）、磁卡或光卡、闪存、或适于存储电子指令的其他类型的计算机可读介质。此外，实施例还可以作为计算机程序产品下载，其中，程序可以从远程计算机传递到请求计算机。在一些实施例中，非瞬态计算机可读存储介质具有存储在其上的表示指令序列的数据，所述指令序列在由处理器执行时使处理器执行某些操作，例如，以上结合图10和图11描述的方法600和方法700中的一个或多个步骤。

[0107] 尽管已经根据本公开的优选实施例描述了本发明，然而并不旨在受限于此，而是仅受所附权利要求书中所阐述的范围限制。本领域技术人员应该理解，可对本文中所描述的实施例作出各种修改和改变，而不背离如所附权利要求中所阐述的本发明的更宽泛精神和范围。